{"id":9944,"date":"2022-02-22T09:43:37","date_gmt":"2022-02-22T09:43:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9944"},"modified":"2022-02-22T10:02:12","modified_gmt":"2022-02-22T10:02:12","slug":"medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/","title":{"rendered":"Liste de contr\u00f4le du dossier technique des dispositifs m\u00e9dicaux : Le guide ultime"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f31e2f0e70e\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f31e2f0e70e\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Download_the_Medical_Device_Technical_File_Checklist\" title=\"T\u00e9l\u00e9charger la liste de contr\u00f4le du dossier technique des dispositifs m\u00e9dicaux\">T\u00e9l\u00e9charger la liste de contr\u00f4le du dossier technique des dispositifs m\u00e9dicaux<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Device_description_specifications\" title=\"Description et sp\u00e9cifications de l&#039;appareil\u00a0\">Description et sp\u00e9cifications de l'appareil\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Information_to_be_supplied_by_the_manufacturer\" title=\"Informations \u00e0 fournir par le fabricant\">Informations \u00e0 fournir par le fabricant<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Design_manufacturing_information\" title=\"Informations sur la conception et la fabrication\">Informations sur la conception et la fabrication<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#General_safety_performance_requirements\" title=\"Exigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 et de performance\">Exigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 et de performance<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Verification_validation_information\" title=\"Informations sur la v\u00e9rification et la validation\">Informations sur la v\u00e9rification et la validation<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Risk_assessment\" title=\"\u00c9valuation des risques\u00a0\">\u00c9valuation des risques\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Declaration_of_Conformity\" title=\"D\u00e9claration de conformit\u00e9\">D\u00e9claration de conformit\u00e9<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Need_help_with_your_technical_documentation_and_MDR_compliance_Consult_medical_device_CER_writers_medical_device_regulatory_experts_and_MDR_consultants_on_Kolabtree\" title=\"Vous avez besoin d&#039;aide pour votre documentation technique et votre conformit\u00e9 MDR ? Consultez les r\u00e9dacteurs de CER sur les dispositifs m\u00e9dicaux, les experts en r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux et les consultants MDR sur Kolabtree.\">Vous avez besoin d'aide pour votre documentation technique et votre conformit\u00e9 MDR ? Consultez les r\u00e9dacteurs de CER sur les dispositifs m\u00e9dicaux, les experts en r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux et les consultants MDR sur Kolabtree.<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>La liste de contr\u00f4le essentielle du dossier technique pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux. T\u00e9l\u00e9chargez ce guide d'une page pour vous assurer que vous avez tout ce dont vous avez besoin pour vous conformer au r\u00e8glement MDR et obtenir le marquage CE.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si vous \u00eates un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux et que vous avez l'intention de vendre votre produit sur le march\u00e9 europ\u00e9en, vous \u00eates tenu d'\u00e9tablir la conformit\u00e9 conform\u00e9ment au r\u00e8glement de l'Union europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux 2017\/745 ANNEXE IX \u00e0 XI (EU MDR 2017\/745).<\/span><b>1<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Vous pouvez \u00e9tablir cette conformit\u00e9 en compilant une documentation, appel\u00e9e dossier technique, afin de demander l'autorisation de vendre vos dispositifs m\u00e9dicaux.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Download_the_Medical_Device_Technical_File_Checklist\"><\/span>T\u00e9l\u00e9charger la liste de contr\u00f4le du dossier technique des dispositifs m\u00e9dicaux<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<div class='mailmunch-forms-short-code mailmunch-forms-widget-1073033' style='display: none !important;'><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Selon le MDR, le dossier technique est un document obligatoire pour tous les types de dispositifs m\u00e9dicaux. Il doit \u00eatre pr\u00e9par\u00e9 dans un langage clair et compr\u00e9hensible et doit \u00eatre bien organis\u00e9 et facilement consultable. Il est essentiel de d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 et les performances d'un dispositif sp\u00e9cifique. Le dossier technique sert de preuve document\u00e9e pour d\u00e9montrer qu'un produit est s\u00fbr pour l'usage auquel il est destin\u00e9 et qu'il remplit efficacement l'objectif requis.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le site <\/span><b>EU MDR 2017\/745 <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">explique et d\u00e9finit les exigences relatives au dispositif m\u00e9dical (annexe I)<\/span><b>2<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> et il d\u00e9finit \u00e9galement les exigences relatives \u00e0 la documentation du dossier technique (annexe II).<\/span><b>3<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Vous pouvez passer cette conformit\u00e9<\/span><a href=\"https:\/\/www.johner-institute.com\/articles\/regulatory-affairs\/and-more\/conformity-assessment\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">\u00e9valuation<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> et obtenir l'approbation d'un dispositif m\u00e9dical tr\u00e8s facilement en r\u00e9pondant aux exigences de votre DOSSIER TECHNIQUE. Essentiellement, votre dossier doit contenir les \u00e9l\u00e9ments suivants.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Device_description_specifications\"><\/span><b>Description et sp\u00e9cifications de l'appareil\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'objectif est de comprendre pleinement le produit, son but, ses sp\u00e9cifications, ses composants et ses mat\u00e9riaux. Dans ce document, vous devez expliquer votre produit de mani\u00e8re compl\u00e8te, ainsi que le syst\u00e8me d'attribution de l'UDI-DI de base, la description de la classification de votre produit \u00e0 partir des r\u00e8gles de l'annexe VIII et la mani\u00e8re dont il est class\u00e9. <\/span><a href=\"https:\/\/advisera.com\/13485academy\/mdr\/classification-of-devices\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Article 51<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Sp\u00e9cifications<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> inclure le nom du produit ou le nom commercial ainsi que l'UDI-DI de base ou toute autre identification claire.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Description du dispositif<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> est la description g\u00e9n\u00e9rale, le principe de fonctionnement, les sp\u00e9cifications techniques, la description des \u00e9ventuels accessoires ou variantes, les principaux \u00e9l\u00e9ments\/parties\/composants\/logiciels fonctionnels et la composition.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Information_to_be_supplied_by_the_manufacturer\"><\/span><b>Informations \u00e0 fournir par le fabricant<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>MODE MODE D'EMPLOI (MODE D'EMPLOI)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Ce document doit contenir la description et les sp\u00e9cifications de votre appareil, sa finalit\u00e9 et les \u00e9ventuels avertissements et pr\u00e9cautions. L'objectif du dispositif est l'\u00e9l\u00e9ment cl\u00e9 de la notice d'utilisation. Il indique les utilisateurs pr\u00e9vus ainsi que le patient vis\u00e9, les conditions \u00e0 diagnostiquer\/traiter\/monitorer, les indications, les contre-indications, les avertissements, les pr\u00e9cautions et les dangers.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>INFORMATIONS SUR L'EMBALLAGE ET L'\u00c9TIQUETAGE - <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">En vertu du RIM, vous devez expliquer dans ce document les informations compl\u00e8tes sur l'\u00e9tiquetage et l'emballage. Il doit \u00e9galement inclure toute description relative \u00e0 la vente \u00e0 l'unit\u00e9 ; l'emballage de transport en cas de conditions de gestion sp\u00e9cifiques et il doit contenir les symboles de tous les dangers, les avertissements, les instructions de manipulation, la date de fabrication et de p\u00e9remption.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">NOTE : Il est tr\u00e8s important que ces informations soient des documents accessibles au public et qu'elles soient r\u00e9dig\u00e9es dans l'une des langues officielles de l'UE et dans la langue requise par l'\u00c9tat membre.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_manufacturing_information\"><\/span><b>Informations sur la conception et la fabrication<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans ce document, vous devez exposer et expliquer ;<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sch\u00e9mas de conception, dessins et mat\u00e9riaux utilis\u00e9s.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Proc\u00e9d\u00e9s de fabrication<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Donn\u00e9es sur tous les sites o\u00f9 sont r\u00e9alis\u00e9es les activit\u00e9s de conception et de fabrication. Toutes les autres \u00e9tapes ou processus sous-trait\u00e9s participant \u00e0 la production de quelque mani\u00e8re que ce soit (tels que la st\u00e9rilisation, la production d'une pi\u00e8ce ou d'un accessoire particulier, ou l'emballage) doivent \u00eatre expliqu\u00e9s avec les informations compl\u00e8tes concernant le nom et l'adresse, ainsi qu'une description de la partie du processus qu'ils r\u00e9alisent.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Proc\u00e9dures de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 et v\u00e9rifications<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">This document is prepared in correlation with ISO 13485 and contains information from procedures, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">recherche<\/a> plans, protocols, results of verification and validation, production process in detail.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"General_safety_performance_requirements\"><\/span><b>Exigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 et de performance<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ce document, \u00e9galement appel\u00e9 GSPR, est exig\u00e9 par l'annexe 1 du MDR. Il doit fournir la preuve que la conception et la production sont conformes \u00e0 toutes les exigences applicables. Il est obligatoire pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 d'utilisation et l'efficacit\u00e9 du produit. Ce document \u00e9tait auparavant connu sous le nom de liste de contr\u00f4le des exigences essentielles.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Verification_validation_information\"><\/span><b>Informations sur la v\u00e9rification et la validation<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>RAPPORT DE V\u00c9RIFICATION &amp; VALIDATION - <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Vous devez ici expliquer et montrer la documentation des tests de biocompatibilit\u00e9, de la s\u00e9curit\u00e9 des composants chimiques, de la s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique, de la stabilit\u00e9 lors du stockage dans les conditions prescrites, de la st\u00e9rilit\u00e9 et de l'utilisabilit\u00e9. Les r\u00e9sultats de ces tests et l'analyse de ces donn\u00e9es pr\u00e9cliniques sont compil\u00e9s dans ce rapport. Outre les donn\u00e9es pr\u00e9cliniques, il est important d'obtenir des donn\u00e9es cliniques, qui peuvent \u00eatre obtenues par une \u00e9valuation ou une investigation clinique. La Commission europ\u00e9enne met l'accent sur les donn\u00e9es cliniques, non seulement pendant la conception et le d\u00e9veloppement, mais aussi apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>RAPPORTS D'\u00c9VALUATION CLINIQUE (CER) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Ce rapport doit fournir un aper\u00e7u complet de la conception et de la composition du dispositif, ainsi que de ses applications pr\u00e9vues. Ce document doit \u00e9laborer l'\u00e9tat de l'art, la comparaison clinique, biologique et technique avec un dispositif similaire au dispositif. Lorsqu'il existe des dispositifs similaires, une compilation des donn\u00e9es cliniques publi\u00e9es et de toute analyse documentaire pertinente est effectu\u00e9e. Cependant, si le dispositif est nouveau, le fabricant est tenu de r\u00e9aliser des \u00e9tudes cliniques pour \u00e9tablir la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 techniques, cliniques et biologiques.<br \/>\n<\/span><\/li>\n<li><b style=\"font-size: 14px;\">RAPPORT D'\u00c9VALUATION BIOLOGIQUE (BER)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Il s'agit d'une compilation de la biocompatibilit\u00e9 de chaque mat\u00e9riau entrant en contact avec une peau ou un tissu intact du corps humain. Ce rapport est compil\u00e9 conform\u00e9ment aux normes de biocompatibilit\u00e9 ISO 10993-1.<\/span><\/li>\n<li><b>MATRICE DE CONFORMIT\u00c9 HS \u00e0 la norme ISO 10993-1:2021<\/b><b>4<\/b><b> - <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Ce document est pr\u00e9par\u00e9 comme une liste de contr\u00f4le pour \u00e9tablir les exigences applicables dans le cadre de cette norme de biocompatibilit\u00e9. Il \u00e9tablit \u00e9galement les essais de biocompatibilit\u00e9 applicables au dispositif en vertu de la norme ISO 10993.<\/span><\/li>\n<li><b>Suivi clinique apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 (PMCF) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Vous \u00eates tenu de maintenir un processus de mise \u00e0 jour continue de l'\u00e9valuation clinique, ce qui n\u00e9cessite la collecte proactive de donn\u00e9es cliniques et leur \u00e9valuation, apr\u00e8s la vente de votre dispositif (voir la partie 2 de l'annexe XIV).<\/span><b>5<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Ces \u00e9tapes vous permettent de confirmer la s\u00e9curit\u00e9 et les performances tout au long de la dur\u00e9e de vie pr\u00e9vue de votre appareil. Cela permet \u00e9galement de garantir l'acceptabilit\u00e9 des risques d\u00e9j\u00e0 identifi\u00e9s et de d\u00e9tecter les risques \u00e9mergents sur la base de preuves factuelles.<\/span><\/li>\n<li><b>Plan et rapport de surveillance post-commercialisation (PMS).<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Le MDR exige qu'en tant que fabricant, vous conserviez une compilation de donn\u00e9es cliniques et de donn\u00e9es relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 apr\u00e8s le processus d'approbation et de certification CE et l'acc\u00e8s au march\u00e9.  Cela vous permet, ainsi qu'\u00e0 votre organisme notifi\u00e9, d'identifier syst\u00e9matiquement les risques. <\/span><a href=\"https:\/\/decomplix.com\/intended-purpose-medical-device\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">dans l'utilisation pratique du produit<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">En effet, certains risques n'apparaissent que lorsque vos dispositifs m\u00e9dicaux sont utilis\u00e9s, stock\u00e9s, transport\u00e9s ou nettoy\u00e9s. Il s'agit d'une \u00e9tape b\u00e9n\u00e9fique, car elle vous permet de vous assurer que vos dispositifs sont s\u00fbrs et qu'il n'existe pas de risques non ma\u00eetris\u00e9s tels que des d\u00e9fauts ou des probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 non d\u00e9tect\u00e9s.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risk_assessment\"><\/span><b>\u00c9valuation des risques\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le processus d'identification, de compr\u00e9hension, de contr\u00f4le et de pr\u00e9vention des d\u00e9faillances qui peuvent entra\u00eener des risques li\u00e9s \u00e0 l'utilisation de votre dispositif est appel\u00e9 \u00e9valuation des risques. L'article 10\/2 du r\u00e8glement stipule que vous devez \u00e9tablir, documenter, mettre en \u0153uvre et maintenir un syst\u00e8me de gestion des risques li\u00e9s \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des produits tout au long du cycle de vie de votre dispositif m\u00e9dical.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Les exigences d\u00e9taill\u00e9es du syst\u00e8me sont \u00e9num\u00e9r\u00e9es \u00e0 l'annexe I, chapitre I, points 2 \u00e0 9. Le RIM est conforme aux normes EN ISO 14971:2012 et EN ISO 13485:2016.<\/span><b>6<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. L'\u00e9laboration d'un plan et d'un rapport d'analyse des risques, conform\u00e9ment \u00e0 ces deux normes ISO, vous permet de vous conformer au RIM et d'\u00e9tablir l'analyse risques-avantages.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">PLAN DE GESTION DES RISQUES<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">RAPPORT SUR LA GESTION DES RISQUES<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Declaration_of_Conformity\"><\/span><b>D\u00e9claration de conformit\u00e9<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il s'agit d'un document obligatoire pour vous et d'une \u00e9tape importante vers votre \u00e9valuation de la conformit\u00e9. Selon l'article 19 du RIM, le fabricant ou le repr\u00e9sentant autoris\u00e9 signe le document pour d\u00e9clarer que les produits sont conformes aux exigences de l'UE, y compris toutes les l\u00e9gislations applicables et les normes harmonis\u00e9es ISO. Il contient les informations suivantes :<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">nom et adresse compl\u00e8te de l'entreprise ou de son repr\u00e9sentant autoris\u00e9<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">le num\u00e9ro de s\u00e9rie du produit, son mod\u00e8le ou son identification de type<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">la classification du dispositif m\u00e9dical en vertu de l'annexe VIII du RIM<\/span><b style=\"font-size: 14px;\">7\/8<\/b><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">une d\u00e9claration, indiquant l'enti\u00e8re responsabilit\u00e9<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">identification du produit permettant la tra\u00e7abilit\u00e9 - cela peut inclure une image<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">les coordonn\u00e9es de l'organisme notifi\u00e9 qui a effectu\u00e9 l'\u00e9valuation <\/span><a href=\"https:\/\/europa.eu\/youreurope\/business\/product-requirements\/compliance\/conformity-assessment\/index_en.htm\"><span style=\"font-weight: 400;\">proc\u00e9dure d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (si applicable)<\/span><\/li>\n<li>la l\u00e9gislation pertinente \u00e0 laquelle le produit est conforme, ainsi que toute <a style=\"font-size: 14px;\" href=\"https:\/\/europa.eu\/youreurope\/business\/product-requirements\/standards\/standards-in-europe\/index_en.htm\">normes harmonis\u00e9es<\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> ou tout autre moyen utilis\u00e9 pour prouver la conformit\u00e9<\/span><\/li>\n<li>nom et signature<\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">la date d'\u00e9mission de la d\u00e9claration<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">information suppl\u00e9mentaire (si applicable)<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En conclusion, en tant que fabricant, vous devez avoir et maintenir un dossier technique \u00e0 jour, quelle que soit la classe du dispositif, son utilisation pr\u00e9vue, sa conception ou m\u00eame son historique de s\u00e9curit\u00e9. Ces \u00e9l\u00e9ments essentiels discut\u00e9s qui constituent les facteurs cl\u00e9s d'un dossier technique sont votre moyen le plus facile d'\u00e9tablir et de d\u00e9montrer la conformit\u00e9 avec le r\u00e8glement europ\u00e9en MDR 2017\/745.<\/span><\/p>\n<blockquote>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Need_help_with_your_technical_documentation_and_MDR_compliance_Consult_medical_device_CER_writers_medical_device_regulatory_experts_and_MDR_consultants_on_Kolabtree\"><\/span>Vous avez besoin d'aide pour votre documentation technique et votre conformit\u00e9 au RIM ? Consultez <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=TechnicalFileChecklist\">r\u00e9dacteurs de CER sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=TechnicalFileChecklist\">experts en r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>et <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=TechnicalFileChecklist\">Consultants MDR<\/a> sur Kolabtree.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<\/blockquote>\n<p><strong>R\u00c9F\u00c9RENCES<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">R\u00e8glement 2017\/745 de l'Union europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux [https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">ANNEXE I - Exigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 et de performance [https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/07\/23\/annex-i-general-safety-and-performance-requirements\/]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/07\/25\/annex-ii-part-2\/<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">EN ISO 10993-1:2021 \u00c9valuation biologique des dispositifs m\u00e9dicaux - Partie 1 : \u00c9valuation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">ANNEXE XIV \u00c9valuation clinique et suivi clinique apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 [https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/08\/14\/annex-xiv\/]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">SO 13485:2016 Dispositifs m\u00e9dicaux - Syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9 - Exigences \u00e0 des fins r\u00e9glementaires [https:\/\/www.iso.org\/standard\/59752.html]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2021-24 Guide de la classification des dispositifs m\u00e9dicaux [https:\/\/ec.europa.eu\/health\/system\/files\/2021-10\/mdcg_2021-24_en_0.pdf]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Annexe VIII du RMD de l'UE [https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/08\/08\/annex-viii\/<\/span><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The essential Technical File checklist for medical device manufacturers. Download the one-page guide to make sure you&#8217;ve got everything you need to achieve MDR compliance and get a CE mark.\u00a0 If you are a medical device manufacturer and are intending to sell your product in the European Market, than you are required to establish conformity<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9954,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Technical File Checklist: The Ultimate Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Free medical device technical file checklist. 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