{"id":9402,"date":"2021-08-12T12:12:56","date_gmt":"2021-08-12T12:12:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9402"},"modified":"2021-10-13T19:59:59","modified_gmt":"2021-10-13T19:59:59","slug":"5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/","title":{"rendered":"5 conseils d'experts sur la diligence raisonnable et les consid\u00e9rations techniques dans le domaine des biotechnologies (Q&amp;R)"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f4c8ca56075\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f4c8ca56075\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#1_Could_you_please_share_with_us_what_would_be_some_important_aspects_of_the_process_of_developing_a_novel_technology\" title=\"1. Pouvez-vous nous dire quels sont les aspects importants du processus de d\u00e9veloppement d&#039;une nouvelle technologie ? \">1. Pouvez-vous nous dire quels sont les aspects importants du processus de d\u00e9veloppement d'une nouvelle technologie ? <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#2_Assuming_the_company_has_developed_a_novel_technology_and_would_like_to_start_a_fund-raising_campaign_to_support_further_development_What_are_the_key_considerations_during_the_due_diligence_process_with_potential_investors\" title=\"2. Supposons que l&#039;entreprise ait d\u00e9velopp\u00e9 une nouvelle technologie et qu&#039;elle souhaite lancer une campagne de collecte de fonds pour soutenir la poursuite de son d\u00e9veloppement ? Quelles sont les principales consid\u00e9rations \u00e0 prendre en compte lors du processus de diligence raisonnable avec les investisseurs potentiels ?\">2. Supposons que l'entreprise ait d\u00e9velopp\u00e9 une nouvelle technologie et qu'elle souhaite lancer une campagne de collecte de fonds pour soutenir la poursuite de son d\u00e9veloppement ? Quelles sont les principales consid\u00e9rations \u00e0 prendre en compte lors du processus de diligence raisonnable avec les investisseurs potentiels ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#3_Could_you_please_elaborator_further_on_the_scientific_rigor_aspect_of_the_due_diligence_process\" title=\"3. Pourriez-vous nous en dire plus sur l&#039;aspect de la rigueur scientifique du processus de diligence raisonnable ?\">3. Pourriez-vous nous en dire plus sur l'aspect de la rigueur scientifique du processus de diligence raisonnable ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#4_Is_IP_protection_status_something_the_entrepreneur_needs_to_pay_attention_to_during_the_due_diligence_process\" title=\"4. Le statut de protection de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle est-il un \u00e9l\u00e9ment auquel l&#039;entrepreneur doit pr\u00eater attention au cours du processus de diligence raisonnable ?\">4. Le statut de protection de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle est-il un \u00e9l\u00e9ment auquel l'entrepreneur doit pr\u00eater attention au cours du processus de diligence raisonnable ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#5_What_about_transactional_documents\" title=\"5. Qu&#039;en est-il des documents transactionnels ?\">5. Qu'en est-il des documents transactionnels ?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/khoa-nguyen\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=BiotechScale\">Dr. Khoa Nguyen<\/a>Le Dr Khoa, consultant scientifique exp\u00e9riment\u00e9, partage ses meilleurs conseils en mati\u00e8re de diligence raisonnable et de consid\u00e9rations techniques dans le domaine de la biotechnologie, en particulier pour les jeunes entreprises et les PME qui recherchent des financements. Le Dr Khoa est lui-m\u00eame le fondateur de Tranquis Therapeutics, une startup de biotechnologie qui a b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 d'un financement de s\u00e9rie A de $30 millions.\u00a0<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Could_you_please_share_with_us_what_would_be_some_important_aspects_of_the_process_of_developing_a_novel_technology\"><\/span><strong>1. Pouvez-vous nous dire quels sont les aspects importants du processus de d\u00e9veloppement d'une nouvelle technologie ? <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Les technologies exclusives sont les forces motrices des lancements r\u00e9ussis de biotechnologies. Comme nous l'avons vu pr\u00e9c\u00e9demment, ces technologies doivent r\u00e9pondre \u00e0 des besoins m\u00e9dicaux non satisfaits et donc \u00e0 la demande du march\u00e9. Cependant, il existe d'autres strat\u00e9gies \"techniques\" importantes \u00e0 prendre en compte, telles que le premier de la classe par rapport au meilleur de la classe et l'indication unique par rapport au d\u00e9veloppement de la plate-forme.<\/p>\n<p>En ce qui concerne le premier point, les technologies de premi\u00e8re cat\u00e9gorie sont celles qui n'ont jamais \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9es auparavant et sont \u00e9videmment associ\u00e9es \u00e0 un risque plus \u00e9lev\u00e9 mais aussi \u00e0 une r\u00e9compense \u00e9lev\u00e9e, \u00e0 condition que le d\u00e9veloppement soit r\u00e9ussi. <strong>Un exemple pertinent est le d\u00e9veloppement de <a href=\"https:\/\/www.modernatx.com\/modernas-mrna-technology\">Les vaccins \u00e0 ARNm de Moderna<\/a>qui a boulevers\u00e9 le domaine de la vaccinologie.<\/strong>. Contrairement aux technologies de premier ordre, les inventions de premier ordre sont celles qui s'appuient sur des produits ant\u00e9rieurs et qui comportent de nombreuses optimisations d\u00e9riv\u00e9es de donn\u00e9es r\u00e9elles. Elles sont plus faciles \u00e0 d\u00e9velopper, car la fonctionnalit\u00e9 de la technologie de base a \u00e9t\u00e9 prouv\u00e9e.<\/p>\n<p>Toutefois, compte tenu de la voie de d\u00e9veloppement plus accessible, le d\u00e9veloppement technologique le plus performant est souvent confront\u00e9 \u00e0 une concurrence intense. <strong>Un exemple de cette approche est le d\u00e9veloppement d'anticorps anti-CD47 pour des indications oncologiques par de nombreuses soci\u00e9t\u00e9s de biotechnologie.<\/strong> Alors que le premier produit a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9 \u00e0 partir de <a href=\"https:\/\/med.stanford.edu\/majetilab\/cd47.html\">Stanford par l'\u00e9quipe de Forty Seven<\/a>Dans le cadre du programme de recherche sur les maladies infectieuses, plusieurs g\u00e9n\u00e9rations ult\u00e9rieures de ce produit biologique ont \u00e9t\u00e9 mises au point pour pallier les inconv\u00e9nients de la premi\u00e8re g\u00e9n\u00e9ration, comme l'effet hors cible sur les globules rouges et l'an\u00e9mie qui en d\u00e9coule.<\/p>\n<p>Une autre consid\u00e9ration strat\u00e9gique importante est de savoir si l'entreprise va cibler une voie\/maladie sp\u00e9cifique (indication unique) ou si elle vise \u00e0 g\u00e9n\u00e9rer un nouveau paradigme d'intervention th\u00e9rapeutique (d\u00e9veloppement de plateforme). Si l'indication unique s'explique d'elle-m\u00eame, la technologie de plateforme est plus complexe. Cette approche peut inclure le d\u00e9veloppement d'une s\u00e9rie de produits th\u00e9rapeutiques qui tournent autour d'un concept scientifique centralis\u00e9. <strong>For example, Tranquis relies on my academic <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">recherche<\/a> discovery which posits that metabolic dysfunction of brain immune cells is an underlying common defect of various brain diseases and we focus on a research platform that explores the development of various microglia-centric immuno-metabolic therapies.<\/strong> Par ailleurs, une plate-forme technologique peut repr\u00e9senter une perc\u00e9e technologique facilement applicable \u00e0 diff\u00e9rents contextes pathologiques. Moderna est \u00e0 nouveau un excellent exemple de soci\u00e9t\u00e9 plate-forme avec sa technologie de vaccin \u00e0 ARNm. La plate-forme technologique de Moderna a \u00e9t\u00e9 appliqu\u00e9e avec succ\u00e8s dans le domaine des maladies infectieuses et cette preuve de concept marquante ouvrira certainement la voie \u00e0 la soci\u00e9t\u00e9 pour s'aventurer dans l'ar\u00e8ne des vaccins contre le cancer avec son approche ARNm.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Assuming_the_company_has_developed_a_novel_technology_and_would_like_to_start_a_fund-raising_campaign_to_support_further_development_What_are_the_key_considerations_during_the_due_diligence_process_with_potential_investors\"><\/span><strong>2. Supposons que l'entreprise ait d\u00e9velopp\u00e9 une nouvelle technologie et qu'elle souhaite lancer une campagne de collecte de fonds pour soutenir la poursuite de son d\u00e9veloppement ? Quelles sont les principales consid\u00e9rations \u00e0 prendre en compte lors du processus de diligence raisonnable avec les investisseurs potentiels ?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La diligence raisonnable technique est un processus dans lequel les investisseurs \u00e9valuent la valeur d'un actif potentiel ainsi que ses risques et la strat\u00e9gie d'att\u00e9nuation des risques fournie par les inventeurs. Elle n\u00e9cessite une analyse compl\u00e8te et m\u00e9ticuleuse de l'actif par des analystes poss\u00e9dant une expertise dans le domaine concern\u00e9. Ce processus est tr\u00e8s important pour d\u00e9terminer si la startup sera en mesure de lever des fonds ou d'\u00eatre acquise par une plus grande entreprise.<\/p>\n<p>En g\u00e9n\u00e9ral, les principales consid\u00e9rations sont les suivantes<\/p>\n<ul>\n<li>la rigueur scientifique,<\/li>\n<li>le statut de protection de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle, et<\/li>\n<li>documents transactionnels\/plan d'affaires.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Cependant, le processus de diligence raisonnable d\u00e9pend enti\u00e8rement de l'objectif des investisseurs : certains seront tr\u00e8s exigeants sur le plan technique (c'est-\u00e0-dire qu'ils exigeront des rapports de donn\u00e9es scientifiques m\u00e9ticuleux), tandis que d'autres accorderont plus d'importance \u00e0 la strat\u00e9gie commerciale\/juridique et exigeront donc un plan d'affaires mieux r\u00e9dig\u00e9. D'apr\u00e8s mon exp\u00e9rience, le processus de diligence raisonnable peut \u00eatre une exp\u00e9rience de type \"tout-en-un\" o\u00f9 la d\u00e9cision de financement d\u00e9pend de quelques s\u00e9ries de questions et r\u00e9ponses sur la diligence raisonnable pour clarifier des sujets non abord\u00e9s auparavant, ou un processus it\u00e9ratif plus long de plusieurs mois, dans lequel les questions des investisseurs d\u00e9clenchent une optimisation empirique de la technologie\/du plan d'affaires\/du statut de protection juridique.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Could_you_please_elaborator_further_on_the_scientific_rigor_aspect_of_the_due_diligence_process\"><\/span><strong>3. Pourriez-vous nous en dire plus sur l'aspect de la rigueur scientifique du processus de diligence raisonnable ?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Les investisseurs avertis sur le plan technique s'attarderont sur la science qui sous-tend la technologie, de la preuve de concept in vitro\/in vivo aux \u00e9tudes critiques pour le d\u00e9veloppement clinique de la technologie.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Analyse et v\u00e9rification des donn\u00e9es :<\/strong> Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, les investisseurs feront appel \u00e0 une s\u00e9rie d'experts-conseils pour analyser soigneusement les donn\u00e9es afin de s'assurer que les param\u00e8tres exp\u00e9rimentaux, les mod\u00e8les pr\u00e9cliniques et les analyses statistiques appropri\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9s pour la production et l'interpr\u00e9tation des donn\u00e9es.<\/li>\n<li><strong>Validation des donn\u00e9es :<\/strong> Nombre d'entre eux exigent que les donn\u00e9es soient valid\u00e9es de mani\u00e8re ind\u00e9pendante par au moins deux sources (les inventeurs primaires et un ORC ind\u00e9pendant) afin de confirmer la validit\u00e9 scientifique des r\u00e9sultats.<\/li>\n<li><strong>\u00c9valuation des technologies :<\/strong> Une fois que ces \u00e9tudes de preuve de concept se seront av\u00e9r\u00e9es bien ex\u00e9cut\u00e9es, l'\u00e9tape suivante consistera \u00e0 \u00e9valuer si la technologie est correctement d\u00e9velopp\u00e9e pour \u00eatre utilis\u00e9e chez l'homme.<\/li>\n<li><strong>\u00c9valuation :<\/strong> Cela inclut une analyse minutieuse du profil de s\u00e9curit\u00e9\/toxicologie\/biomarqueurs pour l'engagement de la cible\/efficacit\u00e9 dans des syst\u00e8mes biologiques ex vivo\/in vitro pertinents\/mod\u00e8les animaux standard pour ces types d'\u00e9valuation.<\/li>\n<li><strong>Possibilit\u00e9 de mise \u00e0 l'\u00e9chelle :<\/strong> En outre, les investisseurs aimeraient savoir si la technologie peut \u00eatre correctement formul\u00e9e et facilement mise \u00e0 l'\u00e9chelle pour la fabrication ou si l'entreprise a investi dans l'exploration de voies de d\u00e9veloppement pour atteindre ces objectifs.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ce ne sont l\u00e0 que quelques points cl\u00e9s li\u00e9s \u00e0 l'aspect \"rigueur scientifique\" du processus de diligence raisonnable. En th\u00e9orie, les investisseurs pourraient avoir des questions sur les parties de la pr\u00e9sentation scientifique qui ne leur conviennent pas. Les entrepreneurs doivent donc \u00eatre bien pr\u00e9par\u00e9s \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 tout aspect \"flou\" de leur science. <strong>La r\u00e8gle d'or est d'\u00eatre votre pire critique \u00e0 l'avance, de sorte qu'au moment de la v\u00e9rification scientifique pr\u00e9alable, vous n'aurez pas de surprise majeure.<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Is_IP_protection_status_something_the_entrepreneur_needs_to_pay_attention_to_during_the_due_diligence_process\"><\/span><strong>4. Le statut de protection de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle est-il un \u00e9l\u00e9ment auquel l'entrepreneur doit pr\u00eater attention au cours du processus de diligence raisonnable ?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Les investisseurs sont particuli\u00e8rement int\u00e9ress\u00e9s \u00e0 d\u00e9terminer si la technologie de base de l'entreprise dans laquelle ils souhaitent investir ne sera pas facilement imit\u00e9e par les concurrents, ce qui signifie que tous les brevets, secrets commerciaux et savoir-faire sont soigneusement document\u00e9s et l\u00e9galement prot\u00e9g\u00e9s. De nombreuses questions importantes seront soulev\u00e9es au d\u00e9part par les investisseurs lors de l'examen de la protection de la PI, telles que :<\/p>\n<ul>\n<li>qui sont les fondateurs\/inventeurs de l'entreprise\/de sa technologie de base et s'ils sont l\u00e9galement emp\u00each\u00e9s d'utiliser la technologie de base de l'entreprise actuelle pour le d\u00e9veloppement d'une autre entit\u00e9 ;<\/li>\n<li>les fondateurs\/inventeurs ont-ils des conflits d'int\u00e9r\u00eats concernant d'autres entreprises dans lesquelles ils ont \u00e9t\u00e9 impliqu\u00e9s avant la cr\u00e9ation de l'entreprise actuelle ?<\/li>\n<li>la PI li\u00e9e \u00e0 la technologie est-elle enti\u00e8rement\/partiellement financ\u00e9e par des fondations priv\u00e9es\/gouvernementales\/institutions acad\u00e9miques et, dans l'affirmative, les questions de propri\u00e9t\u00e9 conjointe ont-elles \u00e9t\u00e9 trait\u00e9es ?<\/li>\n<\/ul>\n<p>Une fois ces questions r\u00e9gl\u00e9es, les investisseurs aimeraient savoir si les accords ont \u00e9t\u00e9 document\u00e9s comme faisant partie des fondements de l'entreprise. Par exemple, les propri\u00e9taires de la technologie doivent accepter de transf\u00e9rer la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle \u00e0 l'entreprise dans les d\u00e9p\u00f4ts de brevet, sp\u00e9cifier les renonciations\/divulgations de conflits d'int\u00e9r\u00eats et respecter les accords de confidentialit\u00e9.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_What_about_transactional_documents\"><\/span><strong>5. Qu'en est-il des documents transactionnels ?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Ces documents sont li\u00e9s au processus de cr\u00e9ation de l'entreprise, tels que<\/p>\n<ul>\n<li>Les accords de fondateurs,<\/li>\n<li>Contrats de travail,<\/li>\n<li>les accords de confidentialit\u00e9, et<\/li>\n<li>Accords relatifs aux conseils consultatifs scientifiques.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Tous ces accords pr\u00e9cisent les int\u00e9r\u00eats et les obligations de toutes les personnes qui participent \u00e0 la cr\u00e9ation et au d\u00e9veloppement de l'entreprise. Les accords fondateurs\/emploi\/conseil consultatif scientifique sont li\u00e9s aux accords entre les fondateurs et entre l'entreprise et les employ\u00e9s\/conseillers en ce qui concerne leur r\u00e9mun\u00e9ration et leurs obligations respectives envers l'entreprise, qui s'accompagnent g\u00e9n\u00e9ralement d'une clause d'acquisition de droits pour exiger l'engagement des fondateurs\/employ\u00e9s pendant une p\u00e9riode sp\u00e9cifique envers l'entreprise. L'attribution d'options d'achat d'actions est \u00e9galement une partie importante de ces accords. Les accords de confidentialit\u00e9 pr\u00e9cisent les r\u00e8gles et r\u00e8glements relatifs \u00e0 la conservation des informations exclusives de l'entreprise, afin qu'aucun des fondateurs, conseillers, employ\u00e9s ou consultants ne soit l\u00e9galement autoris\u00e9 \u00e0 divulguer ces informations \u00e0 des concurrents ou au public. Ces documents seront soigneusement examin\u00e9s par les investisseurs au cours du processus de diligence raisonnable.<\/p>\n<p><strong>Vous avez besoin d'aide pour le contr\u00f4le pr\u00e9alable des biotechnologies pour votre entreprise ? Obtenez une aide rapide aupr\u00e8s de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biotechnology\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=BiotechDD\">consultants en biotechnologie<\/a> sur Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dr. Khoa Nguyen, experienced scientific consultant, shares his top tips for biotech due diligence and technical considerations, specifically for startups and SMBs that are seeking funding. Dr Khoa himself is the founder of Tranquis Therapeutics, a biotech startup that launched with $30 million Series A funding.\u00a0 1. 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