{"id":8865,"date":"2021-03-11T13:14:25","date_gmt":"2021-03-11T13:14:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8865"},"modified":"2021-03-12T09:14:05","modified_gmt":"2021-03-12T09:14:05","slug":"a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/","title":{"rendered":"Surveillance post-commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux : Un guide complet"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2b95fc1f11\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2b95fc1f11\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#What_is_Post-Market_Surveillance\" title=\"Qu&#039;est-ce que la surveillance post-commercialisation ? \">Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation ? <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Post-Market_Surveillance_vs_Vigilance\" title=\"Surveillance post-commercialisation et vigilance\">Surveillance post-commercialisation et vigilance<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Functions\" title=\"Surveillance post-commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux : Fonctions\">Surveillance post-commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux : Fonctions<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Elements_a_PMS_must_include\" title=\"\u00c9l\u00e9ments qu&#039;un PMS doit inclure\">\u00c9l\u00e9ments qu'un PMS doit inclure<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Post-Market_Surveillance_Data_collection\" title=\"Surveillance post-commercialisation : Collecte de donn\u00e9es\">Surveillance post-commercialisation : Collecte de donn\u00e9es<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Trend_analysis\" title=\"Analyse des tendances\">\nAnalyse des tendances<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Benefits_of_Post-Market_Surveillance\" title=\"Avantages de la surveillance post-commercialisation\">Avantages de la surveillance post-commercialisation<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Summary_of_report_timelines\" title=\"Surveillance post-commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux : R\u00e9sum\u00e9 des d\u00e9lais du rapport\">Surveillance post-commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux : R\u00e9sum\u00e9 des d\u00e9lais du rapport<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">consultant medtech<\/a> on Kolabtree, provides a comprehensive guide to <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositif m\u00e9dical<\/a> post-market surveillance (PMS), including how to implement a PMS system.\u00a0\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans les articles pr\u00e9c\u00e9dents, nous avons abord\u00e9 la mani\u00e8re de faire passer une id\u00e9e de la conception du dos de la serviette \u00e0 la phase de commercialisation. Un projet r\u00e9ussi <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">lancement de dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> est certainement un moment de c\u00e9l\u00e9bration pour toutes les parties prenantes. Cependant, apr\u00e8s l'entr\u00e9e du dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9, votre travail n'est pas termin\u00e9, vous devez \u00e9galement vous assurer que votre dispositif m\u00e9dical continue \u00e0 \u00eatre s\u00fbr et efficace. Ce processus visant \u00e0 garantir la s\u00e9curit\u00e9 du dispositif apr\u00e8s son lancement est commun\u00e9ment appel\u00e9 surveillance m\u00e9dicale post-commercialisation ou PMS. Ce syst\u00e8me fournit un retour d'information continu sur un dispositif m\u00e9dical commercialis\u00e9 afin de maintenir la qualit\u00e9 et les performances du produit. En tant qu'entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux, vous devez effectuer une PMS non seulement parce qu'elle est exig\u00e9e par les organismes de r\u00e9glementation aux \u00c9tats-Unis et dans l'UE, mais aussi parce qu'en effectuant cet exercice correctement, vous pouvez am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de votre dispositif m\u00e9dical, fournir une meilleure interface utilisateur et un meilleur service aux utilisateurs, tirer parti des enseignements pour la version 2.0 de votre dispositif et, surtout, minimiser le risque d'\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables avant m\u00eame qu'ils ne se produisent.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cet article se concentre sur les points importants \u00e0 retenir lors de la mise en \u0153uvre du syst\u00e8me PMS.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le SGP est con\u00e7u pour limiter l'exposition d\u00e9coulant de ces \u00e9v\u00e9nements par le biais d'avertissements fonctionnels et de processus de rappel de produits. L'objectif de l'article est \u00e9galement de simplifier le jargon r\u00e9glementaire et les obligations afin de vous aider \u00e0 comprendre les diff\u00e9rences entre les exigences des \u00c9tats-Unis et de l'UE. Les points forts de l'article sont les suivants :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Qu'est-ce que le syndrome pr\u00e9menstruel ? <\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Comment elle diff\u00e8re de la vigilance.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9l\u00e9ments PMS.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Fonctionnalit\u00e9 du syst\u00e8me PMS.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">PMS et gestion des risques.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Mise en \u0153uvre de la collecte de donn\u00e9es pour le PMS et l'analyse des tendances\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Avantages globaux de la mise en \u0153uvre du syst\u00e8me PMS\u00a0<\/span><\/li>\n<li aria-level=\"1\">Calendrier des rapports<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_Post-Market_Surveillance\"><\/span><strong>Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation ? <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La directive europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux, l'AIMDD ou l'IVDD ne d\u00e9finissent pas formellement le PMS dans le document d'orientation, mais selon le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux et le r\u00e8glement sur le diagnostic in vitro (IVDR), le PMS est le processus qui garantit que toutes les activit\u00e9s men\u00e9es par les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e9tablissent et maintiennent une proc\u00e9dure syst\u00e9matique pour collecter et examiner de mani\u00e8re proactive l'exp\u00e9rience acquise avec les dispositifs m\u00e9dicaux qu'ils lancent sur le march\u00e9 ou mettent en service afin d'identifier tout besoin d'appliquer imm\u00e9diatement les actions correctives ou pr\u00e9ventives n\u00e9cessaires [1].\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">D'autre part, le PMS aux \u00c9tats-Unis est une exigence r\u00e9glementaire tr\u00e8s claire de la FDA pour les approbations\/soumissions 510(k) et PMA. Le PMS permet \u00e0 la FDA am\u00e9ricaine d'exiger des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux qu'ils r\u00e9alisent des \u00e9tudes sur les dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 haut risque (selon la classification de votre dispositif m\u00e9dical) qui ont re\u00e7u l'autorisation 510(k) ou l'approbation PMA. R\u00e9cemment, la FDA a lanc\u00e9 une initiative dont les objectifs se recoupent avec ceux du PMS pour collecter et examiner les donn\u00e9es sur les dispositifs m\u00e9dicaux. Ces objectifs sont connus sous le nom de Total Product Life Cycle (TPLC) et Idea Development, Exploration, Assessment, and Long-term Study (IDEAL).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le syndrome pr\u00e9menstruel peut \u00eatre class\u00e9 en deux segments : <\/span><b>Proactive<\/b> <b>Segment<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">: Dans cette cat\u00e9gorie, le PMS peut \u00eatre r\u00e9alis\u00e9 de mani\u00e8re proactive \u00e0 l'aide d'enqu\u00eates aupr\u00e8s des clients ou d'\u00e9tudes de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (MEDDEV 2.12\/2, rev 2), alors que dans la cat\u00e9gorie <\/span><b>Segment r\u00e9actif<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Les activit\u00e9s du PMS (NB-MED 2.12 rec 1) sont r\u00e9alis\u00e9es de mani\u00e8re r\u00e9active telles que la vigilance (MEDDEV 2.12\/1 rev 8), les rapports de mat\u00e9riel non conforme (NCMR) ou les demandes d'action de correction (CAR).<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Actions proactives du PMS<\/b><\/td>\n<td><b>Actions r\u00e9actives du PMS<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Enqu\u00eates aupr\u00e8s des clients<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Essais cliniques apr\u00e8s commercialisation (principalement apr\u00e8s la marque CE), y compris PMCF<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Registres de suivi des dispositifs m\u00e9dicaux\/implants parrain\u00e9s par le fabricant<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Groupes de discussion (y compris les groupes d'utilisateurs experts, les \u00e9tudes de groupe via les campagnes de m\u00e9dias sociaux avant les plaintes, etc.)<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<td>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Plaintes des utilisateurs\/clients<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">les commentaires non sollicit\u00e9s des utilisateurs (tels que les commentaires passifs ou n\u00e9gatifs).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Rapports de service<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Rapports de maintenance<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Essais internes (ils doivent \u00eatre effectu\u00e9s dans le cadre d'un contr\u00f4le de qualit\u00e9 de routine).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Analyse des d\u00e9faillances\/effets<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Commentaires sur les m\u00e9dias sociaux<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Registres de dispositifs m\u00e9dicaux (essais r\u00e9gionaux ou nationaux, non parrain\u00e9s par le fabricant)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Analyses documentaires<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post-Market_Surveillance_vs_Vigilance\"><\/span><strong>Surveillance post-commercialisation et vigilance<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans certains cas, les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux utilisent le PMS et la vigilance alternativement ou de mani\u00e8re interchangeable. Cependant, si vous regardez la situation dans son ensemble, le champ d'application du PMS et de la vigilance diff\u00e8rent l'un de l'autre, et la vigilance n'est qu'un aspect de la cat\u00e9gorie r\u00e9active du PMS. La vigilance concerne les incidents, les mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain (FSCA) ou les rappels qui peuvent se produire avec des dispositifs m\u00e9dicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro lorsqu'ils ne fonctionnent pas comme pr\u00e9vu. Cela inclut \u00e9galement les sc\u00e9narios dans lesquels le d\u00e9faut de performance conduit, dans le pire des cas, \u00e0 des blessures ou au d\u00e9c\u00e8s de l'utilisateur final. Les organismes de r\u00e9glementation exigent que des mesures coordonn\u00e9es soient prises en temps utile et que le fabricant fournisse des informations sur les incidents, les mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain ou les rappels li\u00e9s au dispositif m\u00e9dical. Le seul objectif de la vigilance des dispositifs m\u00e9dicaux est de prot\u00e9ger la sant\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de l'utilisateur final, d'att\u00e9nuer le risque d'incidents potentiels et d'emp\u00eacher qu'ils ne se reproduisent. La vigilance permet \u00e9galement d'\u00e9valuer l'efficacit\u00e9 des actions correctives et des actions pr\u00e9ventives (CAPA), et de surveiller les CAPA pour tirer les le\u00e7ons des exp\u00e9riences pass\u00e9es. De l'autre c\u00f4t\u00e9, le PMS est un ensemble d'activit\u00e9s qui comprend la vigilance et d'autres actions r\u00e9actives, mais aussi des actions proactives pour att\u00e9nuer les risques.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Functions\"><\/span>Surveillance post-commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux : Fonctions<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Une fois que votre dispositif m\u00e9dical entre sur le march\u00e9 apr\u00e8s un lancement\/commercialisation r\u00e9ussi, le syst\u00e8me PMS doit vous permettre de collecter, d'examiner et d'\u00e9valuer toutes les informations concernant le dispositif, et les dispositifs des concurrents associ\u00e9s, une fois qu'il est sur le march\u00e9. Selon les organismes notifi\u00e9s pour les dispositifs m\u00e9dicaux (NB-MED 2.12 rec 1 - PMS), le PMS est d\u00e9fini comme un syst\u00e8me qui peut remplir les fonctions suivantes :\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9tecter les probl\u00e8mes de fabrication,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Am\u00e9liorer la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Effectuer la v\u00e9rification de l'analyse des risques ;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Peut faire de l'intelligence \u00e0 long terme sur la performance, les complications chroniques, les tendances de la performance, et la performance dans diff\u00e9rentes populations d'utilisateurs ;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9tection des m\u00e9canismes potentiels d'utilisation abusive de l'appareil ;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Fournir un retour d'information sur les indications d'utilisation, les instructions d'utilisation, la formation requise pour les utilisateurs, le retour d'information sur la satisfaction des clients et la performance et la durabilit\u00e9 du march\u00e9 ;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identification des rapports d'incidents (y compris les FACA).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le document PMS peut aider le fabricant \u00e0 comprendre la performance du dispositif lorsqu'il est mis sur le march\u00e9 et il cr\u00e9e \u00e9galement une boucle de r\u00e9troaction continue pour le fabricant afin de maintenir des normes \u00e9lev\u00e9es de qualit\u00e9 du produit. Dans certains cas, le PMS peut pr\u00e9venir les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux de l'occurrence d'incidents, de rappels de produits et de d\u00e9faillances potentielles. Lorsque les \u00e9quipes d'ing\u00e9nierie et de fabrication des dispositifs m\u00e9dicaux travaillent en tandem pour le transfert de conception et le SGP, elles peuvent trouver les meilleurs mat\u00e9riaux, partager des id\u00e9es sur les g\u00e9om\u00e9tries et les \u00e9tapes critiques qui faciliteront un processus de fabrication sans heurts, et discuter des suggestions g\u00e9n\u00e9rales de conception pour la fabrication. \u00c0 des fins r\u00e9glementaires, l'objectif principal de l'activit\u00e9 de transfert de conception est de finaliser la fiche de votre dispositif. En une phrase, i<strong>Si vous pouvez commencer \u00e0 mettre en place le transfert de conception d\u00e8s le d\u00e9but de votre processus d'examen de la conception, la r\u00e9union de transfert de conception proprement dite ne sera qu'une formalit\u00e9 d'approbation des r\u00e9sultats de la conception.<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nous avons d\u00e9j\u00e0 abord\u00e9 l'\u00e9valuation des risques dans la s\u00e9rie sur les dispositifs m\u00e9dicaux, mais il est important de se rappeler que la mise en \u0153uvre du PMS commence \u00e9galement par une \u00e9valuation efficace des risques. Veuillez vous r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 l'\u00e9valuation des risques et des dangers avec l'analyse des risques et les crit\u00e8res d'\u00e9valuation des risques selon la norme ISO 14971 qui a \u00e9t\u00e9 trait\u00e9e dans les articles pr\u00e9c\u00e9dents. Il est important de se rappeler que toute att\u00e9nuation potentielle des risques qui est retir\u00e9e du PMS doit \u00eatre r\u00e9\u00e9valu\u00e9e pour v\u00e9rifier que l'att\u00e9nuation des risques a r\u00e9duit le rapport risque\/danger et qu'elle ne conduit pas \u00e0 la cr\u00e9ation de nouveaux risques.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Elements_a_PMS_must_include\"><\/span>\u00c9l\u00e9ments qu'un PMS doit inclure<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Conform\u00e9ment \u00e0 la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux (93\/42\/CEE), le document PMS doit traiter et inclure les \u00e9l\u00e9ments suivants :\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9terminer si des modifications doivent \u00eatre apport\u00e9es au document original d'\u00e9valuation des risques des dispositifs m\u00e9dicaux ?\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Un processus m\u00e9thodique et syst\u00e9matique de v\u00e9rification et d'\u00e9valuation d'un produit dont la port\u00e9e est suffisamment large et qui ne se limite pas aux plaintes des clients.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Les preuves objectives doivent \u00eatre incluses dans le dossier de gestion des risques.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Tout nouveau danger doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9 et il faut d\u00e9terminer s'il y a eu des changements dans l'acceptabilit\u00e9 des risques par rapport \u00e0 la d\u00e9finition initiale des risques.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Tout retour d'information et toute r\u00e9vision de l'\u00e9valuation\/gestion des risques doivent \u00eatre inclus et r\u00e9vis\u00e9s.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En tant que jeune entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux, vous devez vous rappeler qu'une fois que votre dispositif m\u00e9dical a \u00e9t\u00e9 mis sur le march\u00e9, tout ce qui concerne votre dispositif m\u00e9dical, y compris les analyses documentaires, les PMCF, les plaintes des clients et les enqu\u00eates, fait partie du PMS. La liste des PMS comprend \u00e9galement les groupes d'utilisateurs experts, les r\u00e9actions des utilisateurs, les r\u00e9ponses g\u00e9n\u00e9r\u00e9es par les programmes de formation aux dispositifs m\u00e9dicaux, tout type de m\u00e9dia, les salons professionnels, les rapports d'entretien\/de service pour votre dispositif m\u00e9dical, l'\u00e9valuation sur le terrain, les \u00e9changes, les tests internes et l'analyse des d\u00e9faillances. Il est important de se rappeler que je n'ai pas inclus ici la liste exhaustive des donn\u00e9es PMS et que toutes les sources que j'ai incluses ici ne peuvent \u00eatre consid\u00e9r\u00e9es comme appropri\u00e9es pour tous les dispositifs m\u00e9dicaux. Il est donc conseill\u00e9 de travailler avec un consultant ou un expert en PMS pour obtenir la liste adapt\u00e9e \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post-Market_Surveillance_Data_collection\"><\/span>Surveillance post-commercialisation : Collecte de donn\u00e9es<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Comment recueillez-vous les donn\u00e9es pour le PMS ? Vous devez le faire de mani\u00e8re \u00e0 ce que toutes les proc\u00e9dures soient en place pour recueillir les commentaires des clients. La proc\u00e9dure de collecte des donn\u00e9es du PMS comprend les plaintes et les pr\u00e9occupations des clients concernant votre dispositif m\u00e9dical, les proc\u00e9dures de contr\u00f4le des mat\u00e9riaux et des produits non conformes, les CAPA, le PMS, le service (si n\u00e9cessaire) ou les enqu\u00eates aupr\u00e8s des clients. Une bonne documentation est tr\u00e8s importante pour le PMS et vous devez vous assurer que tous les d\u00e9partements et le personnel de votre organisation qui sont directement ou indirectement impliqu\u00e9s dans la collecte de donn\u00e9es suivent les bonnes pratiques de documentation et s'assurent que toutes les informations sont document\u00e9es.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans le cadre du MDR, les nouvelles exigences pour le PMS sont les suivantes :<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Syst\u00e8me<\/b><\/td>\n<td><b>RMD DE L'UE<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Surveillance post-march\u00e9<\/span><\/td>\n<td><b>Article 83 :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Syst\u00e8me de surveillance post-commercialisation du fabricant<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Gestion des risques<\/span><\/td>\n<td><b>Annexe I, 3(e)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Syst\u00e8me de gestion des risques<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Plan et rapport d'\u00e9valuation clinique<\/span><\/td>\n<td><b>Annexe XIV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00c9valuation clinique et suivi clinique apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Plan et rapport de surveillance post-commercialisation<\/span><\/td>\n<td><b>Annexe III :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Documentation technique sur la surveillance post-commercialisation<\/span><\/p>\n<p><b>Article 84 :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Plan de surveillance post-commercialisation<\/span><\/p>\n<p><b>Article 85 :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Rapport de surveillance post-commercialisation (classe I)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Vigilance<\/span><\/td>\n<td><b>Article 87 :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Signalement des incidents graves et des actions correctives en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain<\/span><\/p>\n<p><b>Article 88 :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Rapport sur les tendances<\/span><\/p>\n<p><b>Article 89 :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Analyse des incidents graves et des actions correctives en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 sur le terrain<\/span><\/p>\n<p><b>Article 90 :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Analyse des donn\u00e9es de vigilance<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Plan et rapport d'\u00e9valuation du PMCF<\/span><\/td>\n<td><b>Annexe XIV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00c9valuation clinique et suivi clinique apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Rapport p\u00e9riodique sur la s\u00e9curit\u00e9<\/span><\/td>\n<td><b>Article 86 : <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Rapport p\u00e9riodique de mise \u00e0 jour de la s\u00e9curit\u00e9 (classe IIa, IIb, III)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">R\u00e9sum\u00e9 des donn\u00e9es cliniques et de s\u00e9curit\u00e9<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Performance (SSCP)<\/span><\/td>\n<td><b>Article 32 :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> R\u00e9sum\u00e9 de la s\u00e9curit\u00e9 et des performances cliniques<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Trend_analysis\"><\/span><strong><br \/>\nAnalyse des tendances<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Une fois que vous avez recueilli les donn\u00e9es, l'action suivante consiste \u00e0 examiner et \u00e0 analyser les informations collect\u00e9es et \u00e0 effectuer une analyse des tendances. Comme vous l'avez compris, le PMS n'est pas un exercice ponctuel, mais la r\u00e9vision des donn\u00e9es et l'analyse des tendances sont requises p\u00e9riodiquement, sinon trimestriellement, du moins annuellement. La FDA et la norme ISO 13485 exigent toutes deux que le demandeur d'un dispositif m\u00e9dical effectue une revue annuelle du PMS dans le cadre de sa r\u00e9union formelle de revue de direction. Cependant, dans le cas des jeunes entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux, je leur conseille d'effectuer le PMS plus fr\u00e9quemment, par exemple tous les mois ou au moins tous les trimestres, afin d'am\u00e9liorer leur produit et d'\u00e9tablir un programme r\u00e9ellement efficace. La fr\u00e9quence du PMS d\u00e9pend \u00e9galement de la quantit\u00e9 et du type de feedbacks re\u00e7us pour votre dispositif m\u00e9dical. L'un des principaux d\u00e9terminants du syst\u00e8me de vigilance est l'\u00e9valuation des plaintes et des retours d'information, qui peut aider \u00e0 d\u00e9cider si une action suppl\u00e9mentaire est n\u00e9cessaire. Pour mettre en \u0153uvre correctement le syst\u00e8me de vigilance, vous devez impliquer les utilisateurs et demander leur coop\u00e9ration. Impliquez \u00e9galement les fabricants, les autres autorit\u00e9s comp\u00e9tentes et tout groupe d'utilisateurs pertinent qui pourrait faciliter efficacement le syst\u00e8me de vigilance.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Benefits_of_Post-Market_Surveillance\"><\/span>Avantages de la surveillance post-commercialisation<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un syst\u00e8me de vigilance correctement mis en \u0153uvre peut aider \u00e0 d\u00e9tecter des informations sur les produits ind\u00e9sirables non identifi\u00e9es et inconnues auparavant. Tout incident ou \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable associ\u00e9 au dispositif m\u00e9dical, qui pourrait entra\u00eener une grave d\u00e9t\u00e9rioration de la sant\u00e9 ou m\u00eame la mort, peut \u00eatre emp\u00each\u00e9 de se reproduire gr\u00e2ce \u00e0 un syst\u00e8me de vigilance correctement mis en \u0153uvre. J'ai vu des cas o\u00f9 le syst\u00e8me de vigilance est devenu une source d'information pour des probl\u00e8mes de fabrication inconnus.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Parmi les autres avantages d'un syst\u00e8me vigilant correctement mis en \u0153uvre figurent l'\u00e9valuation de la conception du dispositif m\u00e9dical et l'\u00e9valuation du rapport risque\/b\u00e9n\u00e9fice clinique de votre dispositif m\u00e9dical. Cela permettra de d\u00e9cider si les risques li\u00e9s \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical sont relativement inf\u00e9rieurs aux avantages cliniques qu'il a \u00e0 offrir \u00e0 l'utilisateur final. Un syst\u00e8me vigilant peut \u00e9galement aider \u00e0 d\u00e9cider si des actions correctives et pr\u00e9ventives (CAPA) sont n\u00e9cessaires pour r\u00e9soudre les probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 votre dispositif, par le biais de modifications de la conception ou de la fabrication du produit, de la r\u00e9solution des causes profondes, de l'\u00e9tiquetage du produit et\/ou d'une formation visant \u00e0 pr\u00e9venir toute occurrence future, etc. En outre, les donn\u00e9es recueillies par le syst\u00e8me vigilant peuvent \u00eatre canalis\u00e9es vers des documents tels que le dossier de gestion des risques et le rapport d'\u00e9valuation clinique (CER). Ces nouvelles donn\u00e9es provenant d'un syst\u00e8me vigilant peuvent aider \u00e0 identifier d'autres risques qui n'avaient pas \u00e9t\u00e9 document\u00e9s auparavant, ainsi qu'\u00e0 d\u00e9montrer si les risques sont toujours dans la fourchette acceptable. Le CER est utilis\u00e9 pour \u00e9valuer et analyser les donn\u00e9es cliniques relatives \u00e0 un dispositif m\u00e9dical afin de v\u00e9rifier la s\u00e9curit\u00e9 et les performances cliniques du dispositif.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les articles 85 et 86 soulignent les nouvelles exigences du PMS dans le cadre du MDR. Les donn\u00e9es recueillies dans le cadre du PMS peuvent \u00eatre utilis\u00e9es aux fins suivantes [2] :\u00a0<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Modifier ou r\u00e9viser le processus de d\u00e9termination du rapport risque\/b\u00e9n\u00e9fice et modifier la gestion des risques (si n\u00e9cessaire) ;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sur la base du PMS, r\u00e9viser les informations relatives \u00e0 la conception ou \u00e0 la fabrication, ou les deux. Cela peut inclure toute r\u00e9vision des instructions d'utilisation ou de l'\u00e9tiquetage du dispositif ;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">R\u00e9viser l'\u00e9valuation clinique et l'\u00e9valuation des performances des dispositifs m\u00e9dicaux ;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Mettre \u00e0 jour le r\u00e9sum\u00e9 de la s\u00e9curit\u00e9 et des performances cliniques<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">N\u00e9cessit\u00e9 des CAPA : Identification des besoins pour toute action corrective et pr\u00e9ventive :<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identification de diverses options pour l'am\u00e9lioration de la convivialit\u00e9, des performances et\/ou de la s\u00e9curit\u00e9 du dispositif m\u00e9dical ;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Rapport sur les tendances<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Summary_of_report_timelines\"><\/span><strong>Surveillance post-commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux : R\u00e9sum\u00e9 des d\u00e9lais du rapport<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Classe I<\/b><\/td>\n<td><b>Classe IIa<\/b><\/td>\n<td><b>Classe IIb<\/b><\/td>\n<td><b>Classe III<\/b><\/td>\n<td><b>Implantable<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">PMSR<\/span><\/td>\n<td colspan=\"4\"><span style=\"font-weight: 400;\">PSUR (pendant toute la dur\u00e9e de vie du dispositif)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Si n\u00e9cessaire<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Si n\u00e9cessaire,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">mais au moins<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">tous les 2 ans<\/span><\/td>\n<td colspan=\"3\"><span style=\"font-weight: 400;\">Annuellement<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Mettre \u00e0 la disposition de l'ON (organisme notifi\u00e9)<\/span><\/td>\n<td colspan=\"3\"><span style=\"font-weight: 400;\">Soumettre par voie \u00e9lectronique \u00e0 l'ON<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\"><span style=\"font-weight: 400;\">Mettre \u00e0 la disposition de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente sur demande<\/span><\/td>\n<td colspan=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Mis \u00e0 la disposition de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Autorit\u00e9 par le NC<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En r\u00e9sum\u00e9, le PMS est un processus continu d'examen et d'\u00e9valuation des risques tout au long du cycle de vie du dispositif m\u00e9dical et ne doit pas \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme un projet ponctuel. Les start-ups et les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux doivent consid\u00e9rer le processus PMS comme une approche holistique afin de maximiser les gains, notamment la r\u00e9duction des d\u00e9fauts des dispositifs m\u00e9dicaux, l'am\u00e9lioration de la s\u00e9curit\u00e9 des utilisateurs et, dans certains cas, la diminution des risques de litige. Les outils essentiels de votre processus PMS sont le PMS proactif\/r\u00e9actif et la vigilance. Lorsqu'un d\u00e9veloppeur\/fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux r\u00e9alise qu'un syst\u00e8me PMS est un processus de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 de son dispositif m\u00e9dical plut\u00f4t qu'une simple exigence r\u00e9glementaire. L'attirail de ce syst\u00e8me comprend des \u00e9l\u00e9ments r\u00e9actifs et proactifs et une d\u00e9monstration\/documentation de la conformit\u00e9. La mise en \u0153uvre correcte du PMS est une composante int\u00e9grale et essentielle du succ\u00e8s d'un dispositif m\u00e9dical et les proc\u00e9dures de mise en \u0153uvre du PMS doivent refl\u00e9ter votre engagement en mati\u00e8re de collecte, d'examen et de mise en \u0153uvre des donn\u00e9es.<\/span><\/p>\n<p><strong>Besoin d'aide avec le PMS des dispositifs m\u00e9dicaux ? Jetez un coup d'\u0153il \u00e0 <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">consultants en surveillance post-march\u00e9<\/a> sur Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Consultants en dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Post-Market-Clinical-Followup\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Les consultants du PMCF<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">R\u00e9dacteurs de rapports d'\u00e9valuation clinique<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/FDA-Submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Consultants en mati\u00e8re de soumission \u00e0 la FDA\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<p><b>R\u00e9f\u00e9rences :<\/b><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR chapitre 1, article 2 (60) ; IVDR chapitre 1, article 2 (63).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR Chapitre VII Section 1\/IVDR Chapitre VII Section 1.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Tous les articles de cette s\u00e9rie :<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">D\u00e9veloppement et conception de dispositifs m\u00e9dicaux : Un guide d\u00e9finitif<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">D\u00e9veloppement de dispositifs m\u00e9dicaux : 3 conseils pour r\u00e9ussir<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Medical Device Design : Le guide essentiel, \u00e9tape par \u00e9tape<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux : 9 \u00e9tapes de l'esquisse au lancement<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Comment surmonter les d\u00e9fis de la commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Lancement de dispositifs m\u00e9dicaux : \u00c9tapes cl\u00e9s pour mettre votre produit sur le march\u00e9<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Surveillance post-commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux : Un guide complet<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, consultant medtech chez Kolabtree, fournit un guide complet sur la surveillance post-commercialisation (PMS) des dispositifs m\u00e9dicaux, notamment sur la mani\u00e8re de mettre en \u0153uvre un syst\u00e8me PMS.   Dans les articles pr\u00e9c\u00e9dents, nous avons abord\u00e9 le passage d'une id\u00e9e de la conception au dos d'une serviette de table \u00e0 la phase de commercialisation. Le lancement r\u00e9ussi d'un dispositif m\u00e9dical est certainement un moment de c\u00e9l\u00e9bration.<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8868,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Post-Market Surveillance: A Comprehensive Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The ultimate guide to medical device post-market surveillance: what it should include, proactive &amp; reactive actions, and important timelines.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, 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