{"id":9994,"date":"2022-03-29T10:51:20","date_gmt":"2022-03-29T10:51:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9994"},"modified":"2023-02-15T11:33:54","modified_gmt":"2023-02-15T11:33:54","slug":"ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e9 \u00e0 l'IVDR : 10 conseils pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-6a32e0e37c2eb\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-6a32e0e37c2eb\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#What_is_the_IVDR\" title=\"Qu&#039;est-ce que l&#039;IVDR ?\">Qu'est-ce que l'IVDR ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#1_Preparing_for_IVDR_compliance_and_commercial_changes\" title=\"1. Se pr\u00e9parer \u00e0 la conformit\u00e9 \u00e0 l&#039;IVDR et aux changements commerciaux\">1. Se pr\u00e9parer \u00e0 la conformit\u00e9 \u00e0 l'IVDR et aux changements commerciaux<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#2_Clear_understanding_of_the_classification\" title=\"2. Compr\u00e9hension claire de la classification\">2. Compr\u00e9hension claire de la classification<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#3_Involvement_of_notified_body\" title=\"3. Participation de l&#039;organisme notifi\u00e9\u00a0\">3. Participation de l'organisme notifi\u00e9\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#4_Establishment_of_quality_management_system_QMS\" title=\"4. Mise en place du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (SGQ)\">4. Mise en place du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (SGQ)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#5_Be_prepared_for_disruption_in_the_supply_chain\" title=\"5. Se pr\u00e9parer aux perturbations de la cha\u00eene d&#039;approvisionnement\">5. Se pr\u00e9parer aux perturbations de la cha\u00eene d'approvisionnement<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#6_Ensuring_audit_and_inspection_readiness\" title=\"6. Assurer la pr\u00e9paration aux audits et aux inspections\">6. Assurer la pr\u00e9paration aux audits et aux inspections<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#7_Plan_to_handle_unannounced_audits\" title=\"7. Plan pour g\u00e9rer les audits inopin\u00e9s\">7. Plan pour g\u00e9rer les audits inopin\u00e9s<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#8_Strengthen_post-market_surveillance_activities\" title=\"8.  Renforcer les activit\u00e9s de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9\">8.  Renforcer les activit\u00e9s de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#9_Unique_device_identifier_UDI_EUDAMED\" title=\"9. Identifiant unique du dispositif (UDI) &amp; EUDAMED\">9. Identifiant unique du dispositif (UDI) &amp; EUDAMED<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#10_Requirements_for_in-house_devices\" title=\"10.  Exigences pour les &quot;dispositifs internes&quot;.\">10.  Exigences pour les \"dispositifs internes\".<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#References\" title=\"R\u00e9f\u00e9rences\">R\u00e9f\u00e9rences<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Un guide exhaustif de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire pour les fabricants de DIV, r\u00e9dig\u00e9 par <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sundeep-agarwal\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=IVDRCompliance\">Sundeep Agarwal<\/a>exp\u00e9riment\u00e9 <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/ivdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=IVDR-compliance\">Consultant de l'IVDR<\/a>.\u00a0<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_the_IVDR\"><\/span>Qu'est-ce que l'IVDR ?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>The European Commission&#8217;s (EC) In Vitro Diagnostic Regulation (EU IVDR 2017\/746) is a \u2018legislative framework\u2019 and a way forward towards global IVD safety, which assures that only reliable and effective IVDs are in the market. The European Commission is trying its best to make the <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">soins de sant\u00e9<\/a> system safer and error free in terms of diagnosis or outcomes.<\/p>\n<p><strong>Les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro<\/strong> (<strong>IVDD), 98\/79\/CE \u00e9tait une directive tandis que l'IVDR est une l\u00e9gislation (r\u00e8glement) applicable \u00e0 tous les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques (OE), c'est-\u00e0-dire les fabricants, les importateurs, les utilisateurs, les organismes notifi\u00e9s et les autorit\u00e9s nationales dans l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en (EEE) et les fabricants et fournisseurs non europ\u00e9ens qui placent ou pr\u00e9voient de distribuer des DIV sur le march\u00e9 europ\u00e9en. <\/strong><\/p>\n<p>L'IVDR comprend 113 articles (10 chapitres) et 15 annexes, contre 24 articles et 10 annexes pour l'IVDD. Il ne fait aucun doute que l'IVDR est un long texte r\u00e9glementaire et qu'il est tr\u00e8s strict, mais le point positif est qu'il est plus transparent en ce qui concerne les changements et les exigences r\u00e9glementaires.<\/p>\n<p>Elle met l'accent sur une approche bas\u00e9e sur le cycle de vie. Elle sera appliqu\u00e9e \u00e0 partir du 26 mai 2022 et les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques (y compris les fabricants hors UE) doivent se pr\u00e9parer de mani\u00e8re proactive \u00e0 la planification et \u00e0 la mise en \u0153uvre de cette directive. Chaque partie prenante au processus sera d\u00e9sormais \u00e9galement responsable du march\u00e9 du diagnostic in vitro de l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en (EEE).<\/p>\n<ul>\n<li>La premi\u00e8re et principale chose qu'une organisation doit faire est d'organiser un programme de formation (en ligne ou sur place, selon le cas) sur l'IVDR de l'UE, afin que tous les membres de l'organisation soient conscients des changements n\u00e9cessaires.<\/li>\n<li>Une communication officielle doit \u00eatre suivie par, \u00e0 tous les fournisseurs, sous-traitants, ou prestataires de services sur le processus et leurs obligations.<\/li>\n<li>R\u00e9aliser une \u00e9valuation des \u00e9carts pour v\u00e9rifier la disponibilit\u00e9 de leurs ressources, une \u00e9quipe comp\u00e9tente pour mettre \u00e0 jour la documentation technique requise dans le cadre de l'EU IVDR. \u00catre certifi\u00e9 ISO 13485 : 2016 serait un avantage suppl\u00e9mentaire pour \u00e9tablir la conformit\u00e9.<\/li>\n<li>Il est conseill\u00e9 (si n\u00e9cessaire) d'engager un expert en la mati\u00e8re ou un consultant externe d\u00e8s le tout d\u00e9but de la transition, car \"un point \u00e0 temps en vaut neuf\".<\/li>\n<li>Ce blog fournira un aper\u00e7u d\u00e9taill\u00e9 et des conseils pratiques pour se conformer aux attentes des organismes notifi\u00e9s et des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes telles que d\u00e9crites dans les diff\u00e9rents articles et annexes du r\u00e8glement europ\u00e9en IVDR 2017\/746.<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9995\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1.jpg\" alt=\"\" width=\"1622\" height=\"980\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1.jpg 1622w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-300x181.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-1024x619.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-1536x928.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-16x10.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-300x181@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1622px) 100vw, 1622px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Figure1 : IVDD vs. IVDR<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Preparing_for_IVDR_compliance_and_commercial_changes\"><\/span>1. Se pr\u00e9parer \u00e0 la conformit\u00e9 \u00e0 l'IVDR et aux changements commerciaux<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><em>La principale d\u00e9cision commerciale pour une organisation est de d\u00e9terminer si elle souhaite continuer \u00e0 placer ses DIV dans l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en (EEE). Si la r\u00e9ponse est \"oui\", il faut alors obtenir le plus t\u00f4t possible d'un ON des estimations (co\u00fbt), des d\u00e9lais, la port\u00e9e de l'audit, le code du produit, etc. Le passage d'une directive \u00e0 un r\u00e8glement exige une conformit\u00e9 obligatoire et une documentation technique solide pour \u00e9tablir la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 et obtenir la certification CE. <\/em>L'IVDR s'appuie beaucoup plus sur les preuves cliniques. <em>c'est-\u00e0-dire la validit\u00e9 scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques. <\/em>pour \u00e9tablir la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9.<\/p>\n<p><strong>L'implication d'un organisme notifi\u00e9 (ON) dans le processus de certification CE sera une caract\u00e9ristique importante du r\u00e8glement. Cela indique \u00e9galement un investissement suppl\u00e9mentaire pour l'op\u00e9rateur \u00e9conomique qui peut indirectement augmenter le co\u00fbt du produit.<\/strong><\/p>\n<p>Une nomination d'un <strong><em>\"Personne responsable de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire (PRRC)\". <\/em><\/strong>Les fabricants doivent s'assurer que l'ensemble de la transition (y compris la nouvelle demande de certification) est achev\u00e9e avant l'expiration de leur certificat IVDD ou de leur d\u00e9claration de conformit\u00e9 auto-certifi\u00e9e. Les certificats d\u00e9livr\u00e9s par les organismes notifi\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 l'IDIV 98\/79\/CE \u00e0 partir du 25 mai 2017 deviendront invalides apr\u00e8s le 27 mai 2024. Soyez conscient du nouveau d\u00e9lai de demande selon le communiqu\u00e9 de presse officiel de la CE [1] dat\u00e9 du 20 mai 2017.<sup>th<\/sup> D\u00e9cembre 2022.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Clear_understanding_of_the_classification\"><\/span>2. Compr\u00e9hension claire de la classification<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Reconsid\u00e9rez la nouvelle r\u00e8gle de classification de l'annexe VIII de l'IVDR et v\u00e9rifiez si elle a affect\u00e9 votre classification pr\u00e9c\u00e9dente.<\/p>\n<blockquote><p><em>Il est essentiel de proc\u00e9der \u00e0 une classification correcte avant de se pr\u00e9parer au processus de certification CE. Si nous ne sommes pas en mesure de le faire, le parcours de conformit\u00e9 ne sera pas clair et retardera ou invalidera nos efforts pour nous conformer aux exigences de l'IVDR.<\/em><\/p><\/blockquote>\n<p>L'IVDR est un <strong>approche fond\u00e9e sur le risque<\/strong> pour classer les dispositifs avec des contr\u00f4les accrus de l'organisme notifi\u00e9 et de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente. Le r\u00e8glement identifie <strong>quatre classes de risque<\/strong>: Classe A (risque le plus faible), Classe B, Classe C, et Classe D (risque le plus \u00e9lev\u00e9) tandis que l'annexe VIII d\u00e9finit <strong>sept <\/strong><strong>r\u00e8gles de classification<\/strong> pour classer correctement les produits. Une caract\u00e9ristique unique de l'IVDR est que les logiciels sont \u00e9galement class\u00e9s en vertu de la r\u00e8gle d'application 1.4 de l'annexe VIII, qui stipule que \"les logiciels qui commandent un dispositif ou influencent l'utilisation d'un dispositif doivent appartenir \u00e0 la m\u00eame classe que le dispositif. Si le logiciel est ind\u00e9pendant de tout autre dispositif, il doit \u00eatre class\u00e9 en tant que tel.<a href=\"#_ftn2\" name=\"_ftnref2\">[2]<\/a>\". Cela indique le champ d'application du logiciel \u00e0 r\u00e9glementer dans le cadre de l'IVDR. Et le fabricant doit \u00e9galement effectuer la v\u00e9rification et la validation du logiciel (Annexe II, 6.4) en cons\u00e9quence.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9997\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1.jpg\" alt=\"\" width=\"1160\" height=\"697\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1.jpg 1160w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-300x180.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-1024x615.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-16x10.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-300x180@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1160px) 100vw, 1160px\" \/><\/p>\n<p>Figure 2 : Classification bas\u00e9e sur le risque dans le cadre de l'IVDR 2107\/746<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Involvement_of_notified_body\"><\/span><strong>3. Participation de l'organisme notifi\u00e9\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><em>Le r\u00f4le d'un organisme notifi\u00e9 (ON) serait l'un des \u00e9l\u00e9ments essentiels et, par cons\u00e9quent, un plus grand nombre de fabricants devraient d\u00e9sormais \u00eatre audit\u00e9s et certifi\u00e9s par un organisme notifi\u00e9 par rapport \u00e0 la m\u00e9thode traditionnelle d'\"auto-certification\".<\/em>Les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques doivent choisir avec soin la voie de l'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (annexe IX, X, XI de l'IVDR de l'UE).<a href=\"#_ftn3\" name=\"_ftnref3\">[3]<\/a>).<\/p>\n<p>L'IVDR n'exige pas seulement un investissement suppl\u00e9mentaire, mais il faut aussi s'assurer que la documentation technique et le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 r\u00e9pondent aux nouvelles exigences de l'IVDR. Dans le cadre de l'IVDD, la plupart des DIV sont auto-certifi\u00e9s (92%) et ne n\u00e9cessitent pas l'intervention d'un organisme notifi\u00e9 (sauf 8% de l'ensemble des DIV mis sur le march\u00e9 [4]). Alors que dans le cadre du nouvel IVDR, le sc\u00e9nario n'est pas le m\u00eame.<\/p>\n<p>Selon une \u00e9tude <em>\"L'impact des nouvelles r\u00e8gles europ\u00e9ennes de classification des DIV sur l'implication de l'organisme notifi\u00e9\" par l'Institut national pour la sant\u00e9 publique et l'environnement, Bilthoven (Pays-Bas) RIVM Letter report 2018-0082, A. van Drongelen et al, pr\u00e8s de 85% de tous les DIV n\u00e9cessiteront l'implication de l'organisme notifi\u00e9, laissant seulement 15% de DIV \u00e9ligibles \u00e0 l'auto-certification[5].<\/em>.<\/p>\n<p>Cela signifie \u00e9galement que les fabricants de produits de diagnostic in vitro (DIV) vont devoir se conformer au nouveau processus de classification et de certification.  En outre, en fonction de l'utilisation pr\u00e9vue des dispositifs et de la classe de risque, les fabricants doivent identifier un ON d\u00e9sign\u00e9 qui pourrait \u00eatre en mesure de les auditer et de faire certifier leurs produits. Les DIV \u00e0 haut risque (classe D) n\u00e9cessiteraient un laboratoire de r\u00e9f\u00e9rence de l'UE ou des groupes d'experts pour v\u00e9rifier la d\u00e9claration de performance en plus de l'implication d'un organisme notifi\u00e9 (ON) ou d'une autorit\u00e9 comp\u00e9tente (AC). Actuellement, seuls six organismes notifi\u00e9s sont d\u00e9sign\u00e9s dans le cadre de l'IVDR de l'UE. N'attendez pas pour commencer votre processus de demande afin d'\u00e9viter des retards inattendus dus \u00e0 l'indisponibilit\u00e9 d'un organisme notifi\u00e9.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9998\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1.jpg\" alt=\"\" width=\"1583\" height=\"714\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1.jpg 1583w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-300x135.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-1024x462.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-1536x693.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-16x7.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-300x135@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1583px) 100vw, 1583px\" \/><\/p>\n<p>Figure 3 : Liste des organismes notifi\u00e9s d\u00e9sign\u00e9s dans le cadre de l'IVDR [6].\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Establishment_of_quality_management_system_QMS\"><\/span>4. Mise en place du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (SGQ)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><em>Les fabricants de DIV sont cens\u00e9s \u00e9tablir un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (SGQ) robuste et fiable dans leurs locaux. Il s'agit d'une obligation g\u00e9n\u00e9rale d'un fabricant en vertu de l'article 10 de l'IVDR.<\/em>. Le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 est une exigence essentielle parmi d'autres, sans laquelle un fabricant ne pourra pas \u00eatre agr\u00e9\u00e9.<\/p>\n<p>Le SMQ doit garantir que la fabrication, le contr\u00f4le des changements, les plaintes des clients, la gestion des ressources, les contr\u00f4les et la validation des fournisseurs et des sous-traitants, l'\u00e9valuation des performances, les tests de qualit\u00e9, l'\u00e9tiquetage UDI, la surveillance post-march\u00e9, etc. sont conformes aux plans approuv\u00e9s du SMQ et de la surveillance post-march\u00e9 (SPM).<\/p>\n<p>Le CRRP doit s'assurer que le fabricant a satisfait aux exigences de l'article 10 pour \"autocertifier\" (d\u00e9livrance d'une d\u00e9claration de conformit\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 l'annexe IV) les DIV de classe A lorsqu'un organisme notifi\u00e9 (ON) n'est pas requis dans le processus.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Be_prepared_for_disruption_in_the_supply_chain\"><\/span><strong>5. Se pr\u00e9parer aux perturbations de la cha\u00eene d'approvisionnement<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Dans le monde entier, les fabricants d\u00e9pendent largement de leur cha\u00eene d'approvisionnement et de leurs mati\u00e8res premi\u00e8res pour produire et livrer des DIV s\u00fbrs, pr\u00e9cis et efficaces pour l'utilisation pr\u00e9vue. Par cons\u00e9quent, les pr\u00e9occupations en mati\u00e8re de r\u00e9glementation et de qualit\u00e9 \u00e9voluent \u00e9galement vers un niveau plus \u00e9lev\u00e9 en ce qui concerne les contr\u00f4les des fournisseurs et des sous-traitants. Les fabricants doivent donc communiquer de mani\u00e8re proactive avec la cha\u00eene d'approvisionnement sur leurs obligations et les responsabilit\u00e9s des fournisseurs et des sous-traitants. Le fabricant l\u00e9gal doit faire preuve d'un contr\u00f4le et d'une surveillance ad\u00e9quats des fournisseurs, s'assurer que la cha\u00eene d'approvisionnement est conforme aux aspects r\u00e9glementaires de l'IVDR, reconsid\u00e9rer la n\u00e9cessit\u00e9 de l'int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es et de la qualit\u00e9 des donn\u00e9es des fournisseurs, mettre en \u0153uvre une gestion des risques et une surveillance des performances solides des fournisseurs et auditer p\u00e9riodiquement le fournisseur en fonction du risque associ\u00e9 aux produits finis. <strong><em>Les r\u00e9gulateurs et les organismes notifi\u00e9s insistent sur le fait que les fabricants l\u00e9gaux doivent clairement documenter le niveau de contr\u00f4le des fournisseurs et d\u00e9montrer, preuves \u00e0 l'appui, qu'ils sont en mesure d'att\u00e9nuer le risque li\u00e9 au produit ou au service fourni par le fournisseur. <\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Ensuring_audit_and_inspection_readiness\"><\/span>6. Assurer la pr\u00e9paration aux audits et aux inspections<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Selon l'article 88 de l'IVDR, Activit\u00e9s de surveillance du march\u00e9, les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes doivent effectuer des inspections annonc\u00e9es (inopin\u00e9es) dans les locaux des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques ainsi que des fournisseurs et\/ou des sous-traitants et, si n\u00e9cessaire, dans les installations des utilisateurs professionnels. Le fabricant doit inclure des informations sur l'identification de tous les sites, y compris les fournisseurs et les sous-traitants, o\u00f9 les activit\u00e9s de fabrication sont r\u00e9alis\u00e9es dans la documentation technique des informations sur la conception et la fabrication. Les organismes notifi\u00e9s (ON) qui effectuent l'audit du SMQ doivent identifier les liens entre les diff\u00e9rents sites de fabrication et leurs fournisseurs et\/ou sous-traitants ainsi que la r\u00e9partition des responsabilit\u00e9s entre eux. Ces informations seront prises en compte si l'ON souhaite sp\u00e9cifiquement auditer l'un de ces fournisseurs ou sous-traitants ou les deux. <strong>Les locaux des fournisseurs du fabricant, lorsqu'ils sont consid\u00e9r\u00e9s comme affectant de mani\u00e8re significative la conformit\u00e9 des dispositifs finis, seront essentiellement audit\u00e9s par l'ON (en particulier lorsque le fabricant ne peut pas d\u00e9montrer un contr\u00f4le suffisant sur ses fournisseurs).<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_Plan_to_handle_unannounced_audits\"><\/span>7. Plan pour g\u00e9rer les audits inopin\u00e9s<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Dans le cadre de la surveillance post-certification, l'ON proc\u00e8de \u00e0 des audits inopin\u00e9s sur place des fabricants et de leurs sous-traitants ou fournisseurs effectuant des tests de produits et \u00e0 la surveillance de la conformit\u00e9 \u00e0 toutes les conditions liant les fabricants et associ\u00e9es aux d\u00e9cisions de certification, telles que les mises \u00e0 jour des donn\u00e9es cliniques \u00e0 des intervalles d\u00e9finis.<strong><em>En outre, t<\/em><\/strong><strong><em>L'organisme notifi\u00e9 effectue, au moins une fois tous les cinq ans, des audits inopin\u00e9s sur le site du fabricant et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, sur le site des fournisseurs et\/ou des sous-traitants du fabricant, qui peuvent \u00eatre combin\u00e9s avec l'\u00e9valuation de surveillance p\u00e9riodique.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_Strengthen_post-market_surveillance_activities\"><\/span>8.  Renforcer les activit\u00e9s de surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Il est fortement recommand\u00e9 aux fabricants de renforcer leurs exigences en mati\u00e8re de surveillance post-commercialisation et de d\u00e9velopper un m\u00e9canisme de coordination entre les \u00c9tats membres de l'UE en mati\u00e8re de vigilance et de surveillance du march\u00e9. Dans le cadre de l'\u00e9valuation de la surveillance applicable aux dispositifs de classe C et de classe D (annexe IX), l'organisme notifi\u00e9 effectue p\u00e9riodiquement, au moins une fois tous les 12 mois, des audits et des \u00e9valuations appropri\u00e9s. Cela comprend des audits dans les locaux du fabricant et des fournisseurs et\/ou sous-traitants, le cas \u00e9ch\u00e9ant. Le fabricant doit essentiellement \u00e9laborer une proc\u00e9dure pour l'enregistrement et la notification des incidents et des actions correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain (FSCA).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_Unique_device_identifier_UDI_EUDAMED\"><\/span>9. Identifiant unique du dispositif (UDI) &amp; EUDAMED<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Le fabricant doit mettre en place un syst\u00e8me d'identification unique (UDI) pour identifier et faciliter la tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs. On peut se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 une liste d'entit\u00e9s \u00e9mettrices accr\u00e9dit\u00e9es (IE) telles que GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA GmbH pour g\u00e9rer un syst\u00e8me d'attribution d'UDI. Actuellement, les IE mentionn\u00e9es sont valables \u00e0 partir du 27<sup>th<\/sup> juin 2019, mais il sera sage de confirmer leur validit\u00e9 avant de prendre une d\u00e9cision finale quant \u00e0 leur mise en \u0153uvre.<\/p>\n<p>La base de donn\u00e9es europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux (EUDAMED) fournira un aper\u00e7u de tous les dispositifs m\u00e9dicaux disponibles dans l'Union europ\u00e9enne. Elle se compose de six modules relatifs \u00e0 :<\/p>\n<ol>\n<li>Enregistrement de l'acteur,<\/li>\n<li>Identification unique des dispositifs (UDI) et enregistrement des dispositifs,<\/li>\n<li>Organismes notifi\u00e9s et certificats,<\/li>\n<li>Investigations cliniques et \u00e9tudes de performance,<\/li>\n<li>Vigilance et surveillance post-march\u00e9, et<\/li>\n<li>Surveillance du march\u00e9.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Afin d'assurer une meilleure transparence gr\u00e2ce \u00e0 un EUDAMED complet, une partie des informations des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques sera accessible au public. Les informations confidentielles ne seront accessibles qu'aux op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, aux promoteurs, aux autorit\u00e9s notifi\u00e9es et aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes des \u00c9tats membres de l'UE.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_Requirements_for_in-house_devices\"><\/span>10.  Exigences pour les \"dispositifs internes\".<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Les \u00e9tablissements de sant\u00e9 qui d\u00e9veloppent des \"dispositifs internes\" (ou des \"tests d\u00e9velopp\u00e9s en laboratoire\") destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s par le m\u00eame \u00e9tablissement de sant\u00e9 ne doivent pas \u00eatre commercialis\u00e9s ou vendus \u00e0 une autre entit\u00e9 juridique. Ces dispositifs peuvent \u00eatre utilis\u00e9s pour le diagnostic et le traitement, en particulier pour les maladies rares. L'\u00e9tablissement est cens\u00e9 se conformer uniquement aux exigences de l'annexe I du RDIV (exigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 et de performance) et est exempt\u00e9 du reste du r\u00e8glement jusqu'au 26 mai 2024, \u00e0 condition que l'\u00e9tablissement de sant\u00e9 remplisse un certain nombre de conditions \u00e9nonc\u00e9es \u00e0 l'article 5, paragraphe 5, du r\u00e8glement et dispose d'un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 appropri\u00e9, conforme \u00e0 la norme internationale d\u00e9finissant les exigences de qualit\u00e9 et de comp\u00e9tence des laboratoires m\u00e9dicaux (EN ISO 15189) ou \u00e0 d'autres dispositions nationales, et qu'il soit en mesure de justifier que les besoins sp\u00e9cifiques du groupe de patients vis\u00e9 ne peuvent \u00eatre satisfaits de mani\u00e8re appropri\u00e9e par un dispositif \u00e9quivalent disponible sur le march\u00e9.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"References\"><\/span>R\u00e9f\u00e9rences<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n[1] Communiqu\u00e9 de presse officiel de la CE, dat\u00e9 du 20 d\u00e9cembre.<sup>th<\/sup> D\u00e9c 2021, mise en place progressive du r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro. Peut \u00eatre consult\u00e9 \u00e0 l'adresse suivante <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/IP_21_6965\">https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/IP_21_6965<\/a><\/p>\n[2]R\u00c8GLEMENT (UE) 2017\/746 DU PARLEMENT EUROP\u00c9EN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98\/79\/CE et la d\u00e9cision 2010\/227\/UE de la Commission ; ANNEXE.<em> VIII <\/em>R\u00c8GLES DE CLASSIFICATION, 1. R\u00c8GLES DE MISE EN \u0152UVRE Point 1.4 Page 304<\/p>\n[3]R\u00e8glement (UE) 2017\/746 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98\/79\/CE et la d\u00e9cision 2010\/227\/UE de la Commission.<\/p>\n<p>ANNEXE IX \u00c9valuation de la conformit\u00e9 sur la base d'un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et de l'\u00e9valuation de la documentation technique, Page 306, ANNEXE X \u00c9valuation de la conformit\u00e9 sur la base d'un examen de type, Page 314, ANNEXE XI \u00c9valuation de la conformit\u00e9 sur la base de l'assurance de la qualit\u00e9 de la production, Page 317<\/p>\n[4] Communiqu\u00e9 de presse dtd. 14 octobre 2021, Bruxelles ; Sant\u00e9 publique : La Commission propose une mise en \u0153uvre progressive du nouveau r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro.<\/p>\n[5]L'impact des nouvelles r\u00e8gles europ\u00e9ennes de classification des DIV sur la participation de l'organisme notifi\u00e9 : une \u00e9tude sur les DIV enregistr\u00e9s aux Pays-Bas ; <em>van Drongelen A, de Bruijn A, Pennings J, van der Maaden T <\/em>32 p en anglais 2018, RIVM letter report 2018-0082<\/p>\n[6] La liste ci-dessus est bas\u00e9e sur les donn\u00e9es consult\u00e9es en date du 5 mars 2021. 5 mars 2021, pour les derni\u00e8res mises \u00e0 jour de la liste, vous pouvez acc\u00e9der au site officiel de la CE \u00e0 l'adresse suivante <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=35\">https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=35<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>An exhaustive guide to regulatory compliance for IVD manufacturers, written by Sundeep Agarwal, experienced IVDR consultant.\u00a0 What is the IVDR? The European Commission&#8217;s (EC) In Vitro Diagnostic Regulation (EU IVDR 2017\/746) is a \u2018legislative framework\u2019 and a way forward towards global IVD safety, which assures that only reliable and effective IVDs are in the market.<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":10000,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>IVDR compliance: 10 tips for medical device manufacturers<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"An exhaustive guide to IVDR compliance, sourced from an experienced regulatory consultant. 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