{"id":7543,"date":"2020-06-16T12:27:07","date_gmt":"2020-06-16T12:27:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7543"},"modified":"2021-12-10T19:06:29","modified_gmt":"2021-12-10T19:06:29","slug":"convalescent-plasma-treatment-for-covid-19-under-clinical-trial","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/convalescent-plasma-treatment-for-covid-19-under-clinical-trial\/","title":{"rendered":"Trattamento con plasma convalescente per COVID-19 in fase di sperimentazione clinica"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f63bed9f38b\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f63bed9f38b\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/convalescent-plasma-treatment-for-covid-19-under-clinical-trial\/#Clinical_Trials_on_Convalescent_Plasma_Therapy\" title=\"Sperimentazioni cliniche sulla terapia del plasma convalescente\">Sperimentazioni cliniche sulla terapia del plasma convalescente<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/convalescent-plasma-treatment-for-covid-19-under-clinical-trial\/#USFDAs_Directive_on_Investigational_Clinical_Use_of_Convalescent_Plasma\" title=\"Direttiva dell&#039;USFDA sull&#039;uso clinico sperimentale del plasma convalescente\">Direttiva dell'USFDA sull'uso clinico sperimentale del plasma convalescente<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/convalescent-plasma-treatment-for-covid-19-under-clinical-trial\/#Mechanism_of_Convalescent_Plasma_Infusion_Therapy\" title=\"Meccanismo della terapia di infusione di plasma convalescente\">Meccanismo della terapia di infusione di plasma convalescente<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Mahasweta Pal, <a href=\"https:\/\/kolabtree.com\/services\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ConvalescentPlasma\">scrittore medico freelance<\/a> di Kolabtree, scrive degli studi clinici in corso per testare l'efficacia del trattamento con plasma convalescente per COVID-19.\u00a0\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Ad oggi, Remdesivir e Favipiravir rimangono gli unici farmaci disponibili con uno status di emergenza approvato dalla FDA per trattare la malattia da coronavirus, che sono approvati e accessibili solo in pochi paesi (Stati Uniti, Italia, Cina e Giappone). Inoltre, l'idrossiclorochina e la clorochina, che erano i farmaci pi\u00f9 frequentemente usati contro le infezioni da SARS-COV-2, sono stati associati a <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/137250\/download\">gravi problemi di ritmo cardiaco<\/a> e un altro studio recente ha concluso che anche se sono efficaci contro le malattie autoimmuni e la malaria, essi <a href=\"https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/lancet\/article\/PIIS0140-6736(20)31180-6\/fulltext\">non ha potuto mostrare alcun beneficio significativo contro l'infezione da coronavirus<\/a>. Anche il braccio di prova SOLIDARITY dell'Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0 basato sull'idrossiclorochina \u00e8 stato interrotto.<\/p>\n<p>In diversi paesi, la popolazione di pazienti comprende casi asintomatici di COVID-19, e la necessit\u00e0 di trattamenti contro casi lievi e gravi di <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/covid-19?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ConvalescentPlasma\">COVID-19<\/a> \u00e8 aumentata considerevolmente, il che ha portato le major farmaceutiche a prendere in considerazione altri trattamenti in fase di test clinici, data la crisi globale emergente.<\/p>\n<p>Studi precedenti sul trattamento delle infezioni da coronavirus come SARS, MERS e altri <a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC4264590\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">malattie virali tra cui l'Ebolavirus<\/a> e le pandemie di influenza A H1N1 hanno dimostrato che <strong>infusione di plasma convalescente<\/strong> \u00e8 un <a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC7229974\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">soluzione provvisoria praticabile<\/a> for treating patients with life-threatening manifestations of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-COV-2) coronavirus disease. Therefore, here is a brief look at how this biological intervention is helping in the pandemic management in <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">assistenza sanitaria<\/a> systems worldwide.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Clinical_Trials_on_Convalescent_Plasma_Therapy\"><\/span>Sperimentazioni cliniche sulla terapia del plasma convalescente<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Nelle 96 prove in corso a livello globale, il plasma convalescente (CP) contenente anticorpi contro la SARS-CoV-2 viene <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/vaccines-blood-biologics\/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber\/recommendations-investigational-covid-19-convalescent-plasma\">studiato come trattamento sperimentale<\/a> per i pazienti con COVID-19. Il trattamento con CP o immunoglobulina iperimmune \u00e8 stato limitato per lo pi\u00f9 a disegni a braccio singolo. Fino ad ora, <a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/results?term=convalescent&amp;cond=COVID-19&amp;flds=abcht&amp;Search=Apply&amp;recrs=b&amp;recrs=a&amp;recrs=f&amp;recrs=d&amp;recrs=e&amp;age_v=&amp;gndr=&amp;type=&amp;rslt=&amp;fund=2&amp;fund=3\">56200+ pazienti<\/a> sono stati reclutati negli studi, mentre il reclutamento rimane aperto nella maggior parte dei centri. La misura di risultato pi\u00f9 comune in ogni studio \u00e8 il cambiamento nei punteggi Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) misurati 1, 3, 7, e 28 giorni dopo la somministrazione di CP al giorno 0 dello studio. I criteri di inclusione per gli studi sulla CP sono pazienti adulti gravemente malati, pazienti con complicazioni moderatamente gravi tra cui l'insufficienza respiratoria e\/o multisistemica, e pazienti con una presentazione clinica moderata ma con comorbidit\u00e0 a lungo termine tra cui diabete, ipertensione, o condizioni reumatoidi.<\/p>\n<p><strong>Uno studio critico che ha coinvolto 10 pazienti gravemente malati di COVID-19 provenienti da 3 diversi ospedali di Wuhan ha suggerito che la trasfusione di CP ad alto titolo pu\u00f2 neutralizzare efficacemente la SARS-CoV-2, portando a risposte infiammatorie impedite e a migliori condizioni dei sintomi senza gravi eventi avversi.<\/strong><\/p>\n<p>All'inizio <a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC7101507\/\">Studi di fase I<\/a> condotto in vari ospedali della Cina ha concluso che la somministrazione di CP ha migliorato i sintomi respiratori in 3-5 giorni dopo la trasfusione. In <a href=\"https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jama\/fullarticle\/2763983\">un altro studio<\/a>, i pazienti avevano migliorato i punteggi SOFA e ridotto la carica virale dopo aver ricevuto la CP combinata con metilprednisolone, ventilazione meccanica e agenti antivirali. Il trattamento \u00e8 stato in grado di fornire il recupero dall'ARDS entro 12 giorni, mostrando cos\u00ec l'applicabilit\u00e0 della CP in una coorte di piccoli pazienti critici con COVID-19 e ARDS.<\/p>\n<p>Uno <a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04332835\">processo in corso in Colombia<\/a>\u00a0sta testando l'efficacia del plasma convalescente con idrossiclorochina rispetto all'idrossiclorochina su pazienti COVID-19 ospedalizzati. I ricercatori stanno cercando di valutare i cambiamenti nel carico virale in periodi di 1, 4, 7, 14 e 28 giorni, e lo sviluppo di anticorpi IgM e IgG come misure di risultato primario e la riduzione del periodo di ospedalizzazione e il ricovero in terapia intensiva come misura di risultato secondario. Il NIH ha anche <a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04360278\">ha iniziato una sperimentazione clinica<\/a> per raccogliere plasma da pazienti adulti che hanno recuperato dalla malattia. I donatori di plasma interessati possono anche guardare questa risorsa nazionale dal NIH e US Public Health and pandemic response team <a href=\"https:\/\/www.uscovidplasma.org\/\">dedicato ai centri medici<\/a> consentendo la raccolta sicura del plasma.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"USFDAs_Directive_on_Investigational_Clinical_Use_of_Convalescent_Plasma\"><\/span>Direttiva dell'USFDA sull'uso clinico sperimentale del plasma convalescente<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Il trattamento deve essere somministrato solo come intervento di emergenza attraverso studi clinici, Expanded Access IND Applications (la disposizione della FDA per <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/vaccines-blood-biologics\/development-approval-process-cber\/expanded-access-experimental-biologics\">pazienti che non potevano essere inclusi negli studi clinici<\/a>), e l'IND di emergenza per singolo paziente (pazienti COVID-19 esclusi dalle prove ma in gravi condizioni di pericolo di vita) richiesto dai medici capo dell'ospedale o del centro medico.<\/p>\n<p>L'USFDA \u00e8 severa con la somministrazione di CP perch\u00e9 questi studi clinici comportano il rischio di esporre i pazienti ad antigeni potenzialmente immunogenici che complicheranno le trasfusioni future, e metter\u00e0 i pazienti a rischio di reazioni trasfusionali. Inoltre, l'uso del plasma standard come braccio di controllo, che porta molti degli stessi rischi del CP ma nessuno dei suoi benefici, pu\u00f2 mascherare alcuni dei rischi dell'uso del CP che potrebbero essere rilevati altrimenti.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"aligncenter size-full wp-image-9784\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/gr1_lrg.jpg\" alt=\"\" width=\"787\" height=\"471\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/gr1_lrg.jpg 787w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/gr1_lrg-300x180.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/gr1_lrg-16x10.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/gr1_lrg-300x180@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 787px) 100vw, 787px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Mechanism_of_Convalescent_Plasma_Infusion_Therapy\"><\/span>Meccanismo della terapia di infusione di plasma convalescente<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><a href=\"https:\/\/onlinelibrary.wiley.com\/doi\/full\/10.1111\/trf.15843\">Componenti del sangue convalescente<\/a> sono derivati dal siero o dal sangue intero di pazienti che hanno mostrato la guarigione dall'infezione specifica (in questo caso COVID-19) e sono considerati la fonte degli anticorpi neutralizzanti della SARS-CoV-2. Storicamente, la terapia immunitaria passiva ha coinvolto sangue intero convalescente, plasma convalescente, immunoglobulina umana in pool per somministrazione endovenosa o intramuscolare, immunoglobulina umana ad alto titolo e anticorpi policlonali o monoclonali. Tuttavia, il plasma raccolto per aferesi \u00e8 attualmente la terapia preferita. Gli emoderivati convalescenti hanno una lunga storia di sicurezza; tuttavia, possono aumentare il rischio di potenziamento dell'infezione dipendente dagli anticorpi (ADE), un fenomeno che pu\u00f2 rendere una persona suscettibile di infezione con altri virus in presenza di anticorpi.<\/p>\n<p>Nonostante l'evidenza di lunga data dell'uso della CP o immunoglobulina iperimmune, la sua efficacia clinica rimane poco chiara con conclusioni deboli, probabilmente perch\u00e9 la CP \u00e8 stata usata solo in situazioni critiche, durante massicci focolai epidemici\/pandemici, richiedendo azioni immediate. L'efficacia della terapia con CP sembra differire a seconda dell'agente patogeno e dei protocolli di trattamento (per esempio, tempi, volume e dosaggio di somministrazione).<\/p>\n<p>Poich\u00e9 questo \u00e8 uno dei pochi trattamenti praticabili disponibili in applicazione contro il 2019-nCoV, c'\u00e8 un bisogno imminente per i governi di formulare linee guida per la pratica sanitaria. Le linee guida che assicurano la biosicurezza dei medicinali e dei prodotti biologici raccolti, la loro conservazione e la sicurezza generale, e la prevenzione della contaminazione devono ancora essere stabilite. <a href=\"https:\/\/onlinelibrary.wiley.com\/doi\/abs\/10.1111\/vox.12964\">Un commento chiave di USFDA in collaborazione con i ricercatori di altri importanti COVID-19<\/a> istituzioni evidenzia anche la necessit\u00e0 per i paesi a basso e medio reddito di garantire un'adeguata fornitura di emocomponenti di qualit\u00e0 e sicuri per le trasfusioni, che \u00e8 essenziale per soddisfare le esigenze sanitarie primarie della popolazione. Le risposte all'epidemia di COVID-19 ribadiscono l'importanza di costruire un sistema nazionale del sangue organizzato e sostenibile, mentre vengono prese misure per fornire plasma convalescente COVID-19 adeguatamente raccolto, testato e lavorato per uso clinico sperimentale.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC7243039\/\">Uso immediato del plasma convalescente<\/a> consente un metodo promettente per gestire i pazienti affetti da COVID-19 mentre vengono valutati e portati in scala vaccini e trattamenti specifici. Il CP da donatori che sono guariti dalla COVID-19 \u00e8 considerato il pi\u00f9 promettente quando viene usato come profilassi o quando viene somministrato poco dopo la comparsa dei sintomi (entro 14 giorni). L'immunit\u00e0 \u00e8 considerata durare da settimane a mesi.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mahasweta Pal, freelance medical writer at Kolabtree, writes about ongoing clinical trials to test the efficacy of convalescent plasma treatment for COVID-19.\u00a0\u00a0 To date, Remdesivir and Favipiravir remain the only available medications with an emergency FDA-approved status to treat coronavirus disease, which are approved and accessible only in a few countries (United States, Italy, China,<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/convalescent-plasma-treatment-for-covid-19-under-clinical-trial\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":32,"featured_media":7804,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[305,558,443,435],"tags":[569,570,531,571],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site 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