{"id":6631,"date":"2020-01-27T14:08:43","date_gmt":"2020-01-27T14:08:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6631"},"modified":"2021-10-04T07:46:46","modified_gmt":"2021-10-04T07:46:46","slug":"medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e0 normativa dei dispositivi medici: FDA vs EU MDR"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2a0f861df8\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2a0f861df8\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#1_Definitions\" title=\"1. Definizioni\">1. Definizioni<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#2_Device_Classifications\" title=\"2. Classificazioni dei dispositivi\">2. Classificazioni dei dispositivi<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#3_Clinical_Testing_Processes\" title=\"3. Processi di test clinici\">3. Processi di test clinici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#A_note_on_MDR_Documentation_and_CERs\" title=\"Una nota sulla documentazione MDR e i CER\">Una nota sulla documentazione MDR e i CER<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#Future_implications_for_EU_MDR\" title=\"Implicazioni future per l&#039;MDR dell&#039;UE\">Implicazioni future per l'MDR dell'UE<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Mahasweta Pal, scrittore medico freelance su Kolabtree, fornisce un confronto completo di <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">conformit\u00e0 normativa dei dispositivi medici<\/a> negli Stati Uniti (FDA) contro quella in Europa (EU MDR).\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Decomplicare il <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">UE MDR<\/a> \u00e8 stata una preoccupazione primaria per i produttori di dispositivi medici e, con una maggiore vigilanza e rischi associati, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">consulenti di dispositivi medici<\/a> hanno ruoli strategici da svolgere. Mentre i produttori di dispositivi medici si preparano all'attuazione delle direttive MDR dell'UE nei prossimi mesi, diventa estremamente imperativo capire quali cambiamenti porta con s\u00e9 l'MDR dell'UE. Nel frattempo, la FDA continua la sua vigilanza, l'ultima \u00e8 su Essure, un dispositivo di sterilizzazione femminile associato a complicazioni pericolose per le donne. Non sorprende che gli uffici di regolamentazione siano certamente alle prese con molti problemi di gestione della qualit\u00e0. I produttori di dispositivi medici, d'altra parte, devono ancora considerare le loro possibilit\u00e0 di ottenere le approvazioni pre-market per i loro prodotti, anche se i quadri normativi diventano pi\u00f9 rigorosi e i mercati diventano pi\u00f9 rischiosi. Quindi, qui discutiamo le differenze nell'approvazione normativa dei dispositivi medici, dal <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/FDA-Submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">FDA<\/a> e il <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">UE MDR<\/a>.<\/p>\n<p>Aspetti su cui esistono le differenze:<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Definitions\"><\/span>1. Definizioni<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Gli Stati Uniti <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance\/how-study-and-market-your-device\">controlli normativi<\/a> sono documentati in conformit\u00e0 con il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e i regolamenti del titolo 21- Code of Federal Regulations (21 CFR) Parts 1-58, 800-1299. Questo lungo ed esaustivo quadro normativo \u00e8 utilizzato dalle aziende di dispositivi medici per ottenere l'autorizzazione di mercato della FDA. Si basa sul titolo 21-CFR Quality System Regulations, che \u00e8 definito per ogni categoria di dispositivi. Secondo i regolamenti della FDA, le aziende seguono i passi normativi necessari per valutare il profilo di rischio complessivo per ogni dispositivo e assicurare una ragionevole sicurezza ed efficacia aderendo ai rispettivi percorsi di commercializzazione. I percorsi di commercializzazione includono la Notifica Premercato (510(k)), la Richiesta di Classificazione De Novo, l'Esenzione, l'Approvazione Premercato (PMA), il Protocollo di Sviluppo del Prodotto (PDP), l'Esenzione per Uso Umanitario (HDE), e la Domanda di Licenza Biologica (BLA).<\/p>\n<p>La controparte europea \"EU MDR\" comprende un preambolo di 28 pagine, 10 capitoli e 16 allegati con pi\u00f9 capitoli per allegato. Brevemente, i capitoli dettagliano gli obblighi degli operatori economici, il processo rivisto di marcatura CE, l'identificazione e la tracciabilit\u00e0 dei dispositivi, la registrazione dei dispositivi e dei loro operatori economici, una sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche, e lo sviluppo e la ricostruzione della banca dati europea sui dispositivi medici.<\/p>\n<p>La MDR elenca le principali responsabilit\u00e0 e le condizioni stabilite per gli Organismi Notificati, riguardo al loro ruolo nel trattamento delle informazioni cliniche per convalidare l'uso previsto del dispositivo, le valutazioni di conformit\u00e0 e le indagini cliniche sul dispositivo. Infine, introduce la sorveglianza e la vigilanza post-commercializzazione dei dispositivi commercializzati come un grande passo, cos\u00ec come gli obblighi di riservatezza e di finanziamento, le sanzioni e la cooperazione tra gli Stati membri, i gruppi di coordinamento dei dispositivi medici, la protezione dei dati e i registri dei dispositivi. Il capitolo X riguarda le disposizioni finali, che l'UE ritiene necessarie per mitigare i dispositivi gi\u00e0 commercializzati. La conformit\u00e0 con la MDR dell'UE sta cambiando poich\u00e9 le categorie di classificazione sono cambiate e le specifiche comuni sono state ampliate rispetto alla MDD. La MDR sostituisce la precedente direttiva sui dispositivi medici (MDD) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD), mentre la <em>in vitro<\/em> Il regolamento sui dispositivi diagnostici (IVDR) sostituisce l'IVDD.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Device_Classifications\"><\/span>2. Classificazioni dei dispositivi<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Il primo passo prima di iniziare il <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">Presentazione 510(k)<\/a> \u00e8 identificare la giusta classe per il dispositivo usando il sistema di classificazione della FDA <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance\/medical-device-databases\">database di dispositivi medici<\/a>. I dispositivi di classe I e II, che hanno un rischio basso e moderato, sono regolati dal percorso 510(k). Questo percorso richiede agli sviluppatori di prodotti di presentare dati che dimostrino l'equivalenza funzionale del dispositivo con un dispositivo precedentemente approvato, noto come \"predicato\". I prodotti medici possono essere esentati dal seguire i principi di questo processo normativo se non superano le limitazioni indicate nel 21CFR 880.9 e quelli che mostrano rischi potenziali pi\u00f9 elevati di malattia o lesione a causa della loro applicazione, ad esempio i dispositivi impiantabili, rientrano nella Classe III e sono sottoposti a un percorso pi\u00f9 rigoroso: l'approvazione di mercato.<\/p>\n<p>Nell'ambito del Premarket Approval (PMA), gli sponsor presentano dati che dimostrano e convalidano la sicurezza e l'efficacia in congruenza con valutazioni rigorose del profilo dei benefici rispetto ai rischi. Soprattutto, gli sponsor hanno il mandato di dimostrare la prova del minor rischio ambientale e un potenziale di vita relativamente pi\u00f9 alto. Negli ultimi anni, la FDA ha classificato i dispositivi di classe III come quelli \"che supportano o sostengono la vita umana, sono di sostanziale importanza nel prevenire il deterioramento della salute umana, o che presentano un potenziale, irragionevole rischio di malattia o lesione\".<\/p>\n<p>Infatti, la FDA ha determinato che i controlli generali e speciali da soli non sono sufficienti a garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di Classe III. Pertanto, questi dispositivi richiedono una domanda di PMA sotto la sezione 515 del Food, Drugs, &amp;Cosmetics Act per ottenere l'approvazione alla commercializzazione. Ci\u00f2 significa che se le classificazioni dei dispositivi sono accurate, lo sponsor di un dispositivo medico ha superato la met\u00e0 del processo.<\/p>\n<p>D'altra parte, le classificazioni dei dispositivi basate sulla MDR dell'UE sono le seguenti: ci sono 4 categorie di dispositivi - dispositivi non invasivi, dispositivi medici invasivi, dispositivi medici attivi, una categoria speciale con eccezioni (tra cui contraccettivi, disinfettanti e dispositivi medici diagnostici radiologici). La MDR ha regole aggiuntive per i dispositivi di trattamento basati su nanomateriali. Inoltre, i dispositivi sono classificati in base al rischio, che determina la scala dei dati e la profondit\u00e0 della valutazione richiesta per i futuri prodotti.<\/p>\n<p>Lasciando da parte la direttiva separata per <em>in vitro<\/em> dispositivi diagnostici, ecco le classi di dispositivi.<\/p>\n<ul>\n<li>Classe I - Fornito non sterile o non ha una funzione di misurazione (basso rischio)<\/li>\n<li>Classe I - Fornito sterile e\/o con una funzione di misurazione (rischio basso\/medio); la MDR aggiunge a questo gruppo gli strumenti chirurgici riutilizzabili come strumenti chirurgici riutilizzabili di classe I.<\/li>\n<li>Classe IIa (rischio medio)<\/li>\n<li>Classe IIb (rischio medio\/alto)<\/li>\n<li>Classe III (alto rischio)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ogni classe di dispositivi ha requisiti di prova separati, come discusso in diversi capitoli e allegati della MDR dell'UE. I dispositivi con software di gestione utente preinstallato sarebbero anche controllati e convalidati ai sensi dell'articolo 6.11, regola 11 della MDR. Si tratta di software utilizzati nei dispositivi di monitoraggio, comunicazione, diagnostica e trattamento. La maggior parte dei software \u00e8 classificata come classe I o IIb, nel caso in cui un grave deterioramento delle condizioni del paziente sia associato al suo utilizzo. Il software utilizzato per il monitoraggio dei parametri fisiologici, dove la natura delle variazioni di tali parametri pu\u00f2 comportare un rischio immediato per il paziente, sar\u00e0 anche classificato come IIb. Mentre, il software utilizzato nella diagnostica o nel trattamento che \u00e8 associato al rischio di morte o di deterioramento irreversibile delle condizioni del paziente \u00e8 classificato come classe III.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Clinical_Testing_Processes\"><\/span>3. Processi di test clinici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Considerando che la maggior parte dei dispositivi rientra nel processo 510(k), si osserva che i test clinici richiedono dai 6 ai 15 mesi circa, in base al tipo di dispositivo e alle misure di risultato incluse durante il periodo di prova. Dopo aver assegnato accuratamente la classificazione del dispositivo, un produttore di dispositivi medici pu\u00f2 procedere a sottoporsi all'esauriente, multi-dimensionale <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert?search=510(k)&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Presentazione 510(k)<\/a>, che comprende tutte queste valutazioni prima di preparare le presentazioni 510(k):<\/p>\n<ul>\n<li>Test preliminari di sicurezza<\/li>\n<li>Stima del rischio<\/li>\n<li>Identificazione dei pericoli<\/li>\n<li>Pianificazione della gestione dei rischi<\/li>\n<li>Pianificazione della strategia di mitigazione del rischio<\/li>\n<li>Analisi del controllo dei rischi<\/li>\n<li>Verifica dell'efficacia del controllo dei rischi<\/li>\n<li>Analisi complessiva del rischio residuo<\/li>\n<li>Analisi dei rischi e dei benefici<\/li>\n<li>Revisione finale della gestione del rischio<\/li>\n<\/ul>\n<p>Se la classe del dispositivo non \u00e8 assolutamente finalizzata, una domanda alla FDA <a href=\"https:\/\/www.emergobyul.com\/resources\/usa-process-chart\">attraverso il protocollo 510(g)<\/a>. I primi quattro processi coinvolgono studi di dimensioni pi\u00f9 piccole e, a partire dalla quinta fase, comporta studi clinici di dimensioni variabili. Pertanto, il tempo medio complessivo del processo di approvazione del dispositivo pu\u00f2 variare ovunque tra 7 mesi (per i dispositivi meno invasivi che hanno meno di un anno di follow-up durante gli studi clinici) a 14 mesi (per i dispositivi che mirano a malattie complesse che coinvolgono almeno un anno di follow-up durante gli studi clinici).<\/p>\n<p>Nel frattempo, sotto il <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">UE MDR<\/a>I dispositivi di classe I saranno valutati sulla base degli allegati IV e V della MDR dell'UE, e sono esentati dalla valutazione di conformit\u00e0 da parte dell'NB per il marchio CE. Mentre, alcuni dispositivi di Classe I con rischio medio e i dispositivi di Classe IIa potrebbero aver bisogno di sottoporsi a valutazioni di conformit\u00e0 basate sull'Allegato XI della MDR (Parte A). I dispositivi di Classe IIb e Classe III devono avere una solida documentazione tecnica degli esami del tipo di dispositivo, della verifica di conformit\u00e0, della verifica del prodotto e di un'ampia valutazione del rischio durante le valutazioni di conformit\u00e0 con gli Organismi Notificati, sulla base degli articoli dell'Allegato II, X, XI (Parte A e B). Se i dispositivi di classe IIb e III sono dispositivi impiantabili, la MDR li designa per ulteriori test secondo le disposizioni speciali. I dispositivi contenenti biomateriali bioresorbibili sono sottoposti a valutazioni specifiche da parte di gruppi di esperti dopo che gli NB hanno fornito il loro rapporto.<\/p>\n<p>Con l'MDR, la documentazione di conformit\u00e0 includer\u00e0 rapporti su \"<strong>Specifiche comuni<\/strong>\"e \"Norme armonizzate\", che <a href=\"https:\/\/www.johner-institute.com\/articles\/regulatory-affairs\/common-specifications\/\">significa<\/a> che i fabbricanti di dispositivi medici forniscano dati per stabilire che il dispositivo \u00e8 conforme ai requisiti fondamentali di sicurezza e prestazione, compreso un sistema di gestione dei rischi che garantisca un rapporto rischio-beneficio accettabile, la sicurezza elettrica, la sicurezza meccanica, i processi del ciclo di vita del software, cio\u00e8 la verifica e la convalida, e i dispositivi medici utilizzabili, in particolare dopo aver minimizzato i rischi dovuti alla mancanza di utilizzabilit\u00e0. Il protocollo di documentazione tecnica include anche la segnalazione della necessit\u00e0 di miglioramenti futuri nei dispositivi di impianto attivo.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"A_note_on_MDR_Documentation_and_CERs\"><\/span>Una nota sulla documentazione MDR e i CER<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>La MDR specifica in dettaglio i diversi aspetti della documentazione richiesta da uno sponsor a partire dai documenti tecnici di test di sicurezza preclinici e generali, valutazione delle prestazioni, documentazione di valutazione della conformit\u00e0, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/\">Marchio CE<\/a> conformit\u00e0, dichiarazione di conformit\u00e0 UE, e le informazioni da presentare sui dispositivi medici e i loro operatori economici, i documenti di registrazione, i fascicoli tecnici e la documentazione necessaria da presentare nella <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/\">Rapporto di valutazione clinica (CER)<\/a>. Il MDR dell'UE specifica che i rapporti sui criteri di classificazione preliminare, la valutazione della conformit\u00e0 sull'esame del tipo, le procedure per i dispositivi personalizzati, la documentazione tecnica relativa al sistema di gestione della qualit\u00e0 e le tabelle di correlazione sono presentati.<\/p>\n<p>Ci sono requisiti elaborati elencati per gli Organismi Notificati riguardo a come riceveranno le informazioni cliniche durante le diverse fasi. La MDR si aspetta di includere i dati sui dispositivi medici che non avevano un uso medico previsto prima, ma che sono elencati nella MDR per essere di uso medico. Infine, la MDR obbliga i fabbricanti a sottoporsi a verifiche finali della documentazione tecnica, sulla base dell'allegato IX. Poich\u00e9 il ruolo del NB \u00e8 stato ampliato, gli ultimi due anni sono stati assegnati per gli Organismi Notificati per essere ri-designati o ri-qualificati secondo i nuovi regolamenti.<\/p>\n<p><strong>Leggi anche: Come assumere un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Scrittore del CER<\/a> per il tuo dispositivo medico\u00a0<\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Future_implications_for_EU_MDR\"><\/span>Implicazioni future per l'MDR dell'UE<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Degno di nota, <a href=\"https:\/\/www.epmmagazine.com\/opinion\/brexit-and-healthcare-product-regulation-navigating-the-grey\/\">tra i drastici cambiamenti nel MDR dell'UE<\/a>Dobbiamo ricordare che la MDD era una direttiva, che i paesi dovevano integrare nelle loro politiche legislative nazionali. Tuttavia, la MDR \u00e8 un regolamento che gli stati membri devono applicare direttamente senza alcun processo di integrazione successivo nel loro diritto nazionale. Come per la precedente MDD, le valutazioni di conformit\u00e0 rimangono i principali ostacoli normativi che i produttori devono preparare. Le valutazioni di conformit\u00e0 saranno valutate dagli organismi notificati, che sono agenzie designate dagli stati membri dell'UE, come \u00e8 stato seguito sotto la MDD. Secondo la MDR, il significato funzionale degli Organismi Notificati sar\u00e0 drasticamente rinnovato e in futuro, si prevede che meno Organismi Notificati saranno mantenuti, mentre gli altri potrebbero perdere la loro licenza.<\/p>\n<p>Alcune agenzie come la <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2019\/1\/eu-lists-first-notified-body-under-mdr\">BSI UK sono stati assegnati come Organismi Notificati<\/a> sotto la MDR recentemente. In futuro, la portata della nuova designazione MDR di BSI UK va dai dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali o nanomateriali ai dispositivi impiantabili su misura di classe III. Tuttavia, le implicazioni future delle designazioni e\/o qualifiche NB devono essere osservate da vicino, poich\u00e9 <a href=\"https:\/\/www.epmmagazine.com\/opinion\/brexit-and-healthcare-product-regulation-navigating-the-grey\/\">post-BREXIT<\/a> le NB designate nel Regno Unito non faranno pi\u00f9 parte della lista di tutte le NB dell'UE.<\/p>\n<p>Overall, the EU MDR is a leap over the previously inadequate MDD. Moreover, since, active implantable devices\u2013which were associated with quality and safety breaches in the past few years\u2013will be undergoing higher levels of evaluation, the implementation of the MDR is anticipated to be binding. Effectively, the European Union may reach the par with the FDA in terms of 360\u00b0 surveillance of clinical information of CE marked products immediately, as well as those of the past. However, the differences that may still come about will be understood more clearly in the future, when <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">ricerca<\/a> pertaining to the gap analysis is undertaken by regulatory bodies.<\/p>\n<p>La conformit\u00e0 normativa dei dispositivi medici \u00e8 un processo complesso, che coinvolge processi che hanno bisogno di monitoraggio e manutenzione costanti. La MDR dell'UE ha reso ancora pi\u00f9 difficile portare un prodotto sul mercato europeo. Lavorare con un consulente esperto aiuta a risparmiare tempo ed energia, assicurando al contempo che il vostro dispositivo medico possa essere portato (e rimanere) sul mercato con successo.<\/p>\n<p>&#8212;<br \/>\n<strong>Alla ricerca di freelance <a href=\"https:\/\/kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">consulenti di dispositivi medici<\/a> o <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Scrittori di CER per dispositivi medici<\/a>? 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As<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":32,"featured_media":6816,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[317,247,443,540],"tags":[529,295,528,523,474,524],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Regulatory Compliance: FDA vs EU MDR<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Medical device regulatory compliance is significantly different in the US and Europe. 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