{"id":9166,"date":"2021-05-24T06:13:51","date_gmt":"2021-05-24T06:13:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9166"},"modified":"2023-04-18T11:31:52","modified_gmt":"2023-04-18T11:31:52","slug":"what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/","title":{"rendered":"What Is Regulatory Dossier and What Does It Contain?"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1daf74e8d7\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1daf74e8d7\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#Introduction_What_is_a_regulatory_dossier\" title=\"Introduction : Qu&#039;est-ce qu&#039;un dossier r\u00e9glementaire ?\">Introduction : Qu'est-ce qu'un dossier r\u00e9glementaire ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD_Common_Technical_Document\" title=\"CTD (Common Technical Document)\">CTD (Common Technical Document)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_1\" title=\"CTD-Module 1\">CTD-Module 1<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#Specifications_for_US_Module_1_Administrative_Information_and_Prescribing_Information\" title=\"Sp\u00e9cifications pour le module 1 am\u00e9ricain : informations administratives et informations de prescription\">Sp\u00e9cifications pour le module 1 am\u00e9ricain : informations administratives et informations de prescription<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#Specifications_for_European_Union_EU_Module_1_Administrative_Information_and_Prescribing_Information\" title=\"Sp\u00e9cifications pour le module 1 de l&#039;Union europ\u00e9enne (UE) : Informations administratives et informations relatives \u00e0 la prescription\">Sp\u00e9cifications pour le module 1 de l'Union europ\u00e9enne (UE) : Informations administratives et informations relatives \u00e0 la prescription<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_2\" title=\"CTD-Module 2\">CTD-Module 2<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_3\" title=\"CTD-Module 3\">CTD-Module 3<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_4\" title=\"CTD-Module 4\">CTD-Module 4<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_5\" title=\"CTD-Module 5\">CTD-Module 5<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#Additional_References\" title=\"R\u00e9f\u00e9rences suppl\u00e9mentaires\">R\u00e9f\u00e9rences suppl\u00e9mentaires<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>Nare Simonyan, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-affairs\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">freelance regulatory affairs specialist<\/a> de Kolabtree, fournit un guide complet sur un dossier r\u00e9glementaire et son format.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction_What_is_a_regulatory_dossier\"><\/span><strong>Introduction : Qu'est-ce qu'un dossier r\u00e9glementaire ?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Le dossier r\u00e9glementaire est un ensemble de documents pouvant inclure toutes les informations requises concernant des m\u00e9dicaments et\/ou des g\u00e9n\u00e9riques nouvellement d\u00e9velopp\u00e9s, qui sont exig\u00e9es par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires de l'UE et des \u00c9tats-Unis pour l'octroi d'autorisations de mise sur le march\u00e9. Les principales informations incluses dans le dossier sont des informations administratives, des donn\u00e9es relatives \u00e0 la qualit\u00e9, \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et \u00e0 l'efficacit\u00e9 du produit pharmaceutique, qui peuvent \u00eatre soumises au format CTD (Common Technical Document) en version papier ou \u00e9lectronique. \u00c9tant donn\u00e9 que les informations soumises en format papier \u00e9taient \u00e9normes, les agences encouragent d\u00e9sormais les demandes \u00e0 \u00eatre soumises en format eCTD.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD_Common_Technical_Document\"><\/span><a name=\"_Toc71877842\"><\/a><strong>CTD (Common Technical Document)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>En 2003, les membres de l'ICH (International Council of Harmonization) ont convenu de rassembler toutes les informations relatives \u00e0 la qualit\u00e9, \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et \u00e0 l'efficacit\u00e9 dans un format commun appel\u00e9 CTD. Le CTD est un format\/structure pour les modules 1 \u00e0 5 de la NDA (New Drug Application), de la MAA (Marketing Authorization Application) et des demandes m\u00e9dicinales globales. Le module 1 contient des informations administratives r\u00e9gionales qui sont diff\u00e9rentes pour chaque pays. Les modules 2, 3, 4 et 5 sont communs \u00e0 toutes les r\u00e9gions. La structure du CTD s'applique \u00e0 la fois aux demandes de recherche et aux demandes commerciales (IND (Investigational New Drug) et NDA (US) ; IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) et MAA (EU), et les demandes globales).<\/p>\n<p>Le CTD \u00e9tait principalement utilis\u00e9 pour les nouvelles demandes de commercialisation telles que NDA, BLA (Biologics License Application), MAA, NDS (New Drug Substance), JNDA (Japanese New Drug Application), etc. Gr\u00e2ce aux conseils et directives suppl\u00e9mentaires de la FDA et de l'EMA, le CTD est d\u00e9sormais requis pour toutes les demandes, y compris celles relatives aux essais cliniques - IMPD et IND. Tous les Drug Master Files (DMF) et Active Substance Master Files (ASMF) doivent suivre la structure du CTD. Le processus de soumission du dossier r\u00e9glementaire est r\u00e9gi par le Code of Federal Regulations (CFR) (loi aux \u00c9tats-Unis) et les directives (loi dans l'UE).<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9169\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/CTD-structure.png\" alt=\"\" width=\"577\" height=\"388\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/CTD-structure.png 577w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/CTD-structure-300x202.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/CTD-structure-16x12.png 16w\" sizes=\"(max-width: 577px) 100vw, 577px\" \/><\/p>\n<p><strong><em>Figure 1. La structure du CTD<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_1\"><\/span><a name=\"_Toc71877843\"><\/a><strong>CTD-Module 1<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Specifications_for_US_Module_1_Administrative_Information_and_Prescribing_Information\"><\/span><a name=\"_Toc71877844\"><\/a><strong>Sp\u00e9cifications pour le module 1 am\u00e9ricain : informations administratives et informations de prescription<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La section Module 1 de l'e-CTD contient des documents administratifs et d'\u00e9tiquetage. Toutes les demandes et soumissions connexes ont la m\u00eame structure organisationnelle pour les documents du module 1.<\/p>\n<p>Veuillez voir ci-dessous quelques sp\u00e9cifications sur les documents \u00e0 fournir dans le cadre du module 1 :<\/p>\n<p><strong>Lettre de motivation (section 1.2)<\/strong><\/p>\n<p>Les lettres de motivation contiennent des informations pertinentes qui facilitent la communication dans le cadre du processus d'examen. Il est recommand\u00e9 d'inclure les informations suivantes dans la lettre de motivation (voir \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/135573\/download\">Document technique commun \u00e9lectronique (eCTD) v4.0 GUIDE DE CONFORMIT\u00c9 TECHNIQUE<\/a>\")<\/p>\n<ul>\n<li>Description r\u00e9glementaire de la soumission, y compris les informations r\u00e9glementaires appropri\u00e9es, et tout hyperlien souhait\u00e9 vers les informations soumises.<\/li>\n<li>Description technique de la soumission, y compris la taille approximative de la soumission (par exemple, 2 gigaoctets)<\/li>\n<li>D\u00e9claration indiquant que la soumission est exempte de virus, avec une description du logiciel (nom, version et soci\u00e9t\u00e9) utilis\u00e9 pour v\u00e9rifier l'absence de virus dans les fichiers.<\/li>\n<li>Un point de contact r\u00e9glementaire et technique pour la soumission, y compris l'adresse \u00e9lectronique.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Certification de la copie de terrain (section 1.3)<\/strong><\/p>\n<p>La certification de la copie de terrain doit \u00eatre incluse dans l'eCTD pour les demandes de commercialisation. Il peut s'agir d'une lettre au bureau de district notifiant que la soumission eCTD sera soumise \u00e0 la FDA. La lettre doit inclure :<\/p>\n<ul>\n<li>Num\u00e9ro du m\u00e9dicament et de la demande<\/li>\n<li>Centre et division de l'Office des for\u00eats<\/li>\n<li>La demande est en format eCTD.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>R\u00e9f\u00e9rences (section 1.4)<\/strong><\/p>\n<p>Les r\u00e9f\u00e9rences peuvent contenir les sous-sections suivantes (du contenu suppl\u00e9mentaire peut \u00e9galement \u00eatre exig\u00e9)<\/p>\n<ul>\n<li>Lettres d'autorisation (LOA)<\/li>\n<li>R\u00e9f\u00e9rences crois\u00e9es d'informations soumises ant\u00e9rieurement qui ne sont pas en format eCTD<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Modifications de l'information (section 1.11)<\/strong><\/p>\n<p>Il peut \u00eatre utilis\u00e9 pour soumettre des r\u00e9ponses \u00e0 des demandes d'information (DI), lorsque les informations soumises ne correspondent \u00e0 aucune rubrique des modules 2, 3, 4 ou 5. Si la r\u00e9ponse \u00e0 la demande d'information a une incidence sur les documents soumis dans les modules 2 \u00e0 5, les nouveaux documents ou les documents de remplacement doivent \u00eatre soumis \u00e0 l'emplacement appropri\u00e9 dans les modules 2 \u00e0 5 et r\u00e9f\u00e9renc\u00e9s dans le document de la section 1.11.<\/p>\n<p><strong>Rapports annuels sur le marketing (section 1.13)<\/strong><\/p>\n<p>Pour chaque \u00e9tude ou essai d\u00e9crit dans les fichiers des exigences\/engagements post-commercialisation, un signet doit \u00eatre inclus.<\/p>\n<p><strong>\u00c9tiquetage (section 1.14) <\/strong><\/p>\n<p>La section 1.14 d\u00e9crit comment fournir des documents d'\u00e9tiquetage sp\u00e9cifiques. Il peut s'agir d'un projet d'\u00e9tiquetage, d'un \u00e9tiquetage final, d'un \u00e9tiquetage de m\u00e9dicament list\u00e9, d'un \u00e9tiquetage de m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, d'un \u00e9tiquetage \u00e9tranger et d'un \u00e9tiquetage de produit pour les soumissions 2253*. Les informations fournies peuvent contenir l'historique, le contenu et des \u00e9chantillons d'\u00e9tiquetage.<\/p>\n<p><em>Formulaire FDA 2253* : <\/em><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/128163\/download\"><em>Transmission des annonces et de l'\u00e9tiquetage promotionnel des m\u00e9dicaments et des produits biologiques \u00e0 usage humain<\/em><\/a><\/p>\n<p><strong>Publicit\u00e9s et mat\u00e9riel d'\u00e9tiquetage promotionnel (section 1.15) <\/strong><\/p>\n<p>Les publicit\u00e9s et le mat\u00e9riel d'\u00e9tiquetage promotionnel sont soumis \u00e0 des restrictions aux \u00c9tats-Unis. Ils doivent \u00eatre conformes aux exigences mentionn\u00e9es dans le guide de la FDA. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/128163\/download\"><em>Fournir des soumissions r\u00e9glementaires en format \u00e9lectronique et non \u00e9lectronique - \u00c9tiquetage promotionnel et mat\u00e9riel publicitaire pour les m\u00e9dicaments \u00e0 prescription humaine<\/em><\/a>.<\/p>\n<p>Pour le mat\u00e9riel promotionnel soumis dans le cadre des exigences de rapport post-marketing, il est sugg\u00e9r\u00e9 de fournir des liens hypertextes vers les r\u00e9f\u00e9rences ou l'\u00e9tiquetage. Les r\u00e9f\u00e9rences am\u00e9liorent l'efficacit\u00e9 d'un examen.<\/p>\n<p><strong>Strat\u00e9gie d'\u00e9valuation et d'att\u00e9nuation des risques (REMS) (section 1.16)<\/strong><\/p>\n<p>Le suppl\u00e9ment REMS est destin\u00e9 \u00e0 proposer un nouveau REMS ou des modifications (majeures et\/ou mineures) \u00e0 un REMS approuv\u00e9. Il convient de s\u00e9lectionner le type de REMS supplement dans le formulaire de soumission FDA appropri\u00e9. Les \u00e9valuations de REMS, les r\u00e9visions de REMS et les correspondances de REMS ne sont pas des suppl\u00e9ments. Dans ce cas <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">type de soumission<\/a> doit \u00eatre s\u00e9lectionn\u00e9 \"autre\" lorsque vous remplissez le formulaire FDA.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Specifications_for_European_Union_EU_Module_1_Administrative_Information_and_Prescribing_Information\"><\/span><a name=\"_Toc71877845\"><\/a><strong>Sp\u00e9cifications pour le module 1 de l'Union europ\u00e9enne (UE) : Informations administratives et informations relatives \u00e0 la prescription<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Lettre de pr\u00e9sentation (section 1.0)<\/strong><\/p>\n<p>Une lettre de pr\u00e9sentation doit \u00eatre fournie pour chaque demande. Les documents \"Notes aux \u00e9valuateurs\" peuvent \u00eatre inclus en annexe de la lettre d'accompagnement, au cas o\u00f9 des informations suppl\u00e9mentaires doivent \u00eatre fournies afin de faciliter la navigation.<\/p>\n<p><strong>Table des mati\u00e8res exhaustive (section 1.1)<\/strong><\/p>\n<p>Une table des mati\u00e8res compl\u00e8te doit \u00eatre fournie pour chaque type de demande, qui peut contenir toutes les sections du module qui ont \u00e9t\u00e9 soumises dans le cadre de la demande concern\u00e9e. Dans le cas de nouvelles demandes, toutes les sections doivent \u00eatre abord\u00e9es.<\/p>\n<p><strong>Formulaire de demande (section 1.2)<\/strong><\/p>\n<p>Selon le type de soumission, le formulaire de demande correspondant doit \u00eatre inclus dans le dossier r\u00e9glementaire.<\/p>\n<p>Les diff\u00e9rents formulaires de demande sont disponibles sur le site web de la Commission europ\u00e9enne \/<\/p>\n<p>DG Enterprise :<\/p>\n<ul>\n<li>Nouvelles applications et applications d'extension <a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2b\">http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2b<\/a><\/li>\n<li>Applications des variations<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2c\">http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2c<\/a><\/p>\n<ul>\n<li>Demandes de renouvellement<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2c\">http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2c<\/a><\/p>\n<p><strong>Informations sur le produit (section 1.3)<\/strong><\/p>\n<p>La section 1.3 contient des informations concernant<\/p>\n<ul>\n<li>R\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (RCP), \u00e9tiquetage et notice (PIL) <strong>(Section 1.3.1)<\/strong><\/li>\n<li>Maquette <strong>(Section 1.3.2)<\/strong><\/li>\n<li>Echantillon <strong>(Section 1.3.3)<\/strong><\/li>\n<li>Consultation des groupes de patients cibles <strong>(Section 1.3.4)<\/strong><\/li>\n<li>Informations sur le produit d\u00e9j\u00e0 approuv\u00e9es dans les \u00c9tats membres <strong>(Section 1.3.5) <\/strong>(le cas \u00e9ch\u00e9ant)<\/li>\n<li>Braille <strong>(Section 1.3.6)<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Informations sur les experts (section 1.4)<\/strong><\/p>\n<p>Dans cette section, il est n\u00e9cessaire d'inclure des informations concernant les experts qui fournissent des rapports d\u00e9taill\u00e9s des documents et des informations qui constituent les modules 3, 4 et 5 conform\u00e9ment \u00e0 l'article 12 de la directive 2001\/83\/CE. Pour une partie suppl\u00e9mentaire de cette section peut \u00eatre utilis\u00e9 un rapport d'expert sign\u00e9 pour les diff\u00e9rentes parties scientifiques du dossier. Les exigences relatives aux rapports d'experts sign\u00e9s sont pr\u00e9sent\u00e9es ci-dessous :<\/p>\n<ul>\n<li>Le r\u00e9sum\u00e9 global de la qualit\u00e9, la vue d'ensemble \/ le r\u00e9sum\u00e9 non clinique et la vue d'ensemble \/ le r\u00e9sum\u00e9 clinique du module 2,<\/li>\n<li>Une d\u00e9claration sign\u00e9e par les experts du module 1.4.<\/li>\n<li>Une br\u00e8ve information sur le parcours scolaire, la formation et l'exp\u00e9rience professionnelle dans le module 1.4.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La ou les d\u00e9clarations d'experts pertinentes doivent \u00eatre fournies pour les demandes post-autorisation.<\/p>\n<p>Dans les cas o\u00f9 les titulaires d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 souhaitent distinguer cette d\u00e9claration de tout autre type de d\u00e9claration.<\/p>\n<p>les d\u00e9clarations ant\u00e9rieures, le num\u00e9ro de proc\u00e9dure pertinent de l'\u00c9tat membre\/EMEA de r\u00e9f\u00e9rence.<\/p>\n<p>peut \u00eatre incluse sur le dessus.<\/p>\n<p>Les sous-sections de l'information sur les experts sont pr\u00e9sent\u00e9es ci-dessous :<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Qualit\u00e9 (section 1.4.1)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Non clinique (1.4.2)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Clinique (section 1.4.3)<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Pour de plus amples informations et des mod\u00e8les pertinents, veuillez vous r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 l'article 12 et conform\u00e9ment \u00e0 l'annexe I, partie I 1.4 de la directive 2001\/83\/CE.<\/p>\n<p><strong>Exigences sp\u00e9cifiques pour diff\u00e9rents types d'applications (section 1.5)<\/strong><\/p>\n<p><strong>Informations pour les applications bibliographiques (section 1.5.1)<\/strong><\/p>\n<p>Sur la base de l'article 10a de la directive 2001\/83\/CE, les demandeurs doivent fournir un document concis, r\u00e9sumant les raisons et les preuves utilis\u00e9es pour d\u00e9montrer que le ou les composants du m\u00e9dicament ont un usage bien \u00e9tabli, en tenant compte du niveau acceptable de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9, comme indiqu\u00e9 dans la partie II.1 de l'annexe I de la directive 2001\/83\/CE.<\/p>\n<p><strong>Informations relatives aux demandes de m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques, \"hybrides\" ou biosimilaires (section 1.5.2)<\/strong><\/p>\n<p>Sur la base de l'article 10(1), 10(3) ou 10(4) de la directive 2001\/83\/CE, les demandeurs doivent fournir ici un document concis, r\u00e9sumant les raisons et les preuves utilis\u00e9es pour d\u00e9montrer le type de m\u00e9dicament pour lequel une demande est soumise. Les m\u00e9dicaments peuvent \u00eatre des g\u00e9n\u00e9riques, des produits hybrides et des biosimilaires.<\/p>\n<p><strong>Exclusivit\u00e9 (\u00e9tendue) des donn\u00e9es \/ du march\u00e9 (section 1.5.3)<\/strong><\/p>\n<p>La section 1.5.3 est requise lorsque le titulaire de l'AMM\/demandeur souhaite revendiquer l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es\/du march\u00e9 (suppl\u00e9mentaire) tout en demandant une nouvelle indication ou un changement de classification. Dans ce cas, les dispositions et exigences l\u00e9gales pertinentes doivent \u00eatre prises en compte.<\/p>\n<p><strong>Circonstances exceptionnelles (section 1.5.4)<\/strong><\/p>\n<p>Selon l'article 22 de la directive 2001\/83\/CE et l'article 14, paragraphe 7, du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 726\/2004, une autorisation peut \u00eatre accord\u00e9e en cas de circonstances exceptionnelles, lorsque des proc\u00e9dures sp\u00e9cifiques, concernant notamment la s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament, la notification aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes de tout incident li\u00e9 \u00e0 son utilisation sont mises en place par le demandeur. Une autorisation ne peut \u00eatre accord\u00e9e que pour des exceptions objectives et v\u00e9rifiables.<\/p>\n<p><strong>Autorisation conditionnelle de mise sur le march\u00e9 (section 1.5.5)<\/strong><\/p>\n<p>La section mentionn\u00e9e est applicable \u00e0 la proc\u00e9dure centralis\u00e9e. Les r\u00e9f\u00e9rences de cette section sont l'article 14, paragraphe 7, du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 726\/2004 et \"...\".<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/guideline-scientific-application-practical-arrangements-necessary-implement-commission-regulation-ec\/2006-conditional-marketing-authorisation-medicinal-products-human-use-falling_en.pdf\">Directive relative \u00e0 l'application scientifique et aux modalit\u00e9s pratiques de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 conditionnelle<\/a>\".<\/p>\n<p><strong>\u00c9valuation des risques environnementaux (section 1.6)<\/strong><\/p>\n<p>Conform\u00e9ment \u00e0 l'article 8 (ca) et (g) de la directive 2001\/83\/CE, tout risque potentiel du m\u00e9dicament pour l'environnement doit \u00eatre pris en compte par le demandeur lors de la demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9. Les exigences de la directive concernent l'utilisation, le stockage et l'\u00e9limination des m\u00e9dicaments et ne sont pas applicables \u00e0 la synth\u00e8se ou \u00e0 la fabrication du produit. Les demandes d'autorisation de mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicaments ne contenant pas d'OGM (section 1.6.1 \"Non-OGM\") et contenant des OGM (section 1.6.2 \"OGM\") doivent inclure une indication des risques potentiels dans le module 1 du dossier r\u00e9glementaire.<\/p>\n<p>Pour plus d'informations, veuillez vous r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 \"<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/guideline-environmental-risk-assessment-medicinal-products-human-use-first-version_en.pdf\">Ligne directrice sur l'\u00e9valuation des risques environnementaux des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain<\/a>\"<\/p>\n<p><strong>Informations relatives \u00e0 l'exclusivit\u00e9 du march\u00e9 des m\u00e9dicaments orphelins (section 1.7)<\/strong><\/p>\n<p>Cette section n'est applicable que pour les m\u00e9dicaments orphelins. Les informations requises sur les d\u00e9tails et la proc\u00e9dure sont pr\u00e9sentes dans \"<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/orphanmp\/doc\/c_2008_4077_en.pdf\">Ligne directrice de la Commission europ\u00e9enne sur les aspects de l'application de l'article 8 du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 141\/2000 : \u00c9valuation de la similarit\u00e9 et\/ou de la sup\u00e9riorit\u00e9 clinique des m\u00e9dicaments orphelins lors de l'\u00e9valuation des demandes d'autorisation de mise sur le march\u00e9 et des modifications.<\/a>\"<\/p>\n<p>Les sections 1.7.1 Similitude et 1.7.2 Exclusivit\u00e9 de march\u00e9 sont applicables, si le m\u00e9dicament orphelin a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 pour la condition qui couvre l'indication th\u00e9rapeutique propos\u00e9e faisant l'objet de la demande, et qu'une p\u00e9riode d'exclusivit\u00e9 de march\u00e9 est en vigueur, les demandeurs doivent fournir un rapport critique traitant de la similitude \u00e9ventuelle avec le m\u00e9dicament orphelin autoris\u00e9 et concluant \u00e0 la similitude ou \u00e0 la \"non\" similitude (1.7.1). Si le m\u00e9dicament faisant l'objet de la demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 est consid\u00e9r\u00e9 comme \"similaire\" \u00e0 un m\u00e9dicament orphelin couvert par les dispositions d'exclusivit\u00e9 commerciale susmentionn\u00e9es, le demandeur doit en outre justifier l'une des d\u00e9rogations pr\u00e9vues \u00e0 l'article 8, paragraphe 3, points a) \u00e0 c), du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 141\/2000 (1.7.2).<\/p>\n<p><strong>Informations relatives \u00e0 la pharmacovigilance<\/strong> <strong>(Section 1.8)<\/strong><\/p>\n<p><strong>Syst\u00e8me de pharmacovigilance (section 1.8.1)<\/strong><\/p>\n<p>La pharmacovigilance est la science et les activit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la d\u00e9tection, l'\u00e9valuation, la compr\u00e9hension et la pr\u00e9vention des effets ind\u00e9sirables ou de tout autre probl\u00e8me li\u00e9 aux m\u00e9dicaments.<\/p>\n<p>Cela s'applique tout au long du cycle de vie du m\u00e9dicament, aussi bien au stade de la pr\u00e9-approbation qu'\u00e0 celui de la post-approbation. Le syst\u00e8me de pharmacovigilance est un volet tr\u00e8s important pour la demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<p>Une description d\u00e9taill\u00e9e du syst\u00e8me de pharmacovigilance doit \u00eatre fournie conform\u00e9ment \u00e0 l'article 8 (ia) de la directive 2001\/83\/CE. La description doit inclure la preuve que le demandeur dispose des services d'une personne qualifi\u00e9e responsable de la pharmacovigilance.<\/p>\n<p>La description du syst\u00e8me de pharmacovigilance du titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 doit respecter les exigences et le format d\u00e9taill\u00e9s dans le volume 9A d'EudraLex.<\/p>\n<p><strong>Syst\u00e8me de gestion des risques (section 1.8.2)<\/strong><\/p>\n<p>Une description d\u00e9taill\u00e9e du syst\u00e8me de gestion des risques doit \u00eatre fournie conform\u00e9ment \u00e0 l'article 8 (ia) de la directive 2001\/83\/CE. La description d\u00e9taill\u00e9e d'un syst\u00e8me de gestion des risques doit \u00eatre fournie sous la forme d'un plan de gestion des risques de l'UE (EU-RMP), comme indiqu\u00e9 dans le volume 9A d'EudraLex.<\/p>\n<p><strong>Informations relatives aux essais cliniques (section 1.9)<\/strong><\/p>\n<p>La section 1.9 doit \u00eatre pr\u00e9par\u00e9e conform\u00e9ment \u00e0 l'article 8 (ib) de la directive 2001\/83\/CE pour qu'un rapport indiquant que les essais cliniques r\u00e9alis\u00e9s en dehors de l'Union europ\u00e9enne r\u00e9pondent aux exigences \u00e9thiques de la directive 2001\/20\/CE soit fourni, le cas \u00e9ch\u00e9ant.<\/p>\n<p>Cette section doit \u00eatre fournie pour toutes les nouvelles demandes (y compris les demandes d'extension), et autres proc\u00e9dures r\u00e9glementaires post-autorisation pertinentes (par exemple, les variations) pour lesquelles l'essai clinique a soumis des rapports.<\/p>\n<p><strong>Informations relatives \u00e0 la p\u00e9diatrie (section 1.10)<\/strong><\/p>\n<p>Conform\u00e9ment aux articles 7, 8 et 30 du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1901\/2006 (\"r\u00e8glement p\u00e9diatrique\") et \u00e0 l'article 23 du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1901\/2006 (\"r\u00e8glement p\u00e9diatrique\"), cette section est requise :<\/p>\n<ul>\n<li>Pour toute nouvelle demande*, pour un m\u00e9dicament qui n'est pas autoris\u00e9 dans l'EEE<\/li>\n<li>Pour les demandes* de nouvelles indications, de nouvelles formes pharmaceutiques et de nouvelles voies d'administration, pour les m\u00e9dicaments autoris\u00e9s qui sont prot\u00e9g\u00e9s soit par un certificat compl\u00e9mentaire de protection, soit par un brevet permettant l'octroi d'un tel certificat.<\/li>\n<li>Pour les demandes d'autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00e0 usage p\u00e9diatrique (PUMA)<\/li>\n<\/ul>\n<p><em>*\u00e0 l'exception des applications g\u00e9n\u00e9riques, hybrides, biosimilaires et \u00e0 usage bien \u00e9tabli et des m\u00e9dicaments traditionnels \u00e0 base de plantes ou hom\u00e9opathiques.<\/em><\/p>\n<p><strong><em>Pour le module 1 peuvent \u00eatre fournis :<\/em><\/strong><\/p>\n<p><strong>R\u00e9ponses aux questions<\/strong> dans les cas o\u00f9 il est conseill\u00e9 aux candidats d'inclure dans cette section un document qui \u00e9num\u00e8re les questions avec le texte de r\u00e9ponse correspondant \u00e0 chaque question, et lorsque les r\u00e9ponses contiennent \u00e9galement des donn\u00e9es\/documents nouveaux ou mis \u00e0 jour concernant les modules 3, 4 et\/ou 5. Ces donn\u00e9es\/documents doivent \u00eatre plac\u00e9s dans les sections correspondantes de ces modules.<\/p>\n<p><strong>Donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires.\u00a0 <\/strong>Cette section est requise en fonction de la proc\u00e9dure d'autorisation. Des donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires peuvent devoir \u00eatre fournies dans le cadre d'une demande de reconnaissance nationale, d\u00e9centralis\u00e9e ou mutuelle.                Si ces donn\u00e9es concernent les modules 2, 3, 4 et\/ou 5, les documents doivent \u00e9galement \u00eatre plac\u00e9s dans les sections correspondantes de ces modules. Les exigences sp\u00e9cifiques des \u00c9tats membres en mati\u00e8re de donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires peuvent \u00eatre consult\u00e9es sur le site Internet de la Commission europ\u00e9enne. <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/\">Commission europ\u00e9enne<\/a>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_2\"><\/span><a name=\"_Toc71877846\"><\/a><strong>CTD-Module 2<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>L'introduction g\u00e9n\u00e9rale au m\u00e9dicament est fournie dans la section Module 2 du dossier CTD, qui est harmonis\u00e9 pour toutes les r\u00e9gions (le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques \u00e0 usage humain (ICH)). Ce module est pr\u00e9sent\u00e9 par des documents de synth\u00e8se pour chacun des modules \u00e0 venir : donn\u00e9es sur la qualit\u00e9, rapports d'\u00e9tudes non cliniques et cliniques.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_3\"><\/span><a name=\"_Toc71877847\"><\/a><strong>CTD-Module 3<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Le module 3 a \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9 par l'ICH comme le module Qualit\u00e9. Ainsi, la \"qualit\u00e9\" est devenue le terme global pour CMC (chimie, fabrication et contr\u00f4les).<strong>. <\/strong>Il ne faut pas confondre les CMC avec les \u00e9l\u00e9ments du contr\u00f4le de la qualit\u00e9, de l'assurance de la qualit\u00e9, les SOP (proc\u00e9dures op\u00e9ratoires standard), les documents internes de l'entreprise (sp\u00e9cifications, dossiers de lot, etc.).<\/p>\n<p>La section du module 3 est \u00e9galement harmonis\u00e9e pour toutes les r\u00e9gions et fournit des informations chimiques, pharmaceutiques et biologiques sur les substances actives chimiques et les m\u00e9dicaments biologiques.<\/p>\n<p>Tout au long du d\u00e9veloppement et apr\u00e8s l'approbation d'un produit par les autorit\u00e9s sanitaires, les aspects li\u00e9s \u00e0 la chimie, \u00e0 la fabrication et au contr\u00f4le (CMC) continuent d'\u00e9voluer et de changer.<\/p>\n<p><em>Qualit\u00e9 pharmaceutique = CMC<\/em><\/p>\n<p>CHIMIE<\/p>\n<p>D\u00e9couverte de nouvelles entit\u00e9s chimiques\/mol\u00e9cules, purification des principes actifs (substance m\u00e9dicamenteuse), tests analytiques des mati\u00e8res premi\u00e8res et des produits finis.<\/p>\n<p>MANUFACTURIERS<\/p>\n<p>Fabrication \u00e0 l'\u00e9chelle du laboratoire de substances et de produits pharmaceutiques, fabrication de fournitures cliniques pour les \u00e9tudes cliniques, mise \u00e0 l'\u00e9chelle jusqu'\u00e0 la taille du lot commercial, produit commercial.<\/p>\n<p>ET CONTR\u00d4LES<\/p>\n<p>D\u00e9velopper des sp\u00e9cifications\/contr\u00f4les appropri\u00e9s pour la substance m\u00e9dicamenteuse et le produit pharmaceutique afin de garantir la s\u00e9curit\u00e9, l'efficacit\u00e9 et la qualit\u00e9.<\/p>\n<p>Toutes les r\u00e9gions exigent un dossier CMC\/Qualit\u00e9 pharmaceutique<\/p>\n<ul>\n<li>Lancer et mener des essais cliniques,<\/li>\n<li>Pour soumettre un nouveau dossier d'autorisation de mise sur le march\u00e9 (MAA, NDA, BLA, etc.)<\/li>\n<li>R\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires pour la gestion du cycle de vie et les changements post-approbation du produit.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ce module comprend l'ensemble des documents relatifs \u00e0 la substance m\u00e9dicamenteuse (DS) et au produit m\u00e9dicamenteux (DP).<\/p>\n<p><strong>Substance m\u00e9dicamenteuse (DS)<\/strong><\/p>\n<p>La section sur la substance m\u00e9dicamenteuse est pr\u00e9sent\u00e9e par sa description, y compris ses caract\u00e9ristiques physiques, chimiques ou biologiques, le nom et l'adresse du fabricant de DS, les limites acceptables et les m\u00e9thodes d'analyse utilis\u00e9es pour assurer l'identit\u00e9, la force, la qualit\u00e9 et la puret\u00e9 de la substance m\u00e9dicamenteuse.<\/p>\n<p>Des informations \u00e0 l'appui de la stabilit\u00e9 de la substance m\u00e9dicamenteuse pendant les \u00e9tudes toxicologiques et l'\u00e9tude clinique propos\u00e9e sont \u00e9galement incluses.<\/p>\n<p><strong>PRODUIT PHARMACEUTIQUE (PDP)<\/strong><\/p>\n<p>Une liste de tous les composants, qui peuvent inclure des alternatives raisonnables pour les compos\u00e9s inactifs, utilis\u00e9s dans la fabrication du produit pharmaceutique, y compris les composants destin\u00e9s \u00e0 appara\u00eetre dans le produit pharmaceutique et ceux qui peuvent ne pas appara\u00eetre, mais qui sont utilis\u00e9s dans le processus de fabrication sont d\u00e9crits dans cette section.<\/p>\n<p>Vous trouverez ci-dessous une liste des informations cl\u00e9s du produit pharmaceutique qui doivent \u00eatre incluses dans le dossier r\u00e9glementaire :<\/p>\n<ul>\n<li>La composition quantitative du produit pharmaceutique (exp\u00e9rimental ou commercial), y compris toute variation raisonnable.<\/li>\n<li>Le nom et l'adresse du fabricant du produit pharmaceutique.<\/li>\n<li>Description des proc\u00e9dures de fabrication et de conditionnement.<\/li>\n<li>Les limites acceptables et les m\u00e9thodes analytiques utilis\u00e9es pour garantir l'identit\u00e9, la force, la qualit\u00e9 et la puret\u00e9 du produit pharmaceutique.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_4\"><\/span><a name=\"_Toc71877848\"><\/a><strong>CTD-Module 4<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Rapports d'\u00e9tudes non-cliniques<\/strong><\/p>\n<p>La section pertinente l'emplacement appropri\u00e9 pour les donn\u00e9es individuelles sur les animaux est dans le rapport d'\u00e9tude dans le document technique commun pour les applications qui seront soumises aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires. Le module 4 est harmonis\u00e9 pour les \u00c9tats-Unis et l'Union europ\u00e9enne sur la base des principes de la CIH, et contient toutes les sections et sous-sections n\u00e9cessaires pour les rapports d'\u00e9tude. R\u00e9f\u00e9rences aux lignes directrices de l'ICH Document technique commun (CTD).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_5\"><\/span><a name=\"_Toc71877849\"><\/a><strong>CTD-Module 5<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Rapports d'\u00e9tudes cliniques<\/strong><\/p>\n<p>La section du module 5 concerne la structure et le contenu des rapports d'\u00e9tudes cliniques. Cette partie du CTD pr\u00e9sente les rapports d'\u00e9tudes humaines\/cliniques, les autres donn\u00e9es cliniques et les r\u00e9f\u00e9rences dans un Document Technique Commun (CTD) pour l'enregistrement d'un produit pharmaceutique \u00e0 usage humain. Ces \u00e9l\u00e9ments doivent faciliter la pr\u00e9paration et l'examen d'une demande de commercialisation. Le module 5 est harmonis\u00e9 pour les \u00c9tats-Unis et l'Union europ\u00e9enne sur la base des principes de la CIH, et contient toutes les sections et sous-sections n\u00e9cessaires pour les rapports d'\u00e9tude. R\u00e9f\u00e9rences aux lignes directrices de l'UE Document technique commun (CTD).<\/p>\n<blockquote><p>Besoin d'aide pour pr\u00e9parer un dossier r\u00e9glementaire ? Voir et consulter <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RegulatoryDossier\">r\u00e9dacteurs r\u00e9glementaires ind\u00e9pendants<\/a> sur Kolabtree.<\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Additional_References\"><\/span><a name=\"_Toc71877850\"><\/a><strong>R\u00e9f\u00e9rences suppl\u00e9mentaires<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/ctd\">https:\/\/www.ich.org\/page\/ctd<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/128163\/download\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/128163\/download<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/135573\/download\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/135573\/download<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-2\/b\/update_200805\/ctd_05-2008_en.pdf\">https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-2\/b\/update_200805\/ctd_05-2008_en.pdf<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-1\/dir_2001_83_consol_2012\/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf\">https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-1\/dir_2001_83_consol_2012\/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&amp;from=DE\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&amp;from=DE<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02004R0726-20130605&amp;from=EN\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02004R0726-20130605&amp;from=EN<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-1\/reg_2000_141_cons-2009-07\/reg_2000_141_cons-2009-07_en.pdf\">https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-1\/reg_2000_141_cons-2009-07\/reg_2000_141_cons-2009-07_en.pdf<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/clinical-trials-human-medicines\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/clinical-trials-human-medicines<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=celex%3A32006R1901\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=celex%3A32006R1901<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/home\">https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/home<\/a><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nare Simonyan, freelance regulatory affairs specialist at Kolabtree, provides a comprehensive guide to a regulatory dossier and its format. Introduction: What is a regulatory dossier? Regulatory dossier is a package of documents, which may include all required information regarding newly developed drug products and\/or generics, which is required by EU and US regulatory authorities for<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9171,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540,653],"tags":[757,756],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>What Is Regulatory Dossier and What Does It Contain? - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"What is a regulatory dossier? 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