{"id":6859,"date":"2020-02-07T11:52:11","date_gmt":"2020-02-07T11:52:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6859"},"modified":"2020-11-10T11:05:35","modified_gmt":"2020-11-10T11:05:35","slug":"medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e0 MDR dell'UE per i dispositivi medici: Sfide e risorse"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f5b8636d43f\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f5b8636d43f\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/#EU_MDR_Resource_Crunch\" title=\"MDR dell&#039;UE: carenza di risorse\">MDR dell'UE: carenza di risorse<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/#Barriers_to_EU_MDR_compliance\" title=\"Ostacoli alla conformit\u00e0 MDR dell&#039;UE\">Ostacoli alla conformit\u00e0 MDR dell'UE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/#Working_with_MDR_consultants\" title=\"Lavorare con i consulenti MDR\u00a0\">Lavorare con i consulenti MDR\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><em>Questo articolo delinea le sfide <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">dispositivo medico<\/a> i produttori stanno affrontando con <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Conformit\u00e0 MDR dell'UE<\/a> e la disponibilit\u00e0 di <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">scrittori freelance CER<\/a> e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Consulenti MDR<\/a> come soluzione.\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Aggiornamento 13 maggio 2020: La MDR dell'UE \u00e8 ora rinviata al 26 maggio 2021 alla luce della COVID-19. Questo d\u00e0 <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo medico<\/a> le aziende hanno pi\u00f9 tempo per prepararsi. Questo articolo verr\u00e0 aggiornato non appena avremo maggiori dati.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p>La MDR dell'UE \u00e8 un nuovo regolamento sui dispositivi medici che riguarda tutti i dispositivi medici immessi nel mercato europeo. \u00c8 stato introdotto nel 2017 per sostituire l'attuale direttiva sui dispositivi medici (MDD). Ogni azienda di dispositivi medici che vuole vendere i propri prodotti sul mercato deve ora rispettare la MDR 2017\/745 per ottenere un marchio CE. I produttori di dispositivi medici esistenti che sono gi\u00e0 sul mercato devono aggiornare la loro documentazione tecnica e i loro processi in conformit\u00e0 con il nuovo regolamento, la cui scadenza \u00e8 il 26 maggio 2020.<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Qualsiasi dispositivo medico venduto nella regione dell'UE deve avere un marchio CE. L'UE ha designato degli organismi notificati che sono autorizzati a certificare i produttori di dispositivi medici. Con l'obiettivo generale di migliorare la sicurezza e le prestazioni, il nuovo regolamento include modifiche alla documentazione tecnica, alla dichiarazione di equivalenza, alla valutazione clinica, alla classificazione dei dispositivi e alla sorveglianza post-vendita.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"EU_MDR_Resource_Crunch\"><\/span>MDR dell'UE: carenza di risorse<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Anche se la scadenza \u00e8 solo a pochi mesi di distanza, c'\u00e8 incertezza tra i professionisti della regolamentazione e le aziende di dispositivi medici su ci\u00f2 che significa effettivamente. C'\u00e8 una grave carenza di risorse nell'industria di professionisti che possono capire e implementare la conformit\u00e0 normativa MDR.<\/p>\n<blockquote><p>Per mettere le cose in prospettiva:\u00a0<span style=\"font-weight: 400;\">Ci sono circa 27.000 aziende di tecnologia medica in Europa, <\/span><a href=\"https:\/\/mapmedtech.com\/2019\/06\/medtech-europe-publish-the-european-medical-technology-industry-in-figures-2019\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">di cui 95%<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> sono piccole e medie imprese (PMI). Molte di queste aziende potrebbero non avere risorse interne per stare al passo con i requisiti della MDR. Se non si conformano, rischiano che il loro prodotto sia completamente ritirato dal mercato dell'UE.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una delle ragioni della rapida crescita delle PMI nel settore dei dispositivi medici \u00e8 anche il tasso di innovazione. Tra il 2007 e il 2017, il numero di domande di brevetto europeo per la tecnologia medica \u00e8 aumentato di circa 50%.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Barriers_to_EU_MDR_compliance\"><\/span>Ostacoli alla conformit\u00e0 MDR dell'UE<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La MDR dell'UE \u00e8 uno dei pi\u00f9 grandi cambiamenti ai regolamenti sui dispositivi medici in oltre 20 anni. Molte aziende di dispositivi medici si trovano a corto di risorse e competenze per soddisfare i nuovi requisiti. Alcune delle sfide che le aziende stanno affrontando includono:<\/p>\n<p><strong>Mancanza di chiarezza nei regolamenti<\/strong><br \/>\n<span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Un recente sondaggio condotto da RAPS\/KPMG mostra che oltre 78% delle aziende di dispositivi medici non comprendono appieno la MDR dell'UE. I cambiamenti sono estesi e richiedono alle organizzazioni di sviluppare un piano completo per prepararsi alla piena attuazione della MDR. Molti dei cambiamenti riguardano diverse funzioni non solo all'interno di un'organizzazione, ma anche con i loro partner commerciali e gli organismi notificati. <\/span><\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Scrittore freelance di rapporti di valutazione clinica<\/a> Basak Erpolat dice,<\/span><\/span><br \/>\n\"M<span style=\"font-weight: 400;\">I produttori di dispositivi medici ancora non capiscono i requisiti MDR e la seriet\u00e0 della tempistica. Il documento con cui tutti stanno lottando sembra essere i CER e il requisito di 'prove cliniche sufficienti'\". Erpolat sottolinea anche che \u00e8 diventato molto pi\u00f9 difficile per i dispositivi medici rivendicare l'equivalenza - che presenta una crisi per i produttori che non hanno abbastanza dati clinici per i dispositivi a basso rischio.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Mancanza di accesso a professionisti qualificati\u00a0<\/strong><br \/>\nIl pool di professionisti esperti che possono aiutare con l'implementazione di MDR \u00e8 significativamente pi\u00f9 piccolo di<br \/>\nil pool di produttori di dispositivi medici che ne hanno bisogno. L'accesso a professionisti qualificati \u00e8 una delle maggiori sfide che le PMI di dispositivi medici devono affrontare. Kolabtree ha visto un aumento del numero di progetti che cercano scrittori freelance CER per varie classi di dispositivi medici, compresi i dispositivi ad alto rischio. Mentre le aziende consolidate possono permettersi team di esperti interni, le PMI stanno cercando di lavorare con consulenti su base on-demand.<\/p>\n<p><strong>Ritardo nella designazione degli organismi notificati\u00a0<\/strong><br \/>\nMolti degli esistenti <a href=\"https:\/\/www.medtechdive.com\/news\/disruption-eu-mdr-notified-bodies-shortage-dive-awards\/564884\/\">Gli organismi notificati sono sovraccarichi<\/a> e stanno lottando per tenere il passo con il carico di lavoro. C'\u00e8 stato anche un ritardo nelle NB designate, che ha reso il periodo di attesa ancora pi\u00f9 lungo per i produttori. <span style=\"font-weight: 400;\">A gennaio 2020, solo 9 dei 55 organismi notificati sono stati approvati per la certificazione MDR.\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">L'indagine RAPS\/KPMG ha anche riportato che il 35% delle organizzazioni ritiene che la mancanza di organismi notificati sia una barriera alla conformit\u00e0.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dati i tempi e i costi di investimento necessari per soddisfare i requisiti MDR, i produttori stanno iniziando a guardare anche a mercati alternativi come la Cina e la Corea, dove possono lanciare i loro prodotti facilmente e rapidamente. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Il RAPS\/KPMG ha riferito che il 43% dei produttori di dispositivi medici prevede di ritirarsi dal mercato UE.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Working_with_MDR_consultants\"><\/span><b>Lavorare con i consulenti MDR\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La mancanza di un facile accesso agli esperti MDR \u00e8 un serio ostacolo per le PMI di dispositivi medici, e i vincoli aggiuntivi di budget e tempistica possono definire la loro capacit\u00e0 di sopravvivere nel mercato UE. Tuttavia, l'utilizzo di piattaforme on-demand e l'esternalizzazione dei compiti agli esperti direttamente \u00e8 un modo per risolvere il gap di competenze.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Erpolat spiega che ha notato un forte aumento della domanda di redattori di rapporti di valutazione clinica in tutte le classi di dispositivi medici, compresi quelli della categoria software-as-a-medical-device. Ogni dispositivo medico richiede un documento CER, che comprende tutte le informazioni di valutazione dei dati clinici, le istruzioni di sicurezza e prestazioni, le revisioni della letteratura e altro. Assumere specialisti freelance per questo compito pu\u00f2 far risparmiare ai produttori di dispositivi medici tempo e denaro preziosi, riducendo al contempo il rischio che vengano ritirati dal mercato.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Molte PMI sono anche semplicemente incerte sulla strada da seguire. Anche se ci sono organizzazioni affermate che offrono servizi di conformit\u00e0 normativa, questi implicano processi e contratti pi\u00f9 complessi. La disponibilit\u00e0 di consulenti MDR su Kolabtree che possono consigliare direttamente una strategia normativa, la valutazione delle lacune MDR dell'UE o risolvere domande specifiche rende il processo pi\u00f9 facile, veloce e indolore.<\/span><\/p>\n<p><strong>Hai bisogno di aiuto per la conformit\u00e0 normativa del tuo dispositivo medico? Parla con un dispositivo medico <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr\">Esperto di conformit\u00e0 MDR dell'UE<\/a> su Kolabtree o lavorare direttamente con un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">scrittore freelance di rapporti di valutazione clinica<\/a>. \u00c8 gratis per pubblicare il tuo progetto e ottenere preventivi.<\/strong><\/p>\n<p>Esperti correlati:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Consulenti di dispositivi medici<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Scrittore medico freelance<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Scrittore freelance CER<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Consulenti MDR dell'UE<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Presentazioni FDA<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Esperti di ricerca della letteratura<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Esperti di conformit\u00e0 normativa<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Esperto in studi clinici<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Scrittori normativi<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Consulenti PMS<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Consulenti PMCF<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Esperti di biostatistica<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>This article outlines the challenges medical device manufacturers are facing with EU MDR compliance and the availability of freelance CER writers and MDR consultants as a solution.\u00a0 Update 13 May 2020: The EU MDR Is now postponed to 26 May 2021 in light of COVID-19. 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