{"id":3322,"date":"2018-05-11T14:44:56","date_gmt":"2018-05-11T14:44:56","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.kolabtree.com\/?p=3322"},"modified":"2020-11-05T11:50:38","modified_gmt":"2020-11-05T11:50:38","slug":"how-to-design-a-clinical-trial-5-steps","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/","title":{"rendered":"Come progettare uno studio clinico: 5 passi"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2d71e7a0d8\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2d71e7a0d8\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/#1_Make_it_simple\" title=\"1. Rendilo semplice\">1. Rendilo semplice<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/#2_Patient_and_associated_professionals_recruitment_is_a_key_determinant_of_success\" title=\"2. Il reclutamento dei pazienti e dei professionisti associati \u00e8 un fattore chiave del successo\">2. Il reclutamento dei pazienti e dei professionisti associati \u00e8 un fattore chiave del successo\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/#3_Plan_the_4_phases_with_the_goal_of_your_clinical_trial_in_mind\" title=\"3. Pianifica le 4 fasi con l&#039;obiettivo della tua sperimentazione clinica in mente\">3. Pianifica le 4 fasi con l'obiettivo della tua sperimentazione clinica in mente<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/#4_Develop_an_adequate_budget_and_resources_plan\" title=\"4. Sviluppare un budget adeguato e un piano di risorse\">4. Sviluppare un budget adeguato e un piano di risorse<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/#5_Try_to_poke_holes_on_your_design_and_protocols\" title=\"5. Cerca di fare dei buchi nel tuo design e nei tuoi protocolli\">5. Cerca di fare dei buchi nel tuo design e nei tuoi protocolli<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><em>Assumere un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog_ClinicalTrial\">esperto di studi clinici freelance<\/a>\u00a0pu\u00f2 essere una soluzione conveniente se avete bisogno di consultare un esperto qualificato, su richiesta.<\/em><\/span><\/p>\n<p>In questo post, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/jesica-levingston-mac-leod\/?utm_source=Blog_ClinicalTrial\">Jesica Levingston Mac Leod<\/a>, scienziato diplomato e freelance di Kolabtree, fornisce 5 passi per <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog_ClinicalTrial\">progettare una triade clinica<\/a>l con successo e portare il vostro prodotto\/dispositivo sul mercato.<\/p>\n<p>Congratulations! After years of <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">ricerca<\/a>, you finally have a lead drug\/device that can take the leap of faith and start the clinical trial process. The appropriate design of this trial can help you<span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0raggiungere un risultato di successo e consegnare il tuo farmaco\/dispositivo al resto del mondo. Ecco alcuni passi semplici e molto importanti da tenere a mente quando si progetta un\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog_ClinicalTrial\">sperimentazione clinica<\/a>.\u00a0<\/span><\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Make_it_simple\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>1. Rendilo semplice<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cercare di rispondere a una sola domanda e\/o formulare una sola ipotesi. Limitare la complessit\u00e0 del protocollo al minimo. Costruisci il progetto dal quadro generale alle parti pi\u00f9 piccole. Le cose si complicheranno, infatti soddisfare tutti i protocolli normativi \u00e8 abbastanza complesso e per questo assicuratevi di<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog_ClinicalTrial\"> assumere i migliori professionisti<\/a> che puoi trovare. Tieni presente che devi inviare i dati alla Food and Drug Administration (FDA), o al tuo equivalente locale, per l'approvazione a continuare la ricerca e i test prima di iniziare una qualsiasi delle 4 fasi degli studi clinici. <\/span><\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Patient_and_associated_professionals_recruitment_is_a_key_determinant_of_success\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>2. Il reclutamento dei pazienti e dei professionisti associati \u00e8 un fattore chiave del successo<\/strong><br \/>\n<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La corretta identificazione e l'impegno di un gruppo eterogeneo di parti interessate, dagli sperimentatori e dagli sponsor ai pazienti, e il mantenimento di una comunicazione aperta e costante (compreso il loro input e la loro rappresentanza nei relativi comitati) sono i punti di partenza critici. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Alcuni consigli:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Diminuire le procedure e le attivit\u00e0 che creano lavoro aggiuntivo per i siti e i pazienti. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Identificare ed eliminare gli elementi che non sono necessari per garantire la sicurezza dei partecipanti e mantenere quelli direttamente rilevanti per rispondere alla domanda primaria della ricerca. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Scegliere e riportare correttamente i metodi di randomizzazione. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Cerca i metodi di stratificazione all'avanguardia. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Bilanciare il gruppo di studio usando la tecnica della stratificazione. Come minimo, la valutazione dei risultati dovrebbe essere in cieco. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Raccogliere solo i dati necessari per mantenere la sicurezza dei partecipanti e affrontare la domanda principale. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sviluppare un piano per incontrare regolarmente le parti interessate. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Programmare incontri puntuali per esaminare i successi e le sfide del reclutamento e chiedere ai siti se hanno bisogno di supporto per garantire un reclutamento efficiente ed efficace. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Creare un breve sondaggio per le persone a cui viene offerta l'iscrizione ma che rifiutano di partecipare. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Scegliete i migliori opinion leader e professionisti chiave che potete trovare, se non possono unirsi a voi, chiedete dei referral per trovare la migliore seconda opzione. <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Creare un gruppo diversificato, includere il marketing, i regolatori, i medici, gli scienziati, i dirigenti, ecc. ed educarli sui ruoli e i doveri di ciascuno.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Plan_the_4_phases_with_the_goal_of_your_clinical_trial_in_mind\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>3. Pianifica le 4 fasi con l'obiettivo della tua sperimentazione clinica in mente<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In <\/span><b>Fase I<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> gli studi valutano la sicurezza di un farmaco\/dispositivo, potrebbero includere un piccolo numero di volontari sani (da 20 a 100), con l'obiettivo di determinare gli effetti del farmaco\/dispositivo, come il modo in cui viene assorbito, metabolizzato ed escreto, e i possibili effetti collaterali che si verificano quando i livelli di dosaggio vengono aumentati. <\/span><\/p>\n<p><b>Nella fase II<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0lo studio deve testare l'efficacia di un farmaco\/dispositivo. La maggior parte degli studi di fase II sono studi randomizzati; \u00e8 preferibile che lo studio sia \"in cieco\" perch\u00e9 questo permette agli investigatori di fornire alla casa farmaceutica e alla FDA informazioni comparative sulla sicurezza e l'efficacia relativa del nuovo farmaco. <\/span><\/p>\n<p><b>Nella Fase III<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0gli studi coinvolgono test randomizzati e in cieco in centinaia o diverse migliaia di pazienti, questo fornisce sia all'azienda che alla FDA dati sull'efficacia del farmaco\/dispositivo, i benefici e la gamma di possibili reazioni avverse. Molto importante, una volta che la Fase III \u00e8 completa, l'azienda pu\u00f2 richiedere l'approvazione della FDA per la commercializzazione del farmaco.<\/span><\/p>\n<p><b>Nella Fase IV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0o Post Marketing Surveillance Trial, lo scopo \u00e8 quello di confrontare un farmaco\/dispositivo con altri farmaci\/dispositivi gi\u00e0 sul mercato; di monitorare l'efficacia a lungo termine di un farmaco e l'impatto sulla qualit\u00e0 della vita del paziente; e di determinare il rapporto costo-efficacia di una terapia farmacologica rispetto ad altre terapie tradizionali e nuove. <\/span><\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Develop_an_adequate_budget_and_resources_plan\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>4. Sviluppare un budget adeguato e un piano di risorse<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Creare pietre miliari e un modo per mantenere il costo in pista. Trova il modo migliore per misurare le prestazioni, ricorda: <\/span><strong>Se non si pu\u00f2 misurare, non si pu\u00f2 migliorare.<\/strong><\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Try_to_poke_holes_on_your_design_and_protocols\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>5. Cerca di fare dei buchi nel tuo design e nei tuoi protocolli<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Eseguire una scansione ambientale o un'analisi SWOT (punti di forza, debolezze, opportunit\u00e0, minacce), includere la concorrenza, la politica, le fluttuazioni stagionali, la consapevolezza, lo stadio e la rarit\u00e0 della malattia, la soddisfazione con le terapie attuali e le preoccupazioni economiche. Anticipare gli eventi indesiderati per identificare potenziali insidie e colli di bottiglia, \u00e8 possibile utilizzare dati storici e di riferimento per stimare tempistiche realistiche. Un disegno di sperimentazione clinica a prova di proiettile deve essere testato nei modi pi\u00f9 scomodi per essere pi\u00f9 sicuro e protetto.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il messaggio da portare a casa \u00e8 che un percorso clinico progettato con un obiettivo chiaro, pietre miliari e tempistica, da un team di professionisti diversi e competenti, che lavorano in ambienti aperti e sicuri, dove idee e feedback sono benvenuti, pu\u00f2 aiutarvi ad accelerare e migliorare il processo per portare il vostro farmaco\/dispositivo sul mercato e cambiare il mondo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Riferimenti:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S155171441730753X\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S155171441730753X<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC5594116\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC5594116\/<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.centerwatch.com\/clinical-trials\/overview.aspx\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.centerwatch.com\/clinical-trials\/overview.aspx<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&#8212;&#8212;&#8211;<br \/>\nHai bisogno di aiuto per progettare una sperimentazione clinica? Consulta un\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog_ClinicalTrial\">esperto di studi clinici<\/a> su Kolabtree. Pubblica un progetto e ottieni preventivi gratis.<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esperti correlati:<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/clinical-research-consulting?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrial\">Consulenti di ricerca clinica<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biotechnology?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrial\">Biotecnologia<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrial\">Biostatistica<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/bioinformatics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrial\">Bioinformatica<\/a>| <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocols\">Protocolli di studi clinici<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer\">Scrittura della valutazione clinica<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrial\">Consulenza sui dispositivi medici<\/a> | <a href=\"http:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/genetics-and-genomics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrial\">Genetica e genomica\u00a0<\/a><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Hiring a freelance clinical trials expert\u00a0can be a cost-effective solution if you need to consult a qualified expert, on demand. In this post, Jesica Levingston Mac Leod, PhD-qualified scientist and Kolabtree freelancer, provides 5 steps to design a clinical trial successfully and take your product\/device to market. Congratulations! After years of research, you finally have<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":57,"featured_media":3354,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,247,443,435],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to Design a Clinical Trial: Five Steps - Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Five steps that can help you design a clinical trial, so that you can take your drug or device confidently to the rest of the world.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"How to Design a Clinical Trial: 5 Steps\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Five steps that can help you design a clinical trial, so that you can take your drug or device confidently to the rest of the world.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2018-05-11T14:44:56+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2020-11-05T11:50:38+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/05\/TWITTER-ADS-ASPECT-RATIO-8.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1200\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"628\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Jesica Levingston Mac Leod\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Scritto da\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Jesica Levingston Mac Leod\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tempo di lettura stimato\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"5 minuti\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"How to Design a Clinical Trial: Five Steps - 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She was a postdoctoral researcher at Mount Sinai School of Medicine in New York in the department of Microbiology. Since 2015 she has been a consultant and Project manager for an image analysis international company focus in immuno-oncology (acquired by AstraZeneca). She contributed to several blogs, journals, books, articles and websites as content writer and editor. 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