{"id":6459,"date":"2019-11-18T03:26:48","date_gmt":"2019-11-18T03:26:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6459"},"modified":"2020-10-30T17:27:47","modified_gmt":"2020-10-30T17:27:47","slug":"what-is-a-clinical-evaluation-report","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/","title":{"rendered":"Cos'\u00e8 un rapporto di valutazione clinica?"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2f140ea4df\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2f140ea4df\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/#EU_MDR_and_CE_Marking\" title=\"EU MDR e marchio CE\">EU MDR e marchio CE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/#Clinical_Evaluation_Report\" title=\"Rapporto di valutazione clinica\">Rapporto di valutazione clinica<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/#Equivalence\" title=\"Equivalenza\">Equivalenza<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/#Literature_Review\" title=\"Rassegna della letteratura \">Rassegna della letteratura <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/#How_long_does_it_take_to_write_a_CER\" title=\"Quanto tempo ci vuole per scrivere un CER?\u00a0\">Quanto tempo ci vuole per scrivere un CER?\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/#Clinical_Evaluation_Report_Writers\" title=\"Scrittori di rapporti di valutazione clinica\">Scrittori di rapporti di valutazione clinica<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/#How_to_hire_a_freelance_CER_writer\" title=\"Come assumere uno scrittore freelance CER\u00a0\">Come assumere uno scrittore freelance CER\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>A <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatisCER\">rapporto di valutazione clinica (CER)<\/a> is a technical document required by <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo medico<\/a> companies that want to sell or distribute products in Europe. The CER provides a comprehensive overview of the medical device design and composition, intended usage and applications, clinical trials analysis and outcomes, relevant literature reviews, protocols and instructions for use.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"EU_MDR_and_CE_Marking\"><\/span>EU MDR e marchio CE<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>I dispositivi medici in Europa devono ottenere un \"marchio CE\", che indica che il prodotto \u00e8 conforme ai regolamenti UE (MDD, MDR o IVDR, a seconda del caso). Il recente regolamento sui dispositivi medici in Europa ha avuto un impatto significativo sul modo in cui i dispositivi medici sono regolati e approvati nell'UE. La MDR \u00e8 il pi\u00f9 grande cambiamento alla legislazione sui dispositivi medici in oltre 20 anni. Alcuni importanti cambiamenti nella MDR (rispetto alla MDD) includono la classificazione dei dispositivi, la documentazione tecnica, la tracciabilit\u00e0 e la sorveglianza post-commercializzazione.<\/p>\n<p><strong>Leggi di pi\u00f9: <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Suggerimenti per ottenere un marchio CE per il tuo dispositivo medico<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Clinical_Evaluation_Report\"><\/span>Rapporto di valutazione clinica<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La MDR pone grande enfasi sui rapporti di valutazione clinica o CER. Il CER fa parte del Fascicolo Tecnico, che \u00e8 la documentazione principale che dimostra la conformit\u00e0 normativa e fornisce tutte le informazioni sul dispositivo. Le aziende di dispositivi medici devono prendere diverse misure per assicurarsi che il loro CER sia ben preparato e ben mantenuto. La documentazione CER comprende tipicamente 4 fasi:<\/p>\n<ul>\n<li>Definire il campo di applicazione del dispositivo, la sua destinazione d'uso e le indicazioni terapeutiche\/diagnostiche<\/li>\n<li>Identificazione e convalida dei dati clinici<\/li>\n<li>Analizzare i dati e interpretarli per vedere se soddisfano tutti i requisiti<\/li>\n<li>Identificare i rischi e le incertezze, a cui si pu\u00f2 rispondere durante la sorveglianza post-commercializzazione (PMS)<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un CER deve essere regolarmente aggiornato durante tutto il ciclo di vita di un dispositivo medico. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Il documento dovrebbe contenere l'evidenza clinica che supporta la prova di conformit\u00e0 ai requisiti essenziali (ER) in MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4 Allegato 1 (Requisiti di sicurezza e di prestazione nella MDR). Il documento dovrebbe anche descrivere gli aspetti fisici e tecnici e la composizione del dispositivo, insieme alle istruzioni per l'uso.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-6464 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/clinical-evaluation-report.jpg\" alt=\"\" width=\"904\" height=\"718\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/clinical-evaluation-report.jpg 904w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/clinical-evaluation-report-300x238.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/clinical-evaluation-report-768x610.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/clinical-evaluation-report-300x238@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 904px) 100vw, 904px\" \/><\/p>\n<p><em>Le quattro fasi del CER come delineate in <span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/17522\/attachments\/1\/translations\/en\/renditions\/native\">MEDDEV 2.7\/ rev. 4<\/a>.\u00a0<\/span><\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Equivalence\"><\/span>Equivalenza<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>I produttori di dispositivi medici devono valutare i dati clinici del proprio dispositivo medico o di un dispositivo equivalente, la cui sicurezza e performance clinica non \u00e8 diversa. Secondo la MDR, il produttore di dispositivi medici deve considerare tre fattori per dimostrare che un prodotto \u00e8 equivalente: biologico, tecnico e clinico.<\/p>\n<p><strong>Equivalenza tecnica<\/strong> significa che il dispositivo deve avere le stesse specifiche di progettazione e composizione, e deve essere utilizzato nelle stesse condizioni, con lo stesso metodo di spiegamento e principi operativi. <strong>Equivalenza clinica<\/strong> significa che il dispositivo deve essere utilizzato per trattare la stessa condizione, nella stessa posizione nel corpo e per lo stesso gruppo di popolazione, ottenendo prestazioni simili.<br \/>\n<strong>Equivalenza biologica<\/strong> significa che il dispositivo medico in questione non dovrebbe causare alcun rischio biologico.<\/p>\n<p>Se un dispositivo medico non \u00e8 in grado di dimostrare l'equivalenza, deve eseguire ulteriori indagini cliniche o rimuovere il claim dal suo prodotto.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Literature_Review\"><\/span>Rassegna della letteratura <b><\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>I risultati della ricerca della letteratura costituiscono una parte fondamentale del rapporto di valutazione clinica. Un forte processo di revisione della letteratura deve essere stabilito in modo che tutta la letteratura pubblicata rilevante per il dispositivo sia facilmente accessibile e possa sostenere l'affermazione fatta. Le revisioni della letteratura richiedono tipicamente l'esperienza di un ricercatore esperto che possa identificare il termine di ricerca corretto, usare database come PubMED o MEDLine, trovare la letteratura rilevante e valutarla, usando anche i riferimenti pertinenti. La revisione della letteratura dovrebbe anche affrontare qualsiasi domanda a cui i dati clinici non sono in grado di rispondere.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_long_does_it_take_to_write_a_CER\"><\/span><b>Quanto tempo ci vuole per scrivere un CER?\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Identificare e raccogliere tutti i dati che vanno nel CER e preparare il documento secondo le linee guida pu\u00f2 richiedere diverse settimane o mesi. La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) costituisce una grande parte del processo anche dopo la certificazione del marchio CE, e la PMS deve essere una parte fondamentale del sistema di gestione della qualit\u00e0 (QMS) del produttore. Alcuni casi richiedono anche il Post-Market Clinical Followup (PMCF) che comporta la raccolta proattiva di dati clinici e la loro valutazione per soddisfare i requisiti di sicurezza e performance.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il CER non \u00e8 un documento statico. Si raccomanda ai produttori di dispositivi medici di sviluppare un processo robusto e una strategia che incorpori le buone pratiche per aiutarli a mantenere l'accesso al mercato dell'UE, evitare qualsiasi richiamo del prodotto e ottimizzare il tempo e le risorse utilizzate per mantenere il documento.\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Esternalizzare la scrittura del CER a un esperto freelance pu\u00f2 aiutare a risparmiare tempo ed energia preziosi. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CERTips\">Scrittori freelance di rapporti di valutazione clinica<\/a> sono in grado di sviluppare CER a partire da 3.000 dollari su Kolabtree.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Clinical_Evaluation_Report_Writers\"><\/span>Scrittori di rapporti di valutazione clinica<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Il tempo e l'esperienza richiesti per mettere insieme un CER possono essere uno sforzo di risorse per diverse startup o PMI di dispositivi medici, che potrebbero non avere specialisti interni. Lavorare con esperti esterni, tra cui scrittori CER freelance, analisti di dati clinici, esperti di revisione della letteratura, biostatistici e scrittori medici pu\u00f2 aiutare le aziende ad assicurarsi che la loro strategia CER sia solida e che i loro dati siano tutti verificati e accurati.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_to_hire_a_freelance_CER_writer\"><\/span><b>Come assumere uno scrittore freelance CER\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le competenze da ricercare in uno scrittore di CER includono l'esperienza nella gestione dei regolamenti e dei processi di approvazione dei dispositivi medici, la familiarit\u00e0 con MEDDEV 2.7\/ rev. 4, conoscenza delle aree terapeutiche e forti capacit\u00e0 analitiche. <strong>Il pool globale di esperti di Kolabtree comprende esperti qualificati <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/clinical-evaluation-report-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Scrittori di rapporti di valutazione clinica<\/a>che pu\u00f2 aiutarti a mettere insieme un CER ben studiato e completo. \u00c8 gratuito pubblicare il tuo progetto e ottenere preventivi da esperti.\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Iniziare<\/a><\/strong><\/span><\/p>\n<p>Esperti correlati:<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Consulenti di dispositivi medici<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Scrittore medico freelance<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Scrittore freelance CER<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Consulenti MDR dell'UE<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Presentazioni FDA<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Esperti di ricerca della letteratura<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Esperti di conformit\u00e0 normativa<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Esperto in studi clinici<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Scrittori normativi<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Consulenti PMS<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">Consulenti PMCF<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">\u00a0Esperti di biostatistica<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-development?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=WhatIsCER\">\u00a0Esperto di sviluppo del prodotto\u00a0<\/a><\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A clinical evaluation report (CER) is a technical document required by medical device companies that want to sell or distribute products in Europe. The CER provides a comprehensive overview of the medical device design and composition, intended usage and applications, clinical trials analysis and outcomes, relevant literature reviews, protocols and instructions for use. EU MDR<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6465,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540,147],"tags":[498,499,500],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>What is a Clinical Evaluation Report? - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A clinical evaluation report (CER) is a document required by all medical devices that want to sell in Europe. 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