{"id":7269,"date":"2020-03-23T14:37:00","date_gmt":"2020-03-23T14:37:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7269"},"modified":"2022-11-14T07:22:18","modified_gmt":"2022-11-14T07:22:18","slug":"how-to-write-a-clinical-trial-protocol","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/","title":{"rendered":"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1d9bc10fbc\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1d9bc10fbc\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#What_is_a_clinical_trial_protocol\" title=\"Cos&#039;\u00e8 un protocollo di studio clinico?\">Cos'\u00e8 un protocollo di studio clinico?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Why_is_the_clinical_trial_protocol_needed\" title=\"Perch\u00e9 \u00e8 necessario il protocollo dello studio clinico?\">Perch\u00e9 \u00e8 necessario il protocollo dello studio clinico?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Preparing_the_clinical_trial_protocol\" title=\"Preparare il protocollo dello studio clinico\">Preparare il protocollo dello studio clinico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Topics_included_in_a_clinical_trial_protocol\" title=\"Argomenti inclusi in un protocollo di studio clinico\">Argomenti inclusi in un protocollo di studio clinico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#A_team_effort\" title=\"Un lavoro di squadra\">Un lavoro di squadra<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#The_SPIRIT_Statement\" title=\"La dichiarazione SPIRIT\">La dichiarazione SPIRIT<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Protocol_deviations_violations_andor_amendments\" title=\"Deviazioni, violazioni e\/o modifiche del protocollo\">Deviazioni, violazioni e\/o modifiche del protocollo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Tips_for_writing_a_clinical_trial_protocol\" title=\"Suggerimenti per scrivere un protocollo di studio clinico\">Suggerimenti per scrivere un protocollo di studio clinico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#The_importance_of_public_availability_of_clinical_trial_protocols\" title=\"L&#039;importanza della disponibilit\u00e0 pubblica dei protocolli degli studi clinici\">L'importanza della disponibilit\u00e0 pubblica dei protocolli degli studi clinici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Additional_references_and_resources\" title=\"Ulteriori riferimenti e risorse:\">Ulteriori riferimenti e risorse:<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><b><i>Scrittore medico freelance <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/laura-moro\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">Laura Moro, MSc, PhD<\/a> fornisce suggerimenti di esperti sulla preparazione di un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocol-writing\">clinical trial protocol writing<\/a> per le organizzazioni biotecnologiche, farmaceutiche e di dispositivi medici.\u00a0<\/i><\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_a_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Cos'\u00e8 un protocollo di studio clinico?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se sei coinvolto in un'indagine clinica, potresti aver bisogno di contribuire alla preparazione di un protocollo di studio clinico. Un protocollo di studio clinico \u00e8 un documento che descrive come un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">sperimentazione clinica<\/a> will be conducted, including the objective(s), design, methodology, statistical considerations, and organization of the trial to guarantee the safety of the participants and the integrity of the collected data. The protocol also provides the background and rationale for conducting the study and the <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">ricerca<\/a> questions that it addresses, as well as considerations on ethical issues. The format and content of clinical trial protocols are standardized and follow the<\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/ich-e-6-r2-guideline-good-clinical-practice-step-5_en.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">linee guida per la buona pratica clinica (GCP)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (pubblicato per la prima volta nel 1995, ultimo aggiornamento nel 2016) secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (<\/span><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">ICH<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Why_is_the_clinical_trial_protocol_needed\"><\/span><b>Perch\u00e9 \u00e8 necessario il protocollo dello studio clinico?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il protocollo \u00e8 uno strumento chiave di controllo della qualit\u00e0 per tutti gli aspetti di uno studio clinico, essendo necessario per diverse ragioni:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Assicura la salute e la sicurezza di tutti i partecipanti allo studio<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">t fornisce un preciso piano di studio<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">definisce e gestisce la sperimentazione, e quindi dovrebbe essere rigorosamente seguito da tutti gli investigatori dello studio<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">t garantisce l'integrit\u00e0 dei dati, permettendo la combinazione e il confronto dei dati tra tutti gli investigatori e\/o i siti di studio<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">informa gli amministratori dello studio, che spesso sono un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00e8 necessario ottenere l'approvazione etica da un comitato etico per la ricerca o dall'Institutional Review Board (IRB)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Preparing_the_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Preparare il protocollo dello studio clinico<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La sinossi del protocollo \u00e8 la base per scrivere il protocollo completo dello studio clinico, solitamente sviluppato dallo sponsor o dallo sponsor insieme alla CRO. La sinossi \u00e8 un breve documento che elenca gli obiettivi primari e secondari dello studio clinico e fornisce una panoramica del disegno dello studio e dei dettagli sul trattamento(i). Potete trovare un esempio di sinossi di protocollo dall'Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0 in questo<\/span><a href=\"https:\/\/www.who.int\/immunization\/research\/implementation\/infant_schedule_synopsis_rct.pdf?ua=1\"> <span style=\"font-weight: 400;\">link<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La sinossi del protocollo e il documento completo del protocollo devono essere preparati seguendo i modelli conformi a ICH E6 per garantire la coerenza e l'inclusione di tutti gli elementi chiave. La sinossi del protocollo include le seguenti informazioni: titolo dello studio, prodotto, fase clinica, numero di protocollo, indicazione della malattia, numero di identificazione della sperimentazione, informazioni sullo sponsor e sullo sperimentatore e informazioni sui siti clinici. Inoltre, la sinossi descrive gli obiettivi, il disegno dello studio, la popolazione dello studio, la dimensione del campione, i criteri di ammissibilit\u00e0 (per l'inclusione e l'esclusione), il trattamento e il tipo e la tempistica della valutazione basata sugli obiettivi (con un chiaro programma o diagramma di flusso). Una definizione precisa degli obiettivi e del disegno dello studio aumenta l'efficienza della scrittura ed evita incongruenze. Il calcolo della dimensione del campione dovrebbe essere basato sull'obiettivo primario, con obiettivi aggiuntivi classificati come secondari.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dopo aver preparato la sinossi del protocollo, l'intero protocollo pu\u00f2 essere sviluppato. Il protocollo completo include elementi aggiuntivi (elencati di seguito), come l'introduzione (compresi i dati clinici e non clinici), il razionale, una descrizione pi\u00f9 dettagliata delle valutazioni, la descrizione dei metodi statistici, trattamenti precedenti o concomitanti, e le condizioni in cui lo studio deve essere sospeso o cancellato.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Topics_included_in_a_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Argomenti inclusi in un protocollo di studio clinico<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il<\/span><a href=\"https:\/\/ichgcp.net\/6-clinical-trial-protocol-and-protocol-amendments\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Sito web ICH<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> riporta l'elenco completo degli argomenti che dovrebbero essere inclusi nel protocollo. Si noti che le informazioni specifiche del sito possono essere fornite in un accordo separato, e alcune delle informazioni elencate di seguito possono essere contenute in altri documenti di riferimento del protocollo, come la brochure di uno sperimentatore. Sono state sviluppate diverse linee guida specifiche a seconda del disegno dello studio previsto, la maggior parte delle quali contiene un elenco completo degli elementi da coprire. Come esempio, \u00e8 possibile scaricare un modello di protocollo generico dal Cancer Therapy Evaluation Program dell'US National Cancer Institute<\/span><a href=\"https:\/\/ctep.cancer.gov\/protocolDevelopment\/templates_applications.htm\"> <span style=\"font-weight: 400;\">qui<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Pagina del titolo (informazioni generali)<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Compreso il titolo del protocollo; il numero di identificazione del protocollo; la data; eventuali modifiche (maggiori informazioni sulle modifiche in una sezione successiva); il nome e i dettagli di contatto dello sponsor, del monitor, dell'esperto medico, dello sperimentatore e delle altre istituzioni coinvolte.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Informazioni di base<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Include il nome e la descrizione del\/i prodotto\/i in sperimentazione; un riassunto dei risultati degli studi non clinici e di altri studi clinici; rischi e benefici conosciuti e potenziali; descrizione della via di somministrazione e del dosaggio; dichiarazione di conformit\u00e0 al protocollo, alla GCP e ai requisiti normativi; descrizione della popolazione; riferimenti alla letteratura rilevante.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Obiettivi\/scopo<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Una descrizione dettagliata degli obiettivi e dello scopo della sperimentazione.<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><b>Disegno dello studio<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Comprese le informazioni sugli endpoint primari e secondari, la descrizione del disegno dello studio, la descrizione delle misure per minimizzare i bias (compresa la randomizzazione e il mascheramento), la descrizione del trattamento e del regime di dosaggio, la durata prevista della partecipazione dei soggetti, la descrizione dei criteri di interruzione, le procedure di responsabilit\u00e0, ecc.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Selezione ed esclusione dei soggetti<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Spiegazione dei criteri di inclusione, esclusione e ritiro, cos\u00ec come le procedure di ritiro.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Trattamento dei soggetti<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Informazioni sul trattamento (nome del prodotto, dose, schema di dosaggio, via, periodo di trattamento, follow-up), altri farmaci\/trattamenti consentiti o non consentiti, procedure per il monitoraggio della conformit\u00e0.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Valutazione dell'efficacia<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Specificazione dei parametri di efficacia, cos\u00ec come i metodi e i tempi per la loro valutazione, registrazione e analisi.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Valutazione della sicurezza<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Specificazione dei parametri di sicurezza; metodi e tempi per la valutazione, la registrazione e l'analisi dei parametri di sicurezza; segnalazione e follow-up dopo gli eventi avversi.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Statistiche<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Descrizione dei metodi statistici da impiegare; dimensione del campione; criteri di terminazione; procedure per contabilizzare i dati mancanti, inutilizzati e spuri; procedure per riportare qualsiasi deviazione; selezione dei soggetti da includere nelle analisi.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Accesso diretto ai dati\/documenti di origine<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Lo sponsor deve assicurarsi che sia specificato nel protocollo (o in un altro accordo scritto) che lo sperimentatore\/istituzione permetter\u00e0 il monitoraggio, gli audit, la revisione dell'IRB e le ispezioni regolamentari relative allo studio, fornendo accesso diretto ai dati e ai documenti di partenza.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Controllo e assicurazione della qualit\u00e0<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Descrizione dei sistemi di garanzia e controllo della qualit\u00e0 attuati per assicurare la qualit\u00e0 dei dati (comprese eventuali sessioni di formazione, monitoraggio degli investigatori, manuali di istruzioni, uso di procedure indipendenti di revisione interna o esterna, ecc.)<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Etica<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Descrizione delle considerazioni etiche relative alla sperimentazione, spiegando la conformit\u00e0 agli standard etici. Dovreste spiegare, per esempio, come state affrontando adeguatamente le preoccupazioni etiche pertinenti e soddisfacendo i requisiti normativi applicabili alla sperimentazione in una situazione di emergenza (come quando il consenso preventivo del partecipante non \u00e8 possibile). Potete leggere il documento dell'UE sulle considerazioni etiche per le prove sui medicinali condotte con la popolazione pediatrica in<\/span><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/eudralex\/vol-10\/ethical_considerations_en.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">questo link<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b> <b>Trattamento e registrazione dei dati<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Questa sezione assicura che il sistema (o i sistemi) di elaborazione elettronica dei dati sia conforme ai requisiti stabiliti dallo sponsor per quanto riguarda la completezza, l'accuratezza, l'affidabilit\u00e0 e la coerenza delle prestazioni previste. Dovrebbe menzionare se \u00e8 stato istituito un comitato indipendente di monitoraggio dei dati per valutare il progresso della sperimentazione.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Finanziamento e assicurazione<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Dettagli sul finanziamento della sperimentazione e sull'assicurazione del partecipante alla sperimentazione clinica che \u00e8 obbligatoria in molti paesi.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><b>Politica di pubblicazione<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Descrizione delle politiche sulla pubblicazione dei dati clinici (per esempio manoscritti, abstract, poster, presentazioni orali e articoli di revisione pubblicati da riviste scientifiche peer-reviewed o presentati a riunioni e congressi scientifici), dichiarando l'adesione alla GCP e alle linee guida applicabili. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">(Nota: gli argomenti 13-15 dovrebbero essere inclusi nel protocollo se non affrontati in un accordo separato).<\/span><\/li>\n<li>\u00a0<b style=\"font-size: 14px;\">Calendario\/cartella di flusso del progetto<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Descrizione della timeline, compresi l'inizio e la fine previsti della sperimentazione.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><b>Riferimenti<\/b><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><b>Supplementi\/appendici<\/b><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"A_team_effort\"><\/span><b>Un lavoro di squadra<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I protocolli degli studi clinici non sono solitamente preparati da una sola persona. Invece, sono scritti da un team multidisciplinare che spesso include un esperto di medicina, uno statistico, un esperto di farmacocinetica, il <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/clinical-research-consulting?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">coordinatore della ricerca clinica<\/a>, il responsabile del progetto, e uno scrittore medico che include tutti gli input in un documento finale, tra gli altri esperti.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Il <\/span><b>esperto medico<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> gioca un ruolo di primo piano nella preparazione del documento, contribuendo a sezioni come il disegno dello studio, gli obiettivi e gli endpoint, i criteri di selezione e le procedure di valutazione. L'esperto medico fornisce anche un contributo per quanto riguarda l'uso di terapie concomitanti o le regole di arresto da applicare negli studi di escalation della dose. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Il ruolo dell'esperto medico non \u00e8 normalmente esternalizzato.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Il <\/span><b>statistico <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">esegue i calcoli per la dimensione del campione e la potenza dello studio (fondamentale per determinare differenze clinicamente significative tra i gruppi di trattamento) e contribuisce alla definizione degli obiettivi e degli endpoint. Lo statistico \u00e8 responsabile dell'implementazione di tutte le procedure statistiche e assicura la minimizzazione della potenziale variabilit\u00e0 nello studio. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Il ruolo dello statistico pu\u00f2 essere esternalizzato a uno statistico freelance o <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">consulente biostatistico<\/a>t.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Il <\/span><b>esperto di farmacocinetica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> contribuisce alla determinazione degli obiettivi e degli endpoint, cos\u00ec come delle procedure di dosaggio, specificando i requisiti farmacocinetici essenziali del farmaco. Questo esperto partecipa anche alla definizione delle procedure statistiche per la valutazione dei dati farmacocinetici e alla determinazione delle frequenze di dosaggio da studi a dose ascendente singola a multipla. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Il ruolo dell'esperto di farmacocinetica pu\u00f2 essere esternalizzato.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Il <\/span><b>coordinatore della ricerca clinica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> contribuisce alla gestione e alla logistica della sperimentazione clinica, compresa la sicurezza del laboratorio e la logistica dei campioni. Inoltre, il coordinatore \u00e8 anche incaricato di determinare la fattibilit\u00e0 delle diverse valutazioni, preparando il loro calendario e la loro descrizione. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Il ruolo del coordinatore della ricerca clinica non \u00e8 normalmente esternalizzato.\u00a0<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Il <\/span><b>direttore di progetto<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> ha il compito di sviluppare le tempistiche dettagliate per il protocollo e i requisiti per l'impostazione dello studio, oltre a supervisionare la gestione dei dati. Il project manager dovrebbe anche identificare le aspettative dello sponsor. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Il ruolo del project manager pu\u00f2 essere esternalizzato.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Altre persone che contribuiscono al protocollo della sperimentazione clinica sono gli specialisti degli affari regolamentari (che garantiscono l'adozione di tutte le linee guida regolamentari, il collegamento con le autorit\u00e0 sanitarie e la presentazione del dossier del prodotto medicinale in fase di sperimentazione); il personale di laboratorio (che gestisce i campioni ed esegue le procedure di laboratorio); e gli esperti di affari medici\/farmacovigilanza che gestiscono la segnalazione degli eventi avversi. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Alcuni di questi ruoli possono essere esternalizzati.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Il <\/span><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\"><b>scrittore medico<\/b><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">, utilizzando gli input del resto del team, compila il protocollo della sperimentazione clinica, assicurando la coerenza delle informazioni lungo tutto il documento. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Il ruolo dello scrittore medico pu\u00f2 essere esternalizzato.<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_SPIRIT_Statement\"><\/span><b>La dichiarazione SPIRIT<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per migliorare il contenuto e la qualit\u00e0 dei protocolli, un gruppo internazionale di esperti ha sviluppato lo Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (<\/span><a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">SPIRITO<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">) Dichiarazione 2013. La dichiarazione SPIRIT fornisce una guida sotto forma di<\/span><a href=\"http:\/\/www.spirit-statement.org\/wp-content\/uploads\/2013\/01\/SPIRIT-Checklist-download-8Jan13.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">lista di controllo<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> di elementi raccomandati da includere in un protocollo di studio clinico e nei documenti correlati. L'uso di questa linea guida per scrivere il protocollo dello studio ottimizza la qualit\u00e0 del rapporto e facilita il processo di revisione tra pari. SPIRIT ha creato uno strumento elettronico (SPIRIT Electronic Protocol Tool &amp; Resource,<\/span><a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/septre\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">SETTEMBRE<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">) per aiutare i ricercatori a produrre protocolli di sperimentazione clinica di alta qualit\u00e0 utilizzando la guida SPIRIT.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Protocol_deviations_violations_andor_amendments\"><\/span><b>Deviazioni, violazioni e\/o modifiche del protocollo<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/mmcri.org\/deptPages\/hrpp\/downloads\/defineprotocoldeviation.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">Deviazioni del protocollo<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> sono definiti come cambiamenti accidentali o non intenzionali al protocollo, o non conformit\u00e0 con il protocollo di ricerca, che non aumentano il rischio o diminuiscono il beneficio, o non hanno un effetto significativo sui diritti del soggetto, la sicurezza o il benessere, e\/o sull'integrit\u00e0 dei dati. Le deviazioni dal protocollo derivano dall'azione del soggetto o del personale di ricerca. Esempi di deviazioni dal protocollo includono una visita di studio riprogrammata o la mancata raccolta di un questionario ausiliario self-report. Un esempio di deviazione dal protocollo \u00e8 la misurazione dei segni vitali prima di ottenere il consenso informato.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le deviazioni del protocollo dovrebbero essere distinte da<\/span><a href=\"https:\/\/mmcri.org\/deptPages\/hrpp\/downloads\/defineprotocoldeviation.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">violazioni del protocollo<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">che sono modifiche accidentali o non intenzionali al protocollo, o non conformit\u00e0 con il protocollo approvato dall'IRB, senza previa approvazione dello sponsor e dell'IRB. Le violazioni generalmente aumentano il rischio o diminuiscono il beneficio, influenzano i diritti, la sicurezza o il benessere del soggetto, o l'integrit\u00e0 dei dati. Esempi di violazioni del protocollo includono l'uso di un consenso informato inadeguato, l'arruolamento di soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione e\/o esclusione, l'uso di farmaci vietati, ecc.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le modifiche al protocollo che potenzialmente hanno un impatto sullo sviluppo dello studio, il potenziale beneficio per il paziente, o che possono influenzare la sicurezza del paziente (inclusi i cambiamenti agli obiettivi dello studio, il disegno dello studio, la popolazione dei pazienti, i criteri di ammissibilit\u00e0, le dimensioni del campione, le procedure dello studio, o aspetti amministrativi significativi) richiedono un<\/span><a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/protocol-amendments\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">emendamento formale<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> al protocollo. Esempi di modifiche al protocollo che devono essere segnalati includono qualsiasi aumento del dosaggio del farmaco o della durata dell'esposizione al farmaco, qualsiasi aumento significativo del numero di soggetti da arruolare, nuove procedure di test, o l'inclusione di un nuovo sperimentatore in studi multicentrici. Come esempio, il modulo di notifica di modifica sostanziale nell'UE pu\u00f2 essere trovato<\/span><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/eudralex\/vol-10\/substantial_amendment_notification_form_.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">qui<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">D'altra parte, correzioni minori e\/o chiarimenti che non influenzano il modo in cui lo studio viene condotto sono considerati cambiamenti amministrativi e dovrebbero essere documentati in un memorandum.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Tips_for_writing_a_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Suggerimenti per scrivere un protocollo di studio clinico<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Poich\u00e9 il protocollo dello studio clinico \u00e8 il singolo documento pi\u00f9 importante che assicura che gli aspetti critici dello studio siano comunicati a tutte le parti interessate, \u00e8 necessario investire tempo sufficiente nel suo sviluppo. Inoltre, \u00e8 necessario prestare particolare attenzione agli obiettivi dello studio, al disegno, al tipo e alla tempistica delle valutazioni, evitando potenziali incongruenze nel documento finale. Un protocollo ben scritto e dettagliato aumenta la probabilit\u00e0 di ottenere dati ad alta fedelt\u00e0, riduce al minimo la necessit\u00e0 di modifiche al protocollo e facilita la preparazione di altri documenti come i protocolli di ricerca, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/manuscript-and-journal-article-writing\">manuscript writing<\/a>, presentazioni, ecc. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Alcuni rilevanti<\/span><a href=\"https:\/\/orra.rutgers.edu\/sites\/orra.rutgers.edu\/files\/HSPP\/HealthSci\/10_Kinetiq_WP_BestPracticesinClinicalResearchProtocolWriting-EighttipsfromanIRBmember_020416%281%29.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">consigli<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> per la scrittura di protocolli di studi clinici:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Segui sempre le linee guida per il contenuto del protocollo e affronta tutte le voci incluse nella linea guida.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Il background del protocollo dovrebbe menzionare tutti i dati preclinici e clinici rilevanti, compresi i dati pubblicati e non pubblicati.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Tutte le attivit\u00e0 legate alla ricerca dovrebbero essere dettagliate nel protocollo e nel modulo di consenso. \u00c8 importante assicurare la coerenza di entrambi i documenti. Inoltre, le attivit\u00e0 legate alla ricerca devono essere collegate a uno scopo della ricerca.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Descrivere in dettaglio tutte le attivit\u00e0 di studio a cui saranno sottoposti i partecipanti.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ottenere una revisione indipendente del protocollo da colleghi che non sono direttamente coinvolti nel piano di ricerca pu\u00f2 essere molto utile. Pu\u00f2 aiutare a identificare aspetti potenzialmente \"poco chiari\", dove anche le agenzie di regolamentazione e l'IRB possono avere difficolt\u00e0.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Considerate le prospettive delle agenzie di regolamentazione (principalmente concentrate sul \"bene pubblico\") e dell'IRB (preoccupato dei diritti e del benessere dei singoli soggetti). Entrambe le prospettive sono complementari ma distinte. Le procedure o i trattamenti invasivi dovrebbero essere ridotti al minimo. La minimizzazione dei rischi \u00e8 particolarmente importante nei bambini e in altre popolazioni vulnerabili. In alcuni casi, potrebbe essere necessario chiedere il parere di un consulente normativo dell'IRB.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_importance_of_public_availability_of_clinical_trial_protocols\"><\/span><b>L'importanza della disponibilit\u00e0 pubblica dei protocolli degli studi clinici<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La condivisione dei protocolli pu\u00f2 facilitare la valutazione critica degli studi clinici (sia la validit\u00e0 interna che quella esterna) e aiutare a identificare e prevenire una segnalazione selettiva degli esiti e delle analisi. Rendere i protocolli pubblicamente disponibili aumenta la trasparenza della ricerca e permette agli scienziati e ai potenziali partecipanti di conoscere gli studi clinici in corso. Tuttavia, la condivisione dei protocolli rimane relativamente rara (si pu\u00f2 leggere di pi\u00f9 sulle sfide<\/span><a href=\"https:\/\/trialsjournal.biomedcentral.com\/articles\/10.1186\/s13063-018-2510-1\"> <span style=\"font-weight: 400;\">qui<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">). Diverse riviste ad accesso aperto incoraggiano la presentazione e la pubblicazione di protocolli, come <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Prove <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">(dove sono stati pubblicati pi\u00f9 della met\u00e0 dei protocolli di sperimentazione disponibili al pubblico. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Prove<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> promuove anche l'uso di un<\/span><a href=\"https:\/\/trialsjournal.biomedcentral.com\/submission-guidelines\/preparing-your-manuscript\/study-protocol\/structured-study-protocol-template\"> <span style=\"font-weight: 400;\">modello di protocollo strutturato<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> per gli studi randomizzati), <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">BMJ Open<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, e <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Protocolli di ricerca JMIR<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. Tenete conto che diverse riviste mediche - come <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Il Lancet<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> e <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">PLOS Medicina<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">- richiedono l'inclusione di protocolli di sperimentazione clinica quando si presenta un articolo di ricerca clinica.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Scrivere accuratamente il tuo protocollo di studio clinico e renderlo pubblicamente disponibile sar\u00e0 di grande beneficio per i pazienti e per gli altri utenti delle prove degli studi clinici.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Necessit\u00e0 di assumere un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocol-writing\">scrittore freelance di protocolli di studi clinici<\/a>? Pubblica il tuo progetto su Kolabtree e ricevi gratuitamente i preventivi degli esperti.<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Additional_references_and_resources\"><\/span><strong>Ulteriori riferimenti e risorse:<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Al-Jundi A. e Sakka S. Scrittura del protocollo nella ricerca clinica. J Clin Diagn Res. 2016 Nov; 10(11): ZE10-ZE13.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Chan AW. e Hr\u00f3bjartsson A. Promuovere l'accesso pubblico ai protocolli di sperimentazione clinica: sfide e raccomandazioni. Trials. 2018; 19: 116.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Chen AW., et al. Dichiarazione SPIRIT 2013: definizione degli elementi del protocollo standard per gli studi clinici. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Chen AW., et al. SPIRIT 2013 spiegazione ed elaborazione: guida per i protocolli di studi clinici. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Cipriani A. e Barbui C. Cos'\u00e8 un protocollo di studio clinico? Epidemiol Psichiatr Soc. 2010 Apr-Jun;19(2):116-7.<\/span><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/hub.ucsf.edu\/protocol-development\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sviluppo del protocollo dello studio clinico<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (ultima revisione 2017). Clinical Research Resource HUB, UCSF.<\/span><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/health.usf.edu\/-\/media\/Files\/Medicine\/Research\/OCR\/Guidelinesfordesigningaclinicalstudyprotocoldoc.ashx?la=en&amp;hash=B89A666103DECD23880D5C2D0B359FF1FF0FBCAA\"><span style=\"font-weight: 400;\">Linee guida per la progettazione di un protocollo di studio clinico<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Clinical Research Resource HUB, UCSF.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">van Bavel E.<\/span><a href=\"http:\/\/www.appliedclinicaltrialsonline.com\/multidisciplinary-approach-protocol-writing?pageID=2\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Approccio multidisciplinare alla scrittura del protocollo<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Prove cliniche applicate, 2016<\/span><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Freelance medical writer Laura Moro, MSc, PhD provides expert tips on preparing a clinical trial protocol writing for biotech, pharma and medical device organizations.\u00a0 What is a clinical trial protocol? If you are involved in clinical investigation, you may need to contribute to the preparation of a clinical trial protocol. A clinical trial protocol is<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7278,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,443,540,653],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Expert tips on writing a clinical trial protocol including topics to be included, team members involved, and protocol deviations.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Expert tips on writing a clinical trial protocol including topics to be included, team members involved, and protocol deviations.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-03-23T14:37:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2022-11-14T07:22:18+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/photo-1463171379579-3fdfb86d6285.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1350\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"900\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Scritto da\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tempo di lettura stimato\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"12 minuti\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips - 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