{"id":5685,"date":"2019-06-17T14:07:46","date_gmt":"2019-06-17T14:07:46","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.kolabtree.com\/?p=5685"},"modified":"2020-03-06T07:13:10","modified_gmt":"2020-03-06T07:13:10","slug":"how-to-get-fda-approval-4-expert-tips","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-fda-approval-4-expert-tips\/","title":{"rendered":"Come ottenere l'approvazione della FDA: 4 consigli degli esperti"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1d70ad29d2\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1d70ad29d2\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-fda-approval-4-expert-tips\/#1_Organise_your_paperwork\" title=\"1. Organizza i tuoi documenti\">1. Organizza i tuoi documenti<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-fda-approval-4-expert-tips\/#2_Present_measurable_evidence\" title=\"2. Presentare prove misurabili\">2. Presentare prove misurabili<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-fda-approval-4-expert-tips\/#3_Keep_a_thorough_record\" title=\"3. Tenere un registro accurato\">3. Tenere un registro accurato<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-fda-approval-4-expert-tips\/#4_Final_considerations\" title=\"4. Considerazioni finali\">4. Considerazioni finali<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>In questo articolo il dottor Harneet Arora, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/harneet_arora-pt\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAApproval\">scienziato clinico freelance<\/a>t su Kolabtree ed esperta di regolamenti FDA, condivide i suoi consigli su come ottenere l'approvazione FDA per un nuovo farmaco negli USA.\u00a0<\/em><\/p>\n<p>The commercialisation of a new drug in the United States follows a rigid path. Each step along the process, from <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">ricerca<\/a> and development to labelling and final release on the market, is strictly monitored by the Food and Drug Administration (FDA). However, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert?search=fda&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAApproval\">richiedere l'approvazione della FDA<\/a> per un nuovo farmaco pu\u00f2 essere un vero campo minato.<\/p>\n<p><strong>Secondo un recente studio del Massachusetts Institute of Technology, solo circa 14% di tutti i farmaci in sperimentazione clinica ottengono l'approvazione della FDA, l'agenzia federale statunitense responsabile della protezione e promozione della salute pubblica. Questo significa che per 86% di tutti i nuovi farmaci proposti, qualcosa va storto lungo il processo di commercializzazione, sprecando tempo, energia e capitale.<\/strong><\/p>\n<p>Quindi, quali sono gli errori evitabili pi\u00f9 comuni quando si richiede l'approvazione della FDA e cosa possono fare i richiedenti per evitare che si verifichino?<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Organise_your_paperwork\"><\/span>1. Organizza i tuoi documenti<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Il primo errore - e il pi\u00f9 facile da evitare - \u00e8 quello di presentare una domanda incompleta. Controlla il sito della FDA per assicurarti di presentare tutti i moduli richiesti e che siano completati in modo completo. <strong>Presta particolare attenzione quando compili il modulo 1572, uno dei documenti chiave della tua presentazione di un nuovo farmaco in fase di sperimentazione (IND).<\/strong><\/p>\n<p>Il modulo 1572 assicura che i richiedenti non abbiano alcun pregiudizio o conflitto di interessi, che accettino di seguire il Codice dei regolamenti federali della FDA per le sperimentazioni cliniche e che abbiano l'esperienza necessaria per condurre lo studio in modo etico e scientificamente rigoroso. Evitare errori in questo modulo eviter\u00e0 un blocco in seguito.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Present_measurable_evidence\"><\/span>2. Presentare prove misurabili<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Dopo che tutte le fasi di uno studio clinico sono state completate, la FDA esamina i risultati e organizza una discussione aperta - spesso virtualmente - in cui le aziende farmaceutiche presentano le prove che il loro farmaco proposto \u00e8 efficace e offre vantaggi significativi rispetto ai farmaci esistenti per la stessa malattia. Qui l'obiettivo non \u00e8 stabilire se il nuovo farmaco sar\u00e0 sicuro - questo \u00e8 gi\u00e0 stato determinato con studi in vitro e in vivo - ma dimostrare che migliorer\u00e0 significativamente la vita dei pazienti.<\/p>\n<p>Nella mia esperienza, la maggior parte dei rifiuti avviene in questa fase a causa della mancanza di dati chiari sull'efficacia del farmaco e su come sia migliore dei trattamenti gi\u00e0 commercializzati. Come tale, \u00e8 importante presentare parametri misurabili sull'efficacia del farmaco.<strong> Per esempio, non \u00e8 sufficiente indicare che i sintomi dei pazienti sono migliorati con 2%, \u00e8 necessario specificare la natura di questo miglioramento.<\/strong><\/p>\n<p>\u00c8 anche importante fornire un quadro di riferimento per valutare tale miglioramento. Questo pu\u00f2 essere un confronto tra un gruppo di pazienti che prendono il nuovo farmaco e un gruppo di controllo che prende un placebo, o un gruppo che prende un farmaco che \u00e8 gi\u00e0 sul mercato.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Keep_a_thorough_record\"><\/span>3. Tenere un registro accurato<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>\u00c8 essenziale documentare adeguatamente ogni fase dello sviluppo e della sperimentazione di un nuovo farmaco, dai dati preclinici accurati sugli studi in vitro e sugli animali, a come \u00e8 stata stabilita la dose iniziale e massima raccomandata. I richiedenti devono anche dimostrare che il farmaco \u00e8 stato testato su un numero adeguato di soggetti e devono documentare attentamente come hanno reagito al trattamento. In particolare, i richiedenti devono segnalare qualsiasi effetto collaterale avverso che i soggetti hanno sperimentato. Se alcuni dei soggetti decidono di abbandonare la sperimentazione, i richiedenti devono spiegare perch\u00e9 ci\u00f2 \u00e8 avvenuto.<\/p>\n<p>\u00c8 anche necessario dimostrare che i benefici del nuovo farmaco superano i suoi effetti collaterali e che questi sono meno gravi di quelli dei farmaci gi\u00e0 commercializzati per la stessa malattia. Per esempio, un farmaco per trattare una malattia terminale che causa vomito ed emicranie potrebbe ancora essere approvato se aumentasse significativamente l'aspettativa di vita dei pazienti. Se gli stessi effetti collaterali fossero riportati per un farmaco per trattare l'ipertensione, l'approvazione sarebbe molto probabilmente negata, dato che ci sono gi\u00e0 trattamenti sul mercato per quella condizione con effetti collaterali minori.<\/p>\n<p><strong>In ogni caso, i richiedenti devono presentare le loro strategie di valutazione e mitigazione del rischio (REMS), dove devono spiegare in dettaglio le misure che intendono prendere per minimizzare eventuali effetti collaterali.<\/strong> Quando compilate questa sezione, assicuratevi di essere il pi\u00f9 specifici possibile su ci\u00f2 che i pazienti devono fare per evitare gli effetti collaterali, per esempio descrivete se hanno bisogno di usare la contraccezione quando si sottopongono al trattamento, e se s\u00ec quale tipo.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Final_considerations\"><\/span>4. Considerazioni finali<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Affinch\u00e9 il nuovo farmaco sia approvato, almeno 80% dei soggetti nello studio deve mostrare segni di miglioramento.<\/strong> Per assicurarsi che queste prove siano presentate correttamente e che il gruppo campione sia abbastanza grande da fornire dati significativi, i richiedenti potrebbero aver bisogno dell'assistenza di uno statistico esperto. In questa fase, le aziende che non hanno uno statistico interno dovrebbero considerare la collaborazione con uno statistico freelance, che pu\u00f2 assisterle nella selezione del gruppo campione e nella raccolta e analisi dei dati clinici.<\/p>\n<p>Infine, \u00e8 importante tenere a mente che in qualsiasi momento la FDA pu\u00f2 controllare la struttura in cui il farmaco viene sviluppato e testato, per assicurarsi che sia conforme alle linee guida di buona pratica clinica (GCP). Per esempio, durante un audit la FDA potrebbe verificare che tutto il personale abbia le qualifiche necessarie per svolgere in sicurezza i propri compiti.<\/p>\n<p>Richiedere l'approvazione della FDA pu\u00f2 essere snervante, ma consultarsi con esperti che hanno una conoscenza dettagliata delle procedure della FDA pu\u00f2 snellire il processo. Alcune aziende farmaceutiche potrebbero avere un dipartimento interno di regolamentazione solo per questo scopo, ma le aziende pi\u00f9 piccole potrebbero non avere la capacit\u00e0 e il budget per un tale investimento. In questo caso, assumere un esperto freelance pu\u00f2 essere la soluzione.<\/p>\n<p><strong>Consultare un qualificato <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert?search=fda&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAApproval\">Consulente per l'applicazione FDA<\/a> su Kolabtree per migliorare le tue possibilit\u00e0 di far approvare il tuo farmaco. 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