{"id":7342,"date":"2020-04-08T13:49:48","date_gmt":"2020-04-08T13:49:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7342"},"modified":"2021-10-04T08:51:53","modified_gmt":"2021-10-04T08:51:53","slug":"13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/","title":{"rendered":"Lista di controllo per le presentazioni 510K: 13 errori da evitare per una rapida autorizzazione della FDA"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2a7cd6d651\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2a7cd6d651\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#510k_Submissions_Checklist\" title=\"Lista di controllo delle presentazioni 510k\">Lista di controllo delle presentazioni 510k<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Acceptance_Review\" title=\"Revisione dell&#039;accettazione\">Revisione dell'accettazione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Substantive_Review\" title=\"Revisione sostanziale\">Revisione sostanziale<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Common_Additional_Information_Requests_of_510k_submission_checklist\" title=\"Richieste di informazioni aggiuntive comuni della lista di controllo della presentazione 510k\">Richieste di informazioni aggiuntive comuni della lista di controllo della presentazione 510k<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#510k_submission_checklist\" title=\"Lista di controllo per la presentazione 510k:\">Lista di controllo per la presentazione 510k:<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#1_Refuse_to_Accept_RTA_letter\" title=\"1. Lettera di rifiuto dell&#039;accettazione (RTA) \">1. Lettera di rifiuto dell'accettazione (RTA) <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#2_Inadequate_Device_Description\" title=\"2. Descrizione inadeguata del dispositivo\">2. Descrizione inadeguata del dispositivo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#3_Inconsistent_Information_throughout_the_Submission\" title=\"3. Informazioni incoerenti in tutta la presentazione\">3. Informazioni incoerenti in tutta la presentazione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#4_Different_Intended_Use_than_the_Predicate_Device\" title=\"4. Diversa destinazione d&#039;uso rispetto al dispositivo predicato\">4. Diversa destinazione d'uso rispetto al dispositivo predicato<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#5_InadequateMissing_Testing_Information\" title=\"5. Informazioni inadeguate\/mancanti sui test\">5. Informazioni inadeguate\/mancanti sui test<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#6_Failure_to_Follow_or_Otherwise_Address_Current_Guidance_Documents_or_Recognized_Standards\" title=\"6. Non seguire o altrimenti affrontare i documenti di guida attuali o gli standard riconosciuti\">6. Non seguire o altrimenti affrontare i documenti di guida attuali o gli standard riconosciuti<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#7_NSE_Determination\" title=\"7. Determinazione NSE\">7. Determinazione NSE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Administrative_Aspects\" title=\"Aspetti amministrativi\">Aspetti amministrativi<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#8_Submitting_application_at_the_correct_address\" title=\"8. Presentazione della domanda all&#039;indirizzo corretto\">8. Presentazione della domanda all'indirizzo corretto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#9_Including_hard_copy_as_well_as_eCopy_as_per_latest_FDA_recommendation\" title=\"9. Compresa la copia cartacea e la copia elettronica come da ultima raccomandazione della FDA\">9. Compresa la copia cartacea e la copia elettronica come da ultima raccomandazione della FDA<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#10_eCopy_related_issues\" title=\"10. problemi relativi a eCopy\">10. problemi relativi a eCopy<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#11_Submitting_information_to_reviewer\" title=\"11. Presentazione delle informazioni al revisore\">11. Presentazione delle informazioni al revisore<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Technical_Aspects\" title=\"Aspetti tecnici\">Aspetti tecnici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#12_Traditional_510k_vs_Special_510k\" title=\"12. 510(k) tradizionale vs 510(k) speciale\">12. 510(k) tradizionale vs 510(k) speciale<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-20\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Unique_Challenges\" title=\"Sfide uniche\">Sfide uniche<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-21\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#13_Nature_of_the_device\" title=\"13. Natura del dispositivo\">13. Natura del dispositivo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-22\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Conclusion\" title=\"Conclusione\">Conclusione<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><strong><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">Presentazioni FDA<\/a> consulente e scrittore di normative<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/samradni-patil\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\"> Samradni Patil<\/a> fornisce un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Lista di controllo delle presentazioni 510k<\/a> per aiutare le aziende di dispositivi medici con un'autorizzazione FDA facile e veloce.\u00a0<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Il processo di presentazione 510(k) \u00e8 usato tipicamente per i dispositivi medici di Classe II per ottenere l'autorizzazione dalla US Food and Drug Administration (FDA). Il processo Premarket Approval (PMA) \u00e8 usato di solito per i dispositivi medici di Classe III.<\/p>\n<p>Il processo di revisione 510(k) determina l'equivalenza sostanziale (SE) con un dispositivo simile legalmente commercializzato, chiamato anche dispositivo predicato. Il dispositivo deve essere sicuro ed efficace almeno quanto il dispositivo legalmente commercializzato per affermare che \u00e8 sostanzialmente equivalente ad esso. Il dispositivo sotto esame 510(k) deve mostrare quanto segue per rivendicare la SE con il dispositivo predicato:<\/p>\n<ul>\n<li>Stessa destinazione d'uso del dispositivo legalmente commercializzato (dispositivo predicato) predicato<\/li>\n<li>Le stesse caratteristiche tecnologiche del dispositivo predicato <em>o<\/em><\/li>\n<li>Diverse caratteristiche tecnologiche e informazioni\/test che suggeriscono che il dispositivo \u00e8 sicuro ed efficace come il dispositivo predicato e diverse questioni di sicurezza ed efficacia rispetto al dispositivo predicato non vengono sollevate.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il mancato rispetto dei criteri di cui sopra porta alla determinazione di Non-Substantial Equivalence (NSE).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"510k_Submissions_Checklist\"><\/span><strong>Lista di controllo delle presentazioni 510k<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Il processo di revisione FDA 510(k) pu\u00f2 essere ampiamente diviso in 2 fasi.<\/p>\n<ul>\n<li>Revisione dell'accettazione<\/li>\n<li>Revisione sostanziale<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Revisione delle scadenze<\/strong><\/p>\n<table style=\"width: 698px;\">\n<tbody>\n<tr style=\"height: 24px;\">\n<td style=\"height: 24px; width: 149px;\"><strong>Tipo di recensione<\/strong><\/td>\n<td style=\"height: 24px; width: 190px;\"><strong>Tempistica (giorni di calendario)<\/strong><\/td>\n<td style=\"height: 24px; width: 315px;\"><strong>Risultato del processo<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"height: 101px;\">\n<td style=\"height: 101px; width: 149px;\">Revisione dell'accettazione<\/td>\n<td style=\"height: 101px; width: 190px;\">Entro il 15\u00b0 giorno<\/td>\n<td style=\"height: 101px; width: 315px;\">La FDA informa il richiedente se la domanda \u00e8 accettata per<br \/>\nRevisione sostanziale<br \/>\n<em>o<\/em> <span style=\"font-size: 14px;\">Messo in attesa RTA<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"height: 76px;\">\n<td style=\"height: 76px; width: 149px;\">Revisione sostanziale<\/td>\n<td style=\"height: 76px; width: 190px;\">Entro il giorno 60<\/td>\n<td style=\"height: 76px; width: 315px;\">Recensione interattiva<br \/>\n<em>o<\/em> Richiesta di informazioni aggiuntive<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><em><strong>Nota: il giorno 1 \u00e8 il giorno in cui la FDA riceve la domanda 510(k)<\/strong><\/em><\/p>\n<p>Discutiamo prima quali tipi di problemi vengono affrontati dalle aziende di dispositivi medici durante questi processi di revisione.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Acceptance_Review\"><\/span><strong>Revisione dell'accettazione<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Se la 510(k) non viene accettata in questa fase, viene messa su <strong>Rifiutare di accettare (RTA) Hold<\/strong>. <strong>Come per <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\">Dati FDA<\/a>Nel 2018 circa 30% 510(k) sono stati messi in attesa di RTA.<\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Substantive_Review\"><\/span><strong>Revisione sostanziale<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Il grafico sottostante mostra la percentuale di richieste di informazioni aggiuntive emesse dalla FDA durante la fase di revisione sostanziale.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-7352\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1.jpg\" alt=\"\" width=\"536\" height=\"304\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1.jpg 770w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1-300x170.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1-768x436.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1-300x170@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 536px) 100vw, 536px\" \/><\/p>\n<p><em><strong>Fonte: <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\"><strong>FDA<\/strong><\/a><\/em><\/p>\n<p>La percentuale di 510ks determinata come <strong>Non sostanzialmente equivalente (NSE) <\/strong>\u00e8 mostrato qui sotto.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-7353\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2.jpg\" alt=\"\" width=\"556\" height=\"338\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2.jpg 776w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2-300x183.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2-768x468.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2-300x183@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 556px) 100vw, 556px\" \/><\/p>\n<p><em><strong>Fonte: <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\"><strong>FDA<\/strong><\/a><\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Common_Additional_Information_Requests_of_510k_submission_checklist\"><\/span><strong>Richieste di informazioni aggiuntive comuni della lista di controllo della presentazione 510k<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Ora che abbiamo capito le questioni comuni sollevate come parte del processo di revisione 510k, concentriamoci su quali tipi di richieste di informazioni aggiuntive sono comuni.<\/p>\n<p>Il <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\">Dati FDA <\/a>mostra i seguenti tipi di richieste di informazioni aggiuntive:<\/p>\n<ul>\n<li><em>Descrizione inadeguata del dispositivo<\/em><\/li>\n<li><em>Discrepanze nella presentazione - Le discrepanze in questa categoria sono pi\u00f9 spesso legate alla descrizione del dispositivo o alle indicazioni d'uso<\/em><\/li>\n<li><em>Problemi con le indicazioni d'uso<\/em><\/li>\n<li><em>Non seguire o affrontare in altro modo gli attuali documenti guida o gli standard riconosciuti<\/em><\/li>\n<li><em>Manca completamente il test delle prestazioni richiesto per alcuni tipi di dispositivi (cio\u00e8, non vengono forniti dati sulle prestazioni)<\/em><\/li>\n<li><em>I dati clinici richiesti per alcuni tipi di dispositivi sono completamente mancanti (cio\u00e8, nessun dato clinico fornito)<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p>Ora, discutiamo le migliori pratiche da seguire durante la preparazione e la presentazione di una domanda 510k.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"510k_submission_checklist\"><\/span>Lista di controllo per la presentazione 510k:<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Refuse_to_Accept_RTA_letter\"><\/span><strong>1. Lettera di rifiuto dell'accettazione (RTA) <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Lo scopo della revisione dell'accettazione nella fase iniziale \u00e8 quello di controllare se la domanda 510k \u00e8 amministrativamente completa. Si raccomanda vivamente di rivedere la lista di controllo di accettazione fornita nel documento guida \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/83888\/download\">Rifiuto di accettare la politica per 510k<\/a>\".<\/p>\n<p>Per garantire il successo della revisione di accettazione, si suggerisce ad ogni azienda di seguire gli elementi della seguente tabella dal documento di orientamento.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Tabella delle domande preliminari:<\/strong> Anche se questa lista di controllo \u00e8 destinata al revisore principale per fare la determinazione iniziale, si raccomanda vivamente di rispondere a queste domande in modo informale prima di presentare la domanda alla FDA.<\/li>\n<li><strong>Tabella degli elementi organizzativi:<\/strong> Questi elementi aiutano a organizzare 510(k) in un modo che permette una facile identificazione delle informazioni nell'applicazione 510(k).<\/li>\n<li><strong>Elementi di una presentazione completa (articoli RTA) Tabella<\/strong>: Le aziende dovrebbero prestare maggiore attenzione agli elementi elencati in questa tabella poich\u00e9 questi elementi sono critici per non ottenere una lettera di RTA.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Inadequate_Device_Description\"><\/span><strong>2. Descrizione inadeguata del dispositivo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>La descrizione del dispositivo \u00e8 obbligatoria nella domanda 510(k). Si suggerisce di aggiungere una breve descrizione e le specifiche tecniche in questa sezione. Tutti i modelli di dispositivi medici e gli accessori dovrebbero essere inclusi. Immagini, diagrammi, dimensioni, disegni e tolleranze per ogni componente dovrebbero essere inclusi. La mancanza di un modello o di un accessorio importante pu\u00f2 portare a confusione e a ulteriori domande. Specifiche tecniche inadeguate possono portare a un malinteso e alla richiesta di ulteriori test.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Inconsistent_Information_throughout_the_Submission\"><\/span><strong>3. Informazioni incoerenti in tutta la presentazione<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Incoerenza nella descrizione del dispositivo: <\/strong>Se un'azienda decide di fare la presentazione 510(k) per aggiungere un modello aggiuntivo, \u00e8 importante che le sezioni applicabili come la lettera di accompagnamento, la descrizione del dispositivo, l'etichettatura, la discussione sull'equivalenza sostanziale, le sezioni relative alle prestazioni siano allineate al cambiamento effettivo. L'incoerenza pu\u00f2 portare a ritardi amministrativi e nel peggiore dei casi alla richiesta di test aggiuntivi.<\/li>\n<li><strong>Incoerenza nelle indicazioni d'uso: <\/strong>Simile alla descrizione del dispositivo, l'incoerenza nell'indicazione d'uso in varie sezioni del 510(k) pu\u00f2 causare problemi. La dichiarazione di indicazione d'uso \u00e8 molto importante per fare la determinazione SE.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le incongruenze in varie sezioni potrebbero essere facilmente evitate con un'attenta revisione della presentazione prima che sia presentata alla FDA. \u00c8 sempre una buona idea avere un paio di occhi in pi\u00f9 per dare un'occhiata alle varie sezioni per evitare tali errori.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Different_Intended_Use_than_the_Predicate_Device\"><\/span><strong>4. Diversa destinazione d'uso rispetto al dispositivo predicato<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Per ottenere la determinazione SE dalla FDA, il dispositivo deve avere il <strong>stessa destinazione d'uso del dispositivo predicato<\/strong>. Questo \u00e8 importante perch\u00e9 la diversa destinazione d'uso rispetto al dispositivo predicato pu\u00f2 portare a diversi problemi di sicurezza ed efficacia. In tal caso, 510(k) potrebbe non essere un percorso appropriato per ottenere l'autorizzazione del prodotto. Va notato che le differenze nell'indicazione d'uso tra il dispositivo predicato e il dispositivo sottoposto a revisione 510(k) possono non risultare necessariamente in una diversa destinazione d'uso. Le aziende dovrebbero fare ulteriori sforzi per dimostrare chiaramente che le differenze nell'indicazione d'uso non hanno portato a una diversa destinazione d'uso.<\/p>\n<p>La guida della FDA \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/82395\/download\">Il programma 510(k): Valutare l'equivalenza sostanziale nelle notifiche pre-commercializzazione [510(k)]<\/a>\" dovrebbe essere riferito per ottenere chiarezza sulle domande relative all'uso previsto.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_InadequateMissing_Testing_Information\"><\/span><strong>5. Informazioni inadeguate\/mancanti sui test<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Informazioni inadeguate sui test:<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00c8 importante capire i test applicabili per ogni particolare dispositivo. In base al tipo di dispositivo, possono essere richiesti test di sicurezza elettrica, test di compatibilit\u00e0 elettromagnetica (EMC), test di biocompatibilit\u00e0, test di validazione del software, test di sterilizzazione, test di usabilit\u00e0 per rivendicare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo.<\/p>\n<p>Spesso, le aziende sottovalutano la quantit\u00e0 di test richiesti o cercano di fornire motivazioni per non condurre alcun test particolare<\/p>\n<p>Esempio: Le aziende possono basarsi sui dati di biocompatibilit\u00e0 di un dispositivo simile per dichiarare la biocompatibilit\u00e0 del loro prodotto. Questo approccio pu\u00f2 essere accettabile in alcuni casi. Tuttavia, molte volte il processo di produzione tra questi dispositivi pu\u00f2 giustificare test di biocompatibilit\u00e0 separati sul dispositivo sotto la revisione 510(k).<\/p>\n<p>Questi test aggiuntivi possono richiedere diverse settimane. Se la FDA richiede di condurre questi test aggiuntivi durante la revisione 510(k), si aggiunge molto tempo nella finale 510(k) di autorizzazione.<\/p>\n<p>I team appropriati dovrebbero prendere in considerazione l'attuale guida della FDA, il design del prodotto, il processo di gestione del rischio per determinare la quantit\u00e0 di test richiesti.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Informazioni mancanti sui test:<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00c8 importante capire la differenza tra la 510(k) tradizionale e la 510(k) speciale. <strong>Tutti i dati dei test devono essere inclusi nella presentazione tradizionale 510(k). <\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Failure_to_Follow_or_Otherwise_Address_Current_Guidance_Documents_or_Recognized_Standards\"><\/span><strong>6. Omissione di seguire o altrimenti affrontare <u>Corrente <\/u>Documento\/i di guida o standard riconosciuti<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Come discusso in precedenza, assicurarsi che i test siano condotti per dimostrare la conformit\u00e0 agli ultimi standard riconosciuti. Ci possono essere cambiamenti significativi nell'ultima versione dello standard rispetto alla versione precedente. Questo pu\u00f2 comportare ulteriori domande sulla sicurezza e l'efficacia se il dispositivo non \u00e8 testato con l'ultima versione dello standard.<\/p>\n<p>Fare riferimento agli ultimi documenti guida aiuta a capire le aspettative o le raccomandazioni della FDA. Questo rende anche il processo di revisione della FDA facile perch\u00e9 la presentazione \u00e8 scritta in un formato facilmente comprensibile per il revisore.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_NSE_Determination\"><\/span><strong>7. Determinazione NSE<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>L'obiettivo finale del processo 510(k) \u00e8 quello di determinare l'equivalenza sostanziale (SE) con un dispositivo predicato. Quando la FDA richiede ulteriori informazioni durante la fase di revisione sostanziale, le aziende devono esaminare attentamente ogni richiesta e fornire una risposta scientificamente valida. La mancata fornitura dei dati\/risposta richiesti pu\u00f2 portare alla determinazione di NSE. <strong>Molte determinazioni dell'NSE sono dovute alla mancanza di fornire dati sulle prestazioni.<\/strong><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Si consiglia vivamente di consultare e collaborare con la FDA per capire le aspettative in questa fase. Ecco alcuni altri errori comuni che ho notato nella mia esperienza.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Administrative_Aspects\"><\/span><em><strong>Aspetti amministrativi<\/strong><\/em><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_Submitting_application_at_the_correct_address\"><\/span><strong>8. Presentazione della domanda all'indirizzo corretto<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Questo \u00e8 un errore umano facilmente evitabile. Fate sempre riferimento al sito web della FDA per il <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/ecopy-program-medical-device-submissions\">indirizzo corretto<\/a> per presentare la sua domanda.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_Including_hard_copy_as_well_as_eCopy_as_per_latest_FDA_recommendation\"><\/span><strong>9. Compresa la copia cartacea e la copia elettronica come da ultima raccomandazione della FDA<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>La FDA ha requisiti specifici per il numero di copie cartacee ed elettroniche che devono essere presentate per l'applicazione 510(k). Attualmente, \u00e8 richiesta 1 copia cartacea e 1 copia elettronica. Non fare supposizioni. Fate riferimento al sito web della FDA prima di saltare a qualsiasi conclusione.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_eCopy_related_issues\"><\/span><strong>10. problemi relativi a eCopy<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>La presentazione deve soddisfare gli standard tecnici di eCopy.  Fare riferimento al <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/ecopy-program-medical-device-submissions\">Guida eCopy<\/a> per preparare la copia elettronica della domanda.<\/p>\n<blockquote><p>La convenzione di denominazione dei PDF e la raccomandazione sulla dimensione del file devono essere seguite per evitare la lettera di sospensione di eCopy. Anche se l'uso del\u00a0<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/industry\/fda-esubmitter\/esubmitter-ecopies-tool\">Strumento eSubmitter-eCopie<\/a>\u00a0\u00e8 volontario, questo strumento aiuta a convalidare l'eCopy secondo le raccomandazioni della FDA.<\/p><\/blockquote>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"11_Submitting_information_to_reviewer\"><\/span><strong>11. Presentazione delle informazioni al revisore<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Dopo aver ricevuto la lettera iniziale di sospensione da parte dell'FDA (RTA hold, eCopy hold), le aziende spesso commettono un errore nel presentare le informazioni al revisore.  Controllare l'e-mail ricevuta dalla FDA o la guida appropriata della FDA su dove inviare la risposta alla lettera di sospensione.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Technical_Aspects\"><\/span><em><strong>Aspetti tecnici<\/strong><\/em><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"12_Traditional_510k_vs_Special_510k\"><\/span><strong>12. 510(k) tradizionale vs 510(k) speciale<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Le aziende possono commettere un errore nel classificare l'applicazione come 510(k) tradizionale o 510(k) speciale. <strong>La differenza principale tra la 510(k) tradizionale e la 510(k) speciale \u00e8 il tempo richiesto per la revisione della domanda da parte della FDA. La 510(k) speciale richiede 30 giorni di calendario mentre la 510(k) tradizionale richiede 90 giorni di calendario.<\/strong> Ho visto diverse volte la FDA richiedere alle aziende di convertire la Special 510(k) in Traditional 510(k). In questo caso, le aziende finiscono per perdere molto tempo nel processo di conversione.<\/p>\n<p>Secondo la FDA, una 510(k) speciale pu\u00f2 essere appropriata quando:<\/p>\n<ul>\n<li><em>Il cambiamento proposto \u00e8 presentato dal fabbricante legalmente autorizzato a commercializzare il dispositivo esistente;<\/em><\/li>\n<li><em>I dati di performance non sono necessari, o se i dati di performance sono necessari, sono disponibili metodi ben stabiliti per valutare il cambiamento; e<\/em><\/li>\n<li><em>Tutti i dati sulle prestazioni necessari a sostenere l'equivalenza sostanziale possono essere esaminati in un formato di sintesi o di analisi del rischio.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p>To avoid such mistake, do thorough <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">ricerca<\/a> on the FDA database to identify if similar change was submitted as Special 510(k) or Traditional 510(k). Refer to the <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/510k-submission-programs\">documenti di orientamento<\/a> dalla FDA. Se siete ancora in dubbio, fatevi aiutare da consulenti normativi. Usare un approccio basato sul rischio. Se avete ancora dei dubbi, si raccomanda di adottare un approccio conservativo e di presentare una 510(k) tradizionale.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Unique_Challenges\"><\/span><em><strong>Sfide uniche<\/strong><\/em><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"13_Nature_of_the_device\"><\/span>13. Natura del dispositivo<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Alcuni dispositivi possono sollevare questioni uniche a causa della natura unica del dispositivo. Alcune aree tecnologiche come <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/medical%20devices\/published\/US-FDA-Artificial-Intelligence-and-Machine-Learning-Discussion-Paper.pdf\">Intelligenza artificiale (AI)<\/a> e <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/digital-health\/cybersecurity#guidance\">Cybersecurity<\/a> sono relativamente nuovi. La FDA ha collaborato con l'industria per sviluppare documenti guida in queste aree.<\/p>\n<blockquote><p>In questi casi, \u00e8 altamente raccomandato un incontro preliminare con la FDA prima della presentazione della 510(k). Fare riferimento al <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program\">Documento guida della FDA<\/a> se le aziende hanno bisogno di un feedback e di un incontro con la FDA prima della presentazione della 510(k).<\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusion\"><\/span><strong>Conclusione<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Questi erano i punti importanti in una lista di controllo della presentazione 510(k). Le lettere di Refuse to Accept (RTA) da parte della FDA potrebbero essere facilmente evitate con un'attenta revisione della presentazione e seguendo i documenti guida della FDA.<\/p>\n<p>La richiesta di informazioni aggiuntive come parte del processo di revisione sostanziale potrebbe essere ridotta scrivendo 510(k) chiari e concisi. Questo \u00e8 spesso una combinazione di scienza, arte ed esperienza. Si raccomanda vivamente di prendere l'aiuto di esperti <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Consulenti in materia di regolamentazione<\/a> nella scrittura di 510(k) per evitare errori costosi, seguite questa lista di controllo per la presentazione 510(k). Rimanete aggiornati in termini di regolamenti, standard e documenti guida applicabili per aumentare le possibilit\u00e0 di una presentazione di successo.<\/p>\n<p><strong>Necessit\u00e0 di consultare un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Esperto in presentazioni FDA<\/a>? Lavorare con esperti redattori di normative, esperti dell'industria dei dispositivi medici e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Consulenti 510k<\/a> che hanno aiutato le aziende di dispositivi medici a preparare i documenti normativi per ottenere l'autorizzazione della FDA.\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>FDA submissions consultant and regulatory writer Samradni Patil provides a 510k submissions checklist to help medical device companies with quick and easy FDA clearance.\u00a0 The 510(k) submission process is used typically for Class II medical devices to obtain clearance from the US Food and Drug Administration (FDA). 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