{"id":7693,"date":"2020-06-01T09:23:19","date_gmt":"2020-06-01T09:23:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7693"},"modified":"2020-06-01T13:59:13","modified_gmt":"2020-06-01T13:59:13","slug":"clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/","title":{"rendered":"Sperimentazioni cliniche per i dispositivi medici: 5 suggerimenti degli esperti"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f52b259773f\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f52b259773f\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#1_Blinding\" title=\"1. Accecante\">1. Accecante<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#2_Outsourcing_work_to_experts\" title=\"2. Esternalizzazione del lavoro ad esperti\u00a0\">2. Esternalizzazione del lavoro ad esperti\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#3_Outcome_assessment_for_clinical_trials_on_Medical_Devices\" title=\"3. Valutazione dei risultati per le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici\">3. Valutazione dei risultati per le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#4_Early_scientific_advice_and_expert_panels\" title=\"4. Consulenza scientifica precoce e gruppi di esperti\">4. Consulenza scientifica precoce e gruppi di esperti<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#5_FDAMDR_regulatory_requirements_for_medical_device_clinical_trials\" title=\"5. Requisiti normativi FDA\/MDR per gli studi clinici sui dispositivi medici\">5. Requisiti normativi FDA\/MDR per gli studi clinici sui dispositivi medici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#US_FDA_regulations_for_medical_devices\" title=\"Regolamenti FDA degli Stati Uniti per i dispositivi medici \">Regolamenti FDA degli Stati Uniti per i dispositivi medici <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#EU_MDR_regulations_for_medical_devices\" title=\"Regolamenti MDR dell&#039;UE per i dispositivi medici \">Regolamenti MDR dell'UE per i dispositivi medici <\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Shrinidh Joshi, esperto <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-research?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">consulente di ricerca clinica<\/a> e scrittore medico, fornisce 5 migliori pratiche da tenere a mente durante la conduzione di studi clinici per i dispositivi medici.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I dispositivi medici giocano un ruolo critico nella vita e nella salute di milioni di persone in tutto il mondo. Dagli oggetti di uso quotidiano come i termometri orali ai complessi dispositivi impiantabili come gli stimolatori cerebrali profondi, i pazienti e il pubblico in generale si affidano ai regolatori per garantire che i dispositivi medici legalmente commercializzati abbiano dimostrato di essere sicuri ed efficaci. Il sito <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Dispositivo medico<\/a> \u00e8 diventato sempre pi\u00f9 importante per l'assistenza sanitaria dei cittadini, con un'immensa influenza sulla spesa. Per esempio, nella sola Unione Europea (UE), questo settore impiega circa 675.000 persone, genera 110 miliardi di euro di vendite, rappresentando oltre 25.000 aziende, di cui 95% sono piccole e medie imprese [1]. Mentre per i prodotti farmaceutici esistono procedure di regolamentazione rigorose, per i dispositivi medici di classe IIb e III (cio\u00e8 i dispositivi medici a medio e alto rischio come i dispositivi medici impiantabili o i dispositivi diagnostici in vitro) esistono norme rigorose stabilite dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e dalla direttiva sui dispositivi medici (MDD) dell'UE. I regolatori si aspettano che i dati forniti dai produttori di dispositivi riflettano il profilo di rischio del dispositivo e necessitano di una valutazione clinica pi\u00f9 cruciale prima dell'approvazione del mercato [2]. I dispositivi ad alto rischio e quelli innovativi a rischio moderato (circa il 4% di tutti i dispositivi medici), che generalmente richiedono l'evidenza clinica per dimostrare che i benefici della tecnologia superano i rischi, sono l'obiettivo principale di questo articolo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le prove cliniche dei dispositivi medici sono spesso critiche non solo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo, ma anche per informare i medici e i pazienti sull'uso preferito del dispositivo nel contesto clinico commercializzato. Le autorit\u00e0 di regolamentazione chiedono pi\u00f9 prove cliniche perch\u00e9 vogliono vederne di pi\u00f9 prima di concedere l'approvazione al mercato. Non solo i regolatori, ma anche i pagatori ne richiedono di pi\u00f9 per comprovare le dichiarazioni di valore del prodotto e approvare il rimborso. Anche i sistemi sanitari e i medici ne chiedono di pi\u00f9 quando prendono decisioni di acquisto. Questa richiesta di prove cliniche da parte di varie parti interessate sta costringendo le aziende di dispositivi medici ad accumulare pi\u00f9 dati clinici sui loro prodotti che mai. Le aziende stanno rispondendo a questa pressione eseguendo pi\u00f9 studi clinici, studi di focus group, e rispondendo in tempo reale apportando modifiche alla versione beta dei loro dispositivi medici. L'ultima tendenza \u00e8 che le aziende di dispositivi medici si stanno sempre pi\u00f9 rivolgendo a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">studi clinici<\/a> per differenziare i loro prodotti dai concorrenti e migliorare le loro probabilit\u00e0 di adozione sul mercato. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ecco 5 consigli essenziali per condurre <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">prove cliniche per dispositivi medici<\/a>.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Blinding\"><\/span><b>1. Accecante<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La cecit\u00e0 \u00e8 un elemento importante in tutti gli studi clinici; riduce gli errori di misurazione legati alla soggettivit\u00e0 dell'osservatore, del medico o del paziente. Per ragioni etiche o pratiche, la cecit\u00e0 \u00e8 spesso pi\u00f9 difficile da eseguire negli studi clinici randomizzati sui dispositivi medici rispetto agli studi clinici randomizzati farmacologici. Le aziende produttrici di dispositivi medici devono ricordare che quando non \u00e8 possibile rendere ciechi gli operatori sanitari, una valutazione cieca dell'esito dovrebbe essere pianificata con personale esperto e formato come valutatori dell'esito. Anche i gestori dei dati, il comitato di aggiudicazione, il comitato indipendente di monitoraggio dei dati e di sicurezza, gli statistici e i redattori delle conclusioni dovrebbero essere in cieco [3]. Nel caso in cui la cecit\u00e0 non venga utilizzata, le aziende produttrici di dispositivi medici e il loro corrispondente della sperimentazione clinica devono fornire le ragioni per la mancata cecit\u00e0 e discutere le limitazioni quando si riportano i risultati. Poich\u00e9 la cecit\u00e0 dei pazienti e del personale della sperimentazione pu\u00f2 essere meno spesso raggiungibile in alcune sperimentazioni di dispositivi medici, devono essere scelti risultati oggettivi. Recentemente, le agenzie di regolamentazione hanno sottolineato che le aziende di dispositivi medici devono cercare metodi creativi per rendere ciechi gli individui nei loro studi, se scelgono di incorporare una nuova tecnica, devono assicurarsi che il processo di cecit\u00e0 stesso non introduca pregiudizi compromettendo la capacit\u00e0 di valutare accuratamente l'esito. Qualsiasi nuova tecnica di cecit\u00e0 dovrebbe avere 3 qualit\u00e0: 1.) nascondere con successo l'assegnazione del gruppo, 2.) non compromettere la capacit\u00e0 di valutare accuratamente gli esiti e 3.) essere accettata dagli individui che valuteranno gli esiti [4].<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nonostante l'attenta considerazione dei metodi per accecare gli individui in <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">sperimentazioni cliniche su dispositivi medici<\/a>In ogni caso, sorgeranno invariabilmente situazioni in cui alcuni o tutti i gruppi di individui non possono essere eticamente accecati. Le aziende di dispositivi medici devono accettare questa realt\u00e0 e incorporare altre strategie per minimizzare i pregiudizi quando la cecit\u00e0 non \u00e8 possibile.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Outsourcing_work_to_experts\"><\/span><b>2. Esternalizzazione del lavoro ad esperti\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 una tendenza diffusa in tutto il settore che la maggior parte dei produttori di dispositivi non ha le risorse e le competenze interne per gestire un'operazione completa di sperimentazione clinica in-house. Potrebbe essere possibile per una grande azienda di dispositivi medici avere un team di sviluppo clinico interno che pu\u00f2 aiutare a facilitare gli studi clinici, tuttavia, per le piccole aziende di dispositivi medici, che hanno poca larghezza di banda, esperienza e margine di errore, il successo o il fallimento dello studio clinico pu\u00f2 essere molto cruciale e a volte lo studio clinico significa vita o morte per la piccola azienda.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">As a result, we are witnessing a corresponding rise in the outsourcing of clinical services to contract <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">ricerca<\/a> organizations (CROs). Medical device companies are turning to CROs for assistance with clinical operations management, investigator recruitment, clinical monitoring, data management, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">analisi biostatistica<\/a>, strategia economica e degli esiti sanitari, garanzia di qualit\u00e0, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">approvazione normativa<\/a>, e altre esigenze. Il singolo fattore pi\u00f9 importante da considerare quando si scelgono i fornitori di servizi clinici o una CRO \u00e8 l'esperienza negli studi clinici dei dispositivi medici o la competenza nel campo.<\/span><\/p>\n<blockquote><p>Un nuovo modo di lavorare \u00e8 l'outsourcing del lavoro a esperti on-demand. Questo \u00e8 particolarmente vantaggioso per le piccole aziende che non possono permettersi i costi pesanti e le spese di gestione per lavorare con CRO o societ\u00e0 di consulenza tradizionali. Assumere singoli consulenti di dispositivi medici pu\u00f2 aiutare a risparmiare tempo e costi, mentre si lavora direttamente con gli esperti per personalizzare i risultati. Da <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Esperti in presentazioni FDA<\/a> a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-content-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">scrittori di contenuti medici<\/a>, specialisti nell'industria dei dispositivi medici offrono i loro servizi su base freelance.<\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Outcome_assessment_for_clinical_trials_on_Medical_Devices\"><\/span><b>3. Valutazione dei risultati per le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Definire i risultati rilevanti per gli studi clinici sul dispositivo medico \u00e8 complesso. Questo \u00e8 dovuto in parte alla grande variazione di complessit\u00e0 e applicazione per i diversi tipi di dispositivi medici come pacemaker, pompe per insulina, monitor per sala operatoria, defibrillatori e strumenti chirurgici, e in parte a causa di una grande variet\u00e0 di risultati potenzialmente rilevanti. Una barriera specificamente legata all'industria dei dispositivi medici \u00e8 che manca una comprensione comune del concetto di risultati. Negli studi clinici con i dispositivi medici, i risultati tradizionali come la sopravvivenza, i tassi di complicazione o i surrogati (<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biomarkers\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">biomarcatori<\/a>) invece di misure di risultato ermeneutiche pi\u00f9 appropriate come la qualit\u00e0 della vita, l'autonomia, il disagio, la disabilit\u00e0 e la soddisfazione della vita. Questo non significa escludere esiti specifici per la funzionalit\u00e0 dei dispositivi medici come il fallimento del dispositivo, la rottura del dispositivo, lo scivolamento del dispositivo, la migrazione del dispositivo o l'allentamento della vite, ecc. \u00c8 importante capire che una misura ermeneutica di risultato \u00e8 un concetto, non solo un termine con una definizione meccanica.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I trial sui dispositivi medici finanziati dall'industria sono inclini a riportare esiti positivi e a concludere a favore di interventi sperimentali quando si ottengono risultati di test non significativi [5]. Mentre il coinvolgimento dell'industria \u00e8 necessario per migliorare la tecnologia e guidare l'innovazione dei dispositivi medici, deve essere basato su basi scientifiche e completamente trasparente.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Early_scientific_advice_and_expert_panels\"><\/span><b>4. Consulenza scientifica precoce e gruppi di esperti<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-technology\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">tecnologia medica<\/a> L'industria \u00e8 dominata da un gran numero di esperti in materia (PMI). Esse non sono formate nella conduzione di prove o nella metodologia della sperimentazione, ma hanno un'alta produzione di prodotti diversi e innovativi. L'accesso alla consulenza scientifica precoce, specialmente per le aziende pi\u00f9 piccole e il mondo accademico, deve essere il pi\u00f9 facile e conveniente possibile. Si desidera una consulenza scientifica precoce sulla strategia di sviluppo clinico e sugli studi clinici per i loro dispositivi. Impegnarsi nel rapporto in modo significativo all'inizio aiuta ad allinearsi sulla SOP (procedura operativa standard) e sulla tecnologia.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_FDAMDR_regulatory_requirements_for_medical_device_clinical_trials\"><\/span><b>5. Requisiti normativi FDA\/MDR per gli studi clinici sui dispositivi medici<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I suggerimenti di cui sopra rappresentano solo una frazione delle migliori pratiche di sperimentazione clinica per i produttori di dispositivi medici. Oltre a questi suggerimenti chiave, anche la conformit\u00e0 ai requisiti normativi ed etici \u00e8 molto importante. Il nuovo regolamento sui dispositivi medici impone maggiori responsabilit\u00e0 e interazioni ben definite tra tutti gli attori economici coinvolti, come produttori di dispositivi medici, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori. Molte delle aziende di tecnologia medica europee e nordamericane non hanno l'infrastruttura per affrontare pienamente i loro obblighi.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"US_FDA_regulations_for_medical_devices\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Regolamenti FDA degli Stati Uniti per i dispositivi medici<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Negli Stati Uniti, i dispositivi medici sono regolati dalla FDA. Gli studi clinici sui dispositivi medici negli Stati Uniti sono divisi in studi sui dispositivi a rischio significativo (SR) e a rischio non significativo (NSR). Per condurre uno studio sui dispositivi SR, \u00e8 necessaria una domanda di esenzione per dispositivi investigativi (IDE). Gli sponsor devono avere l'approvazione sia della FDA che di un comitato di revisione istituzionale (IRB) prima di iniziare lo studio. Anche se gli studi sui dispositivi NSR richiedono solo l'approvazione dell'IRB, gli sponsor devono rispettare i requisiti IDE abbreviati, come l'etichettatura, il consenso informato, il monitoraggio e la registrazione durante lo studio. Ci sono due percorsi normativi di base all'interno della FDA per portare un dispositivo sul mercato: Pre-Market Approval (PMA) e 510(k). Nel processo 510(k) il produttore deve dimostrare che il dispositivo \u00e8 \"sostanzialmente equivalente\" a un dispositivo predicato. Generalmente, i dati dei test al banco e forse un piccolo studio clinico sono tutto ci\u00f2 che \u00e8 necessario per un dispositivo per dimostrare l'equivalenza. L'approvazione di un dispositivo PMA, d'altra parte, richiede generalmente che il produttore fornisca i dati di uno studio pivotal. Si tratta di studi clinici randomizzati, multicentrici e di grandi dimensioni. Questi studi coinvolgono da centinaia a migliaia di pazienti e costano decine di milioni di dollari per essere completati.<\/span><\/p>\n<p><strong>Leggi anche: <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">13 errori da evitare in una presentazione 510(k) per una rapida autorizzazione della FDA\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"EU_MDR_regulations_for_medical_devices\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Regolamenti MDR dell'UE per i dispositivi medici<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nell'UE il processo di approvazione dei dispositivi medici \u00e8 molto diverso da quello degli Stati Uniti. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/eu-mdr-consulting\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Regolamento sui dispositivi medici<\/a> (MDR) (2017\/745) e IVDR (2017\/746), che sostituiscono le tre precedenti direttive UE 90\/385\/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD), 93\/42\/CEE sui dispositivi medici (MDD), e 98\/79\/CE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDMD). Nonostante l'implementazione di quadri normativi comuni in Europa, ogni stato membro ha la propria autorit\u00e0 competente incaricata di gestire i dispositivi medici.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Come parte dei requisiti essenziali in UE, la valutazione clinica deve essere condotta per tutti i dispositivi medici in conformit\u00e0 con la direttiva 93\/42\/CEE allegato X o la direttiva 90\/385\/CEE allegato 7. Secondo MEDDEV 2.7.1 revisione 4, rilasciato il 1 luglio 2016, i produttori di dispositivi ad alto rischio o nuovi devono aggiornare i loro <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">rapporti di valutazione clinica (CER)<\/a> annualmente, al contrario di ogni 2-5 anni per altri dispositivi.<\/span><\/p>\n<p><strong>Un dispositivo medico \u00e8 approvato per la commercializzazione nell'UE una volta che riceve un \"marchio CE\" di conformit\u00e0. Per ottenere un marchio CE, un dispositivo medico di classe III deve solo dimostrare sicurezza e prestazioni, non necessariamente efficacia. La conformit\u00e0 con questo standard di solito pu\u00f2 essere dimostrata con studi clinici molto pi\u00f9 semplici ed economici <a href=\"https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S2452302X16300638\">di quanto richiesto dalla FDA<\/a> [6]. Per questo motivo, i produttori di dispositivi medici in genere preferiscono introdurre i prodotti nell'UE ben prima di chiedere l'approvazione della FDA.<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Come ho menzionato sopra, questo articolo si concentra solo sulle considerazioni chiave per gli studi clinici che coinvolgono i dispositivi medici e la tabella qui sotto riassume i suggerimenti chiave per gli studi clinici dei dispositivi medici.<\/span><\/p>\n<p><b>Tabella 1: Cinque consigli degli esperti per le sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici<\/b><\/p>\n<table style=\"width: 701px;\">\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">5 caratteristiche chiave degli studi clinici sui dispositivi medici<\/span><\/i><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Motivazione<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Meno partecipanti all'iscrizione rispetto alle sperimentazioni sui farmaci.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Gli end-point progettati per mostrare una \"ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia\" tendono a portare a dimensioni modeste del campione. In altri casi, le sfide pratiche limitano la fattibilit\u00e0 di condurre studi pi\u00f9 grandi.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Gli studi sui dispositivi hanno meno probabilit\u00e0 di essere in cieco o randomizzati rispetto agli studi sui farmaci.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">La cecit\u00e0 o la randomizzazione non \u00e8 praticabile a causa della natura del dispositivo o della condizione sotto studio. Per altri studi, l'esperienza della FDA con il tipo di dispositivo consente studi a gruppo singolo che confrontano i risultati con obiettivi di prestazione concordati o criteri di prestazione oggettivi stabiliti.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Il design del dispositivo o la procedura possono essere modificati durante la sperimentazione.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">In alcuni casi, i primi eventi clinici o il feedback dei medici o dei pazienti possono portare a cambiamenti nel dispositivo o nella procedura. La convalida dei cambiamenti pu\u00f2 richiedere ulteriori dati clinici oltre al piano originale, ma pu\u00f2 non richiedere uno studio completamente nuovo se si pu\u00f2 dimostrare che i dati sul dispositivo o sulla procedura originale sono adeguati per fare leva.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>In alcuni casi, i dati esistenti possono sostituire parzialmente o completamente i dati prospettici <\/i><\/b><b><i>dati di prova.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">I regolatori come la FDA considerano i dati clinici che sono disponibili al di fuori degli studi prospettici allo scopo specifico di sostenere le domande di commercializzazione. Questo \u00e8 particolarmente rilevante per la considerazione di indicazioni estese per dispositivi approvati nei casi in cui c'\u00e8 un corpo di prove a sostegno dell'uso \"off-label\" e in cui potrebbe essere difficile o addirittura non etico assegnare i partecipanti in modo casuale.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Molti studi sui dispositivi valutano <\/i><\/b><b><i>miglioramenti iterativi <\/i><\/b><b><i>sulla generazione precedente <\/i><\/b><b><i>dispositivi.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Anche se alcuni dispositivi sono veramente nuovi, la natura dello sviluppo dei dispositivi \u00e8 un miglioramento iterativo delle tecnologie esistenti man mano che l'esperienza clinica cresce e la scienza avanza. In molti casi, i dati clinici sono necessari per valutare i benefici e i rischi del nuovo dispositivo, ma non necessariamente cos\u00ec estesi come per il dispositivo originale.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><b>\u00a0<\/b><\/p>\n<blockquote><p><strong>Assumere l'autore<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"><strong><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"wp-image-7614 alignleft\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"215\" height=\"215\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150@2x.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-24x24.jpg 24w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-48x48.jpg 48w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96.jpg 96w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD.jpg 500w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96@2x.jpg 192w\" sizes=\"(max-width: 215px) 100vw, 215px\" \/><\/strong><\/a>Shrinidh Joshi ha oltre 10 anni di esperienza nella scrittura farmaceutica, clinica, normativa e medica. Ha lavorato sia all'interno che all'esterno del mondo accademico, per aziende come University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust e ThermoFisher Scientific. La sua esperienza si concentra sul mercato farmaceutico-biologico: anticorpi, medicina rigenerativa, terapia cellulare e genica, prodotti virali, immunoterapia del cancro, cellule stromali mesenchimali e bioreattori, dispositivi medici, scaffold, cannabinoidi, ecc. Ha scritto diversi white paper, articoli di ricerca e un capitolo di un libro.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Assumere Shrinidh Joshi<\/a><\/p><\/blockquote>\n<p><b>Riferimenti:<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">1.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Commissione Europea. Crescita. Mercato interno, industria, imprenditorialit\u00e0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">e PMI; Dispositivi medici. 2016.<\/span><a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">http:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Accesso al 24 maggio 2020.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">2.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Eikermann M, Gluud C, Perleth M, Wild C, Sauerland S, Gutierrez-Ibarluzea I, et al. Commento: L'Europa ha bisogno di un processo di regolamentazione centrale, trasparente e basato sull'evidenza per i dispositivi. BMJ. 2013;346:f2771.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">3.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Jarvinen TL, Sihvonen R, Bhandari M, Sprague S, Malmivaara A, Paavola M, et al. L'interpretazione in cieco dei risultati degli studi pu\u00f2 diminuire in modo fattibile ed efficace gli errori di interpretazione. J Clin Epidemiol. 2014;67(7):769-72.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">4.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Karanicolas PJ, Bhandari M, Walter SD, et al. Le radiografie delle fratture dell'anca sono state alterate digitalmente per mascherare i chirurghi al tipo di impianto senza compromettere l'affidabilit\u00e0 delle valutazioni di qualit\u00e0 o rendere il processo di valutazione pi\u00f9 difficile. J Clin Epidemiol. 2009;62:214-23.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">5.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Probst P, Knebel P, Grummich K, Tenckhoff S, Ulrich A, B\u00fcchler MW, Diener MK. Industry bias in studi randomizzati controllati in chirurgia generale e addominale: Uno studio empirico. Ann Surg. 2016;264(1):87-92.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">6.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Sia negli Stati Uniti che nell'UE, i nuovi dispositivi possono affrontare l'ulteriore ostacolo di ottenere il rimborso dalle compagnie di assicurazione sanitaria, ma i dispositivi che abbiamo studiato sono prodotti di seconda e terza generazione, quindi la determinazione della copertura \u00e8 gi\u00e0 stata fatta prima della loro introduzione.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, experienced clinical research consultant and medical writer, provides 5 best practices to keep in mind while conducting clinical trials for medical devices.\u00a0 Medical devices play a critical role in the lives and health of millions of people worldwide. From everyday household items such as oral thermometers to complex implantables such as deep-brain stimulators,<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7706,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540,435],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Clinical Trials for Medical Devices: 5 Expert Tips - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Conducting clinical trials for medical devices can be challenging. 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