{"id":9323,"date":"2021-07-28T16:53:27","date_gmt":"2021-07-28T16:53:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9323"},"modified":"2022-02-21T13:17:14","modified_gmt":"2022-02-21T13:17:14","slug":"what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/","title":{"rendered":"Qu'est-ce qu'un dossier technique et que doit-il contenir ?"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1a6f865c07\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1a6f865c07\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#What_is_a_medical_device_technical_file\" title=\"Qu&#039;est-ce qu&#039;un dossier technique de dispositif m\u00e9dical ?\">Qu'est-ce qu'un dossier technique de dispositif m\u00e9dical ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Does_the_medical_device_technical_file_need_to_be_approved\" title=\"Le dossier technique du dispositif m\u00e9dical doit-il \u00eatre approuv\u00e9 ?\">Le dossier technique du dispositif m\u00e9dical doit-il \u00eatre approuv\u00e9 ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#What_does_a_medical_device_technical_file_include\" title=\"Que comprend un dossier technique de dispositif m\u00e9dical ?\">Que comprend un dossier technique de dispositif m\u00e9dical ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Is_there_a_major_difference_from_the_technical_file_submitted_before_MDR\" title=\"Y a-t-il une diff\u00e9rence majeure par rapport au dossier technique soumis avant le RIM ?\">Y a-t-il une diff\u00e9rence majeure par rapport au dossier technique soumis avant le RIM ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#How_different_is_the_PMS_under_MDR\" title=\"Quelle est la diff\u00e9rence entre le PMS et le MDR ?\">Quelle est la diff\u00e9rence entre le PMS et le MDR ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#What_exactly_is_a_Post-Market_Clinical_Follow-Up_PMCF\" title=\"Qu&#039;est-ce qu&#039;un suivi clinique apr\u00e8s commercialisation (PMCF) ?\">Qu'est-ce qu'un suivi clinique apr\u00e8s commercialisation (PMCF) ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Does_the_Clinical_Evaluation_Report_CER_need_to_be_updated\" title=\"Le rapport d&#039;\u00e9valuation clinique (CER) doit-il \u00eatre mis \u00e0 jour ?\">Le rapport d'\u00e9valuation clinique (CER) doit-il \u00eatre mis \u00e0 jour ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Are_there_any_other_technicalities_in_the_new_technical_file\" title=\"Y a-t-il d&#039;autres points techniques dans le nouveau dossier technique ?\">Y a-t-il d'autres points techniques dans le nouveau dossier technique ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#How_is_the_medical_device_technical_file_reviewed\" title=\"Comment le dossier technique du dispositif m\u00e9dical est-il examin\u00e9 ?\">Comment le dossier technique du dispositif m\u00e9dical est-il examin\u00e9 ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Is_there_anything_else_needed_for_approval_besides_the_medical_device_technical_file\" title=\"Outre le dossier technique du dispositif m\u00e9dical, d&#039;autres \u00e9l\u00e9ments sont-ils n\u00e9cessaires pour l&#039;approbation ?\">Outre le dossier technique du dispositif m\u00e9dical, d'autres \u00e9l\u00e9ments sont-ils n\u00e9cessaires pour l'approbation ?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/catarina-carrao\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=technicalfile\">Catarina Carr\u00e3o<\/a>,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=technicalfile\">r\u00e9dacteur m\u00e9dical ind\u00e9pendant<\/a> on Kolabtree, provides an overview of what a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositif m\u00e9dical<\/a> technical file is and what it should contain.<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_a_medical_device_technical_file\"><\/span>Qu'est-ce qu'un dossier technique de dispositif m\u00e9dical ?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Un dossier technique de dispositif m\u00e9dical est un document r\u00e9capitulatif pr\u00e9par\u00e9 par le fabricant de mani\u00e8re claire, bien organis\u00e9e, facilement consultable et sans ambigu\u00eft\u00e9 pour d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 et les performances du dispositif sp\u00e9cifique[<sup>1]<\/sup>. Ind\u00e9pendamment de la classe du dispositif, de son utilisation pr\u00e9vue, de sa conception ou m\u00eame de son historique en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9, le fabricant doit disposer - et tenir \u00e0 jour - de cette documentation technique, afin de d\u00e9montrer la conformit\u00e9 aux exigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 et de performance de la l\u00e9gislation.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Does_the_medical_device_technical_file_need_to_be_approved\"><\/span>Le dossier technique du dispositif m\u00e9dical doit-il \u00eatre approuv\u00e9 ?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Oui, bien s\u00fbr. Le mod\u00e8le de dossier technique du RIM doit \u00eatre soumis \u00e0 un organisme notifi\u00e9 (ON) ou \u00e0 une autorit\u00e9 comp\u00e9tente pour examen et approbation. Il doit \u00eatre r\u00e9dig\u00e9 en anglais ou dans une langue officielle d'un \u00c9tat membre de l'UE et \u00eatre disponible sur demande pendant tout le cycle de vie du dispositif m\u00e9dical (5 ans pour les dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 faible risque et 16 ans pour les dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 haut risque).<sup>2]<\/sup>). Il est important de noter que les fabricants non europ\u00e9ens doivent conserver le dossier aupr\u00e8s d'un repr\u00e9sentant autoris\u00e9 dans l'UE afin de pouvoir le consulter sur demande - \u00e0 ce titre, gardez toujours \u00e0 port\u00e9e de main une version contr\u00f4l\u00e9e du dossier [<sup>3]<\/sup>.<\/p>\n<div class='mailmunch-forms-short-code mailmunch-forms-widget-1073033' style='display: none !important;'><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_does_a_medical_device_technical_file_include\"><\/span>Que comprend un dossier technique de dispositif m\u00e9dical ?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Selon l'annexe II du RMD 2017\/745 de l'UE[<sup>4]<\/sup>Un dossier technique de dispositif m\u00e9dical doit comprendre les sections suivantes<sup>5<\/sup>:<\/p>\n<ul>\n<li>Description et sp\u00e9cification de l'appareil, y compris toutes les variantes et tous les accessoires ;<\/li>\n<li>Informations compl\u00e8tes sur l'\u00e9tiquetage et l'emballage, y compris la vente \u00e0 l'unit\u00e9 et l'emballage de transport en cas de conditions de gestion particuli\u00e8res ;<\/li>\n<li>Un mode d'emploi dans toutes les langues accept\u00e9es dans les \u00c9tats membres o\u00f9 il est pr\u00e9vu que le dispositif m\u00e9dical soit vendu ;<\/li>\n<li>Les informations relatives \u00e0 la conception et \u00e0 la fabrication, telles que les sch\u00e9mas de conception et les donn\u00e9es relatives \u00e0 tous les sites o\u00f9 des activit\u00e9s de conception et de fabrication sont r\u00e9alis\u00e9es ;<\/li>\n<li>Documentation d\u00e9montrant la conformit\u00e9 \u00e0 toutes les exigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 et de performance et \u00e0 toutes les normes harmonis\u00e9es et non harmonis\u00e9es pertinentes ;<\/li>\n<li>Dossier sur l'analyse b\u00e9n\u00e9fices-risques et la gestion des risques ;<\/li>\n<li>Rapport de v\u00e9rification et de validation du produit, et autres documents pertinents ;<\/li>\n<li>Donn\u00e9es pr\u00e9cliniques et cliniques, telles que les r\u00e9sultats des tests, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/\">Rapport d'\u00e9valuation clinique<\/a> (CER) et le plan d'\u00e9valuation du suivi clinique post-commercialisation (PMCF) ;<\/li>\n<li>Plan et rapport de surveillance post-commercialisation (PMS) ;<\/li>\n<li>D\u00e9claration de conformit\u00e9 [<sup>5]<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Is_there_a_major_difference_from_the_technical_file_submitted_before_MDR\"><\/span>Y a-t-il une diff\u00e9rence majeure par rapport au dossier technique soumis avant le RIM ?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Le nombre total de documents \u00e0 inclure dans la documentation technique reste \u00e0 peu pr\u00e8s le m\u00eame, la seule diff\u00e9rence \u00e9tant l'inclusion d'un plan PMS.<br \/>\nun rapport p\u00e9riodique de mise \u00e0 jour de la s\u00e9curit\u00e9 (PSUR, pour les dispositifs sup\u00e9rieurs \u00e0 la classe I, article 86) ou un rapport PMS (pour les dispositifs de la classe I, article 85)<sup>3<\/sup>. Selon les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, les fabricants devraient jouer un r\u00f4le actif durant la phase de post-commercialisation en recueillant syst\u00e9matiquement et activement des informations sur l'exp\u00e9rience acquise avec leurs dispositifs, afin de mettre \u00e0 jour leur documentation technique et de coop\u00e9rer aux activit\u00e9s de vigilance et de surveillance du march\u00e9. Les donn\u00e9es et les informations pertinentes recueillies dans le cadre du PMS, ainsi que les le\u00e7ons tir\u00e9es de toute action pr\u00e9ventive et\/ou corrective mise en \u0153uvre, doivent \u00eatre utilis\u00e9es pour mettre \u00e0 jour la documentation technique, telle que celle relative \u00e0 l'\u00e9valuation des risques et \u00e0 l'\u00e9valuation clinique ; et, en outre, elles doivent \u00e9galement servir \u00e0 des fins de transparence.<sup>4<\/sup>.<\/p>\n<p>Outre les activit\u00e9s et les rapports PMS, le principal changement dans le dossier technique est que la qualit\u00e9 attendue de la documentation technique s'est consid\u00e9rablement accrue, notamment en ce qui concerne les donn\u00e9es cliniques, qui doivent d\u00e9sormais \u00eatre suffisamment solides pour justifier toutes les all\u00e9gations.<sup>3<\/sup>. Les fabricants doivent am\u00e9liorer la qualit\u00e9 scientifique et l'intelligibilit\u00e9 de leur documentation technique afin d'obtenir un agr\u00e9ment continu pour la commercialisation.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_different_is_the_PMS_under_MDR\"><\/span>Quelle est la diff\u00e9rence entre le PMS et le MDR ?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux doivent documenter et d\u00e9montrer la conformit\u00e9 aux \"Exigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 et de performance (GSPR)\", qui doivent \u00eatre mises \u00e0 jour en r\u00e9ponse aux activit\u00e9s PMS. L'article 2 (60) d\u00e9finit que les fabricants sont maintenant tenus de mettre \u00e0 jour leur syst\u00e8me PMS de mani\u00e8re proactive, de fa\u00e7on compl\u00e8te et syst\u00e9matique, comme l'une des obligations g\u00e9n\u00e9rales du RIM. Les exigences en mati\u00e8re de PMS doivent \u00eatre directement proportionnelles au risque associ\u00e9 au dispositif, permettant une action corrective\/pr\u00e9ventive de la part du fabricant. Cette action doit \u00eatre proportionnelle au type de dispositif et \u00e0 l'\u00e9valuation clinique actualis\u00e9e[<sup>6]<\/sup>. Cela signifie qu'un programme PMS solide doit offrir une vaste exp\u00e9rience du monde r\u00e9el au-del\u00e0 des limites d'un essai de remise sur le march\u00e9 par le biais d'un suivi clinique post-commercialisation (PMCF). Ce programme doit permettre de d\u00e9tecter les probl\u00e8mes pr\u00e9coces et de garantir la mise en \u0153uvre d'actions correctives, tout en surveillant en permanence les performances \u00e0 long terme du dispositif.  Il est important de noter que toutes ces actions doivent ajouter de la valeur au-del\u00e0 de la conformit\u00e9 et cr\u00e9er un fort sentiment de confiance dans le dispositif m\u00e9dical.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_exactly_is_a_Post-Market_Clinical_Follow-Up_PMCF\"><\/span>Qu'est-ce qu'un suivi clinique apr\u00e8s commercialisation (PMCF) ?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Le PMCF est l'un des \u00e9l\u00e9ments des activit\u00e9s de PMS, qui peut prendre la forme d'une \u00e9tude clinique, d'un registre appropri\u00e9, d'une enqu\u00eate aupr\u00e8s des clients ou m\u00eame d'un questionnaire de suivi planifi\u00e9 aupr\u00e8s des patients qui ont utilis\u00e9 le dispositif. Elle est adapt\u00e9e \u00e0 chaque dispositif sp\u00e9cifique et garantit les performances cliniques et la s\u00e9curit\u00e9 du dispositif, en confirmant l'ad\u00e9quation continue du risque \u00e0 l'utilisation. Il s'agit d'une mesure proactive du fabricant ax\u00e9e sur un certain domaine de performance ou de s\u00e9curit\u00e9 du dispositif m\u00e9dical, avec certains r\u00e9sultats ou crit\u00e8res d'acceptation pr\u00e9-approuv\u00e9s. Ces mesures sont issues de la gestion des risques, des rapports d'\u00e9valuation clinique (CER) ou de nouvelles donn\u00e9es PMCF provenant d'une utilisation clinique r\u00e9elle. Le PMCF est particuli\u00e8rement important s'il existe des donn\u00e9es cliniques limit\u00e9es pour un ancien dispositif lors de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 CE, ou s'il existe des lacunes dans les donn\u00e9es \u00e0 long terme, ou des questions sans r\u00e9ponse, associ\u00e9es \u00e0 certaines indications ou \u00e0 de nouvelles caract\u00e9ristiques d'un nouveau dispositif m\u00e9dical. Pour ces raisons, il est important de s\u00e9lectionner des crit\u00e8res d'\u00e9valuation et des justifications statistiques appropri\u00e9s qui comblent les lacunes des preuves cliniques. Il s'agit de d\u00e9montrer en permanence un profil b\u00e9n\u00e9fices-risques favorable du dispositif m\u00e9dical tout au long de sa dur\u00e9e de vie pr\u00e9vue[<sup>7]<\/sup>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Does_the_Clinical_Evaluation_Report_CER_need_to_be_updated\"><\/span>Le rapport d'\u00e9valuation clinique (CER) doit-il \u00eatre mis \u00e0 jour ?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Bien entendu, le point 74 du prologue du RMD de l'UE est \"clair comme de l'eau de roche\" sur ce point.<sup>4<\/sup>. <em>Tous r<\/em><em>les donn\u00e9es et informations pertinentes recueillies par <\/em><em>PMS<\/em><em>ainsi que les enseignements tir\u00e9s de toute action pr\u00e9ventive et\/ou corrective mise en \u0153uvre, doivent \u00eatre utilis\u00e9s pour mettre \u00e0 jour toute partie pertinente de la documentation technique, telle que celles relatives \u00e0 l'\u00e9valuation des risques et \u00e0 l'\u00e9valuation clinique.<\/em><em> rapports (CER)<\/em><em>.<\/em><em> En plus de cela, la section <\/em>Le point 6.2.3(b) de l'annexe XIV pr\u00e9cise que les donn\u00e9es PMS <em>doivent faire l'objet d'une \u00e9valuation des informations susceptibles de modifier l'\u00e9valuation du profil risques\/b\u00e9n\u00e9fices, des performances cliniques et de la s\u00e9curit\u00e9 clinique du dispositif.<\/em><em><sup>8<\/sup><\/em>.\u00a0<em>Ces donn\u00e9es doivent \u00eatre int\u00e9gr\u00e9es dans le processus d'\u00e9valuation clinique.<\/em>\u00a0<em>dans un d\u00e9lai raisonnable<\/em><em>comme tel<\/em><em> Le rapport d'\u00e9valuation clinique doit \u00eatre activement mis \u00e0 jour avec les donn\u00e9es obtenues apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9.<\/em><em>.<\/em>\u00a0Un bon moyen de le faire est d'ajouter des tableaux mettant en \u00e9vidence les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves, et d'inclure des commentaires sur le fait que ces \u00e9v\u00e9nements auraient pu \u00eatre pr\u00e9vus en fonction du mode d'action du dispositif. De m\u00eame, toute action corrective de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain (FSCA) doit \u00eatre signal\u00e9e, de m\u00eame que tout \u00e9v\u00e9nement \u00e0 signaler ou rappel. La quantit\u00e9 de donn\u00e9es \u00e0 inclure est bien s\u00fbr laiss\u00e9e \u00e0 la discr\u00e9tion du fabricant, mais l'objectif est de promouvoir la confiance dans le produit, la transparence est donc indispensable.<em><sup>8<\/sup><\/em>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Are_there_any_other_technicalities_in_the_new_technical_file\"><\/span>Y a-t-il d'autres points techniques dans le nouveau dossier technique ?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Oui, en effet. Dans la section \"Description et sp\u00e9cification de l'appareil\", les fabricants doivent d\u00e9sormais faire r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 l'identifiant unique de base de l'appareil (UDI-DI), qui devra \u00e9galement \u00eatre plac\u00e9 sur l'\u00e9tiquette de l'appareil et sur tous les niveaux sup\u00e9rieurs de l'emballage.<sup>9<\/sup>. En outre, il existe des sp\u00e9cifications concernant l'UDI-DI dans le cas d'instruments chirurgicaux r\u00e9utilisables ou implantables, afin que ce num\u00e9ro de code soit facilement accessible dans toutes les situations.<\/p>\n<p>Dans le cas des dispositifs \u00e0 usage unique (DUU), en particulier dans la documentation relative \u00e0 la gestion des risques, les fabricants doivent d\u00e9montrer et justifier pourquoi le dispositif est fabriqu\u00e9 comme tel - c'est-\u00e0-dire qu'il doit \u00eatre clairement stipul\u00e9 pourquoi le dispositif ne peut pas \u00eatre retrait\u00e9.<sup>3<\/sup>.<\/p>\n<p>Une autre particularit\u00e9 est que pour toutes les classes de dispositifs m\u00e9dicaux, les fabricants doivent d\u00e9sormais fournir, conform\u00e9ment \u00e0 l'annexe II, des informations dans la documentation technique pour expliquer les \u00e9tapes et les proc\u00e9dures de conception appliqu\u00e9es \u00e0 leur dispositif. Auparavant, seuls les dispositifs de classe III devaient faire l'objet d'une telle demande, alors que d\u00e9sormais tous les dispositifs sont \"sur le m\u00eame bateau\" \u00e0 cet \u00e9gard.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_is_the_medical_device_technical_file_reviewed\"><\/span>Comment le dossier technique du dispositif m\u00e9dical est-il examin\u00e9 ?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Pour l'\u00e9valuation de la conformit\u00e9, l'ON doit examiner la documentation technique en fonction de la classification du dispositif. Il est important de noter que les dispositifs m\u00e9dicaux sont \u00e9valu\u00e9s par les ON sur la base d'une approche bas\u00e9e sur les risques, car les avantages doivent \u00eatre sup\u00e9rieurs aux risques, ou les risques doivent \u00eatre r\u00e9duits autant que possible et acceptables \u00e0 la lumi\u00e8re de l'\u00e9tat actuel de la technique et pendant la p\u00e9riode de validit\u00e9 des certificats accord\u00e9s.<sup>3,10<\/sup>. Les dispositifs implantables de classe III, les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb (avec quelques exceptions) ou les dispositifs actifs de classe IIb sont \u00e9valu\u00e9s individuellement pour chaque dispositif.<sup>3<\/sup>. Tous les autres dispositifs de classe IIb sont \u00e9valu\u00e9s pour au moins un dispositif repr\u00e9sentatif. <em>par<\/em> groupe g\u00e9n\u00e9rique ; tandis que la classe IIa est jug\u00e9e pour au moins un dispositif repr\u00e9sentatif de chaque cat\u00e9gorie de dispositifs.<\/p>\n<p>Entre-temps, les dispositifs de classe I qui sont mis sur le march\u00e9 \u00e0 l'\u00e9tat st\u00e9rile, qui ont une fonction de mesure ou qui sont des instruments chirurgicaux r\u00e9utilisables, sont \u00e9valu\u00e9s uniquement en fonction de ces caract\u00e9ristiques sp\u00e9cifiques du dispositif, <em>par exemple,<\/em> la st\u00e9rilit\u00e9, la mesure ou la r\u00e9utilisation. Pour tous les autres dispositifs de classe I, les ON ne sont pas impliqu\u00e9s dans l'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 et les fabricants peuvent \"<em>d\u00e9clarent la conformit\u00e9 de leurs produits, en d\u00e9livrant la d\u00e9claration UE de conformit\u00e9 vis\u00e9e \u00e0 l'article 19\".<\/em><sup>3<\/sup>.<\/p>\n<p>Les ON ou les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes examineront attentivement la demande soumise et, si n\u00e9cessaire, effectueront des tests suppl\u00e9mentaires dans des installations appropri\u00e9es ou demanderont des preuves suppl\u00e9mentaires au fabricant. Dans le cas o\u00f9 les preuves cliniques sont bas\u00e9es sur des donn\u00e9es provenant de dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9tendument \u00e9quivalents au dispositif \u00e9valu\u00e9, les experts de l'ON \u00e9valueront la pertinence de l'utilisation de ces donn\u00e9es et documenteront leurs conclusions sur l'\u00e9quivalence revendiqu\u00e9e, et documenteront le r\u00e9sultat de l'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 dans le rapport d'\u00e9valuation de l'\u00e9valuation clinique. Si le dispositif m\u00e9dical est conforme aux exigences pertinentes, l'ON d\u00e9livrera un certificat d'\u00e9valuation de la documentation technique de l'UE et donnera son autorisation de commercialisation.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Is_there_anything_else_needed_for_approval_besides_the_medical_device_technical_file\"><\/span>Outre le dossier technique du dispositif m\u00e9dical, d'autres \u00e9l\u00e9ments sont-ils n\u00e9cessaires pour l'approbation ?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Sans aucun doute, oui. Outre le dossier technique, les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux doivent \u00e9tablir, documenter et mettre en \u0153uvre un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (SGQ) appropri\u00e9, et maintenir son efficacit\u00e9 tout au long du cycle de vie des dispositifs concern\u00e9s.<sup>5<\/sup>. Les fabricants doivent mettre en place un syst\u00e8me PMS complet, \u00e9tabli dans le cadre de leur syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9, et bas\u00e9 sur un plan PMS. Cela permettra d'assurer la transparence et la s\u00e9curit\u00e9 du march\u00e9 et, esp\u00e9rons-le, de r\u00e9duire les probl\u00e8mes pour les fabricants \u00e0 l'avenir.<\/p>\n<p>Le site <em>devise<\/em> du nouveau dossier technique et du MDR doit \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme essentiellement \"<em>mieux vaut pr\u00e9venir que gu\u00e9rir<\/em>\". En gardant un \u0153il sur la surveillance post-commercialisation et en mettant \u00e0 jour le dossier technique rapidement et r\u00e9guli\u00e8rement gr\u00e2ce \u00e0 un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 solide, les fabricants mettront en pratique les principes fondamentaux des soins de sant\u00e9 modernes et contribueront \u00e0 soutenir une soci\u00e9t\u00e9 plus saine.<\/p>\n<p><u>R\u00e9f\u00e9rences :<\/u><\/p>\n<p>1 I3CGlobal. Dossier technique sur les dispositifs m\u00e9dicaux. <a href=\"https:\/\/www.i3cglobal.com\/medical-device-technical-file\/\"><em>https:\/\/www.i3cglobal.com\/medical-device-technical-file\/<\/em><\/a> (2021).<\/p>\n<p>2 CE. Dispositifs m\u00e9dicaux - Secteur. <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/md_sector\/overview_en\"><em>https:\/\/ec.europa.eu\/health\/md_sector\/overview_en<\/em><\/a> <strong>2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>3 Julianne Bobela, B. F., Kim Rochat, Michael Maier. Guide \u00e0 l'intention des fabricants pour garantir que la documentation technique est conforme au r\u00e8glement de l'UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux 2017\/745. <em>BSI<\/em> <strong>BSI Standards Ltd.<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>4 UE. en <em>R\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) R\u00e8glement 2017\/745 de l'Union europ\u00e9enne (UE)<\/em> Vol. EU2017\/745 MDR (ed Commission europ\u00e9enne) (Commission europ\u00e9enne, <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745<\/a>, 2017).<\/p>\n<p>5 CleverCompliance. Dossier technique des dispositifs m\u00e9dicaux pour la conformit\u00e9 MDR. <a href=\"https:\/\/blog.clevercompliance.io\/ce-marking\/medical-device-technical-file-for-mdr-compliance\/\"><em>https:\/\/blog.clevercompliance.io\/ce-marking\/medical-device-technical-file-for-mdr-compliance\/<\/em><\/a> (2021).<\/p>\n<p>6 Celegence. Surveillance efficace des dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. <a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/post-market-surveillance-pms-medical-devices\/\"><em>https:\/\/www.celegence.com\/post-market-surveillance-pms-medical-devices\/<\/em><\/a> <strong>9 juillet 2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>7 Celegence. Exigences de suivi clinique apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 (PMCF) dans le cadre du MDR de l'UE. <a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/post-market-clinical-follow-up-requirements-eu-mdr\/\"><em>https:\/\/www.celegence.com\/post-market-clinical-follow-up-requirements-eu-mdr\/<\/em><\/a> <strong>9 juillet 2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>8 OrielSTAT. Quelle quantit\u00e9 de donn\u00e9es sur le SPM devrions-nous inclure dans nos rapports d'\u00e9valuation clinique ? <a href=\"https:\/\/www.orielstat.com\/blog\/purpose-of-pms-data-in-cer-vs-psur\/\"><em>https:\/\/www.orielstat.com\/blog\/purpose-of-pms-data-in-cer-vs-psur\/<\/em><\/a> <strong>9 juillet 2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>9 CE. Syst\u00e8me d'identification unique des dispositifs (UDI) en vertu des r\u00e8glements de l'UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux 2017\/745 et 2017\/746. <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_topics-interest\/docs\/md_faq_udi_en.pdf\"><em>https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_topics-interest\/docs\/md_faq_udi_en.pdf<\/em><\/a> <strong>Commission europ\u00e9enne<\/strong> (2020).<\/p>\n<p>10 Smirthwaite, A. (ed BSI) (<a href=\"https:\/\/www.bsigroup.com\/globalassets\/meddev\/localfiles\/en-gb\/webinars\/bsi-md-tech-doc-mdr-uk-en.pdf\">https:\/\/www.bsigroup.com\/globalassets\/meddev\/localfiles\/en-gb\/webinars\/bsi-md-tech-doc-mdr-uk-en.pdf<\/a>, 2017).<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Catarina Carr\u00e3o,\u00a0freelance medical writer on Kolabtree, provides an overview of what a medical device technical file is and what it should contain. What is a medical device technical file? A medical device technical file is a summary document prepared by the manufacturer in a clear, well-organized, readily searchable, and unambiguous manner to demonstrate the safety<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9326,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>What is a technical file and what should it contain? - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"What is a medical device technical file? What does it contain? What&#039;s changed under the EU MDR? Read this expert guide to find out.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"What is a technical file and what should it contain?\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"What is a medical device technical file? What does it contain? What&#039;s changed under the EU MDR? Read this expert guide to find out.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2021-07-28T16:53:27+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2022-02-21T13:17:14+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/welcome-here-joyful-good-looking-man-smiling-you-while-welcoming-you-his-office.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1500\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"9 minutes\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"What is a technical file and what should it contain? - The Kolabtree Blog","description":"What is a medical device technical file? What does it contain? What's changed under the EU MDR? Read this expert guide to find out.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/","og_locale":"fr_FR","og_type":"article","og_title":"What is a technical file and what should it contain?","og_description":"What is a medical device technical file? What does it contain? What's changed under the EU MDR? Read this expert guide to find out.","og_url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/","og_site_name":"The Kolabtree Blog","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","article_published_time":"2021-07-28T16:53:27+00:00","article_modified_time":"2022-02-21T13:17:14+00:00","og_image":[{"width":1500,"height":1000,"url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/welcome-here-joyful-good-looking-man-smiling-you-while-welcoming-you-his-office.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Ramya Sriram","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@kolabtree","twitter_site":"@kolabtree","twitter_misc":{"\u00c9crit par":"Ramya Sriram","Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"9 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/"},"author":{"name":"Ramya Sriram","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400"},"headline":"What is a technical file and what should it contain?","datePublished":"2021-07-28T16:53:27+00:00","dateModified":"2022-02-21T13:17:14+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/"},"wordCount":2007,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"articleSection":["Medical Devices"],"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/","name":"What is a technical file and what should it contain? - The Kolabtree Blog","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website"},"datePublished":"2021-07-28T16:53:27+00:00","dateModified":"2022-02-21T13:17:14+00:00","description":"What is a medical device technical file? What does it contain? What's changed under the EU MDR? Read this expert guide to find out.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"What is a technical file and what should it contain?"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","name":"The Kolabtree Blog","description":"Expert Views on Science, Innovation and Product Development","publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":"required name=search_term_string"}],"inLanguage":"fr-FR"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization","name":"Kolabtree","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"","contentUrl":"","caption":"Kolabtree"},"image":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","https:\/\/twitter.com\/kolabtree","https:\/\/instagram.com\/kolabtree","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/kolabtree","https:\/\/en.m.wikipedia.org\/wiki\/Kolabtree"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400","name":"Ramya Sriram","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","caption":"Ramya Sriram"},"description":"Ramya Sriram manages digital content and communications at Kolabtree (kolabtree.com), the world's largest freelancing platform for scientists. She has over a decade of experience in publishing, advertising and digital content creation.","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/author\/ramyas\/"}]}},"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9323"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9323"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9323\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9947,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9323\/revisions\/9947"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/9326"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9323"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9323"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9323"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}