{"id":8869,"date":"2021-03-11T15:30:29","date_gmt":"2021-03-11T15:30:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8869"},"modified":"2023-04-10T12:35:42","modified_gmt":"2023-04-10T12:35:42","slug":"medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/","title":{"rendered":"Medical Device Design : Le guide essentiel, \u00e9tape par \u00e9tape"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f19b9064567\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f19b9064567\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_IEC_ISO_regulations_and_compliance\" title=\"Conception de dispositifs m\u00e9dicaux : R\u00e9glementations et conformit\u00e9 IEC &amp; ISO\">Conception de dispositifs m\u00e9dicaux : R\u00e9glementations et conformit\u00e9 IEC &amp; ISO<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_ISO_Standards\" title=\"Conception de dispositifs m\u00e9dicaux : Normes ISO\">Conception de dispositifs m\u00e9dicaux : Normes ISO<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Regulations_and_Design_Control\" title=\"R\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux et contr\u00f4le de la conception\u00a0\">R\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux et contr\u00f4le de la conception\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_Why_Traceability_is_Important\" title=\"Conception de dispositifs m\u00e9dicaux : Pourquoi la tra\u00e7abilit\u00e9 est importante\u00a0\">Conception de dispositifs m\u00e9dicaux : Pourquoi la tra\u00e7abilit\u00e9 est importante\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_Verification_and_Validation\" title=\"Conception de dispositifs m\u00e9dicaux : V\u00e9rification et validation\">Conception de dispositifs m\u00e9dicaux : V\u00e9rification et validation<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_Risk_Management\" title=\"Conception de dispositifs m\u00e9dicaux : Gestion des risques\">Conception de dispositifs m\u00e9dicaux : Gestion des risques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Risk_migration_strategy_vs_Risk_management_plan\" title=\" Strat\u00e9gie de migration des risques vs. plan de gestion des risques\"> Strat\u00e9gie de migration des risques vs. plan de gestion des risques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Conclusion\" title=\"Conclusion\">Conclusion<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">expert en dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>\u00a0on Kolabtree, provides a comprehensive guide to <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositif m\u00e9dical<\/a> design, design controls, validation &amp; verification, regulatory requirements and risk management.\u00a0 \u00a0<\/em><\/p>\n<p>Dans le <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/\">article pr\u00e9c\u00e9dent<\/a>, we took a look at the overview of the medical device development process from the ideation to the discovery phase. In this article, we will focus more on <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-design\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">medical device design<\/a>, design controls, and compliance.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_IEC_ISO_regulations_and_compliance\"><\/span><b>Conception de dispositifs m\u00e9dicaux : R\u00e9glementations et conformit\u00e9 IEC &amp; ISO<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vous savez maintenant que pour \u00eatre mis sur le march\u00e9, votre dispositif m\u00e9dical doit r\u00e9pondre \u00e0 certaines exigences et normes r\u00e9glementaires. Les normes relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux, telles que celles de la Commission \u00e9lectrotechnique internationale (CEI) ou de l'Organisation internationale de normalisation (ISO), permettent aux fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, aux concepteurs, aux laboratoires et \u00e0 tous les autres prestataires de services de d\u00e9veloppement de dispositifs m\u00e9dicaux, tels que les CDMO, d'inspecter, d'\u00e9valuer et de maintenir leurs dispositifs et \u00e9quipements selon certaines normes de qualit\u00e9 et d'utilisation.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La CEI a publi\u00e9 la premi\u00e8re norme de ce type sur les dispositifs m\u00e9dicaux en 1970,<\/span><a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/22261\"> <span style=\"font-weight: 400;\">IEC 60601<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">-1. CEI 60601-1, Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux - Partie 1 : C'est la norme internationalement reconnue qui traite des exigences g\u00e9n\u00e9rales pour les appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux et les dispositifs couvrant les normes de s\u00e9curit\u00e9 de base et les performances essentielles. <\/span><b>[4]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le document CEI 60601-1 a \u00e9t\u00e9 r\u00e9vis\u00e9 p\u00e9riodiquement pour rester en phase avec les derniers d\u00e9veloppements m\u00e9dicaux et les avanc\u00e9es technologiques dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux. Le changement le plus r\u00e9cent est intervenu en 2012 (Amendement 1 \u00e0 la CEI 60601-1). Cette norme r\u00e9vis\u00e9e contient les exigences relatives \u00e0 la prise en compte du facteur humain, \u00e0 l'\u00e9valuation des performances essentielles des dispositifs m\u00e9dicaux, \u00e0 l'utilisabilit\u00e9 et aux commandes. Elle inclut \u00e9galement les logiciels en tant que dispositifs m\u00e9dicaux et sp\u00e9cifie leur adoption d'un cycle de vie de d\u00e9veloppement formel. La norme CEI 60601-1 r\u00e9vis\u00e9e comprend \u00e9galement des sp\u00e9cifications techniques nouvelles et r\u00e9vis\u00e9es concernant les risques (\u00e9lectriques et m\u00e9caniques), les exigences en mati\u00e8re d'\u00e9tiquetage des dispositifs m\u00e9dicaux (y compris les nouvelles normes d'\u00e9tiquetage) et la documentation.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_ISO_Standards\"><\/span><b>Conception de dispositifs m\u00e9dicaux : Normes ISO<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'Organisation internationale de normalisation dispose \u00e9galement de sp\u00e9cifications pour les normes relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/files\/live\/sites\/isoorg\/files\/store\/en\/PUB100377.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 13485<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> et<\/span><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/72704.html\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> sont des normes largement utilis\u00e9es dans le monde entier pour la gestion de la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. Outre ces normes internationales, certaines normes sont sp\u00e9cifiques \u00e0 une r\u00e9gion et toutes sont adopt\u00e9es \u00e0 partir des normes internationales avec quelques modifications et limitations.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si une entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux fabrique ou vend des dispositifs m\u00e9dicaux aux \u00c9tats-Unis, ceux-ci seront r\u00e9glement\u00e9s par la FDA. L'American National Standards Institute (ANSI) est le repr\u00e9sentant des normes ISO aux \u00c9tats-Unis.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il existe deux autres organisations similaires : l'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) et l'American Society for Quality (ASQ) qui d\u00e9finit les normes pour les \u00c9tats-Unis.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si une entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux a con\u00e7u un dispositif en tenant compte des normes ISO, il est \u00e9galement possible que la FDA n'approuve pas le dispositif. En effet, la FDA dispose de son propre ensemble de proc\u00e9dures de gestion des risques d\u00e9riv\u00e9es des normes internationales et r\u00e9gionales, qui comprennent :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/38193.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971:2007, Dispositifs m\u00e9dicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(norme internationale.)<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/my.aami.org\/aamiresources\/previewfiles\/149711010_preview.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">ANSI\/AAMI\/ISO 14971:2007 (R2010), Dispositifs m\u00e9dicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (Une norme r\u00e9gionale avec des ajouts et des modifications par rapport \u00e0 la norme internationale vis\u00e9e). <\/span><b>[5].<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans le cas de la norme de gestion de la qualit\u00e9, elle ne suit pas la version internationale ou r\u00e9gionale de la norme ISO 13485. Cela s'explique par le fait que la FDA a des directives diff\u00e9rentes en mati\u00e8re de gestion de la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux pour le march\u00e9 am\u00e9ricain.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En revanche, si l'entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux envisage l'Union europ\u00e9enne, le Comit\u00e9 europ\u00e9en de normalisation (CEN) est la normalisation adopt\u00e9e par l'ISO et le Comit\u00e9 europ\u00e9en de normalisation \u00e9lectrotechnique (CENELEC) est la norme r\u00e9gionale inspir\u00e9e par la CEI.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le CEN est un peu modifi\u00e9 selon les exigences de l'ISO et s'\u00e9crit avec le pr\u00e9fixe \"EN\". Par exemple :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/eip\/ageing\/standards\/healthcare\/other-healthcare\/en-iso-134852012_en\"><span style=\"font-weight: 400;\">EN ISO 13485:2012, Dispositifs m\u00e9dicaux - Syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9 - Exigences \u00e0 des fins r\u00e9glementaires.<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/standards.cen.eu\/dyn\/www\/f?p=204%3A110%3A0%3A%3A%3A%3AFSP_PROJECT%2CFSP_ORG_ID%3A38201%2C581003&amp;cs=14A047C9499FD595C91B9A9B53DFF1311\"><span style=\"font-weight: 400;\">EN ISO 14971:2012, Dispositifs m\u00e9dicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les membres nationaux adoptent ces normes de l'UE en ajoutant leur pr\u00e9fixe. Pour la Suisse, Swiss Standards publie des normes avec le pr\u00e9fixe \"SN\", comme SN EN ISO 13485:2012 et SN EN ISO 14971:2012.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans le cas du Canada, l'Autorit\u00e9 canadienne de normalisation (CSA) est l'organisme qui repr\u00e9sente l'ISO.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Regulations_and_Design_Control\"><\/span><b>R\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux et contr\u00f4le de la conception\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux doivent suivre les directives de contr\u00f4le de la conception car les organismes de r\u00e9glementation comme la FDA, la Commission europ\u00e9enne, Sant\u00e9 Canada et d'autres veulent s'assurer que les dispositifs m\u00e9dicaux sont s\u00fbrs pour les utilisateurs potentiels avant que les fabricants ne commencent \u00e0 les commercialiser. Comme je l'ai mentionn\u00e9 dans la section ci-dessus, la FDA ne suit pas la norme ISO 13485 car elle a des exigences diff\u00e9rentes en mati\u00e8re de gestion de la qualit\u00e9. Les contr\u00f4les de conception sont d\u00e9finis sous<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/drugs\/published\/Design-Controls---Devices.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">FDA 21 CFR 820.30<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> qui a une intention similaire \u00e0 la section 7.3 Conception et d\u00e9veloppement d\u00e9crite dans les lignes directrices de la norme ISO 13485. En outre, la FDA int\u00e8gre les exigences des bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) dans le r\u00e8glement sur les syst\u00e8mes de qualit\u00e9 afin de suivre les bonnes pratiques de qualit\u00e9 pour la conception des dispositifs m\u00e9dicaux. <\/span><b>[6]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le r\u00e8glement fournit un cadre permettant de mettre en \u0153uvre le contr\u00f4le de la conception pour une grande vari\u00e9t\u00e9 de dispositifs. Ce cadre offre une certaine souplesse, tant pour la mise en conformit\u00e9 avec la r\u00e9glementation que pour le processus interne de conception et de d\u00e9veloppement.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pour r\u00e9ussir \u00e0 mettre en \u0153uvre le contr\u00f4le de la conception des dispositifs m\u00e9dicaux, il faut des professionnels ayant une formation \u00e0 la fois technique et non technique, comme l'administration des affaires, les sciences de la vie, l'ing\u00e9nierie, l'informatique et les arts.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8875\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle.png\" alt=\"\" width=\"1066\" height=\"674\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle.png 1066w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-300x190.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-1024x647.png 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-768x486.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-326x205.png 326w\" sizes=\"(max-width: 1066px) 100vw, 1066px\" \/><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8877\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle.png\" alt=\"\" width=\"1102\" height=\"684\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle.png 1102w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-300x186.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-1024x636.png 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-768x477.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-1080x670.png 1080w\" sizes=\"(max-width: 1102px) 100vw, 1102px\" \/><\/p>\n<p><b>Figure 1 : <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Le cycle de vie total du produit. Le cycle scientifique et le cycle r\u00e9glementaire (Adapt\u00e9 de <\/span><b>[7]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il convient de noter que le cycle de vie d'un dispositif m\u00e9dical, de l'innovation \u00e0 l'approbation r\u00e9glementaire et \u00e0 la commercialisation, est une s\u00e9rie d'\u00e9tapes interconnect\u00e9es qui d\u00e9terminent le d\u00e9veloppement du dispositif (voir la figure 1 : cycle total du produit). Au d\u00e9but, les prototypes con\u00e7us par vos ing\u00e9nieurs sont test\u00e9s sur banc d'essai afin d'optimiser la conception, de v\u00e9rifier la biocompatibilit\u00e9, les mati\u00e8res extractibles, les mati\u00e8res lixiviables, la flexibilit\u00e9 ou la r\u00e9sistance globale de votre dispositif. Le r\u00f4le du conseiller r\u00e9glementaire de votre entreprise est de parcourir la base de donn\u00e9es r\u00e9glementaire pour vous sugg\u00e9rer un document d'orientation qui peut vous aider \u00e0 d\u00e9terminer si votre produit sera r\u00e9glement\u00e9 en tant que dispositif m\u00e9dical ou non. L'utilisation pr\u00e9vue de votre dispositif m\u00e9dical et son mode de fonctionnement ou d'action vous guideront dans la conception du dispositif et d\u00e9cideront \u00e9galement de la voie r\u00e9glementaire \u00e0 suivre, qu'il s'agisse de 510(k), PMA, De Novo, Pre-sub, IDE, HDE, fichiers ma\u00eetres, etc.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Comme l'illustre la figure 1, les processus scientifiques et r\u00e9glementaires sont imbriqu\u00e9s tout au long du cycle de vie du produit. Tout comme les diff\u00e9rentes parties du cycle de vie scientifique sont interconnect\u00e9es, la science et les exigences r\u00e9glementaires sont entrelac\u00e9es, chacune informant et d\u00e9terminant l'autre. Il est possible de cr\u00e9er des liens, tant \u00e0 la FDA que chez les fabricants, afin que certaines parties du cycle de vie ne risquent pas d'\u00eatre consid\u00e9r\u00e9es de mani\u00e8re isol\u00e9e. Par exemple, il n'est pas rare qu'une demande de pr\u00e9commercialisation soit examin\u00e9e sans tenir compte de l'exp\u00e9rience post-commercialisation de produits similaires.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8873 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1.png\" alt=\"\" width=\"977\" height=\"628\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1.png 977w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1-300x193.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1-768x494.png 768w\" sizes=\"(max-width: 977px) 100vw, 977px\" \/><\/p>\n<p><b>Figure 2 : <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Processus de conception du flux d'eau pour le contr\u00f4le de la conception des dispositifs m\u00e9dicaux (Adapt\u00e9 de <\/span><b>[8]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La phase initiale \u00e0 partir de laquelle commence le contr\u00f4le de la conception est le d\u00e9veloppement et l'approbation de l'entr\u00e9e de conception, qui consiste en la conception du dispositif et les processus de fabrication \u00e0 r\u00e9aliser dans la phase de production. Le contr\u00f4le de la conception est une approche holistique qui ne se limite pas au transfert de la conception vers la phase de production, une fois la conception finalis\u00e9e. Il influe \u00e9galement sur les processus de fabrication en fonction des modifications apport\u00e9es en phase de conception ou m\u00eame du retour d'information post-production. Le d\u00e9veloppement d'un produit utilisable par l'utilisateur est un processus continu. Ainsi, pour le produit am\u00e9lior\u00e9, il prend en compte les changements r\u00e9volutionnaires issus des mod\u00e8les d'utilisation ainsi que l'analyse des produits ayant \u00e9chou\u00e9. Vous pouvez voir \u00e0 la figure 2 comment le contr\u00f4le de la conception peut \u00eatre effectu\u00e9 dans le processus de conception en cascade.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Besoins des utilisateurs:- <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Les exigences sont d\u00e9finies en tenant compte du besoin du march\u00e9 et le dispositif est con\u00e7u pour r\u00e9pondre \u00e0 ce besoin. Apr\u00e8s une s\u00e9rie d'\u00e9volutions, la conception du dispositif m\u00e9dical est finalis\u00e9e et transf\u00e9r\u00e9e \u00e0 la production pour la fabrication. Un retour d'information est n\u00e9cessaire \u00e0 chaque \u00e9tape de ce processus.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Design Input :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Il s'agit d'un processus it\u00e9ratif. Lorsqu'une organisation d\u00e9cide de r\u00e9pondre \u00e0 un besoin particulier, elle examine et teste l'acceptabilit\u00e9 des donn\u00e9es de conception d\u00e9riv\u00e9es de ce besoin. C'est alors que commence le processus it\u00e9ratif de conversion des exigences en conception de dispositifs.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Processus de conception :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Ces entr\u00e9es de conception sont converties en sorties de conception en convertissant ces exigences en sp\u00e9cifications de haut niveau (qui sont des sorties de conception).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Design Output :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Le processus de v\u00e9rification confirme si les sp\u00e9cifications satisfont ou non les exigences. La sortie devient l'entr\u00e9e pour r\u00e9viser les exigences et ce processus se poursuit jusqu'\u00e0 ce que la sortie de conception soit align\u00e9e avec l'entr\u00e9e de conception.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Dispositif m\u00e9dical :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Une fois que la conception finale est pr\u00eate, elle est transmise \u00e0 l'unit\u00e9 de production pour la fabrication en s\u00e9rie. La r\u00e9glementation sur le contr\u00f4le de la conception impose la cr\u00e9ation d'un dossier d'historique de la conception (DHF), qui illustre les liens et les relations entre tous les contr\u00f4les de la conception et permet de retracer toutes les modifications tout au long du processus de d\u00e9veloppement du produit.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux peuvent adopter une approche papier ou logicielle, sp\u00e9cialement d\u00e9velopp\u00e9e pour le contr\u00f4le de la conception ; les fichiers de l'historique de la conception doivent \u00eatre tra\u00e7ables et accessibles \u00e0 tous les membres de l'\u00e9quipe.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'organigramme ci-dessous pr\u00e9sente une \u00e9tude de cas pour le contr\u00f4le de la conception d'un dispositif m\u00e9dical.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8874\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example.png\" alt=\"\" width=\"983\" height=\"753\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example.png 983w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example-300x230.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example-768x588.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example-600x460.png 600w\" sizes=\"(max-width: 983px) 100vw, 983px\" \/><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_Why_Traceability_is_Important\"><\/span><b>Conception de dispositifs m\u00e9dicaux : Pourquoi la tra\u00e7abilit\u00e9 est importante\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Actuellement, dans le domaine de l'industrie des dispositifs m\u00e9dicaux, il est id\u00e9al de d\u00e9velopper une matrice de tra\u00e7abilit\u00e9 qui peut illustrer les liens et les relations entre les besoins des utilisateurs, les entr\u00e9es et sorties de conception, la v\u00e9rification et la validation de la conception. Lorsque vous \u00eates dans la phase initiale de d\u00e9veloppement de votre dispositif, vous pouvez maintenir la tra\u00e7abilit\u00e9 du dispositif \u00e0 l'aide d'une feuille de calcul ou d'un document, mais \u00e0 mesure que vous avancez, il est bon d'utiliser des plateformes de gestion de projet et de partage de documents bas\u00e9es sur le cloud computing, telles que Microsoft Teams, Asana, Trello ou toute autre plateforme adapt\u00e9e \u00e0 votre organisation. L'objectif est de trouver une option qui vous permette de gagner du temps \u00e0 mesure que votre projet avance, car la m\u00e9thode traditionnelle de maintien d'une matrice de tra\u00e7abilit\u00e9 peut vous faire perdre beaucoup de temps, que vous devriez plut\u00f4t consacrer \u00e0 la v\u00e9rification et \u00e0 la validation de la conception.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Une matrice de tra\u00e7abilit\u00e9 des contr\u00f4les de conception est essentielle pour les \u00e9quipes de d\u00e9veloppement de produits, et en particulier pour les chefs de projet, car la tra\u00e7abilit\u00e9 montre la relation et les liens entre tous les contr\u00f4les de conception. Comment les besoins de l'utilisateur sont-ils li\u00e9s aux intrants de la conception ? Comment les r\u00e9sultats de la conception sont-ils li\u00e9s aux donn\u00e9es d'entr\u00e9e de la conception ? Comment les v\u00e9rifications de la conception sont-elles li\u00e9es aux intrants et aux extrants de la conception ? Comment les validations de conception sont-elles li\u00e9es aux besoins de l'utilisateur ? Une matrice de tra\u00e7abilit\u00e9 est un outil pr\u00e9cieux pour montrer une vue de haut niveau et le flux du d\u00e9veloppement d'un produit de dispositif m\u00e9dical du d\u00e9but \u00e0 la fin.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les d\u00e9veloppeurs de produits aux pratiques exemplaires s'appuient sur la tra\u00e7abilit\u00e9 des contr\u00f4les de conception depuis de tr\u00e8s nombreuses ann\u00e9es. Et maintenant<\/span><a href=\"https:\/\/13485store.com\/medical-device-standards\/what-is-iso-13485\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 13485:2016<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> fait \u00e9galement de la tra\u00e7abilit\u00e9 une exigence. Comme cit\u00e9 dans la norme ISO 13485:2016, 7.1 Planification de la r\u00e9alisation du produit, 1. c) les activit\u00e9s requises de v\u00e9rification, de validation, de surveillance, de mesure, d'inspection et d'essai, de manipulation, de stockage, de distribution et de tra\u00e7abilit\u00e9 sp\u00e9cifiques au produit, ainsi que les crit\u00e8res d'acceptation du produit ; et 7.3.2 Planification de la conception et du d\u00e9veloppement, 1. e) les m\u00e9thodes permettant d'assurer la tra\u00e7abilit\u00e9 des sorties de conception et de d\u00e9veloppement par rapport aux entr\u00e9es de conception et de d\u00e9veloppement. <\/span><b>[9]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_Verification_and_Validation\"><\/span><b>Conception de dispositifs m\u00e9dicaux : V\u00e9rification et validation<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Chaque dispositif m\u00e9dical doit r\u00e9pondre aux objectifs de fonctionnalit\u00e9, de convivialit\u00e9 et de fiabilit\u00e9 pour s'imposer sur le march\u00e9.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En outre, vos parties prenantes (patients, prescripteurs, r\u00e9gulateurs ou utilisateurs finaux) seront \u00e9galement attentives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et \u00e0 l'efficacit\u00e9 de votre dispositif. Il est tr\u00e8s probable que votre dispositif soit con\u00e7u pour r\u00e9pondre \u00e0 un besoin non satisfait qui peut \u00eatre essentiel \u00e0 la vie, par exemple un ventilateur ou un dispositif de diagnostic qui peut d\u00e9tecter une maladie cardiaque. Par cons\u00e9quent, les tests it\u00e9ratifs de votre dispositif, avec v\u00e9rification et validation, sont cruciaux. Ces deux \u00e9tapes du processus de conception visent \u00e0 confirmer que votre dispositif m\u00e9dical est conforme aux exigences des utilisateurs et qu'il fonctionne comme pr\u00e9vu. En termes simples, la v\u00e9rification et la validation de la conception peuvent garantir que votre dispositif fait r\u00e9ellement ce qu'il est cens\u00e9 faire. La v\u00e9rification et la validation de la conception permettent \u00e9galement de garantir les exigences r\u00e9glementaires, les normes, la qualit\u00e9 du produit et le processus de fabrication de votre dispositif m\u00e9dical. La v\u00e9rification de la conception permet d'\u00e9valuer si le r\u00e9sultat de votre conception est conforme aux exigences sp\u00e9cifi\u00e9es, aux sp\u00e9cifications ou aux exigences r\u00e9glementaires qui sont sp\u00e9cifi\u00e9es dans l'entr\u00e9e de la conception. D'autre part, la validation de la conception est destin\u00e9e \u00e0 \u00e9valuer si votre dispositif m\u00e9dical apporte des avantages en fonction des besoins des utilisateurs finaux.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Design <\/span><b>v\u00e9rification<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> demande : \"Avons-nous bien con\u00e7u l'appareil ?\"<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Design <\/span><b>validation<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> demande : \"Avons-nous con\u00e7u le bon appareil ?\"<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les dispositifs m\u00e9dicaux peuvent \u00eatre constitu\u00e9s de diff\u00e9rentes formes technologiques, de diff\u00e9rentes tailles et de diff\u00e9rents niveaux de complexit\u00e9. L'activit\u00e9 de v\u00e9rification et de validation (V&amp;V) est d\u00e9termin\u00e9e par l'environnement r\u00e9glementaire et doit suivre les normes internationales. Les activit\u00e9s normalis\u00e9es de V&amp;V peuvent rationaliser le processus de fabrication et am\u00e9liorer le processus d'approbation. En outre, les tests automatis\u00e9s, les techniques de diagnostic et les outils de collecte de donn\u00e9es peuvent am\u00e9liorer le processus de V&amp;V. <\/span><b>[10]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Validation du produit vs. validation du processus<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Conception du dispositif m\u00e9dical\/validation du produit : - Conformit\u00e9 aux besoins de l'utilisateur et du patient, c'est-\u00e0-dire : le dispositif fonctionne-t-il correctement ?<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Validation du processus : le processus de fabrication r\u00e9pond \u00e0 des sp\u00e9cifications pr\u00e9d\u00e9termin\u00e9es.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il convient de rappeler que la validation de la conception\/du produit \u2260 la validation du processus. Les organismes de r\u00e9glementation exigent individuellement la validation de la conception\/du produit et la validation du processus, de sorte que ces deux \u00e9l\u00e9ments doivent \u00eatre pris en compte de mani\u00e8re \u00e9gale lors de la soumission r\u00e9glementaire.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c0 quel moment du processus de d\u00e9veloppement doit-on penser \u00e0 la validation ? Une entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux doit comprendre qu'il n'est jamais trop t\u00f4t pour commencer le travail de validation. Une entreprise doit commencer \u00e0 valider plus t\u00f4t que tard pour s'assurer qu'elle est sur la bonne voie et qu'elle r\u00e9sout le bon probl\u00e8me.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La validation (\u00e9galement V&amp;V) \u00e9tant un processus it\u00e9ratif, elle consomme un bon investissement, si elle est mal planifi\u00e9e. Une strat\u00e9gie de test bien d\u00e9finie peut vous aider \u00e0 optimiser les co\u00fbts ainsi que la p\u00e9riode de test afin que le produit soit pr\u00eat \u00e0 \u00eatre commercialis\u00e9 \u00e0 temps.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La complexit\u00e9 de toute strat\u00e9gie de test d\u00e9pend des technologies \u00e0 utiliser et des march\u00e9s g\u00e9ographiques cibles. La strat\u00e9gie de test doit couvrir au moins six param\u00e8tres mentionn\u00e9s ci-dessous :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">G\u00e9ographies cibl\u00e9es et normes associ\u00e9es ;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9lai de mise sur le march\u00e9 ;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Une norme \u00e0 suivre avec une version ;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Laboratoires d'essai - laboratoires internes ou ind\u00e9pendants ;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9finir la s\u00e9quence des tests ;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pr\u00e9sentation du r\u00e9sultat du test<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En cons\u00e9quence, les tests utilis\u00e9s pour le processus de v\u00e9rification et de validation doivent \u00e9galement \u00eatre valid\u00e9s. Cela permet de s'assurer que l'on mesure ce que l'on doit mesurer, car un test erron\u00e9 produira des r\u00e9sultats erron\u00e9s en termes de convivialit\u00e9 et de fonctionnalit\u00e9. Les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux ont besoin d'un processus de V&amp;V efficace et bien document\u00e9, conforme aux r\u00e9glementations en vigueur.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_Risk_Management\"><\/span><b>Conception de dispositifs m\u00e9dicaux : Gestion des risques<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risk_migration_strategy_vs_Risk_management_plan\"><\/span><b> Strat\u00e9gie de migration des risques vs. plan de gestion des risques<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les proc\u00e9dures de gestion des risques pour les dispositifs m\u00e9dicaux sont appliqu\u00e9es dans le cadre d'une norme de conformit\u00e9 internationalement reconnue.<\/span><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/obp\/ui\/#iso:std:iso:14971:ed-2:v2:en\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971:2007 Dispositifs m\u00e9dicaux - \"Application de la gestion des risques aux dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\". En outre, les politiques de gestion des risques doivent \u00eatre int\u00e9gr\u00e9es \u00e0 toutes les \u00e9tapes de la conception et du d\u00e9veloppement des dispositifs m\u00e9dicaux et doivent \u00e9galement \u00eatre associ\u00e9es aux aspects de contr\u00f4le de la conception. <\/span><b>[10]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La gestion des risques ne s'arr\u00eate jamais (du moins en th\u00e9orie !). La philosophie de la gestion du risque est qu'elle ne doit pas \u00eatre un ensemble de r\u00e8gles strictes et rapides. La gestion des risques et la strat\u00e9gie de migration des risques consistent \u00e0 comprendre l'intention de la gestion des risques et \u00e0 aborder le processus de mani\u00e8re logique et syst\u00e9matique. En d'autres termes, <\/span><b>ne vous contentez pas de suivre les r\u00e8gles... r\u00e9fl\u00e9chissez !<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Compte tenu de la complexit\u00e9 de la conception des dispositifs m\u00e9dicaux, des pratiques de gestion des risques cibl\u00e9es permettent de garantir l'utilisabilit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire. Il s'agit d'un processus d'identification, de contr\u00f4le et de pr\u00e9vention des d\u00e9faillances susceptibles de mettre en danger les utilisateurs. Elle implique \u00e9galement l'identification des risques associ\u00e9s.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La figure 3 montre toutes les \u00e9tapes du processus de gestion des risques. Le processus commence par l'identification des dangers, puis le risque associ\u00e9 est mesur\u00e9 sur la base des cons\u00e9quences des dangers et de leur possibilit\u00e9 de risque.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"> <img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8880\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management.png\" alt=\"\" width=\"887\" height=\"491\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management.png 887w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management-300x166.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management-768x425.png 768w\" sizes=\"(max-width: 887px) 100vw, 887px\" \/><\/span><\/p>\n<p><b>Figure 3 : <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Processus de gestion des risques pour les dispositifs m\u00e9dicaux (adapt\u00e9 de <\/span><b>[11]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si le risque identifi\u00e9 au cours du processus de gestion des risques pour les dispositifs m\u00e9dicaux est sup\u00e9rieur aux crit\u00e8res d\u00e9finis, il vous faudra alors proc\u00e9der \u00e0 une att\u00e9nuation des risques. Le niveau de risque d\u00e9pend de plusieurs param\u00e8tres, notamment de votre dispositif, des technologies et, dans certains cas, de la mani\u00e8re dont votre entreprise g\u00e8re le processus d'att\u00e9nuation des risques. Il est toujours conseill\u00e9 d'effectuer une analyse des risques pour votre dispositif afin de voir quelles normes peuvent \u00eatre appliqu\u00e9es \u00e0 votre dispositif. Dans la r\u00e9cente r\u00e9vision de la norme ISO 14971 : Norme internationale pour la gestion du risque des dispositifs m\u00e9dicaux, l'analyse du risque et l'analyse pr\u00e9liminaire des dangers (PHA) sont identifi\u00e9es comme des exigences primordiales pour votre dispositif m\u00e9dical. <\/span><b>[12]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. D'une mani\u00e8re simplifi\u00e9e, l'ASP est cens\u00e9e fournir le cadre initial pour l'\u00e9valuation et la gestion des risques et l'ASP couvre \u00e0 la fois l'analyse et l'\u00e9valuation des risques. Selon la d\u00e9finition, l'\u00e9valuation des risques comporte une liste de dangers, de dommages, de situations dangereuses, formul\u00e9s \u00e0 partir des mat\u00e9riaux de construction de vos appareils, des composants ou des mati\u00e8res premi\u00e8res utilis\u00e9s dans vos appareils, des interfaces homme-appareil ou manuel, de l'environnement d'utilisation, du principe de fonctionnement et d'autres facteurs pertinents. <\/span><b>[13]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusion\"><\/span><b>Conclusion<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En fin de compte, pour toute entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux en d\u00e9marrage ou pour une organisation bien \u00e9tablie, il est important de se rappeler que la lecture des r\u00e8glements ne vous apporte rien, mais que la compr\u00e9hension de la philosophie vous apporte beaucoup !<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En r\u00e9sum\u00e9, lorsqu'il s'agit d'analyser et de planifier les risques :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Doit \u00eatre utilis\u00e9 d\u00e8s le d\u00e9but et tout au long du processus de conception et de d\u00e9veloppement,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">G\u00e9n\u00e8re souvent de nouvelles informations \u00e0 int\u00e9grer dans le processus de conception et de d\u00e9veloppement (de dispositifs actuels et futurs),<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Aucune planification ne peut \u00e9liminer tous les dangers et les risques... mais vous pouvez en att\u00e9nuer beaucoup ! (Suivre les philosophies de contr\u00f4le de la conception d\u00e9crites ici att\u00e9nue automatiquement les risques).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le parcours de chaque dispositif m\u00e9dical jusqu'au march\u00e9 est complexe en raison des divers facteurs \u00e0 prendre en consid\u00e9ration, tels que les modes d'utilisation, le mat\u00e9riel, l'exp\u00e9rience de l'utilisateur, les r\u00e9glementations, etc.<\/span><\/p>\n<p><strong>Besoin d'aide avec <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-design\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">medical device design<\/a>? Browse experienced <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">experts de l'industrie medtech<\/a> sur Kolabtree ou postez gratuitement votre projet pour obtenir des propositions.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><b>R\u00c9F\u00c9RENCES ET RESSOURCES<\/b><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.welldoc.com\/health-plans\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.welldoc.com\/health-plans\/<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/10337\/attachments\/1\/translations\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/10337\/attachments\/1\/translations<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA, 2005, Total Product Lifecycle, FDA-CDRH Presentation by CDRH Director Dr. David Feigal, http:\/\/www.fda.gov\/cdrh\/strategic\/presentations\/ tplc.html<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pietzsch, Jan &amp; Shluzas, Lauren &amp; Pat\u00e9-Cornell, Marie-Elisabeth &amp; Yock, Paul &amp; Linehan, John. (2009). Stage-Gate Process for the Development of Medical Devices. Journal of Medical Devices. 3(2).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Strat\u00e9gies r\u00e9glementaires pour la troisi\u00e8me \u00e9dition de la CEI 60601-1 Consult\u00e9 le 9 septembre 2020.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.meddeviceonline.com\/doc\/an-introduction-to-international-medical-device-standards-0001\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.meddeviceonline.com\/doc\/an-introduction-to-international-medical-device-standards-0001<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/drugs\/published\/Design-Controls---Devices.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/files\/drugs\/published\/Design-Controls&#8212;Devices.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Feigal DW. Annexe D. Impact du cadre r\u00e9glementaire sur le d\u00e9veloppement et l'innovation des dispositifs m\u00e9dicaux. Institute of Medicine (US) Committee on the Public Health Effectiveness of the FDA 510(k) Clearance Process ; Wizemann T, \u00e9diteur. Public Health Effectiveness of the FDA 510(k) Clearance Process : Balancing Patient Safety and Innovation : Workshop Report. Washington (DC) : National Academies Press (US) ; 2010. Annexe D, Impact du cadre r\u00e9glementaire sur le d\u00e9veloppement et l'innovation des dispositifs m\u00e9dicaux. Disponible \u00e0 l'adresse suivante :<\/span><a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/books\/NBK209794\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/books\/NBK209794\/<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/design-control-guidance-medical-device-manufacturers\"><span style=\"font-weight: 400;\">1997, FDA CDRH 1997, Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers (Guide de contr\u00f4le de la conception pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux).<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/starfishmedical.com\/blog\/iso-134852016-section-7\/?doing_wp_cron=1599995964.4528369903564453125000\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/starfishmedical.com\/blog\/iso-134852016-section-7\/?doing_wp_cron=1599995964.4528369903564453125000<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Teixeira, M. B., et Bradley, R., 2003, Design Controls for the Medical Device Industry, Marcel Dekker, New York.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/72704.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971:2019 - Dispositifs m\u00e9dicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/74437.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO\/TR 24971:2020 - Dispositifs m\u00e9dicaux - Guide d'application de l'ISO 14971<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Tous les articles de cette s\u00e9rie :<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">D\u00e9veloppement et conception de dispositifs m\u00e9dicaux : Un guide d\u00e9finitif<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">D\u00e9veloppement de dispositifs m\u00e9dicaux : 3 conseils pour r\u00e9ussir<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Medical Device Design : Le guide essentiel, \u00e9tape par \u00e9tape<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux : 9 \u00e9tapes de l'esquisse au lancement<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Comment surmonter les d\u00e9fis de la commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Lancement de dispositifs m\u00e9dicaux : \u00c9tapes cl\u00e9s pour mettre votre produit sur le march\u00e9<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Surveillance post-commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux : Un guide complet<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, expert en dispositifs m\u00e9dicaux sur Kolabtree, fournit un guide complet sur la conception des dispositifs m\u00e9dicaux, les contr\u00f4les de conception, la validation et la v\u00e9rification, les exigences r\u00e9glementaires et la gestion des risques.    Dans l'article pr\u00e9c\u00e9dent, nous avons examin\u00e9 l'aper\u00e7u du processus de d\u00e9veloppement des dispositifs m\u00e9dicaux, de l'id\u00e9ation \u00e0 la phase de d\u00e9couverte. Dans cet article, nous allons nous concentrer sur<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8885,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Design: The Essential, Step-by-Step Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The ultimate guide to medical device post-market surveillance: what it should include, proactive &amp; reactive actions, and important timelines.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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