{"id":9226,"date":"2021-07-28T16:37:47","date_gmt":"2021-07-28T16:37:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9226"},"modified":"2023-02-15T11:44:54","modified_gmt":"2023-02-15T11:44:54","slug":"how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/","title":{"rendered":"Comment pr\u00e9parer un plan de gestion des risques (PGR) : Un guide essentiel"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f31a8f933a0\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f31a8f933a0\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Abbreviations\" title=\"Abr\u00e9viations\">Abr\u00e9viations<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Purpose_Scope_of_a_Risk_Management_Plan\" title=\"Objectif et port\u00e9e d&#039;un plan de gestion des risques\">Objectif et port\u00e9e d'un plan de gestion des risques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Requirements_of_an_RMP\" title=\"Exigences d&#039;un PGR\">Exigences d'un PGR\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#European_Risk_Management_Plan_Model\" title=\"Mod\u00e8le de plan europ\u00e9en de gestion des risques\">Mod\u00e8le de plan europ\u00e9en de gestion des risques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#List_for_writing_or_evaluating_an_RMP\" title=\"Liste pour la r\u00e9daction ou l&#039;\u00e9valuation d&#039;un PGR\">Liste pour la r\u00e9daction ou l'\u00e9valuation d'un PGR<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Plan_of_Pharmacovigilance\" title=\"Plan de pharmacovigilance\">Plan de pharmacovigilance<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Post-authorization_efficacy_studies_plan\" title=\"Plan d&#039;\u00e9tudes d&#039;efficacit\u00e9 post-autorisation\">Plan d'\u00e9tudes d'efficacit\u00e9 post-autorisation<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Risk_mitigation_plan\" title=\"Plan d&#039;att\u00e9nuation des risques\">Plan d'att\u00e9nuation des risques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Summary_for_Risk_management_plan\" title=\"R\u00e9sum\u00e9 pour Plan de gestion des risques\">R\u00e9sum\u00e9 pour Plan de gestion des risques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#United_State_FDA_General_quality_Risk_Management_Process\" title=\"\u00c9tats-Unis (FDA) Processus de gestion des risques de qualit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale\">\u00c9tats-Unis (FDA) Processus de gestion des risques de qualit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Main_Responsibilities\" title=\"Principales responsabilit\u00e9s\">Principales responsabilit\u00e9s<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Initiating_a_Quality_Risk_Management_Process_QRMP\" title=\"Initier un processus de gestion du risque qualit\u00e9 (PGQ)\">Initier un processus de gestion du risque qualit\u00e9 (PGQ)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Assessment_for_Risk\" title=\"\u00c9valuation des risques\">\u00c9valuation des risques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Control_for_Risk\" title=\"Contr\u00f4le du risque\">Contr\u00f4le du risque<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Communication_for_Risk\" title=\"Communication sur les risques\">Communication sur les risques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Review_for_Risk\" title=\"Examen du risque\">Examen du risque<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Management_methodology_of_risk\" title=\"M\u00e9thodologie de gestion du risque\">M\u00e9thodologie de gestion du risque<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Management_methods_and_tools_of_risk\" title=\"M\u00e9thodes et outils de gestion du risque\">M\u00e9thodes et outils de gestion du risque<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>Nare Simonyan, freelance <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/nare-simonyan\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RMP\">regulatory affairs specialist<\/a> de Kolabtree, fournit un guide complet pour la pr\u00e9paration d'un plan de gestion des risques (PGR).<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Abbreviations\"><\/span><strong>Abr\u00e9viations<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>RMP - Plan de gestion des risques<\/li>\n<li>aPV - Pharmacovigilance suppl\u00e9mentaire<\/li>\n<li>eCTD - document technique commun \u00e9lectronique<\/li>\n<li>PSUR- Rapport p\u00e9riodique de s\u00e9curit\u00e9<\/li>\n<li>PASS - \u00c9tudes de s\u00e9curit\u00e9 post-autorisation<\/li>\n<li>PAES - Plans d'\u00e9tudes d'efficacit\u00e9 post-autorisation<\/li>\n<li>RA- Autorit\u00e9 de r\u00e9gulation<\/li>\n<li>PGQ - Processus de gestion des risques de qualit\u00e9<\/li>\n<li>CMR - Comit\u00e9s de gestion des risques<\/li>\n<li>MAA -Demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9<\/li>\n<li>ADR - Effets ind\u00e9sirables des m\u00e9dicaments<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Purpose_Scope_of_a_Risk_Management_Plan\"><\/span><strong>Objectif et port\u00e9e d'un plan de gestion des risques<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Un document r\u00e9sumant les risques et les activit\u00e9s de pharmacovigilance\/r\u00e9duction des risques pour un m\u00e9dicament ayant un profil de s\u00e9curit\u00e9 bien \u00e9tabli, utilis\u00e9 souvent pour appuyer une soumission dans un pays\/une r\u00e9gion et lorsque le format du r\u00e9sum\u00e9 est accept\u00e9.<\/p>\n<p>Le PGR est un document approuv\u00e9 en interne qui repr\u00e9sente la position m\u00e9dicale de l'entreprise et qui est con\u00e7u pour documenter les activit\u00e9s de gestion des risques (mesures de minimisation des risques et pharmacovigilance) jug\u00e9es n\u00e9cessaires pour identifier, caract\u00e9riser ou att\u00e9nuer les probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 associ\u00e9s \u00e0 un m\u00e9dicament. Il sert de document de r\u00e9f\u00e9rence en mati\u00e8re de gestion des risques pour un produit donn\u00e9 et est utilis\u00e9 pour communiquer la position de l'entreprise aux parties prenantes appropri\u00e9es dans le monde entier en vue de son inclusion dans les plans de gestion des risques (PGR) locaux. Lorsqu'un PGR de base approuv\u00e9 (PGRc) est disponible, le PGRc sert de PGR de r\u00e9f\u00e9rence (PGRr).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Requirements_of_an_RMP\"><\/span><strong>Exigences d'un PGR<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Les PGR des produits doivent :<\/p>\n<ul>\n<li>\u00eatre coh\u00e9rents avec les informations sur la s\u00e9curit\u00e9 des produits et les sources de donn\u00e9es utilis\u00e9es pour leur cr\u00e9ation<\/li>\n<li>Refl\u00e9ter la position de l'entreprise en ce qui concerne :<\/li>\n<\/ul>\n<ol>\n<li>La caract\u00e9risation des risques de s\u00e9curit\u00e9, y compris les probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9, susceptibles d'avoir un impact sur la balance b\u00e9n\u00e9fices-risques d'un m\u00e9dicament (c'est-\u00e0-dire, les risques importants <span style=\"font-size: 14px;\">et des informations manquantes) pour n\u00e9cessiter une pharmacovigilance suppl\u00e9mentaire (aPV) <\/span><span style=\"font-size: 14px;\">des activit\u00e9s ou des activit\u00e9s non routini\u00e8res de minimisation des risques<\/span><\/li>\n<li>Les d\u00e9tails des activit\u00e9s aPV ou des activit\u00e9s non routini\u00e8res de minimisation des risques.<\/li>\n<\/ol>\n<ul>\n<li>Respecter les r\u00e9glementations, y compris le format ou le calendrier r\u00e9glement\u00e9, applicables au pays\/\u00e0 la r\u00e9gion pour lequel\/laquelle le PGR est pr\u00e9par\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Lorsqu'une AR insiste pour que les \u00e9l\u00e9ments du PGR diff\u00e8rent de la position de l'entreprise, ces \u00e9l\u00e9ments doivent \u00eatre conformes aux sp\u00e9cifications fournies par l'AR ou convenues avec elle.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"European_Risk_Management_Plan_Model\"><\/span><strong>Mod\u00e8le de plan europ\u00e9en de gestion des risques<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Selon la d\u00e9finition de la ligne directrice de l'EMA, le plan de gestion des risques (RMP) est pr\u00e9sent\u00e9 comme un document pour un syst\u00e8me de gestion des risques. Le PGR est un document permettant d'identifier, d'indiquer et de r\u00e9duire les risques li\u00e9s aux m\u00e9dicaments.<\/p>\n<p>Le mod\u00e8le RMP est cr\u00e9\u00e9 sur la base des points pertinents :<\/p>\n<ul>\n<li>Esp\u00e8ces de s\u00e9curit\u00e9 - authentification du profil de s\u00e9curit\u00e9 d'un m\u00e9dicament et accent mis sur les principaux risques identifi\u00e9s et les principaux risques potentiels et les informations non pr\u00e9sentes, ainsi que sur les questions de s\u00e9curit\u00e9 devant \u00eatre trait\u00e9es ult\u00e9rieurement.<\/li>\n<li>Plan de pharmacovigilance - il s'agit d'un plan d'action de pharmacovigilance destin\u00e9 \u00e0 d\u00e9tecter les risques cliniquement appropri\u00e9s et \u00e0 v\u00e9rifier les nouveaux effets ind\u00e9sirables des m\u00e9dicaments (EIM).<\/li>\n<li>Plan d'att\u00e9nuation des risques - il s'agit de la planification et de l'ex\u00e9cution de l'att\u00e9nuation des risques.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ce document doit \u00eatre pr\u00e9par\u00e9 sur la base de connaissances scientifiques et ne doit pas contenir d'\u00e9l\u00e9ments publicitaires. Les professionnels du PGR doivent se concentrer sur les informations qui peuvent \u00eatre importantes pour que les lecteurs se rendent compte du profil de s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments.<\/p>\n<p>Le titulaire de l'AMM est consid\u00e9r\u00e9 comme une personne responsable de l'ajout de r\u00e9f\u00e9rences \u00e0 la section appropri\u00e9e des documents requis dans l'eCTD ou le PSUR, si n\u00e9cessaire.<\/p>\n<p>Les \u00e9l\u00e9ments d\u00e9clencheurs de la cr\u00e9ation ou de la r\u00e9vision du PGR peuvent comprendre, sans s'y limiter, les \u00e9l\u00e9ments suivants :<\/p>\n<ul>\n<li>R\u00e9ception d'une demande d'une AR<\/li>\n<li>R\u00e9ception d'une demande des comit\u00e9s de gestion des risques (CGR) bas\u00e9e sur une strat\u00e9gie nouvelle ou r\u00e9vis\u00e9e de gestion des produits.<\/li>\n<li>Une demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) nouvelle ou actualis\u00e9e<\/li>\n<li>Obtention et maintien des autorisations de commercialisation des produits ou renouvellement des licences<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"List_for_writing_or_evaluating_an_RMP\"><\/span>Liste pour la r\u00e9daction ou l'\u00e9valuation d'un PGR<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Les parties globales \u00e9num\u00e9r\u00e9es sont destin\u00e9es \u00e0 la r\u00e9daction ou \u00e0 l'\u00e9valuation du PGR des m\u00e9dicaments :<\/p>\n<p>Esp\u00e8ces de s\u00e9curit\u00e9<\/p>\n<ul>\n<li>Les parties pertinentes des profils de s\u00e9curit\u00e9 doivent \u00eatre incluses<\/li>\n<li>Les donn\u00e9es pertinentes doivent \u00eatre prises en compte lors de la r\u00e9daction de la fiche de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9.<\/li>\n<li>Dans le cas o\u00f9 toutes les parties du groupe cible n'ont pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9es, il est n\u00e9cessaire d'inclure les pr\u00e9occupations de s\u00e9curit\u00e9 pertinentes en relation avec les risques potentiels et les informations manquantes<\/li>\n<li>Il convient de prendre en consid\u00e9ration les limites de la base de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et les cons\u00e9quences de ces limites sur le profil de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament.<\/li>\n<li>Pour les applications de m\u00e9decine de r\u00e9f\u00e9rence, toutes les questions de s\u00e9curit\u00e9 du dernier RPM doivent \u00eatre fournies.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Plan_of_Pharmacovigilance\"><\/span>Plan de pharmacovigilance<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>Les probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 identifi\u00e9s dans la fiche de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 doivent \u00eatre trait\u00e9s dans le plan de pharmacovigilance.<\/li>\n<li>Les actions r\u00e9guli\u00e8res de pharmacovigilance devraient \u00eatre suffisantes et des actions suppl\u00e9mentaires de pharmacovigilance devraient \u00eatre envisag\u00e9es si n\u00e9cessaire.<\/li>\n<li>Les actions du plan de pharmacovigilance doivent \u00eatre clairement sp\u00e9cifi\u00e9es, d\u00e9crites et appropri\u00e9es pour identifier les risques ou fournir les informations manquantes.<\/li>\n<li>Les \u00e9tudes de s\u00e9curit\u00e9 qui ont \u00e9t\u00e9 inflig\u00e9es par l'agence ; les conditions doivent \u00eatre clairement d\u00e9finies.<\/li>\n<li>Pour les consid\u00e9rations de s\u00e9curit\u00e9 existantes li\u00e9es aux erreurs de m\u00e9dication, le RPM doit inclure des offres appropri\u00e9es pour contr\u00f4ler l'utilisation correcte du m\u00e9dicament.<\/li>\n<li>The offered additional <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">recherche<\/a> must be necessary, attainable, non-advertisable and able of provide the necessary additional specification of the risk and answering scientific questions<\/li>\n<li>Les d\u00e9lais et les \u00e9tapes doivent \u00eatre pertinents pour l'action propos\u00e9e, y compris la pr\u00e9sentation des r\u00e9sultats.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post-authorization_efficacy_studies_plan\"><\/span>Plan d'\u00e9tudes d'efficacit\u00e9 post-autorisation<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>Tous les PAES, soit en tant que termes du marketing approuv\u00e9, soit en tant que responsabilit\u00e9s sp\u00e9ciales, doivent \u00eatre inclus.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risk_mitigation_plan\"><\/span>Plan d'att\u00e9nuation des risques<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>Les mesures r\u00e9guli\u00e8res d'att\u00e9nuation des risques doivent \u00eatre suffisantes, ou des mesures suppl\u00e9mentaires d'att\u00e9nuation des risques doivent \u00eatre identifi\u00e9es le cas \u00e9ch\u00e9ant.<\/li>\n<li>Si des mesures suppl\u00e9mentaires ont \u00e9t\u00e9 propos\u00e9es pour minimiser le risque, elles doivent \u00eatre justifi\u00e9es de mani\u00e8re ad\u00e9quate et proportionn\u00e9es au risque. La mise en \u0153uvre dans tous les \u00c9tats membres doit \u00eatre envisag\u00e9e.<\/li>\n<li>Les crit\u00e8res d'efficacit\u00e9 des mesures suppl\u00e9mentaires pour minimiser les risques doivent \u00eatre d\u00e9termin\u00e9s a priori<\/li>\n<li>Les m\u00e9thodes d'\u00e9valuation de l'efficacit\u00e9 des mesures d'att\u00e9nuation des risques doivent \u00eatre bien d\u00e9crites et pertinentes.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Summary_for_Risk_management_plan\"><\/span>R\u00e9sum\u00e9 pour Plan de gestion des risques<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>La soumission du PGR doit \u00eatre correcte<\/li>\n<li>Les faits doivent \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9s de mani\u00e8re appropri\u00e9e, sans aucun \u00e9l\u00e9ment publicitaire<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"United_State_FDA_General_quality_Risk_Management_Process\"><\/span><strong>\u00c9tats-Unis (FDA) Processus de gestion des risques de qualit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La gestion des risques pour la qualit\u00e9 est un processus syst\u00e9matique d'\u00e9valuation, de contr\u00f4le, de communication et d'examen des risques pour la qualit\u00e9 du produit pharmaceutique tout au long de son cycle de vie.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Main_Responsibilities\"><\/span><strong>Principales responsabilit\u00e9s<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Les activit\u00e9s de gestion du risque qualit\u00e9 sont g\u00e9n\u00e9ralement, mais pas toujours, entreprises par des \u00e9quipes interdisciplinaires. Lorsque des \u00e9quipes sont form\u00e9es, les experts des domaines appropri\u00e9s tels que l'unit\u00e9 de qualit\u00e9, le d\u00e9veloppement commercial, l'ing\u00e9nierie, les affaires r\u00e9glementaires, les op\u00e9rations de production, les ventes et le marketing, le juridique, les statistiques et le clinique doivent \u00eatre inclus en plus des personnes qui connaissent le processus de gestion des risques de qualit\u00e9.<\/p>\n<p>Les d\u00e9cideurs devraient :<\/p>\n<ul>\n<li>assumer la responsabilit\u00e9 de la coordination de la gestion des risques li\u00e9s \u00e0 la qualit\u00e9 dans les diff\u00e9rentes fonctions et d\u00e9partements de leur organisation<\/li>\n<li>s'assurer qu'un processus de gestion des risques de qualit\u00e9 est d\u00e9fini, d\u00e9ploy\u00e9 et revu et que des ressources ad\u00e9quates sont disponibles<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Initiating_a_Quality_Risk_Management_Process_QRMP\"><\/span><strong>Initier un processus de gestion du risque qualit\u00e9 (PGQ)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Le processus de gestion des risques de qualit\u00e9 doit comprendre des processus syst\u00e9matiques con\u00e7us pour coordonner, faciliter et am\u00e9liorer la prise de d\u00e9cision fond\u00e9e sur la science en ce qui concerne les risques. Les \u00e9tapes pertinentes utilis\u00e9es pour lancer et planifier un processus de gestion des risques de qualit\u00e9 peuvent \u00eatre les suivantes :<\/p>\n<ul>\n<li>D\u00e9finir le probl\u00e8me et\/ou la question du risque, y compris les hypoth\u00e8ses pertinentes identifiant le potentiel de risque.<\/li>\n<li>Rassembler des informations g\u00e9n\u00e9rales et\/ou des donn\u00e9es sur le danger potentiel, le dommage ou l'impact sur la sant\u00e9 humaine pertinents pour l'\u00e9valuation des risques.<\/li>\n<li>Identifier un leader et des ressources critiques<\/li>\n<li>Sp\u00e9cifier un calendrier, des produits \u00e0 livrer et un niveau appropri\u00e9 de prise de d\u00e9cision pour le processus de gestion des risques.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Assessment_for_Risk\"><\/span>\u00c9valuation des risques<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Le r\u00f4le principal de l'\u00e9valuation des risques est d'identifier les risques et de d\u00e9terminer et d'\u00e9valuer les \u00e9l\u00e9ments pertinents associ\u00e9s \u00e0 l'exposition \u00e0 ces risques. Le risque initial des \u00e9valuations de la qualit\u00e9 doit commencer par une description claire du probl\u00e8me ou de la question du risque. Lorsque le risque en question est clairement d\u00e9fini, un outil de gestion des risques appropri\u00e9 et les types d'informations qui r\u00e9pondront \u00e0 la question du risque seront imm\u00e9diatement reconnaissables. Pour aider \u00e0 d\u00e9terminer clairement le ou les risques pour les objectifs de l'\u00e9valuation des risques, trois points fondamentaux sont propos\u00e9s :<\/p>\n<ol>\n<li>Consid\u00e9rer ce qui peut aller dans le mauvais sens.<\/li>\n<li>Prenez en consid\u00e9ration la possibilit\u00e9 de ce qui peut ne pas aller dans le bon sens.<\/li>\n<li>Suivre les r\u00e9percussions<\/li>\n<\/ol>\n<p>L'identification des risques est consid\u00e9r\u00e9e comme l'utilisation syst\u00e9matique d'informations pouvant aider \u00e0 identifier les risques qui sont li\u00e9s \u00e0 la question ou \u00e0 la description du probl\u00e8me. Les informations peuvent inclure des donn\u00e9es historiques, des analyses th\u00e9oriques, des opinions \u00e9clair\u00e9es et les pr\u00e9occupations des parties prenantes. L'identification des risques r\u00e9pond \u00e0 la question \"Qu'est-ce qui pourrait ne pas aller dans le bon sens ?\", en incluant les cons\u00e9quences possibles qui peuvent \u00eatre identifi\u00e9es. Elle constitue la base des \u00e9tapes suivantes du processus de gestion des risques de qualit\u00e9.<\/p>\n<p>L'analyse des risques est le processus qualitatif ou quantitatif permettant de relier la probabilit\u00e9 d'un incident et la rigueur des dommages. En d'autres termes, il s'agit de l'estimation du risque associ\u00e9 aux dangers identifi\u00e9s.<\/p>\n<p>L'\u00e9valuation du risque compare le risque identifi\u00e9 et analys\u00e9 \u00e0 des crit\u00e8res de risque donn\u00e9s. L'\u00e9valuation des risques tient compte de la force des preuves pour les trois questions fondamentales.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Control_for_Risk\"><\/span>Contr\u00f4le du risque<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>L'objectif du contr\u00f4le des risques est de prendre des d\u00e9cisions qui peuvent r\u00e9duire et\/ou accepter les risques identifi\u00e9s. En proc\u00e9dant au contr\u00f4le des risques, le niveau de risque identifi\u00e9 devrait id\u00e9alement \u00eatre r\u00e9duit \u00e0 un niveau acceptable. L'effort consacr\u00e9 au contr\u00f4le des risques doit \u00eatre proportionnel \u00e0 l'importance du risque. Diff\u00e9rents processus, tels que l'analyse avantages-co\u00fbts, doivent \u00eatre utilis\u00e9s par les d\u00e9cideurs pour comprendre le niveau optimal de contr\u00f4le des risques. Pour le contr\u00f4le des risques, les points cl\u00e9s sont les suivants :<\/p>\n<ul>\n<li>Prendre en consid\u00e9ration si le risque est au-dessus d'un niveau acceptable<\/li>\n<li>Actions pour r\u00e9duire ou \u00e9liminer les risques<\/li>\n<li>Identifier l'\u00e9quilibre appropri\u00e9 entre les avantages, les risques et les ressources<\/li>\n<li>D\u00e9cider si de nouveaux risques sont introduits \u00e0 la suite de la ma\u00eetrise des risques identifi\u00e9s.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Communication_for_Risk\"><\/span>Communication sur les risques<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>La communication sur les risques consiste \u00e0 partager les informations relatives aux risques et \u00e0 leur gestion entre les d\u00e9cideurs et d'autres personnes. La communication peut intervenir \u00e0 n'importe quel stade du processus de gestion des risques. Le produit\/r\u00e9sultat du processus de gestion des risques de qualit\u00e9 doit \u00eatre communiqu\u00e9 et document\u00e9 de mani\u00e8re appropri\u00e9e. Les communications peuvent inclure celles entre les parties int\u00e9ress\u00e9es (par exemple, les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires et l'industrie ; l'industrie et le patient ; au sein d'une entreprise, d'une industrie ou d'une autorit\u00e9 r\u00e9glementaire). Les informations incluses peuvent concerner l'existence, la nature, la forme, la probabilit\u00e9, la gravit\u00e9, l'acceptabilit\u00e9, la ma\u00eetrise, le traitement, la d\u00e9tectabilit\u00e9 ou d'autres aspects des risques pour la qualit\u00e9. La communication ne doit pas n\u00e9cessairement \u00eatre effectu\u00e9e pour chaque acceptation de risque. Entre l'industrie et les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, la communication concernant les d\u00e9cisions de gestion des risques pour la qualit\u00e9 peut se faire par les canaux existants, comme sp\u00e9cifi\u00e9 dans les r\u00e9glementations et les directives.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Review_for_Risk\"><\/span>Examen du risque<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Un m\u00e9canisme d'examen ou de suivi des \u00e9v\u00e9nements doit \u00eatre mis en place. Les r\u00e9sultats du processus de gestion des risques doivent \u00eatre revus afin de prendre en compte les nouvelles connaissances et exp\u00e9riences, et la fr\u00e9quence de ces r\u00e9visions doit \u00eatre fonction du niveau de risque. L'examen des risques peut inclure le r\u00e9examen des d\u00e9cisions d'acceptation des risques.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Management_methodology_of_risk\"><\/span><strong>M\u00e9thodologie de gestion du risque<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Fondamentalement, la gestion des risques de qualit\u00e9 soutient une approche scientifique et pratique de la prise de d\u00e9cision. Elle fournit des m\u00e9thodes document\u00e9es, transparentes et reproductibles pour accomplir les \u00e9tapes du processus de gestion des risques li\u00e9s \u00e0 la qualit\u00e9, sur la base des connaissances actuelles sur l'\u00e9valuation de la probabilit\u00e9, de la gravit\u00e9 et, parfois, de la d\u00e9tectabilit\u00e9 du risque. Traditionnellement, les risques pour la qualit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9s et g\u00e9r\u00e9s de diverses mani\u00e8res informelles (proc\u00e9dures empiriques et\/ou internes) bas\u00e9es, par exemple, sur la compilation d'observations, de tendances et d'autres informations.<\/p>\n<p>En outre, l'industrie pharmaceutique et les organismes de r\u00e9glementation peuvent \u00e9valuer et g\u00e9rer les risques \u00e0 l'aide d'outils de gestion des risques reconnus et\/ou de proc\u00e9dures internes (par exemple, des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Management_methods_and_tools_of_risk\"><\/span><strong>M\u00e9thodes et outils de gestion du risque<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Cette section est incluse comme une aide pour acqu\u00e9rir plus de connaissances et de d\u00e9tails sur l'outil particulier. Il est important de noter qu'aucun outil ou bo\u00eete \u00e0 outils n'est applicable \u00e0 toutes les situations dans lesquelles une proc\u00e9dure de gestion du risque qualit\u00e9 est utilis\u00e9e.<\/p>\n<p><em>M\u00e9thodes d'animation de base pour la gestion des risques <\/em><\/p>\n<p>Voici quelques-unes des techniques simples couramment utilis\u00e9es pour structurer la gestion des risques en organisant les donn\u00e9es et en facilitant la prise de d\u00e9cision :<\/p>\n<ul>\n<li>Organigrammes<\/li>\n<li>Feuilles de contr\u00f4le<\/li>\n<li>Cartographie des processus<\/li>\n<li>Diagrammes de cause \u00e0 effet (\u00e9galement appel\u00e9s diagramme d'Ishikawa ou diagramme en ar\u00eates de poisson).<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>__________<br \/>\nVous avez besoin d'aide pour pr\u00e9parer un plan de gestion des risques ? Consultez <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RMP\">experts en affaires r\u00e9glementaires<\/a> et <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RMP\">les r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux<\/a> sur Kolabtree.<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nare Simonyan, freelance regulatory affairs specialist at Kolabtree, provides a comprehensive guide to preparing a Risk Management Plan (RMP). Abbreviations RMP &#8211; Risk Management Plan aPV &#8211; additional Pharmacovigilance eCTD &#8211; electronic Common Technical Document PSUR- Periodic Safety Update Report PASS &#8211; Post-Authorization Safety Studies PAES &#8211; Plans Post-authorization Efficacy Studies RA- Regulatory Authority QRMP<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9321,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[147],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to prepare a Risk Management Plan (RMP): An essential guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"How to prepare a risk 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