{"id":7719,"date":"2020-06-01T13:57:17","date_gmt":"2020-06-01T13:57:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7719"},"modified":"2020-06-01T13:57:17","modified_gmt":"2020-06-01T13:57:17","slug":"what-to-look-for-in-a-medical-device-cro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-to-look-for-in-a-medical-device-cro\/","title":{"rendered":"Cosa cercare in una CRO per dispositivi medici"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f24a2b251f5\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f24a2b251f5\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-to-look-for-in-a-medical-device-cro\/#The_right_expertise\" title=\"La giusta competenza\u00a0\">La giusta competenza\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-to-look-for-in-a-medical-device-cro\/#Transparency\" title=\"Trasparenza\u00a0\">Trasparenza\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-to-look-for-in-a-medical-device-cro\/#Experience_with_regulatory_requirements\" title=\"Esperienza con i requisiti normativi\u00a0\">Esperienza con i requisiti normativi\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-to-look-for-in-a-medical-device-cro\/#When_you_should_work_with_independent_medical_device_consultants\" title=\"Quando si dovrebbe lavorare con consulenti indipendenti di dispositivi medici\u00a0\">Quando si dovrebbe lavorare con consulenti indipendenti di dispositivi medici\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Outsourcing clinical <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">ricerca<\/a> to a medical device CRO can be a good decision for small medical device businesses. Here\u2019s what to look for while hiring a medical device CRO or <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">consulente per dispositivi medici<\/a>.\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le piccole e medie imprese di dispositivi medici spesso non hanno le risorse per poter assumere team a tempo pieno che possano gestire tutte le complessit\u00e0 della ricerca clinica per i dispositivi medici. Requisiti normativi, considerazioni etiche, percorsi per l'approvazione normativa, documenti tecnici: tutti questi elementi costituiscono una parte cruciale del processo di sperimentazione clinica. \u00c8 importante che le aziende di dispositivi medici scelgano una CRO che abbia una buona esperienza di successo nell'esecuzione di studi clinici e che sia aggiornata con le ultime normative in diverse aree geografiche. Ecco 3 cose da cercare durante l'outsourcing <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">ricerca clinica<\/a> a un CRO.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_right_expertise\"><\/span><strong>La giusta competenza\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mentre scegliete una CRO per la vostra ricerca, sceglietene una che abbia esperienza specifica nei dispositivi medici. La CRO ha lavorato con dispositivi medici di diverse classi? Sono specializzati in una specifica classe di dispositivi o in una specifica area terapeutica?\u00a0 <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">Shrinidh Joshi,<\/a> consulente di ricerca clinica e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">scrittore medico freelance<\/a>\u00a0su Kolabtree, dice: \"Molte CRO sono focalizzate sul settore farmaceutico e non hanno sufficiente esperienza nella sperimentazione di dispositivi medici. Le aziende di dispositivi medici dovrebbero identificare questo fatto all'inizio del processo di valutazione della CRO. Gli aspetti operativi fondamentali della gestione degli studi clinici farmaceutici e dei dispositivi medici sono gli stessi, ma ci sono anche differenze significative. Se una CRO si \u00e8 occupata principalmente degli studi clinici farmaceutici, allora \u00e8 pi\u00f9 che probabile che la loro esperienza non sia nello spazio dei dispositivi medici\".\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Egli consiglia: \"Le aziende di dispositivi medici dovrebbero cercare in una CRO qualcosa di pi\u00f9 dell'esperienza generale negli studi sui dispositivi medici. Il fornitore ideale per la sperimentazione clinica dei dispositivi medici avr\u00e0 dimostrato il successo nella conduzione della ricerca clinica nell'area terapeutica del prodotto e per la sua specifica indicazione. Se la CRO ha lavorato per design di prodotti e dispositivi che sono simili al vostro dispositivo o ai vostri predecessori, sarebbe una CRO ideale\".\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Transparency\"><\/span><strong>Trasparenza\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La comunicazione onesta e la trasparenza sono la chiave per un buon rapporto di lavoro. Shrinidh raccomanda: \"Mentre si lavora con una CRO, non posso sottolineare abbastanza l'importanza della trasparenza reciproca, della fiducia, dell'onest\u00e0 e della comunicazione su entrambi i lati del rapporto sponsor (azienda di dispositivi medici) - fornitore (CRO) che inizia gi\u00e0 nella fase di valutazione.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Gli sponsor dovrebbero essere aperti con una CRO riguardo a ci\u00f2 che hanno esattamente bisogno dell'accordo, quali sono le loro definizioni di successo e fallimento, cosa possono permettersi e quanto tempo si aspettano che il lavoro richieda. Dovrebbero essere onesti sulle loro capacit\u00e0 interne (o sulla loro mancanza). \u00c8 anche vantaggioso per gli sponsor comunicare il loro approccio strategico per il futuro - non solo in ambito clinico ma anche nelle vendite e nel commercio. E' possibile che all'interno della comunit\u00e0 dei dispositivi medici, l'ambiente della sperimentazione clinica sia relativamente nuovo, quindi gli sponsor non sono necessariamente a loro agio nel condividere strategie a lungo termine, strategie commerciali o strategie di assistenza gestita con le CRO o i fornitori. Tuttavia, come insider, posso dire che \u00e8 cos\u00ec importante per i fornitori capire le strategie a lungo termine degli sponsor.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Dall'altro lato, gli sponsor dovrebbero cercare un fornitore che sia sincero per quanto riguarda le sue capacit\u00e0 specifiche, le aree di forza e di debolezza, i servizi specifici forniti, i costi, ecc. L'allineamento adeguato tra l'azienda del dispositivo medico e la CRO \u00e8 importante per il successo di una sperimentazione clinica del dispositivo medico. I vantaggi di costruire un rapporto collaborativo e reciprocamente rispettoso con la vostra CRO possono essere significativi\".\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Experience_with_regulatory_requirements\"><\/span><strong>Esperienza con i requisiti normativi\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mentre si sceglie una CRO, \u00e8 importante assicurarsi che siano esperti nei requisiti normativi e nelle regole etiche che governano la ricerca clinica. In Europa, le aziende produttrici di dispositivi medici devono rispettare i regolamenti sui dispositivi medici e ottenere un marchio CE, che permette loro di immettere un prodotto nel mercato dell'UE. La valutazione clinica costituisce una parte importante del processo, e mantenere e aggiornare un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">rapporto di valutazione clinica<\/a> o CER \u00e8 obbligatorio. Poich\u00e9 la MDR \u00e8 ancora nuova e c'\u00e8 ancora qualche incertezza su ci\u00f2 che \u00e8 richiesto esattamente, \u00e8 importante lavorare con un esperto che abbia esperienza nella scrittura di CER soprattutto in linea con i nuovi regolamenti. Negli Stati Uniti, il <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/clinical-trials-guidance-documents\">FDA<\/a> regola gli aspetti della ricerca clinica. Tutti gli studi clinici sono <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">richiesto per ottenere l'approvazione dell'IRB<\/a>che rivede il protocollo di sperimentazione clinica e assicura che lo studio soddisfi le considerazioni etiche. Assicuratevi di lavorare con consulenti che sono ben informati sui percorsi FDA per l'approvazione, i documenti tecnici, i protocolli di sperimentazione clinica e le linee guida internazionali per la conduzione delle prove. Chiedete sempre esempi di studi clinici di dispositivi medici su cui hanno lavorato in precedenza e assicuratevi che ci\u00f2 che possono fornire soddisfi le vostre aspettative.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"When_you_should_work_with_independent_medical_device_consultants\"><\/span><strong>Quando si dovrebbe lavorare con consulenti indipendenti di dispositivi medici\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A seconda delle tue esigenze, potresti voler considerare di lavorare con consulenti indipendenti, piuttosto che assumere un CRO a tutti gli effetti. Forse stai cercando aiuto per un aspetto molto specifico della tua ricerca: un lavoro per una sola persona. Potresti aver bisogno di aiuto con elementi della tua ricerca clinica come: <\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Comprensione dei requisiti normativi e\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">preparazione di documenti normativi<\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sviluppare un protocollo di studio clinico\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Preparare un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/grant-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">domanda di sovvenzione<\/a> o proposta di ricerca\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Esecuzione di analisi statistiche e verifica dei risultati\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Valutazione clinica per i CER (MDR)\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Presentazioni FDA\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Scrivere comunicati stampa e sviluppare comunicazioni aziendali sulla tua sperimentazione clinica\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Lavorare con consulenti di dispositivi medici su richiesta rende facile per voi spiegare le vostre esigenze su una base individuale e personalizzare i risultati. Risparmiate sui costi generali e sulle spese di gestione che potrebbero derivare dal lavorare con una CRO. In base alla complessit\u00e0 del vostro dispositivo medico e al tipo di supporto di cui avete bisogno, potete scegliere l'approccio migliore che vi aiuta ad ottenere il massimo beneficio in modo da poter lanciare il vostro dispositivo medico con fiducia. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><strong>Necessit\u00e0 di consultare un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">specialista di dispositivi medici<\/a>? Collegati con gli esperti direttamente su Kolabtree. Pubblicare un progetto e ricevere preventivi \u00e8 gratuito. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">Inizia ora<\/a><\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Outsourcing clinical research to a medical device CRO can be a good decision for small medical device businesses. 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