{"id":8126,"date":"2020-07-28T10:59:55","date_gmt":"2020-07-28T10:59:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8126"},"modified":"2020-07-28T11:08:36","modified_gmt":"2020-07-28T11:08:36","slug":"a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/","title":{"rendered":"Una guida ai controlli di progettazione FDA per il vostro dispositivo medico"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1dd77f1fa9\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1dd77f1fa9\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Applicability\" title=\"Applicabilit\u00e0\u00a0\">Applicabilit\u00e0\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Device_Design_Phases\" title=\"Fasi di progettazione del dispositivo\">Fasi di progettazione del dispositivo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#D_D_Planning_Phase\" title=\"Fase di pianificazione di D&amp;D\">Fase di pianificazione di D&amp;D<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Input_Phase\" title=\"Fase di ingresso del progetto\">Fase di ingresso del progetto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Output_Phase\" title=\"Fase di uscita del progetto\">Fase di uscita del progetto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Review_Phase\" title=\"Fase di revisione del progetto\">Fase di revisione del progetto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Verification_Phase\" title=\"Fase di verifica del progetto\">Fase di verifica del progetto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Validation_Phase\" title=\"Fase di convalida del progetto\">Fase di convalida del progetto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Transfer_Phase\" title=\"Fase di trasferimento del progetto\">Fase di trasferimento del progetto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Changes_Phase\" title=\"Fase delle modifiche al progetto\">Fase delle modifiche al progetto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_History_File_DHF\" title=\"Design History File (DHF)\u00a0\">Design History File (DHF)\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Shreya Chenni, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDADesignControl\">scrittore regolatore freelance<\/a> per i dispositivi medici, fornisce una guida di 10 minuti ai controlli di progettazione FDA per il vostro dispositivo medico.\u00a0\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una delle cause principali dei richiami di dispositivi medici \u00e8 la mancanza di controllo della progettazione come identificato dalla FDA [3,3a]. I controlli pre-produzione sono stati poi aggiunti ai regolamenti GMP dei dispositivi. I controlli di progettazione sono un insieme interconnesso di pratiche e procedure che sono incorporate nel processo di progettazione e sviluppo, cio\u00e8 un sistema di controlli ed equilibri. I controlli di progettazione aumentano la probabilit\u00e0 che il progetto trasferito alla produzione si traduca in un dispositivo adeguato all'uso previsto.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Applicability\"><\/span><b>Applicabilit\u00e0\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tutti i dispositivi di classe II, III e i seguenti dispositivi di classe I sono soggetti a controlli di progettazione:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dispositivi automatizzati con software per computer<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">868.6810 Catetere, aspirazione tracheobronchiale\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">878.4460 Guanto, da chirurgo\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">880.6760 Contenimento, protezione\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">892.5650 Sistema, applicatore, radionuclide, manuale\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">892.5740 Sorgente, teleterapia con radionuclidi<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dispositivi automatizzati con software per computer<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cateteri di aspirazione tracheobronchiali<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Guanti da chirurgo<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Vincoli di protezione<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sistema, radionuclide, applicatore, manuale<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sorgente, teleterapia con radionuclidi<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Design controls apply to all D&amp;D activities \u2013 for novel or improved devices being developed in the pre-market phase, as well as for changes to existing, marketed devices. Design controls do not apply to <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">ricerca<\/a> activities conducted during the proof of concept stage.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I controlli di progettazione possono essere applicati a qualsiasi processo di sviluppo del prodotto. I seguenti diagrammi di flusso sono esempi di controlli di progettazione applicati a un processo di progettazione tradizionale Waterfall e al processo V-model per il Software (SW).<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8136 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1.png\" alt=\"\" width=\"1316\" height=\"940\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1.png 1316w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-300x214.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-1024x731.png 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-768x549.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-1080x771.png 1080w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-269x192.png 269w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-300x214@2x.png 600w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-269x192@2x.png 538w\" sizes=\"(max-width: 1316px) 100vw, 1316px\" \/><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/116573\/download\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Fonte: Guida al controllo della progettazione per i produttori di dispositivi medici, CDRH-FDA<\/span><\/i><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Device_Design_Phases\"><\/span><b>Fasi di progettazione del dispositivo<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"D_D_Planning_Phase\"><\/span><b>Fase di pianificazione di D&amp;D<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I piani di D&amp;D dovrebbero essere stabiliti e mantenuti. Il piano deve descrivere o fare riferimento alle attivit\u00e0 di progettazione e sviluppo e assegnare le responsabilit\u00e0 per l'attuazione. Come minimo l'FDA raccomanda di includere quanto segue nel piano:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Scopi e obiettivi del programma D&amp;D<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Delimitazione delle responsabilit\u00e0 delle attivit\u00e0 di progettazione<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificare i compiti principali, i deliverable e assegnare la responsabilit\u00e0 per ogni compito<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Programmazione del compito principale in conformit\u00e0 con il calendario di sviluppo principale<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificare le principali revisioni e i punti di decisione\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificare i revisori, il team di revisione e le procedure che i revisori devono seguire<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Controlli della documentazione di progetto<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Attivit\u00e0 di notifica<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il piano dovrebbe essere rivisto, aggiornato e approvato man mano che il progetto e lo sviluppo si evolvono.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Input_Phase\"><\/span><b>Fase di ingresso del progetto<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo \u00e8 il punto di partenza per la progettazione del prodotto. Il dispositivo medico \u00e8 progettato e sviluppato per soddisfare i requisiti dell'utente. Raccogliere i requisiti dell'utente da varie fonti come i sondaggi dei clienti, il feedback dei medici, i reclami. Questi requisiti vengono trasferiti in input di progettazione.\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ingressi di design:<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Questi sono i requisiti fisici e di prestazione di un dispositivo che sono usati per la progettazione del dispositivo. La fase di input della progettazione consiste nel convertire i requisiti dell'utente in requisiti del prodotto. I requisiti normativi sono considerati nella definizione degli input di progettazione. I requisiti di input di progettazione devono essere completi, non ambigui e verificabili oggettivamente. I requisiti di input possono essere raggruppati in 3 categorie:\u00a0<\/span>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Requisiti funzionali, che descrivono cosa fa il dispositivo. Per esempio: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">La sedia a rotelle si sposta in avanti quando viene indicato dall'utente<\/span><\/i><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Requisiti di prestazione, che specificheranno quanto e come il dispositivo dovrebbe funzionare. Per esempio: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">La sedia a rotelle deve muoversi con una velocit\u00e0 di 2m\/s in direzione di marcia<\/span><\/i><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Requisiti di interfaccia, specificano le caratteristiche del dispositivo che sono critiche per la compatibilit\u00e0 con i sistemi esterni, come l'interfaccia utente\/paziente. Per esempio: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">La sedia a rotelle \u00e8 dotata di pulsanti con simboli che indicano la direzione<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ecco un esempio che definisce i bisogni degli utenti e li converte in input di progettazione:\u00a0<\/span>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Necessit\u00e0 dell'utente<br \/>\n<\/span>Il dispositivo deve essere portatile e abilitato al bluetooth<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ingresso al design\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Identificare la FDA applicabile riconosciuta o uno standard internazionale a cui essere conformi. Come ad esempio:<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IEEE ANSI C63.27-2017 Standard nazionale americano per la valutazione della coesistenza wireless<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">AAMI TIR 69: Associazione per l'avanzamento della strumentazione medica - Gestione del rischio di coesistenza wireless a radiofrequenza per dispositivi e sistemi medici (2017)\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IEC 60601-1-2 Edizione 3: 2007: Apparecchiature elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali di sicurezza - Norma collaterale: Compatibilit\u00e0 elettromagnetica - Requisiti e prove<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">UL 2054 - Standard per batterie domestiche e commerciali<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Elenca le prestazioni e altri input specifici. Ad esempio:\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Il dispositivo deve essere alimentato in corrente continua<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Deve essere usato il modulo Bluetooth\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Peso: circa 6lbs o 6lbs+\/- 2lbs (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Gli input dovrebbero avere limiti quantitativi per garantire la verifica)<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Output_Phase\"><\/span><b>Fase di uscita del progetto<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gli output di progettazione sono i risultati di uno sforzo di progettazione in ogni fase di progettazione e alla fine dello sforzo totale di progettazione. Esempi di output di progettazione sono i disegni tecnici, l'etichettatura, le istruzioni di lavoro e altre specifiche del prodotto. Altri output di progettazione includono i risultati dell'analisi dei rischi, i risultati delle attivit\u00e0 di verifica, i risultati dei test di biocompatibilit\u00e0 e il codice sorgente del software.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gli output di progettazione non dovrebbero essere rilasciati prima della revisione e dell'approvazione da parte del personale responsabile. Si dovrebbe anche notare che qualsiasi modifica al dispositivo dopo l'approvazione degli output\/input di progettazione sar\u00e0 controllata attraverso la revisione e l'approvazione da parte del personale interessato.  Una revisione del progetto \u00e8 richiesta alla fine di questa fase.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Review_Phase\"><\/span><b>Fase di revisione del progetto<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una revisione del progetto dovrebbe essere tenuta dopo la fase di uscita del progetto. Le revisioni del progetto dovrebbero seguire procedure stabilite ed essere documentate nel Design History File (DHF). I partecipanti a ogni revisione del progetto dovrebbero avere rappresentanti di tutti i gruppi funzionali.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si raccomanda di condurre revisioni formali alla fine di importanti pietre miliari del progetto. Comunemente, le revisioni del progetto vengono condotte dopo la fase di uscita del progetto, la fase di V&amp;V e la fase di trasferimento del progetto. Questo dipende anche dalla complessit\u00e0 dello sviluppo del dispositivo. La FDA richiede almeno una revisione del progetto.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Verification_Phase\"><\/span><b>Fase di verifica del progetto<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La verifica del progetto \u00e8 la conferma con prove oggettive che l'output del progetto soddisfa l'input del progetto. <\/span><b>Fondamentalmente, \u00e8 Design Input = Design Output. <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Le attivit\u00e0 di verifica dovrebbero essere eseguite secondo le procedure stabilite. Esempi di verifica includono test EMC ed elettrici, ispezione visiva, attivit\u00e0 di test non clinici, analisi ad albero dei guasti del processo o del progetto e analisi dei modi e degli effetti dei guasti. La verifica assicura che i requisiti tecnici delle specifiche del prodotto siano soddisfatti. Tutte le attivit\u00e0 di verifica devono essere documentate.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><b>Matrice di tracciabilit\u00e0:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Questo documento consiste in input e output di progetto elencati in un formato tabellare. Per ogni input si fa riferimento all'output corrispondente. Questo metodo di verifica \u00e8 usato quando gli input e gli output sono entrambi documenti.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Validation_Phase\"><\/span><b>Fase di convalida del progetto<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Convalida della progettazione significa stabilire con prove oggettive che le specifiche (requisiti specificati) sono conformi alle esigenze dell'utente e all'uso previsto.\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Convalida del processo significa stabilire con prove oggettive che un processo produce costantemente un risultato o un prodotto che soddisfa le sue specifiche predeterminate.\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Convalida della progettazione significa stabilire con prove oggettive che le specifiche del dispositivo sono conformi alle esigenze dell'utente e all'uso previsto.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La convalida \u00e8 tipicamente <\/span><b>condotto in condizioni reali o simulate<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Esempi di convalida includono studi clinici, valutazione clinica, test dei fattori umani, imballaggio ed etichettatura degli indirizzi, analisi e ispezioni. I risultati delle attivit\u00e0 di convalida e\/o i rapporti di convalida dovrebbero essere documentati che faranno parte del Design History File (DHF).\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Transfer_Phase\"><\/span><b>Fase di trasferimento del progetto<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dopo il completamento della fase V&amp;V, avviene il trasferimento del progetto. Questo include il trasferimento del design del dispositivo nelle specifiche del prodotto assicurando la qualit\u00e0 del dispositivo. Questa fase \u00e8 molto critica perch\u00e9 una volta che la produzione del dispositivo inizia, sar\u00e0 soggetta al controllo delle modifiche al progetto e pu\u00f2 comportare una perdita finanziaria se si verificano problemi. Il trasferimento del design dovrebbe avvenire secondo la procedura stabilita. Inoltre, ci si dovrebbe assicurare che i documenti che includono le specifiche del prodotto siano rivisti e approvati prima di iniziare il trasferimento del progetto.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Changes_Phase\"><\/span><b>Fase delle modifiche al progetto<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il controllo delle modifiche al progetto inizia con il trasferimento del progetto e continua per tutto il ciclo di vita. Qualsiasi modifica al progetto dopo il trasferimento del progetto comporter\u00e0 un Engineering Change Notice (ECN) da eseguire secondo una procedura stabilita. Bisogna assicurarsi che con ogni modifica al progetto, anche i documenti correlati come il rapporto sulla gestione dei rischi, le istruzioni per l'uso, i rapporti di verifica e di convalida devono essere rivisti e aggiornati.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_History_File_DHF\"><\/span><b>Design History File (DHF)\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il DHF \u00e8 specifico per la FDA statunitense. ISO 13486:2016 non richiede al produttore di mantenere un DHF.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per ogni progetto viene mantenuto un Design History File che include tutti i risultati di ogni fase. Include le ultime informazioni sul prodotto. I documenti di progettazione e sviluppo devono essere facilmente disponibili e accessibili come e quando necessario. I contratti di progettazione e sviluppo dovrebbero specificare esplicitamente il diritto del produttore alle informazioni di progettazione e stabilire standard per la forma e il contenuto della documentazione di progettazione.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In pratica, i controlli di progettazione forniscono ai manager e ai progettisti una migliore visibilit\u00e0 del processo di progettazione. Con una migliore visibilit\u00e0, i manager sono autorizzati a dirigere pi\u00f9 efficacemente il processo di progettazione, cio\u00e8 a riconoscere prima i problemi, a fare le correzioni e a regolare l'allocazione delle risorse. I progettisti beneficiano sia di una migliore comprensione del grado di conformit\u00e0 di un progetto ai bisogni degli utenti e dei pazienti, sia di una migliore comunicazione e coordinazione tra tutti i partecipanti al processo.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Hai bisogno di aiuto per capire e implementare i controlli di progettazione FDA per il tuo dispositivo medico? Contatta l'esperto <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDADesignControl\">consulenti di dispositivi medici<\/a> su Kolabtree.\u00a0\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p><b>Riferimenti:\u00a0<\/b><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/116573\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA, guida al controllo della progettazione per i produttori di dispositivi medici<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pratiche di regolamentazione medica, una prospettiva internazionale, Val Theisz\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/116762\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">Controllo del design, presentazione di Joseph Tartal<\/span><\/a><br \/>\n3a. <a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/FR-1996-10-07\/pdf\/96-25720.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">Registro Federale \/ Vol. 61, No. 195<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shreya Chenni, freelance regulatory writer for medical devices, provides a 10-minute guide to FDA design controls for your medical device.\u00a0\u00a0 One of the major causes of medical device recalls is the lack of design control as identified by the FDA [3,3a]. The pre-production controls were then added to the device GMP regulations. Design controls are<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8131,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>A guide to FDA Design Controls for your medical device<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"How to ensure you meet FDA Design Controls for your medical device development. 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