{"id":6961,"date":"2020-02-17T12:56:43","date_gmt":"2020-02-17T12:56:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6961"},"modified":"2020-10-28T11:30:13","modified_gmt":"2020-10-28T11:30:13","slug":"clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/","title":{"rendered":"Valutazione clinica per la conformit\u00e0 alla MDR dell'UE: 5 cose da fare e da non fare"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f4c2297a7be\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f4c2297a7be\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#1_DO_Be_proactive\" title=\"1. FARE: Essere proattivi\">1. FARE: Essere proattivi<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#2_DO_Understand_applicable_requirements\" title=\"2. FARE: Capire i requisiti &quot;applicabili&quot;.\">2. FARE: Capire i requisiti \"applicabili\".<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#3_DO_Be_systematic_and_structured\" title=\"3. FARE: Essere sistematico e strutturato\">3. FARE: Essere sistematico e strutturato<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#4_DO_Make_your_clinical_evaluation_a_living_process\" title=\"4. FARE: Fai della tua valutazione clinica un &quot;processo vivente&quot;.\">4. FARE: Fai della tua valutazione clinica un \"processo vivente\".<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#5_DO_Collaborate_with_experts\" title=\"5. FARE: Collaborare con gli esperti\">5. FARE: Collaborare con gli esperti<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#6_DONT_Rely_on_Grandfathering\" title=\"6. NON: Affidarsi al Grandfathering\">6. NON: Affidarsi al Grandfathering<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#7_DONT_Fall_for_the_simplicity_old_technology_or_low-risk_class_of_your_devices\" title=\"7. NON: Cadere per la &quot;semplicit\u00e0, la vecchia tecnologia o la classe a basso rischio&quot; del vostro dispositivo(i)\">7. NON: Cadere per la \"semplicit\u00e0, la vecchia tecnologia o la classe a basso rischio\" del vostro dispositivo(i)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#8_DONT_Claim_equivalence_if_you_dont_have_a_certain_amount_of_data_belongs_to_your_competitor\" title=\"8. NON FARE: Pretendere l&#039;equivalenza se non si dispone di una &quot;certa quantit\u00e0 di dati&quot; appartiene al vostro concorrente\">8. NON FARE: Pretendere l'equivalenza se non si dispone di una \"certa quantit\u00e0 di dati\" appartiene al vostro concorrente<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#9_DONT_Underestimate_the_power_of_post-market_clinical_follow-up\" title=\"9. NON: Sottovalutare il potere del follow-up clinico post-commercializzazione\">9. NON: Sottovalutare il potere del follow-up clinico post-commercializzazione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#10_DONT_Forget_that_Medical_Device_Regulation_now_covers_more_than_Medical_Devices\" title=\"10. NON: Dimenticare che il &quot;regolamento sui dispositivi medici&quot; ora copre pi\u00f9 che i &quot;dispositivi medici&quot;.\">10. NON: Dimenticare che il \"regolamento sui dispositivi medici\" ora copre pi\u00f9 che i \"dispositivi medici\".<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Basak Erpolat, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Consulente MDR<\/a> e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">scrittore freelance CER<\/a> per Kolabtree, elenca le migliori pratiche da seguire per un\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">valutazione clinica dei dispositivi medici<\/a> piano per <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Conformit\u00e0 MDR dell'UE<\/a>. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/basak-erpolat?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Basak<\/a> ha lavorato su oltre 80 progetti MDD\/MDR.<br \/>\n<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017\/745) sostituir\u00e0 presto l'attuale direttiva sui dispositivi medici MDD 93\/42\/CEE modificata dalla 2007\/47\/CE. Questo nuovo regolamento arriva con diverse revisioni considerevoli degli aspetti normativi attualmente coperti dalla MDD e lancia nuovi requisiti per i produttori che cercano <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Approvazione del marchio CE<\/a> per i loro prodotti e i revisori delle autorit\u00e0 competenti\/organismi notificati. Dal momento in cui la MDR \u00e8 stata pubblicata nel 2017, il settore dei dispositivi medici ha lavorato duramente per capire la portata dei nuovi requisiti e il loro impatto sui loro dispositivi. Ci sono state discussioni riguardanti le aree grigie e se tutti i requisiti sarebbero stati applicabili per tutte le classi di rischio (Classe I, IIa, IIb e III) dei dispositivi.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tuttavia, di sicuro, uno degli argomenti pi\u00f9 caldi \u00e8 stata la \"valutazione clinica\". I produttori hanno cercato di elaborare i requisiti effettivi cos\u00ec come i \"trucchi nascosti\" per ottenere la loro approvazione del marchio CE sotto MDR il pi\u00f9 facilmente possibile prima della scadenza, il 26 maggio<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">il<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, 2020.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo post d\u00e0 ai produttori 5 DO e DON'T quando si conduce una valutazione clinica per ottenere la migliore conformit\u00e0 con la MDR.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_DO_Be_proactive\"><\/span>1. FARE: Essere proattivi<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Essere proattivi \u00e8 il punto pi\u00f9 critico attraverso la conformit\u00e0 MDR e questo suona abbastanza autoesplicativo, vero? Tuttavia, la maggior parte dei produttori - fino alla fine del 2019 - stavano aspettando un ritardo sulla MDR, sperando che la Commissione europea vedesse la loro lotta per allinearsi con i requisiti del regolamento. Inoltre, gli Stati Uniti avevano specificamente chiesto all'Unione europea di ritardare sia l'MDR che l'IVDR di tre anni per proteggere il loro attuale portafoglio di prodotti nel mercato dell'UE. Questo non \u00e8 successo.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ora tutti hanno accettato che la MDR sostituir\u00e0 la MDD a partire da maggio 2020, e sanno che i loro Organismi Notificati non saranno pi\u00f9 cos\u00ec accessibili o raggiungibili come una volta.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Perch\u00e9?<br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">A causa del carico di lavoro. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Entro il 2019, \u00e8 stato (ottimisticamente) previsto che venti Organismi Notificati sarebbero stati designati sotto MDR fino al 2020. Tuttavia, al 15 febbraio 2020 abbiamo totalmente undici (11) Organismi Notificati, come segue:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">BSI Assurance (Regno Unito)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">BSI Assurance (Paesi Bassi)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">DARE! Services B.V. (Paesi Bassi)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dekra Certification B.V (Paesi Bassi)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dekra Certification GmbH (Germania)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">DNV GL Presafe AS<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALIT\u00c0 S.P.A. (Italia)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PR\u00dcFUNGSGESELLSCHAFT F\u00dcR DIE MEDIZIN GMBH (Germania)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Autorit\u00e0 nazionale di standardizzazione dell'Irlanda (NSAI)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00dcV Rheinland LGA Products GmbH (Germania)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00dcV S\u00dcD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Germania)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I seguenti organismi notificati sono anche sotto il periodo di valutazione per la designazione sotto MDR:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Berlino Cert (Germania)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">DQS (Germania)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">ECM\/ENTE (Italia)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IMNB (Intertek)\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">PCBC (Polonia)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">SGS Belgio (Belgio)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">SGS Fimko (Svizzera)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">SGS UK (REGNO UNITO)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00dcV NORD (Germania)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Oltre alle limitazioni per numero, c'\u00e8 anche una limitazione sulla portata della designazione. Finora, pochi organismi notificati forniscono servizi di valutazione della conformit\u00e0 a tutto campo (che coprono tutte le nomenclature dei dispositivi medici).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Siate consapevoli di queste limitazioni e adattate la vostra strategia per risparmiare tempo ed energia. Tenete anche presente che anche nel caso in cui abbiate trovato la possibilit\u00e0 di trovare un Organismo Notificato disponibile che sia d'accordo nel \"rivedere\" i vostri documenti compresa la vostra valutazione clinica; il processo pu\u00f2 richiedere molto pi\u00f9 tempo rispetto alla MDD, a causa proprio del \"carico di lavoro\".\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Siate proattivi e strateghizzate il vostro percorso in base alla disponibilit\u00e0 e all'applicabilit\u00e0 dell'Organismo Notificato con cui intendete lavorare. Tenete a mente che la comunicazione con l'organismo notificato \u00e8 l'essenza di tutto e pu\u00f2 far risparmiare molto tempo, costi e sforzi se viene impiegato un approccio allineato. Questo \u00e8 particolarmente vero con il processo di valutazione clinica che ora \u00e8 previsto per coprire \"una quantit\u00e0 sufficiente di dati clinici generati con il proprio dispositivo\" (si prega di leggere sotto per maggiori dettagli).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Potete controllare gli Organismi Notificati designati e il loro campo di applicazione <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=34\">qui<\/a>.<\/span><\/p>\n<p><strong>Leggi anche:<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\"><strong>Come assumere uno scrittore CER per il tuo progetto<\/strong><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_DO_Understand_applicable_requirements\"><\/span>2. FARE: Capire i requisiti \"applicabili\".<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La prima cosa da capire sulla valutazione clinica come da MDR \u00e8 che non \u00e8 pi\u00f9 solo un rapporto. Il rapporto di valutazione clinica \u00e8 l'output finale del \"processo di valutazione clinica in corso\", una compilazione di \"prove cliniche\" per affermare la conformit\u00e0 ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) applicabili.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ci sono parti generiche che devono essere coperte all'interno del processo di valutazione clinica sotto MDR. Queste sono:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Piano di sviluppo clinico<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Piano di valutazione clinica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Rapporto di valutazione clinica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Indagini cliniche<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Riassunto della sicurezza e delle prestazioni cliniche<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Specifiche comuni<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Sorveglianza post-commercializzazione<\/a> (PMS) \/ Attivit\u00e0 di aggiornamento sulla sicurezza dei prodotti<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Attivit\u00e0 di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Piano di valutazione clinica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> e <\/span><b>Rapporto di valutazione clinica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> sono componenti gi\u00e0 noti del processo di valutazione clinica. Anche se, <\/span><b>PMS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> e <\/span><b>Attivit\u00e0 del PMCF<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> hanno fatto parte dei rapporti di valutazione clinica in passato come da MDD, i requisiti su queste attivit\u00e0 non sono pi\u00f9 facoltativi (si prega di continuare per maggiori dettagli per PMS e PMCF). Il PMS \u00e8 ora utilizzato solo per i prodotti di Classe I, mentre <\/span><b>Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza del prodotto (PSUR)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> sono le attivit\u00e0 PMS per \"prodotti di classe IIa e di classe superiore\".<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ci\u00f2 che \u00e8 nuovo \u00e8 il <\/span><b>Piano di sviluppo clinico<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Mentre questo \u00e8 ampiamente utilizzato nell'industria farmaceutica quando si pianificano tutte le indagini cliniche e non cliniche pre-mercato e post-mercato; poich\u00e9 il requisito stesso di condurre uno studio clinico per i dispositivi medici \u00e8 stato introdotto di recente, il \"Piano di sviluppo clinico\" \u00e8 un componente nuovo per i produttori.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><b>Riassunto della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00e8 richiesto per <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"dispositivi impiantabili e per i dispositivi della classe III, diversi dai dispositivi su misura o in fase di sperimentazione<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">\u201d; this is compiled entirely from Technical File\/Design Dossier through design verification\/validation reports, the risk management report\/file, the clinical evaluation report, and post-market surveillance (PMS) and post-market clinical follow-up (PMCF) plans and reports. The critical part of SSCP is they will be publicly available for intended users \u2013both <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">assistenza sanitaria<\/a> professionals and if relevant for patients. The specifications on SSCP content was given in Article 32 of MDR.<\/span><\/p>\n<p><b>Indagini cliniche (pre-marketing)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) dovrebbero essere condotti, in particolare per i dispositivi impiantabili e di classe III. Tuttavia, l'articolo 61 d\u00e0 una certa \"flessibilit\u00e0\" per rinunciare a questo requisito:<\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"- il dispositivo \u00e8 stato progettato da modifiche di un dispositivo gi\u00e0 commercializzato dallo stesso produttore,<br \/>\n<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">- il dispositivo modificato \u00e8 stato dimostrato dal fabbricante essere equivalente al dispositivo commercializzato, e<br \/>\n<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">- la valutazione clinica del dispositivo commercializzato \u00e8 sufficiente a dimostrare la conformit\u00e0 del dispositivo modificato ai pertinenti requisiti di sicurezza e di prestazione\".<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">E;<\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"L'obbligo di eseguire indagini cliniche [...] non si applica ai dispositivi impiantabili e ai dispositivi della classe III:\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">che sono stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio in conformit\u00e0 alla direttiva 90\/385\/CEE o alla direttiva 93\/42\/CEE e per i quali la valutazione clinica:\u00a0<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">- si basa su dati clinici sufficienti, e<br \/>\n<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">- \u00e8 conforme alle pertinenti specifiche comuni specifiche del prodotto per la valutazione clinica di quel tipo di dispositivo, se tali specifiche comuni sono disponibili; oppure<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0che sono suture, punti metallici, otturazioni dentali, apparecchi dentali, corone dentali, viti, cunei, piastre, fili, perni, clip o connettori per i quali la valutazione clinica \u00e8 basata su dati clinici sufficienti ed \u00e8 conforme alle specifiche comuni specifiche del prodotto pertinente, se tali specifiche comuni sono disponibili\".<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Come dato sopra, l'altro termine introdotto attraverso MDR \u00e8 <\/span><b>\"Specifiche comuni\".<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Questo significa \"un insieme di requisiti tecnici e\/o clinici, diversi da una norma, che fornisce un mezzo per conformarsi agli obblighi legali applicabili a un dispositivo, processo o sistema\". Queste specifiche comuni sono particolarmente convincenti per i produttori, poich\u00e9 per anni hanno sostenuto che il loro dispositivo \u00e8 conforme alle \"norme armonizzate\". Tuttavia, le specifiche comuni portano requisiti pi\u00f9 rigorosi da rispettare e la situazione peggiore \u00e8 che non sono ancora pronte. L'UE ha proposto una \"bozza\" di specifiche comuni per il \"ritrattamento dei dispositivi medici monouso<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\", nel 2019, e non \u00e8 ancora approvato.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un'altra novit\u00e0 \u00e8 che i MEDDEV dovrebbero essere sostituiti da documenti guida emessi dal Medical Device Coordination Group (MDCG) e anche se finora (dal 15 febbraio 2020) \u00e8 stata emessa solo una guida MDCG specifica per la Clinical Investigation and evaluation; questi documenti guida devono essere seguiti costantemente per ottenere una precisa conformit\u00e0.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Seguendo i documenti approvati dall'MDCG puoi trovare una guida utile e una comprensione pi\u00f9 chiara dei requisiti sui processi di valutazione e indagine clinica.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I documenti di orientamento possono essere consultati <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/new-regulations\/guidance_en\">qui<\/a>. <\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_DO_Be_systematic_and_structured\"><\/span>3. FARE: Essere sistematico e strutturato<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo continua ad essere un requisito della parte di valutazione clinica come in MEDDEV 2.7.1 Rev. . Una valutazione clinica deve essere metodologicamente valida e ben strutturata per facilitare le dichiarazioni di conformit\u00e0.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una valutazione clinica pu\u00f2 essere sistematica dove un dato molto puntuale viene recuperato e riassunto attraverso combinazioni di ricerca ben costruite per dimostrare la sicurezza clinica e le prestazioni quando il dispositivo usato \u00e8 previsto. Oppure, pu\u00f2 essere un incubo con migliaia di risultati irrilevanti ottenuti utilizzando termini di ricerca troppo ampi con combinazioni nulle o mal costruite. Se state producendo una siringa o uno stent coronarico, usando termini generici senza altre combinazioni (caratteristiche del dispositivo, operatori booleani, nomi di marchi, ecc.) otterrete migliaia di articoli, senza alcuna utilit\u00e0 e certamente con questa stretta scadenza per MDR, neanche tempo. MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 suggerisce una serie di strategie di ricerca per ottenere risultati ottimali per superare questa sfida.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Inoltre, una valutazione clinica dovrebbe essere ben strutturata. Ci\u00f2 significa che dovrebbe essere chiaramente dimostrato come i dati scientifici recuperati e inclusi si allineano con la letteratura del prodotto, la documentazione di gestione del rischio e la sorveglianza post-commercializzazione, nonch\u00e9 il follow-up clinico post-commercializzazione.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo approccio vi aiuter\u00e0 anche a preparare una documentazione adatta ai revisori.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_DO_Make_your_clinical_evaluation_a_living_process\"><\/span>4. FARE: Fai della tua valutazione clinica un \"processo vivente\".<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Come detto prima, la valutazione clinica non \u00e8 pi\u00f9 solo un piano di valutazione clinica e un rapporto. \u00c8 un \"<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">processo vivente\"<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> basato (idealmente) su un piano di sviluppo clinico e continuamente alimentato da attivit\u00e0 di sorveglianza e follow-up clinico post-commercializzazione in linea con questo piano.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Scrivere un Rapporto di Valutazione Clinica e fissare un termine di aggiornamento di 5 anni non pu\u00f2 essere pratico sotto MDR. Infatti, l'articolo 61, paragrafo 11 e 12 dice esplicitamente che: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"La valutazione clinica e la sua documentazione sono aggiornate durante tutto il ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati clinici ottenuti dall'attuazione del piano PMCF del fabbricante [...] e del piano di sorveglianza post-vendita [...]<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0Per i dispositivi della classe III e i dispositivi impiantabili, la relazione di valutazione PMCF e, se indicato, il riassunto della sicurezza e delle prestazioni cliniche [...] sono aggiornati <\/span><\/i><b><i>almeno annualmente<\/i><\/b><i><span style=\"font-weight: 400;\"> con tali dati\".<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Quindi, ci si aspetta che voi forniate dati PMCF continui per continuare a dichiarare sicurezza e prestazioni adeguate.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'intero processo dovrebbe essere continuamente interattivo tra i diversi componenti tra cui la documentazione di gestione del rischio, le attivit\u00e0 PMS e PMCF e la letteratura del prodotto (se necessario).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_DO_Collaborate_with_experts\"><\/span>5. FARE: Collaborare con gli esperti<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se state esternalizzando o assumendo qualcuno per eseguire la valutazione clinica per la conformit\u00e0 EU MDR dei vostri dispositivi medici, sappiate che si applicano i requisiti sulle qualifiche degli autori e dei revisori medici.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La sfida all'interno dell'industria dei dispositivi medici in questo momento \u00e8 che, a causa dei requisiti pi\u00f9 stringenti sulla valutazione clinica, la maggior parte dei redattori di rapporti di valutazione clinica esperti sono gi\u00e0 stati assunti dagli organismi notificati, come valutatori. Tuttavia, la crescente domanda ha anche portato nuove persone a entrare nel settore.\u00a0<\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Pertanto, i produttori dovrebbero collaborare con persone con un'adeguata esperienza e comprensione dei requisiti MDR, come esperti <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">scrittori di rapporti di valutazione clinica<\/a> e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Consulenti MDR dell'UE<\/a>.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Leggi anche: <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/\">Conformit\u00e0 MDR dell'UE per i dispositivi medici: Sfide e risorse<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_DONT_Rely_on_Grandfathering\"><\/span>6. NON: Affidarsi al Grandfathering<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Con l'entrata in scena della MDR, le pretese dei produttori del tipo \"Guarda, il mio dispositivo \u00e8 stato in giro per decenni ed era perfettamente conforme alla MDD, quindi per favore marchia anche me sotto la MDR\" sono state sconfitte. Perch\u00e9 la MDR porta regole e requisiti pi\u00f9 rigorosi e nuovi di zecca e, quindi, nuovi percorsi di valutazione della conformit\u00e0, che sono difficilmente coperti dalla MDD. Pertanto, tutti i dispositivi (e i prodotti senza scopo medico previsto come elencati nell'allegato XVI della MDR) devono essere sottoposti a una nuova valutazione di conformit\u00e0 per essere marcati CE sotto la MDR.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Preparatevi a nuovi requisiti, in particolare per la valutazione clinica, poich\u00e9 gli organismi notificati o le autorit\u00e0 competenti non faranno affidamento sulla vostra storia di conformit\u00e0 alla MDD.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_DONT_Fall_for_the_simplicity_old_technology_or_low-risk_class_of_your_devices\"><\/span>7. NON: Cadere per la \"semplicit\u00e0, la vecchia tecnologia o la classe a basso rischio\" del vostro dispositivo(i)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Lei pu\u00f2 essere un produttore di un abbassalingua di classe I, di una siringa, di un cerotto, di un tubo per infusione o di dispositivi simili che sono stati usati per decenni e facilmente disponibili in tutte le cliniche del mondo. <strong>Tuttavia, questo non significa che non dovete fornire una valutazione clinica basata su \"dati clinici\" per continuare le vostre vendite all'interno dell'UE.\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ma che tipo di \"dati clinici\" si possono fornire per questo tipo di dispositivi? Mentre questa discussione appartiene in parte alle strategie PMCF (vedi sotto), una cosa che dovete capire \u00e8 che ci sono diverse opzioni, che possono essere adattate secondo le caratteristiche del dispositivo per generare dati clinici. La parola chiave \u00e8 \"adattamento\"; tuttavia, come detto nel primo punto del Dos; siate proattivi e discutete della strategia che intendete adottare.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_DONT_Claim_equivalence_if_you_dont_have_a_certain_amount_of_data_belongs_to_your_competitor\"><\/span>8. NON FARE: Pretendere l'equivalenza se non si dispone di una \"certa quantit\u00e0 di dati\" appartiene al vostro concorrente<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'ultimo rapporto di valutazione clinica in cui lei ha dichiarato che \"il mio prodotto \u00e8 uguale al prodotto fabbricato da questa azienda globale\" e ha riassunto tutti i dati pubblicati per dimostrare le prestazioni e la sicurezza del \"suo dispositivo\" era probabilmente \"l'ultimo\" rapporto di valutazione clinica.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Perch\u00e9?\u00a0<\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Perch\u00e9, fino alla pubblicazione della guida (non) ufficiale sulla valutazione clinica, MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 (2016), i requisiti sulla presentazione di dati clinici o prove non erano cos\u00ec rigorosi. A giugno 2016, MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 ha portato regole pi\u00f9 severe sulle dichiarazioni di equivalenza e ha stabilito le condizioni per soddisfare le caratteristiche tridimensionali (cliniche, tecniche e biologiche) per estendere i dati clinici generati con il dispositivo concorrente. Inoltre, ha dichiarato esplicitamente che i produttori che rivendicano l'equivalenza con un dispositivo concorrente devono avere accesso al fascicolo tecnico o al dossier di progettazione del dispositivo al fine di dimostrare la somiglianza tra i due dispositivi. Questo nuovo requisito ha davvero influenzato la struttura, la lunghezza e il contenuto dei rapporti di valutazione clinica per la maggior parte dei produttori. <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tuttavia, anche con questi requisiti, alcuni Organismi Notificati hanno ancora accettato le dichiarazioni di equivalenza quando i produttori hanno sostanzialmente dato l'IFU o il sito web come \"fonte\" delle informazioni estratte per le dichiarazioni di equivalenza. Ma con MDR, questo \u00e8 diventato impossibile. In particolare, nell'articolo 61, paragrafo 5, la MDR afferma che <\/span><b>(1)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> i due fabbricanti devono avere un contratto che permette esplicitamente al fabbricante del secondo dispositivo l'accesso completo alla documentazione tecnica su base continua, <\/span><b>e<\/b> <b>(2)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> la valutazione clinica originale \u00e8 stata eseguita in conformit\u00e0 con i requisiti del presente regolamento, <\/span><b>e<\/b> <b>(3)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> il fabbricante del secondo dispositivo ne fornisce una chiara prova all'organismo notificato.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo requisito che \u00e8 stato riferito in un documento \"guida\" (MEDDEV 2.7.1 Rev.4), \u00e8 ora diventato obbligatorio in base a un \"regolamento UE\". Questo significa che i produttori che hanno fatto affidamento sui dati clinici pubblicati generati con i loro concorrenti per anni, ora devono generare i propri dati clinici, per mezzo di attivit\u00e0 PMCF (Vedi maggiori dettagli per PMCF sotto).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_DONT_Underestimate_the_power_of_post-market_clinical_follow-up\"><\/span>9. NON: Sottovalutare il potere del follow-up clinico post-commercializzazione<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Follow-up clinico post-commercializzazione<\/a> o \"PMCF\" \u00e8 diventata la \"cosa\" di MDR. Una volta, gli studi PMCF erano raramente condotti nei settori dei dispositivi medici.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Con l'MDR, il PMCF \u00e8 ora diventato una \"parte continua\" del processo di valutazione clinica. I produttori sono tenuti a condurre studi PMCF in corso, in particolare se i loro dispositivi sono impiantabili e\/o di classe III.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Quindi, un PMCF significa solo indagine clinica, giusto? Beh, in parte.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La MDR definisce il PMCF nell'allegato XIV parte B come <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica di cui all'articolo 61 e alla parte A del presente allegato e che \u00e8 oggetto del piano di sorveglianza post-vendita del fabbricante. Nel condurre la PMCF, il fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici derivanti dall'utilizzo nell'uomo o sull'uomo di un dispositivo recante la marcatura CE e immesso sul mercato o messo in servizio nell'ambito della sua destinazione, come indicato nella pertinente procedura di valutazione della conformit\u00e0, allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la durata prevista del dispositivo, di garantire la continua accettabilit\u00e0 dei rischi identificati e di individuare i rischi emergenti sulla base di prove fattuali.\"<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ci si aspetta che presentiate un piano PMCF per definire il razionale della vostra strategia. Tuttavia, questo non significa che vi sar\u00e0 immediatamente richiesto di condurre un'indagine clinica (beh, a meno che il vostro dispositivo non sia ad alto rischio; dispositivo impiantabile o di classe III).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">MDR descrive inoltre i possibili percorsi degli studi PMCF come <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"[...] raccolta dell'esperienza clinica acquisita, feedback degli utenti, screening della letteratura scientifica e di altre fonti di dati clinici[...]\".<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Quindi, per essere pi\u00f9 chiari, si possono adottare indagini sugli utenti, screening della letteratura scientifica e altre fonti di dati clinici, se questi sono percorsi pi\u00f9 precisi per raccogliere prove cliniche sugli aspetti della PMCF.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il PMCF \u00e8 uno degli argomenti pi\u00f9 teneri all'interno della valutazione clinica, e se \u00e8 richiesta un'indagine clinica, sarebbe molto costosa, quindi per essere pi\u00f9 cauti, si raccomanda di allinearsi con il vostro Organismo Notificato prima di condurre una qualsiasi di queste attivit\u00e0 ed essere sicuri che entrambi siate sulla stessa pagina.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_DONT_Forget_that_Medical_Device_Regulation_now_covers_more_than_Medical_Devices\"><\/span>10. NON: Dimenticare che il \"regolamento sui dispositivi medici\" ora copre pi\u00f9 che i \"dispositivi medici\".<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">S\u00ec. Il regolamento sui \"dispositivi medici\" copre pi\u00f9 dei dispositivi medici che sono ora chiamati \"PRODOTTI SENZA SCOPO MEDICO INTESO\" come indicato nell'articolo 1 ed elencati nell'allegato XVI. E questi prodotti richiedono anche un <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">valutazione clinica<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo vale per i produttori di:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Lenti a contatto o altri oggetti destinati a essere introdotti nell'occhio o sull'occhio<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Prodotti destinati ad essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano attraverso mezzi chirurgicamente invasivi allo scopo di modificare l'anatomia o fissare parti del corpo, ad eccezione dei prodotti per il tatuaggio e dei piercing<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sostanze, combinazioni di sostanze o articoli destinati ad essere utilizzati per il riempimento del viso o di altre membrane dermiche o mucose mediante iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o altra introduzione, esclusi quelli per il tatuaggio<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Apparecchiature destinate ad essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, come le apparecchiature per la liposuzione, la lipolisi o la lipoplastica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensit\u00e0 (ad es. infrarossi, luce visibile e ultravioletta) destinate all'uso sul corpo umano, comprese le sorgenti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come i laser e le apparecchiature a luce pulsata intensa, per il resurfacing della pelle, la rimozione di tatuaggi o capelli o altri trattamenti della pelle<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Apparecchiature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che penetrano nel cranio per modificare l'attivit\u00e0 neuronale nel cervello<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dovreste dimostrare il beneficio clinico dei vostri prodotti (come indicato nell'articolo 61 della MDR) in termini di \"performance\". La MDR afferma inoltre che <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"Le valutazioni cliniche di tali prodotti si basano su dati pertinenti relativi alla sicurezza, compresi i dati della sorveglianza successiva all'immissione sul mercato, del PMCF e, se del caso, di indagini cliniche specifiche. Le indagini cliniche sono effettuate per tali prodotti a meno che il ricorso a dati clinici esistenti di un dispositivo medico analogo sia debitamente giustificato.\"<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">MDR afferma anche che, GSPRs pertinenti ai requisiti di \"performance\" di questi prodotti coprono da GSPR1 a GSPR8.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Fondamentalmente una valutazione clinica per questi prodotti mira a dimostrare che, se usato nelle condizioni e per gli scopi previsti, non presenta alcun rischio o presenta un rischio che non \u00e8 pi\u00f9 del massimo rischio accettabile relativo all'uso del prodotto che \u00e8 coerente con un alto livello di protezione per la sicurezza e la salute delle persone.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Ho bisogno di aiuto con <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">valutazione clinica<\/a> per<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\"> Conformit\u00e0 MDR dell'UE<\/a> del tuo dispositivo medico? 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Basak has worked on over 80 MDD\/MDR projects. The new European Medical Device Regulation (MDR 2017\/745) will soon replace the current Medical Device Directive MDD 93\/42\/EEC amended by 2007\/47\/EC. This<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6967,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[304,443,540],"tags":[498,535],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Clinical Evaluation Plan for EU MDR Compliance: 5 Dos and Don\u2019ts<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A comprehensive checklist of best practices and common mistakes to avoid while making a clinical evaluation plan for EU MDR compliance.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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