{"id":10083,"date":"2022-07-08T09:56:47","date_gmt":"2022-07-08T09:56:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=10083"},"modified":"2023-03-06T11:50:12","modified_gmt":"2023-03-06T11:50:12","slug":"mdr-updates-2022-kolabtree","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/mdr-updates-2022-kolabtree\/","title":{"rendered":"Aggiornamenti e tendenze MDR - La guida definitiva alle normative sui dispositivi medici"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1bbf6116b8\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1bbf6116b8\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#MDR_updates_you_need_to_know\" title=\"Aggiornamenti MDR da conoscere\">Aggiornamenti MDR da conoscere<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#TableFig_1_Highlights_of_the_major_MDR_updates\" title=\"Tabella\/Fig. 1: Punti salienti dei principali aggiornamenti MDR\u00a0 \u00a0\">Tabella\/Fig. 1: Punti salienti dei principali aggiornamenti MDR\u00a0 \u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#Keeping_up_with_the_MDCG_-_MDR_updates\" title=\"Tenere il passo con il MDCG - Aggiornamenti MDR\">Tenere il passo con il MDCG - Aggiornamenti MDR\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#MDCG_position_paper_2022-11_released_in_June_2022\" title=\"Documento di posizione MDCG 2022-11 (pubblicato nel giugno 2022)\">Documento di posizione MDCG 2022-11 (pubblicato nel giugno 2022)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#How_can_hiring_expert_medical_writers_help_you\" title=\"Come pu\u00f2 aiutarvi l&#039;assunzione di medici scrittori esperti?\">Come pu\u00f2 aiutarvi l'assunzione di medici scrittori esperti?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#Role_of_regulatory_medical_writers\" title=\"Ruolo dei medici regolatori\">Ruolo dei medici regolatori<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#Where_does_Kolabtree_fit_in_this\" title=\"Che ruolo ha Kolabtree in tutto questo?\">Che ruolo ha Kolabtree in tutto questo?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#References\" title=\"Riferimenti\">Riferimenti<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tenere il passo con i tempestivi aggiornamenti degli MDR dell'UE \u00e8 fondamentale per le aziende di dispositivi medici, che possono cos\u00ec garantire l'aderenza all'insieme di norme che regolano la commercializzazione e la vendita di prodotti di dispositivi medici nello spazio economico europeo. <\/span><\/p>\n<p><em><span style=\"font-weight: 400;\">This article, authored by Kolabtree&#8217;s freelance scientist <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/aditi-kandlur\">Aditi Kandlur,<\/a> elaborates on the MDR updates you need to keep an eye on as we traverse 2022. Aditi is a molecular biologist with a passion for writing and changing the world one step at a time. She can be contacted on Kolabtree for freelance projects related to medical writing, molecular biology and behavioural neuroscience.<\/span><\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In tutto il mondo, i dispositivi medici e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pioneering-medtech-healthcare-companies-in-europe\/\">medtech<\/a> sectors of industries aim to place high-quality products capable of delivering quality healthcare to patients. However, attaining such a status of high quality requires companies to invest their resources into strategic planning, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">ricerca<\/a> and development, engineering and compliance with <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-compliance\">standard normativi.<\/a>\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il <\/span><a href=\"https:\/\/www.who.int\/activities\/prioritizing-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">OMS<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> sostiene e sottolinea che i suoi Stati membri devono sviluppare e attuare tali misure e politiche attraverso il \"Modello globale di quadro normativo per i dispositivi medici, compresi i dispositivi medici diagnostici in vitro\".<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In the European region, the European Medicines Agency (EMA) oversees the regulatory process while advising on scientific matters to other designated organizations\/notified bodies. Each European Union(EU) Member State has an accredited notified body responsible for performing conformity assessments and evaluations of medical device or medtech manufacturers. Passing the inspection validates the manufacturers with the <\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">CE (Conformit\u00e0 Europea)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> sul dispositivo medico.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La certificazione del marchio CE rende il prodotto <\/span><a href=\"https:\/\/cemarking.net\/how-do-you-benefit-from-ce-marking\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">aperto al commercio<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> nell'UE. L'accreditamento denota inoltre che il prodotto \u00e8 conforme a tutti i requisiti normativi previsti dalla nuova normativa. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Regolamento sui dispositivi medici (aggiornamenti MDR 2017\/745). Questo <\/span><a href=\"https:\/\/cemarking.net\/how-do-you-benefit-from-ce-marking\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Vantaggi del marchio CE<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> i produttori devono aderire a una serie di linee guida uniformi durante la progettazione e la fabbricazione dei loro prodotti in tutto lo Spazio economico europeo (SEE). Queste linee guida assicurano che i prodotti pi\u00f9 sicuri raggiungano l'utente, riducendo cos\u00ec le richieste di risarcimento per responsabilit\u00e0 o danni.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il <\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/medical-device-regulation-comes-application\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR<\/span><\/a> <span style=\"font-weight: 400;\">\u00e8 stata introdotta nell'aprile 2017 ma adottata successivamente, nel maggio 2017. Le parti interessate hanno impiegato molto tempo prima di passare alla nuova struttura. L'MDR prevede modifiche al quadro normativo, nuove e riviste, relative ai dispositivi medici. Nel contempo, ristruttura anche le responsabilit\u00e0 funzionali e di accoglienza dell'EMA e degli organismi notificati associati degli Stati membri dell'UE.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"MDR_updates_you_need_to_know\"><\/span><b>Aggiornamenti MDR da conoscere<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gli aggiornamenti MDR per il 2022 hanno visto alcune modifiche specifiche da parte della Commissione Europea, per lo pi\u00f9 aggiunte al quadro standard MDR stabilito nel 2021. Queste nove nuove clausole aggiuntive riguardano, tra l'altro, la commercializzazione, le valutazioni biologiche, i sistemi di gestione della qualit\u00e0 e la sterilizzazione dei dispositivi medici e\/o dei prodotti medici associati. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">(Tabella 1\/Fig 1).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Secondo la Commissione, \"i dispositivi che sono conformi alle norme armonizzate pertinenti, o alle parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono da considerarsi come dispositivi di sicurezza. <\/span><b>Gazzetta ufficiale dell'Unione europea<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">si presume che siano conformi ai requisiti di tale regolamento coperti da tali norme o parti di esse\".<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nel maggio 2022, un nuovo sistema di classificazione per i compagni di viaggio. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">in vitro<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00e8 stata introdotta la diagnostica di accompagnamento. Tali norme hanno stabilito il ruolo e la necessit\u00e0 degli strumenti diagnostici di accompagnamento per identificare la compatibilit\u00e0 con i pazienti a cui vengono offerti dispositivi medici come modalit\u00e0 di trattamento. Tutti questi nuovi regolamenti sono stati applicati per dare chiarezza ai produttori, in modo che siano in grado di rispettare gli standard in modo efficiente.\u00a0<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"TableFig_1_Highlights_of_the_major_MDR_updates\"><\/span><b>Tabella\/Fig. 1: Punti salienti dei principali aggiornamenti MDR\u00a0 \u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Nome della linea guida<\/b><\/td>\n<td><b>Breve descrizione\/ Clausola<\/b><\/td>\n<td><b>Data di entrata in vigore<\/b><\/td>\n<td><b>Periodo di transizione richiesto<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Linea guida sulla documentazione di qualit\u00e0 per i medicinali utilizzati con un dispositivo medico<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(EMA\/CHMP\/QWP\/BWP\/259165\/2019)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Questa linea guida indica alle parti interessate di presentare gli aspetti qualitativi specifici di un prodotto medico, o di una parte di dispositivo, che possono avere un impatto sulla qualit\u00e0, la sicurezza e\/o l'efficacia del dispositivo medico. Queste informazioni relative alla qualit\u00e0 devono essere presentate nel dossier di autorizzazione all'immissione in commercio e in conformit\u00e0 alla Direttiva 2001\/83\/CE e\/o al Regolamento (CE) 726\/2004.\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">1\u00b0 gennaio 2022<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nessuno<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Decisione di esecuzione (UE) 2022\/6 della Commissione<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">6. EN ISO 10993-9:2021- Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti di degradazione potenziali\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">7. EN ISO 10993-12:2021- Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">8. EN ISO 11737-1:2018- Sterilization of health care products &#8211; Microbiological methods &#8211; Part 1: Determination of a population of microorganisms on products\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">9. EN ISO 13408-6:2021- Trattamento asettico dei prodotti sanitari - Parte 6: Sistemi di isolamento\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">10. EN <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/iso-13485\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 13485<\/a>:2016- Medical devices &#8211; Quality management systems &#8211; Requirements for regulatory purposes<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">11. EN ISO 14160:2021- Sterilization of health care products &#8211; Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives &#8211; Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">12. EN ISO 15223-1:2021- Dispositivi medici - Simboli da utilizzare con le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante - Parte 1: Requisiti generali<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">13. EN ISO 17664-1:2021- Trattamento dei prodotti sanitari - Informazioni che il fabbricante di dispositivi medici deve fornire per il trattamento dei dispositivi medici - Parte 1: Dispositivi medici critici e semicritici<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">14. EN IEC 60601-2-83:2020- Apparecchi elettromedicali - Parte 2-83: Prescrizioni particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli apparecchi per la terapia della luce a domicilio<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">4 gennaio 2022<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Nessuno<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><i><span style=\"font-weight: 400;\">In vitro<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> Regolamento sui dispositivi diagnostici (Regolamento (UE) 2017\/746)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Le linee guida introducono un nuovo sistema di classificazione per i compagni di viaggio. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">in vitro<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> diagnostica che identifica i pazienti compatibili con il prodotto medico come mezzo di trattamento.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">26 maggio 2022<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">5 anni<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2019-9 Rev.1 modifiche<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">L'MDR aggiorna la stesura di sintesi sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche dei dispositivi ad alto rischio, come quelli impiantabili e di Classe III, durante la valutazione da parte dell'organismo notificato. Hanno inoltre specificato l'obbligo per i fabbricanti di assegnare un codice\/numero di riferimento univoco a tali riepiloghi. L'obiettivo \u00e8 quello di aumentare la trasparenza e la facilit\u00e0 di accesso alle informazioni.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">24 marzo 2022<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">2 anni per i dispositivi medici e impiantabili di classe 3; 4 anni per gli altri.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><\/h2>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Keeping_up_with_the_MDCG_-_MDR_updates\"><\/span><strong>Tenere il passo con il MDCG - Aggiornamenti MDR\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) \u00e8 stato istituito dalla MDR. Il gruppo MDCG comprende almeno uno\/due esperti per ogni Stato membro e due supplenti. I membri del gruppo sono selezionati in base alla loro esperienza nel campo dei dispositivi medici e dei <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">in vitro<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> dispositivi diagnostici. Il gruppo \u00e8 nominato per un periodo di tre anni.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'MDCG ha una serie di ruoli che influenzano notevolmente i produttori e gli organismi di regolamentazione notificati.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Fornire una guida per l'implementazione sistematica della MDR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Monitorare i progressi tecnici e sviluppare norme e standard.\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Valutazione degli organismi notificati degli Stati membri<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Assisting competent authorities in a wide range of regulatory areas.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Punto di contatto per la Commissione europea per coordinare il funzionamento del Gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 49.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'MDCG ha un'innegabile influenza sull'attuazione del regolamento e non va quindi sottovalutato. Il gruppo di esperti \u00e8 stato responsabile della transizione dalla MDD 93\/42\/CEE alla nuova direttiva <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">MDR 2017\/745. Gli aggiornamenti MDR e le linee guida IVDR dell'MDCG hanno sostituito i vecchi documenti MEDDEV. \u00c8 importante per le aziende produttrici notare che queste linee guida dell'MDCG sono <\/span><b>non <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Tuttavia, la scelta pi\u00f9 intelligente sarebbe quella di un'attenta considerazione e di un'attuazione pratica, se e quando necessario. L'MDCG applica l'attuazione dei regolamenti in base all'articolo 105 del MDR, che stabilisce che essi hanno la responsabilit\u00e0 di contribuire a \"un'attuazione efficace e armonizzata del regolamento\".\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Grazie all'MDCG, i produttori hanno aumentato gli standard di riferimento per dimostrare la sicurezza e le prestazioni dei loro prodotti. Le linee guida sono pi\u00f9 flessibili e inclusive rispetto alla Direttiva sui dispositivi medici (MDD). Le relazioni sulla qualit\u00e0 inviate dai produttori si basano su studi clinici sponsorizzati dal produttore o su letteratura peer-reviewed incentrata esclusivamente sul dispositivo in questione. Queste fonti di dati sono considerate un gold standard e anche la prova pi\u00f9 diretta a sostegno di un dispositivo.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"MDCG_position_paper_2022-11_released_in_June_2022\"><\/span>Documento di posizione MDCG 2022-11 (pubblicato nel giugno 2022)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">MDCG pubblica documenti di posizione che non sono legalmente vincolanti e non sono documenti della Commissione europea. Tuttavia, si ritiene che tali documenti riflettano la posizione ufficiale della Commissione europea.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">On 13 June 2022, a Position paper <\/span><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2022-11-mdcg-position-paper-notice-manufacturers-ensure-timely-compliance-mdr-requirements-2022-06-13_en\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2022-11<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00e8 stato pubblicato sul sito web della Commissione europea e approvato dall'MDCG. L'MDCG 2022-11 funge da avviso ai produttori con l'obiettivo di garantire la tempestiva conformit\u00e0 ai requisiti MDR. Il documento intende garantire che i dispositivi medici possano continuare a essere immessi sul mercato senza carenze. Sottolinea che \u00e8 fondamentale per tutti i fabbricanti evolvere il proprio sistema, che prevede passaggi per finalizzare la transizione all'MDR e l'ottenimento del marchio CE dopo aver fatto richiesta a un organismo notificato, presentando domande complete e conformi. L'MDCG sottolinea che i produttori devono agire il prima possibile ed essere molto avanti nelle procedure prima della fine del periodo di transizione per garantire una conformit\u00e0 tempestiva.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ci\u00f2 avviene in un momento in cui circa \"70 % di certificati AIMDD\/MDD scadranno nel 2024 (al pi\u00f9 tardi entro il 26 maggio 2024)\". L'MDCG indica ai produttori di prendere provvedimenti adeguati, poich\u00e9 gli organismi notificati potrebbero non essere in grado di valutare tutte le pratiche corrispondenti a causa di un possibile aumento della documentazione nei primi mesi del 2024.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_can_hiring_expert_medical_writers_help_you\"><\/span><b>Come pu\u00f2 aiutarvi l'assunzione di medici scrittori esperti?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La transizione da MDD a MDR \u00e8 una sfida che i produttori devono affrontare. Dovrebbero prendere decisioni intelligenti che permettano di rendere il processo sistematico e organizzato. Ci\u00f2 richiede che le aziende assumano soggetti che abbiano le competenze e le capacit\u00e0 per specializzarsi nei dispositivi medici e nella normativa europea MDR (EU MDR 2017\/745) e che assistano l'azienda attraverso un mix di competenze scientifiche, medico-cliniche, normative e tecniche.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Queste parti interessate sono i redattori medici regolatori\/<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-reports-cer\"> Scrittori di rapporti di valutazione clinica (CER)<\/a> che presentano analisi dei dati clinici e delle evidenze o anche revisioni della letteratura dopo aver effettuato l'analisi delle lacune (per la transizione MDD-MDR).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Quali sono le competenze e le esperienze rilevanti su cui concentrarsi quando si valuta la possibilit\u00e0 di assumere uno scrittore CER? \u00c8 risaputo che trovare esperti scrittori di medicina cos\u00ec qualificati \u00e8 una grande seccatura. Hanno inoltre una vasta esperienza nella stesura di documenti quali <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-clinical-evaluation-report-sample-free\/\">protocolli clinici<\/a>, informed consent documents, and clinical study reports (CSR), whilst also helping in clinical trial\/study data analyses. The challenge comes while hiring the right personnel\/team who can juggle regulatory affairs and technical medical\/CER writing. If needed, the company can recruit a team consisting of CER\/medical writers and medical doctors who can serve as the source of information about their expertise that lies in the specific therapeutic area.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Role_of_regulatory_medical_writers\"><\/span><b>Ruolo dei medici regolatori<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\">Scrittori medici normativi<\/a> di solito sono scienziati o clinici per professione o formazione. Lavorano nelle diverse fasi dei processi di certificazione per preparare i documenti tecnici. Di solito sono specializzati nella documentazione di candidati farmaci e dispositivi medici e dei prodotti medici associati.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La principale responsabilit\u00e0 dei redattori medici \u00e8 quella di proteggere i dati dei pazienti nei documenti attraverso tecniche di anonimizzazione appropriate. Ci\u00f2 include vari mezzi, come evitare di utilizzare identificatori diretti (ID) direttamente attribuibili a un individuo specifico, come nomi, iniziali, indirizzi, ecc.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">That includes even masking\/ generalizing quasi-IDs such as sex, race, birth dates etc. This is done to avoid patient re-identification or tracing back of patients. With regards to medical devices, medical writers do not provide specific details- serial numbers or any other device identifiers.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">The responsibilities of medical writers are summarized as per the EMA Policy 0070: &#8220;what [we]ultimately want to achieve is to retain a maximum of scientifically useful information on medicinal products for the benefit of the public while achieving adequate anonymisation.&#8221;<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Where_does_Kolabtree_fit_in_this\"><\/span><b>Che ruolo ha Kolabtree in tutto questo?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kolabtree funge da piattaforma per collegare <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\">dispositivo medico, <\/a><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/science-communication\">biotech<\/a> e le aziende farmaceutiche, tra gli altri, ad un ampio corpo di esperti indipendenti altamente qualificati come <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-development\">consulenti scientifici<\/a>, redattori medici e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\">scrittori<\/a> che offrono i loro servizi su richiesta. Questi freelance lavorano con i clienti all'interno della piattaforma sicura di Kolabtree, aiutando tra l'altro aziende biotecnologiche, organizzazioni di dispositivi medici, aziende farmaceutiche o organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), compagnie di assicurazione sanitaria, autorit\u00e0 sanitarie, enti di beneficenza, agenzie governative e parastatali e organizzazioni di medici.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-hire-a-remote-science-writer\/\">Outsourcing<\/a> pu\u00f2 rivelarsi un'ottima strategia per soddisfare le richieste di progetti critici. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\">Scrittori medici freelance<\/a> possono rivelarsi una risorsa eccellente per le aziende che hanno bisogno delle loro competenze su base regolare per ottenere i migliori risultati. Questo offre anche alle aziende pi\u00f9 piccole la possibilit\u00e0 di assumere consulenti su base pay-as-you-go, testando nuove idee o completando progetti di durata fissa senza dover assumere una risorsa interna. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kolabtree, una piattaforma sicura che garantisce anche la completa <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/3-ways-kolabtree-guarantees-data-security-whilst-hiring-freelancers\/\">data riservatezza<\/a> e pagamenti sicuri, ha accreditato scrittori esperti certificati dalla European Medical Writers Association (EMWA), dalla American Medical Writers Association (AMWA) o dalla International Science Writer Association (ISWA).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"References\"><\/span><strong>Riferimenti<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.who.int\/activities\/prioritizing-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Priorit\u00e0 ai dispositivi medici (who.int)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dispositivi medici | Agenzia europea per i medicinali (europa.eu)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.emergobyul.com\/resources\/europe-medical-devices-regulation-mdr-ce-marking-regulatory-process\"><span style=\"font-weight: 400;\">Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) Processo normativo per la marcatura CE (emergobyul.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.qvccert.com\/product-certification\/medical-devices-ce-marking\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dispositivi medici - Marcatura CE - Marcatura CE, Marchio Ce, Marcatura di prodotto, Certificazione di sistema (qvccert.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/cemarking.net\/how-do-you-benefit-from-ce-marking\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Come si pu\u00f2 beneficiare del marchio CE?<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/biocodexphame.fi\/articles\/why-is-it-important-to-have-ce-marking-for-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Perch\u00e9 \u00e8 importante avere il marchio CE per i dispositivi medici - Biocodex (biocodexphame.fi)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2022\/1\/european-commission-publishes-second-batch-of-harm\"><span style=\"font-weight: 400;\">La Commissione europea pubblica il secondo lotto di norme armonizzate nell'ambito dell'MDR e del RAPS.<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/regulatory-challenges-writing-eumdr-compliant-clinical-evaluation-reports-cer\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sfide normative nella stesura dei rapporti di valutazione clinica (CER) (celegence.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.seleon.com\/en\/regulatory-affairs\/meddev-is-going-mdcg-is-coming-an-update-of-the-guidance-documents\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">MEDDEV se ne va, MDCG arriva: un aggiornamento dei documenti di orientamento - seleon GmbH<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Billiones, Raquel. \"I dispositivi medici nell'era della divulgazione e il ruolo dei redattori medici\". <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Scrittura medica<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> 26 (2017): 32-34.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/akrnconsulting.com\/the-pillars-of-successful-cer-writing\/#:~:text=Writing%20an%20exemplar%20Clinical%20Evaluation%20Report%20%28CER%29%20requires,that%20master%20such%20a%20broad%20range%20of%20experience%21\"><span style=\"font-weight: 400;\">AKRN | I 4 pilastri di una scrittura CER di successo | CRO di dispositivi medici (akrnconsulting.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/regulatory-challenges-writing-eumdr-compliant-clinical-evaluation-reports-cer\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sfide normative nella stesura dei rapporti di valutazione clinica (CER) (celegence.com)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/why-outsource-biotech-website-content-to-expert-writers\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Perch\u00e9 affidare i contenuti dei siti web biotecnologici a scrittori esperti - (kolabtree.com)<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Keeping up with timely EU MDR updates is crucial for medical device companies, enabling them to ensure adherence to the set of regulations that govern the marketing and sale of medical device products in the European Economic area. This article, authored by Kolabtree&#8217;s freelance scientist Aditi Kandlur, elaborates on the MDR updates you need to<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/mdr-updates-2022-kolabtree\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":151,"featured_media":10110,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[535,483,500,474,482],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>MDR Updates and Trends - The Definitive Guide to Medical Device Regulations - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"MDR updates 2022 - All the latest trends, guidelines and updates you need to know about in medical device regulations for 2022.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/mdr-updates-2022-kolabtree\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"MDR Updates and Trends - The Definitive Guide to Medical Device Regulations\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"MDR updates 2022 - All the latest trends, guidelines and updates you need to know about in medical device regulations for 2022.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/mdr-updates-2022-kolabtree\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2022-07-08T09:56:47+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2023-03-06T11:50:12+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/shutterstock_1923647231.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"667\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Scritto da\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Kolabtree\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tempo di lettura stimato\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"10 minuti\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"MDR Updates and Trends - The Definitive Guide to Medical Device Regulations - The Kolabtree Blog","description":"MDR updates 2022 - All the latest trends, guidelines and updates you need to know about in medical device regulations for 2022.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/mdr-updates-2022-kolabtree\/","og_locale":"it_IT","og_type":"article","og_title":"MDR Updates and Trends - The Definitive Guide to Medical Device Regulations","og_description":"MDR updates 2022 - All the latest trends, guidelines and updates you need to know about in medical device regulations for 2022.","og_url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/mdr-updates-2022-kolabtree\/","og_site_name":"The Kolabtree Blog","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","article_published_time":"2022-07-08T09:56:47+00:00","article_modified_time":"2023-03-06T11:50:12+00:00","og_image":[{"width":1000,"height":667,"url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/shutterstock_1923647231.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Kolabtree","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@kolabtree","twitter_site":"@kolabtree","twitter_misc":{"Scritto da":"Kolabtree","Tempo di lettura stimato":"10 minuti"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/mdr-updates-2022-kolabtree\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/mdr-updates-2022-kolabtree\/"},"author":{"name":"Kolabtree","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/39cd88be69e5687afd09ea14960d3e0b"},"headline":"MDR Updates and Trends &#8211; 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