{"id":9276,"date":"2021-07-16T11:03:38","date_gmt":"2021-07-16T11:03:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9276"},"modified":"2021-10-04T07:42:20","modified_gmt":"2021-10-04T07:42:20","slug":"fda-510k-premarket-notification-essential-requirements","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/","title":{"rendered":"Notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 510k de la FDA : Exigences essentielles"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f338024996d\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f338024996d\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#FDA_510k_requirements_Finding_the_keys\" title=\"Exigences 510k de la FDA : Trouver les cl\u00e9s\">Exigences 510k de la FDA : Trouver les cl\u00e9s<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#Unlocking_the_process\" title=\"D\u00e9verrouiller le processus\">D\u00e9verrouiller le processus<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#Types_of_FDA_510k_Premarket_Notification\" title=\"Types de notification de pr\u00e9commercialisation 510(k) de la FDA\">Types de notification de pr\u00e9commercialisation 510(k) de la FDA\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#The_510k_submission_process\" title=\"Le processus de soumission 510k\">Le processus de soumission 510k\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#510k_Application_Timeline\" title=\"Calendrier de la demande 510k\">Calendrier de la demande 510k\n<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sundeep-agarwal\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDA510req\">Sundeep Agarwal<\/a>, consultant en r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux chez Kolabtree, partage les exigences essentielles d'une notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 510k de la FDA pour en assurer le succ\u00e8s.\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Avec l'actuel <em>$156<\/em> milliards d'euros de taille de march\u00e9, et pr\u00e9vu <em>$208 <\/em>milliards d'euros <a href=\"#_ftn1\" name=\"_ftnref1\">[1]<\/a> d'ici 2023, le march\u00e9 am\u00e9ricain des dispositifs m\u00e9dicaux est sans aucun doute lucratif. En outre, le vieillissement de la population, l'historique des maladies chroniques, le syst\u00e8me de sant\u00e9 et les perturbations de la cha\u00eene d'approvisionnement encouragent les fabricants mondiaux \u00e0 investir et \u00e0 \u00e9tendre leur horizon commercial aux \u00c9tats-Unis. Comme tout autre fabricant mondial, si vous pensez pouvoir laisser une empreinte sur le plus grand march\u00e9 mondial des dispositifs m\u00e9dicaux, vous venez de tomber sur le bon blog pour pr\u00e9parer et comprendre les exigences r\u00e9glementaires relatives au 510(k) de la FDA pour votre dispositif, ce qui est extr\u00eamement important pour le processus de demande.<\/p>\n<p>Une analyse des tendances sur trois ans des donn\u00e9es d'autorisation 510k de la FDA (Source : FDA) : <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-approvals-denials-and-clearances\/510k-clearances\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-approvals-denials-and-clearances\/510k-clearances<\/a>) r\u00e9v\u00e8lent qu'un total de <strong>3025<\/strong>-510(k)swere d\u00e9gag\u00e9 entre janvier 2018 et d\u00e9cembre 2018, <strong>2894<\/strong> - 510(k)s entre janvier 2019 et d\u00e9cembre 2019 et <strong>2901<\/strong> - 510(k)s approuv\u00e9s entre janvier 2020 et d\u00e9cembre 2020. Ces chiffres (voir tableau 1) sugg\u00e8rent qu'actuellement, la FDA a le potentiel d'autoriser plus de deux cents 510(k) par mois pour permettre \u00e0 l'industrie de r\u00e9pondre aux besoins du march\u00e9 de la sant\u00e9 aux \u00c9tats-Unis. La repr\u00e9sentation graphique (voir graphique 1) montre la coh\u00e9rence de l'approche de la FDA en mati\u00e8re d'examen dans le contexte de la pand\u00e9mie mondiale. Bien que le nombre ne soit pas tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9 par rapport au grand nombre de demandes faites dans le monde. Nous esp\u00e9rons que la FDA augmentera ses ressources \u00e0 l'avenir. Par cons\u00e9quent, les fabricants doivent se pr\u00e9parer soigneusement et soumettre leurs demandes afin de s'assurer qu'elles soient accept\u00e9es d\u00e8s la premi\u00e8re tentative.<\/p>\n<table width=\"70%\">\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"46%\"><\/td>\n<td width=\"17%\">Ann\u00e9e 2018<\/td>\n<td width=\"17%\">Ann\u00e9e 2019<\/td>\n<td width=\"17%\">Ann\u00e9e 2020<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"46%\"><strong>Total des 510(k)s <\/strong><\/td>\n<td width=\"17%\"><strong>3025<\/strong><\/td>\n<td width=\"17%\"><strong>2894<\/strong><\/td>\n<td width=\"17%\"><strong>2901<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"46%\">Total avec r\u00e9sum\u00e9s<\/td>\n<td width=\"17%\">2885<\/td>\n<td width=\"17%\">2735<\/td>\n<td width=\"17%\">2759<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"46%\">Total avec d\u00e9clarations<\/td>\n<td width=\"17%\">140<\/td>\n<td width=\"17%\">159<\/td>\n<td width=\"17%\">142<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Tableau 1 : Le tableau indique les autorisations annuelles 510(k) obtenues entre janvier 2018 et d\u00e9cembre 2020.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9280\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1.jpg\" alt=\"\" width=\"1257\" height=\"669\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1.jpg 1257w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1-300x160.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1-1024x545.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1-16x9.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1-300x160@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1257px) 100vw, 1257px\" \/><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_510k_requirements_Finding_the_keys\"><\/span><strong>Exigences 510k de la FDA : Trouver les cl\u00e9s<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>A moins de bien conna\u00eetre les r\u00e8gles de la FDA <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">Pr\u00e9paration et soumission de la demande 510(k)<\/a> le processus peut \u00eatre vraiment stressant et difficile. Si un fabricant de dispositifs a l'intention de commercialiser aux \u00c9tats-Unis un dispositif de classe I, II ou III, mais pas de classe I, II ou III, il doit obtenir une autorisation de mise sur le march\u00e9. <strong>une exon\u00e9ration<\/strong> d'un 510(k) ou qui ne <strong>ne pas exiger<\/strong> une demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 (PMA), il est alors \u00e9ligible pour un 510(K). Pour aller plus loin, le fabricant doit avoir une id\u00e9e claire des termes \"dispositif pr\u00e9dicat\" et \"\u00e9quivalence substantielle (SE)\". Un dispositif l\u00e9galement commercialis\u00e9 aux \u00c9tats-Unis et pour lequel un fabricant souhaite revendiquer une \u00e9quivalence est g\u00e9n\u00e9ralement connu sous le nom de dispositif pr\u00e9dicat. D'autre part, l'\u00e9quivalence substantielle signifie l'\u00e9tablissement d'une comparaison fond\u00e9e sur des preuves pour un nouveau dispositif qu'un fabricant veut mettre sur le march\u00e9 am\u00e9ricain est s\u00fbr et efficace comme le dispositif pr\u00e9dicat existant est particuli\u00e8rement en ce qui concerne la m\u00eame utilisation pr\u00e9vue, les caract\u00e9ristiques technologiques. Si le nouveau dispositif diff\u00e8re par ses caract\u00e9ristiques technologiques, il ne doit pas diff\u00e9rer en termes de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9 et le fabricant est en mesure de d\u00e9montrer que le dispositif est aussi s\u00fbr et efficace que le dispositif existant l\u00e9galement commercialis\u00e9.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Unlocking_the_process\"><\/span><strong>D\u00e9verrouiller le processus<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Parmi les facteurs essentiels \u00e0 la r\u00e9ussite d'un 510(k) figurent une classification correcte du code produit, l'identification et la disponibilit\u00e9 d'un dispositif pr\u00e9dicat sur le march\u00e9 am\u00e9ricain, une comparaison d'\u00e9quivalence substantielle bien planifi\u00e9e avec des preuves, un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 robuste, des contr\u00f4les de conception, une adh\u00e9sion stricte aux formulaires actuels de la FDA et la meilleure utilisation de la liste de contr\u00f4le de refus d'acceptation (RTA) (voir \u00e9galement la figure 1). La liste de contr\u00f4le de refus d'acceptation (RTA) donne des indications sur les diff\u00e9rents crit\u00e8res d'acceptation que la FDA suit lorsqu'elle effectue un examen de fond d'un 510(k).  Pour les trois types de 510(k), il existe diff\u00e9rents types de RTA. La liste de contr\u00f4le RTA est accessible \u00e0 partir de <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/acceptance-checklists-510ks\">ici<\/a>.<\/p>\n<p>Le fabricant doit noter que ce n'est pas le nombre de pages ou le simple fait de soumettre les r\u00e9sultats de tests ou d'\u00e9tudes qui lui permettraient d'obtenir un prix. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/\">Autorisation 510(k)<\/a> Le 510(k) est plut\u00f4t le r\u00e9sultat d'une r\u00e9daction s\u00e9quentielle bien expliqu\u00e9e (comme le recommande la FDA dans son document d'orientation), bas\u00e9e sur des justifications et des preuves scientifiques qui seront soigneusement examin\u00e9es par la FDA dans un d\u00e9lai d\u00e9termin\u00e9. La majorit\u00e9 des 510(k) sont rejet\u00e9s en raison d'un manque de clart\u00e9 ou de preuves insuffisantes pour revendiquer une \u00e9quivalence substantielle [comme dans le cas du 510(k) traditionnel] ou d'une comparaison insuffisante avec les normes de conformit\u00e9 reconnues par la FDA [comme dans le cas du 510(k) abr\u00e9g\u00e9]. On observe que l'incapacit\u00e9 \u00e0 g\u00e9rer les contr\u00f4les de conception et l'absence d'un syst\u00e8me de qualit\u00e9 bien \u00e9tabli constituent une autre raison importante de cet \u00e9chec. Enfin, l'indisponibilit\u00e9 d'une \u00e9quipe comp\u00e9tente ou le manque de compr\u00e9hension de la r\u00e9glementation est un facteur ind\u00e9niable qui contribue au rejet en plus de ce qui pr\u00e9c\u00e8de.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9281\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints.jpg\" alt=\"\" width=\"2136\" height=\"1141\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints.jpg 2136w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-300x160.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-1024x547.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-1536x820.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-2048x1094.jpg 2048w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-16x9.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-300x160@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 2136px) 100vw, 2136px\" \/><\/p>\n<p>Figure 1 : Points cl\u00e9s \u00e0 consid\u00e9rer pour une notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 510(k)<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Types_of_FDA_510k_Premarket_Notification\"><\/span><strong>Types de notification de pr\u00e9commercialisation 510(k) de la FDA<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>En g\u00e9n\u00e9ral, il existe trois types de 510(k)s qu'un fabricant peut soumettre \u00e0 la FDA (voir figure 2). Il s'agit de :<\/p>\n<p style=\"text-align: left;\"><strong>(1) <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-traditional-510k\">Traditionnel<\/a><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-traditional-510k\"> 510(k<\/a><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-traditional-510k\">)<\/a> - La plupart des 510(k) sont dans ce type de demande,<\/p>\n<p><strong>(2)<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-special-510k\">Sp\u00e9cial<\/a><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-special-510k\"> 510(k)<\/a> - N\u00e9cessaire uniquement lorsque des modifications sont apport\u00e9es \u00e0 l'\u00e9tiquette ou \u00e0 la conception ou certaines modifications de l'indication d'utilisation d'un dispositif existant pr\u00e9c\u00e9demment autoris\u00e9. Le contenu doit r\u00e9pondre aux exigences d\u00e9finies dans 21 CFR Part 807.87 et 21 Part 807.90,<\/p>\n<p><strong>(3) <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-abbreviated-510k\">Abr\u00e9g\u00e9<\/a><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-abbreviated-510k\"> 510(k)<\/a> - S'applique dans le cas o\u00f9 un fabricant est en mesure de produire des rapports sur l'utilisation d'un contr\u00f4le ou d'un guide sp\u00e9cial ou une d\u00e9claration de conformit\u00e9 bas\u00e9e sur les normes reconnues de la FDA.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9278\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types.jpg\" alt=\"\" width=\"1650\" height=\"905\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types.jpg 1650w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-300x165.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-1024x562.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-1536x842.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-16x9.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-300x165@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1650px) 100vw, 1650px\" \/><\/p>\n<p>Figure 2 : Types de notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 510(k)<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_510k_submission_process\"><\/span><strong>Le processus de soumission 510k<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Avant de soumettre un dossier, le fabricant devra enregistrer son organisation aupr\u00e8s de la FDA. Le processus est appel\u00e9 enregistrement d'\u00e9tablissement conform\u00e9ment \u00e0 21 CFR Part 807, apr\u00e8s paiement des frais directement \u00e0 la FDA, qui doivent \u00eatre renouvel\u00e9s chaque ann\u00e9e. Pour l'exercice financier 2021, les frais sont de $ 5,546 pour l'enregistrement d'un \u00e9tablissement. Vous pouvez v\u00e9rifier le montant exact des frais en consultant le site officiel des programmes de frais d'utilisation de la FDA.<\/p>\n<p>La FDA recommande 20 sections dans un 510(k) traditionnel ou abr\u00e9g\u00e9, mais toutes les sections ne sont pas n\u00e9cessairement applicables \u00e0 un fabricant. Parfois, si une information dans une section particuli\u00e8re ne s'applique pas \u00e0 leur dispositif, ils peuvent inclure le titre de la section et \u00e9crire \"Cette section ne s'applique pas\" ou \"N\/A\" sous le m\u00eame titre. Les principales sections recommand\u00e9es du formulaire 510(k), telles que conseill\u00e9es dans le document d'orientation de la FDA, sont \u00e9num\u00e9r\u00e9es ci-dessous :<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Feuille de couverture du Medical Device User Fee (formulaire FDA 3601) :<\/strong> Indique la r\u00e9ception d'un droit d'utilisation pay\u00e9 \u00e0 la FDA par le fabricant.<\/li>\n<li><strong>Feuille de couverture de la demande d'examen de pr\u00e9commercialisation du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) (formulaire FDA 3514) :<\/strong> Il s'agit d'un formulaire volontaire permettant de fournir \u00e0 la FDA toutes sortes d'informations administratives sur l'organisation et la soumission.<\/li>\n<li><strong>Une lettre de pr\u00e9sentation 510(k) :<\/strong> Une description de l'objectif, du contenu et des informations administratives concernant le 510(k) doit \u00eatre incorpor\u00e9e dans cette lettre. Il est recommand\u00e9 de se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 l'annexe A du document \"Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff ; dtd September 13, 2019\".<\/li>\n<li><strong>D\u00e9claration d'indication d'utilisation (formulaire FDA 3881) :<\/strong> Elle doit \u00eatre uniforme dans l'ensemble du 510(k). Elle doit \u00e9galement d\u00e9finir si le dispositif doit \u00eatre commercialis\u00e9 sur ordonnance ou en vente libre.<\/li>\n<li><strong>R\u00e9sum\u00e9 510(k) ou D\u00e9claration 510(k) :<\/strong> A pr\u00e9parer conform\u00e9ment \u00e0 21 CFR part 807. Ici, le fabricant est cens\u00e9 r\u00e9sumer le 510(k) et incorporer des informations sur le reste du contenu.<\/li>\n<li><strong>D\u00e9claration de v\u00e9racit\u00e9 et d'exactitude :<\/strong> Il s'agit d'une d\u00e9claration d'une personne autoris\u00e9e de l'organisation certifiant que toutes les informations soumises \u00e0 la FDA concernant le 510(k) sont v\u00e9ridiques et exactes.<\/li>\n<li><strong>R\u00e9sum\u00e9 et certification de la classe III :<\/strong> Applicable uniquement aux dispositifs de classe III. Il s'agit d'un r\u00e9sum\u00e9 de la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 et de l'assurance qu'une recherche raisonnable a \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9e et que le fabricant dispose de toutes les informations de s\u00e9curit\u00e9 pertinentes bas\u00e9es sur des dispositifs similaires commercialis\u00e9s.<\/li>\n<li><strong>Certification financi\u00e8re ou d\u00e9claration de divulgation :<\/strong> Si un fabricant soumet des preuves cliniques, une d\u00e9claration de divulgation par l'investigateur clinique doit \u00eatre jointe. Le formulaire 3454 ou 3455 de la FDA peut \u00eatre utilis\u00e9.<\/li>\n<li><strong>D\u00e9clarations de conformit\u00e9 et rapports de synth\u00e8se :<\/strong> Les informations relatives \u00e0 l'utilisation des normes de consensus volontaire ou \u00e0 la base de l'utilisation g\u00e9n\u00e9rale de ces normes doivent \u00eatre fournies ici.<\/li>\n<li><strong>Description du dispositif :<\/strong> Une br\u00e8ve description de la conception de l'appareil, des mod\u00e8les ou des accessoires doit \u00eatre incluse dans la section.<\/li>\n<li><strong>R\u00e9sum\u00e9\/Comparaison des pr\u00e9dicats :<\/strong> Une br\u00e8ve description du dispositif, des indications d'utilisation et de la technologie ainsi qu'un tableau comparatif des dispositifs sont recommand\u00e9s dans cette section.<\/li>\n<li><strong>Discussion sur l'\u00e9quivalence substantielle :<\/strong> Une comparaison d\u00e9taill\u00e9e entre le dispositif du fabricant et le dispositif pr\u00e9dicat pour d\u00e9montrer l'\u00e9quivalence substantielle.<\/li>\n<li><strong>\u00c9tiquetage propos\u00e9 :<\/strong> Il comprendra l'\u00e9tiquetage propos\u00e9 pour le dispositif m\u00e9dical conform\u00e9ment \u00e0 la norme 21 CFR 807.87(e) ou aux exigences de la norme 21 CFR 809.10 dans le cas d'un dispositif de diagnostic in vitro.<\/li>\n<li><strong>St\u00e9rilisation et dur\u00e9e de conservation :<\/strong> La m\u00e9thode de st\u00e9rilisation, la validation pertinente et la dur\u00e9e de conservation revendiqu\u00e9e doivent \u00eatre incluses dans cette section.<\/li>\n<li><strong>Biocompatibilit\u00e9 :<\/strong> Protocole d'\u00e9tudes, rapports et assurance que les \u00e9tudes de biocompatibilit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9es conform\u00e9ment aux bonnes pratiques de laboratoire. La FDA recommande l'utilisation de la norme ISO 10993 pour les \u00e9tudes de biocompatibilit\u00e9.<\/li>\n<li><strong>Logiciel :<\/strong> Si le dispositif int\u00e8gre un logiciel, la pr\u00e9sente section est applicable.<\/li>\n<li><strong>Compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique et s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique :<\/strong> Applicable principalement aux dispositifs \u00e9lectriques ou actifs. La FDA recommande l'utilisation de la norme ANSI\/AAMI (ES) 60601-1 pour les tests de s\u00e9curit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale ou une m\u00e9thode \u00e9quivalente.<\/li>\n<li><strong>Test de performance - Banc :<\/strong> Il est recommand\u00e9 d'inclure les diff\u00e9rents tests de performance effectu\u00e9s par le fabricant ou dans un laboratoire tiers, qui peuvent inclure, sans s'y limiter, les r\u00e9sultats de tests m\u00e9caniques, d'ing\u00e9nierie ou biologiques.<\/li>\n<li><strong>Test de performance - Animal :<\/strong> Si des \u00e9tudes sur les animaux ont \u00e9t\u00e9 men\u00e9es et sont incluses dans la soumission, la FDA recommande de d\u00e9crire les tests et de fournir les r\u00e9sultats qui soutiennent les caract\u00e9ristiques de performance.<\/li>\n<li><strong>Test de performance - clinique :<\/strong> Si la demande comprend des donn\u00e9es\/\u00e9tudes cliniques, la FDA s'attend \u00e0 ce que soient incluses des informations sur le protocole et l'objectif de l'\u00e9tude clinique, les m\u00e9thodes d'essai, les param\u00e8tres de l'\u00e9tude et les outils statistiques utilis\u00e9s dans l'\u00e9tude clinique.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Sachez qu'il n'existe pas de mod\u00e8le standard ou de format tout-en-un pr\u00eat \u00e0 \u00eatre rempli pour la demande 510(k). Cependant, le document 21 CFR Part 807, Subpart-E de la FDA d\u00e9crit la proc\u00e9dure et guide le fabricant pour l'enregistrement de l'\u00e9tablissement et l'inscription du dispositif. En outre, plusieurs formulaires pertinents associ\u00e9s \u00e0 une telle soumission et utiles \u00e0 la pr\u00e9paration peuvent \u00eatre t\u00e9l\u00e9charg\u00e9s \u00e0 partir du lien officiel de la FDA, \u00e0 savoir\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/510k-forms\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/510k-forms<\/a> . Bien qu'il ne soit pas d'usage d'effectuer des inspections 510(k) pr\u00e9alables \u00e0 l'autorisation, le fabricant doit mettre en \u0153uvre un syst\u00e8me de qualit\u00e9 robuste conform\u00e9ment aux exigences de la norme 21 CFR Part 820 et \u00eatre pr\u00eat \u00e0 l'inspection, au cas o\u00f9 elle aurait lieu.<\/p>\n<p>Il existe \u00e9galement une disposition connue sous le nom de \"Programme d'examen par un tiers\" pour certains dispositifs \u00e0 risque faible ou mod\u00e9r\u00e9. Comme son nom l'indique, ce n'est pas la FDA qui examine directement la demande 510(k), mais une organisation tierce accr\u00e9dit\u00e9e et approuv\u00e9e par la FDA qui fait ce travail. Sur la base de l'examen et des recommandations de la tierce partie accr\u00e9dit\u00e9e, la FDA prend une d\u00e9cision concernant l'autorisation 510(k). Il existe actuellement 10 organisations tierces de ce type. Pour un soumissionnaire ou un fabricant, il sera judicieux de v\u00e9rifier si son dispositif peut faire l'objet d'un examen par une tierce partie \u00e0 l'adresse suivante <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpcd\/classification.cfm\">https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpcd\/classification.cfm<\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"510k_Application_Timeline\"><\/span><strong>Calendrier de la demande 510k<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Un soumissionnaire ou un fabricant qui soumet un 510(k) \u00e0 la FDA doit \u00e9galement pr\u00e9parer une copie \u00e9lectronique de son 510(k) et la soumettre au CDRH ou au CBER au centre de contr\u00f4le des documents (DCC). Sur la base des informations soumises, le fabricant devra fournir des informations suppl\u00e9mentaires au cours des diff\u00e9rentes \u00e9tapes de r\u00e9vision (voir figure 3).<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-9279 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline.jpg\" alt=\"\" width=\"1807\" height=\"795\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline.jpg 1807w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-300x132.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-1024x451.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-1536x676.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-16x7.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-300x132@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1807px) 100vw, 1807px\" \/><\/p>\n<p>Figure 3 : Calendrier provisoire de l'examen<\/p>\n<p>Le soumissionnaire disposera de 180 jours civils pour r\u00e9pondre lorsqu'il re\u00e7oit une mise en attente RTA ou si la FDA souhaite des informations suppl\u00e9mentaires. Si les probl\u00e8mes ne sont pas r\u00e9solus dans les 18 jours civils autoris\u00e9s, le syst\u00e8me de r\u00e9vision sera automatiquement supprim\u00e9 ou consid\u00e9r\u00e9 comme retir\u00e9. En cas de suppression ou de retrait d'un 510(k), le soumissionnaire devra refaire une nouvelle demande apr\u00e8s avoir pay\u00e9 les frais n\u00e9cessaires, le num\u00e9ro K pouvant \u00eatre cit\u00e9 dans la nouvelle demande pour le m\u00eame dispositif. Une autorisation 510(k) peut \u00eatre obtenue dans les 100 jours suivant la soumission de la demande, mais il faut parfois attendre 6 \u00e0 9 mois pour l'obtenir.<\/p>\n<p><strong>R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Le programme 510(k) : Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document publi\u00e9 le : 28 juillet 2014.<\/li>\n<li>Format pour les 510(k)s traditionnels et abr\u00e9g\u00e9s Guide pour l'industrie et le personnel de la Food and Drug Administration ; Document publi\u00e9 le 13 septembre 2019.<\/li>\n<li><a href=\"#_ftnref1\" name=\"_ftn1\">[1]<\/a>L'aper\u00e7u de la technologie m\u00e9dicale (\u00c9tats-Unis), pr\u00e9par\u00e9 en collaboration avec l'unit\u00e9 Industrie et analyse (I&amp;A) de l'administration du commerce international. <a href=\"https:\/\/www.selectusa.gov\/medical-technology-industry-united-states\">https:\/\/www.selectusa.gov\/medical-technology-industry-united-states<\/a> (Derni\u00e8re consultation le 11 juin 2021)<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"size-full wp-image-9283 alignleft\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Sundeep-Headshot.png\" alt=\"\" width=\"299\" height=\"360\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Sundeep-Headshot.png 299w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Sundeep-Headshot-249x300.png 249w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Sundeep-Headshot-10x12.png 10w\" sizes=\"(max-width: 299px) 100vw, 299px\" \/><\/p>\n<p><strong>A propos de l'auteur<\/strong><\/p>\n<p><strong>Sundeep Agarwal, <\/strong><strong>Expert en la mati\u00e8re et consultant FDA, CE (MDR et IVDR)<br \/>\n<\/strong>With a decade of experience, he is globally sought-after Leader, Speaker &amp; Consultant in the field of QA &amp; RA, Quality Management System, Product Design &amp; Development, Risk Management, Commercial Scale-up, Industrial Manufacturing and Clinical Studies of medical devices.\u200bAn active member of a Technical Group (Software as Medical Device) at Asian Harmonization Working Party.He joins Medical Device industry\/government, collaborated conferences a speaker and panelist frequently on ISO 13485, EU MDR, IVDR, CE Certification, CER, PMS, USFDA, 510(K), ISO 14971, MDSAP, Combination Devices,\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Intelligence artificielle<\/a> , etc. He prominently serves as a guest lecturer in various MBA and Pharmacy educational institutions in India. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sundeep-agarwal\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDA510req\"><strong>Contactez-le directement pour un projet sur Kolabtree<\/strong><\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sundeep Agarwal, consultant en r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux chez Kolabtree, partage les exigences essentielles d'une notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 510k de la FDA pour garantir le succ\u00e8s.  Avec une taille de march\u00e9 actuelle de $156 milliards, et $208 milliards [1] attendus d'ici 2023, le march\u00e9 am\u00e9ricain des dispositifs m\u00e9dicaux est sans aucun doute lucratif. En outre, le vieillissement de la population, les ant\u00e9c\u00e9dents de maladies chroniques, le syst\u00e8me de soins de sant\u00e9 et le syst\u00e8me de sant\u00e9 publique sont autant de facteurs qui contribuent \u00e0 rendre le march\u00e9 am\u00e9ricain plus attrayant.<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9287,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>FDA 510k Premarket Notification: Essential Requirements<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"What are the essential requirements of an FDA 510k premarket notification? 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