{"id":7745,"date":"2020-06-05T11:44:07","date_gmt":"2020-06-05T11:44:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7745"},"modified":"2020-06-05T11:55:08","modified_gmt":"2020-06-05T11:55:08","slug":"the-difficulties-in-clinical-trials","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/the-difficulties-in-clinical-trials\/","title":{"rendered":"Le difficolt\u00e0 nelle sperimentazioni cliniche"},"content":{"rendered":"

Gli studi scientifici sono progettati con un certo numero di esperimenti di controllo e repliche tali che la risposta alla domanda indagata \u00e8 chiara. In complessi set-up sperimentali come gli studi clinici, i risultati sono spesso meno chiari, rendendo impossibile l'estrapolazione dei dati [1]. Infatti, i rapporti hanno indicato che molti studi clinici sono progettati in modo insufficiente, dando risultati ambigui o inutili [1-3]. Altri problemi come il reclutamento di un numero sufficiente di pazienti per la corretta dimensione del campione [4], bias e percezioni durante il reclutamento [2, 5], il ritiro dei pazienti da uno studio [5, 6], la non trasparenza o la mancanza di una sufficiente revisione da parte di esperti [1, 7] sono fattori molto reali che possono confondere lo studio rendendo difficile raggiungere conclusioni chiare. Inoltre, la convalida dei farmaci di solito continua dopo l'approvazione per il mercato, a livello di popolazione, dove gli effetti rari, avversi o fuori bersaglio sono osservati solo con una grande dimensione del campione e su periodi di tempo pi\u00f9 lunghi [8].\u00a0<\/span><\/p>\n

L'intero processo di sviluppo di un farmaco \u00e8 lungo e arduo perch\u00e9 comporta rigorosi test di efficacia e sicurezza negli esseri umani. Tuttavia, questo processo \u00e8 necessario per fornire al pubblico un profilo ragionevolmente completo del nuovo farmaco o di un farmaco esistente usato per una nuova indicazione. Il rigore nei test clinici \u00e8 necessario anche per minimizzare tragedie come quelle del <\/span>processo BIA 10-2474 [9, 10], il <\/span>Studio Theralizumab [11], <\/span>la sperimentazione della terapia genica per il deficit di ornitina transcarbamilasi (OTC) [12], <\/span>e il disastro del Talidomide negli anni '50 e '60 [13].\u00a0<\/span><\/p>\n

Ogni tragedia ha portato a molti sforzi da parte della comunit\u00e0 scientifica, delle istituzioni mediche e degli enti governativi per aumentare la comunicazione, la consultazione e riconoscere i problemi all'inizio per prevenire i danni e valutare meglio l'applicabilit\u00e0 delle prove future [14-17]. Tuttavia, il processo dalla scoperta del farmaco al mercato \u00e8 ancora lontano dalla perfezione. Negli ultimi mesi, il mondo ha assistito alla complessit\u00e0 e spesso all'inconcludenza degli studi scientifici. Con la recente notizia dei risultati positivi del trial sul Remdesivir in pazienti gravi con COVID-19 e l'approvazione accelerata del farmaco da parte della FDA [18, 19], dobbiamo ricordarci che c'\u00e8 ancora molto lavoro da fare.\u00a0<\/span><\/p>\n

    \n
  1. Ioannidis, J.P., <\/span>Why Most Clinical Ricerca<\/a> Is Not Useful.<\/span><\/i> PLoS Med, 2016. 13(6): p. e1002049.<\/span><\/li>\n
  2. Treweek, S. e M. Zwarenstein, <\/span>Rendere le prove importanti: prove pragmatiche ed esplicative e il problema dell'applicabilit\u00e0.<\/span><\/i> Prove, 2009. 10: p. 37.<\/span><\/li>\n
  3. Slattery, P., A.K. Saeri, e P. Bragge, <\/span>La co-progettazione della ricerca nella salute: una rapida panoramica delle revisioni.<\/span><\/i> Health Res Policy Syst, 2020. 18(1): p. 17.<\/span><\/li>\n
  4. Reynolds, T., <\/span>Studi clinici: la tecnologia pu\u00f2 risolvere il problema del basso reclutamento?<\/span><\/i> BMJ, 2011. 342: p. d3662.<\/span><\/li>\n
  5. Lehmann, B.A., et al, <\/span>\"E poi \u00e8 entrato nel gruppo sbagliato\": A Qualitative Study Exploring the Effects of Randomization in Recruitment to a Randomized Controlled Trial.<\/span><\/i> Int J Environ Res Public Health, 2020. 17(6).<\/span><\/li>\n
  6. Cleland , J.G.F., et al, <\/span>Un metodo per ridurre la perdita al follow-up negli studi clinici: il ritiro del consenso informato.<\/span><\/i> European Journal of Heart Failure 2004. 6<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    \u00a0<\/b>(1).<\/span><\/p>\n

      \n
    1. Miyakawa, T., <\/span>Niente dati grezzi, niente scienza: un'altra possibile fonte della crisi della riproducibilit\u00e0.<\/span><\/i> Mol Brain, 2020. <\/span>13<\/b>(1): p. 24.<\/span><\/li>\n
    2. Raj, N., et al, <\/span>Sorveglianza post-commercializzazione: una revisione degli aspetti chiave e delle misure sul funzionamento effettivo nel contesto del Regno Unito e del Canada.<\/span><\/i> Ther Adv Drug Saf, 2019. <\/span>10<\/b>: p. 2042098619865413.<\/span><\/li>\n
    3. Randerson, J., <\/span>Uno studio clinico francese fatale non ha controllato i dati prima di aumentare la dose del farmaco.<\/span><\/i> Nature News, 2016.<\/span><\/li>\n
    4. Kaur, R., P. Sidhu, e S. Singh, <\/span>Cosa ha fallito la sperimentazione clinica di Fase I di BIA 10-2474? Speculazioni globali e raccomandazioni per i futuri studi di fase I.<\/span><\/i> J Pharmacol Pharmacother, 2016. <\/span>7<\/b>(3): p. 120-6.<\/span><\/li>\n
    5. Attarwala, H., <\/span>TGN1412: Dalla scoperta al disastro.<\/span><\/i> J Young Pharm, 2010. <\/span>2<\/b>(3): p. 332-6.<\/span><\/li>\n
    6. Rinde, M., <\/span>La morte di Jesse Gelsinger, 20 anni dopo<\/span><\/i>, in <\/span>Istituto di Storia della Scienza - Distillazioni<\/span><\/i>. 2019.<\/span><\/li>\n
    7. Vargesson, N., <\/span>Teratogenesi indotta da talidomide: storia e meccanismi.<\/span><\/i> Difetti di nascita Res C Embryo Today, 2015. <\/span>105<\/b>(2): p. 140-56.<\/span><\/li>\n
    8. Lipman, P.D., L. Dluzak, e C.M. Stoney, <\/span>Questo studio \u00e8 fattibile? Facilitare la gestione delle pietre miliari della pianificazione della sperimentazione pragmatica in un meccanismo di finanziamento a fasi.<\/span><\/i> Prove, 2019. <\/span>20<\/b>(1): p. 307.<\/span><\/li>\n
    9. Dal-R\u00e9, R., P. Janiaud, e J.P.A. Ioannidis, <\/span>Prove del mondo reale: Quanto sono pragmatici gli studi controllati randomizzati etichettati come pragmatici?<\/span><\/i> BMC Med, 2018. <\/span>16<\/b>(1): p. 49.<\/span><\/li>\n
    10. Reijers, J.A.A., et al, <\/span>Immunostimolazione avversa causata da impurit\u00e0: Il lato oscuro dei biofarmaci.<\/span><\/i> Br J Clin Pharmacol, 2019. <\/span>85<\/b>(7): p. 1418-1426.<\/span><\/li>\n
    11. Van Norman, G.A., <\/span>Limiti degli studi sugli animali per prevedere la tossicit\u00e0 negli studi clinici: \u00c8 tempo di ripensare il nostro approccio attuale?<\/span><\/i> JACC Basic Transl Sci, 2019. <\/span>4<\/b>(7): p. 845-854.<\/span><\/li>\n
    12. Malattie, N.I.o.A.a.I., <\/span>Lo studio clinico NIH mostra che il Remdesivir accelera il recupero dalla COVID-19 avanzata<\/span><\/i>, N.I.o. Salute, Editore. 2020.<\/span><\/li>\n
    13. Gilead, <\/span>Gilead annuncia i risultati della sperimentazione di fase 3 dell'antivirale Remdesivir in pazienti con grave COVID-19<\/span><\/i>, Gilead, Editore. 2020.<\/span><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Scientific studies are designed with a number of control experiments and replications such that the answer to the question being investigated is clear. In complex experimental set-ups like clinical trials, results are often less clear making extrapolation of data impossible [1]. In fact, reports have indicated that many clinical trials are insufficiently designed, yielding ambiguous<\/p>\n

      Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7750,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[435],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"\nThe Difficulties in Clinical Trials - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/the-difficulties-in-clinical-trials\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"The Difficulties in Clinical Trials\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Scientific studies are designed with a number of control experiments and replications such that the answer to the question being investigated is clear. 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