Conformità MDR dell'UE per i dispositivi medici: Sfide e risorse

Questo articolo delinea le sfide dispositivo medico i produttori stanno affrontando con Conformità MDR dell'UE e la disponibilità di scrittori freelance CER e Consulenti MDR come soluzione. 

Aggiornamento 13 maggio 2020: La MDR dell'UE è ora rinviata al 26 maggio 2021 alla luce della COVID-19. Questo dà dispositivo medico le aziende hanno più tempo per prepararsi. Questo articolo verrà aggiornato non appena avremo maggiori dati. 

La MDR dell'UE è un nuovo regolamento sui dispositivi medici che riguarda tutti i dispositivi medici immessi nel mercato europeo. È stato introdotto nel 2017 per sostituire l'attuale direttiva sui dispositivi medici (MDD). Ogni azienda di dispositivi medici che vuole vendere i propri prodotti sul mercato deve ora rispettare la MDR 2017/745 per ottenere un marchio CE. I produttori di dispositivi medici esistenti che sono già sul mercato devono aggiornare la loro documentazione tecnica e i loro processi in conformità con il nuovo regolamento, la cui scadenza è il 26 maggio 2020.

Any medical device that is sold in the EU region needs to have a CE Mark. The EU has designated Notified Bodies that are authorized to certify medical device manufacturers. With the overall aim of improving safety and performance, the new regulation includes changes to technical file documentation, claiming equivalence, clinical evaluation, device classification and post-market surveillance. 

MDR dell'UE: carenza di risorse

Even though the deadline is only a few months away, there is uncertainty among regulatory professionals and medical device companies about what it actually means. There is a severe resource crunch in the industry of professionals  who can understand and implement MDR conformità normativa.

Per mettere le cose in prospettiva: Ci sono circa 27.000 aziende di tecnologia medica in Europa, di cui 95% are small and medium-sized companies (SMEs). Many of these companies may not have in-house resources to keep up with the requirements of the MDR. If they don’t comply, they risk their product being taken off the EU market entirely. 

Una delle ragioni della rapida crescita delle PMI nel settore dei dispositivi medici è anche il tasso di innovazione. Tra il 2007 e il 2017, il numero di domande di brevetto europeo per la tecnologia medica è aumentato di circa 50%. 

Ostacoli alla conformità MDR dell'UE

La MDR dell'UE è uno dei più grandi cambiamenti ai regolamenti sui dispositivi medici in oltre 20 anni. Molte aziende di dispositivi medici si trovano a corto di risorse e competenze per soddisfare i nuovi requisiti. Alcune delle sfide che le aziende stanno affrontando includono:

Mancanza di chiarezza nei regolamenti
Un recente sondaggio condotto da RAPS/KPMG mostra che oltre 78% delle aziende di dispositivi medici non comprendono appieno la MDR dell'UE. I cambiamenti sono estesi e richiedono alle organizzazioni di sviluppare un piano completo per prepararsi alla piena attuazione della MDR. Molti dei cambiamenti riguardano diverse funzioni non solo all'interno di un'organizzazione, ma anche con i loro partner commerciali e gli organismi notificati.

Scrittore freelance di rapporti di valutazione clinica Basak Erpolat dice,
“Medical device manufacturers still don’t understand MDR requirements and the seriousness of the timeline. The document everyone is struggling with appears to be CERs and the requirement on ‘sufficient clinical evidence’.” Erpolat also emphasizes that it’s become much harder for medical devices to claim equivalence — which presents a crisis for manufacturers who don’t have enough of their own clinical data for low-risk devices.

Mancanza di accesso a professionisti qualificati 
Il pool di professionisti esperti che possono aiutare con l'implementazione di MDR è significativamente più piccolo di
il pool di produttori di dispositivi medici che ne hanno bisogno. L'accesso a professionisti qualificati è una delle maggiori sfide che le PMI di dispositivi medici devono affrontare. Kolabtree ha visto un aumento del numero di progetti che cercano scrittori freelance CER per varie classi di dispositivi medici, compresi i dispositivi ad alto rischio. Mentre le aziende consolidate possono permettersi team di esperti interni, le PMI stanno cercando di lavorare con consulenti su base on-demand.

Ritardo nella designazione degli organismi notificati 
Molti degli esistenti Gli organismi notificati sono sovraccarichi e stanno lottando per tenere il passo con il carico di lavoro. C'è stato anche un ritardo nelle NB designate, che ha reso il periodo di attesa ancora più lungo per i produttori. A gennaio 2020, solo 9 dei 55 organismi notificati sono stati approvati per la certificazione MDR. L'indagine RAPS/KPMG ha anche riportato che il 35% delle organizzazioni ritiene che la mancanza di organismi notificati sia una barriera alla conformità. 

Dati i tempi e i costi di investimento necessari per soddisfare i requisiti MDR, i produttori stanno iniziando a guardare anche a mercati alternativi come la Cina e la Corea, dove possono lanciare i loro prodotti facilmente e rapidamente. Il RAPS/KPMG ha riferito che il 43% dei produttori di dispositivi medici prevede di ritirarsi dal mercato UE.  

Lavorare con i consulenti MDR 

La mancanza di un facile accesso agli esperti MDR è un serio ostacolo per le PMI di dispositivi medici, e i vincoli aggiuntivi di budget e tempistica possono definire la loro capacità di sopravvivere nel mercato UE. Tuttavia, l'utilizzo di piattaforme on-demand e l'esternalizzazione dei compiti agli esperti direttamente è un modo per risolvere il gap di competenze. 

Erpolat explains that she’s noticed a steep rise in the demand for clinical evaluation report writers across medical device classes, including those in the software-as-a-medical-device category. Every medical device requires a CER document, which comprises all clinical data evaluation information, safety and performance instructions, literature reviews and more. Hiring freelance specialists for this task can save medical device manufacturers precious time and money, while reducing the risk of them being taken off the market.  

Molte PMI sono anche semplicemente incerte sulla strada da seguire. Anche se ci sono organizzazioni affermate che offrono servizi di conformità normativa, questi implicano processi e contratti più complessi. La disponibilità di consulenti MDR su Kolabtree che possono consigliare direttamente una strategia normativa, la valutazione delle lacune MDR dell'UE o risolvere domande specifiche rende il processo più facile, veloce e indolore.

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