{"id":6086,"date":"2019-10-16T16:26:34","date_gmt":"2019-10-16T16:26:34","guid":{"rendered":"https:\/\/kolabtree.com\/blog\/?p=6086"},"modified":"2020-05-13T13:49:22","modified_gmt":"2020-05-13T13:49:22","slug":"prepare-your-medical-device-for-eu-mdr-8-trusted-resources","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/prepare-your-medical-device-for-eu-mdr-8-trusted-resources\/","title":{"rendered":"Preparare il tuo dispositivo medico per EU MDR: 8 risorse di fiducia"},"content":{"rendered":"

Preparare il vostro dispositivo medico<\/a> per l'MDR dell'UE pu\u00f2 essere un processo complesso. Lavorate con un partner di fiducia Consulenti MDR<\/a> su Kolabtree<\/a> per ottenere aiuto nella stesura di un rapporto di valutazione clinica e assicurarsi che il dispositivo sia conforme all'MDR.\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n

Aggiornamento 13 maggio 2020: Il MDR dell'UE \u00e8 ora rinviato al 26 maggio 2021 alla luce di COVID-19.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n

Il Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) \u00e8 un nuovo insieme di norme e regolamenti che sostituir\u00e0 l'attuale Direttiva sui dispositivi medici (MDD). Ogni azienda di dispositivi medici che vuole piazzare un dispositivo nel mercato dell'UE deve conformarsi alla MDR, che entrer\u00e0 in vigore il 26 maggio 2021<\/strong>. Preparare il vostro prodotto per l'EU MDR pu\u00f2 essere un processo complesso che comporta la compilazione di una complessa documentazione tecnica e la ri-certificazione dei vostri prodotti.<\/p>\n

Tutti i produttori di dispositivi medici devono ottenere un \"marchio CE\" per dimostrare che il loro prodotto soddisfa i requisiti della MDD\/MDR. Il marchio CE \u00e8 legalmente richiesto da qualsiasi azienda per vendere un dispositivo medico nell'UE. Per richiedere un marchio CE, l'azienda di dispositivi medici deve presentare una domanda al proprio Organismo Notificato, un insieme di organismi di regolamentazione designati dal governo per valutare la conformit\u00e0 di certi prodotti.<\/p>\n

Per ottenere il marchio CE, dovete prima determinare quali delle regole MDR si applicano al vostro prodotto. Poi, condurre una valutazione approfondita del vostro prodotto per assicurarsi che soddisfi ciascuna delle direttive e sia conforme agli standard normativi. Una volta verificato che le direttive sono soddisfatte, mettete insieme tutta la documentazione tecnica richiesta per il vostro prodotto in un \"dossier tecnico\". Questo fornisce una visione completa del vostro prodotto insieme ai manuali d'istruzione, alle procedure di controllo della qualit\u00e0 e a un rapporto di valutazione clinica (CER).<\/p>\n

Una revisione CER \u00e8 uno dei documenti pi\u00f9 importanti di cui avrete bisogno per soddisfare i requisiti MDR. Il CER contiene le conclusioni delle valutazioni cliniche eseguite sul vostro dispositivo medico, che vengono fatte regolarmente durante il ciclo di vita del prodotto. Comporta la raccolta di dati dalla letteratura esistente, dagli studi clinici, la dimostrazione delle prove di sicurezza ed efficacia e altro ancora. Lavorare con un esperto scrittore di CER<\/a> pu\u00f2 aiutarvi a risparmiare tempo e fatica e ad aumentare le vostre possibilit\u00e0 di essere approvati pi\u00f9 rapidamente.\u00a0<\/span><\/p>\n

Anche se la scadenza \u00e8 abbastanza vicina, c'\u00e8 ancora confusione e mancanza di chiarezza su come procedere per raggiungere la conformit\u00e0 MDR. Qui ci sono 8 risorse di fiducia per aiutarvi a capire le basi della MDR dell'UE in modo da poter pianificare i vostri prossimi passi.\u00a0<\/span><\/p>\n

    \n
  1. La guida della Commissione europea ai nuovi regolamenti: <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/new-regulations_en<\/span><\/a><\/li>\n
  2. La guida dell'UE al marchio CE <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/europa.eu\/youreurope\/business\/product-requirements\/labels-markings\/ce-marking\/index_en.htm<\/span><\/a><\/li>\n
  3. Una guida introduttiva alla MDR e IVDR, preparata dall'MHRA\u00a0 <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.gov.uk\/guidance\/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr<\/a><\/li>\n
  4. Leggete i whitepaper del BSI, che forniscono una panoramica di ci\u00f2 che \u00e8 cambiato nella MDR e come prepararsi ad essa <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.bsigroup.com\/en-GB\/medical-devices\/resources\/whitepapers\/downloads\/<\/span><\/a><\/li>\n
  5. Linee guida dell'Agenzia Europea dei Medicinali basate sulle categorie di dispositivi medici <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/medical-devices<\/span><\/a><\/li>\n
  6. La guida rapida di Greenlight Guru: \"Risposte a 7 domande sulla MDR\" <\/span>
    \n<\/b>    https:\/\/www.greenlight.guru\/blog\/7-questions-about-european-mdr-answered<\/span><\/a><\/li>\n
  7. Il video del professor Christian Johner che spiega i 5 principali cambiamenti che la MDR introduce<\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=RN9-IqZAqyM<\/span><\/a><\/li>\n
  8. Transizione dalle direttive sui dispositivi medici (MDD) al regolamento sui dispositivi medici (MDR): Un webinar gratuito <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=KD2PKDYGzOY<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n

    Le piccole e medie imprese di dispositivi medici in tutto il mondo stanno lavorando duramente per aggiornare la loro documentazione tecnica, che \u00e8 la parte pi\u00f9 dispendiosa in termini di tempo del processo. Dato il breve lasso di tempo e l'alto livello di competenza richiesto per il lavoro, molte di loro stanno lottando per soddisfare i requisiti. La maggior parte di queste imprese semplicemente non pu\u00f2 permettersi di avere la loro domanda respinta o di essere invitata a rielaborarla. Assumere un scrittore medico freelance<\/a> o un Scrittore di rapporti di valutazione clinica<\/a> pu\u00f2 aiutare le aziende a mettere insieme facilmente tutto ci\u00f2 di cui hanno bisogno per conformarsi alla MDR dell'UE e accelerare il tempo per ottenere i loro prodotti certificati entro la scadenza incombente.<\/span><\/p>\n

     <\/p>\n

    Esperti correlati:<\/p>\n

    Consulenti di dispositivi medici<\/a>\u00a0|\u00a0Scrittore medico freelance<\/a>\u00a0|\u00a0Scrittore freelance CER<\/a>\u00a0|\u00a0Consulenti MDR dell'UE<\/a>\u00a0|\u00a0Presentazioni FDA<\/a>\u00a0|\u00a0Esperti di ricerca della letteratura<\/a>\u00a0|\u00a0Esperti di conformit\u00e0 normativa<\/a>\u00a0|\u00a0Esperto in studi clinici<\/a>\u00a0|\u00a0Scrittori normativi<\/a>\u00a0|\u00a0Consulenti PMS<\/a>\u00a0|\u00a0Consulenti PMCF<\/a>\u00a0|\u00a0Esperti di biostatistica<\/a>\u00a0|\u00a0Esperto di sviluppo del prodotto\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n

    \u00a0<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Preparing your medical device for EU MDR can be a complex process. Work with trusted MDR consultants on Kolabtree to get help with writing a clinical evaluation report and make sure your device is MDR-compliant.\u00a0 Update 13 May 2020: The EU MDR Is now postponed to 26 May 2021 in light of COVID-19.\u00a0 The European<\/p>\n

    Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6089,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[317,443,540,433],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"\nPrepare your medical device for EU MDR: 8 trusted resources<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"8 trusted resources and guides to help you prepare your medical device for EU MDR, which will come into effect on 26 May 2020.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/prepare-your-medical-device-for-eu-mdr-8-trusted-resources\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Prepare your medical device for EU MDR: 8 trusted resources\" \/>\n<meta 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