{"id":8848,"date":"2021-03-11T10:55:21","date_gmt":"2021-03-11T10:55:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8848"},"modified":"2021-03-15T10:18:53","modified_gmt":"2021-03-15T10:18:53","slug":"medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/","title":{"rendered":"Lancement de dispositifs m\u00e9dicaux : \u00c9tapes cl\u00e9s pour mettre votre produit sur le march\u00e9"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f19b84b0eaa\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f19b84b0eaa\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Medical_device_launch_Key_steps_to_take_your_product_to_market\" title=\"Lancement de dispositifs m\u00e9dicaux : \u00c9tapes cl\u00e9s pour la mise sur le march\u00e9 de votre produit\">Lancement de dispositifs m\u00e9dicaux : \u00c9tapes cl\u00e9s pour la mise sur le march\u00e9 de votre produit<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Design_transfer\" title=\"Transfert de design\">Transfert de design<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Distribution_Network_Marketing_Materials_and_Reimbursement\" title=\"R\u00e9seau de distribution, mat\u00e9riel de marketing et remboursement\u00a0\">R\u00e9seau de distribution, mat\u00e9riel de marketing et remboursement\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Distribution_network\" title=\"R\u00e9seau de distribution\">R\u00e9seau de distribution<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Marketing_materials\" title=\"Mat\u00e9riel de marketing\">Mat\u00e9riel de marketing<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Reimbursement\" title=\"Remboursement\">Remboursement<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#3_Postmarket_surveillance_PMS_and_Management_of_Quality_Events\" title=\"3. Surveillance post-march\u00e9 (PMS) et gestion des \u00e9v\u00e9nements de qualit\u00e9\">3. Surveillance post-march\u00e9 (PMS) et gestion des \u00e9v\u00e9nements de qualit\u00e9<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#4_Internal_External_Audits_and_Regulatory_Inspections\" title=\"4. Audits internes et externes et inspections r\u00e9glementaires\">4. Audits internes et externes et inspections r\u00e9glementaires<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">consultant medtech<\/a> on Kolabtree, provides a detailed look at the key steps to keep in mind for a successful <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositif m\u00e9dical<\/a> launch so that you take your product to market with confidence.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pour r\u00e9ussir le lancement d'un dispositif m\u00e9dical, toutes les entreprises doivent s'appuyer sur des partenaires qui peuvent les aider \u00e0 mettre leur dispositif perturbateur sur le march\u00e9. Il s'agit notamment des CMO, des distributeurs de dispositifs, des laboratoires d'essais de performance tels que SGS, des consultants en r\u00e9glementation et en conception, etc. Tout comme les cellules humaines ne se d\u00e9veloppent pas dans le vide, c'est une id\u00e9e fausse de penser que votre dispositif m\u00e9dical peut se d\u00e9velopper dans le vide sans l'apport de vos utilisateurs finaux. Le d\u00e9veloppement de relations avec les utilisateurs finaux de vos dispositifs m\u00e9dicaux et la cr\u00e9ation d'un r\u00e9seau de fournisseurs et de partenaires sont des \u00e9l\u00e9ments tr\u00e8s importants pour la r\u00e9ussite de votre dispositif m\u00e9dical.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_device_launch_Key_steps_to_take_your_product_to_market\"><\/span>Lancement de dispositifs m\u00e9dicaux : \u00c9tapes cl\u00e9s pour la mise sur le march\u00e9 de votre produit<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_transfer\"><\/span>Transfert de design<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Jetons un coup d'\u0153il au lancement du produit. En commen\u00e7ant par le transfert de la conception du dispositif m\u00e9dical, apr\u00e8s avoir consacr\u00e9 tous les efforts et toutes les r\u00e9flexions \u00e0 la conception d'un dispositif r\u00e9volutionnaire, votre prochain objectif est de vendre votre dispositif. Pour conqu\u00e9rir le march\u00e9 et vendre votre dispositif m\u00e9dical en volumes rentables, vous devez disposer d'un processus de fabrication efficace, \u00e9volutif, fiable et correctement con\u00e7u. Lorsqu'un promoteur (dans ce cas, une entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux) transf\u00e8re toutes les informations n\u00e9cessaires relatives \u00e0 la conception du dispositif m\u00e9dical \u00e0 l'\u00e9quipe de fabrication du CMO ou du dispositif m\u00e9dical, ce processus est officiellement appel\u00e9 transfert de conception et constitue la premi\u00e8re \u00e9tape du lancement de votre dispositif m\u00e9dical. Il est tr\u00e8s important de ne pas laisser de place \u00e0 l'interpr\u00e9tation dans votre processus de transfert de conception. J'ai entendu parler de cas o\u00f9 le produit issu de l'\u00e9tape de fabrication ne correspondait pas au produit initial issu de l'\u00e9tape de V &amp; V (v\u00e9rification et validation) en raison de lacunes dans le processus de transfert de conception. Pour \u00e9viter de refaire le processus, les produits pr\u00e9par\u00e9s au cours de la phase de fabrication doivent \u00eatre identiques aux produits fabriqu\u00e9s au cours de la phase de V &amp; V. Cette \u00e9tape est \u00e9galement une exigence r\u00e9glementaire, de sorte que toute reprise repousse d'autant votre demande d'homologation. Selon la norme ISO 13485 et la r\u00e9glementation 21 CFR 820.30, le transfert de conception est un processus visant \u00e0 garantir que les r\u00e9sultats de la conception peuvent \u00eatre transf\u00e9r\u00e9s dans les sp\u00e9cifications de production appropri\u00e9es. En tant que jeune entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux, vous devriez consid\u00e9rer cette \u00e9tape comme un processus raisonnable qui peut ajouter de la valeur commerciale \u00e0 votre dispositif m\u00e9dical. Comme je l'ai indiqu\u00e9 dans des articles pr\u00e9c\u00e9dents, il est pr\u00e9f\u00e9rable d'inclure l'\u00e9quipe de fabrication plus t\u00f4t dans le processus de transfert de conception. Elle peut soulever tous les pi\u00e8ges ou d\u00e9fis potentiels du processus de fabrication et vous dire si la conception a un sens du point de vue du processus de fabrication.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Distribution_Network_Marketing_Materials_and_Reimbursement\"><\/span><b>R\u00e9seau de distribution, mat\u00e9riel de marketing et remboursement\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Distribution_network\"><\/span><strong>R\u00e9seau de distribution<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La prochaine \u00e9tape importante consiste \u00e0 mettre en place un r\u00e9seau de distribution pour votre dispositif m\u00e9dical. Votre travail ne s'arr\u00eate pas apr\u00e8s le transfert de la conception car, comme le disent les vieux dictons, \"Telln' ain't selling\" et \"Your product doesn't sell itself\", vous devez probablement cr\u00e9er un d\u00e9sir pour votre produit s'il est compl\u00e8tement nouveau et in\u00e9dit, par exemple, un dispositif portable qui peut d\u00e9tecter votre humeur et votre bien-\u00eatre g\u00e9n\u00e9ral. De la m\u00eame mani\u00e8re, votre produit peut avoir des tonnes de fonctionnalit\u00e9s in\u00e9dites, mais il ne se vendra toujours pas tout seul, vous n'avez besoin que d'une seule de ces fonctionnalit\u00e9s pour que quelqu'un ach\u00e8te votre dispositif m\u00e9dical. Ce sont deux perles importantes \u00e0 retenir lors du lancement d'un dispositif m\u00e9dical. Cependant, j'ai constat\u00e9 que de nombreux innovateurs brillants n'accordent pas l'attention n\u00e9cessaire \u00e0 la vente. En tant qu'innovateur dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux, ce serait une excellente chose si vous pouviez simplement lancer un dispositif m\u00e9dical et passer \u00e0 la nouvelle t\u00e2che de concevoir la version 2.0 de votre dispositif ou peut-\u00eatre le prochain dispositif perturbateur de vie. Malheureusement, cela ne fonctionne pas ainsi. Outre une \u00e9quipe diversifi\u00e9e de conception de produits, vous avez \u00e9galement besoin d'une \u00e9quipe d'experts en marketing et en vente. Si vous ne disposez pas du capital n\u00e9cessaire pour mettre en place ce type d'expertise en interne, vous pouvez toujours sous-traiter les t\u00e2ches de marketing, de cr\u00e9ation de marque et de vente \u00e0 d'autres entreprises qui disposent de l'infrastructure n\u00e9cessaire pour vous aider \u00e0 vendre votre produit et qui ont fait leurs preuves dans le monde entier. Ces prestataires de services et distributeurs peuvent vous aider dans le processus de vente de votre dispositif m\u00e9dical, vous fournir une assistance marketing. Certains de ces prestataires peuvent vous aider \u00e0 organiser des expositions lors de conf\u00e9rences sur les dispositifs scientifiques\/m\u00e9dicaux et peuvent \u00e9galement dispenser des cours de formation sur les produits.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Marketing_materials\"><\/span><strong>Mat\u00e9riel de marketing<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il est \u00e9galement important de d\u00e9velopper des supports marketing pour votre produit. Comme je l'ai mentionn\u00e9 plus haut, votre produit ne se vendra pas tout seul, surtout si personne n'est au courant de son existence. De nombreuses nuances de l'industrie des dispositifs m\u00e9dicaux vous sont \u00e9galement famili\u00e8res. Lorsqu'il s'agit du processus de promotion et de vente, il n'y a pas d'exception. Votre dispositif m\u00e9dical peut \u00eatre achet\u00e9 par des syst\u00e8mes hospitaliers, des m\u00e9decins, des patients, des distributeurs et peut-\u00eatre m\u00eame par le gouvernement dans certains pays. Par cons\u00e9quent, vous aurez besoin d'une strat\u00e9gie de marketing qui tienne compte de toutes ces parties prenantes. \u00c0 l'\u00e8re des m\u00e9dias sociaux et des r\u00e9seaux ouverts, vous aurez besoin de tout, des messages sur les m\u00e9dias sociaux aux documents professionnels, pour qu'un m\u00e9decin puisse mieux appr\u00e9cier les capacit\u00e9s de votre produit. Enfin, vous devez savoir que les documents de marketing de votre dispositif m\u00e9dical peuvent \u00e9galement \u00eatre examin\u00e9s par les organismes de r\u00e9glementation. Votre site web peut m\u00eame \u00eatre examin\u00e9. Il est donc important de ne pas pr\u00e9senter d'all\u00e9gations qui ne soient pas \u00e9tay\u00e9es dans votre dossier.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reimbursement\"><\/span>Remboursement<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le fait d'avoir re\u00e7u une approbation 510(k) ou une certification CE ne signifie pas toujours que vous pouvez imm\u00e9diatement commencer \u00e0 vendre votre produit. Vous devez vous assurer d'enregistrer votre dispositif m\u00e9dical, votre installation, ou les deux, dans chaque pays o\u00f9 vous envisagez de vendre votre dispositif. La FDA permet aux fabricants et aux distributeurs de dispositifs m\u00e9dicaux de s'enregistrer aupr\u00e8s de l'agence sur une base annuelle. En outre, de nombreux pays exigent un enregistrement ou une licence pour pouvoir vendre votre dispositif m\u00e9dical sur leur territoire. Le distributeur que vous choisissez sera une excellente source d'informations sur l'enregistrement des dispositifs m\u00e9dicaux. Cette ressource inestimable peut fr\u00e9quemment vous aider \u00e0 enregistrer votre dispositif m\u00e9dical. Lorsqu'il s'agit d'allier un dispositif m\u00e9dical, le remboursement est l'un des sujets qui laissent le plus perplexe. Vous devez vous assurer que vous serez r\u00e9mun\u00e9r\u00e9 pour votre dispositif et vous devez y penser d\u00e8s le d\u00e9but. La plupart du temps, une startup de dispositifs m\u00e9dicaux est surprise d'apprendre qu'elle peut vendre un dispositif m\u00e9dical \u00e0 diff\u00e9rents prix en fonction de la situation g\u00e9ographique et de la demande. Un inhalateur intelligent, par exemple, peut se vendre $200 \u00e0 une pharmacie de San Diego, $75 \u00e0 une pharmacie de Toronto ou $10 en Inde. Le remboursement est d\u00e9termin\u00e9 par une s\u00e9rie de facteurs. Il est essentiel de comprendre le processus dans chacune des r\u00e9gions o\u00f9 vous souhaitez vendre votre dispositif m\u00e9dical. La majorit\u00e9 des pays utilisent un syst\u00e8me de codage pour d\u00e9terminer les co\u00fbts des proc\u00e9dures et des produits. Le remboursement de votre dispositif m\u00e9dical est d\u00e9termin\u00e9 par une vari\u00e9t\u00e9 de facteurs. Il est essentiel de comprendre le processus dans chacun des pays et r\u00e9gions o\u00f9 vous souhaitez vendre votre dispositif m\u00e9dical. La majorit\u00e9 des pays utilisent un syst\u00e8me de codification pour d\u00e9terminer les co\u00fbts des proc\u00e9dures et des produits. Plusieurs codes de remboursement facturables peuvent vous aider \u00e0 d\u00e9terminer le co\u00fbt de votre abonnement ou les frais uniques, ou encore vous aider \u00e0 pr\u00e9senter votre projet aux investisseurs. Vous devez \u00e9galement vous assurer que votre strat\u00e9gie de remboursement est en phase avec votre strat\u00e9gie r\u00e9glementaire. Les codes de remboursement sont souvent li\u00e9s \u00e0 l'utilisation pr\u00e9vue du produit.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Il est important d'entrer en contact avec des experts pour att\u00e9nuer les maux de t\u00eate li\u00e9s au lancement de votre produit, m\u00eame si le remboursement n'est pas un sujet important.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Postmarket_surveillance_PMS_and_Management_of_Quality_Events\"><\/span><b>3. Surveillance post-march\u00e9 (PMS) et gestion des \u00e9v\u00e9nements de qualit\u00e9<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Apr\u00e8s le lancement r\u00e9ussi de votre dispositif m\u00e9dical, l'\u00e9tape suivante est la surveillance post-commercialisation (PMS). Il s'agit d'une \u00e9tape tr\u00e8s importante pour votre dispositif m\u00e9dical et nous la couvrirons en d\u00e9tail dans le prochain article. En tant qu'entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux, vous \u00eates responsable du suivi des performances de votre produit apr\u00e8s sa mise sur le march\u00e9. Les organismes de r\u00e9glementation exigent fr\u00e9quemment que les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux le fassent, et ce \u00e0 juste titre. Vous avez la responsabilit\u00e9 de surveiller l'efficacit\u00e9 de votre produit une fois qu'il a \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9 et utilis\u00e9. La raison la plus simple est que, bien que le processus r\u00e9glementaire soit aussi complet que possible, les essais cliniques de la phase de validation ne font intervenir que quelques personnes, voire aucune dans le cas des essais d'utilisation simul\u00e9e. Vous avez la responsabilit\u00e9 de surveiller l'efficacit\u00e9 de votre produit une fois qu'il est lanc\u00e9. Bien que le processus r\u00e9glementaire soit rigoureux, les essais cliniques de la phase de validation ne concernent qu'un petit nombre de personnes, voire aucune dans le cas d'essais d'utilisation simul\u00e9e. Dans ces essais, il est impossible de reproduire enti\u00e8rement les conditions de performance du march\u00e9, et c'est l\u00e0 que le PMS entre en jeu. En termes de surveillance des produits aux \u00c9tats-Unis, la FDA a cr\u00e9\u00e9 <strong>MedWatch<\/strong>Le portail PMS, un portail web con\u00e7u pour faciliter le PMS. Les d\u00e9veloppeurs de dispositifs m\u00e9dicaux peuvent signaler tout risque, toute d\u00e9faillance ou tout incident de non-conformit\u00e9 pouvant survenir pendant l'utilisation du dispositif. La FDA r\u00e9alise \u00e9galement des PMS de son propre chef.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vous aurez besoin de suivre et de suivre les tendances de divers \u00e9v\u00e9nements li\u00e9s \u00e0 la qualit\u00e9, tels que les non-conformit\u00e9s, les commentaires\/plaintes des clients et les actions correctives et pr\u00e9ventives (CAPA), une fois que vous aurez pleinement augment\u00e9 la production et que vous tenterez de vendre votre produit sur plusieurs march\u00e9s. \u00c0 ce stade, vous devez d\u00e9velopper votre syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 (SGQ) et ajouter des proc\u00e9dures pour les domaines identifi\u00e9s dans le SGP. Les revues de direction vous permettent d'examiner les processus de votre SMQ et d'aider votre direction \u00e0 \u00e9valuer et \u00e0 maintenir le SMQ. Ces revues de direction sont exig\u00e9es par les organismes de r\u00e9glementation chaque ann\u00e9e, mais je vous conseille de les faire plus fr\u00e9quemment.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">En effet, si vous ne respectez que le strict minimum de conformit\u00e9, comme c'est le cas pour de nombreux autres aspects du d\u00e9veloppement de dispositifs m\u00e9dicaux, il est fort probable que la qualit\u00e9 du dispositif s'en trouve diminu\u00e9e. J'ai vu de nombreuses entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux remettre \u00e0 plus tard les revues de direction, anticipant les d\u00e9lais r\u00e9glementaires. Au lieu de se contenter de r\u00e9pondre aux exigences minimales de l'organisme de r\u00e9glementation, une v\u00e9ritable approche de la qualit\u00e9 des revues de direction vous impose de mener des revues plus r\u00e9guli\u00e8res visant \u00e0 am\u00e9liorer r\u00e9ellement vos processus de gestion, plut\u00f4t que de vous contenter de r\u00e9pondre aux exigences de conformit\u00e9. Pour mesurer et suivre vos performances, utilisez les indicateurs cl\u00e9s de performance (ICP) d\u00e9crits dans votre manuel qualit\u00e9. Tout comme pour les revues de conception, l'\u00e9tablissement d'un ordre du jour et son respect permettent \u00e0 votre processus de revue de direction de se d\u00e9rouler sans heurts.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Internal_External_Audits_and_Regulatory_Inspections\"><\/span><b>4. Audits internes et externes et inspections r\u00e9glementaires<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Des audits internes r\u00e9guliers sont un excellent moyen de s'assurer que vous \u00eates pr\u00e9par\u00e9 aux audits externes lorsqu'ils se produisent. En mati\u00e8re d'audit interne, voici quelques bonnes pratiques.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Documentation :<\/strong> Une documentation claire, comme tout le reste, rend la vie beaucoup plus facile. Une documentation claire dans le cadre d'un audit interne vous aidera \u00e0 d\u00e9terminer o\u00f9 vous pourriez avoir des lacunes en termes de conformit\u00e9 dans ce cas. Gardez \u00e0 l'esprit les exigences en mati\u00e8re de documentation pour votre ou vos prochains audits externes (ISO, FDA, etc.).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Planification proactive :<\/strong> Une autre meilleure pratique qui peut \u00eatre appliqu\u00e9e \u00e0 tous les aspects du d\u00e9veloppement des dispositifs m\u00e9dicaux est la planification proactive. Les audits internes doivent \u00eatre planifi\u00e9s \u00e0 l'avance afin d'att\u00e9nuer le stress d'un audit externe. Si vous \u00eates bien pr\u00e9par\u00e9 par l'audit interne, cela vous facilite grandement la vie et vous pr\u00e9pare \u00e0 la future inspection de la FDA ou d'un organisme notifi\u00e9. En outre, la planification vous permet de prendre votre temps et de mener votre audit interne plut\u00f4t que d'engager un consultant externe, ce qui est souvent plus co\u00fbteux.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>L'esprit de qualit\u00e9 :<\/strong> Les audits internes ne doivent pas \u00eatre consid\u00e9r\u00e9s comme une activit\u00e9 de v\u00e9rification de vos exigences proc\u00e9durales. S'il est formidable de planifier un audit et de montrer aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires que vous avez suivi vos proc\u00e9dures, un audit interne est \u00e9galement un excellent moyen de r\u00e9aliser une analyse des \u00e9carts de qualit\u00e9 de votre dispositif m\u00e9dical et d'am\u00e9liorer votre dispositif m\u00e9dical, la qualit\u00e9 de votre fabrication et, finalement, la qualit\u00e9 de vie des utilisateurs finaux de votre dispositif m\u00e9dical.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bien que peu de gens attendent avec impatience les audits et les inspections, ils contribuent \u00e0 garantir que vous fournissez un dispositif m\u00e9dical s\u00fbr et de haute qualit\u00e9 qui profite aux gens. Plut\u00f4t que de gaspiller des semaines de productivit\u00e9 \u00e0 pr\u00e9parer un audit, il est pr\u00e9f\u00e9rable d'\u00eatre pr\u00eat \u00e0 tout moment. \"Si c'est \u00e9vident et important, pourquoi tout le monde n'effectue-t-il pas un audit interne tout le temps ?\" Vous avez peut-\u00eatre du mal \u00e0 comprendre. La r\u00e9alit\u00e9 est que tout le monde n'est pas bien organis\u00e9 et pr\u00eat. En fin de compte, un audit ou une inspection est un examen visant \u00e0 s'assurer que vous disposez de tous les documents dont vous aurez besoin pour prouver que vous avez suivi vos proc\u00e9dures. Vous devez pouvoir acc\u00e9der rapidement et facilement \u00e0 vos proc\u00e9dures, \u00e0 vos dossiers et \u00e0 d'autres d\u00e9tails importants. Les audits et les inspections tournent mal lorsque les gens ne peuvent pas trouver un document sp\u00e9cifique, qu'il s'agisse d'une proc\u00e9dure, d'un rapport d'essai, d'un dessin ou d'un dossier de formation. Il y a beaucoup de choses \u00e0 garder en m\u00e9moire, et si quelque chose manque, les autorit\u00e9s de r\u00e9glementation le d\u00e9couvriront.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les inspections de la FDA \u00e9tant men\u00e9es par un organisme charg\u00e9 de faire respecter la loi, elles peuvent \u00eatre un peu plus intimidantes que d'autres audits externes. Votre inspecteur n'a pas beaucoup de temps en t\u00eate-\u00e0-t\u00eate avec vous. Il ne se joint m\u00eame pas \u00e0 vous pour le d\u00e9jeuner. Il s'agit avant tout d'affaires. Les inspections de la FDA durent g\u00e9n\u00e9ralement de 3 \u00e0 5 jours, mais cela peut varier en fonction de la taille et de la port\u00e9e de votre entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux. Si votre entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux traverse les fronti\u00e8res d'un \u00c9tat ou les fronti\u00e8res internationales, la FDA prend des mesures suppl\u00e9mentaires pour d\u00e9terminer si votre entreprise est soumise ou non \u00e0 une inspection de la FDA. Comme la FDA peut inspecter votre syst\u00e8me qualit\u00e9, il est essentiel d'\u00eatre pr\u00eat \u00e0 d\u00e9montrer qu'il est utilis\u00e9 correctement. Si l'inspecteur d\u00e9couvre des probl\u00e8mes, ils peuvent \u00eatre class\u00e9s dans l'une des deux cat\u00e9gories suivantes. La premi\u00e8re est appel\u00e9e \"observation 483\". \u00c0 la suite d'une inspection de la FDA, il est tr\u00e8s probable de recevoir une ou plusieurs de ces observations.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Si la FDA trouve quelque chose de potentiellement probl\u00e9matique lors d'une inspection, vous recevrez une observation, et vous aurez 15 jours pour r\u00e9pondre apr\u00e8s avoir re\u00e7u un 483. Votre r\u00e9ponse doit indiquer clairement ce que vous comptez faire pour r\u00e9soudre les probl\u00e8mes soulev\u00e9s dans l'observation. D'autre part, une lettre d'avertissement est une escalade d'une observation 483, et elle est beaucoup plus s\u00e9rieuse. Des centaines de milliers de dollars de co\u00fbts peuvent \u00eatre encourus, ou l'installation peut \u00eatre enti\u00e8rement ferm\u00e9e.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Il est possible que les pr\u00e9occupations soulev\u00e9es dans la lettre d'avertissement ne soient pas les m\u00eames que celles soulev\u00e9es dans la lettre 483, auquel cas elles devraient \u00eatre trait\u00e9es s\u00e9par\u00e9ment.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les audits ISO sont r\u00e9alis\u00e9s par des organismes notifi\u00e9s (ON), qui sont des repr\u00e9sentants tiers de l'organisme europ\u00e9en. La majorit\u00e9 des normes ISO sont d\u00e9riv\u00e9es des r\u00e9glementations europ\u00e9ennes. Vous devrez presque certainement passer un audit ISO 13485 si vous souhaitez vendre des dispositifs sur des march\u00e9s internationaux comme l'Europe et le Canada. L'audit ISO 13485 portera sur l'ensemble de votre SMQ.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vous pouvez programmer un dossier technique pour obtenir le marquage CE sur votre appareil une fois que vous avez votre certification ISO 13485. Un certificat CE sera attribu\u00e9 \u00e0 l'issue de l'audit du dossier technique. Les certificats ISO 13485 et CE ont tous deux une p\u00e9riode de validit\u00e9 de trois ans. Les audits de surveillance, les audits microbiologiques, les audits inopin\u00e9s, etc. remplissent les ann\u00e9es interm\u00e9diaires. Comme vous pouvez le constater, il est important de se pr\u00e9parer aux nombreux audits diff\u00e9rents auxquels vous serez soumis. Votre marquage CE peut \u00eatre suspendu ou r\u00e9voqu\u00e9 si vous ne respectez pas les normes r\u00e9glementaires au sein du march\u00e9 unique europ\u00e9en. La suspension est une mesure temporaire prise par votre ON afin de vous donner le temps de corriger tout probl\u00e8me d\u00e9couvert lors d'un audit. Lorsqu'il s'av\u00e8re que vous \u00eates en conformit\u00e9, l'ON peut lever la suspension. Pendant une suspension, vous ne pourrez pas traiter de ventes, ce qui rend cette exp\u00e9rience potentiellement co\u00fbteuse.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Un retrait, en revanche, annule compl\u00e8tement votre autorisation de mise sur le march\u00e9, ce qui vous oblige \u00e0 recommencer tout le processus r\u00e9glementaire.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La mise sur le march\u00e9 d'un dispositif m\u00e9dical n'est pas facile, et pour les start-ups de dispositifs m\u00e9dicaux, le processus peut \u00eatre \u00e9tonnamment multidimensionnel et \u00e9tendu. Cependant, en mettant en \u0153uvre un plan strat\u00e9gique d\u00e8s les premi\u00e8res \u00e9tapes, vous pouvez r\u00e9duire consid\u00e9rablement le stress et l'incertitude tout en augmentant vos chances de r\u00e9ussir le lancement d'un dispositif m\u00e9dical. Dans le prochain article, nous examinerons en d\u00e9tail le PMS et les CAPA.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><strong>Vous avez besoin d'aide pour mettre un dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9 ? Consultez les experts de Kolabtree pour obtenir de l'aide. Consultez une liste de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">experts ind\u00e9pendants en dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> ici.<\/strong><\/p>\n<p><strong>Tous les articles de cette s\u00e9rie :<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">D\u00e9veloppement et conception de dispositifs m\u00e9dicaux : Un guide d\u00e9finitif<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">D\u00e9veloppement de dispositifs m\u00e9dicaux : 3 conseils pour r\u00e9ussir<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Medical Device Design : Le guide essentiel, \u00e9tape par \u00e9tape<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux : 9 \u00e9tapes de l'esquisse au lancement<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Comment surmonter les d\u00e9fis de la commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Lancement de dispositifs m\u00e9dicaux : \u00c9tapes cl\u00e9s pour mettre votre produit sur le march\u00e9<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Surveillance post-commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux : Un guide complet<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, consultant medtech chez Kolabtree, pr\u00e9sente en d\u00e9tail les \u00e9tapes cl\u00e9s \u00e0 garder \u00e0 l'esprit pour r\u00e9ussir le lancement d'un dispositif m\u00e9dical, afin d'amener votre produit sur le march\u00e9 en toute confiance.  Pour r\u00e9ussir le lancement d'un dispositif m\u00e9dical, toutes les entreprises doivent s'appuyer sur des partenaires qui peuvent les aider \u00e0 mettre sur le march\u00e9 leurs produits innovants.<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8858,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Launch: Key Steps to Bring Your Product to Market<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Essential steps for a successful medical device launch: from design transfer to post-market surveillance and audits.\" \/>\n<meta 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