{"id":8151,"date":"2020-07-30T09:21:34","date_gmt":"2020-07-30T09:21:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8151"},"modified":"2020-07-30T09:30:15","modified_gmt":"2020-07-30T09:30:15","slug":"the-impact-of-covid-19-on-clinical-trials-challenges-and-opportunities","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/the-impact-of-covid-19-on-clinical-trials-challenges-and-opportunities\/","title":{"rendered":"L'impatto di COVID-19 sugli studi clinici: sfide e opportunit\u00e0"},"content":{"rendered":"

In questo articolo\u00a0scrittore medico freelance<\/a>\u00a0per Kolabtree\u00a0Laura Moro-Martin<\/a>, MSc, PhD, discute l'impatto di COVID-19 sugli studi clinici.\u00a0<\/i><\/b><\/span><\/p>\n

La pandemia di Coronavirus 2019 (COVID-19) sta indubbiamente avendo un effetto dirompente sui sistemi sanitari e sulla fornitura di assistenza sanitaria in tutto il mondo. Si prevede che il travolgimento dei sistemi sanitari in molti paesi causer\u00e0 un aumento preoccupante sia della mortalit\u00e0 diretta da COVID-19 che della mortalit\u00e0 indiretta da altre condizioni [1,2]. Per esempio, le visite di emergenza sono state sostanzialmente ridotte [3] e diverse campagne di vaccinazione sono state interrotte a causa dell'emergere della COVID-19 [4], il che pu\u00f2 contribuire alla morbilit\u00e0 e mortalit\u00e0 indiretta.<\/p>\n

Pratica di ricerca clinica<\/a> non fa eccezione, con la pandemia che ha causato enormi interruzioni negli studi clinici in corso. Questo \u00e8 particolarmente rilevante per i trial che non riguardano direttamente la prevenzione o il trattamento della COVID-19, e quelli che richiedono l'accesso dei partecipanti ai siti clinici. Uno studio spagnolo sui trial di fase iniziale per il cancro pediatrico ha riportato carenze di personale, difficolt\u00e0 nell'arruolamento dei pazienti (fino a 75% di riduzione dell'arruolamento previsto e 50% di trial in corso che interrompono il reclutamento), problemi per la continuit\u00e0 del trattamento e ritardi nelle valutazioni del trial (con attivit\u00e0 di monitoraggio posticipate in 73% dei casi) [5]. Un'indagine dell'American Society of Clinical Oncology su 32 programmi di sperimentazione clinica sul cancro ha identificato numerose sfide, tra cui difficolt\u00e0 nell'arruolamento (60% degli intervistati hanno dichiarato l'interruzione dell'arruolamento e\/o dello screening) e l'aderenza al protocollo, la diminuzione delle visite dei pazienti (60% degli intervistati), limitazioni di personale e la scarsa disponibilit\u00e0 di servizi accessori (50% degli intervistati) [6]. Per i pazienti con cancro o altre condizioni gravi, la partecipazione a uno studio clinico potrebbe essere una parte essenziale del trattamento che non pu\u00f2 essere interrotta.\u00a0<\/span><\/p>\n

Altre sfide segnalate come conseguenza della pandemia includono interazioni con sponsor e CRO sulla modifica delle procedure di sperimentazione, e modifiche e\/o deviazioni di protocollo - intenzionali o non intenzionali - con effetti sconosciuti sull'integrit\u00e0 scientifica, l'interpretazione e le conclusioni dei trial [6]. Alcuni autori hanno messo in guardia sulla possibilit\u00e0 che i cambiamenti forzati introdotti negli studi clinici dalla pandemia -come la diminuzione delle visite di follow-up, il peggioramento della salute mentale o fisica dei partecipanti, o anche l'infezione con il nuovo coronavirus- possano interferire con i risultati dei rischi e dei benefici del trattamento [7]. Inoltre, l'impatto del COVID-19 sugli studi clinici non \u00e8 uniforme a seconda dell'area terapeutica. Un rapporto ha riscontrato cali nelle iscrizioni dei partecipanti che vanno da 34% per le malattie respiratorie fino a 80% per le malattie endocrine, con percentuali intermedie per altre aree terapeutiche (47% per le malattie infettive, 48% per l'oncologia, 64% per la dermatologia, 68% per le malattie neurologiche e 70% per le malattie cardiovascolari) [8].<\/span><\/p>\n

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti [9] ha pubblicato una guida per l'industria, gli sperimentatori e le commissioni di revisione istituzionale per condurre studi clinici di prodotti medici durante la crisi della COVID-19, garantendo la protezione dei pazienti e degli operatori sanitari. Allo stesso modo, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato una guida per gli sponsor su come gestire gli studi clinici durante la pandemia [10]. Questa guida sostiene una certa flessibilit\u00e0 dei protocolli per quanto riguarda la politica e le procedure per garantire l'integrit\u00e0 della ricerca clinica, compresi i cambiamenti nelle visite e nelle procedure dello studio, la raccolta dei dati, il monitoraggio dello studio, la segnalazione degli eventi avversi, o i cambiamenti negli investigatori, nel personale del sito e\/o nei monitor a causa della malattia COVID-19, delle restrizioni di viaggio o delle misure di quarantena [11]. Le agenzie mediche di diversi paesi hanno adottato una variet\u00e0 di misure per garantire la sicurezza e il benessere dei soggetti dello studio durante la pandemia, ed \u00e8 stata pubblicata una guida per assistere gli sponsor nella gestione degli studi clinici che riassume diverse misure nazionali [12].\u00a0<\/span><\/p>\n

Once the main obstacles have been identified \u2212mostly mobility and travel restrictions, lack of adequate technologies and disruptions in supply chains [8]\u2212 COVID-19 may be seen as an opportunity to ‘rethink’ clinical trials. Some of the solutions proposed to overcome these challenges [13,14] include moving clinical sites to countries and regions less impacted by COVID-19, virtualization of several aspects of the trial (such as remote consent, remote randomization, and remote data capture and reporting), use of technology to closely monitor patient volume and drug supply to minimize disruptions, creation of synthetic control arms from historical trial data combined with intelligenza artificiale<\/a> algorithms, or offering in-home clinical services. In particular, technology innovation can provide new tools to guarantee the continuity and success of clinical studies during the pandemics. An example of this innovation is a risk-based predictive analytical approach powered by machine learning that can offer predictions and forecasts to support decision-making during clinical operations management [15].<\/span><\/p>\n

\u00c8 chiaro che l'effetto dirompente di COVID-19 ha spostato il modo di condurre gli studi clinici, spingendo verso la digitalizzazione della sanit\u00e0 e l'uso di strumenti e metodologie innovative. Approfittiamo di questa perturbazione per migliorare l'esperienza dei pazienti e portare sul mercato terapie sicure, efficaci e accessibili.<\/span><\/p>\n

Bibliografia<\/b><\/p>\n

    \n
  1. Roberton T, Carter ED, Chou VB, Stegmuller AR, Jackson BD, et al. (2020) Prime stime degli effetti indiretti della pandemia COVID-19 sulla mortalit\u00e0 materna e infantile nei paesi a basso e medio reddito: uno studio di modellazione. Lancet Glob Heal. doi:10.1016\/S2214-109X(20)30229-1.<\/span><\/li>\n
  2. Hogan AB, Jewell B, Sherrard-Smith E, Vesga J, Watson OJ, et al. (2020) Report 19: The Potential Impact of the COVID-19 Epidemic on HIV, TB and Malaria in Low-and Middle-Income Countries. Imperial College of London.<\/span><\/li>\n
  3. Lazzerini M, Barbi E, Apicella A, Marchetti F, Cardinale F, et al. (2020) Ritardo nell'accesso o nella fornitura di cure in Italia per paura di COVID-19. Lancet Child Adolesc Heal 4: e10-e11. doi:10.1016\/S2352-4642(20)30108-5.<\/span><\/li>\n
  4. Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0 (2020) Almeno 80 milioni di bambini sotto l'anno a rischio di malattie come la difterite, il morbillo e la poliomielite perch\u00e9 il COVID-19 interrompe gli sforzi di vaccinazione di routine, avvertono Gavi, OMS e UNICEF. Disponibile qui<\/a>. Accesso al 5 giugno 2020.<\/span><\/li>\n
  5. Rubio-San-Simon A, Verd\u00fa-Amor\u00f3s J, Hladun R, Ribelles AJ, Molero M, Guerra-Garc\u00eda P, P\u00e9rez-Mart\u00ednez A, Casta\u00f1eda A, Ca\u00f1ete A, Rojas Td, Moreno L BF (2020) Challenges in Early Phase Clinical Trials for Childhood Cancer During the COVID-19 Pandemic: A Report From the New Agents Group of the Spanish Society of Paediatric Haematology and Oncology (SEHOP). Clin Transl Oncol: 1\u20137. doi:10.1007\/S12094-020-02399-3.<\/span><\/li>\n
  6. Waterhouse DM, Harvey RD, Hurley P, Levit LA, Kim ES, et al. (2020) Early Impact of COVID-19 on the Conduct of Oncology Clinical Trials and Long-Term opportunities for Transformation: Findings From an American Society of Clinical Oncology Survey. https:\/\/doi.org\/101200\/OP2000275. doi:10.1200\/OP.20.00275.<\/span><\/li>\n
  7. Servick K (2020) Gli studi clinici proseguono per condizioni diverse dalla COVID-19. Gli effetti della pandemia si insinueranno nei loro dati? Scienza. Disponibile qui<\/a>. Accesso al 5 giugno 2020.<\/span><\/li>\n
  8. Medidata (2020) COVID-19 e le sperimentazioni cliniche: La prospettiva di Medidata. Versione 5.0. Disponibile qui<\/a>. Accesso al 5 giugno 2020.<\/span><\/li>\n
  9. US Food and Drug Administration (2020) FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency Guidance for Industry, Investigators, and Institutional Review Boards. Disponibile qui<\/a>. Accesso al 5 giugno 2020.<\/span><\/li>\n
  10. Agenzia europea per i medicinali (2020) Guida alla gestione delle sperimentazioni cliniche durante la pandemia di COVID-19 (coronavirus). Disponibile qui<\/a>. Accesso 2 giugno 2020.<\/span><\/li>\n
  11. Sarah Morgan, Liz O'Neil, Karin Parks (2020) Impact of COVID-19 on Clinical Trials. Disponibile qui<\/a>. Accesso 2 giugno 2020.<\/span><\/li>\n
  12. DLA Piper (2020) Una guida alla gestione degli studi clinici durante la pandemia di COVID-19. Disponibile qui<\/a>. Accesso al 5 giugno 2020.<\/span><\/li>\n
  13. Fareed Melhem (2020) The Global Impact of COVID-19 on Clinical Trials and the Way Forward | Technology Networks. Disponibile qui<\/a>. Accesso al 5 giugno 2020.<\/span><\/li>\n
  14. ICON plc (2020) Minimizzare l'impatto di COVID-19 sugli studi clinici con servizi clinici a domicilio. Disponibile qui<\/a>. Accesso al 5 giugno 2020.<\/span><\/li>\n
  15. Ben van der Schaaf, Thomas Unger, Michael Eiden, Ben Enejo, Craig Wylie, Tom Teixeira RE (2020) Gestione degli studi clinici durante COVID-19 e oltre. Disponibile qui<\/a>. Accesso 2 giugno 2020.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

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    In this article\u00a0freelance medical writer\u00a0for Kolabtree\u00a0Laura Moro-Martin, MSc, PhD, discusses the impact of COVID-19 on clinical trials.\u00a0 Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic is undoubtedly having a disruptive effect on health systems and healthcare delivery worldwide. The overwhelm of health systems in many countries is predicted to cause a concerning increase in both direct mortality from<\/p>\n

    Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8155,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,435],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"\nThe impact of COVID-19 on clinical trials: challenges and opportunities<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"COVID-19 has shifted the way we conduct clinical trials, pushing towards the digitalization of healthcare and the use of innovative tools and methodologies.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/the-impact-of-covid-19-on-clinical-trials-challenges-and-opportunities\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"The impact of COVID-19 on clinical trials: challenges 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