{"id":8280,"date":"2020-09-01T08:53:58","date_gmt":"2020-09-01T08:53:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8280"},"modified":"2021-10-04T07:45:19","modified_gmt":"2021-10-04T07:45:19","slug":"fda-software-documentation-for-medical-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/","title":{"rendered":"\u00a0Documentazione del software FDA per i dispositivi medici"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1a9340a668\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1a9340a668\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#How_to_classify_your_medical_device_software\" title=\"Come classificare il vostro software per dispositivi medici?\u00a0\">Come classificare il vostro software per dispositivi medici?\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#FDA_software_documents_for_medical_devices\" title=\"Documenti software FDA per dispositivi medici\">Documenti software FDA per dispositivi medici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#What_are_the_documents_to_be_submitted\" title=\"Quali sono i documenti da presentare?\">Quali sono i documenti da presentare?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#Description_of_the_documents\" title=\"Descrizione dei documenti\u00a0\">Descrizione dei documenti\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#1_Level_of_Concern\" title=\"1. Livello di preoccupazione\u00a0\">1. Livello di preoccupazione\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#2_Software_Description\" title=\"2. Descrizione del software\">2. Descrizione del software<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#3_Device_Hazard_Analysis\" title=\"3. Analisi dei pericoli del dispositivo\u00a0\">3. Analisi dei pericoli del dispositivo\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#4_Software_Requirements_Specification\" title=\"4. Specifica dei requisiti del software\">4. Specifica dei requisiti del software<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#5_Architecture_Design_Chart\" title=\"5. Grafico di progettazione dell&#039;architettura\">5. Grafico di progettazione dell'architettura<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#6_Software_Design_Specifications_SDS\" title=\"6. Specifiche di progettazione del software (SDS)\">6. Specifiche di progettazione del software (SDS)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#7_Traceability_Analysis\" title=\"7. Analisi della tracciabilit\u00e0\">7. Analisi della tracciabilit\u00e0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#8_Software_Development_Environment_Description_SDED\" title=\"8. Descrizione dell&#039;ambiente di sviluppo del software (SDED)\">8. Descrizione dell'ambiente di sviluppo del software (SDED)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#9_Verification_and_Validation_Documentation\" title=\"9. Documentazione di verifica e convalida\">9. Documentazione di verifica e convalida<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#10_Revision_Level_History\" title=\"10. Storia del livello di revisione\">10. Storia del livello di revisione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#11_Unresolved_Anomalies\" title=\"11. Anomalie irrisolte\u00a0\">11. Anomalie irrisolte\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Freelance <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDA-Doc\">scrittore normativo<\/a> Shreya Chenni fornisce una guida alla documentazione del software FDA per i dispositivi medici, compresa una ripartizione dei requisiti in base alla classificazione.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo medico<\/a> industry is seeing rapid technological advancement and a high rate of innovation.\u00a0 Nowadays, many devices are AI-enabled, which allows early detection of disease, identification of different patterns of a biological activity, and improved diagnostic accuracy. Some examples of AI-enabled applications or devices include Arterys Application, Philips WSI and QuantX by Quantitative Insights. The software has to be verified and validated, to ensure its safety and effectiveness.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per qualsiasi dispositivo che contiene software che passa attraverso il <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/\">Percorso 510(k)<\/a>, devono essere presentati documenti specifici relativi al software. In questo articolo discutiamo i documenti richiesti per <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">Presentazioni 510(k)<\/a> e capire come redigerli in base alla classificazione del vostro software.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_to_classify_your_medical_device_software\"><\/span><b>Come classificare il vostro software per dispositivi medici?\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Identificare il livello di preoccupazione (LoC) applicabile. Ci sono tre livelli:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Maggiore: un guasto o un difetto latente potrebbe causare direttamente la morte o lesioni gravi al paziente o all'operatore\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0un guasto o un difetto latente potrebbe indirettamente provocare la morte o lesioni gravi del paziente o dell'operatore attraverso informazioni errate o ritardate o attraverso l'azione di un operatore sanitario.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Moderato: un guasto o un difetto di progettazione latente potrebbe provocare direttamente lesioni minori al paziente o all'operatore<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0O\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">un guasto o un difetto latente potrebbe indirettamente provocare lesioni minori al paziente o all'operatore attraverso informazioni errate o ritardate o attraverso l'azione di un operatore sanitario.\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Minore: se \u00e8 improbabile che guasti o difetti di progettazione latenti causino lesioni al paziente o all'operatore.\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Utilizzare la tabella 1 e la tabella 2 del <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73065\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">Guida FDA per il contenuto delle presentazioni pre-mercato per il software contenuto nei dispositivi medici<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> per rispondere alle domande e determinare il tuo livello di preoccupazione per il software.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_software_documents_for_medical_devices\"><\/span><b>Documenti software FDA per dispositivi medici<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_are_the_documents_to_be_submitted\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Quali sono i documenti da presentare?<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I software di livello di preoccupazione moderato e maggiore hanno 11 documenti diversi da presentare. Mentre, il software sotto il livello di preoccupazione minore richiede sette documenti diversi. La portata e l'estensione dei dettagli in questi documenti varia in base al loro LoC.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La seguente tabella identifica i documenti richiesti per ogni livello di preoccupazione:\u00a0<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Minor<\/b><\/td>\n<td><b>Moderato<\/b><\/td>\n<td><b>Maggiore<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Livello di preoccupazione<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Livello di preoccupazione<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Livello di preoccupazione<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Descrizione del software<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Descrizione del software<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Descrizione del software<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Analisi dei pericoli del dispositivo<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Analisi dei pericoli del dispositivo<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Analisi dei pericoli del dispositivo<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Specifica dei requisiti del software (SRS)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Specifica dei requisiti del software (SRS)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Specifica dei requisiti del software (SRS)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Analisi della tracciabilit\u00e0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Analisi della tracciabilit\u00e0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Analisi della tracciabilit\u00e0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Documentazione di verifica e convalida\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Documentazione di verifica e convalida\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Documentazione di verifica e convalida\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Storia del livello di revisione\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Storia del livello di revisione\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Storia del livello di revisione\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Grafico di progettazione dell'architettura<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Grafico di progettazione dell'architettura<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Documento con le specifiche di progettazione del software<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Documento con le specifiche di progettazione del software<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Descrizione dell'ambiente di sviluppo software\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Descrizione dell'ambiente di sviluppo software\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Anomalie non risolte (bug o difetti)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Anomalie non risolte (bug o difetti)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Description_of_the_documents\"><\/span><b>Descrizione dei documenti\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Level_of_Concern\"><\/span><b>1. Livello di preoccupazione\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Registra le risposte alle domande della tabella 1 e della tabella 2 del <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73065\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">Guida FDA per il contenuto delle presentazioni pre-mercato per il software contenuto nei dispositivi medici<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0 in questo documento. Includere una motivazione per il livello di preoccupazione determinato.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Software_Description\"><\/span><b>2. Descrizione del software<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo documento introduce il software del dispositivo e quindi dovrebbe fornire una panoramica completa delle caratteristiche, delle funzionalit\u00e0, dell'uso previsto. Includere il linguaggio di programmazione, la piattaforma hardware, il sistema operativo e l'uso di software Off-the-Shelf se applicabile. Figure e diagrammi dovrebbero essere inclusi come appropriato.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nel caso in cui il dispositivo utilizzi un software Off-the-Shelf, fare riferimento al documento guida della FDA \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/shelf-software-use-medical-devices\">Guida per l'uso di software off-the-shelf nei dispositivi medici<\/a>.\"\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Device_Hazard_Analysis\"><\/span><b>3. Analisi dei pericoli del dispositivo\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0Un'analisi dei pericoli del dispositivo \u00e8 un must. Tutti i pericoli prevedibili associati all'uso previsto del dispositivo (software e hardware) dovrebbero essere catturati. L'analisi dei rischi dovrebbe essere condotta in conformit\u00e0 con ISO 14971. L'analisi dei pericoli dovrebbe identificare il pericolo, il pericolo, la gravit\u00e0 del pericolo, la causa del pericolo, la misura di controllo del rischio e la verifica della misura di controllo.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Software_Requirements_Specification\"><\/span><b>4. Specifica dei requisiti del software<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La Specifica dei Requisiti del Software (SRS) documenta tutti i requisiti del software. Fondamentalmente, i requisiti descrivono ci\u00f2 che il software dovrebbe fare. I requisiti possono essere messi in diversi gruppi come funzionali, di performance, di interfaccia utente e normativi.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per i LoC minori l'SRS pu\u00f2 essere un riassunto dei requisiti funzionali, tuttavia per quelli moderati e maggiori i requisiti devono essere dettagliati e tipicamente elencati. Assicurarsi che ogni requisito elencato abbia un ID di requisito assegnato come SRS-01, SRS-02 e cos\u00ec via.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ecco alcuni esempi di SRS:\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Requisiti hardware: Includere i requisiti su -\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> microprocessori\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> dispositivi di memoria<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> sensori\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> fonti di energia\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> caratteristiche di sicurezza<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> comunicazioni<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Requisiti di programmazione: Includere i requisiti di dimensione del programma, le restrizioni e cos\u00ec via\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Requisiti di interfaccia: Includono i requisiti che descrivono la comunicazione tra il software e i dispositivi hardware come stampanti, monitor. Altri requisiti come il sistema operativo con cui il software \u00e8 compatibile e cos\u00ec via.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Prestazioni del software e requisiti funzionali Le prestazioni del software e i requisiti funzionali includono algoritmi o caratteristiche di controllo per la terapia, la diagnosi, il monitoraggio, gli allarmi, l'analisi e l'interpretazione con riferimenti al testo completo o dati clinici di supporto, se necessario.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le prestazioni del software e i requisiti funzionali possono anche includere:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Limitazioni del dispositivo dovute al software\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Test e verifiche interne del software<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gestione degli errori e degli interrupt\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Caratteristiche di rilevamento, tolleranza e recupero dei guasti 12 Contiene raccomandazioni non vincolanti\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Requisiti di sicurezza<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Requisiti di tempo e di memoria\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificazione del software off-the-shelf, se appropriato.\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Architecture_Design_Chart\"><\/span><b>5. Grafico di progettazione dell'architettura<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0Questo documento presenta chiaramente la relazione, il flusso di dati e l'interazione tra i principali componenti o blocchi funzionali del software. Questo \u00e8 solitamente rappresentato sotto forma di diagramma di flusso, diagrammi a blocchi e altre forme a seconda dei casi. Per il software di livello moderato e maggiore, il diagramma di progettazione pu\u00f2 includere diagrammi di stato.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Software_Design_Specifications_SDS\"><\/span><b>6. Specifiche di progettazione del software (SDS)<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'attuazione dei requisiti \u00e8 dettagliata in questo documento. Ogni SDS deve essere numerata, ad esempio SDS-01, come l'SRS. Ogni requisito incluso nell'SRS dovrebbe avere una corrispondente specifica di progettazione. Tuttavia, \u00e8 anche possibile che una singola specifica di progettazione possa corrispondere a un gruppo di requisiti.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_Traceability_Analysis\"><\/span><b>7. Analisi della tracciabilit\u00e0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo documento collega i requisiti, le specifiche di progettazione, i pericoli e i test V&amp;V. La matrice di tracciabilit\u00e0 pu\u00f2 essere redatta come segue, i dettagli possono essere aggiunti come appropriato:\u00a0<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Necessit\u00e0 dell'utente (opzionale)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SRS<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SDS<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Pericoli<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Casi di test V&amp;V<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">UND-001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SRS-001<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">SRS-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SDS-001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Haz-001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">TC-001<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">UND-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SRS-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SDS-001<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">SDS-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Haz-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">TC-002<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">TC-004<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_Software_Development_Environment_Description_SDED\"><\/span><b>8. Descrizione dell'ambiente di sviluppo del software (SDED)<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I software di livello moderato e maggiore sono tenuti a presentare un SDED che descrive il piano del ciclo di vita del software, la manutenzione e le attivit\u00e0 del software. Il livello di dettaglio differisce per Moderato e Maggiore. Fare riferimento alla EN 62304 Tabella 1: Tabella A.1 - Riassunto dei requisiti per classe di sicurezza del software. Questo pu\u00f2 essere usato per identificare gli elementi da includere e le attivit\u00e0 che devono essere documentate per la loro classe. Le tre classi A, B e C si allineano al livello di preoccupazione della FDA.\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_Verification_and_Validation_Documentation\"><\/span><b>9. Documentazione di verifica e convalida<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">LoC minore: Documentare i test a livello di dispositivo e i test di integrazione (se applicabile). Assicurarsi che i casi di test abbiano un criterio di accettazione e un riassunto dei risultati dei test.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">LoC moderato: Elenco riassuntivo documentato delle attivit\u00e0 di convalida e verifica e dei loro risultati. Includere i criteri di accettazione. Assicurarsi che l'analisi della tracciabilit\u00e0 faccia riferimento agli ID dei casi di prova.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Major LoC: Oltre alle informazioni di cui sopra (Moderate LoC), dovrebbe essere documentata la descrizione di qualsiasi test fallito e i cambiamenti fatti in risposta a questi.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_Revision_Level_History\"><\/span><b>10. Storia del livello di revisione<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Documentare le principali modifiche al software assicurandosi che l'ultima riga\/inserimento sia l'ultima versione del software. Identificare il numero di versione, la data e descrivere i cambiamenti rispetto alla versione precedente.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"11_Unresolved_Anomalies\"><\/span><b>11. Anomalie irrisolte\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Documentare i bug irrisolti esistenti nel software in fase di rilascio. Catturare quanto segue per ogni bug:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Il problema<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Impatto sulle prestazioni del dispositivo\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Tempistiche previste per correggere questi bug (se applicabile)\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gli undici documenti di cui sopra coprono l'intera documentazione necessaria per il software del dispositivo. Inoltre, la FDA richiede la documentazione di cybersecurity come il piano di cybersecurity, la gestione del rischio e i test V&amp;V e i loro risultati. Per ulteriori informazioni su queste linee guida FDA sui requisiti di Cybersecurity fare riferimento a: <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/content-premarket-submissions-management-cybersecurity-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Contenuto delle presentazioni pre-mercato per la gestione della sicurezza informatica nei dispositivi medici<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Riferimenti:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73065\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">Guida al contenuto delle presentazioni pre-commercializzazione per il software contenuto nei dispositivi medici<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<blockquote><p><strong>Hai bisogno di aiuto con la documentazione software FDA per i dispositivi medici? Mettiti in contatto con gli scrittori freelance di normative e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">Esperti di presentazione della FDA<\/a> su Kolabtree.<\/strong><\/p><\/blockquote>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Freelance regulatory writer Shreya Chenni provides a guide to FDA software documentation for medical devices, including a breakdown of the requirements based on classification.\u00a0 The medical device industry is seeing rapid technological advancement and a high rate of innovation.\u00a0 Nowadays, many devices are AI-enabled, which allows early detection of disease, identification of different patterns of<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8292,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A quick guide to FDA software documentation for medical devices including classification and a checklist of documents required.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"A quick guide to FDA software documentation for medical devices including classification and a checklist of documents required.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-09-01T08:53:58+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2021-10-04T07:45:19+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/medicaldevice-software.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"626\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"417\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Scritto da\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tempo di lettura stimato\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"6 minuti\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices - The Kolabtree Blog","description":"A quick guide to FDA software documentation for medical devices including classification and a checklist of documents required.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/","og_locale":"it_IT","og_type":"article","og_title":"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices","og_description":"A quick guide to FDA software documentation for medical devices including classification and a checklist of documents required.","og_url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/","og_site_name":"The Kolabtree Blog","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","article_published_time":"2020-09-01T08:53:58+00:00","article_modified_time":"2021-10-04T07:45:19+00:00","og_image":[{"width":626,"height":417,"url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/medicaldevice-software.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Ramya Sriram","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@kolabtree","twitter_site":"@kolabtree","twitter_misc":{"Scritto da":"Ramya Sriram","Tempo di lettura stimato":"6 minuti"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/"},"author":{"name":"Ramya Sriram","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400"},"headline":"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices","datePublished":"2020-09-01T08:53:58+00:00","dateModified":"2021-10-04T07:45:19+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/"},"wordCount":1364,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"articleSection":["Healthcare","Medical Devices"],"inLanguage":"it-IT","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/","name":"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices - The Kolabtree Blog","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website"},"datePublished":"2020-09-01T08:53:58+00:00","dateModified":"2021-10-04T07:45:19+00:00","description":"A quick guide to FDA software documentation for medical devices including classification and a checklist of documents required.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#breadcrumb"},"inLanguage":"it-IT","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","name":"The Kolabtree Blog","description":"Expert Views on Science, Innovation and Product Development","publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":"required name=search_term_string"}],"inLanguage":"it-IT"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization","name":"Kolabtree","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"it-IT","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"","contentUrl":"","caption":"Kolabtree"},"image":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","https:\/\/twitter.com\/kolabtree","https:\/\/instagram.com\/kolabtree","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/kolabtree","https:\/\/en.m.wikipedia.org\/wiki\/Kolabtree"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400","name":"Ramya Sriram","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"it-IT","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","caption":"Ramya Sriram"},"description":"Ramya Sriram manages digital content and communications at Kolabtree (kolabtree.com), the world's largest freelancing platform for scientists. She has over a decade of experience in publishing, advertising and digital content creation.","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/author\/ramyas\/"}]}},"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8280"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8280"}],"version-history":[{"count":12,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8280\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9591,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8280\/revisions\/9591"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8292"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8280"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8280"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8280"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}