{"id":8126,"date":"2020-07-28T10:59:55","date_gmt":"2020-07-28T10:59:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8126"},"modified":"2020-07-28T11:08:36","modified_gmt":"2020-07-28T11:08:36","slug":"a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/","title":{"rendered":"Un guide des contr\u00f4les de conception de la FDA pour votre dispositif m\u00e9dical"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1c897778cf\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1c897778cf\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Applicability\" title=\"Applicabilit\u00e9\u00a0\">Applicabilit\u00e9\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Device_Design_Phases\" title=\"Phases de conception des dispositifs\">Phases de conception des dispositifs<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#D_D_Planning_Phase\" title=\"Phase de planification de la D&amp;D\">Phase de planification de la D&amp;D<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Input_Phase\" title=\"Phase de saisie des donn\u00e9es de conception\">Phase de saisie des donn\u00e9es de conception<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Output_Phase\" title=\"Phase de sortie de la conception\">Phase de sortie de la conception<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Review_Phase\" title=\"Phase de r\u00e9vision de la conception\">Phase de r\u00e9vision de la conception<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Verification_Phase\" title=\"Phase de v\u00e9rification de la conception\">Phase de v\u00e9rification de la conception<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Validation_Phase\" title=\"Phase de validation de la conception\">Phase de validation de la conception<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Transfer_Phase\" title=\"Phase de transfert de la conception\">Phase de transfert de la conception<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Changes_Phase\" title=\"Phase de modifications de la conception\">Phase de modifications de la conception<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_History_File_DHF\" title=\"Dossier historique de conception (DHF)\u00a0\">Dossier historique de conception (DHF)\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Shreya Chenni, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDADesignControl\">r\u00e9dacteur ind\u00e9pendant en mati\u00e8re de r\u00e9glementation<\/a> pour les dispositifs m\u00e9dicaux, fournit un guide de 10 minutes sur les contr\u00f4les de conception de la FDA pour votre dispositif m\u00e9dical.\u00a0\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'une des principales causes des rappels de dispositifs m\u00e9dicaux est le manque de contr\u00f4le de la conception, tel qu'identifi\u00e9 par la FDA [3,3a]. Les contr\u00f4les de pr\u00e9-production ont ensuite \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9s \u00e0 la r\u00e9glementation sur les BPF des dispositifs. Les contr\u00f4les de conception sont un ensemble de pratiques et de proc\u00e9dures interd\u00e9pendantes qui sont int\u00e9gr\u00e9es au processus de conception et de d\u00e9veloppement, c'est-\u00e0-dire un syst\u00e8me de v\u00e9rifications et d'\u00e9quilibres. Les contr\u00f4les de conception augmentent la probabilit\u00e9 que la conception transf\u00e9r\u00e9e \u00e0 la production se traduise par un dispositif adapt\u00e9 \u00e0 l'utilisation pr\u00e9vue.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Applicability\"><\/span><b>Applicabilit\u00e9\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tous les dispositifs de classe II, III et les dispositifs de classe I suivants sont soumis \u00e0 des contr\u00f4les de conception :\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dispositifs automatis\u00e9s avec des logiciels informatiques<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">868.6810 Cath\u00e9ter d'aspiration trach\u00e9obronchique\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">878.4460 Gant de chirurgien\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">880.6760 Contention protectrice\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">892.5650 Syst\u00e8me, applicateur, radionucl\u00e9ide, manuel\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">892.5740 Source, t\u00e9l\u00e9th\u00e9rapie par radionucl\u00e9ides<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dispositifs automatis\u00e9s avec des logiciels informatiques<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cath\u00e9ters d'aspiration trach\u00e9obronchique<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gants de chirurgien<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Contraintes de protection<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Syst\u00e8me, radionucl\u00e9ide, applicateur, manuel<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Source, t\u00e9l\u00e9th\u00e9rapie par radionucl\u00e9ides<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Design controls apply to all D&amp;D activities \u2013 for novel or improved devices being developed in the pre-market phase, as well as for changes to existing, marketed devices. Design controls do not apply to <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">recherche<\/a> activities conducted during the proof of concept stage.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les contr\u00f4les de conception peuvent \u00eatre appliqu\u00e9s \u00e0 tout processus de d\u00e9veloppement de produits. Les organigrammes suivants sont des exemples de contr\u00f4les de conception appliqu\u00e9s \u00e0 un processus de conception traditionnel de type Waterfall et \u00e0 un processus de mod\u00e8le en V pour les logiciels (SW).<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8136 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1.png\" alt=\"\" width=\"1316\" height=\"940\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1.png 1316w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-300x214.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-1024x731.png 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-768x549.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-1080x771.png 1080w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-269x192.png 269w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-300x214@2x.png 600w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-269x192@2x.png 538w\" sizes=\"(max-width: 1316px) 100vw, 1316px\" \/><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/116573\/download\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Source : Guide de contr\u00f4le de la conception pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, CDRH-FDA<\/span><\/i><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Device_Design_Phases\"><\/span><b>Phases de conception des dispositifs<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"D_D_Planning_Phase\"><\/span><b>Phase de planification de la D&amp;D<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Des plans de D&amp;D doivent \u00eatre \u00e9tablis et maintenus. Le plan doit d\u00e9crire ou faire r\u00e9f\u00e9rence aux activit\u00e9s de conception et de d\u00e9veloppement et attribuer les responsabilit\u00e9s pour la mise en \u0153uvre. Au minimum, la FDA recommande d'inclure les \u00e9l\u00e9ments suivants dans le plan :\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Buts et objectifs du programme de D&amp;D<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9limitation des responsabilit\u00e9s des activit\u00e9s de conception<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identifier les principales t\u00e2ches, les produits livrables et attribuer la responsabilit\u00e9 de chaque t\u00e2che.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Planification des t\u00e2ches principales en fonction du calendrier de d\u00e9veloppement principal<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identifier les principaux examens et points de d\u00e9cision\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identifier les r\u00e9viseurs, l'\u00e9quipe de r\u00e9vision et les proc\u00e9dures \u00e0 suivre par les r\u00e9viseurs.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Contr\u00f4les de la documentation de conception<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Activit\u00e9s de notification<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le plan doit \u00eatre revu, mis \u00e0 jour et approuv\u00e9 au fur et \u00e0 mesure de l'\u00e9volution de la conception et du d\u00e9veloppement.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Input_Phase\"><\/span><b>Phase de saisie des donn\u00e9es de conception<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">C'est le point de d\u00e9part de la conception du produit. Le dispositif m\u00e9dical est con\u00e7u et d\u00e9velopp\u00e9 pour r\u00e9pondre aux besoins de l'utilisateur. Recueillir les besoins de l'utilisateur \u00e0 partir de diverses sources telles que les enqu\u00eates aupr\u00e8s des clients, les commentaires des m\u00e9decins, les plaintes. Ces exigences sont transf\u00e9r\u00e9es dans les donn\u00e9es de conception.\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Intrants de conception :<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Il s'agit des exigences physiques et de performance d'un appareil qui sont utilis\u00e9es pour sa conception. La phase de conception consiste \u00e0 convertir les exigences de l'utilisateur en exigences du produit. Les exigences r\u00e9glementaires sont prises en compte lors de la d\u00e9finition des intrants de conception. Les exigences relatives aux intrants de la conception doivent \u00eatre compl\u00e8tes, non ambigu\u00ebs et v\u00e9rifiables objectivement. Les exigences relatives aux intrants peuvent \u00eatre regroup\u00e9es en 3 cat\u00e9gories :\u00a0<\/span>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Les exigences fonctionnelles, qui d\u00e9crivent ce que fait le dispositif. Par exemple : <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Le fauteuil roulant doit avancer lorsque l'utilisateur l'indique.<\/span><\/i><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Les exigences en mati\u00e8re de performance, qui sp\u00e9cifieront la quantit\u00e9 et la qualit\u00e9 des performances de l'appareil. Par exemple : <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Le fauteuil roulant doit se d\u00e9placer \u00e0 une vitesse de 2m\/s dans le sens de la marche.<\/span><\/i><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Les exigences d'interface, sp\u00e9cifient les caract\u00e9ristiques du dispositif qui sont essentielles \u00e0 la compatibilit\u00e9 avec les syst\u00e8mes externes, comme l'interface utilisateur\/patient. Par exemple : <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Le fauteuil roulant doit \u00eatre \u00e9quip\u00e9 de boutons avec des symboles d'indication de direction.<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Voici un exemple, qui d\u00e9finit les besoins des utilisateurs et les convertit en donn\u00e9es de conception :\u00a0<\/span>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Besoin de l'utilisateur<br \/>\n<\/span>Le dispositif doit \u00eatre portable et compatible Bluetooth<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Contribution \u00e0 la conception\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Identifiez la norme applicable reconnue par la FDA ou une norme internationale \u00e0 laquelle vous devez vous conformer. Par exemple :<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IEEE ANSI C63.27-2017 Norme nationale am\u00e9ricaine pour l'\u00e9valuation de la coexistence sans fil.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">AAMI TIR 69 : Association pour l'avancement de l'instrumentation m\u00e9dicale - Gestion des risques de coexistence sans fil des radiofr\u00e9quences pour les dispositifs et syst\u00e8mes m\u00e9dicaux (2017).\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IEC 60601-1-2 Edition 3 : 2007 : Appareils \u00e9lectrom\u00e9dicaux - Partie 1-2 : Exigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 - Norme collat\u00e9rale : Compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique - Exigences et essais<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">UL 2054 - Norme pour les batteries domestiques et commerciales<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Dressez la liste des performances et autres donn\u00e9es sp\u00e9cifiques. Par exemple :\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Le dispositif doit \u00eatre aliment\u00e9 en courant continu<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Le module Bluetooth doit \u00eatre utilis\u00e9\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Poids : environ 6lbs ou 6lbs+\/- 2lbs (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Les entr\u00e9es doivent avoir des limites quantitatives pour assurer la v\u00e9rification)<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Output_Phase\"><\/span><b>Phase de sortie de la conception<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les produits de la conception sont les r\u00e9sultats d'un effort de conception \u00e0 chaque phase de la conception et \u00e0 la fin de l'effort total de conception. Les dessins techniques, l'\u00e9tiquetage, les instructions de travail et autres sp\u00e9cifications de produits sont des exemples de produits de conception. D'autres produits de conception comprennent les r\u00e9sultats de l'analyse des risques, les r\u00e9sultats des activit\u00e9s de v\u00e9rification, les r\u00e9sultats des tests de biocompatibilit\u00e9 et le code source des logiciels.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les sorties de conception ne doivent pas \u00eatre publi\u00e9es avant d'\u00eatre examin\u00e9es et approuv\u00e9es par le personnel responsable. Il convient \u00e9galement de noter que toute modification apport\u00e9e au dispositif apr\u00e8s l'approbation des sorties\/entr\u00e9es de conception sera contr\u00f4l\u00e9e par la r\u00e9vision et l'approbation du personnel concern\u00e9.  Une revue de la conception est n\u00e9cessaire \u00e0 la fin de cette phase.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Review_Phase\"><\/span><b>Phase de r\u00e9vision de la conception<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Une revue de conception doit \u00eatre organis\u00e9e apr\u00e8s la phase de production de la conception. Les revues de conception doivent suivre les proc\u00e9dures \u00e9tablies et \u00eatre document\u00e9es dans le dossier historique de la conception (DHF). Les participants \u00e0 chaque revue de conception doivent \u00eatre des repr\u00e9sentants de tous les groupes fonctionnels.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il est recommand\u00e9 d'effectuer des revues formelles \u00e0 la fin des \u00e9tapes importantes du projet. En g\u00e9n\u00e9ral, les revues de conception sont effectu\u00e9es apr\u00e8s la phase de sortie de la conception, la phase de V&amp;V et la phase de transfert de la conception. Cela d\u00e9pend \u00e9galement de la complexit\u00e9 du d\u00e9veloppement du dispositif. La FDA exige au moins une revue de conception.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Verification_Phase\"><\/span><b>Phase de v\u00e9rification de la conception<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La v\u00e9rification de la conception est la confirmation par des preuves objectives que les r\u00e9sultats de la conception correspondent aux donn\u00e9es d'entr\u00e9e de la conception. <\/span><b>En gros, c'est Design Input = Design Output. <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Les activit\u00e9s de v\u00e9rification doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es conform\u00e9ment aux proc\u00e9dures \u00e9tablies. Les exemples de v\u00e9rification comprennent les essais CEM et \u00e9lectriques, l'inspection visuelle, les activit\u00e9s d'essais non cliniques, l'analyse par arbre de d\u00e9faillance du processus ou de la conception et l'analyse des modes de d\u00e9faillance et de leurs effets. La v\u00e9rification permet de s'assurer que les exigences techniques de la sp\u00e9cification du produit sont respect\u00e9es. Toutes les activit\u00e9s de v\u00e9rification doivent \u00eatre document\u00e9es.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><b>Matrice de tra\u00e7abilit\u00e9 :<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Ce document se compose d'entr\u00e9es et de sorties de conception r\u00e9pertori\u00e9es sous forme de tableaux. Pour chaque entr\u00e9e, la sortie correspondante est r\u00e9f\u00e9renc\u00e9e. Cette m\u00e9thode de v\u00e9rification est utilis\u00e9e lorsque les entr\u00e9es et les sorties sont toutes deux des documents.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Validation_Phase\"><\/span><b>Phase de validation de la conception<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La validation de la conception consiste \u00e0 \u00e9tablir par des preuves objectives que les sp\u00e9cifications (exigences sp\u00e9cifi\u00e9es) sont conformes aux besoins des utilisateurs et \u00e0 l'utilisation pr\u00e9vue.\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">La validation d'un processus consiste \u00e0 \u00e9tablir par des preuves objectives qu'un processus produit de fa\u00e7on constante un r\u00e9sultat ou un produit conforme \u00e0 ses sp\u00e9cifications pr\u00e9d\u00e9termin\u00e9es.\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Validation de la conception : \u00e9tablir par des preuves objectives que les sp\u00e9cifications du dispositif sont conformes aux besoins de l'utilisateur et \u00e0 l'utilisation pr\u00e9vue.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La validation est g\u00e9n\u00e9ralement <\/span><b>conduite dans des conditions r\u00e9elles ou simul\u00e9es<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Les exemples de validation comprennent les essais cliniques, l'\u00e9valuation clinique, les tests de facteurs humains, l'emballage et l'\u00e9tiquetage des adresses, les analyses et les inspections. Les r\u00e9sultats des activit\u00e9s de validation et\/ou les rapports de validation doivent \u00eatre document\u00e9s et faire partie du dossier historique de la conception (DHF).\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Transfer_Phase\"><\/span><b>Phase de transfert de la conception<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Apr\u00e8s l'ach\u00e8vement de l'\u00e9tape V&amp;V, le transfert de la conception a lieu. Il s'agit de transf\u00e9rer la conception du dispositif dans les sp\u00e9cifications du produit afin de garantir la qualit\u00e9 du dispositif. Cette phase est tr\u00e8s critique car une fois que la production du dispositif commence, il sera soumis au contr\u00f4le des modifications de conception et peut entra\u00eener des pertes financi\u00e8res si des probl\u00e8mes sont rencontr\u00e9s. Le transfert de la conception doit se faire selon la proc\u00e9dure \u00e9tablie. Il faut \u00e9galement s'assurer que les documents qui comprennent les sp\u00e9cifications du produit sont examin\u00e9s et approuv\u00e9s avant de lancer le transfert de la conception.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Changes_Phase\"><\/span><b>Phase de modifications de la conception<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le contr\u00f4le des modifications de la conception commence avec le transfert de la conception et se poursuit tout au long du cycle de vie. Toute modification de la conception apr\u00e8s le transfert de la conception donne lieu \u00e0 un avis de modification technique (ECN) qui doit \u00eatre ex\u00e9cut\u00e9 selon une proc\u00e9dure \u00e9tablie. Il convient de s'assurer qu'avec tout changement de conception, les documents connexes tels que le rapport de gestion des risques, les instructions d'utilisation, les rapports de v\u00e9rification et de validation doivent \u00eatre r\u00e9examin\u00e9s et mis \u00e0 jour \u00e9galement.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_History_File_DHF\"><\/span><b>Dossier historique de conception (DHF)\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le DHF est sp\u00e9cifique \u00e0 la FDA am\u00e9ricaine. La norme ISO 13486:2016 n'impose pas au fabricant de tenir \u00e0 jour un DHF.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un dossier sur l'historique de la conception est tenu \u00e0 jour pour chaque projet et comprend tous les produits livrables de chaque phase. Il comprend les derni\u00e8res informations sur les produits. Les documents de conception et de d\u00e9veloppement doivent \u00eatre facilement disponibles et accessibles en cas de besoin. Les contrats de conception et de d\u00e9veloppement doivent sp\u00e9cifier explicitement le droit du fabricant aux informations de conception et \u00e9tablir des normes pour la forme et le contenu des documents de conception.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans la pratique, les contr\u00f4les de conception offrent aux gestionnaires et aux concepteurs une meilleure visibilit\u00e9 du processus de conception. Gr\u00e2ce \u00e0 cette visibilit\u00e9 accrue, les gestionnaires sont en mesure de diriger plus efficacement le processus de conception, c'est-\u00e0-dire de reconna\u00eetre les probl\u00e8mes plus t\u00f4t, d'apporter des corrections et d'ajuster l'affectation des ressources. Les concepteurs b\u00e9n\u00e9ficient \u00e0 la fois d'une meilleure compr\u00e9hension du degr\u00e9 de conformit\u00e9 d'une conception aux besoins des utilisateurs et des patients, et d'une am\u00e9lioration de la communication et de la coordination entre tous les participants au processus.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Vous avez besoin d'aide pour comprendre et mettre en \u0153uvre les contr\u00f4les de conception de la FDA pour votre dispositif m\u00e9dical ? Contactez une personne exp\u00e9riment\u00e9e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDADesignControl\">consultants en dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> sur Kolabtree.\u00a0\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p><b>R\u00e9f\u00e9rences :\u00a0<\/b><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/116573\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA, Design Control guidance for Medical Device Manufacturers (guide de contr\u00f4le de la conception pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux)<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pratiques de r\u00e9glementation m\u00e9dicale, une perspective internationale, Val Theisz\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/116762\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">Contr\u00f4le de la conception, pr\u00e9sentation par Joseph Tartal<\/span><\/a><br \/>\n3a. <a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/FR-1996-10-07\/pdf\/96-25720.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">Federal Register \/ Vol. 61, No. 195<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shreya Chenni, r\u00e9dactrice ind\u00e9pendante sp\u00e9cialis\u00e9e dans la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux, fournit un guide de 10 minutes sur les contr\u00f4les de conception de la FDA pour votre dispositif m\u00e9dical.   L'une des principales causes des rappels de dispositifs m\u00e9dicaux est le manque de contr\u00f4le de la conception tel qu'identifi\u00e9 par la FDA [3,3a]. Les contr\u00f4les de pr\u00e9-production ont ensuite \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9s aux r\u00e9glementations BPF des dispositifs. Les contr\u00f4les de conception sont<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8131,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>A guide to FDA Design Controls for your medical device<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"How to ensure you meet FDA Design Controls for your medical device development. 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