{"id":9874,"date":"2022-01-17T09:57:01","date_gmt":"2022-01-17T09:57:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9874"},"modified":"2022-01-18T07:26:03","modified_gmt":"2022-01-18T07:26:03","slug":"how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/","title":{"rendered":"Comment les entreprises de biotechnologie peuvent assurer la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire : Un guide d'expert"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2e28e3ec61\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2e28e3ec61\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#Introduction\" title=\"Introduction\">Introduction<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#What_is_the_concept_of_Regulatory_Processes\" title=\"Quel est le concept de processus de r\u00e9glementation ?\">Quel est le concept de processus de r\u00e9glementation ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#What_you_need_to_do_and_know_to_stay_at_the_top_of_your_business\" title=\"Ce que vous devez faire et savoir pour rester au sommet de votre entreprise\">Ce que vous devez faire et savoir pour rester au sommet de votre entreprise<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#What_Is_the_Importance_of_Regulatory_Compliance\" title=\"Quelle est l&#039;importance de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire ?\">Quelle est l'importance de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#How_do_organizations_need_to_ensure_regulatory_compliance\" title=\"Comment les organisations doivent-elles assurer la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire ?\">Comment les organisations doivent-elles assurer la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#The_Role_of_EMA_Regulatory_Biotech_Compliance_in_the_Product_Life_Cycle\" title=\"Le r\u00f4le de la conformit\u00e9 biotechnologique r\u00e9glementaire de l&#039;EMA dans le cycle de vie du produit\">Le r\u00f4le de la conformit\u00e9 biotechnologique r\u00e9glementaire de l'EMA dans le cycle de vie du produit<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#Throughout_the_product_lifecycle_there_is_a_high_level_of_Regulatory_Compliance\" title=\"Tout au long du cycle de vie du produit, il existe un niveau \u00e9lev\u00e9 de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire.\">Tout au long du cycle de vie du produit, il existe un niveau \u00e9lev\u00e9 de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire.<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#Inspections_are_used_to_ensure_that_everything_is_in_working_order_in_order_to_meet_regulatory_compliances\" title=\"Les inspections permettent de s&#039;assurer que tout est en ordre de marche afin de r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires.\">Les inspections permettent de s'assurer que tout est en ordre de marche afin de r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires.<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><strong>Table des mati\u00e8res<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650047\">Introduction. 3<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650048\">Quel est le concept de processus de r\u00e9glementation ? 3<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650049\">Ce que vous devez faire et savoir pour rester au sommet de votre entreprise. 4<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650050\">Quelle est l'importance de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire ? 5<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650051\">Comment les organisations doivent-elles assurer la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire ? 6<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650052\">Le r\u00f4le de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire de l'EMA dans le cycle de vie du produit. 7<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650053\">Tout au long du cycle de vie du produit, il existe un niveau \u00e9lev\u00e9 de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire. 7<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650054\">Les inspections permettent de s'assurer que tout est en ordre de marche afin de satisfaire aux exigences r\u00e9glementaires 8<\/a><\/p>\n<p><a name=\"_Toc92650047\"><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction\"><\/span>Introduction<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?page-index=2&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">Conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/a> fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 l'ensemble des processus, politiques et proc\u00e9dures organisationnels qui aident \u00e0 <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biotechnology?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">biotech<\/a> Les entreprises se conforment aux lois, r\u00e8gles, r\u00e9glementations, exigences et directives \u00e9tablies par les l\u00e9gislateurs des pays o\u00f9 elles op\u00e8rent. Toute organisation doit se conformer aux r\u00e8gles de conformit\u00e9 en mati\u00e8re de biotechnologie et aux r\u00e9glementations des pays dans lesquels elle op\u00e8re. Les exigences sp\u00e9cifiques peuvent varier en fonction de l'industrie et du type d'entreprise. \u00c0 mesure que les entreprises se d\u00e9veloppent en taille et en port\u00e9e, elles sont soumises \u00e0 un nombre croissant de r\u00e8gles qui r\u00e9gissent la mani\u00e8re dont elles m\u00e8nent leurs activit\u00e9s.<\/p>\n<p>La conformit\u00e9 r\u00e9glementaire est la pratique organisationnelle qui consiste \u00e0 s'assurer que les activit\u00e9s sont men\u00e9es en conformit\u00e9 avec les r\u00e8gles et les lois applicables. Dans l'ensemble, les r\u00e9glementations sont en place pour une raison : elles prot\u00e8gent votre entreprise, ses employ\u00e9s et ses consommateurs.<\/p>\n<p><strong><em>En raison de l'importance du processus de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire en biotechnologie, votre entreprise doit adopter une approche globale et d\u00e9lib\u00e9r\u00e9e pour d\u00e9velopper un programme de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire efficace en 2022.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_the_concept_of_Regulatory_Processes\"><\/span><a name=\"_Toc92650048\"><\/a>Quel est le concept de processus de r\u00e9glementation ?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Un processus r\u00e9glementaire est une r\u00e9glementation ou une l\u00e9gislation adopt\u00e9e par le gouvernement qui impose une obligation l\u00e9gale \u00e0 une entreprise et augmente ses co\u00fbts de conformit\u00e9 en mati\u00e8re de biotechnologie. L'obligation r\u00e9glementaire peut s'appliquer \u00e0 toutes les entreprises faisant des affaires dans un \u00c9tat ou un pays particulier, aux organisations de l'industrie biotechnologique. En fait, le processus r\u00e9glementaire est devenu tr\u00e8s politis\u00e9, les gouvernements cherchant \u00e0 prot\u00e9ger des industries nationales malmen\u00e9es par la crise \u00e9conomique due aux pand\u00e9mies. Aux \u00c9tats-Unis, de nombreux organismes de r\u00e9glementation sont charg\u00e9s de superviser la conduite des entreprises priv\u00e9es dans leurs secteurs d'activit\u00e9 sp\u00e9cifiques. Parmi eux figurent les suivants :<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/guidance-compliance-regulatory-information\">Administration des denr\u00e9es alimentaires et des m\u00e9dicaments (FDA)<\/a> - charg\u00e9 de superviser les industries alimentaires, cosm\u00e9tiques et pharmaceutiques qui vendent leurs produits aux \u00c9tats-Unis.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/policy\">Commission f\u00e9d\u00e9rale du commerce (FTC)<\/a> - il s'agit d'une agence f\u00e9d\u00e9rale qui cr\u00e9e et applique des r\u00e8gles visant \u00e0 promouvoir un march\u00e9 concurrentiel et \u00e0 prot\u00e9ger les consommateurs contre les activit\u00e9s commerciales trompeuses.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.sec.gov\/page\/regulation\">La Commission des op\u00e9rations de bourse (SEC)<\/a> est responsable de la d\u00e9finition et de l'application des r\u00e8gles li\u00e9es \u00e0 l'achat et \u00e0 la vente de titres aux \u00c9tats-Unis.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.osha.gov\/penalties\">L'administration de la s\u00e9curit\u00e9 et de la sant\u00e9 au travail (OSHA)<\/a>) cr\u00e9e et fait appliquer des r\u00e9glementations en mati\u00e8re de sant\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 en imposant des amendes \u00e9lev\u00e9es aux entreprises qui ne les respectent pas.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le processus d'approbation des m\u00e9dicaments est contr\u00f4l\u00e9 par l'agence gouvernementale de r\u00e9glementation du minist\u00e8re am\u00e9ricain de la sant\u00e9 et des services sociaux, qui est charg\u00e9e d'\u00e9valuer les nouveaux m\u00e9dicaments et dispositifs m\u00e9dicaux avant que les entreprises puissent les commercialiser. A <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/pharma?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">pharmaceutique<\/a> Les entreprises qui souhaitent obtenir l'autorisation de la FDA pour commercialiser un nouveau m\u00e9dicament sur ordonnance doivent suivre une proc\u00e9dure en cinq \u00e9tapes comprenant la cr\u00e9ation, l'\u00e9tude non clinique, l'\u00e9tude clinique, l'approbation de la FDA et la surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 par la FDA. <strong><em>En 2022 ou avant, une entreprise pharmaceutique souhaitant obtenir l'approbation de la FDA pour commercialiser un nouveau m\u00e9dicament sur ordonnance doit suivre le processus en cinq \u00e9tapes mentionn\u00e9.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_you_need_to_do_and_know_to_stay_at_the_top_of_your_business\"><\/span><a name=\"_Toc92650049\"><\/a>Ce que vous devez faire et savoir pour rester au sommet de votre entreprise<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Se conformer \u00e0 une r\u00e8gle, telle qu'une sp\u00e9cification, une politique, une norme ou un r\u00e8glement, est ce qu'implique la conformit\u00e9 biotechnologique en g\u00e9n\u00e9ral. La conformit\u00e9 r\u00e9glementaire est l'objectif que les entreprises s'efforcent d'atteindre en s'assurant qu'elles connaissent et respectent toutes les lois, politiques et r\u00e9glementations applicables. Les organisations utilisent de plus en plus des ensembles unifi\u00e9s et harmonis\u00e9s de contr\u00f4les de conformit\u00e9 en raison du nombre croissant de r\u00e8gles et de l'exigence de transparence op\u00e9rationnelle. Cette strat\u00e9gie est utilis\u00e9e pour garantir que toutes les normes de gouvernance pertinentes sont respect\u00e9es sans dupliquer les efforts et l'activit\u00e9 des ressources.<\/p>\n<p>Pour remplir leurs obligations en mati\u00e8re de rapports, certaines entreprises conservent les donn\u00e9es de conformit\u00e9 - toutes les donn\u00e9es appartenant ou li\u00e9es \u00e0 l'entreprise ou contenues dans la l\u00e9gislation qui peuvent \u00eatre utilis\u00e9es dans le but de mettre en \u0153uvre ou de confirmer la conformit\u00e9 - dans un r\u00e9f\u00e9rentiel distinct. Les logiciels de conformit\u00e9 sont de plus en plus utilis\u00e9s pour aider les entreprises \u00e0 g\u00e9rer plus efficacement leurs donn\u00e9es de conformit\u00e9. Les calculs, les transferts de donn\u00e9es et les pistes d'audit peuvent \u00eatre stock\u00e9s \u00e0 cet endroit.<\/p>\n<p>La conformit\u00e9 des biotechnologies diff\u00e8re non seulement selon le secteur, mais aussi souvent selon la r\u00e9gion. Les r\u00e9gimes de r\u00e9glementation financi\u00e8re, scientifique et pharmaceutique d'un pays, par exemple, peuvent \u00eatre comparables dans un pays mais pr\u00e9senter des caract\u00e9ristiques tr\u00e8s diff\u00e9rentes dans un autre. Ces parall\u00e8les et ces contrastes sont souvent le r\u00e9sultat de \"r\u00e9actions \u00e0 l'\u00e9volution des objectifs et des besoins dans divers pays, secteurs et situations politiques\".<\/p>\n<p>Les secteurs financiers des pays de l'EMA sont incontestablement tr\u00e8s r\u00e9glement\u00e9s. Le \"respect des r\u00e8gles et r\u00e9glementations externes (internationales et nationales), ainsi que des normes et proc\u00e9dures internes, afin de maintenir l'int\u00e9grit\u00e9 de l'entreprise\" est une d\u00e9finition populaire de la conformit\u00e9 des biotechnologies avec sa direction et ses employ\u00e9s dans le but de pr\u00e9venir et de contr\u00f4ler les risques et les dommages potentiels r\u00e9sultant des risques de conformit\u00e9 et d'int\u00e9grit\u00e9.\"<\/p>\n<p>L'industrie du Royaume-Uni est fortement r\u00e9glement\u00e9e, une partie de cette r\u00e9glementation provenant de la l\u00e9gislation de l'Union europ\u00e9enne. La liste des organismes de r\u00e9glementation du Royaume-Uni comprend les organismes suivants <a href=\"https:\/\/www.fca.org.uk\/\">Autorit\u00e9 de conduite financi\u00e8re (FCA)<\/a>la Commission de la qualit\u00e9 des soins de sant\u00e9, l'Agence de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (MHRA), et d'autres. Apr\u00e8s le 1er janvier 2021, tous les dispositifs m\u00e9dicaux, y compris les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (IVD), devront \u00eatre enregistr\u00e9s aupr\u00e8s de la MHRA. <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/topic\/medicines-medical-devices-blood\/marketing-authorisations-variations-licensing\">La MHRA prot\u00e8ge la sant\u00e9 publique au Royaume-Uni<\/a> en octroyant des licences et en faisant respecter les m\u00e9dicaments pharmaceutiques \u00e0 usage humain, ainsi qu'en appliquant les r\u00e8gles relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux.  La MHRA contr\u00f4le \u00e9galement les essais cliniques pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n<p>Seuls les producteurs britanniques ou les personnes comp\u00e9tentes britanniques peuvent demander l'enregistrement aupr\u00e8s de la MHRA :<\/p>\n<ol>\n<li>Au Royaume-Uni, une personne responsable doit avoir un emplacement de l'entreprise au Royaume-Uni.<\/li>\n<li>Il est n\u00e9cessaire de fournir une liste de produits qui comprend les articles \u00e0 enregistrer ainsi que les num\u00e9ros de t\u00e9l\u00e9phone pertinents. <a href=\"https:\/\/www.who.int\/medical_devices\/global_forum\/Workshop_10_GMDN.pdf\">Nomenclature mondiale des dispositifs m\u00e9dicaux (GMDN)<\/a> code<\/li>\n<li>Une copie du certificat CE, le cas \u00e9ch\u00e9ant, doit \u00eatre fournie.<\/li>\n<li>Les fabricants qui ne sont pas bas\u00e9s au Royaume-Uni mais qui doivent d\u00e9signer une personne responsable au Royaume-Uni ne doivent pas mettre \u00e0 jour l'\u00e9tiquetage de leurs produits vendus au Royaume-Uni.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Le r\u00f4le de la CAF est de concentrer ses efforts sur les autorisations et les nouvelles affaires, y compris les demandes d'autorisation des entreprises utilisant un syst\u00e8me de permis temporaire. La CAF semble pr\u00eate \u00e0 s'attaquer \u00e0 des cas plus difficiles, m\u00eame si elle ne gagne pas toujours ces affaires.<\/p>\n<p><strong><em>Cette nouvelle approche est d\u00e9j\u00e0 visible dans l'interaction des entreprises avec la FCA et se poursuivra en 2022.<\/em><\/strong><\/p>\n<p>La norme de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) est l'une des principales normes internationales sur la fa\u00e7on dont les entreprises g\u00e8rent la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire en biotechnologie. Elle nous rappelle que la conformit\u00e9 et le risque doivent travailler ensemble comme des \"coll\u00e8gues\", avec certaines nuances pour tenir compte de leurs diff\u00e9rences, tout en ayant un cadre commun. L'ISO cr\u00e9e \u00e9galement des normes mondiales pour aider les entreprises \u00e0 respecter la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire gr\u00e2ce \u00e0 leurs meilleures pratiques en mati\u00e8re de gestion et d'assurance de la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf\">ICH<\/a> r\u00e9alise l'harmonisation en collaborant avec les professionnels de la r\u00e9glementation et de l'industrie pour produire des lignes directrices et des normes techniques pour le d\u00e9veloppement, l'autorisation et la surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 des produits pharmaceutiques. Les lignes directrices sont adopt\u00e9es par les membres de l'ICH, qui sont cens\u00e9s les suivre.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_Is_the_Importance_of_Regulatory_Compliance\"><\/span><a name=\"_Toc92650050\"><\/a>Quelle est l'importance de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire ?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Il est important de savoir que le non-respect des normes de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire peut entra\u00eener des amendes ou des p\u00e9nalit\u00e9s importantes, selon la nature de l'infraction. C'est un \u00e9l\u00e9ment que l'entreprise doit constamment garder \u00e0 l'esprit lorsqu'elle g\u00e8re les risques. Outre la sanction, il y a toujours le risque de perdre sa r\u00e9putation. Qui veut faire affaire avec une entreprise qui a fait la une des journaux pour ne pas avoir respect\u00e9 les r\u00e9glementations applicables ?<\/p>\n<p>Par cons\u00e9quent, les r\u00e8gles gouvernementales fixent l'orientation qui permet aux entreprises de prosp\u00e9rer, et la non-conformit\u00e9 est souvent associ\u00e9e \u00e0 de nombreux types de faillites d'entreprises.<\/p>\n<p>Une mauvaise conformit\u00e9 r\u00e9glementaire peut \u00e9galement avoir les cons\u00e9quences suivantes :<\/p>\n<ol>\n<li>Suspension ou exclusion des appels d'offres des march\u00e9s publics<\/li>\n<li>Atteinte \u00e0 la r\u00e9putation de l'entreprise en tant que partenaire commercial fiable<\/li>\n<li>Les personnes qui violent d\u00e9lib\u00e9r\u00e9ment la loi peuvent faire l'objet de sanctions individuelles ou d'une peine de prison.<\/li>\n<li>Les activit\u00e9s commerciales sont perturb\u00e9es \u00e0 la suite d'enqu\u00eates ou de proc\u00e9dures judiciaires.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Il est toujours essentiel de se conformer aux r\u00e8gles appropri\u00e9es qui r\u00e9gissent votre secteur d'activit\u00e9.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_do_organizations_need_to_ensure_regulatory_compliance\"><\/span><a name=\"_Toc92650051\"><\/a>Comment les organisations doivent-elles assurer la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire ?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La conformit\u00e9 aux r\u00e9glementations est assur\u00e9e par diverses actions, notamment :<\/p>\n<ul>\n<li>Travailler pour mieux comprendre le cadre r\u00e9glementaire de leur secteur d'activit\u00e9 ainsi que les juridictions dans lesquelles ils op\u00e8rent.<\/li>\n<li>Au fur et \u00e0 mesure que de nouvelles exigences de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire apparaissent, efforcez-vous de les comprendre.<\/li>\n<li>Pour garantir le respect des r\u00e8gles applicables, des politiques, des processus, des proc\u00e9dures et des m\u00e9thodes de travail doivent \u00eatre \u00e9tablis et adopt\u00e9s.<\/li>\n<li>\u00c9tablir des politiques et des proc\u00e9dures pour d\u00e9tecter et pr\u00e9venir la non-conformit\u00e9 au sein de l'entreprise.<\/li>\n<li>Utilisation de technologies logicielles pour automatiser les op\u00e9rations de conformit\u00e9 et centraliser la gestion de la conformit\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n<p>D'autre part, le niveau de conformit\u00e9 et de r\u00e9glementation en mati\u00e8re de biotechnologie est d\u00e9termin\u00e9 par chaque entreprise en fonction de son syst\u00e8me de gestion des risques. Certaines l\u00e9gislations, telles que la nouvelle <a href=\"https:\/\/gdpr.eu\/what-is-gdpr\/\">R\u00e8glement europ\u00e9en sur la protection de la vie priv\u00e9e R\u00e8glement g\u00e9n\u00e9ral sur la protection des donn\u00e9es (RGPD)<\/a>exige la s\u00e9curit\u00e9 dans le traitement des informations personnelles. Mais qu'est-ce que cela implique exactement ? M\u00eame la loi r\u00e9glementaire pr\u00e9cise que la s\u00e9curit\u00e9 doit \u00eatre assur\u00e9e en fonction du risque acceptable. Par cons\u00e9quent, toute entreprise qui traite des informations personnelles doit proc\u00e9der \u00e0 sa propre \u00e9valuation des risques. Des mesures de s\u00e9curit\u00e9 appropri\u00e9es doivent \u00eatre appliqu\u00e9es en fonction du risque encouru et de la tol\u00e9rance au risque de l'entreprise.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Role_of_EMA_Regulatory_Biotech_Compliance_in_the_Product_Life_Cycle\"><\/span><a name=\"_Toc92650052\"><\/a>Le r\u00f4le de la conformit\u00e9 biotechnologique r\u00e9glementaire de l'EMA dans le cycle de vie du produit<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La plupart des organisations impliqu\u00e9es dans le d\u00e9veloppement, la commercialisation, la production et la distribution de m\u00e9dicaments doivent respecter l'ensemble de la l\u00e9gislation europ\u00e9enne et des directives pharmaceutiques pertinentes. <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/compliance-overview\">L'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA)<\/a> contr\u00f4le l'harmonisation de ces normes dans l'ensemble de l'UE. Elle coordonne \u00e9galement les inspections visant \u00e0 v\u00e9rifier la conformit\u00e9 des biotechnologies.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Throughout_the_product_lifecycle_there_is_a_high_level_of_Regulatory_Compliance\"><\/span><a name=\"_Toc92650053\"><\/a>Tout au long du cycle de vie du produit, il existe un niveau \u00e9lev\u00e9 de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<table width=\"0\">\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"164\"><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Recherche<\/a> et le d\u00e9veloppement<\/strong><\/td>\n<td width=\"263\"><strong><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/glossary\/marketing-authorisation-application\">Demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9<\/a><\/strong><\/td>\n<td width=\"197\"><strong>Post-autorisation<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"2\" width=\"427\"><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/compliance\/good-laboratory-practice-compliance\">Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)<\/a><\/td>\n<td width=\"197\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\" width=\"624\"><u><a href=\"https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/E6_R2_Addendum.pdf\">Bonnes pratiques cliniques (BPC)<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\" width=\"624\"><u><a href=\"https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/Q7%20Guideline.pdf\">Bonnes pratiques de fabrication (BPF)<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"5\" width=\"164\"><\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"460\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/marketing-authorisation\/compliance\/pharmacovigilance-inspections\/pharmacovigilance-inspection-procedures-human\">Inspections de pharmacovigilance<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"2\" width=\"460\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/marketing-authorisation\/compliance\/sampling-testing\">\u00c9chantillonnage et tests<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"3\" width=\"263\"><\/td>\n<td width=\"197\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/compliance\/good-distribution-practice\">Bonne pratique de distribution (GDP)<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"197\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/compliance\/quality-defects-recalls\">D\u00e9fauts de qualit\u00e9 et rappels<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"197\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/compliance\/falsified-medicines-reporting-obligations\">M\u00e9dicaments falsifi\u00e9s : obligations de d\u00e9claration<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>L'EMA est le premier contact pour soumettre un probl\u00e8me de qualit\u00e9 suspect\u00e9 concernant tout produit autoris\u00e9 au niveau central, et elle organise \u00e9galement l'enqu\u00eate, l'\u00e9valuation et le suivi dans de telles circonstances. Sur demande de l <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/committees\/committee-medicinal-products-human-use-chmp\">Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CHMP)<\/a> ou le Comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire (CVMP), l'EMA coordonne les inspections des m\u00e9dicaments humains et v\u00e9t\u00e9rinaires autoris\u00e9s selon la proc\u00e9dure centralis\u00e9e ou dans le cadre d'une saisine (CVMP).<\/p>\n<p>En outre, l'EMA a mis en place une proc\u00e9dure d'\u00e9chantillonnage et de test pour s'assurer de la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s au niveau central qui sont mis sur le march\u00e9 et qu'ils r\u00e9pondent aux crit\u00e8res approuv\u00e9s.<\/p>\n<p>L'EMA joue \u00e9galement un r\u00f4le important dans la coordination et l'harmonisation des actions \u00e0 travers l'UE, telles que :<\/p>\n<ul>\n<li>cr\u00e9ation et harmonisation des normes europ\u00e9ennes<\/li>\n<li>\u00e9laboration d'instructions de l'UE sur les inspections et les processus connexes<\/li>\n<li>l'\u00e9laboration de recommandations par des groupes de travail d'inspecteurs<\/li>\n<li>assistance \u00e0 la coordination dans l'interpr\u00e9tation des exigences r\u00e9glementaires<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><em>Tous ces points critiques doivent figurer en t\u00eate de liste des entreprises de biotechnologie de l'EMA en 2022.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Inspections_are_used_to_ensure_that_everything_is_in_working_order_in_order_to_meet_regulatory_compliances\"><\/span><a name=\"_Toc92650054\"><\/a>Les inspections permettent de s'assurer que tout est en ordre de marche afin de r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Les autorit\u00e9s de l'UE examinent r\u00e9guli\u00e8rement les sites situ\u00e9s \u00e0 l'int\u00e9rieur et \u00e0 l'ext\u00e9rieur de l'UE qui sont engag\u00e9s dans le d\u00e9veloppement, la production et la distribution de produits pharmaceutiques \u00e0 usage humain ou v\u00e9t\u00e9rinaire afin de s'assurer que les biotechnologies respectent les normes du march\u00e9 europ\u00e9en. Ces inspections garantissent le respect des droits, de la s\u00e9curit\u00e9 et du bien-\u00eatre des sujets des essais cliniques, ainsi que la fiabilit\u00e9 et l'int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es utilis\u00e9es pour soutenir l'approbation des m\u00e9dicaments. Une fois sur le march\u00e9, les m\u00e9dicaments seront jug\u00e9s sur leur qualit\u00e9, leur s\u00e9curit\u00e9 et leur efficacit\u00e9.<\/p>\n<p>Une inspection peut \u00eatre \"motiv\u00e9e\", c'est-\u00e0-dire qu'elle est d\u00e9clench\u00e9e par la constatation d'une \u00e9ventuelle non-conformit\u00e9 aux normes applicables, ou \"de routine\", c'est-\u00e0-dire qu'elle est effectu\u00e9e dans le cadre d'un programme de surveillance. Les inspections sont effectu\u00e9es \u00e0 la fois pour les m\u00e9dicaments approuv\u00e9s et les m\u00e9dicaments en cours d'\u00e9valuation dans l'UE.<\/p>\n<p>Les types d'inspection sont les suivants :<\/p>\n<ul>\n<li>Inspections des BPC<\/li>\n<li>Inspections BPF<\/li>\n<li>Inspections BPL<\/li>\n<li>Inspections de pharmacovigilance<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><em>Pour r\u00e9ussir dans le secteur de la biotechnologie en 2022, vous devrez ma\u00eetriser toutes ces comp\u00e9tences organisationnelles ainsi que la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire. Les agences collaborent pour maintenir la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire, ce qui nous permet de profiter en toute s\u00e9curit\u00e9 des avantages de la biotechnologie. Les directives concernent \u00e9galement le d\u00e9veloppement et l'utilisation des produits et services biotechnologiques. Les r\u00e8glements r\u00e9gissent la fabrication, la commercialisation, y compris l'utilisation des mat\u00e9riaux biotechnologiques.<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Vous cherchez \u00e0 engager un consultant en conformit\u00e9 r\u00e9glementaire ? Consultez la liste des experts les mieux not\u00e9s <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?page-index=2&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">ici<\/a>.<\/p>\n<p><strong>R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><\/p>\n<p>https:\/\/www.gov.uk\/guidance\/register-medical-devices-to-place-on-the-market<\/p>\n<p>https:\/\/www.ich.org\/<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\">https:\/\/www.fda.gov\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.sec.gov\/page\/regulation\">https:\/\/www.sec.gov\/page\/regulation<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/policy\">https:\/\/www.ftc.gov\/policy<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/compliance-overview\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/compliance-overview<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Table of Contents Introduction. 3 What is the concept of a Regulatory Processes?. 3 What you need to do and know to stay at the top of your business. 4 What Is the Importance of Regulatory Compliance?. 5 How do organizations need to ensure regulatory compliance?. 6 The Role of EMA Regulatory Compliance in the<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":605,"featured_media":9877,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,317,654,247,319],"tags":[253,381,674],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How Biotech firms can ensure Regulatory Compliance: An Expert Guide -<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Regulatory Biotech Compliance is a challenging domain to comprehend and adhere to. 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