{"id":7601,"date":"2020-05-18T16:39:32","date_gmt":"2020-05-18T16:39:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7601"},"modified":"2020-11-09T08:20:39","modified_gmt":"2020-11-09T08:20:39","slug":"the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/","title":{"rendered":"L'impatto di COVID-19 sull'industria dei dispositivi medici"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f62455ab9e0\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f62455ab9e0\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#At_present_from_covid-19_impact_on_medical_devices_market_this_is_what_we_know_about_specific_regulatory_impacts\" title=\"Al momento, da covid-19 impatto sul mercato dei dispositivi medici questo \u00e8 ci\u00f2 che sappiamo sugli impatti normativi specifici:\">Al momento, da covid-19 impatto sul mercato dei dispositivi medici questo \u00e8 ci\u00f2 che sappiamo sugli impatti normativi specifici:\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#1_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_EU\" title=\"1. Impatto di COVID-19 sulle approvazioni normative nell&#039;UE\">1. Impatto di COVID-19 sulle approvazioni normative nell'UE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#2_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_the_US\" title=\"2. Impatto di COVID-19 sulle approvazioni normative negli Stati Uniti\">2. Impatto di COVID-19 sulle approvazioni normative negli Stati Uniti<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#3_Medical_device_shortage_and_exemptions_for_COVID-19_related_devices\" title=\"3. Carenza di dispositivi medici ed esenzioni per i dispositivi correlati a COVID-19\">3. Carenza di dispositivi medici ed esenzioni per i dispositivi correlati a COVID-19<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#4_Impact_of_COVID-19_on_personal_protective_equipment_PPE\" title=\"4. Impatto di COVID-19 sui dispositivi di protezione individuale (DPI)\">4. Impatto di COVID-19 sui dispositivi di protezione individuale (DPI)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#5_Impact_of_COVID-19_on_medical_device_grant_funding\" title=\"5. Impatto di COVID-19 sul finanziamento dei dispositivi medici\">5. Impatto di COVID-19 sul finanziamento dei dispositivi medici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#6_Impact_on_clinical_trials_and_IRB_reviews\" title=\"6. Impatto sulle sperimentazioni cliniche e sulle revisioni dell&#039;IRB\">6. Impatto sulle sperimentazioni cliniche e sulle revisioni dell'IRB<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#Summary\" title=\"Riassunto\">Riassunto<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Shrinidh Joshi<\/a>, freelance<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"> scrittore normativo<\/a> e clinica <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">ricerca<\/a> expert on Kolabtree, outlines the covid-19 impact on medical devices market, including regulatory approvals, clinical trials and PPE.<\/em><\/span><\/p>\n<p>All'inizio di maggio 2020, pi\u00f9 di 4,7 milioni di persone sono state confermate essere infettate dal coronavirus SARS-CoV-2[<span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">e i governi stanno lottando per contenerne la diffusione. L'alto R<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> (una misura della contagiosit\u00e0, stimata tra 2,0 e 3,0)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">2<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">) della SARS-CoV-2 significa che le persone infettate diffondono copiosamente il virus e sviluppano complicazioni improvvisamente. Di conseguenza, i sistemi di assistenza sanitaria sono sopraffatti e la fornitura efficace di cure mediche a tutti i pazienti \u00e8 diventata una sfida in tutto il mondo. L'insufficiente attenzione ai segnali di allarme precoce, le scorte inadeguate, la mancanza di accesso ai kit di analisi e ai dispositivi di protezione individuale (DPI) e la variabilit\u00e0 a livello nazionale negli approcci alle analisi, alla distribuzione dei DPI e ai tempi e al grado delle misure di allontanamento sociale hanno probabilmente influenzato la diffusione della malattia. L'inadeguatezza dei DPI, il sovraffollamento e la difficolt\u00e0 di proteggere i pazienti esistenti sono sfide chiave che l'industria medica sta affrontando l'impatto del covid-19 sul mercato dei dispositivi medici[<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I produttori di dispositivi medici non sono sfuggiti all'impatto della pandemia. Come le aziende farmaceutiche, i produttori di dispositivi medici fanno molto affidamento sulle strutture sanitarie per la raccolta dei dati degli studi clinici. La maggior parte dei prodotti per dispositivi medici deve essere sottoposta a studi clinici sia prima che dopo la commercializzazione prima che i produttori possano ottenere i certificati per l'approvazione del mercato. Come il <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/covid-19\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">COVID-19<\/a> pandemia continua a svolgersi, le aziende di dispositivi medici stanno trovando difficile prendere decisioni informate sui loro prodotti, catene di approvvigionamento e obblighi normativi in mezzo all'incertezza. I professionisti dei dispositivi medici hanno il compito poco invidiabile di chiedere una pausa in mezzo al panico. Non importa quanto male sia o quanto male possa diventare, ecco la verit\u00e0: un'azione incurante peggiorer\u00e0 la situazione. Nonostante l'adrenalina ci dica di produrre il pi\u00f9 velocemente possibile, questo \u00e8 il momento in cui la qualit\u00e0 conta pi\u00f9 di ogni altra cosa. covid-19 impatto sul mercato dei dispositivi medici<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Con una strategia che sfrutta le esenzioni, le procedure di produzione che innovano per soddisfare le esigenze e un piano di comunicazione che funziona attraverso entit\u00e0 pubbliche e private, \u00e8 possibile navigare nel caos e sostenere la salute pubblica. Gli annunci degli organi di governo e le conversazioni con i decisori chiave e gli esperti di regolamentazione sono la chiave del successo dell'industria dei dispositivi medici.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In generale, l'implementazione di diversi nuovi regolamenti potrebbe essere posticipata per dare alle aziende e alle agenzie di regolamentazione il tempo di reagire alla crisi. Tuttavia, non ci sono prove che questo modificher\u00e0 le scadenze di segnalazione per la legislazione stabilita.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"At_present_from_covid-19_impact_on_medical_devices_market_this_is_what_we_know_about_specific_regulatory_impacts\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Al momento, da covid-19 impatto sul mercato dei dispositivi medici questo \u00e8 ci\u00f2 che sappiamo sugli impatti normativi specifici:<br \/>\n<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_EU\"><\/span><b>1. Impatto di COVID-19 sulle approvazioni normative nell'UE<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nell'Unione europea (UE), il <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/eu-mdr-consulting\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Regolamento sui dispositivi medici<\/a> (MDR) richiede ai produttori di condurre studi di Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) per dimostrare la sicurezza continua e le prestazioni dei loro dispositivi, cos\u00ec come catturare qualsiasi rischio emergente questi, possono portare. Tuttavia, la pandemia di COVID-19 ha ritardato gli studi clinici e interrotto i processi. Mentre alcuni studi, come gli Investigator-Initiated Studies (IIS), sono necessari al sistema sanitario in generale per raggiungere un consenso sull'efficacia di alcune opzioni terapeutiche, altri studi clinici sono avviati dagli sponsor per indagare sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche dei dispositivi per soddisfare i requisiti normativi.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A causa della pandemia COVID-19, la Commissione europea ha recentemente adottato una proposta il 3 aprile 2020, per posticipare di un anno la data di applicazione della RDM. \"Poich\u00e9 la crisi del coronavirus aumenta la domanda di alcuni dispositivi medici vitali, \u00e8 fondamentale evitare ulteriori difficolt\u00e0 o rischi di potenziali carenze o ritardi nella disponibilit\u00e0 di tali dispositivi causati da limiti di capacit\u00e0 delle autorit\u00e0 o degli organismi di valutazione della conformit\u00e0 relativi all'attuazione del regolamento sui dispositivi medici\", ha scritto la Commissione in una dichiarazione. Sulla base di questa proposta, la funzionalit\u00e0 della banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED) sar\u00e0 invece annunciata entro il 25 marzo 2021, con i requisiti di segnalazione a partire dal 26 maggio 2021. Mentre i requisiti di segnalazione sono stati ritardati, le aziende dovrebbero mirare ad avere i loro dati della catena di fornitura compilati e pronti per la presentazione entro marzo del prossimo anno per darsi il tempo adeguato e assicurarsi di poter rispettare questa scadenza.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tra alcuni dei pi\u00f9 grandi cambiamenti visti sotto l'EU MDR ci sono:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Maggiori requisiti per la valutazione clinica<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Etichettatura digitale e fisica<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sorveglianza post-commercializzazione (PMS), e<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Tracciabilit\u00e0 totale del ciclo di vita.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Non c'\u00e8 ancora una parola sul regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR), o l'impatto di questo potenziale ritardo sulle attivit\u00e0 di audit degli organismi notificati europei.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La Commissione Europea ha recentemente adottato degli standard armonizzati rivisti per accelerare la produzione di mascherine mediche, guanti, contenitori per iniezioni intravenose, dispositivi di sterilizzazione e disinfettanti, e modificare i requisiti particolari per i ventilatori di emergenza e da trasporto. In collaborazione con il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC), la Commissione europea ha accettato di rendere un certo numero di queste norme armonizzate liberamente disponibili.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_the_US\"><\/span><b>2. Impatto di COVID-19 sulle approvazioni normative negli Stati Uniti<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Autorizzazioni d'uso d'emergenza<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Negli Stati Uniti, la FDA ha rilasciato autorizzazioni per l'uso di emergenza (EUA) per i dispositivi medici, compresi i kit di test IVD per diagnosticare la COVID-19, nonch\u00e9 i DPI (compresa la conservazione di guanti, camici e maschere) necessari per proteggere gli operatori sanitari che interagiscono con i pazienti. In base alle dichiarazioni EUA, la FDA ha l'autorit\u00e0 di autorizzare l'uso rapido di emergenza di dispositivi specifici attraverso una revisione premarket accelerata durante le crisi di salute pubblica come la pandemia di COVID-19. La presentazione dell'EUA dovrebbe includere tutti i dati relativi alla sicurezza, all'efficacia e al rischio disponibili relativi ai dispositivi in questione. Anche se l'ottenimento di una designazione EUA fornisce un accesso accelerato al mercato sanitario statunitense, queste autorizzazioni durano solo fino all'emergenza sanitaria pubblica per la quale sono state concesse dalla FDA.<\/span><\/p>\n<p><strong>Catena di approvvigionamento <\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA sta collaborando con i produttori di ventilatori, accessori per ventilatori e altri dispositivi respiratori per comprendere meglio gli attuali problemi della catena di fornitura legati all'epidemia di COVID-19 e per contribuire a mitigare qualsiasi carenza diffusa di questi dispositivi.<\/span><\/p>\n<p><strong>Guida del ventilatore<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA ha emesso una guida finale sui dispositivi di ventilazione che facilita le designazioni EUA per questi prodotti per il trattamento dei pazienti COVID-19. I produttori non medici (come i produttori automobilistici e industriali) hanno l'opportunit\u00e0 di entrare nello spazio dei dispositivi medici in questo periodo senza precedenti, ma devono essere consapevoli degli standard di qualit\u00e0, sicurezza e prestazioni che la FDA richiede per la produzione e la modifica di hardware, software e materiali dei ventilatori.<\/span><\/p>\n<p><strong>DPI stampati in 3D <\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA ha anche rilasciato una recente FAQ riguardante i dispositivi e i componenti DPI stampati in 3D, mettendo in guardia gli operatori sanitari che potrebbero non fornire lo stesso livello di protezione dei prodotti convenzionali. I produttori dovrebbero rivedere la guida finale della FDA sulle considerazioni tecniche per la stampa 3D per una serie di raccomandazioni sulle applicazioni dei dispositivi medici, compresa la progettazione del dispositivo, il flusso di lavoro del software, i controlli dei materiali, la post-elaborazione e la convalida del processo.<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"><strong>Leggi anche: I migliori percorsi normativi della FDA per il tuo dispositivo medico\u00a0<\/strong><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Medical_device_shortage_and_exemptions_for_COVID-19_related_devices\"><\/span><b>3. Carenza di dispositivi medici ed esenzioni per i dispositivi correlati a COVID-19<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Durante questa pandemia globale, l'ambiente normativo dei dispositivi medici si sta adattando rapidamente per affrontare la sfida di fornire DPI sufficienti agli operatori sanitari di prima linea e attrezzature salvavita alle persone che ne hanno bisogno. Anche i produttori di dispositivi medici devono alzarsi per affrontare questa sfida e abbracciare queste opportunit\u00e0 per portare il loro dispositivo pi\u00f9 velocemente sul mercato e aiutarci ad uscire in sicurezza dall'altra parte della curva COVID-19. Un'industria che \u00e8 maggiormente colpita da questa crisi globale \u00e8 quella dei ventilatori. Attualmente si pensa che ci sia una carenza globale di migliaia di ventilatori mentre il mondo cerca di affrontare la pandemia mortale. Gli Stati Uniti e l'UE sono ancora a corto di ventilatori di cui avrebbero bisogno per trattare un numero crescente di pazienti affetti da COVID-19 durante la pandemia. <\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Sia il primo ministro Boris Johnson che il presidente Donald Trump hanno fatto appello all'industria automobilistica, aerospaziale e altre industrie per aiutare a colmare la carenza. Ford, GE e Tesla sono tra coloro che hanno utilizzato fabbriche di riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell'aria per produrre respiratori negli Stati Uniti, mentre il consorzio VentilatorChallengeUK \u00e8 stato istituito in Gran Bretagna per produrre 10.000 dispositivi. Insieme a sette squadre di Formula 1 con sede nel Regno Unito, il consorzio britannico presenta produttori diversi come Rolls-Royce, Airbus, Accenture, Dell Technologies, Siemens e Unilever che lavorano per aumentare la produzione di ventilatori modificando leggermente i disegni esistenti utilizzati dai produttori di dispositivi medici Smiths Group e Penlon. Dyson, l'innovatore ingegneristico dietro gli aspirapolvere senza sacchetto e gli asciugatori a mano senza tocco, ha progettato un design di ventilatore completamente nuovo in soli 10 giorni.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mentre la maggior parte di questi sforzi comporta l'utilizzo di design di ventilatori consolidati, la regolamentazione rimane una considerazione chiave per i produttori coinvolti - molti dei quali hanno poca o nessuna esperienza di dispositivi medici.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se facciamo una piccola immersione profonda, i ventilatori sono classificati come dispositivi di Classe II negli Stati Uniti. Questo significa che presentano un rischio moderato-alto per la sicurezza del paziente e dovrebbero essere soggetti a rigorosi e lunghi studi clinici e processi normativi. La FDA ha una politica 510(k), che copre una serie di dispositivi tra cui i ventilatori, permettendo ai produttori di immettere un articolo sul mercato dopo test molto meno estesi - purch\u00e9 possano dimostrare che \u00e8 sostanzialmente simile a un prodotto gi\u00e0 in uso. Dalla mia esperienza personale nel trattare con la FDA, posso dire che nel caso dei ventilatori, non c'\u00e8 necessariamente bisogno di condurre test clinici completi poich\u00e9 i ventilatori non sono nuovi. Quindi, anche se non c'\u00e8 una situazione di pandemia come la COVID-19, non avrebbero sempre bisogno di enormi studi clinici. Tuttavia, hanno bisogno di esibire qualche valutazione clinica rispetto al design di un nuovo ventilatore rispetto ai ventilatori precedenti, per sapere se i dati clinici utilizzati dai nuovi ventilatori possono essere assunti come gli stessi.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nella regolamentazione del Regno Unito, i ventilatori sono considerati un dispositivo di classe 2b dall'UE, il che significa che presentano un rischio medio-alto per i pazienti e devono essere sottoposti a controlli di sicurezza approfonditi. Tuttavia, poich\u00e9 esistono da decenni, i nuovi modelli raramente richiedono il processo normativo di uno o due anni associato alle nuove innovazioni MedTech.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mentre la notifica 510(k) della FDA si basa sulla \"equivalenza sostanziale\" - dimostrando che un nuovo dispositivo \u00e8 sufficientemente simile a un prodotto gi\u00e0 sul mercato - la versione dell'UE \u00e8 nota come \"dimostrazione di equivalenza\", un sistema che \u00e8 leggermente pi\u00f9 rigoroso ma apparentemente lo stesso di quello degli Stati Uniti.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Non solo gli Stati Uniti e l'UE, ma il panorama normativo globale \u00e8 attualmente in evoluzione per tutte le aziende di dispositivi medici. I quadri normativi stanno cambiando in tutto il mondo, e le regole esistenti possono evolvere. Tuttavia, la maggior parte di questo dipende da dove un dispositivo viene venduto e da che tipo di dispositivo viene prodotto. Sfruttare le giuste esenzioni pu\u00f2 portare a un ingresso pi\u00f9 rapido sul mercato.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Impact_of_COVID-19_on_personal_protective_equipment_PPE\"><\/span><b>4. Impatto di COVID-19 sui dispositivi di protezione individuale (DPI)<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'impatto di COVID 19 sui DPI ha messo in luce l'impreparazione delle imprese a far fronte a un'impennata della domanda senza precedenti. In risposta alle linee guida dell'OMS in materia di igiene e alle richieste degli operatori sanitari che assistono i pazienti infetti, una serie di DPI come disinfettanti, maschere mediche, guanti, ventilatori stanno toccando il fondo dei loro depositi. Questo caso visibile di interruzione della catena di approvvigionamento nel mercato dei DPI sta peggiorando con la rigidit\u00e0 delle politiche governative relative all'importazione e all'esportazione di componenti medici essenziali. L'imposizione di tariffe all'importazione e le restrizioni all'esportazione si stanno aggiungendo alla crisi dell'offerta in questo mercato sulla scia dell'impatto di COVID 19.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Durante il mio attuale coinvolgimento con un'azienda MedTech con sede a New York, USA, che si occupa del mercato dei DPI, siamo fortemente dipendenti dai componenti medici esportati dalla Cina che \u00e8<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">uno dei principali esportatori di DPI a livello globale. Mentre il governo ha mostrato il suo intento di rilassare le tariffe d'importazione annunciando un rinvio di 90 giorni del pagamento di alcuni dazi su una serie di prodotti medici importati dalla Cina, ha rifiutato la richiesta di eliminare le tariffe della Sezione 301 su una gamma pi\u00f9 ampia di DPI importati dalla Cina. Questo si tradurr\u00e0 in un aumento dei prezzi d'acquisto per le imprese sul mercato che le indurr\u00e0 a ridurre le loro importazioni.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per affrontare l'improvvisa impennata della domanda di dispositivi di protezione, la maggior parte dei paesi ha rischiato di violare il principio fondamentale dell'accordo GATT 1947 e ha limitato l'esportazione di componenti e attrezzature mediche. Questo ha creato grandi interruzioni della catena di approvvigionamento nei mercati dei DPI nei paesi che dipendono fortemente dalle importazioni mediche. I dispositivi di protezione e i respiratori sono alcuni dei tipi di dispositivi di protezione di cui \u00e8 attualmente limitata l'esportazione da alcuni degli stati membri dell'UE che sono visti come una conseguenza dell'impatto di COVID-19 sulla civilt\u00e0.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Impact_of_COVID-19_on_medical_device_grant_funding\"><\/span><b>5. Impatto di COVID-19 sul finanziamento dei dispositivi medici<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le agenzie di finanziamento di tutto il mondo stanno lavorando a stretto contatto con la comunit\u00e0 di ricerca scientifica e le aziende per rafforzare la risposta nazionale al COVID-19. Le organizzazioni e gli individui possono ora fare domanda per <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/grant-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">sovvenzioni<\/a> specifico per la ricerca COVID-19.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><strong>Sovvenzioni COVID-19 nell'UE <\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per esempio, nell'UE, il campo di applicazione del Fondo di solidariet\u00e0 dell'Unione europea (FSUE) \u00e8 stato esteso per includere le grandi emergenze di salute pubblica. Questo fondo sostiene gli stati membri dell'UE e i paesi in via di adesione che sono colpiti da gravi disastri naturali. A causa della crisi attuale, la Commissione europea ha proposto di estendere il campo di applicazione del FSUE per consentire l'assistenza finanziaria per le persone gravemente colpite dalla COVID- 19. Quindi, nel 2020, sono disponibili fino a 800 milioni di euro per finanziare assistenza medica, dispositivi medici, analisi di laboratorio, DPI, assistenza speciale alla popolazione, controlli sanitari, sanificazione di edifici e strutture, sviluppo di vaccini e medicinali, e molti altri.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La Commissione europea aveva anche creato una scorta strategica rescEU di attrezzature mediche. La scorta comprende attrezzature come ventilatori e dispositivi di protezione individuale per aiutare i paesi dell'UE nel contesto della pandemia COVID-19. Il bilancio iniziale dell'UE della scorta \u00e8 di 50 milioni di euro, di cui 40 milioni di euro sono soggetti all'approvazione delle autorit\u00e0 di bilancio.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Sovvenzioni COVID-19 negli Stati Uniti<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Negli Stati Uniti, la National Science Foundation sta finanziando decine di progetti di ricerca sul COVID-19 per mobilitare la comunit\u00e0 scientifica per comprendere meglio e sviluppare misure per rispondere al virus. Il meccanismo di finanziamento Rapid Response Research (RAPID) della NSF permette all'agenzia di elaborare e sostenere rapidamente la ricerca che affronta un bisogno urgente. Il Congresso degli Stati Uniti ha pompato i programmi di finanziamento nazionali per accelerare la ricerca sul COVID-19. I critici sostengono che il denaro che il governo spender\u00e0 per finanziare nuove ricerche su dispositivi medici e opzioni di trattamento \u00e8 una piccola fetta del pacchetto di stimolo da $2 trilioni creato dai legislatori per aiutare il paese ad affrontare la situazione senza precedenti della COVID-19. Il National Institutes of Health (NIH) ha emesso diversi annunci di opportunit\u00e0 di finanziamento per i ricercatori per presentare revisioni competitive o cercare finanziamenti supplementari per progetti esistenti, al fine di reindirizzare i loro sforzi di ricerca su COVID-19. Anche altre agenzie che sono tipicamente meno concentrate sulla ricerca sanitaria hanno cercato di spostare le loro priorit\u00e0 di R&amp;S sullo sviluppo di dispositivi medici per il COVID-19.<br \/>\n<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-winning-grant-proposal-an-expert-guide\/\"><strong>Leggi anche: Come scrivere una proposta di sovvenzione vincente: Una guida esperta\u00a0<\/strong><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Impact_on_clinical_trials_and_IRB_reviews\"><\/span><b>6. Impatto sulle sperimentazioni cliniche e sulle revisioni dell'IRB<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'impatto di COVID-19 su<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"> studi clinici<\/a> \u00e8 stato immediato, a causa delle sfide poste dai divieti di viaggio, dalle restrizioni di visita in ospedale\/clinica e dalle precauzioni di allontanamento sociale, solo per citarne alcune. Questi fattori si sono tradotti in molteplici problemi che pongono sfide relative alle pietre miliari aziendali, ai budget e all'integrit\u00e0 dei dati. Le riunioni e i processi dell'IRB non sono influenzati da alcuna restrizione di viaggio. Come prassi standard, l'IRB si riunisce in remoto tramite la tecnologia della videoconferenza. L'IRB ha dato la priorit\u00e0 alla revisione dei numerosi protocolli COVID-19 ricevuti e agli emendamenti relativi ai cambiamenti nella condotta della ricerca a causa di circostanze impreviste.<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocol-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"> Protocolli di studi clinici<\/a> devono essere modificati per eliminare i pericoli immediati apparenti per i partecipanti, come il cambiamento delle visite di persona in visite virtuali, l'eliminazione delle visite\/procedure di studio che non hanno un impatto sull'integrit\u00e0 dello studio o sulla sicurezza dei partecipanti, l'incorporazione di domande di screening per identificare la potenziale esposizione al COVID-19.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Altre sfide poste dagli sponsor degli studi clinici includono:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ritardi nelle attivit\u00e0 di avvio dello studio derivanti dall'impossibilit\u00e0 di effettuare la selezione del sito\/visite di avvio e\/o visite di qualificazione dei fornitori clinici, e conseguenti ritardi a valle nell'arruolamento dei pazienti,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Problemi di aderenza al protocollo derivanti dall'incapacit\u00e0 di rispettare gli orari delle visite, le procedure dello studio, la somministrazione di farmaci e le procedure di monitoraggio,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ritardi nella distribuzione del materiale clinico e ritardi nell'importazione\/esportazione dovuti a personale di produzione e operazioni limitato, personale ospedaliero limitato o ripriorientato e divieti di viaggio,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">In alcuni casi, sospensione di tutte le attivit\u00e0 dei pazienti per i trial, siti o studi che non hanno pazienti attivi in trattamento,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Cancellazione o rinvio (a tempo indeterminato, in alcuni casi) delle principali conferenze e riunioni scientifiche e professionali, e delle riunioni dei KOL, dei ricercatori e dei comitati consultivi scientifici.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA ha pubblicato una guida nel marzo 2020, Conduct of Clinical Trials of Medicinal Products During COVID-19 Pandemic<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">4<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">che enfatizza le strategie di mitigazione e precauzione basate sulle circostanze specifiche dello studio. Fornisce anche raccomandazioni sulla gestione delle modifiche procedurali, degli emendamenti ai protocolli e delle deviazioni (per esempio, implementazione, approvazioni IRB, consultazione FDA), cos\u00ec come la preparazione, per descrivere le tattiche e l'impatto nei corrispondenti rapporti sugli studi clinici. Alcune di queste raccomandazioni sono anche evidenziate nelle Considerazioni dell'Associazione delle organizzazioni di ricerca clinica (ACRO) per sostenere la supervisione del monitoraggio degli studi clinici durante il COVID-19<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">5<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> e nei consigli della UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency's Advice for Management of Clinical trials in relation to Coronavirus<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Leggi anche: Come scrivere un protocollo di sperimentazione clinica: Consigli degli esperti\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Summary\"><\/span><b>Riassunto<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per concludere, vorrei ribadire che siamo nel mezzo di una crisi sanitaria globale senza precedenti. Questa crisi chiama l'industria dei dispositivi medici a lavorare a stretto contatto con clienti, pazienti, regolatori e organizzazioni pubbliche per il bene della salute pubblica. Le notizie saranno veloci, e molte di esse saranno deludenti, frustranti e scoraggianti.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La chiave, tuttavia, sar\u00e0 per le aziende di concentrarsi su come possono dare i contributi pi\u00f9 efficaci per controllare la diffusione del virus e salvare vite.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A breve termine, questo potrebbe significare aumentare la produzione a nuovi livelli; a lungo termine, potrebbe significare attenersi strettamente alle linee guida normative per garantire che la velocit\u00e0 non distrugga la qualit\u00e0, creando ancora pi\u00f9 problemi in futuro. Non importa come, i professionisti dei dispositivi medici avranno un ruolo essenziale da svolgere nella lotta contro il COVID-19.<\/span><\/p>\n<p>&#8212;&#8212;-<\/p>\n<blockquote><p><strong>Assumere l'autore<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"><strong><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"wp-image-7614 alignleft\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"215\" height=\"215\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150@2x.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-24x24.jpg 24w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-48x48.jpg 48w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96.jpg 96w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD.jpg 500w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96@2x.jpg 192w\" sizes=\"(max-width: 215px) 100vw, 215px\" \/><\/strong><\/a>Shrinidh Joshi ha oltre 10 anni di esperienza nella scrittura farmaceutica, clinica, normativa e medica. Ha lavorato sia all'interno che all'esterno del mondo accademico, per aziende come University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust e ThermoFisher Scientific. La sua esperienza si concentra sul mercato farmaceutico-biologico: anticorpi, medicina rigenerativa, terapia cellulare e genica, prodotti virali, immunoterapia del cancro, cellule stromali mesenchimali e bioreattori, dispositivi medici, scaffold, cannabinoidi, ecc. Ha scritto diversi white paper, articoli di ricerca e un capitolo di un libro.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Assumere Shrinidh Joshi<\/a><\/p><\/blockquote>\n<p><b>Riferimenti<\/b><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Centro Risorse Coronavirus. Mappa COVID-19. Baltimora, MD: Johns Hopkins University; 2020. Disponibile da: https:\/\/coronavirus.jhu.edu\/map.html. Accesso 2020 maggio 17<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Carlos del Rio, Preeti N. Malani. COVID-19-Nuove intuizioni su un'epidemia in rapido cambiamento. JAMA. 2020;323(14):1339-1340.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Jessop ZM, Dobbs TD, Ali SR, Combellack E, Clancy R, Ibrahim N, Jovic TH, Kaur AJ, Nijran A, O'Neill TB, Whitaker IS. Dispositivi di protezione personale (DPI) per i chirurghi durante la pandemia di COVID-19: A Systematic Review of Availability, Usage, and Rationing. Br J Surg. 2020 maggio 12.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency (<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Considerazioni per sostenere la supervisione del monitoraggio degli studi clinici durante COVID-19. ACRO. (<\/span><a href=\"https:\/\/www.acrohealth.org\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/ACRO-Statement-on-Monitoring-Oversight-FINAL-3.13.20.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.acrohealth.org\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/ACRO-Statement-on-Monitoring-Oversight-FINAL-3.13.20.pdf<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">MHRA, Consigli per la gestione degli studi clinici in relazione al Coronavirus. (<\/span><a href=\"https:\/\/mhrainspectorate.blog.gov.uk\/2020\/03\/12\/advice-for-management-of-clinical-trials-in-relation-to-coronavirus\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/mhrainspectorate.blog.gov.uk\/2020\/03\/12\/advice-for-management-of-clinical-trials-in-relation-to-coronavirus\/<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, freelance regulatory writer and clinical research expert on Kolabtree, outlines the covid-19 impact on medical devices market, including regulatory approvals, clinical trials and PPE. As of early May 2020, over 4.7 million people have been confirmed to be infected with the SARS-CoV-2 coronavirus[1], and governments are scrambling to contain its spread. The high<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7618,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[558,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>The covid-19 impact on medical devices market | Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"How COVID-19 impact on medical devices market, including regulatory approvals, Emergency Use Authorizaions (EAUs), grant funding, and more.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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