{"id":8346,"date":"2020-09-25T14:32:16","date_gmt":"2020-09-25T14:32:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8346"},"modified":"2021-03-12T09:21:02","modified_gmt":"2021-03-12T09:21:02","slug":"medical-device-development-and-design-a-definitive-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/","title":{"rendered":"D\u00e9veloppement et conception de dispositifs m\u00e9dicaux : Un guide d\u00e9finitif"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f19a61ecbe6\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f19a61ecbe6\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#1_What_does_usability_mean_for_medical_devices\" title=\"1. Que signifie l&#039;utilisabilit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?\">1. Que signifie l'utilisabilit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#2_Why_are_human_factors_important_in_medical_device_design\" title=\"2. Pourquoi les facteurs humains sont-ils importants dans la conception des dispositifs m\u00e9dicaux ?\">2. Pourquoi les facteurs humains sont-ils importants dans la conception des dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#3_Common_errors_while_designing_a_medical_device\" title=\"3. Erreurs courantes lors de la conception d&#039;un dispositif m\u00e9dical\">3. Erreurs courantes lors de la conception d'un dispositif m\u00e9dical<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#4_The_biggest_mistake_you_can_make_in_medical_device_development\" title=\"4. La plus grosse erreur que vous pouvez faire dans le d\u00e9veloppement de dispositifs m\u00e9dicaux\">4. La plus grosse erreur que vous pouvez faire dans le d\u00e9veloppement de dispositifs m\u00e9dicaux<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#5_How_to_focus_on_delivery\" title=\"5. Comment se concentrer sur la livraison\u00a0\">5. Comment se concentrer sur la livraison\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Shrinidh Joshi<\/a>freelance <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">consultant en dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> sur Kolabtree, fournit un guide d\u00e9finitif sur le d\u00e9veloppement et la conception de dispositifs m\u00e9dicaux, en insistant sur les \u00e9l\u00e9ments importants \u00e0 garder \u00e0 l'esprit pour rendre le processus plus fluide et plus facile.\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Avant de nous lancer dans le d\u00e9veloppement de dispositifs m\u00e9dicaux, vous savez sans doute que le d\u00e9veloppement d'un dispositif m\u00e9dical est un processus long et complexe. Ces derniers temps, le renforcement des exigences r\u00e9glementaires au niveau mondial par des agences telles que la FDA et l'UE signifie que ce processus d\u00e9j\u00e0 co\u00fbteux devient encore plus co\u00fbteux. Les projets de d\u00e9veloppement mal g\u00e9r\u00e9s peuvent d\u00e9passer les co\u00fbts et le temps impartis et doivent finalement \u00eatre abandonn\u00e9s, avec des co\u00fbts financiers et d'opportunit\u00e9 \u00e9normes. Pour les petites entreprises et les start-ups, cela peut menacer l'avenir de toute la soci\u00e9t\u00e9. La m\u00e9thodologie de d\u00e9veloppement agile, plus populaire aupr\u00e8s des start-ups technologiques, ne fonctionne pas n\u00e9cessairement dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux o\u00f9 la r\u00e9glementation exige que tous les d\u00e9tails et documents soient en place avant qu'un produit puisse \u00eatre mis sur le march\u00e9 ou test\u00e9 aupr\u00e8s des utilisateurs.<\/p>\n<blockquote><p>Les facteurs humains et la convivialit\u00e9 sont tr\u00e8s importants et apportent de la valeur au d\u00e9veloppement des dispositifs m\u00e9dicaux. Pendant la pand\u00e9mie de COVID-19, de nombreuses start-ups de dispositifs m\u00e9dicaux tentent de se pr\u00e9cipiter sur le march\u00e9 en posant une question simple aux agences de r\u00e9glementation : \"Nous avons un produit qui fonctionne, pouvons-nous simplement obtenir une approbation r\u00e9glementaire acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e ?\". La FDA et d'autres organismes de r\u00e9glementation \u00e0 travers le monde ont r\u00e9pondu \u00e0 ce besoin sans pr\u00e9c\u00e9dent en lan\u00e7ant des programmes tels que l'autorisation d'utilisation en urgence (EUA<strong>). Cependant, dans de nombreux cas, l'examen des exigences r\u00e9glementaires permet d'identifier rapidement qu'une refonte fondamentale d'un dispositif m\u00e9dical est n\u00e9cessaire, et les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux r\u00e9alisent qu'une grande partie du d\u00e9veloppement doit \u00eatre refaite.<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p>Bien que les r\u00e9glementations sur les dispositifs m\u00e9dicaux ne soient parfaites dans aucune juridiction, la plupart des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires \u00e9laborent intentionnellement des r\u00e9glementations qui sont flexibles, bas\u00e9es sur les performances et ouvertes \u00e0 l'interpr\u00e9tation. De cette fa\u00e7on, elles continuent \u00e0 s'adapter au fil du temps et s'appliquent \u00e0 un large \u00e9ventail de technologies et d'utilisations. Les start-ups et les petites entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux ont la possibilit\u00e9 d'utiliser cela \u00e0 leur avantage une fois qu'elles sont correctement orient\u00e9es vers cette perspective. Ainsi, avant de se lancer dans le d\u00e9veloppement d'un dispositif m\u00e9dical, il est important de comprendre le processus et les pi\u00e8ges potentiels. Je pense que toute personne qui veut r\u00e9ussir dans le d\u00e9veloppement de dispositifs m\u00e9dicaux innovants doit apprendre \u00e0 aimer r\u00e9soudre des probl\u00e8mes complexes (y compris des probl\u00e8mes de r\u00e9glementation), sinon elle se noiera dans le scepticisme et la frustration. J'esp\u00e8re que le fait de partager mon point de vue pourra vous aider. Avec un processus aussi complexe, il est impossible pour un seul article de couvrir tous les aspects du d\u00e9veloppement de dispositifs m\u00e9dicaux et comme je veux vous fournir des lectures digestes, je vais diviser cet article en une s\u00e9rie de 8 articles qui couvriront les domaines o\u00f9 les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux rencontrent fr\u00e9quemment des probl\u00e8mes. J'esp\u00e8re que vous les trouverez utiles, alors commen\u00e7ons par l'article d'introduction qui couvre les sujets suivants :<\/p>\n<ol>\n<li>Que signifie l'utilisabilit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/li>\n<li>Pourquoi les facteurs humains sont-ils importants ?<\/li>\n<li>Erreurs courantes lors de la conception d'un dispositif m\u00e9dical<\/li>\n<li>Quelle est la plus grosse erreur que l'on puisse commettre dans le d\u00e9veloppement de dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/li>\n<li>Comment se concentrer sur la livraison<\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_What_does_usability_mean_for_medical_devices\"><\/span><strong>1. Que signifie l'utilisabilit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Selon une \u00e9tude r\u00e9cente de Johns Hopkins, plus de 250 000 personnes meurent chaque ann\u00e9e aux \u00c9tats-Unis \u00e0 cause d'erreurs m\u00e9dicales, ce qui en fait le plus grand nombre d'erreurs de ce type. <a href=\"https:\/\/www.cnbc.com\/2018\/02\/22\/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&amp;par=sharebar\">troisi\u00e8me cause de d\u00e9c\u00e8s<\/a> apr\u00e8s les maladies cardiaques et le cancer <strong>[1]<\/strong>L'erreur est humaine : construire un syst\u00e8me de sant\u00e9 plus s\u00fbr <strong>[2]<\/strong>. Selon le site web de l'OMS (Organisation mondiale de la sant\u00e9), des tendances similaires existent pour les syst\u00e8mes de sant\u00e9 europ\u00e9ens, avec des estimations selon lesquelles 8 \u00e0 12 % des hospitalisations impliquent des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables et que jusqu'\u00e0 <a href=\"https:\/\/www.who.int\/news-room\/fact-sheets\/detail\/patient-safety\">18 % des patients<\/a> d\u00e9clarent avoir \u00e9t\u00e9 confront\u00e9s \u00e0 un probl\u00e8me li\u00e9 \u00e0 une erreur m\u00e9dicale <strong>[3]<\/strong>. Rien qu'au Royaume-Uni, le co\u00fbt de l'intervention contre les infections hospitali\u00e8res est estim\u00e9 \u00e0 2 millions de livres par an. Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables survenus au cours des deux derni\u00e8res d\u00e9cennies ont r\u00e9v\u00e9l\u00e9 des tendances inqui\u00e9tantes en mati\u00e8re d'\u00e9v\u00e9nements post-commercialisation qui sont attribuables \u00e0 des probl\u00e8mes de conception concernant l'interface utilisateur (IU) des dispositifs m\u00e9dicaux. Les pompes \u00e0 perfusion, les d\u00e9fibrillateurs \u00e9lectroniques automatiques, les ventilateurs et les produits combin\u00e9s tels que les auto-injecteurs de m\u00e9dicaments, les inhalateurs et les dispositifs d'espacement ont connu des probl\u00e8mes de conception li\u00e9s \u00e0 l'utilisation qui ont entra\u00een\u00e9 des surdoses, une mauvaise administration du traitement, des diagnostics incorrects, des visites aux urgences et des retards dangereux dans le traitement. Dans le cadre du processus syst\u00e9matique de r\u00e9duction des erreurs par les organismes de r\u00e9glementation, les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux aux \u00c9tats-Unis et dans l'UE ont \u00e9t\u00e9 initi\u00e9es aux disciplines des facteurs humains et de l'ing\u00e9nierie de l'utilisabilit\u00e9. L'exp\u00e9rience de l'utilisabilit\u00e9 est appliqu\u00e9e dans les industries de l'automobile, de l'a\u00e9rospatiale et des t\u00e9l\u00e9communications depuis plus de 60 ans, mais elle n'a \u00e9t\u00e9 appliqu\u00e9e que r\u00e9cemment dans l'industrie m\u00e9dicale. Les facteurs humains et l'utilisabilit\u00e9 se concentrent sur la synergie des op\u00e9rateurs humains, ou des utilisateurs avec les syst\u00e8mes, et leurs IU en appliquant les connaissances des capacit\u00e9s et des limites humaines et en effectuant des tests et des \u00e9valuations des performances utilisateur\/syst\u00e8me. Les facteurs humains appliquent \u00e9galement des principes connus et les meilleures pratiques dans la conception des affichages, des contr\u00f4les et d'autres aspects de l'interface utilisateur afin d'optimiser l'utilisation et d'\u00e9liminer ou de limiter les risques li\u00e9s \u00e0 l'utilisation. <strong>[4]<\/strong>.<\/p>\n<p>La convivialit\u00e9 doit s'aligner sur la sp\u00e9cification des exigences du produit (PRS) du dispositif m\u00e9dical. Le PRS d\u00e9finit tout ce qui concerne votre produit. Il s'agit probablement du document le plus important pour l'ensemble de votre d\u00e9veloppement, car il intervient du d\u00e9but \u00e0 la fin du d\u00e9veloppement. Il est tr\u00e8s important d'un point de vue r\u00e9glementaire mais il est \u00e9galement vital d'un point de vue commercial et pratique. Lorsque la sp\u00e9cification du produit n'est pas d\u00e9finie en gardant \u00e0 l'esprit la facilit\u00e9 d'utilisation, elle peut devenir la principale cause des retards du projet (conjointement avec les probl\u00e8mes de l'\u00e9quipe). Il est donc essentiel de bien faire les choses, de les faire accepter par l'ensemble de l'entreprise et de s'y tenir pour permettre le d\u00e9veloppement rapide d'un nouveau dispositif m\u00e9dical r\u00e9ussi. Normes d'utilisabilit\u00e9, <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/63179.html\">IEC 62366<\/a>Les auteurs de l'\u00e9tude la d\u00e9finissent comme une caract\u00e9ristique de l'interface utilisateur qui \u00e9tablit l'efficacit\u00e9, l'efficience et la satisfaction de l'utilisateur. Par cons\u00e9quent, pour minimiser les erreurs de l'utilisateur et les risques associ\u00e9s \u00e0 l'utilisation, une utilisabilit\u00e9 raisonnable doit \u00eatre obtenue en utilisant le processus d'ing\u00e9nierie de l'utilisabilit\u00e9 (UE). <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/62780.html\">(IEC 62366:2007 et A1:2014<\/a>).<\/p>\n<p>Selon la FDA, les r\u00e9sultats b\u00e9n\u00e9fiques sp\u00e9cifiques de l'application de l'ing\u00e9nierie des facteurs humains\/de la convivialit\u00e9 aux dispositifs m\u00e9dicaux sont les suivants :<\/p>\n<ul>\n<li>Des dispositifs plus faciles \u00e0 utiliser,<\/li>\n<li>Des connexions plus s\u00fbres entre les composants du dispositif et les accessoires (par exemple, les cordons d'alimentation, les fils, les tubes, les cartouches),<\/li>\n<li>Des commandes et des affichages plus faciles \u00e0 lire,<\/li>\n<li>Une meilleure compr\u00e9hension par l'utilisateur de l'\u00e9tat et du fonctionnement de l'appareil,<\/li>\n<li>Une meilleure compr\u00e9hension par l'utilisateur de l'\u00e9tat de sant\u00e9 actuel du patient,<\/li>\n<li>Des signaux d'alarme plus efficaces,<\/li>\n<li>Entretien et r\u00e9paration des appareils plus faciles,<\/li>\n<li>R\u00e9duction de la d\u00e9pendance des utilisateurs vis-\u00e0-vis des manuels d'utilisation,<\/li>\n<li>R\u00e9duction du besoin de formation et de recyclage des utilisateurs,<\/li>\n<li>R\u00e9duction du risque d'erreur d'utilisation,<\/li>\n<li>R\u00e9duction du risque d'\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, et<\/li>\n<li>R\u00e9duction du risque de rappel de produits.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il est \u00e0 noter que les termes d'ing\u00e9nierie de l'utilisabilit\u00e9 et d'ing\u00e9nierie des facteurs humains sont trait\u00e9s de mani\u00e8re synonyme par les normes d'utilisabilit\u00e9, EN 62366:2008 et NF EN 62366-1:2015. <strong>[5]<\/strong>. De m\u00eame, selon le document de la FDA des \u00c9tats-Unis intitul\u00e9 \"Introduction to Human Factors in Medical Devices\", les termes \"human factors engineering\", \"usability engineering\" et \"ergonomics\" sont souvent utilis\u00e9s de mani\u00e8re interchangeable pour d\u00e9signer le processus utilis\u00e9 pour obtenir un \u00e9quipement hautement utilisable.<\/p>\n<p>Les facteurs humains, quant \u00e0 eux, sont d\u00e9finis comme \"une discipline qui cherche \u00e0 am\u00e9liorer la performance humaine dans l'utilisation d'un \u00e9quipement au moyen d'une conception mat\u00e9rielle et logicielle compatible avec les capacit\u00e9s de la population utilisatrice\" (US FDA, An Introduction to Human Factors in Medical Devices, d\u00e9c. 1996). <strong>[6]<\/strong>.<\/p>\n<p>En bref, le d\u00e9veloppement d'un produit peut impliquer un certain niveau de compromis. Pour cr\u00e9er le produit le plus r\u00e9ussi possible, il est essentiel de d\u00e9finir l'utilisabilit\u00e9 ou \"l'exp\u00e9rience utilisateur id\u00e9ale\". Cependant, en raison de limitations commerciales ou techniques, l'exp\u00e9rience id\u00e9ale de l'utilisateur peut ne pas \u00eatre r\u00e9alisable, mais en d\u00e9finissant l'id\u00e9al, les startups de dispositifs m\u00e9dicaux peuvent comprendre les \u00e9l\u00e9ments qui ont un impact n\u00e9gatif sur l'exp\u00e9rience de l'utilisateur et s'assurer qu'elles peuvent obtenir la meilleure exp\u00e9rience possible de l'utilisateur dans les contraintes des processus de fabrication, de la technologie, du co\u00fbt et des r\u00e9glementations. Cela s'applique tout au long du d\u00e9veloppement, car les d\u00e9cisions relatives aux changements n\u00e9cessaires sont toujours prises en gardant \u00e0 l'esprit ce qui est le mieux pour l'utilisateur. Cette approche pr\u00e9sente \u00e9galement des avantages \u00e0 long terme. Les technologies se d\u00e9veloppent et deviennent moins ch\u00e8res avec le temps. M\u00eame les appareils qui connaissent un succ\u00e8s retentissant sont remplac\u00e9s par des versions plus r\u00e9centes et plus performantes. Garder une image de ce \u00e0 quoi pourrait ressembler le meilleur produit possible vous permet d'identifier les opportunit\u00e9s cr\u00e9\u00e9es par les nouvelles technologies, les nouveaux mat\u00e9riaux ou les nouveaux processus pour cr\u00e9er rapidement la prochaine innovation sur le march\u00e9.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Why_are_human_factors_important_in_medical_device_design\"><\/span><strong>2. Pourquoi les facteurs humains sont-ils importants dans la conception des dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Les principes des facteurs humains sont appliqu\u00e9s depuis longtemps dans les industries \u00e0 haut risque telles que l'a\u00e9rospatiale, le nucl\u00e9aire, la p\u00e9trochimie, l'\u00e9nergie et les transports, afin de minimiser les risques potentiels. De plus en plus, les facteurs humains dans l'industrie des sciences de la vie sont reconnus comme un sujet important. Alors que l'ing\u00e9nierie des facteurs humains n'\u00e9tait auparavant consid\u00e9r\u00e9e comme n\u00e9cessaire que pour les appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux dot\u00e9s d'interfaces utilisateur complexes, elle a \u00e9volu\u00e9 pour devenir un \u00e9l\u00e9ment de conception obligatoire pour le d\u00e9veloppement de la majorit\u00e9 des produits m\u00e9dicaux dans le monde.<\/p>\n<p>Un grand nombre de dispositifs m\u00e9dicaux sont utilis\u00e9s pour le suivi critique des patients et les erreurs d'utilisation, qui entra\u00eenent des pr\u00e9judices pour les patients, sont progressivement devenues la principale source de pr\u00e9occupation des fabricants comme des patients. La cause de ces erreurs est souvent due \u00e0 des interfaces utilisateur mal con\u00e7ues, en particulier lorsqu'il s'agit d'un syst\u00e8me utilisateur complexe.<\/p>\n<p>Les pompes \u00e0 perfusion, les ventilateurs, les d\u00e9fibrillateurs \u00e9lectroniques automatiques et les produits combinant un m\u00e9dicament et un dispositif (par exemple, les auto-injecteurs) sont reconnus comme pouvant pr\u00e9senter des probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 l'interface utilisateur susceptibles d'entra\u00eener des risques graves tels que des surdoses et des retards ou difficult\u00e9s dangereux dans l'administration des m\u00e9dicaments. Les dispositifs m\u00e9dicaux sont devenus de plus en plus diversifi\u00e9s dans leurs capacit\u00e9s et sont utilis\u00e9s de plus en plus fr\u00e9quemment dans des environnements tr\u00e8s fr\u00e9quent\u00e9s avec de nouvelles distractions et des exigences de formation sp\u00e9cialis\u00e9e. Au fur et \u00e0 mesure que les soins aux patients \u00e9voluent et sont transf\u00e9r\u00e9s au domicile des particuliers ou dans des environnements publics, les utilisateurs moins qualifi\u00e9s, voire non qualifi\u00e9s, y compris les patients et les soignants, doivent pouvoir utiliser ces dispositifs complexes en toute s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n<p>En raison de l'augmentation du nombre d'\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables li\u00e9s \u00e0 l'assurance-ch\u00f4mage, la FDA a commenc\u00e9 \u00e0 inclure des examens du facteur humain et de l'exp\u00e9rience de l'utilisateur (HF\/UE) dans le cadre de son processus d'approbation avant la mise sur le march\u00e9 au Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Office of Device Evaluation. <strong>[7]<\/strong>.<\/p>\n<p>De m\u00eame, la communaut\u00e9 r\u00e9glementaire internationale a int\u00e9gr\u00e9 <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/63179.html\">IEC 62366, Dispositifs m\u00e9dicaux - Application de l'ing\u00e9nierie de l'utilisabilit\u00e9 aux dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>dans le cadre du processus d'approbation en dehors des \u00c9tats-Unis. Le guide HF\/UE de la FDA et la norme CEI 62366 d\u00e9crivent tous deux un processus comprenant des activit\u00e9s tout au long du d\u00e9veloppement du dispositif, qui culmine avec des tests de validation de la conception finale de l'interface utilisateur dans des environnements d'utilisation simul\u00e9s. Les activit\u00e9s HF\/UE peuvent \u00eatre class\u00e9es en trois grandes phases :<\/p>\n<ul>\n<li>Analyses pr\u00e9liminaires ;<\/li>\n<li>Conception\/\u00e9valuation de l'interface utilisateur ;<\/li>\n<li>Test d'utilisation simul\u00e9e (validation).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les lecteurs sont dirig\u00e9s vers des ressources suppl\u00e9mentaires telles que <a href=\"https:\/\/my.aami.org\/aamiresources\/previewfiles\/he75_1311_preview.pdf\">AAMI HE75:2009, Ing\u00e9nierie des facteurs humains - Conception de dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>et <a href=\"https:\/\/www.greenlight.guru\/glossary\/iso-14971\">ISO 14971<\/a> <strong>[8]<\/strong>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Common_errors_while_designing_a_medical_device\"><\/span>3. Erreurs courantes lors de la conception d'un dispositif m\u00e9dical<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14px;\">La conception d'un dispositif m\u00e9dical peut s'\u00e9carter du chemin et s'\u00e9garer lorsque l'entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux oublie de prendre en compte le facteur d'incertitude. L'incertitude est synonyme de risque. Pour r\u00e9duire le risque, il est donc important d'identifier les zones d'incertitude et d'obtenir des r\u00e9ponses le plus t\u00f4t possible dans le projet. La meilleure fa\u00e7on d'y parvenir est de poser les questions cl\u00e9s suivantes :<\/span><\/p>\n<ol>\n<li>Quelles sont les choses que nous ne savons pas encore ? et<\/li>\n<li>Qu'avons-nous l'intention de faire diff\u00e9remment de ce qui se fait couramment actuellement ?<\/li>\n<\/ol>\n<p>\u00c0 titre d'exemple, un de mes clients m'a r\u00e9cemment demand\u00e9 de concevoir un inhalateur pour les maladies respiratoires. Le client a pu atteindre rapidement son objectif gr\u00e2ce \u00e0 cette strat\u00e9gie consistant \u00e0 poser des questions importantes. La cl\u00e9 ici est de commencer par examiner la vision du projet. Inscrire les r\u00e9ponses \u00e0 ces questions dans l'\u00e9nonc\u00e9 de vision de haut niveau. Dans le cas de ce client, ce simple exercice lui a permis d'obtenir les r\u00e9sultats suivants :<\/p>\n<p>\"S'ils peuvent fabriquer un inhalateur qui peut s'adapter universellement \u00e0 la plupart des m\u00e9dicaments disponibles sur le march\u00e9 et s'il peut \u00e9galement remplacer les dispositifs d'espacement encombrants existants avec des caract\u00e9ristiques \u00e0 d\u00e9finir, qui peut \u00eatre vendu de mani\u00e8re rentable \u00e0 un prix \u00e0 confirmer et qui peut \u00eatre disponible sur le march\u00e9 am\u00e9ricain dans les 12 mois, alors ils savent qu'ils peuvent vendre ? unit\u00e9s par an.\"<\/p>\n<p>Cela a soulev\u00e9 quelques questions essentielles.<\/p>\n<ol>\n<li>Sont-ils certains que les patients souffrant de troubles respiratoires (utilisateurs cibles) veulent un appareil pour faire ce travail ?<\/li>\n<li>Pr\u00e9f\u00e9reraient-ils continuer \u00e0 utiliser un dispositif d'espacement et leur inhalateur actuel ?<\/li>\n<li>Combien sont-ils pr\u00eats \u00e0 payer pour un tel appareil (s'ils en veulent un) ?<\/li>\n<li>Est-il facile de combiner un inhalateur et un dispositif d'espacement ?<\/li>\n<li>La technologie permet-elle de fabriquer un dispositif d'inhalation universel ?<\/li>\n<li>Quelle est la taille du march\u00e9 ?<\/li>\n<\/ol>\n<p>So, rather than start designing, the first phase of work for this client was focused on answering these questions which naturally led to a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">recherche<\/a> program with target users and healthcare professionals for planning new developments and initiation of activities for FDA approval. The result was that the current technologies couldn&#8217;t reliably deliver more than 5-10percent of the medications to the target areas and even with a spacer device, the best possible dug delivery is not more than 20 percent. The research identified that combining them in a single device along with improvement in the drug delivery aspect can deliver more than 45 percent of the drug to the target region of the lungs and can drastically improve the performance of the device.<\/p>\n<p>En r\u00e9sum\u00e9, le plus grand d\u00e9fi qui peut entraver votre processus de d\u00e9veloppement peut \u00eatre n'importe quoi, comme \u00e9viter la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle des concurrents par des recherches et des examens de brevets appropri\u00e9s, ou les zones de risque cl\u00e9s peuvent \u00eatre une combinaison d'utilisateurs, de techniques et de co\u00fbts.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_The_biggest_mistake_you_can_make_in_medical_device_development\"><\/span><strong>4. <\/strong><strong>La plus grosse erreur que vous pouvez commettre dans le d\u00e9veloppement de dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Le d\u00e9veloppement d'un dispositif m\u00e9dical typique peut prendre entre un et quatre ans, du coup d'envoi \u00e0 l'approbation du march\u00e9 et au lancement. R\u00e9duire le temps de mise sur le march\u00e9 peut cr\u00e9er un avantage concurrentiel, de sorte qu'il y a toujours une pression pour aller plus vite et r\u00e9duire les d\u00e9lais de d\u00e9veloppement. Les cycles de d\u00e9veloppement de nouveaux produits peuvent \u00eatre r\u00e9duits, mais il est important de ne pas sacrifier le temps de la cr\u00e9ativit\u00e9. La phase de g\u00e9n\u00e9ration du concept est celle o\u00f9 le produit prend forme et o\u00f9 les innovations et les caract\u00e9ristiques \u00e0 valeur ajout\u00e9e sont cr\u00e9\u00e9es. Il est important de laisser le temps aux concepteurs de d\u00e9couvrir les besoins r\u00e9els des utilisateurs, de d\u00e9finir l'exp\u00e9rience utilisateur id\u00e9ale et de cr\u00e9er des concepts qui r\u00e9pondent \u00e0 ces besoins de la meilleure fa\u00e7on possible. Cela se produit g\u00e9n\u00e9ralement au cours du premier ou du deuxi\u00e8me mois du projet et d\u00e9termine l'orientation de l'ensemble du d\u00e9veloppement. Se pr\u00e9cipiter et prendre de mauvaises d\u00e9cisions ou passer \u00e0 c\u00f4t\u00e9 d'opportunit\u00e9s a des r\u00e9percussions sur le reste du projet et sur toute la dur\u00e9e de vie du produit. \"Si vous pensez qu'une bonne conception est co\u00fbteuse, essayez une mauvaise conception\". Pour acc\u00e9l\u00e9rer le d\u00e9veloppement, certaines autres activit\u00e9s peuvent se d\u00e9rouler en parall\u00e8le et, une fois que la vision du produit et le concept de conception ont \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9s, le d\u00e9veloppement du dispositif m\u00e9dical peut se poursuivre \u00e0 pleine vitesse.<\/p>\n<p>L'innovation en mati\u00e8re de dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9sente deux types de d\u00e9fis financiers : a.) financer le d\u00e9veloppement de l'innovation et b.) d\u00e9terminer qui paiera combien pour le produit ou le service obtenu. L'un des probl\u00e8mes est la longue dur\u00e9e d'investissement n\u00e9cessaire pour les nouveaux dispositifs m\u00e9dicaux (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/de-novo-classification-request\">de-novo<\/a> ou <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpmn\/pmn.cfm\">510 (k)<\/a>) qui n\u00e9cessitent l'approbation de la FDA <strong>[9]<\/strong>. Alors que les investisseurs en capital-risque qui soutiennent une start-up du secteur des technologies de l'information peuvent retirer leur argent en deux ou trois ans, les investisseurs dans une entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux doivent attendre de un \u00e0 quatre ans, selon la cat\u00e9gorie de dispositif m\u00e9dical, ne serait-ce que pour savoir si l'utilisation d'un produit sera approuv\u00e9e. Un autre probl\u00e8me est que de nombreuses sources traditionnelles de capitaux ne connaissent pas l'industrie des soins de sant\u00e9. Il est donc difficile de trouver des investisseurs, sans parler de ceux qui peuvent fournir des conseils utiles \u00e0 l'innovateur. Ce probl\u00e8me de financement peut affecter l'innovation. Une entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux doit donc identifier les ressources n\u00e9cessaires pour relever les d\u00e9fis financiers qui peuvent entraver l'ensemble du processus de d\u00e9veloppement.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_How_to_focus_on_delivery\"><\/span><strong>5. Comment se concentrer sur la livraison\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Une fois que la vision du produit est d\u00e9finie, que les risques sont compris et att\u00e9nu\u00e9s et que le concept est visualis\u00e9 et s\u00e9lectionn\u00e9, toutes les parties prenantes doivent s'engager \u00e0 respecter le plan de d\u00e9veloppement et \u00e0 livrer le produit convenu. \u00c0 ce stade, tous les efforts doivent \u00eatre concentr\u00e9s sur toutes les activit\u00e9s qui doivent \u00eatre achev\u00e9es avant que le produit puisse \u00eatre lanc\u00e9. Le plan de projet doit \u00eatre revu et mis \u00e0 jour r\u00e9guli\u00e8rement, les causes potentielles de retard doivent \u00eatre identifi\u00e9es et des mesures d'att\u00e9nuation pr\u00e9vues. Les retards dans la prise de d\u00e9cision sont un probl\u00e8me tr\u00e8s courant, en particulier dans les petites et moyennes entreprises et les start-ups (m\u00eame dans les entreprises), o\u00f9 la programmation d'une r\u00e9union \u00e0 laquelle toutes les parties prenantes peuvent assister peut entra\u00eener un retard de plusieurs semaines. La programmation de r\u00e9unions plusieurs mois \u00e0 l'avance ou la d\u00e9signation d'adjoints peuvent limiter ces retards.<\/p>\n<p>\u00c0 ce stade, le projet doit devenir le seul centre d'int\u00e9r\u00eat des membres cl\u00e9s de l'\u00e9quipe charg\u00e9s de le faire avancer. Le personnel charg\u00e9 d'autres activit\u00e9s quotidiennes sera invariablement d\u00e9tourn\u00e9 du projet, ce qui entra\u00eenera des retards in\u00e9vitables. C'est \u00e0 ce stade qu'il est parfois possible d'acc\u00e9l\u00e9rer le plan en ajoutant des membres suppl\u00e9mentaires \u00e0 l'\u00e9quipe. Id\u00e9alement, ces derniers devraient \u00e9galement se concentrer uniquement sur le d\u00e9veloppement de nouveaux dispositifs. Si des probl\u00e8mes de d\u00e9veloppement surviennent, une \u00e9quipe d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la r\u00e9alisation de la vision du projet sera plus engag\u00e9e et mieux \u00e0 m\u00eame de cr\u00e9er un plan d'action rapide pour r\u00e9soudre les difficult\u00e9s. Une \u00e9quipe d\u00e9vou\u00e9e et motiv\u00e9e peut accomplir davantage en un an qu'une \u00e9quipe disparate et distraite ne le ferait en deux ans.<\/p>\n<p>En conclusion,<\/p>\n<ul>\n<li>La convivialit\u00e9 et les facteurs humains sont devenus un \u00e9l\u00e9ment essentiel du processus de d\u00e9veloppement des produits, garantissant la facilit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d'utilisation des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/li>\n<li>Dans le monde entier, les organismes de r\u00e9glementation ont entam\u00e9 un processus syst\u00e9matique de surveillance et d'examen de la conformit\u00e9 des fabricants \u00e0 la norme d'ing\u00e9nierie de la convivialit\u00e9. Le processus d'examen des dispositifs avant commercialisation de la FDA comprend d\u00e9sormais syst\u00e9matiquement une \u00e9valuation des risques li\u00e9s aux facteurs humains et des tests de validation de l'interface utilisateur du dispositif avec les utilisateurs pr\u00e9vus.<\/li>\n<li>Les activit\u00e9s d'innovation, de HF et d'UE doivent \u00eatre men\u00e9es tout au long des phases de conception et de d\u00e9veloppement de l'appareil, y compris l'analyse pr\u00e9liminaire des t\u00e2ches et des risques, la conception et l'\u00e9valuation de l'interface utilisateur et les tests sommatifs de validation finale en utilisation simul\u00e9e.<\/li>\n<li>L'accent doit \u00eatre mis sur les questions cl\u00e9s qui permettent d'aligner une entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux sur sa d\u00e9claration de vision.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dans le prochain article, je vous emm\u00e8nerai dans un voyage sur la vue d'ensemble et la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux, qui est un pilier important du d\u00e9veloppement des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n<blockquote><p><strong>Vous avez besoin d'aide pour d\u00e9velopper votre dispositif m\u00e9dical ? Travaillez avec des consultants ind\u00e9pendants sp\u00e9cialis\u00e9s dans les dispositifs m\u00e9dicaux sur Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Engagez l'auteur<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignleft wp-image-7614\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"215\" height=\"215\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150@2x.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-24x24.jpg 24w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-48x48.jpg 48w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96.jpg 96w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD.jpg 500w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96@2x.jpg 192w\" sizes=\"(max-width: 215px) 100vw, 215px\" \/><\/a>Shrinidh Joshi a plus de 10 ans d'exp\u00e9rience en r\u00e9daction pharmaceutique, clinique, r\u00e9glementaire et m\u00e9dicale. Il a travaill\u00e9 \u00e0 l'int\u00e9rieur et \u00e0 l'ext\u00e9rieur du milieu universitaire, pour des entreprises telles que University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust et ThermoFisher Scientific. Son expertise porte sur le march\u00e9 des produits pharmaceutiques et biologiques : anticorps, m\u00e9decine r\u00e9g\u00e9n\u00e9rative, th\u00e9rapie cellulaire et g\u00e9nique, produits viraux, immunoth\u00e9rapie du cancer, cellules stromales m\u00e9senchymateuses et bior\u00e9acteurs, dispositifs m\u00e9dicaux, \u00e9chafaudages, cannabino\u00efdes, etc. Il a r\u00e9dig\u00e9 plusieurs livres blancs, des articles de recherche et un chapitre de livre.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Engagez Shrinidh Joshi<\/a><\/p>\n<p><strong>R\u00c9F\u00c9RENCES ET RESSOURCES<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.cnbc.com\/2018\/02\/22\/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&amp;par=sharebar\">https:\/\/www.cnbc.com\/2018\/02\/22\/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&amp;par=sharebar<\/a>)<\/li>\n<li>Kohn, L.T., Corrigan, J.M. et Donaldson, M., (eds.), To err is human : Building a safer health system, (Washington DC, National Academy Press, 2000).<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.who.int\/news-room\/fact-sheets\/detail\/patient-safety\">https:\/\/www.who.int\/news-room\/fact-sheets\/detail\/patient-safety<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices\">Projet de guide \u00e0 l'intention de l'industrie et du personnel de la Food and Drug Administration - Application des facteurs humains et de l'ing\u00e9nierie de l'utilisabilit\u00e9 pour optimiser la conception des dispositifs m\u00e9dicaux, Centre des dispositifs et de la sant\u00e9 r\u00e9glementaire de la FDA, juin 2011.<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/lne-america.com\/library\/news\/medical-device-usability-highlights-of-european-regulations-and-standards\">https:\/\/lne-america.com\/library\/news\/medical-device-usability-highlights-of-european-regulations-and-standards<\/a><\/li>\n<li>S\u00e9curit\u00e9 d'utilisation des dispositifs m\u00e9dicaux : Incorporation de l'ing\u00e9nierie des facteurs humains dans la gestion des risques, Centre pour les dispositifs et la sant\u00e9 r\u00e9glementaire de la FDA, juillet 2000.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2000\/07\/18\/00-18061\/guidance-for-industry-and-fda-reviewers-on-medical-device-use-safety-incorporating-human-factors\">https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2000\/07\/18\/00-18061\/guidance-for-industry-and-fda-reviewers-on-medical-device-use-safety-incorporating-human-factors<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.greenlight.guru\/glossary\/iso-14971\">https:\/\/www.greenlight.guru\/glossary\/iso-14971<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.yakar-eng.co\/2018\/04\/15\/differences-between-510k-and-de-novo-submission\/\">https:\/\/www.yakar-eng.co\/2018\/04\/15\/differences-between-510k-and-de-novo-submission\/<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Tous les articles de cette s\u00e9rie :<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">D\u00e9veloppement et conception de dispositifs m\u00e9dicaux : Un guide d\u00e9finitif<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">D\u00e9veloppement de dispositifs m\u00e9dicaux : 3 conseils pour r\u00e9ussir<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Medical Device Design : Le guide essentiel, \u00e9tape par \u00e9tape<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux : 9 \u00e9tapes de l'esquisse au lancement<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Comment surmonter les d\u00e9fis de la commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Lancement de dispositifs m\u00e9dicaux : \u00c9tapes cl\u00e9s pour mettre votre produit sur le march\u00e9<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Surveillance post-commercialisation des dispositifs m\u00e9dicaux : Un guide complet<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, consultant ind\u00e9pendant en dispositifs m\u00e9dicaux sur Kolabtree, fournit un guide d\u00e9finitif sur le d\u00e9veloppement et la conception de dispositifs m\u00e9dicaux, en insistant sur les points importants \u00e0 garder \u00e0 l'esprit pour rendre le processus plus fluide et plus facile.  Avant de nous lancer dans le d\u00e9veloppement d'un dispositif m\u00e9dical, vous savez peut-\u00eatre que le d\u00e9veloppement d'un dispositif m\u00e9dical est un processus long et difficile.<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8357,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Development and Design: A Definitive Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A definitive guide to medical device development and design. Includes the role of human factors, usability, and common errors to avoid.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Medical Device Development and Design: A Definitive Guide\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"A definitive guide to medical device development and design. Includes the role of human factors, usability, and common errors to avoid.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-09-25T14:32:16+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2021-03-12T09:21:02+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/shutterstock_1596653908-scaled.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"2560\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1707\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"15 minutes\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Medical Device Development and Design: A Definitive Guide","description":"A definitive guide to medical device development and design. Includes the role of human factors, usability, and common errors to avoid.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/","og_locale":"fr_FR","og_type":"article","og_title":"Medical Device Development and Design: A Definitive Guide","og_description":"A definitive guide to medical device development and design. Includes the role of human factors, usability, and common errors to avoid.","og_url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/","og_site_name":"The Kolabtree Blog","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","article_published_time":"2020-09-25T14:32:16+00:00","article_modified_time":"2021-03-12T09:21:02+00:00","og_image":[{"width":2560,"height":1707,"url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/shutterstock_1596653908-scaled.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Ramya Sriram","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@kolabtree","twitter_site":"@kolabtree","twitter_misc":{"\u00c9crit par":"Ramya Sriram","Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"15 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/"},"author":{"name":"Ramya Sriram","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400"},"headline":"Medical Device Development and Design: A Definitive Guide","datePublished":"2020-09-25T14:32:16+00:00","dateModified":"2021-03-12T09:21:02+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/"},"wordCount":3228,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"articleSection":["Medical Devices"],"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/","name":"Medical Device Development and Design: A Definitive Guide","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website"},"datePublished":"2020-09-25T14:32:16+00:00","dateModified":"2021-03-12T09:21:02+00:00","description":"A definitive guide to medical device development and design. Includes the role of human factors, usability, and common errors to avoid.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Medical Device Development and Design: A Definitive Guide"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","name":"The Kolabtree Blog","description":"Expert Views on Science, Innovation and Product Development","publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":"required name=search_term_string"}],"inLanguage":"fr-FR"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization","name":"Kolabtree","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"","contentUrl":"","caption":"Kolabtree"},"image":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","https:\/\/twitter.com\/kolabtree","https:\/\/instagram.com\/kolabtree","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/kolabtree","https:\/\/en.m.wikipedia.org\/wiki\/Kolabtree"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400","name":"Ramya Sriram","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","caption":"Ramya Sriram"},"description":"Ramya Sriram manages digital content and communications at Kolabtree (kolabtree.com), the world's largest freelancing platform for scientists. She has over a decade of experience in publishing, advertising and digital content creation.","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/author\/ramyas\/"}]}},"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8346"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8346"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8346\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8359,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8346\/revisions\/8359"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8357"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8346"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8346"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8346"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}