{"id":8735,"date":"2021-02-08T12:30:24","date_gmt":"2021-02-08T12:30:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8735"},"modified":"2022-11-14T07:12:33","modified_gmt":"2022-11-14T07:12:33","slug":"how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/","title":{"rendered":"How to Develop a Statistical Analysis Plan (SAP) For Clinical Trials"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f31a92c8fec\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f31a92c8fec\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/#1_Statistical_Analysis_Plan_SAP_in_a_Clinical_Trial_CT\" title=\"1. Plan d&#039;analyse statistique (PAS) dans un essai clinique (EC)\">1. Plan d'analyse statistique (PAS) dans un essai clinique (EC)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/#2_Importance_of_the_Statistical_Analysis_Plan_in_Clinical_Trials\" title=\"2. Importance du plan d&#039;analyse statistique dans les essais cliniques\">2. Importance du plan d'analyse statistique dans les essais cliniques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/#3_Detailed_checklistguidelines_for_SAPs_in_clinical_trials\" title=\"3. Liste de contr\u00f4le\/directives d\u00e9taill\u00e9es pour les PAS dans les essais cliniques\">3. Liste de contr\u00f4le\/directives d\u00e9taill\u00e9es pour les PAS dans les essais cliniques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/#4_What_does_an_SAP_consist_of\" title=\"4. En quoi consiste un SAP ?\">4. En quoi consiste un SAP ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/#5_Hiring_a_freelance_clinical_statistician_for_help_with_SAPs\" title=\"5. Embauche d&#039;un statisticien clinique ind\u00e9pendant pour l&#039;aider avec les PAS\">5. Embauche d'un statisticien clinique ind\u00e9pendant pour l'aider avec les PAS<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Kolabtree freelance <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics\">biostatistician consultant<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/paresh-patel\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=SAP\">Rudra Patel<\/a> fournit un guide complet sur la fa\u00e7on de d\u00e9velopper un plan d'analyse statistique (PAS) pour les essais cliniques. <\/em>\u00a0<strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Statistical_Analysis_Plan_SAP_in_a_Clinical_Trial_CT\"><\/span><strong>1. Plan d'analyse statistique (PAS) dans un essai clinique (EC)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Il est important de disposer d'un plan d'analyse statistique (PAS) complet et bien r\u00e9dig\u00e9 afin d'augmenter la probabilit\u00e9 de r\u00e9ussite de l'\u00e9tude. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=SAP\">la qualit\u00e9 des essais cliniques<\/a> et la rendre plus valide et g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9e.<\/p>\n<aside class=\"modern-quote pull alignleft\"><strong>\"Planifier, c'est faire entrer l'avenir dans le pr\u00e9sent afin de pouvoir agir maintenant\" - Alan Lakein.<\/strong><\/aside>\n<p>Le PAS est un aper\u00e7u d\u00e9fini des m\u00e9thodes statistiques de base\/avanc\u00e9es pr\u00e9vues pour les analyses d'un essai clinique et est \u00e9crit dans le protocole d'\u00e9tude ainsi que s\u00e9par\u00e9ment.  Le PAS est crucial et constitue l'un des documents confidentiels r\u00e9glementaires cl\u00e9s dans le d\u00e9veloppement d'un essai clinique. Un SAP est une t\u00e2che plus difficile dans le d\u00e9veloppement d'un protocole d'essai clinique qui exige une forte ma\u00eetrise de la m\u00e9thodologie statistique, de la terminologie m\u00e9dicale et du pouvoir de visualisation. Il fournit des conseils explicites sur la programmation statistique et la pr\u00e9sentation des r\u00e9sultats pour l'essai clinique. Les quatre types importants de SAP suivants sont utilis\u00e9s dans un essai clinique (Figure 1).<\/p>\n<ul>\n<li>Suivi des donn\u00e9es<\/li>\n<li>Analyse statistique interm\u00e9diaire<\/li>\n<li>Plan d'analyse statistique int\u00e9gr\u00e9<\/li>\n<li>Plan d'analyse statistique pour l'\u00e9tude clinique<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8738\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap1.jpg\" alt=\"\" width=\"424\" height=\"273\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap1.jpg 780w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap1-300x193.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap1-768x494.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 424px) 100vw, 424px\" \/><\/p>\n<p><strong>Figure 1 : Quatre types importants de SAP sont utilis\u00e9s dans un CT<\/strong><\/p>\n<p>Le PAS est g\u00e9n\u00e9ralement r\u00e9dig\u00e9 dans un document s\u00e9par\u00e9 ou est inclus dans le protocole de l'\u00e9tude CT en tant que proc\u00e9dure op\u00e9rationnelle standard pour traiter la partie statistique de l'\u00e9tude clinique. Une \u00e9quipe de statisticiens m\u00e9dicaux\/biostatisticiens est charg\u00e9e de d\u00e9velopper le PAS en coordination avec l'investigateur principal de l'\u00e9tude CT. Le document doit \u00eatre revu par le biostatisticien principal et finalis\u00e9 avant d'\u00eatre soumis au comit\u00e9 de r\u00e9vision et aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires. Si des modifications sont apport\u00e9es au protocole, le PAS est \u00e9galement modifi\u00e9.<\/p>\n<p>Le PAS doit expliquer correctement les buts et objectifs primaires, les objectifs secondaires, les objectifs exploratoires, les crit\u00e8res d'\u00e9valuation primaires\/secondaires\/exploratoires, la population de l'essai, la conception de l'essai, les calculs de la taille de l'\u00e9chantillon avec les justifications\/hypoth\u00e8ses, et les m\u00e9thodes de randomisation. En outre, un PAS doit d\u00e9crire en d\u00e9tail la m\u00e9thodologie statistique, c'est-\u00e0-dire l'analyse de l'efficacit\u00e9, l'analyse des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9, les conventions de rapport, etc. La figure 2 montre les points les plus importants qui doivent \u00eatre pris en compte lors de l'\u00e9laboration du PAS dans le protocole d'\u00e9tude de l'essai clinique.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8739\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap2.jpg\" alt=\"\" width=\"433\" height=\"407\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap2.jpg 566w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap2-300x282.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap2-24x24.jpg 24w\" sizes=\"(max-width: 433px) 100vw, 433px\" \/><\/p>\n<p><strong>Figure 2 : D\u00e9tail des points importants \u00e0 prendre en compte lors du d\u00e9veloppement du SAP dans le protocole CT.<\/strong><\/p>\n<p>Le plan d'analyse \u00e9labor\u00e9 doit \u00eatre examin\u00e9 avec une attention particuli\u00e8re et approuv\u00e9 par un biostatisticien senior en aveugle avant le verrouillage de la base de donn\u00e9es par les autorit\u00e9s. <a href=\"https:\/\/www.phusewiki.org\/wiki\/index.php?title=Review_of_Statistical_Analysis_Plans%20\">Ahrweiler et al. 2011<\/a> Le document de conf\u00e9rence publi\u00e9 en ligne explique l'importance de l'examen du plan d'analyse statistique. Les points importants \u00e0 prendre en compte lors de l'\u00e9laboration d'un plan d'analyse statistique dans un protocole de tomographie par ordinateur sont d\u00e9taill\u00e9s ci-dessous,<\/p>\n<ul>\n<li>D\u00e9tail de l'analyse statistique pr\u00e9vue<\/li>\n<li>Elaborer les principales caract\u00e9ristiques de l'analyse technique.<\/li>\n<li>Objectifs de l'essai<\/li>\n<li>Sources de donn\u00e9es<\/li>\n<li>Population \u00e9tudi\u00e9e<\/li>\n<li>Param\u00e8tres de l'\u00e9tude<\/li>\n<li>M\u00e9thodologie statistique<\/li>\n<li>Analyse de sensibilit\u00e9 et donn\u00e9es manquantes<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le SAP de l'essai clinique doit \u00eatre \u00e9labor\u00e9 \u00e0 la suite d'une discussion approfondie entre les principaux investigateurs de l'\u00e9tude et le statisticien. Voici le r\u00f4le et la responsabilit\u00e9 du statisticien,<\/p>\n<ul>\n<li>Pour \u00e9crire un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">recherche<\/a> statement or hypothesis of the clinical trial study.<\/li>\n<li>D\u00e9terminez les param\u00e8tres primaires et secondaires.<\/li>\n<li>Trouver et d\u00e9velopper une strat\u00e9gie pour r\u00e9duire le biais et la s\u00e9lection de la taille de l'\u00e9chantillon pour les essais cliniques.<\/li>\n<li>D\u00e9finir toutes les m\u00e9thodes statistiques appropri\u00e9es pour l'analyse des donn\u00e9es des essais cliniques.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dans le d\u00e9veloppement de SAP dans l'essai clinique besoin d'expliquer en profondeur les points saillants cl\u00e9s. Yuan et al.2019 ont publi\u00e9 un article d'int\u00e9r\u00eat sp\u00e9cial sur \"<a href=\"https:\/\/onlinelibrary.wiley.com\/doi\/abs\/10.1111\/pan.13576\">Guide du plan d'analyse statistique<\/a>\" [Figure 2]. L'article pr\u00e9sente en profondeur le SAP d'une \u00e9tude de recherche d'essai clinique r\u00e9elle afin de fournir un guide pratique d\u00e9taill\u00e9 sur la r\u00e9daction d'un SAP efficace. En outre, dans le m\u00eame article, il est question du quoi, du pourquoi d'un PAS, du quand et du qui, ainsi que des principaux contenus du PAS. La n\u00e9cessit\u00e9 pour les \u00e9tudes de recherche sur les essais cliniques d'avoir des PAS bien \u00e9crits et document\u00e9s, en particulier pour les \u00e9tudes r\u00e9glementaires.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Importance_of_the_Statistical_Analysis_Plan_in_Clinical_Trials\"><\/span><strong>2. Importance du plan d'analyse statistique dans les essais cliniques<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Le CT est r\u00e9alis\u00e9 sur tous les nouveaux processus de d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments et de dispositifs m\u00e9dicaux. Depuis une dizaine d'ann\u00e9es, les patients recrut\u00e9s dans les essais cliniques pour le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments proviennent de plus en plus souvent d'Europe, des \u00c9tats-Unis et de pays en d\u00e9veloppement.<\/p>\n<p>Dans les \u00e9tudes cliniques, le PAS est l'un des documents les plus importants. Il garantit que les analyses visant \u00e0 \u00e9valuer toutes les hypoth\u00e8ses de l'\u00e9tude planifi\u00e9e au pr\u00e9alable sont men\u00e9es d'une mani\u00e8re scientifiquement valide et que toutes les d\u00e9cisions sont document\u00e9es. Il fournit \u00e9galement des d\u00e9tails approfondis sur la mani\u00e8re dont les r\u00e9sultats seront pr\u00e9sent\u00e9s et rapport\u00e9s dans le cadre de la CT.<\/p>\n<p>Les essais cliniques sont utilis\u00e9s pour \u00e9valuer les avantages suppl\u00e9mentaires et am\u00e9liorer les interventions dans le domaine des soins m\u00e9dicaux. La chose la plus importante \u00e0 consid\u00e9rer lors de la r\u00e9alisation d'un essai clinique est d'ex\u00e9cuter l'essai avec un minimum de biais. Par cons\u00e9quent, chaque essai clinique doit avoir un PAS clair et d\u00e9taill\u00e9 pour soutenir la reproductibilit\u00e9. Pour les meilleures pratiques des \u00e9tudes de recherche scientifique en tomographie assist\u00e9e par ordinateur, la reproductibilit\u00e9 de la recherche, et pour \u00e9viter les probl\u00e8mes d'utilisation abusive de la recherche clinique, un PAS clair, d\u00e9taill\u00e9 et tr\u00e8s transparent est n\u00e9cessaire pour am\u00e9liorer la conduite et le compte rendu des essais. Voici les trois r\u00f4les essentiels que le protocole d'accord doit jouer dans la conduite des essais cliniques.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>La transparence : <\/strong>Transparence concernant la mani\u00e8re dont l'analyse se d\u00e9roulera en sp\u00e9cifiant \u00e0 l'avance la m\u00e9thodologie qui sera appliqu\u00e9e<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><strong>La communication : <\/strong>Une communication claire \u00e0 toutes les personnes impliqu\u00e9es dans l'\u00e9tude sur la mani\u00e8re de proc\u00e9der.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><strong>Reproduction : <\/strong>Facilite la r\u00e9plication, de sorte qu'une future \u00e9quipe de recherche puisse suivre les m\u00eames \u00e9tapes pour confirmer les r\u00e9sultats sur le m\u00eame \u00e9chantillon ou sur un nouvel \u00e9chantillon.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Conform\u00e9ment aux directives standard et aux meilleures pratiques, il est important que le statisticien\/biostatisticien du projet d'essai clinique pr\u00e9pare un SAP d'\u00e9tude avant le d\u00e9but de l'essai clinique, d\u00e9taillant toutes les analyses pr\u00e9vues, les param\u00e8tres de l'\u00e9tude, y compris les d\u00e9finitions des ensembles d'analyse et la m\u00e9thodologie statistique de base\/avanc\u00e9e.<\/p>\n<p>En outre, d'autres consid\u00e9rations importantes relatives au SAP en CT comprennent :<\/p>\n<ul>\n<li>Une fa\u00e7on de minimiser le biais est de rendre le biostatisticien aveugle.<\/li>\n<li>Le SAP doit \u00eatre document\u00e9 de mani\u00e8re \u00e0 ce que toutes les manipulations de donn\u00e9es et les analyses effectu\u00e9es puissent \u00eatre reproduites.<\/li>\n<li>Un dossier principal de l'essai doit \u00eatre tenu \u00e0 jour par le biostatisticien avec toute la documentation pertinente \u00e0 la fin de l'essai.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le plan d'analyse organis\u00e9 de mani\u00e8re syst\u00e9matique aide l'\u00e9quipe de l'essai clinique \u00e0 \u00eatre ensemble sur la m\u00eame page et ajoute une autre couche de sp\u00e9cificit\u00e9 \u00e0 l'EC. Il d\u00e9crit la m\u00e9thodologie statistique syst\u00e9matique planifi\u00e9e d'une \u00e9tude de recherche d'essai clinique. Par rapport au protocole de l'essai clinique, le SAP est un document technique approfondi dans lequel sont d\u00e9taill\u00e9es les techniques statistiques pour la conception de l'\u00e9tude et l'analyse des donn\u00e9es des essais cliniques. Lors de la r\u00e9daction du SAP, nous suivons g\u00e9n\u00e9ralement les directives ICH E3 et E9. Cela nous donne une id\u00e9e du contenu des diff\u00e9rentes sections du SAP. Mais E3 et E9 ne sp\u00e9cifient pas de techniques statistiques sp\u00e9cifiques.<\/p>\n<p>Am\u00e9liorer la reproductibilit\u00e9, la transparence et la validit\u00e9 des essais cliniques. Instituts nationaux de la sant\u00e9 (<a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2016\/09\/21\/2016%20-22129\/clinical%20-trials%20-registration%20-and%20-%20results%20-information%20\u2013submission\">NIH<\/a>) a publi\u00e9 des \"R\u00e8gles pour l'enregistrement des \u00e9tudes d'essais cliniques et la soumission des informations sur les r\u00e9sultats\", qui rendent obligatoire l'enregistrement des essais, la publication du recrutement en cours ou des r\u00e9sultats des essais cliniques sur ClinicalTrials.gov, et la soumission du document original distinct, le plan d'analyse statistique (PAS), avec le protocole de recherche de l'essai clinique.<\/p>\n<p>La grande contribution du statisticien\/biostatisticien m\u00e9dical, outre le d\u00e9veloppement d'un SAP standard, est la conception, le suivi et l'analyse des donn\u00e9es des essais cliniques.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Detailed_checklistguidelines_for_SAPs_in_clinical_trials\"><\/span><strong>3. Liste de contr\u00f4le\/directives d\u00e9taill\u00e9es pour les PAS dans les essais cliniques<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Lors de l'\u00e9laboration du protocole d'essai de tomodensitom\u00e9trie, nous devons prendre en consid\u00e9ration toutes les listes de contr\u00f4le d\u00e9taill\u00e9es et les directives standard. Les directives importantes utilis\u00e9es dans le d\u00e9veloppement du PAS sont ICH E9 (Conf\u00e9rence internationale pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques \u00e0 usage humain) et SPIRIT (Standard Protocol Items : Recommendations for Interventional Trials).<\/p>\n<p>La transparence et la reproductibilit\u00e9 sont des termes fondamentaux qui ajoutent de la valeur aux donn\u00e9es des essais cliniques. Cependant, l'influence de la m\u00e9thodologie statistique affecte directement la prise de d\u00e9cision dans les essais cliniques. Une conduite statistique bien document\u00e9e, confidentielle et transparente est essentielle. Des statisticiens m\u00e9dicaux\/biostatisticiens experts peuvent aider \u00e0 d\u00e9velopper des PAS conform\u00e9ment aux directives standard.<\/p>\n<p>Conform\u00e9ment \u00e0 la directive ICH E9, les PAS, g\u00e9n\u00e9ralement connus sous le nom de plans de rapport et d'analyse, peuvent \u00e9galement \u00eatre appel\u00e9s plans d'analyse des donn\u00e9es (DAP) ou plans d'analyse statistique (PAS) dans d'autres organisations. Les directives de l'ICH E9 stipulent que \"les principales caract\u00e9ristiques de l'\u00e9ventuel PAS des donn\u00e9es doivent \u00eatre d\u00e9crites dans la section statistique du protocole\". Cependant, les directives SPIRIT (Standard Protocol Items : Recommendations for Interventional Trials) font r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 un PAS distinct.<\/p>\n<p>Le SAP est un document essentiel en mati\u00e8re de CT qui doit faire l'objet d'un rapport aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires (par exemple, la Food and Drug Administration (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/home\">FDA<\/a>), l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\">EMA<\/a>)). Les directives standard sugg\u00e8rent que le SAP doit \u00eatre stock\u00e9 dans le fichier ma\u00eetre confidentiel de l'essai clinique et il est utilis\u00e9 pendant les audits des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires pour v\u00e9rifier si les documents statistiques suivent exactement les directives standard.<\/p>\n<p>Le SAP est le document le plus couramment utilis\u00e9 pour guider les statisticiens. En g\u00e9n\u00e9ral, les \u00e9l\u00e9ments suivants doivent \u00eatre inclus dans un PAS (Figure 3).<\/p>\n<p>Il faut s'adresser au statisticien\u00a0<a href=\"http:\/\/www.consort-statement.org\/\">Le site\u00a0<\/a> <a href=\"http:\/\/www.consort-statement.org\/\">D\u00e9claration de CONSORT<\/a> (et toute extension) et aussi\u00a0<a href=\"http:\/\/www.emea.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/Scientific_guideline\/2009\/09\/WC500002928.pdf\">ICH E9 Principes statistiques pour les essais cliniques (PDF, 325 KB)<\/a>.<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ct-toolkit.ac.uk\/routemap\/trial-planning-and-design\/\">Station de planification et de conception des essais<\/a><\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/www.equator-network.org\/\">Le r\u00e9seau EQUATOR<\/a>- Un centre de ressources pour la r\u00e9daction de bons rapports sur les \u00e9tudes de recherche dans le domaine de la sant\u00e9.<\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/www.consort-statement.org\/\">Le site web du CONSORT<\/a><\/li>\n<li>En 2017, les lignes directrices publi\u00e9es par <a href=\"https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jama\/fullarticle\/2666509\">Gamble et al<\/a>.2017, les lignes directrices de ces articles recommandent un minimum de 55 \u00e9l\u00e9ments importants \u00e0 prendre en compte lors de l'\u00e9laboration d'un suivi SAP.<\/li>\n<li>Titre et enregistrement<\/li>\n<li>Introduction<\/li>\n<li>M\u00e9thodes d'\u00e9tude<\/li>\n<li>Principes statistiques<\/li>\n<li>Population de l'essai<\/li>\n<li>Analyse<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8741\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4.jpg\" alt=\"\" width=\"422\" height=\"365\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4.jpg 780w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4-300x259.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4-768x663.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4-110x96.jpg 110w\" sizes=\"(max-width: 422px) 100vw, 422px\" \/><\/p>\n<p><strong>Figure 3 : \u00a0<\/strong><a href=\"https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jama\/fullarticle\/2666509\">Gamble et al<\/a><strong>. 2017, les lignes directrices sont divis\u00e9es en 6 grandes sections. <\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_What_does_an_SAP_consist_of\"><\/span>4. En quoi consiste un SAP ?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>A\u00a0<a href=\"https:\/\/lctc.org.uk\/Content\/SAP%202019%20Checklist.docx\">liste de contr\u00f4le<\/a>\u00a0de 32 listes de contr\u00f4le d\u00e9taill\u00e9es pour l'\u00e9laboration du <a href=\"http:\/\/lctc.org.uk\/Content\/SAP%202019%20Checklist.docx\">Liste de contr\u00f4le du plan d'analyse statistique (PAS) (Word)<\/a>. L'intention premi\u00e8re est d'\u00eatre plus applicable aux analyses finales des TC ainsi qu'aux TC randomis\u00e9s en phase ult\u00e9rieure. Les directives les plus importantes \u00e9labor\u00e9es par la FDA sont les suivantes\u00a0<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/e9-statistical-principles-clinical-trials\">Guide pour l'industrie : Principes statistiques pour les essais cliniques<\/a>.<\/p>\n<p>Les directives et recommandations suivantes concernant le contenu d'un SAP :<\/p>\n<ul>\n<li>Le SAP n'est pas un document autonome et doit \u00eatre lu conjointement avec le protocole de l'essai clinique.<\/li>\n<li>Le protocole de l'essai clinique doit \u00eatre conforme aux principes du\u00a0<a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/\">D\u00e9claration SPIRIT 2013<\/a>.<\/li>\n<li>Le SAP doit \u00eatre appliqu\u00e9 \u00e0 un ensemble de donn\u00e9es propres ou valid\u00e9es pour l'analyse.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Des lignes directrices d\u00e9taill\u00e9es \u00e9labor\u00e9es par des bailleurs de fonds, des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires, des revues, des repr\u00e9sentants de l'industrie et\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ukcrc-ctu.org.uk\/\">Unit\u00e9s d'essais cliniques enregistr\u00e9es aupr\u00e8s de la UK Clinical Research Collaboration<\/a>\u00a0(UKCRC CTUs). Les lignes directrices pour le contenu des plans d'analyse statistique dans les essais cliniques d\u00e9crivent en d\u00e9tail les \u00e9l\u00e9ments suivants\u00a0<a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1001\/jama.2017.18556\">JAMA<\/a>. Toutefois, une explication plus approfondie de chaque liste de contr\u00f4le par point peut \u00eatre trouv\u00e9e dans le document\u00a0<a href=\"https:\/\/lctc.org.uk\/Content\/SAP%20Statement_%20Elaboration%20Document%20v1.0.pdf\">document d'\u00e9laboration<\/a>. La d\u00e9claration SAP \u00e9galement incluse est incluse dans le\u00a0<a href=\"https:\/\/www.equator-network.org\/reporting-guidelines\/guidelines-for-the-content-of-statistical-analysis-plans-in-clinical-trials\/\">R\u00e9seau Equateur<\/a> et <a href=\"https:\/\/www.methodologyhubs.mrc.ac.uk\/about\/tmrp\">Partenariat MRC-NIHR de recherche sur la m\u00e9thodologie des essais (TMRP)<\/a>. Voici les principaux documents et les liens cl\u00e9s utilis\u00e9s pour d\u00e9velopper le PAS dans les essais cliniques (Figure 4).<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Document cl\u00e9 <\/strong>\n<ul>\n<li>Liste de contr\u00f4le<\/li>\n<li>\u00c9laboration<\/li>\n<li>Article du JAMA<\/li>\n<li><strong>Liens cl\u00e9s<\/strong>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.equator-network.org\/reporting-guidelines\/guidelines-for-the-content-of-statistical-analysis-plans-in-clinical-trials\/\">R\u00e9seau Equateur<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.methodologyhubs.mrc.ac.uk\/about\/tmrp\">Partenariat MRC-NIHR de recherche sur la m\u00e9thodologie des essais (TMRP)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ukcrc-ctu.org.uk\/\">Unit\u00e9s d'essais cliniques enregistr\u00e9es aupr\u00e8s de la UK Clinical Research Collaboration<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8742\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap5.jpg\" alt=\"\" width=\"593\" height=\"273\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap5.jpg 780w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap5-300x138.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap5-768x353.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 593px) 100vw, 593px\" \/><\/p>\n<p><strong>Figure 4 : Documents et liens cl\u00e9s utilis\u00e9s pour d\u00e9velopper le SAP dans les essais cliniques<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Hiring_a_freelance_clinical_statistician_for_help_with_SAPs\"><\/span>5. Embauche d'un statisticien clinique ind\u00e9pendant pour l'aider avec les PAS<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Le d\u00e9veloppement d'un PAS n\u00e9cessite souvent le soutien d'un statisticien clinique ind\u00e9pendant. Avec l'aide d'un biostatisticien exp\u00e9riment\u00e9, vous pouvez d\u00e9velopper un SAP complet et sans erreur, qui am\u00e9liorera la qualit\u00e9 de vos essais cliniques.<\/p>\n<p><strong>Parcourir <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=SAP\">consultants en essais cliniques<\/a> sur Kolabtree maintenant et entrez directement en contact avec un expert.\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Kolabtree freelance biostatistician consultant, Rudra Patel provides a comprehensive guide on how to develop a Statistical Analysis Plan (SAP) for Clinical Trials. \u00a0\u00a0 1. Statistical Analysis Plan (SAP) in a Clinical Trial (CT) A well-written and complete Statistical Analysis Plan (SAP) is important to increase the quality of clinical trials and make it more valid<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8764,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,435],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to Develop a Statistical Analysis Plan (SAP) For Clinical Trials<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"An expert&#039;s guide to writing a statistician analysis plan (SAP) for clinical trials. 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