{"id":7660,"date":"2020-05-26T10:57:43","date_gmt":"2020-05-26T10:57:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7660"},"modified":"2020-05-26T13:07:15","modified_gmt":"2020-05-26T13:07:15","slug":"literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/","title":{"rendered":"Revisioni della letteratura per i dispositivi medici: 6 suggerimenti degli esperti"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f72ed2d00dc\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f72ed2d00dc\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#Literature_Reviews_for_Medical_Devices\" title=\"Revisioni della letteratura per i dispositivi medici\">Revisioni della letteratura per i dispositivi medici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#1_Search_protocol_Stage_1\" title=\"1. Protocollo di ricerca (Fase 1)\">1. Protocollo di ricerca (Fase 1)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#2_Possible_errors\" title=\"2. Possibili errori\">2. Possibili errori<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#3_Appraisal_of_the_clinical_data\" title=\"3. Valutazione dei dati clinici\">3. Valutazione dei dati clinici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#4_Analysis_and_conclusions_generated_from_the_clinical_data\" title=\"4. Analisi e conclusioni generate dai dati clinici\">4. Analisi e conclusioni generate dai dati clinici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#5_Informatic_tools\" title=\"5. Strumenti informatici\">5. Strumenti informatici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#6_Process_flow\" title=\"6. Flusso del processo\">6. Flusso del processo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#Conclusions\" title=\"Conclusioni\">Conclusioni<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/catarina-carrao\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">Catarina Carr\u00e3o<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">scrittore medico freelance<\/a> su Kolabtree, delinea l'importanza delle revisioni della letteratura per i dispositivi medici e le migliori pratiche da seguire.\u00a0<\/span><\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una valutazione clinica \u00e8 un processo continuo, condotto durante tutto il ciclo di vita di un dispositivo medico. Di solito viene eseguita prima durante la fase di sviluppo del dispositivo medico, al fine di identificare i dati di cui ha bisogno per ottenere l'accesso al mercato. Nell'Unione europea, per un primo marchio CE, un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">Rapporto di valutazione clinica<\/a> (CER) \u00e8 obbligatorio, e deve essere attivamente aggiornato continuamente in seguito[<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Negli Stati Uniti, un <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Approvazione Pre-Market (PMA)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">) [2] \u00e8 il processo della Food and Drug Administration (FDA) per la revisione scientifica e normativa, per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo medico (Classe III), in modo che possa raggiungere il consumatore. Utilizza anche un sistema di revisione basato sull'evidenza per la valutazione scientifica dei dispositivi medici.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo processo di valutazione clinica \u00e8 fondamentale, perch\u00e9 garantisce la sicurezza e le prestazioni del dispositivo sulla base di abbondanti prove cliniche, per tutta la durata del dispositivo medico sul mercato. Permette agli Organismi Notificati (NB) e alle Autorit\u00e0 Competenti di leggere le prove cliniche per dimostrare la conformit\u00e0 del dispositivo ai requisiti essenziali, non solo per la commercializzazione iniziale, ma per tutta la sua vita (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">ad esempio<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, adempimento dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione e segnalazione) [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Literature_Reviews_for_Medical_Devices\"><\/span><strong>Revisioni della letteratura per i dispositivi medici<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le revisioni della letteratura sono cruciali per il successo di una CER e PMA, perch\u00e9 un solido e sistematico <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">strategia di ricerca della letteratura<\/a> fortifica ogni fase del processo del ciclo di vita del dispositivo medico: dal concetto e dalla progettazione, attraverso i test clinici fino al rilascio del dispositivo medico e al rimborso [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Quindi, pi\u00f9 che un saggio investimento, lo screening della letteratura per conformarsi alle autorit\u00e0 di regolamentazione durante il processo di approvazione e per la sorveglianza post-market, \u00e8 fondamentale per il successo globale di qualsiasi dispositivo medico commercializzato.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per molte aziende, specialmente le piccole e medie imprese (PMI), i dati recuperati dalle ricerche di letteratura rappresenteranno la maggior parte, se non tutti, i dati raccolti. Come tale, questa ricerca identifica le fonti di dati clinici per stabilire le conoscenze attuali o \"lo stato dell'arte\" che descrive il background clinico nel campo medico corrispondente; i dati clinici che sono rilevanti per il dispositivo in valutazione, o per un dispositivo equivalente (se l'equivalenza \u00e8 rivendicata in una CER<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, o 510K[<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">4]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">); e, l'identificazione di potenziali rischi clinici. Ecco perch\u00e9 \u00e8 cos\u00ec importante sviluppare una strategia di ricerca della letteratura che sia robusta, e che possa essere replicata durante i successivi aggiornamenti da qualsiasi persona.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Search_protocol_Stage_1\"><\/span><strong>1. Protocollo di ricerca (Fase 1)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La strategia di ricerca deve essere accurata e obiettiva, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">cio\u00e8<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> dovrebbe identificare tutti i dati pertinenti, favorevoli e sfavorevoli, e dovrebbe essere effettuata sulla base di un protocollo di ricerca [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Il protocollo di ricerca documenta la pianificazione della ricerca prima dell'esecuzione. Una volta che le ricerche sono state eseguite, l'adeguatezza delle ricerche dovrebbe essere verificata, e un rapporto di ricerca della letteratura dovrebbe essere compilato per presentare i dettagli, con qualsiasi deviazione dal protocollo di ricerca della letteratura documentata, insieme ai risultati della ricerca. \u00c8 importante che la ricerca della letteratura sia documentata in modo tale che i metodi possano essere valutati criticamente, i risultati possano essere verificati e la ricerca riprodotta se necessario.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Secondo i regolamenti [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1], [2]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">il protocollo di ricerca della letteratura dovrebbe includere i seguenti elementi [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">5]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Fonti di dati utilizzati (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">ad esempio<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, MEDLINE\/PubMed, Embase, Google Scholar, ResearchGate, ricerche su internet, ecc;)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">La metodologia utilizzata per le ricerche;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I termini di ricerca esatti e i parametri utilizzati per cercare nelle banche dati scientifiche (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">ad esempio<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, date);<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Criteri specifici di selezione o esclusione insieme alle giustificazioni per ciascuno;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Come \u00e8 stata affrontata la duplicazione dei dati da pi\u00f9 fonti;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Come \u00e8 stata garantita l'integrit\u00e0 dei dati (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">ad esempio<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, Metodi di controllo della qualit\u00e0 o secondi revisori);<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Come \u00e8 stata valutata ogni fonte di dati e la sua rilevanza per il dispositivo specifico;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Analisi e trattamento dei dati.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La strategia di ricerca deve essere abbastanza ampia da garantire che non si perda nessuna informazione essenziale, ma deve comunque permettere un'identificazione precisa dei risultati rilevanti. Questo pu\u00f2 comportare l'uso di funzioni di ricerca come i filtri per restringere l'insieme dei risultati; sotto-rubriche basate su concetti chiave come gli effetti avversi dei dispositivi o il confronto dei dispositivi; e metodi di triage e analisi per identificare la letteratura pi\u00f9 rilevante. I risultati stessi sono generalmente sotto forma di un elenco di citazioni o dati, con tag di indicizzazione descrittivi e altre informazioni chiave.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gli abstract non sono sufficientemente dettagliati da permettere una valutazione completa e indipendente degli argomenti, ma possono essere sufficienti per permettere una prima valutazione della rilevanza di un articolo [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Buone soluzioni informatiche di ricerca permettono sia il flagging della citazione che l'annotazione del testo dell'articolo, in modo che i team possano lavorare da vicino sui singoli articoli [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Le copie degli articoli a testo completo devono essere incluse nei file finali. Il\/i protocollo\/i di ricerca della letteratura, il\/i rapporto\/i di ricerca della letteratura e le copie del testo completo degli articoli e dei documenti pertinenti diventano parte della documentazione tecnica finale del dispositivo medico.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Possible_errors\"><\/span><strong>2. Possibili errori<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una precisa ricerca della letteratura fornisce prove accurate; ma, se non implementata correttamente, il risultato pu\u00f2 essere fuorviante, dispendioso in termini di tempo o addirittura inutile [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Ci sono errori legati al volume delle prove, alla rilevanza dei dati, al tono delle prove e al loro valore per il tema della ricerca, che potrebbero mettere in crisi anche un ricercatore altamente qualificato. \u00c8 necessario concentrare la ricerca della letteratura su argomenti precisi, e ottenere prove rilevanti entro un tempo stabilito, altrimenti i risultati potrebbero deviare.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Di solito, gli errori hanno la loro origine in un uso scorretto degli attributi primari della ricerca della letteratura, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">cio\u00e8<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, parole chiave, booleano e database [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Per esempio, il valutatore potrebbe creare errori nell'impostazione dei criteri di ammissibilit\u00e0 (tipo di letteratura e banche dati); o errori nella selezione delle parole chiave e delle logiche booleane; o ancora, errori nell'impostazione delle frasi di ricerca nel database.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questi attributi possono portare a errori di inclusione (troppi dati, in parte non rilevanti per la questione); o, esclusione di dati importanti, a causa di un uso troppo rigoroso delle parole chiave. Ma pu\u00f2 anche portare a errori di \"esclusioni inclusive\", a causa di bias da parte dei professionisti della letteratura nelle ricerche; e, \"inclusioni esclusive\", con l'uso di parole chiave altamente specifiche con booleani inadeguati, o anche l'esclusione di sinonimi per la stessa terminologia medica. Un errore di \"esclusioni esclusive\" \u00e8 chiamato anche \"errore di rilevanza limitata\", e accade in molti casi. Questo errore \u00e8 una combinazione di distorsione e di esclusivit\u00e0 specifica; dove le frasi di ricerca costruite saranno orientate solo verso tendenze di dati unilaterali, e i termini selezionati saranno troppo esclusivi per restituire informazioni sufficienti [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Oltre a possibili errori nel recupero di dati clinici importanti, l'incertezza della revisione finale della letteratura deriva anche da due fonti: la qualit\u00e0 metodologica dei dati, e la rilevanza dei dati per la valutazione del dispositivo in relazione ai diversi aspetti del suo scopo previsto [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Entrambe le fonti di incertezza dovrebbero essere analizzate, al fine di determinare una ponderazione per ogni serie di dati. Come tale, una valutazione equilibrata della qualit\u00e0 dei dati \u00e8 essenziale per il successo della ricerca della revisione della letteratura.<\/span><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/\">Leggi anche: Valutazione clinica per la conformit\u00e0 MDR dell'UE: 5 cose da fare e da non fare\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Appraisal_of_the_clinical_data\"><\/span><strong>3. Valutazione dei dati clinici<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Quando si valutano i dati generati dalla ricerca nel database (Fase 2), il valutatore sta cercando di assicurarsi che ci siano serie di dati statisticamente significativi, utilizza metodi statistici appropriati, ha controlli adeguati, e raccoglie correttamente i dati di mortalit\u00e0 e\/o di eventi avversi gravi.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00c8 essenziale che la valutazione corretta sia fatta sulla base del testo completo delle pubblicazioni trovate, non solo leggendo gli abstract o i riassunti. Per ogni documento valutato, ci deve essere una documentazione della valutazione al punto che possa essere ragionevolmente rivista da altri. I risultati della valutazione dovrebbero anche sostenere le conclusioni sulla sicurezza clinica e le prestazioni del dispositivo finito (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">ad esempio<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">citando la letteratura non relativa ai dispositivi sarebbe classificata bassa per la valutazione)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">5<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Ci sono alcune bandiere rosse previste dal regolamento per valutare le pubblicazioni mediche, per esempio:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">L'articolo manca di informazioni di base come i metodi utilizzati, il numero di pazienti, l'identit\u00e0 dei prodotti, ecc;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ha serie di dati troppo piccole per essere statisticamente significative;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Contiene dati che applicano metodi statistici impropri;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Impiega studi che mancano di controlli adeguati;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ha una raccolta impropria di dati sulla mortalit\u00e0 e sugli eventi avversi gravi;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Rappresenta un travisamento da parte degli autori;<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I valutatori dovrebbero verificare se le indagini cliniche sono state definite in modo tale da confermare o confutare le affermazioni del fabbricante per il dispositivo; e, se queste indagini includono un numero adeguato di osservazioni per garantire la validit\u00e0 scientifica delle conclusioni [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Alcuni articoli considerati inadatti alla dimostrazione di una performance adeguata a causa di elementi scadenti del disegno dello studio o di un'analisi inadeguata, possono comunque contenere dati adatti all'analisi della sicurezza, o viceversa.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tipicamente, i dati clinici dovrebbero ricevere la massima ponderazione, quando generati attraverso un'indagine clinica controllata randomizzata ben progettata e monitorata (chiamata anche studio controllato randomizzato), condotta con il dispositivo in valutazione nel suo scopo previsto, con pazienti e utenti che sono rappresentativi della popolazione target [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. I regolatori riconoscono che le indagini cliniche randomizzate possono non essere sempre fattibili e\/o appropriate, e l'uso di disegni di studio alternativi pu\u00f2 fornire informazioni cliniche rilevanti di peso adeguato. Quando si rifiutano le prove, i valutatori dovrebbero documentare le ragioni.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Analysis_and_conclusions_generated_from_the_clinical_data\"><\/span><strong>4. Analisi e conclusioni generate dai dati clinici<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Durante la fase di analisi (Fase 3), viene fatta una valutazione completa per determinare se i dati trovati soddisfano effettivamente i requisiti di sicurezza clinica, i requisiti di prestazione clinica e i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR). \u00c8 importante valutare se il rapporto rischio-beneficio del dispositivo medico \u00e8 appropriato in base allo scopo previsto del dispositivo, o se il dispositivo pu\u00f2 effettivamente raggiungere tutte le prestazioni dichiarate dal produttore. Inoltre, se i materiali forniti dal produttore (etichettatura\/istruzioni) sono adeguati a descrivere lo scopo previsto e a mitigare il rischio [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">7]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Nel complesso, la valutazione mira a concludere se i rischi del dispositivo sono minimi e accettabili in base al suo scopo. Come tale, la comprensione dell'interazione tra il dispositivo e il corpo, il numero e la gravit\u00e0 degli eventi avversi, e gli attuali standard di cura, sono alcune delle lacune che dovranno essere prese in considerazione [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I dati dalla letteratura sono spesso messi in tabelle Excel, che \u00e8 un modo conveniente per confrontare diversi dettagli di studi, popolazioni di pazienti, endpoint, eventi avversi, ecc. [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">7]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Questo \u00e8 estremamente utile per notare le differenze tra gli studi quando si scrive il riassunto e le conclusioni. I valutatori dovrebbero anche includere aspetti come le complicazioni rare, le incertezze riguardanti le prestazioni a medio e lungo termine, o la sicurezza in caso di uso diffuso; e, identificare ulteriori indagini cliniche, o altre misure, che sono necessarie per generare eventuali dati mancanti [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Informatic_tools\"><\/span><strong>5. Strumenti informatici<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo enorme compito di ricerca della letteratura pu\u00f2 essere semplificato con le giuste soluzioni informatiche di ricerca. Al giorno d'oggi, la chiave \u00e8 selezionare un database di letteratura con una copertura appropriata dei dispositivi medici, in termini di contenuto e indicizzazione. <strong>In un caso di studio di revisione della letteratura su un particolare dispositivo medico, le migliori soluzioni informatiche di ricerca erano Embase e Science Citation Index (SCI) [<\/strong><\/span><strong>3]. Ma anche Medline e BioMed Central sono considerate le migliori soluzioni informatiche di ricerca per recuperare la letteratura sui dispositivi medici e possono essere utilizzate da chiunque.<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'utilizzo di una soluzione che esegue ricerche automatiche e notifica all'utente i nuovi dati rilevanti tramite avvisi e-mail o feed RSS permette di risparmiare tempo considerevole; e, mantiene il valutatore aggiornato fino alla fase finale di presentazione [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Se lo strumento ha l'indicizzazione e l'etichettatura appropriate, questo semplificher\u00e0 il triage della letteratura; e, cosa pi\u00f9 importante, riduce drasticamente il rischio di perdere le segnalazioni di eventi avversi. La combinazione di un buon strumento di ricerca della letteratura e un valutatore addestrato pu\u00f2 essere la soluzione migliore per evitare gli errori e le limitazioni della ricerca della revisione della letteratura.<\/span><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/writing-a-clinical-evaluation-report-5-quick-tips\/\">Leggi anche: Scrivere un rapporto di valutazione clinica: 5 suggerimenti rapidi<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Process_flow\"><\/span><strong>6. Flusso del processo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I moderni requisiti normativi hanno reso la ricerca della letteratura biomedica una parte essenziale del ciclo di vita del dispositivo medico; come tale, una buona strategia per trovare e riassumere tutti i dati clinici rilevanti \u00e8 un must:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Identificare la domanda a cui rispondere;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Decidere quale database si adatta meglio alla domanda,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Identificare i titoli del soggetto medico (MeSH), o i titoli del soggetto Embase (EmTree);<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Riconoscere i termini booleani corretti da usare;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Creare e documentare il protocollo di ricerca della letteratura;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Esegui lo strumento di automazione della ricerca della letteratura;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Valutare e analizzare la letteratura (tabulazione),<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Riassumere le conclusioni.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusions\"><\/span><strong>Conclusioni<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il futuro sembra promettente per il compito dauting di fare un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/systematic-review?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">revisione sistematica della letteratura<\/a>, since <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">intelligenza artificiale<\/a> and natural language processing based-tools with cognitive capabilities provide a near-perfect solution [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Ma, fino ad allora, una ricerca-valutazione organizzata e altamente qualificata \u00e8 essenziale per eseguire una strategia dedicata al monitoraggio, al triage e all'analisi della letteratura.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Ho bisogno di aiuto con <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">recensioni della letteratura<\/a> per i dispositivi medici? Assumi esperti di valutazione clinica e specialisti nella ricerca della letteratura su Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Riferimenti:<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/17522\/attachments\/1\/translations\/en\/renditions\/native\"><span style=\"font-weight: 400;\">Commissione Europea. VALUTAZIONE CLINICA: UNA GUIDA PER I PRODUTTORI E GLI ORGANISMI NOTIFICATI AI SENSI DELLE DIRETTIVE 93\/42\/CEE e 90\/385\/CEE. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">MEDDEV 27\/1 revisione 4<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. 2016.<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">FDA. Approvazione preliminare alla commercializzazione (PMA). 2019;18 maggio 2020.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Elsevier. AUMENTARE IL SUCCESSO DELLO SVILUPPO DEI DISPOSITIVI MEDICI CON REVISIONI SISTEMATICHE DELLA LETTERATURA. 2014;18 maggio 2020.<\/span><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpmn\/pmn.cfm\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA. Notifica Premarket 510(k). 2020;19 maggio 2020.<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">OrielStat. Creazione di un protocollo di revisione della letteratura EU CER e revisione dei dati clinici dei dispositivi medici. 2019;18 maggio 2020.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ashish Indani* SRB, Nadeem Ansari. Ricerca di letteratura per i processi scientifici nei dispositivi medici: Sfide, errori e strategie di mitigazione. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Tata Consultancies<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. 2017;7.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">OrielStat. Analizzare i dataset clinici dei vostri dispositivi medici e trarre conclusioni. 2019;18 maggio 2020.<\/span><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Catarina Carr\u00e3o, freelance medical writer on Kolabtree, outlines the importance of literature reviews for medical devices and best practices to follow.\u00a0 A clinical evaluation is an ongoing process, conducted throughout the life cycle of a medical device. It is usually first performed during the development phase of the medical device, in order to identify the<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7672,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Literature Reviews for Medical Devices: 6 Expert Tips - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Expert tips to follow while conducting literature reviews for medical devices, including tips on search strategy, clinical data appraisal and regulations.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Literature Reviews for Medical Devices: 6 Expert Tips\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Expert tips to follow while conducting literature reviews for medical devices, including tips on search strategy, clinical data appraisal and regulations.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-05-26T10:57:43+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2020-05-26T13:07:15+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Literature-Reviews-for-Medical-Devices-6-Expert-Tips.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1280\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"816\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Scritto da\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tempo di lettura stimato\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"11 minuti\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Literature Reviews for Medical Devices: 6 Expert Tips - 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