{"id":8280,"date":"2020-09-01T08:53:58","date_gmt":"2020-09-01T08:53:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8280"},"modified":"2021-10-04T07:45:19","modified_gmt":"2021-10-04T07:45:19","slug":"fda-software-documentation-for-medical-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/","title":{"rendered":"\u00a0Documentation logicielle de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1a93454377\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1a93454377\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#How_to_classify_your_medical_device_software\" title=\"Comment classer votre logiciel de dispositif m\u00e9dical ?\u00a0\">Comment classer votre logiciel de dispositif m\u00e9dical ?\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#FDA_software_documents_for_medical_devices\" title=\"Documents logiciels de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux\">Documents logiciels de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#What_are_the_documents_to_be_submitted\" title=\"Quels sont les documents \u00e0 pr\u00e9senter ?\">Quels sont les documents \u00e0 pr\u00e9senter ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#Description_of_the_documents\" title=\"Description des documents\u00a0\">Description des documents\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#1_Level_of_Concern\" title=\"1. Niveau de pr\u00e9occupation\u00a0\">1. Niveau de pr\u00e9occupation\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#2_Software_Description\" title=\"2. Description du logiciel\">2. Description du logiciel<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#3_Device_Hazard_Analysis\" title=\"3. Analyse des risques li\u00e9s aux dispositifs\u00a0\">3. Analyse des risques li\u00e9s aux dispositifs\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#4_Software_Requirements_Specification\" title=\"4. Sp\u00e9cification des exigences du logiciel\">4. Sp\u00e9cification des exigences du logiciel<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#5_Architecture_Design_Chart\" title=\"5. Tableau de conception de l&#039;architecture\">5. Tableau de conception de l'architecture<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#6_Software_Design_Specifications_SDS\" title=\"6. Sp\u00e9cifications de conception logicielle (SDS)\">6. Sp\u00e9cifications de conception logicielle (SDS)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#7_Traceability_Analysis\" title=\"7. Analyse de la tra\u00e7abilit\u00e9\">7. Analyse de la tra\u00e7abilit\u00e9<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#8_Software_Development_Environment_Description_SDED\" title=\"8. Description de l&#039;environnement de d\u00e9veloppement logiciel (SDED)\">8. Description de l'environnement de d\u00e9veloppement logiciel (SDED)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#9_Verification_and_Validation_Documentation\" title=\"9. Documentation de v\u00e9rification et de validation\">9. Documentation de v\u00e9rification et de validation<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#10_Revision_Level_History\" title=\"10. Historique des niveaux de r\u00e9vision\">10. Historique des niveaux de r\u00e9vision<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#11_Unresolved_Anomalies\" title=\"11. Anomalies non r\u00e9solues\u00a0\">11. Anomalies non r\u00e9solues\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Freelance <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDA-Doc\">r\u00e9dacteur r\u00e9glementaire<\/a> Shreya Chenni fournit un guide de la documentation logicielle de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux, y compris une ventilation des exigences en fonction de la classification.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le site <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositif m\u00e9dical<\/a> industry is seeing rapid technological advancement and a high rate of innovation.\u00a0 Nowadays, many devices are AI-enabled, which allows early detection of disease, identification of different patterns of a biological activity, and improved diagnostic accuracy. Some examples of AI-enabled applications or devices include Arterys Application, Philips WSI and QuantX by Quantitative Insights. The software has to be verified and validated, to ensure its safety and effectiveness.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pour tout appareil qui contient un logiciel passant par le <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/\">Route 510(k)<\/a>Dans ce cas, des documents sp\u00e9cifiques relatifs aux logiciels doivent \u00eatre soumis. Dans cet article, nous abordons les documents requis pour <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">Soumissions 510(k)<\/a> et comprendre comment les r\u00e9diger en fonction de la classification de votre logiciel.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_to_classify_your_medical_device_software\"><\/span><b>Comment classer votre logiciel de dispositif m\u00e9dical ?\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Identifier le niveau de pr\u00e9occupation (NdP) applicable. Il existe trois niveaux :\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Majeur : une d\u00e9faillance ou un vice cach\u00e9 peut entra\u00eener directement la mort ou des blessures graves pour le patient ou l'op\u00e9rateur.\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">OU\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0une d\u00e9faillance ou un vice cach\u00e9 pourrait indirectement entra\u00eener la mort ou des blessures graves du patient ou de l'op\u00e9rateur par le biais d'informations incorrectes ou tardives ou par l'action d'un prestataire de soins.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Mod\u00e9r\u00e9e : une d\u00e9faillance ou un d\u00e9faut de conception latent pourrait entra\u00eener directement des blessures mineures pour le patient ou l'op\u00e9rateur.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0OU\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">une d\u00e9faillance ou un vice cach\u00e9 pourrait indirectement entra\u00eener des blessures mineures pour le patient ou l'op\u00e9rateur par le biais d'informations incorrectes ou tardives ou par l'action d'un prestataire de soins.\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Mineure : si les d\u00e9faillances ou les d\u00e9fauts de conception latents sont peu susceptibles de causer des blessures au patient ou \u00e0 l'op\u00e9rateur.\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Utilisez le tableau 1 et le tableau 2 de la <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73065\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">Guide de la FDA sur le contenu des soumissions de pr\u00e9commercialisation pour les logiciels contenus dans les dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> pour r\u00e9pondre aux questions et d\u00e9terminer le niveau de pr\u00e9occupation de votre logiciel.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_software_documents_for_medical_devices\"><\/span><b>Documents logiciels de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_are_the_documents_to_be_submitted\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Quels sont les documents \u00e0 pr\u00e9senter ?<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les logiciels de niveau de pr\u00e9occupation mod\u00e9r\u00e9 et majeur doivent \u00eatre soumis avec 11 documents diff\u00e9rents. Alors que les logiciels de niveau de pr\u00e9occupation mineur n\u00e9cessitent sept documents diff\u00e9rents. La port\u00e9e et l'\u00e9tendue des d\u00e9tails dans ces documents varient en fonction de leur niveau de pr\u00e9occupation.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le tableau suivant identifie les documents requis pour chacun des niveaux de pr\u00e9occupation :\u00a0<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Mineur<\/b><\/td>\n<td><b>Mod\u00e9r\u00e9<\/b><\/td>\n<td><b>Major<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Niveau de pr\u00e9occupation<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Niveau de pr\u00e9occupation<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Niveau de pr\u00e9occupation<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Description du logiciel<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Description du logiciel<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Description du logiciel<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Analyse des risques li\u00e9s aux dispositifs<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Analyse des risques li\u00e9s aux dispositifs<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Analyse des risques li\u00e9s aux dispositifs<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Sp\u00e9cification des exigences logicielles (SRS)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Sp\u00e9cification des exigences logicielles (SRS)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Sp\u00e9cification des exigences logicielles (SRS)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Analyse de la tra\u00e7abilit\u00e9<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Analyse de la tra\u00e7abilit\u00e9<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Analyse de la tra\u00e7abilit\u00e9<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Documentation de v\u00e9rification et de validation\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Documentation de v\u00e9rification et de validation\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Documentation de v\u00e9rification et de validation\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Historique des niveaux de r\u00e9vision\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Historique des niveaux de r\u00e9vision\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Historique des niveaux de r\u00e9vision\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Charte de conception architecturale<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Charte de conception architecturale<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Document de sp\u00e9cification de la conception du logiciel<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Document de sp\u00e9cification de la conception du logiciel<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Description de l'environnement de d\u00e9veloppement logiciel\u00a0<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Description de l'environnement de d\u00e9veloppement logiciel\u00a0<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">&#8212;&#8212;&#8212;&#8212;<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Anomalies non r\u00e9solues (bogues ou d\u00e9fauts)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Anomalies non r\u00e9solues (bogues ou d\u00e9fauts)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Description_of_the_documents\"><\/span><b>Description des documents\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Level_of_Concern\"><\/span><b>1. Niveau de pr\u00e9occupation\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Enregistrez les r\u00e9ponses aux questions du Tableau 1 et du Tableau 2 du <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73065\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">Guide de la FDA sur le contenu des soumissions de pr\u00e9commercialisation pour les logiciels contenus dans les dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0 dans ce document. Inclure une justification du niveau de pr\u00e9occupation d\u00e9termin\u00e9.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Software_Description\"><\/span><b>2. Description du logiciel<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ce document pr\u00e9sente le logiciel du dispositif et doit donc fournir un aper\u00e7u complet des caract\u00e9ristiques, des fonctionnalit\u00e9s et de l'utilisation pr\u00e9vue. Il doit inclure le langage de programmation, la plate-forme mat\u00e9rielle, le syst\u00e8me d'exploitation et l'utilisation de logiciels disponibles sur le march\u00e9, le cas \u00e9ch\u00e9ant. Des figures et des diagrammes doivent \u00eatre inclus, le cas \u00e9ch\u00e9ant.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans le cas o\u00f9 le dispositif utilise un logiciel sur \u00e9tag\u00e8re, veuillez vous r\u00e9f\u00e9rer au document d'orientation de la FDA \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/shelf-software-use-medical-devices\">Guide pour l'utilisation de logiciels sur \u00e9tag\u00e8re dans les dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>.\"\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Device_Hazard_Analysis\"><\/span><b>3. Analyse des risques li\u00e9s aux dispositifs\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0Une analyse des risques li\u00e9s au dispositif est indispensable. Tous les dangers pr\u00e9visibles associ\u00e9s \u00e0 l'utilisation pr\u00e9vue de l'appareil (logiciel et mat\u00e9riel) doivent \u00eatre saisis. L'analyse des risques doit \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 14971. L'analyse des risques doit identifier le danger, le risque, la gravit\u00e9 du danger, la cause du danger, la mesure de contr\u00f4le du risque et la v\u00e9rification de la mesure de contr\u00f4le.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Software_Requirements_Specification\"><\/span><b>4. Sp\u00e9cification des exigences du logiciel<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La sp\u00e9cification des exigences du logiciel (SRS) documente toutes les exigences du logiciel. Fondamentalement, les exigences d\u00e9crivent ce que le logiciel doit faire. Les exigences peuvent \u00eatre class\u00e9es dans diff\u00e9rentes cat\u00e9gories, telles que les exigences fonctionnelles, de performance, d'interface utilisateur et r\u00e9glementaires.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pour les LdC mineures, le SRS peut \u00eatre un r\u00e9sum\u00e9 des exigences fonctionnelles, mais pour les LdC mod\u00e9r\u00e9es et majeures, les exigences doivent \u00eatre d\u00e9taill\u00e9es et typiquement list\u00e9es. Assurez-vous que chaque exigence list\u00e9e a un ID d'exigence qui lui est attribu\u00e9, comme SRS-01, SRS-02, etc.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Voici quelques exemples du SRS :\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Exigences mat\u00e9rielles : Incluez les exigences concernant -\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> microprocesseurs\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> les dispositifs de m\u00e9moire<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> capteurs\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> les sources d'\u00e9nergie\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> caract\u00e9ristiques de s\u00e9curit\u00e9<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> communications<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Exigences de programmation : Inclure les exigences relatives \u00e0 la taille du programme, les restrictions, etc.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Exigences d'interface : Comprend les exigences qui d\u00e9crivent la communication entre le logiciel et les p\u00e9riph\u00e9riques mat\u00e9riels tels que les imprimantes, les moniteurs. D'autres exigences telles que le syst\u00e8me d'exploitation avec lequel le logiciel est compatible et ainsi de suite.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Performances et exigences fonctionnelles du logiciel Les performances et les exigences fonctionnelles du logiciel comprennent des algorithmes ou des caract\u00e9ristiques de contr\u00f4le pour la th\u00e9rapie, le diagnostic, la surveillance, les alarmes, l'analyse et l'interpr\u00e9tation, avec des r\u00e9f\u00e9rences textuelles compl\u00e8tes ou des donn\u00e9es cliniques \u00e0 l'appui, si n\u00e9cessaire.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les performances du logiciel et les exigences fonctionnelles peuvent \u00e9galement inclure :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Limitations du dispositif dues au logiciel\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Tests et contr\u00f4les internes des logiciels<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Traitement des erreurs et des interruptions\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Caract\u00e9ristiques de d\u00e9tection, de tol\u00e9rance et de r\u00e9cup\u00e9ration des fautes 12 Contient des recommandations non contraignantes\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Exigences de s\u00e9curit\u00e9<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Besoins en temps et en m\u00e9moire\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identification des logiciels disponibles sur \u00e9tag\u00e8re, le cas \u00e9ch\u00e9ant.\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Architecture_Design_Chart\"><\/span><b>5. Tableau de conception de l'architecture<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0Ce document pr\u00e9sente clairement la relation, le flux de donn\u00e9es et l'interaction entre les principaux composants ou blocs fonctionnels du logiciel. Il est g\u00e9n\u00e9ralement repr\u00e9sent\u00e9 sous forme d'organigramme, de diagrammes de blocs et d'autres formes, selon le cas. Pour les logiciels de niveau de pr\u00e9occupation mod\u00e9r\u00e9 et majeur, le diagramme de conception peut inclure des diagrammes d'\u00e9tat.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Software_Design_Specifications_SDS\"><\/span><b>6. Sp\u00e9cifications de conception logicielle (SDS)<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La mise en \u0153uvre de ces exigences est d\u00e9taill\u00e9e dans ce document. Chaque SDD doit \u00eatre num\u00e9rot\u00e9e, par exemple SDD-01, comme le SRS. Chaque exigence incluse dans le SRS doit avoir une sp\u00e9cification de conception correspondante. Cependant, il est \u00e9galement possible qu'une seule sp\u00e9cification de conception corresponde \u00e0 un groupe d'exigences.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_Traceability_Analysis\"><\/span><b>7. Analyse de la tra\u00e7abilit\u00e9<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ce document relie les exigences, la sp\u00e9cification de la conception, les dangers et les tests V&amp;V. La matrice de tra\u00e7abilit\u00e9 peut \u00eatre r\u00e9dig\u00e9e comme ci-dessous, les d\u00e9tails peuvent \u00eatre ajout\u00e9s si n\u00e9cessaire :\u00a0<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Besoin de l'utilisateur (facultatif)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SRS<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SDS<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Dangers<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Cas de test V&amp;V<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">UND-001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SRS-001<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">SRS-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SDS-001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Haz-001<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">TC-001<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">UND-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SRS-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">SDS-001<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">SDS-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Haz-002<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">TC-002<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">TC-004<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_Software_Development_Environment_Description_SDED\"><\/span><b>8. Description de l'environnement de d\u00e9veloppement logiciel (SDED)<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les logiciels de niveau de pr\u00e9occupation mod\u00e9r\u00e9 et majeur doivent soumettre un SDED qui d\u00e9crit le plan du cycle de vie du d\u00e9veloppement du logiciel, la maintenance et les activit\u00e9s du logiciel. Le niveau de d\u00e9tail diff\u00e8re pour les niveaux mod\u00e9r\u00e9 et majeur. Reportez-vous au tableau 1 de la norme EN 62304 : Tableau A.1 - R\u00e9sum\u00e9 des exigences par classe de s\u00e9curit\u00e9 logicielle. Il peut \u00eatre utilis\u00e9 pour identifier les \u00e9l\u00e9ments \u00e0 inclure et les activit\u00e9s qui doivent \u00eatre document\u00e9es par classe. Les trois classes A, B et C correspondent au niveau de pr\u00e9occupation de la FDA.\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_Verification_and_Validation_Documentation\"><\/span><b>9. Documentation de v\u00e9rification et de validation<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">BdC mineur : Documenter les tests au niveau du dispositif et les tests d'int\u00e9gration (le cas \u00e9ch\u00e9ant). S'assurer que les cas de test ont un crit\u00e8re d'acceptation et un r\u00e9sum\u00e9 des r\u00e9sultats du test.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">LoC mod\u00e9r\u00e9e : Documenter la liste sommaire des activit\u00e9s de validation et de v\u00e9rification et leurs r\u00e9sultats. Inclure les crit\u00e8res d'acceptation. S'assurer que l'analyse de tra\u00e7abilit\u00e9 fait r\u00e9f\u00e9rence aux ID des cas de test.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">BdC majeure : En plus de l'information ci-dessus (BdC mod\u00e9r\u00e9e), la description de tous les tests \u00e9chou\u00e9s et les changements effectu\u00e9s en r\u00e9ponse \u00e0 ceux-ci doivent \u00eatre document\u00e9s.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_Revision_Level_History\"><\/span><b>10. Historique des niveaux de r\u00e9vision<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Documentez les principales modifications apport\u00e9es au logiciel en veillant \u00e0 ce que la derni\u00e8re ligne de temps\/entr\u00e9e soit la derni\u00e8re version du logiciel. Identifiez le num\u00e9ro de version, la date et d\u00e9crivez les changements par rapport \u00e0 la version pr\u00e9c\u00e9dente.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"11_Unresolved_Anomalies\"><\/span><b>11. Anomalies non r\u00e9solues\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Documenter les bogues non r\u00e9solus existant dans le logiciel en cours de publication. Saisissez les \u00e9l\u00e9ments suivants pour chaque bogue :\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Le probl\u00e8me<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Impact sur les performances du dispositif\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9lais pr\u00e9vus pour corriger ces bogues (le cas \u00e9ch\u00e9ant)\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les onze documents ci-dessus couvrent l'ensemble de la documentation n\u00e9cessaire pour le logiciel du dispositif. En outre, la FDA exige une documentation sur la cybers\u00e9curit\u00e9, comme le plan de cybers\u00e9curit\u00e9, la gestion des risques et les tests V&amp;V et leurs r\u00e9sultats. Pour plus d'informations sur les lignes directrices de la FDA concernant les exigences en mati\u00e8re de cybers\u00e9curit\u00e9, veuillez consulter le site suivant : <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/content-premarket-submissions-management-cybersecurity-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">Contenu des demandes de pr\u00e9commercialisation pour la gestion de la cybers\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">R\u00e9f\u00e9rences :\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73065\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">Directives sur le contenu des soumissions de pr\u00e9commercialisation pour les logiciels contenus dans les dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<blockquote><p><strong>Vous avez besoin d'aide pour la documentation des logiciels de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux ? Prenez contact avec des r\u00e9dacteurs ind\u00e9pendants sp\u00e9cialis\u00e9s dans la r\u00e9glementation et <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">Experts en soumission \u00e0 la FDA<\/a> sur Kolabtree.<\/strong><\/p><\/blockquote>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shreya Chenni, r\u00e9dactrice ind\u00e9pendante sp\u00e9cialis\u00e9e dans la r\u00e9glementation, fournit un guide de la documentation logicielle de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux, y compris une ventilation des exigences en fonction de la classification.  L'industrie des dispositifs m\u00e9dicaux conna\u00eet des avanc\u00e9es technologiques rapides et un taux d'innovation \u00e9lev\u00e9.  Aujourd'hui, de nombreux dispositifs sont dot\u00e9s de l'intelligence artificielle, ce qui permet de d\u00e9tecter pr\u00e9cocement les maladies, d'identifier les diff\u00e9rents sch\u00e9mas d'utilisation des m\u00e9dicaments et d'am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de vie des patients.<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8292,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A quick guide to FDA software documentation for medical devices including classification and a checklist of documents required.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"A quick guide to FDA software documentation for medical devices including classification and a checklist of documents required.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-09-01T08:53:58+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2021-10-04T07:45:19+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/medicaldevice-software.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"626\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"417\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"6 minutes\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices - The Kolabtree Blog","description":"A quick guide to FDA software documentation for medical devices including classification and a checklist of documents required.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/","og_locale":"fr_FR","og_type":"article","og_title":"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices","og_description":"A quick guide to FDA software documentation for medical devices including classification and a checklist of documents required.","og_url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/","og_site_name":"The Kolabtree Blog","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","article_published_time":"2020-09-01T08:53:58+00:00","article_modified_time":"2021-10-04T07:45:19+00:00","og_image":[{"width":626,"height":417,"url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/09\/medicaldevice-software.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Ramya Sriram","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@kolabtree","twitter_site":"@kolabtree","twitter_misc":{"\u00c9crit par":"Ramya Sriram","Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"6 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/"},"author":{"name":"Ramya Sriram","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400"},"headline":"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices","datePublished":"2020-09-01T08:53:58+00:00","dateModified":"2021-10-04T07:45:19+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/"},"wordCount":1364,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"articleSection":["Healthcare","Medical Devices"],"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/","name":"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices - The Kolabtree Blog","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website"},"datePublished":"2020-09-01T08:53:58+00:00","dateModified":"2021-10-04T07:45:19+00:00","description":"A quick guide to FDA software documentation for medical devices including classification and a checklist of documents required.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fda-software-documentation-for-medical-devices\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"\u00a0FDA Software Documentation for Medical Devices"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","name":"The Kolabtree Blog","description":"Expert Views on Science, Innovation and Product Development","publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":"required name=search_term_string"}],"inLanguage":"fr-FR"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization","name":"Kolabtree","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"","contentUrl":"","caption":"Kolabtree"},"image":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","https:\/\/twitter.com\/kolabtree","https:\/\/instagram.com\/kolabtree","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/kolabtree","https:\/\/en.m.wikipedia.org\/wiki\/Kolabtree"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400","name":"Ramya Sriram","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","caption":"Ramya Sriram"},"description":"Ramya Sriram manages digital content and communications at Kolabtree (kolabtree.com), the world's largest freelancing platform for scientists. She has over a decade of experience in publishing, advertising and digital content creation.","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/author\/ramyas\/"}]}},"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8280"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8280"}],"version-history":[{"count":12,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8280\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9591,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8280\/revisions\/9591"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/8292"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8280"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8280"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8280"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}