{"id":6258,"date":"2019-11-11T17:47:10","date_gmt":"2019-11-11T17:47:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6258"},"modified":"2021-01-07T14:15:00","modified_gmt":"2021-01-07T14:15:00","slug":"how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/","title":{"rendered":"Come ottenere un marchio CE per il vostro dispositivo medico (EU MDR)"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1665525ab5\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1665525ab5\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Introduction_to_CE_Marking_MDR\" title=\"Introduzione alla marcatura CE e MDR\">Introduzione alla marcatura CE e MDR<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Reclassification\" title=\"Riclassificazione\">Riclassificazione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Technical_Documentation\" title=\"Documentazione tecnica\">Documentazione tecnica<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Clinical_Evaluation_Reports\" title=\"Rapporti di valutazione clinica\">Rapporti di valutazione clinica\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Post_Market_Surveillance_PMS_and_Vigilance\" title=\"Sorveglianza postmercato (PMS) e vigilanza\">Sorveglianza postmercato (PMS) e vigilanza<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Traceability_and_Transparency\" title=\"Tracciabilit\u00e0 e trasparenza\">Tracciabilit\u00e0 e trasparenza<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Unique_Device_Identification_system_UDI_System\" title=\"Sistema di identificazione unica dei dispositivi (UDI)\">Sistema di identificazione unica dei dispositivi (UDI)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Labelling\" title=\"Etichettatura\">Etichettatura<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Single_Use_Devices_and_their_Reprocessing\" title=\"Dispositivi monouso e loro ritrattamento\">Dispositivi monouso e loro ritrattamento<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Conclusions\" title=\"Conclusioni\">Conclusioni<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><span style=\"font-weight: 400;\">Tutti i dispositivi medici da immettere sul mercato UE devono ottenere un marchio CE MDR. Gli ultimi regolamenti UE sui dispositivi medici hanno avuto un impatto significativo sul processo di conformit\u00e0. La consulente in dispositivi medici Sophie Laurenson, Ph.D., delinea i principali cambiamenti nel MDR dell'UE e le conseguenze di questi cambiamenti.<br \/>\nHai bisogno di parlare con un esperto? Consulta <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Scrittori del CER<\/a> e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Esperti MDR<\/a> su Kolabtree.\u00a0\u00a0<\/span><\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction_to_CE_Marking_MDR\"><\/span><b>Introduzione alla marcatura CE e MDR<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Negli ultimi anni, diversi incidenti di alto profilo hanno evidenziato le debolezze del<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:31993L0042\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Direttive sui dispositivi medici (MDD)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> attivo nell'Unione Europea (UE). Il sito<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Regolamento sui dispositivi medici (MDR)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00e8 stato introdotto per affrontare queste debolezze e migliorare le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi medici in Europa. Il nuovo regolamento (interamente intitolato REGOLAMENTO (UE) 2017\/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 sui dispositivi medici) \u00e8 stato approvato dal Parlamento europeo il 5<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">il<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> aprile 2017 e pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il 5<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">il<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Maggio 2017.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">La MDR rappresenta un cambiamento significativo nell'approccio alla regolamentazione dei dispositivi medici, in risposta ai cambiamenti nel panorama scientifico e tecnico che modellano l'industria dei dispositivi medici. L'implementazione del regolamento \u00e8 scaglionata su un periodo di transizione di tre anni, per permettere ai produttori di adattarsi. Per garantire l'accesso al mercato all'interno dell'UE, tutti i prodotti di dispositivi medici devono ottenere un marchio CE MDR secondo il nuovo regolamento 2017\/745. Questo obbligo riguarda i prodotti esistenti sul mercato cos\u00ec come i prodotti che sono attualmente in sviluppo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">I cambiamenti introdotti nella MDR influenzano molti aspetti del processo di marcatura CE, tra cui la classificazione del dispositivo, la documentazione del fascicolo tecnico, le attivit\u00e0 post-vendita e i partner commerciali dei produttori di dispositivi. L'obiettivo generale dei nuovi regolamenti \u00e8 di permettere <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"...una revisione fondamentale di queste direttive \u00e8 necessaria per stabilire un quadro normativo robusto, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un alto livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l'innovazione.\"<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> (MDR 2017\/745, 1).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reclassification\"><\/span><b>Riclassificazione<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La classificazione dei dispositivi medici stratifica i prodotti in base al rischio e specifica i percorsi di valutazione della conformit\u00e0 richiesti per il marchio CE. Mentre lo schema generale di classificazione dalla Classe I alla Classe III \u00e8 stato mantenuto nel regolamento MDR, alcuni prodotti sono stati riclassificati. Le regole di classificazione MDR sono delineate nell'allegato VIII. In particolare, i requisiti per alcuni prodotti digitali e software sono stati delineati nella regola di classificazione 11. Gli obblighi riformati si applicano anche ai dispositivi riutilizzabili di classe 1, agli impianti cosmetici e ai prodotti senza una funzione medica intenzionale (descritti nell'allegato XVI della MDR). I produttori dovranno classificare accuratamente i loro prodotti e determinare se sono necessari nuovi percorsi di valutazione della conformit\u00e0. Questo rappresenta una sfida nei casi in cui i dispositivi vengono riclassificati in un gruppo a pi\u00f9 alto profilo di rischio, richiedendo dati clinici e tecnici che potrebbero non essere facilmente disponibili.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Il regolamento MDR colpisce sia i produttori che i loro partner commerciali, compresi gli operatori economici all'interno della catena di approvvigionamento del prodotto. Questo include gli importatori e i distributori di prodotti, che sono esplicitamente regolati dall'articolo 25 della MDR (oltre agli articoli 13 e 14). Ci sono anche requisiti pi\u00f9 prescrittivi per i rappresentanti autorizzati dell'UE (EUAR) come descritto nell'articolo 11 della MDR. I partner EUAR devono essere registrati, avere sistemi di regolamentazione appropriati, personale e assicurazione di responsabilit\u00e0 civile. L'articolo 15 della MDR descrive il requisito di una persona responsabile della conformit\u00e0 normativa (PRRC) da nominare per i produttori e le organizzazioni EUAR. Questo individuo deve avere o qualifiche accademiche appropriate in una disciplina scientifica pertinente e almeno un anno di esperienza professionale; o in alternativa, quattro anni di esperienza professionale. Le micro e piccole imprese sono escluse dal richiedere una posizione PRRC permanente, ma devono avere un candidato adatto continuamente a disposizione.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Technical_Documentation\"><\/span><b>Documentazione tecnica<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><b>\u00a0<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Il fascicolo tecnico (o Design Dossier) \u00e8 una componente importante della regolamentazione dei dispositivi medici. Questa documentazione dovrebbe includere una descrizione completa del dispositivo e dimostrare la conformit\u00e0 normativa. Un fascicolo tecnico contiene informazioni dettagliate sulla funzione, il design, l'uso previsto, la valutazione clinica e le dichiarazioni relative a un dispositivo medico. La MDR specifica una revisione significativa dell'attuale approccio alla generazione del fascicolo tecnico. Per armonizzare la documentazione tecnica richiesta dai regolatori globali, i requisiti sono stati basati sull'attuale documento guida STED del GHTF (Global Harmonization Task Force).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I requisiti essenziali (ER) nella MDD sono stati sostituiti dai requisiti di sicurezza e prestazione (MDR Annex I). I produttori dovranno identificare i requisiti applicabili e garantire la conformit\u00e0 attraverso dati tecnici e clinici e la gestione del rischio. Per i dispositivi che sono conformi alle norme armonizzate pertinenti, la presunzione di conformit\u00e0 rimane (delineata nell'articolo 8 della MDR). Tuttavia, nei casi in cui le norme armonizzate non esistono o sono insufficienti, la Commissione europea pu\u00f2 definire specifiche comuni.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Clinical_Evaluation_Reports\"><\/span><b>Rapporti di valutazione clinica<br \/>\n<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I rapporti di valutazione clinica (CER) documentano i dati clinici relativi a un dispositivo medico. Le recenti revisioni della MDD hanno posto maggiore enfasi sulle indagini cliniche nei CER. La MDR \u00e8 pi\u00f9 esplicita riguardo alla necessit\u00e0 di prove e valutazioni cliniche (MDR Annex XIV, Part A). I criteri per stabilire l'equivalenza diventeranno pi\u00f9 rigorosi e l'uso della letteratura scientifica nelle valutazioni cliniche sar\u00e0 strettamente regolamentato. Questo potrebbe richiedere ai produttori di modificare i loro processi CER e di ottenere dati aggiuntivi dalle indagini cliniche. Si prevede inoltre che ci sar\u00e0 un maggiore controllo delle CER da parte degli Organismi Notificati (NB). I produttori dovrebbero rivedere i CER nei loro portafogli legacy e di sviluppo e garantire che siano conformi alle nuove specifiche. Questo \u00e8 particolarmente importante nei casi in cui la marcatura CE iniziale era supportata da dati clinici limitati e le attivit\u00e0 di sorveglianza post-vendita hanno generato dati aggiuntivi. Per i dispositivi con profili di rischio elevati (come i dispositivi di classe III o impiantabili), una sintesi della sicurezza e delle prestazioni cliniche deve essere compilata e depositata sul database EUDAMED (vedi sotto) (MDR articolo 32).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post_Market_Surveillance_PMS_and_Vigilance\"><\/span><b>Sorveglianza postmercato (PMS) e vigilanza<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si prevede che i requisiti per le attivit\u00e0 di PMS e Vigilanza cambieranno significativamente con la nuova MDR. I produttori di dispositivi sono tenuti a raccogliere i dati del Post Market Clinical Follow up (PMCF) per valutare i potenziali rischi per la sicurezza. Questo processo continua per tutto il ciclo di vita di un prodotto e contribuisce alla valutazione clinica continua (MDR Annex XIV, Part B). Saranno richiesti rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), sebbene la frequenza dipenda dal tipo di dispositivo (MDR articolo 86).  Sar\u00e0 introdotta la segnalazione elettronica di vigilanza (MDR Articolo 92) e i tempi di segnalazione sono ridotti per gli incidenti gravi (MDR Articolo 87).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Traceability_and_Transparency\"><\/span><b>Tracciabilit\u00e0 e trasparenza<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La trasparenza \u00e8 una delle aree chiave che il MDR sta cercando di migliorare: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u201ctransparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">assistenza sanitaria<\/a> professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system\u2019\u2019. <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">L'articolo 33 della MDR contiene una disposizione per una banca dati europea sui dispositivi medici (EUDAMED) che contiene i dati forniti dai fabbricanti sui dispositivi registrati e sugli operatori economici, sulle indagini cliniche e sulle attivit\u00e0 successive alla commercializzazione. Le NB forniranno anche informazioni e certificati su questo sistema. In alcuni casi, questi dati saranno disponibili al pubblico. Il sistema EUDAMED \u00e8 un progetto in corso, gestito dalla Commissione europea e i produttori dovrebbero seguire da vicino lo sviluppo del progetto per garantire la conformit\u00e0.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Unique_Device_Identification_system_UDI_System\"><\/span><b><i>Sistema di identificazione unica dei dispositivi (UDI)<\/i><\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il MDR impone l'identificazione e la tracciabilit\u00e0 di tutti i dispositivi commercializzati all'interno dell'UE attraverso un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI) (articoli 27-29 e allegato VI del MDR). Il sistema UDI \u00e8 raccomandato sulla base di una guida internazionale e mira a migliorare le attivit\u00e0 relative alla sicurezza post-vendita. Secondo questi regolamenti, ad ogni dispositivo deve essere assegnato un UDI e i dati devono essere memorizzati nel database EUDAMED. Gli UDI saranno forniti da un fornitore approvato, prima del lancio del prodotto, e il vettore UDI deve essere specificato sul dispositivo o sulla sua confezione. Le specifiche esatte del sistema UDI proposto dall'UE devono ancora essere confermate, ma ci si aspetta che rispecchi il sistema appena istituito negli Stati Uniti. Di conseguenza, questi requisiti non saranno obbligatori alla fine del periodo di transizione ma entreranno in vigore all'inizio del 2021 per i dispositivi con profili di rischio elevati. I dispositivi con profili di rischio inferiori saranno gradualmente introdotti negli anni successivi.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Labelling\"><\/span><b><i>Etichettatura<\/i><\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I regolamenti MDR stabiliscono anche alcuni cambiamenti che riguardano l'etichettatura dei prodotti e le dichiarazioni precauzionali per i prodotti. Oltre ai dati che si trovano sulla confezione, le informazioni rilevanti devono essere rese disponibili e regolarmente aggiornate sul sito web del produttore. Questi requisiti si applicano a dettagli specifici per le etichette e per le confezioni sterili (MDR Annex I), l'inclusione di informazioni per gruppi di pazienti vulnerabili, misure precauzionali e informazioni sulle sostanze pericolose.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Single_Use_Devices_and_their_Reprocessing\"><\/span><b>Dispositivi monouso e loro ritrattamento<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il ritrattamento dei dispositivi monouso sar\u00e0 consentito solo in ambienti in cui \u00e8 permesso dalla legge nazionale, con i requisiti generali specificati nell'articolo 17 della MDR. Secondo questi regolamenti, qualsiasi entit\u00e0 che ricondiziona un dispositivo monouso \u00e8 considerata un produttore e deve garantire un livello equivalente di sicurezza e prestazioni rispetto al dispositivo monouso iniziale. Le organizzazioni interessate devono controllare che il ritrattamento sia permesso dalla loro legge nazionale e assicurarsi che gli obblighi che ne derivano siano rispettati. Ci\u00f2 pu\u00f2 comportare l'implementazione di processi, la formazione del personale e la mobilitazione di risorse che prima non erano necessarie.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusions\"><\/span><b>Conclusioni<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si prevede che la MDR comporti un cambiamento significativo nel processo di marcatura CE per i dispositivi medici in Europa. I cambiamenti sono estesi e possono richiedere alle organizzazioni di adottare un approccio completo e strutturato per prepararsi alla piena attuazione della MDR. Molti dei cambiamenti interessano diverse funzioni all'interno di un'organizzazione di produttori, cos\u00ec come i loro partner commerciali e NB. Alcuni cambiamenti influenzano ampiamente le organizzazioni, come i requisiti pi\u00f9 dettagliati per i sistemi di gestione della qualit\u00e0 (QMS) (MDR Annex IX) o il requisito per l'assicurazione che fornisce una copertura finanziaria sufficiente per qualsiasi responsabilit\u00e0 potenziale. Il coordinamento tra le parti interessate all'interno e tra le organizzazioni aiuter\u00e0 a facilitare la transizione tra le fasi normative.<\/span><\/p>\n<p><strong>Necessit\u00e0 di consultare un esperto di dispositivi medici o un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">scrittore di rapporti di valutazione clinica<\/a>? 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The latest EU Medical Device Regulations have significantly impacted the compliance process. Medical device consultant Sophie Laurenson, Ph.D., outlines the major changes in the EU MDR and the consequence of these changes. Need to speak with an expert?<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6280,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,317,443,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to get a CE mark for your medical device (EU MDR)<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The EU MDR has significantly impacted regulatory compliance for medical devices in the EU market. 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