{"id":7489,"date":"2020-04-30T12:27:13","date_gmt":"2020-04-30T12:27:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7489"},"modified":"2021-09-30T05:09:53","modified_gmt":"2021-09-30T05:09:53","slug":"top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/","title":{"rendered":"I principali percorsi normativi della FDA per i dispositivi medici in base alla classificazione"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1ba3a8dfe8\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1ba3a8dfe8\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Regulatory_pathway_for_Class_I_Medical_Devices\" title=\"Percorso normativo per i dispositivi medici di classe I\">Percorso normativo per i dispositivi medici di classe I<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#The_surgical_scalpel\" title=\"Il bisturi chirurgico\">Il bisturi chirurgico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#FDA_Regulatory_Pathways_for_Medical_Devices_Risk_Classes\" title=\"Percorsi normativi della FDA per i dispositivi medici: Classi di rischio\">Percorsi normativi della FDA per i dispositivi medici: Classi di rischio<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Has_the_classification_already_been_defined\" title=\"La classificazione \u00e8 gi\u00e0 stata definita? \">La classificazione \u00e8 gi\u00e0 stata definita? <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Narrowing_down_the_specific_device_classification\" title=\"Restringere la classificazione specifica del dispositivo\">Restringere la classificazione specifica del dispositivo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Regulatory_Pathway_for_Class_II_Medical_Devices\" title=\"Percorso normativo per i dispositivi medici di classe II\">Percorso normativo per i dispositivi medici di classe II<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#FDA_510K_submission_Pre-market_submission\" title=\"Presentazione FDA 510(K): Presentazione pre-commercializzazione\">Presentazione FDA 510(K): Presentazione pre-commercializzazione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Q-submission_process\" title=\"Processo di presentazione della Q\">Processo di presentazione della Q<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Regulatory_pathway_for_Class_III_medical_devices\" title=\"Percorso normativo per i dispositivi medici di classe III\">Percorso normativo per i dispositivi medici di classe III<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Pre-market_Approval\" title=\"Approvazione pre-mercato \">Approvazione pre-mercato <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Class_III_Medical_Device_Regulatory_Pathway_Example\" title=\"Percorso normativo dei dispositivi medici di classe III: Esempio\">Percorso normativo dei dispositivi medici di classe III: Esempio<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Investigational_Device_Exemption_IDE_pathway\" title=\"Percorso IDE (Investigational Device Exemption)\">Percorso IDE (Investigational Device Exemption)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#De-Novo_request\" title=\"Richiesta De-Novo\">Richiesta De-Novo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Breakthrough_Devices_Program\" title=\"Programma Dispositivi Innovativi\">Programma Dispositivi Innovativi<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Emergency_Use_Authorizations\" title=\"Autorizzazioni d&#039;uso d&#039;emergenza \">Autorizzazioni d'uso d'emergenza <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Humanitarian_Device_Exemption\" title=\"Esenzione per dispositivi umanitari \">Esenzione per dispositivi umanitari <\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/adam-freeman?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Adam Freeman<\/a>, ex ricercatore della FDA per i dispositivi medici, descrive i percorsi normativi della FDA per i dispositivi medici, in base alla classificazione e all'uso previsto.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il percorso normativo di un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">dispositivo medico<\/a> dipende soprattutto dalla sua etichettatura.  Possiamo porre una domanda filosofica nel tentativo di individuare il percorso che un dispositivo compie per diventare un dispositivo medico.\u00a0 <\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Cosa separa un coltello non regolamentato da un bisturi chirurgico regolamentato dalla FDA?  Le indicazioni d'uso.\u00a0 <\/strong><b>Le indicazioni con cui intendete commercializzare il vostro prodotto stabiliranno il quadro dei regolamenti applicabili<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_pathway_for_Class_I_Medical_Devices\"><\/span>Percorso normativo per i dispositivi medici di classe I<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h6><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_surgical_scalpel\"><\/span>Il bisturi chirurgico<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h6>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esploriamo come procediamo attraverso questo esperimento mentale per arrivare al bisturi chirurgico regolamentato e ai suoi corrispondenti requisiti normativi.  Poi esploriamo quei percorsi alternativi che esistono per altre classi di dispositivi e tecnologie innovative.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il coltello si evolve nel bisturi chirurgico stabilendo prima le indicazioni d'uso.  Una lama autoclavabile per l'uso in procedure chirurgiche da parte di un professionista qualificato, per esempio.  Il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act definisce un dispositivo regolamentato in parte nella sezione 201(h).  Quella sezione recita in parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Il termine ''<\/span><b><i>dispositivo<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">'' *** significa un <\/span><b>strumento<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, apparecchio, attrezzo, macchina, congegno, impianto, reagente in vitro, o altro articolo simile o collegato, tra cui <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">qualsiasi componente, parte o accessorio<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, che \u00e8 ***<\/span><b>destinato all'uso<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> nella diagnosi di malattie o altre condizioni, o <\/span><b>nel<\/b><b>curare<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>mitigazione<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>trattamento<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, o <\/span><b>prevenzione delle malattie<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>nell'uomo o in altri animali<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, o ***<\/span><b>destinati a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo dell'uomo o di altri animali<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">e che non raggiunge i suoi scopi primari attraverso l'azione chimica all'interno o sul corpo dell'uomo o di altri animali e che non dipende dall'essere metabolizzato per il raggiungimento dei suoi scopi primari\".<\/span><b>[1]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una volta che abbiamo identificato l'intento per cui il nostro dispositivo \u00e8 destinato ad essere utilizzato, possiamo eseguire una ricerca per determinare la classificazione del dispositivo. Quando non c'\u00e8 una classificazione definita per il dispositivo, esploreremo anche queste vie.  La parte 860 \u00e8 contenuta nel titolo 21 del Codice dei regolamenti federali degli Stati Uniti.  Questa parte definisce le procedure di classificazione dei dispositivi medici. Queste procedure di classificazione sono prescritte dalla FDA per gli sviluppatori di dispositivi da seguire per definire la classe di rischio in cui \u00e8 classificato il loro prodotto.\u00a0 <\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_Regulatory_Pathways_for_Medical_Devices_Risk_Classes\"><\/span>Percorsi normativi della FDA per i dispositivi medici: Classi di rischio<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le classi sono suddivise in tre classi di rischio basate sull'analisi rischio-beneficio della FDA.  Queste classi sono definite come segue:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><b>Classe I<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> significa il <\/span><b>classe di dispositivi che sono soggetti solo ai controlli generali<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> autorizzato da o <\/span><b>ai sensi delle sezioni 501 (adulterazione), 502 (errata marcatura), 510 (registrazione), 516 (dispositivi vietati), 518 (notifica e altri rimedi), 519 (registri e rapporti) e 520 (disposizioni generali) della legge<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Un dispositivo rientra nella classe I se (i) i controlli generali sono sufficienti a fornire una ragionevole garanzia della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, o (ii) non ci sono informazioni sufficienti per determinare che i controlli generali sono sufficienti per fornire una ragionevole garanzia della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo o per stabilire controlli speciali per fornire tale garanzia, ma il dispositivo non \u00e8 di supporto o di mantenimento della vita o per un uso che \u00e8 di sostanziale importanza nella prevenzione del deterioramento della salute umana, e che non presenta un rischio potenziale irragionevole di malattia o lesione. ***<\/span><\/p>\n<p><b>Classe II<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> significa il <\/span><b>classe di dispositivi che \u00e8 o eventualmente sar\u00e0 soggetta a controlli speciali<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Un dispositivo \u00e8 in classe II se i controlli generali da soli non sono sufficienti a fornire una ragionevole garanzia della sua sicurezza ed efficacia e ci sono informazioni sufficienti per stabilire controlli speciali, compresa la promulgazione di standard di prestazione, la sorveglianza post-market, i registri dei pazienti, lo sviluppo e la diffusione di documenti di orientamento <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">(compresa la guida sulla presentazione di dati clinici nelle presentazioni di notifica pre-commercializzazione in conformit\u00e0 con la sezione 510(k) della legge), raccomandazioni e altre azioni appropriate come il Commissario ritiene necessario per fornire tale garanzia. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Per un dispositivo che si presume o \u00e8 rappresentato per essere utilizzato per supportare o sostenere la vita umana<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">il Commissario esamina e identifica i controlli speciali, se del caso, che sono necessari per fornire un'adeguata garanzia di sicurezza ed efficacia e descrive come tali controlli forniscono tale garanzia<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. ***<\/span><\/p>\n<p><b>Classe III<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> significa il <\/span><b>classe di dispositivi per i quali \u00e8 o sar\u00e0 richiesta l'approvazione pre-commercializzazione in conformit\u00e0 alla sezione 515 dell'atto<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Un dispositivo \u00e8 in classe III se non esistono informazioni sufficienti per determinare che i controlli generali sono sufficienti a fornire una ragionevole garanzia della sua sicurezza ed efficacia<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> o che l'applicazione dei controlli speciali descritti nel paragrafo (c) (2) di questa sezione fornirebbe tale garanzia e se, inoltre, il dispositivo \u00e8 di supporto o di mantenimento in vita, o per un uso che \u00e8 di sostanziale importanza nella prevenzione del deterioramento della salute umana, o se il dispositivo presenta un potenziale rischio irragionevole di malattia o lesione\".<\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Has_the_classification_already_been_defined\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>La classificazione \u00e8 gi\u00e0 stata definita?<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cercando nella parte da 862 a 892 del titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali degli Stati Uniti, si pu\u00f2 determinare se una classificazione \u00e8 gi\u00e0 stata definita per il loro prodotto.<br \/>\nLa sezione 860.1(b) del 21 CFR recita in parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><b>Questa parte prescrive i criteri e le procedure da utilizzare<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> dalle commissioni di classificazione nel fare le loro raccomandazioni e dal Commissario <\/span><b>nel fare<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> il commissario <\/span><b>determinazioni riguardanti la classe di controllo regolamentare (classe I, classe II o classe III) appropriata per particolari dispositivi.<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Integrando le procedure generali della Food and Drug Administration che regolano i comitati consultivi (parte 14 di questo capitolo), <\/span><b>questa parte fornisce anche procedure per i produttori, gli importatori e altre persone interessate a partecipare ai procedimenti di classificazione e riclassificazione dei dispositivi<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Questa parte descrive anche il tipo di dati richiesti per la determinazione della sicurezza e dell'efficacia di un dispositivo, e le circostanze in cui le informazioni presentate alle commissioni di classificazione o al Commissario in relazione alle procedure di classificazione e riclassificazione saranno disponibili al pubblico<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">\".<\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Le classificazioni per i dispositivi sono definite all'interno del 21 CFR nelle seguenti parti:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 862 - Dispositivi per la chimica clinica e la tossicologia clinica<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 864 - Dispositivi per ematologia e patologia<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 866 - Dispositivi per immunologia e microbiologia<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 868 - Dispositivi di anestesiologia<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 870 - Dispositivi cardiovascolari<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 872 - Dispositivi dentali<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 874 - Dispositivi per orecchio, naso e gola<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 876 - Gastroenterologia - Dispositivi per l'urologia<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 878 - Dispositivi di chirurgia generale e plastica<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 880 - Ospedale generale e dispositivi per uso personale<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 882 - Dispositivi neurologici<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 884 - Dispositivi ostetrici e ginecologici<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 886 - Dispositivi oftalmici<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 888 - Dispositivi ortopedici<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 890 - Dispositivi di medicina fisica<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 892 - Dispositivi di radiologia<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Narrowing_down_the_specific_device_classification\"><\/span><strong>Restringere la classificazione specifica del dispositivo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per definire il nostro bisturi chirurgico, rivolgeremo la nostra attenzione alla parte 878 - Dispositivi di chirurgia generale e plastica.  All'interno di questa parte, troviamo nella sezione 878.4800 la classificazione appropriata per il nostro bisturi chirurgico.  Questa sezione recita in parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><b>Strumento chirurgico manuale per uso generale.<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(a) Identificazione. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Uno strumento chirurgico manuale per uso generale \u00e8 un dispositivo non alimentato, tenuto in mano o manipolato a mano<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, sia <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">riutilizzabile<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> o usa e getta, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">destinato ad essere utilizzato in varie procedure chirurgiche generali<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. Il dispositivo comprende l'applicatore, l'applicatore di clip, la spazzola per biopsia, la spazzola per dermoabrasione manuale, la spazzola per scrub, la cannula, il supporto per la legatura, lo scalpello, la pinza, il contraente, la curette, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">taglierina<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">dissettore<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">Elevatore, espansore per innesti cutanei, lima, pinza, sgorbia, guida per strumenti, guida per aghi, martello, mosquito, gancio per amputazioni, strumento per passare le legature e per fare i nodi, <\/span><b><i>coltello<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Lancia per sangue, mazzuolo, ago da aspirazione e iniezione monouso o riutilizzabile, ago da sutura monouso o riutilizzabile, osteotomo, pinza, raspa, fermo, divaricatore, sega, <\/span><b><i>lama di bisturi<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b><i>manico del bisturi<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b><i>bisturi monopezzo<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Un apparecchio di sutura per lo stomaco e l'intestino, un nastro di misurazione e un calibro. Uno strumento chirurgico che ha usi specializzati in una specifica specialit\u00e0 medica \u00e8 classificato in regolamenti separati nelle parti da 868 a 892.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(b) <\/span><b>Classificazione<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><\/i>Classe I (controlli generali)<span style=\"font-weight: 400;\">.<br \/>\n<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il dispositivo \u00e8 esente dalle procedure di notifica prima dell'immissione sul mercato nella sottoparte E della parte 807 di questo capitolo, soggetto alle limitazioni di \u00a7878.9.\" <\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">All'interno di questa definizione per uno strumento chirurgico manuale di uso generale, troviamo che il nostro bisturi chirurgico \u00e8 classificato come un dispositivo medico di classe I.\u00a0 <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Ci\u00f2 si traduce in questo dispositivo che richiede l'istituzione di quei requisiti generali di controllo prescritti dalla FDA.\u00a0<\/strong> Questi requisiti generali di controllo sono definiti all'interno dell'United States Federal Food Drug and Cosmetic Act, e sono elencati come segue:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Sezione 501 (adulterazione)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Sezione 502 (errata marcatura)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Sezione 510 (registrazione)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Sezione 516 (dispositivi vietati)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Sezione 518 (notifica e altri rimedi)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Sezione 519 (registri e rapporti)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Sezione 520 (disposizioni generali)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_Pathway_for_Class_II_Medical_Devices\"><\/span><strong>Percorso normativo per i dispositivi medici di classe II<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Consideriamo altri dispositivi e i loro requisiti prescritti in base alla classificazione.  Se aumentiamo la nostra categoria di rischio aggiungendo potenza al nostro dispositivo di taglio, arriviamo ad un dispositivo medico di Classe II. La sezione 878.4400 del 21 CFR recita in parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><b>Dispositivo elettrochirurgico di taglio e coagulazione e accessori.<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(a) Identificazione. Un dispositivo elettrochirurgico di taglio e coagulazione e accessori \u00e8 un dispositivo destinato a rimuovere il tessuto e controllare il sanguinamento mediante l'uso di corrente elettrica ad alta frequenza.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(b) Classificazione. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Classe II\".<\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ora, poich\u00e9 abbiamo aumentato la nostra classe di rischio a un dispositivo medico regolamentato di classe II, il nostro prodotto richiede l'autorizzazione della FDA attraverso il loro processo di presentazione pre-mercato.  Questo processo \u00e8 necessario prima che il prodotto sia autorizzato per la commercializzazione e la vendita negli Stati Uniti. \u00a0 <strong>Inoltre, come dispositivo di classe II, i nostri requisiti evolvono dai controlli generali a quelli prescritti dalle attuali norme di buona fabbricazione per la produzione di dispositivi medici.\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questi requisiti si traducono nell'istituzione di un sistema di gestione della qualit\u00e0 che guida e gestisce la progettazione, i processi di produzione e la qualit\u00e0 complessiva e la conformit\u00e0 a quei requisiti prescritti dalla FDA e dagli standard armonizzati.  Ho trovato un utile elenco di questi requisiti sepolto in uno dei manuali del programma di guida alla conformit\u00e0 della FDA.  CPGM 7382.845 della FDA, Ispezione dei produttori di dispositivi medici <\/span><b>[3]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">elencare questi requisiti come sono definiti nel Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali degli Stati Uniti <\/span><b>[2]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Questi requisiti sono i seguenti:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 7, sottoparte C, richiami<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 11, registri elettronici e firme elettroniche<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parti 16 e 17, Procedure di audizione<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 800, sottoparte C, detenzione amministrativa<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 803, Segnalazione dei dispositivi medici<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 806, Rapporti di correzioni e rimozioni<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 807, registrazione dello stabilimento ed elenco dei dispositivi<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 809.10, Etichettatura per dispositivi diagnostici in vitro<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 810, Autorit\u00e0 di richiamo dei dispositivi medici<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 820, Regolamento sulle pratiche di buona fabbricazione corrente\/sistema di qualit\u00e0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 821, requisiti di tracciamento<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parti 1000-1050, regolamenti e standard sulle radiazioni<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ogni prodotto di Classe II o Classe III deve soddisfare questi requisiti elencati che sono pertinenti al loro dispositivo (i requisiti di tracciabilit\u00e0 e i regolamenti sulle radiazioni sono specifici del dispositivo).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Continuando il nostro percorso di sviluppo di un prodotto di classe II, rivisitiamo il processo di presentazione pre-mercato. <\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_510K_submission_Pre-market_submission\"><\/span><strong>Presentazione FDA 510(K): Presentazione pre-commercializzazione<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo processo pu\u00f2 essere riassunto in parte da questa citazione presa in prestito dal sito web della FDA.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">A <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">510(k)<\/a> \u00e8 una presentazione pre-mercato fatta alla FDA per dimostrare che il dispositivo da commercializzare \u00e8 altrettanto sicuro ed efficace, cio\u00e8 sostanzialmente equivalente, ad un dispositivo legalmente commercializzato *** I presentatori devono confrontare il loro dispositivo con uno o pi\u00f9 dispositivi simili legalmente commercializzati e fare e sostenere le loro rivendicazioni di equivalenza sostanziale\".<\/span><b>[4]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Poich\u00e9 la FDA promuove la trasparenza nei suoi processi, ha pubblicato molte guide utili per il processo di presentazione delle 510(k).  Raccomando la loro guida intitolata in parte, \"Il programma 510(k): Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff\".<\/span><b>[5]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.  Questo documento identifica quali informazioni sono richieste per presentare una presentazione premarket alla FDA. Assumere un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Esperto in presentazioni 510(k)<\/a> pu\u00f2 aiutarvi a garantire che il documento sia preparato secondo le linee guida.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\"><strong>Leggi anche: Top 13 errori da evitare in una presentazione 510(k) per una rapida autorizzazione della FDA<\/strong><\/a><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Q-submission_process\"><\/span><strong>Processo di presentazione della Q<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Quando c'\u00e8 incertezza se un dispositivo pu\u00f2 essere percepito come sostanzialmente equivalente o un nuovo dispositivo, un nuovo dispositivo che traduce la tecnologia \u00e8 nuovo o un dispositivo esistente che si desidera essere utilizzato per una nuova indicazione d'uso, FDA offre un meccanismo per coloro che esplorano bloccando la loro classificazione del dispositivo e la classe di rischio.\u00a0<strong> Questa \u00e8 una buona pratica, secondo me, prima di procedere lungo il percorso di sviluppo.  Il meccanismo si chiama processo di Q-Submission.<\/strong>\u00a0 <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nella guida della FDA intitolata in parte, \"Richieste di feedback e riunioni per la presentazione di dispositivi medici: The Q-Submission Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff\", la FDA scrive in parte:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u201cthis guidance is to provide an overview of the mechanisms available to submitters through which they can request feedback from or a meeting with the Food and Drug Administration (FDA) regarding potential or planned medical device Investigational Device Exemption (IDE) applications, Premarket Approval (PMA) applications, Humanitarian Device Exemption (HDE) applications, Evaluation of Automatic Class III Designations (De Novo requests), Premarket Notification (510(k)) Submissions, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waiver by Applications (CW), Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Submissions (Duals), Accessory Classification Requests, and certain Investigational New Drug Applications (INDs) and Biologics License Applications (BLAs) submitted to the Center for Biologics Evaluation and <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Ricerca<\/a> (CBER)) (specifically, INDs and BLAs for devices that are regulated as biological products\u201d.<\/span><b>[6]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sia che la vostra organizzazione intenda portare sul mercato un nuovo dispositivo, un dispositivo di classe II o di classe III, la FDA \u00e8 aperta ad assistervi in questo processo se la vostra organizzazione \u00e8 abbastanza determinata e paziente da seguire i percorsi prescritti dalla FDA.  Queste riunioni \"pre-\" di presentazione possono essere inestimabili nel definire quelle decisioni di base riguardanti la classificazione del dispositivo, il quadro normativo e il percorso che lo sviluppatore deve seguire in base a tale classificazione.\u00a0 <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dal momento che abbiamo discusso questi percorsi ora per i prodotti di Classe I e Classe II, immergiamoci pi\u00f9 a fondo in questi altri percorsi per l'approvazione dei dispositivi.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_pathway_for_Class_III_medical_devices\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Percorso normativo per i dispositivi medici di classe III<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I dispositivi medici di classe III sono raggruppati in questa categoria perch\u00e9 sono percepiti come la classe di rischio pi\u00f9 alta per i dispositivi medici.  La FDA scrive in parte sul suo sito web,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"I dispositivi di classe III sono quelli che supportano o sostengono la vita umana, sono di sostanziale importanza nel prevenire la compromissione della salute umana, o che presentano un rischio potenziale e irragionevole di malattia o lesione. A causa del livello di rischio associato ai dispositivi di classe III, la FDA ha determinato che i controlli generali e speciali da soli non sono sufficienti a garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di classe III. Pertanto, questi dispositivi richiedono una domanda di approvazione pre-mercato (PMA) ai sensi della sezione 515 del FD&amp;C Act al fine di ottenere l'approvazione alla commercializzazione\". <\/span><b>[7]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Come per molti processi FDA, la FDA ha pubblicato una pletora di linee guida per sostenere il percorso di autorizzazione dei dispositivi medici di classe III.<\/span><\/p>\n<p>I due documenti fondamentali che raccomando per seguire il percorso di sviluppo di un dispositivo di classe III sono:<\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Recensioni di accettazione e archiviazione per \"Tu mi ricordi tutto quello che \u00e8 seguito. Ogni giorno da allora \u00e8 stato un regalo\". Guida per l'industria e il personale della Food and Drug Administration.<\/span><b>[8]<\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Guida per l'industria e il personale della FDA per la revisione modulare dell'applicazione di approvazione pre-commercializzazione. <\/span><b>[9]<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Pre-market_Approval\"><\/span><strong>Approvazione pre-mercato <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Molto simile a una presentazione pre-mercato, una domanda di approvazione pre-mercato richiede moduli di dati da presentare alla FDA per la revisione e l'approvazione prima che quei prodotti siano autorizzati all'uso.  La FDA apprezza di essere impegnata con lo sviluppatore durante il percorso di sviluppo in modo da poter valutare i protocolli di test prima e dopo la loro attuazione. Spesso, con i dispositivi ad alto rischio, le attivit\u00e0 di sviluppo per quei dispositivi richiedono gi\u00e0 un impegno con la FDA al fine di implementare i test di convalida del progetto (test sugli esseri umani).  Il meccanismo per eseguire questi test \u00e8 attraverso il processo IDE (Investigational Device Exemption).\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Class_III_Medical_Device_Regulatory_Pathway_Example\"><\/span><strong>Percorso normativo dei dispositivi medici di classe III: Esempio<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per un esempio di un dispositivo sviluppato lungo il percorso della classe III, compreso lo studio IDE, consideriamo un<strong> dispositivo cardiovascolare<\/strong>.  Questi sono spesso di classe III perch\u00e9 di solito sono dispositivi di supporto vitale o ad alto rischio.  Per questo esempio, consideriamo un dispositivo di assistenza\/bypass ventricolare.  Un dispositivo di bypass ventricolare (assistenza) \u00e8 definito nella sezione 21 CFR 870.3545.  Tale definizione recita in parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Un dispositivo di bypass ventricolare (assistenza) \u00e8 un dispositivo che assiste il ventricolo sinistro o destro nel mantenere il flusso sanguigno circolatorio. Il dispositivo \u00e8 totalmente o parzialmente impiantato nel corpo. ***<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Classificazione. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Classe III (approvazione pre-mercato)\". <\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Investigational_Device_Exemption_IDE_pathway\"><\/span><strong>Percorso IDE (Investigational Device Exemption)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il percorso Investigational Device Exemption (IDE) \u00e8 per prodotti ad alto rischio che richiedono il permesso di essere usati in studi controllati per raccogliere dati clinici per la convalida del progetto.  La FDA ha fornito questo percorso per permettere ai prototipi di essere usati per la valutazione per dimostrare sicurezza ed efficacia.  Sono stati definiti dei requisiti speciali per procedere lungo il percorso IDE.  Questi requisiti sono elencati di seguito:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 812, esenzioni per i dispositivi sperimentali<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 50, Protezione dei soggetti umani<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 56, commissioni di revisione istituzionale<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 54, Divulgazione finanziaria da parte degli sperimentatori clinici<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 820 Sottoparte C, Controlli di progettazione del regolamento sui sistemi di qualit\u00e0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La convalida del design, la sperimentazione clinica IE, di questo dispositivo di bypass ventricolare (assistenza) \u00e8 un candidato per utilizzare questo percorso di sviluppo IDE come una pietra miliare verso l'ottenimento di approvazione pre-mercato come un dispositivo medico di classe III approvato dalla FDA.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se uno sviluppatore crede che il suo dispositivo non sia classificato, sia una nuova tecnologia o una nuova indicazione d'uso, il percorso di sviluppo pu\u00f2 essere attraverso uno dei percorsi alternativi della FDA.  Queste alternative includono il percorso di esenzione per i dispositivi umanitari (HDE), il percorso delle richieste De Novo e i percorsi di emergenza e di scoperta della FDA.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una nota a pi\u00e8 di pagina nella guida della FDA, Medical Device Classification Product Codes Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, riporta in parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Un dispositivo non classificato \u00e8 un dispositivo pre-modifiche per il quale non \u00e8 stato promulgato un regolamento di classificazione.  I dispositivi non classificati richiedono la presentazione di una notifica pre-market 510(k) al CDRH. Un dispositivo non classificato \u00e8 un dispositivo post-emendamenti per il quale l'Agenzia non ha ancora esaminato una domanda di commercializzazione o per il quale l'Agenzia non ha preso una decisione finale su tale domanda di commercializzazione\".<\/span><b>[10]<\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"De-Novo_request\"><\/span><strong>Richiesta De-Novo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Anche se la FDA raccomanda che un dispositivo non classificato sia presentato attraverso il loro processo 510(k), raccomando allo sviluppatore di seguire prima il percorso Q-Submission per ottenere il consenso della FDA riguardo alla classe di rischio del loro dispositivo. Un'alternativa a questo percorso \u00e8 una richiesta De Novo.  Una richiesta De Novo \u00e8 spiegata in parte sul sito web della FDA come segue,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"un percorso per classificare i nuovi dispositivi medici per i quali <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/regulatory-controls\/general-controls-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">controlli generali<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> da solo, o generale e <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/overview-device-regulation\/regulatory-controls\"><span style=\"font-weight: 400;\">controlli speciali<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">, forniscono una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per l'uso previsto, ma per il quale non esiste un prodotto legalmente commercializzato <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-find-and-effectively-use-predicate-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">dispositivo predicato<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. La classificazione De Novo \u00e8 un processo di classificazione basato sul rischio.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I dispositivi che sono classificati in classe I o classe II attraverso una richiesta di classificazione De Novo (richiesta De Novo) possono essere commercializzati e utilizzati come predicato per una futura notifica pre-market [<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-notification-510k\"><span style=\"font-weight: 400;\">510(k)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">] invii\".<\/span><b>[11]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una richiesta De Novo \u00e8 simile a una Q-Submission in quanto entrambe cercano il consenso della FDA sulla classificazione del rischio del prodotto.   Tale classificazione del rischio \u00e8 essenziale da definire, al fine di procedere con il percorso di progettazione e sviluppo nell'implementazione di quei requisiti, controlli e studi pertinenti.  Un nuovo dispositivo indicato per il trattamento del Covid-19 potrebbe essere considerato per lo sviluppo attraverso il percorso di richiesta De Novo poich\u00e9 la tecnologia \u00e8 ancora considerata nuova. Tuttavia, poich\u00e9 questi tipi di tecnologie non sono solo nuovi, ma sono necessari in una situazione di emergenza, rendendo altri percorsi opportunit\u00e0 per lo sviluppo accelerato.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Breakthrough_Devices_Program\"><\/span><strong>Programma Dispositivi Innovativi<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<blockquote><p><strong>Covid-19 e innovazione dei dispositivi medici<br \/>\n<\/strong><span style=\"font-weight: 400;\">Con le sfide incontrate a causa del Covid-19, i percorsi di scoperta e i percorsi di autorizzazione d'uso di emergenza sono diventati argomenti caldi per le tecnologie emergenti destinate ad aiutare a combattere l'epidemia.  Anche se questi percorsi esistono da molto tempo, la loro popolarit\u00e0 come percorso per portare nuove tecnologie sul mercato \u00e8 aumentata notevolmente con la crisi.\u00a0 <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Scomponiamo ciascuno di questi percorsi singolarmente per capire meglio come funzionano.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I rapporti della FDA sul loro sito web,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"L'obiettivo del Breakthrough Devices Program \u00e8 quello di fornire ai pazienti e ai fornitori di assistenza sanitaria il tempestivo DeepL a questi dispositivi medici accelerando il loro sviluppo, valutazione e revisione, pur preservando gli standard di legge per l'approvazione premarket, l'autorizzazione 510(k) e l'autorizzazione alla commercializzazione De Novo, in linea con la missione dell'Agenzia di proteggere e promuovere la salute pubblica\".<\/span><b>[12]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Affinch\u00e9 un prodotto sia eleggibile per il Breakthrough Devices Program, il dispositivo deve dimostrare una maggiore efficacia rispetto alle attuali tecnologie di trattamento o diagnosi disponibili nel trattamento di malattie o condizioni umane pericolose per la vita o irreversibilmente debilitanti.  Inoltre, tale prodotto deve soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Rappresenta una tecnologia innovativa<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"La FDA considera se il dispositivo rappresenta una nuova tecnologia o una nuova applicazione di una tecnologia esistente che ha il potenziale di portare a un miglioramento clinico nella diagnosi, nel trattamento (compreso il monitoraggio del trattamento), nella cura, nell'attenuazione o nella prevenzione della malattia o condizione pericolosa per la vita o irreversibilmente debilitante\". <\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Non esistono alternative approvate o autorizzate<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"La FDA considera se c'\u00e8 un farmaco, un prodotto biologico, un dispositivo o un prodotto combinato che ha ricevuto l'autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA dopo la revisione pre-mercato per la stessa indicazione (cio\u00e8, se c'\u00e8 un prodotto alternativo che la FDA ha approvato, autorizzato o concesso in licenza, o per il quale la FDA ha concesso una richiesta De Novo)\".<\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Offre vantaggi significativi rispetto alle alternative esistenti approvate o autorizzate,<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"La FDA considera il potenziale, rispetto alle alternative esistenti approvate o autorizzate, \"di ridurre o eliminare la necessit\u00e0 di ospedalizzazione, migliorare la qualit\u00e0 della vita del paziente, facilitare la capacit\u00e0 dei pazienti di gestire la propria cura (come attraverso l'assistenza personale auto-diretta), o stabilire efficienze cliniche a lungo termine\"\".<\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">La disponibilit\u00e0 del dispositivo \u00e8 nel migliore interesse dei pazienti<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"La FDA considera se il dispositivo proposto e le indicazioni d'uso forniscono un altro tipo di beneficio specifico per la salute pubblica\".<\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Oltre a questa guida di cui sopra, la FDA ha pubblicato una variet\u00e0 di linee guida e strumenti di sviluppo destinati ad assistere le aziende nel fornire alla FDA i dati di cui hanno bisogno in modo accelerato.  Questo \u00e8 anche il caso delle tecnologie spinte attraverso autorizzazioni d'uso d'emergenza.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Emergency_Use_Authorizations\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Autorizzazioni d'uso d'emergenza<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le Autorizzazioni d'uso d'emergenza (EUA) possono essere avviate dalla FDA se determinano che c'\u00e8 un bisogno d'emergenza che non \u00e8 soddisfatto.  Per ottenere una EUA per il vostro prodotto, la FDA si aspetta che la vostra organizzazione organizzi un incontro pre-EUA.  Esistono modelli sul sito web della FDA per le informazioni che stanno cercando per avviare il percorso EUA.  Una volta iniziato l'incontro Pre-EUA, l'FDA fornir\u00e0 una guida su come vogliono collaborare con la vostra organizzazione per procedere con lo sviluppo e il rilascio del vostro prodotto.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Humanitarian_Device_Exemption\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Esenzione per dispositivi umanitari<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Humanitarian Device Exemption e Humanitarian Use Devices sono percorsi da prendere in considerazione per i dispositivi che sono destinati ad essere utilizzati su una piccola popolazione di pazienti.  La FDA definisce un dispositivo per uso umanitario (HUD) in parte come<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"un dispositivo medico destinato a beneficiare i pazienti nel trattamento o nella diagnosi di una malattia o condizione che colpisce o si manifesta in non pi\u00f9 di 8.000 individui negli Stati Uniti per anno\". <\/span><b>[14]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le HDE consentono l'esenzione dai requisiti per dimostrare l'efficacia del dispositivo in conformit\u00e0 con i requisiti prescritti nelle sezioni 514 e 515 del Food Drug and Cosmetic Act. Restando nei nostri esempi cardiovascolari, le HDE sono state emesse dalla FDA per i dispositivi di assistenza ventricolare pediatrici perch\u00e9 quelle popolazioni di pazienti soddisfano i criteri della FDA per costituire quella condizione ammissibile sotto il loro percorso HDE (cio\u00e8, quella malattia o condizione colpisce o si manifesta in non pi\u00f9 di 8.000 individui negli Stati Uniti all'anno).<\/span><\/p>\n<blockquote><p>Anche se la FDA ha l'intenzione di essere trasparente nei processi che offre al pubblico, questi processi a volte possono essere criptici e scoraggianti.  Sono stato un investigatore per la Food and Drug Administration per sette anni e mezzo prima di fare il salto nella consulenza.  Durante il mio periodo come <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">consulente normativo<\/a>t Ho assistito a questi percorsi normativi della FDA per i dispositivi medici. Il salto dalla regolamentazione al coaching su design, produzione e conformit\u00e0 \u00e8 stato rinfrescante.  Mi ha anche dato l'opportunit\u00e0 di intraprendere progetti innovativi e imprenditoriali, cosa che mi appassiona.<\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Hai bisogno di aiuto per capire il miglior percorso FDA per il tuo dispositivo medico? <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/adam-freeman?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Consultare Adam Freeman per il supporto normativo. <\/a><\/strong><\/p>\n<p><strong>O Visualizza altro <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Esperti di presentazione della FDA<\/a> su Kolabtree.<br \/>\n<\/strong><\/p>\n<hr \/>\n<p><b>Riferimenti<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Federal Food, Drug, and Cosmetic Act:<\/span><a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/USCODE-2014-title21\/pdf\/USCODE-2014-title21.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/USCODE-2014-title21\/pdf\/USCODE-2014-title21.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali degli Stati Uniti:<\/span><a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/CFR-2011-title21-vol8\/pdf\/CFR-2011-title21-vol8-chapI-subchapH.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/CFR-2011-title21-vol8\/pdf\/CFR-2011-title21-vol8-chapI-subchapH.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">CPGM 7382.845 della FDA, Ispezione dei produttori di dispositivi medici:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/80195\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/80195\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sito web di notifica pre-mercato della FDA:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-notification-510k\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-notification-510k<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Il programma 510(k): Valutazione dell'equivalenza sostanziale nelle notifiche pre-commercializzazione [510(k)] Guida per l'industria e il personale della Food and Drug Administration:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/82395\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/82395\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Richieste di feedback e riunioni per la presentazione di dispositivi medici: La guida al programma Q-Submission per l'industria e il personale della Food and Drug Administration:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/114034\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/114034\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sito web della FDA sull'Approvazione Pre-Mercato (PMA):<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-approval-pma\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-approval-pma<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Accettazione e revisione delle domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA) Guida per l'industria e il personale della Food and Drug Administration:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/83408\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/83408\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Guida per l'industria e il personale della FDA per la revisione modulare dell'applicazione di approvazione pre-commercializzazione:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73513\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/73513\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Codici di prodotto per la classificazione dei dispositivi medici Guida per l'industria e il personale della Food and Drug Administration<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/82781\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/82781\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sito web di richiesta di classificazione de novo della FDA:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/de-novo-classification-request\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/de-novo-classification-request<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Programma Breakthrough Devices della FDA:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/breakthrough-devices-program\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/breakthrough-devices-program<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Guida FDA Breakthrough Devices Program Guida per l'industria e il personale della Food and Drug Administration<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/108135\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/108135\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Programma di designazione dei dispositivi per uso umanitario (HUD) della FDA:<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/industry\/developing-products-rare-diseases-conditions\/humanitarian-use-device-hud-designation-program\">https:\/\/www.fda.gov\/industry\/developing-products-rare-diseases-conditions\/humanitarian-use-device-hud-designation-program<\/a><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Adam Freeman, ex-FDA investigator for medical devices, describes the FDA regulatory pathways for medical devices, based on classification and intended use.\u00a0 The regulatory pathway of a medical device depends mostly on its labeling.\u00a0 We can ask a philosophical question in an effort to tease out that pathway for which a device takes in becoming a<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di 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