{"id":7719,"date":"2020-06-01T13:57:17","date_gmt":"2020-06-01T13:57:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7719"},"modified":"2020-06-01T13:57:17","modified_gmt":"2020-06-01T13:57:17","slug":"what-to-look-for-in-a-medical-device-cro","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-to-look-for-in-a-medical-device-cro\/","title":{"rendered":"Ce qu'il faut rechercher chez un CRO pour les dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f24a2b6f798\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f24a2b6f798\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-to-look-for-in-a-medical-device-cro\/#The_right_expertise\" title=\"L&#039;expertise ad\u00e9quate\u00a0\">L'expertise ad\u00e9quate\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-to-look-for-in-a-medical-device-cro\/#Transparency\" title=\"Transparence\u00a0\">Transparence\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-to-look-for-in-a-medical-device-cro\/#Experience_with_regulatory_requirements\" title=\"Exp\u00e9rience des exigences r\u00e9glementaires\u00a0\">Exp\u00e9rience des exigences r\u00e9glementaires\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-to-look-for-in-a-medical-device-cro\/#When_you_should_work_with_independent_medical_device_consultants\" title=\"Quand faut-il travailler avec des consultants ind\u00e9pendants en dispositifs m\u00e9dicaux ?\u00a0\">Quand faut-il travailler avec des consultants ind\u00e9pendants en dispositifs m\u00e9dicaux ?\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Outsourcing clinical <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">recherche<\/a> to a medical device CRO can be a good decision for small medical device businesses. Here\u2019s what to look for while hiring a medical device CRO or <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">consultant en dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>.\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les petites et moyennes entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux n'ont souvent pas les ressources n\u00e9cessaires pour pouvoir engager des \u00e9quipes \u00e0 plein temps capables de g\u00e9rer toutes les complexit\u00e9s de la recherche clinique pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Exigences r\u00e9glementaires, consid\u00e9rations \u00e9thiques, voies d'acc\u00e8s \u00e0 l'approbation r\u00e9glementaire, documents techniques : tous ces \u00e9l\u00e9ments constituent une partie cruciale du processus d'essai clinique. Il est important que les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux choisissent un CRO qui a fait ses preuves dans la r\u00e9alisation d'essais cliniques et qui est au fait des derni\u00e8res r\u00e9glementations en vigueur dans les diff\u00e9rentes r\u00e9gions du monde. Voici 3 \u00e9l\u00e9ments \u00e0 prendre en compte lors de l'externalisation <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">la recherche clinique<\/a> \u00e0 une CRO.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_right_expertise\"><\/span><strong>L'expertise ad\u00e9quate\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Lorsque vous choisissez un CRO pour votre recherche, choisissez-en un qui a une exp\u00e9rience sp\u00e9cifique des dispositifs m\u00e9dicaux. L'ORC a-t-il travaill\u00e9 avec des dispositifs m\u00e9dicaux de diff\u00e9rentes classes ? Se sp\u00e9cialise-t-il dans une classe sp\u00e9cifique de dispositifs ou dans un domaine th\u00e9rapeutique particulier ?\u00a0 <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">Shrinidh Joshi,<\/a> consultant en recherche clinique et <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">r\u00e9dacteur m\u00e9dical ind\u00e9pendant<\/a>\u00a0de Kolabtree, d\u00e9clare : \"De nombreux ORC sont ax\u00e9s sur l'industrie pharmaceutique et n'ont pas suffisamment d'exp\u00e9rience en mati\u00e8re d'essais de dispositifs m\u00e9dicaux. Les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux doivent identifier ce fait d\u00e8s le d\u00e9but du processus d'\u00e9valuation des CRO. Les aspects op\u00e9rationnels fondamentaux de la gestion des essais cliniques des produits pharmaceutiques et des dispositifs m\u00e9dicaux sont les m\u00eames, mais il existe \u00e9galement des diff\u00e9rences significatives. Si un ORC s'est principalement occup\u00e9 d'essais cliniques pharmaceutiques, il est plus que probable que son expertise ne concerne pas le secteur des dispositifs m\u00e9dicaux.\"\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il conseille : \"Les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux doivent rechercher aupr\u00e8s d'un ORC plus qu'une exp\u00e9rience g\u00e9n\u00e9rale des essais de dispositifs m\u00e9dicaux. Le fournisseur id\u00e9al pour les essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux aura d\u00e9montr\u00e9 sa capacit\u00e9 \u00e0 mener des recherches cliniques dans le domaine th\u00e9rapeutique du produit et pour son indication sp\u00e9cifique. Si l'ORC a travaill\u00e9 sur des conceptions de produits et des dispositifs similaires \u00e0 votre dispositif ou \u00e0 vos pr\u00e9dicats, c'est l'ORC id\u00e9al.\"\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Transparency\"><\/span><strong>Transparence\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La communication honn\u00eate et la transparence sont la cl\u00e9 d'une bonne relation de travail. Mme Shrinidh recommande : \"Lorsque je travaille avec un ORC, je ne saurais trop insister sur l'importance de la transparence mutuelle, de la confiance, de l'honn\u00eatet\u00e9 et de la communication des deux c\u00f4t\u00e9s de la relation entre le promoteur (entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux) et le fournisseur (ORC), d\u00e8s la phase d'\u00e9valuation.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Les commanditaires doivent \u00eatre ouverts avec un ORC sur ce qu'ils attendent exactement de l'accord, sur leurs d\u00e9finitions du succ\u00e8s et de l'\u00e9chec, sur ce qu'ils peuvent se permettre et sur la dur\u00e9e pr\u00e9vue du travail. Ils doivent \u00eatre honn\u00eates quant \u00e0 leurs capacit\u00e9s internes (ou leur manque de capacit\u00e9s). Il est \u00e9galement b\u00e9n\u00e9fique pour les promoteurs de communiquer leur approche strat\u00e9gique pour l'avenir - non seulement dans le domaine clinique, mais aussi dans le domaine des ventes et du commerce. Il est possible qu'au sein de la communaut\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, l'environnement des essais cliniques soit relativement nouveau et que les promoteurs ne soient pas n\u00e9cessairement \u00e0 l'aise pour partager des strat\u00e9gies \u00e0 long terme, des strat\u00e9gies commerciales ou des strat\u00e9gies de gestion des soins avec les ORC ou les fournisseurs. Cependant, en tant qu'initi\u00e9, je peux dire qu'il est tr\u00e8s important que les fournisseurs comprennent les strat\u00e9gies \u00e0 long terme des promoteurs.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"De l'autre c\u00f4t\u00e9, les promoteurs devraient s'efforcer de trouver un fournisseur qui soit franc en ce qui concerne ses capacit\u00e9s sp\u00e9cifiques, ses points forts et ses points faibles, les services sp\u00e9cifiques fournis, les co\u00fbts, etc. Un alignement appropri\u00e9 entre l'entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux et l'ORC est important pour le succ\u00e8s d'un essai clinique de dispositifs m\u00e9dicaux. Les avantages de l'\u00e9tablissement d'une relation de collaboration et de respect mutuel avec votre CRO peuvent \u00eatre consid\u00e9rables.\"\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Experience_with_regulatory_requirements\"><\/span><strong>Exp\u00e9rience des exigences r\u00e9glementaires\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Lors du choix d'un CRO, il est important de s'assurer qu'il est expert dans les exigences r\u00e9glementaires et les r\u00e8gles \u00e9thiques qui r\u00e9gissent la recherche clinique. En Europe, les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux doivent se conformer au r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux et obtenir un marquage CE, qui leur permet de mettre un produit sur le march\u00e9 de l'UE. L'\u00e9valuation clinique constitue une partie importante de ce processus, et le maintien et la mise \u00e0 jour d'une <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">rapport d'\u00e9valuation clinique<\/a> ou CER est obligatoire. Comme le MDR est encore r\u00e9cent et qu'il existe encore une certaine incertitude quant \u00e0 ce qui est exactement requis, il est important de travailler avec un expert qui a de l'exp\u00e9rience dans la r\u00e9daction de CER, en particulier en ce qui concerne les nouvelles r\u00e9glementations. Aux \u00c9tats-Unis, le <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/clinical-trials-guidance-documents\">FDA<\/a> r\u00e9git les aspects de la recherche clinique. Tous les essais cliniques sont <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">n\u00e9cessaire pour obtenir l'approbation de l'IRB<\/a>qui examine le protocole d'essai clinique et s'assure que l'\u00e9tude r\u00e9pond \u00e0 des consid\u00e9rations \u00e9thiques. Assurez-vous de travailler avec des consultants qui connaissent bien les proc\u00e9dures d'approbation de la FDA, les documents techniques, les protocoles d'essais cliniques et les directives internationales relatives \u00e0 la conduite des essais. Demandez toujours des exemples d'essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux sur lesquels ils ont d\u00e9j\u00e0 travaill\u00e9 et assurez-vous que ce qu'ils peuvent fournir r\u00e9pond \u00e0 vos attentes.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"When_you_should_work_with_independent_medical_device_consultants\"><\/span><strong>Quand faut-il travailler avec des consultants ind\u00e9pendants en dispositifs m\u00e9dicaux ?\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En fonction de vos besoins, vous pouvez envisager de travailler avec des consultants ind\u00e9pendants, plut\u00f4t que d'engager un CRO \u00e0 part enti\u00e8re. Vous recherchez peut-\u00eatre de l'aide pour un aspect tr\u00e8s sp\u00e9cifique de votre recherche : un travail d'une seule personne. Vous pouvez avoir besoin d'aide pour des \u00e9l\u00e9ments de votre recherche clinique tels que : <\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Comprendre les exigences r\u00e9glementaires et\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">la pr\u00e9paration des documents r\u00e9glementaires<\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9laboration d'un protocole d'essai clinique\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Pr\u00e9paration d'un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/grant-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">demande de subvention<\/a> ou proposition de recherche\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Effectuer des analyses statistiques et v\u00e9rifier les r\u00e9sultats\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9valuation clinique pour les CER (MDR)\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Soumissions \u00e0 la FDA\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">R\u00e9daction de communiqu\u00e9s de presse et \u00e9laboration de communications d'entreprise sur votre essai clinique\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En travaillant avec des consultants en dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 la demande, vous pouvez facilement expliquer vos besoins sur une base individuelle et personnaliser les produits livrables. Vous \u00e9conomisez les frais g\u00e9n\u00e9raux et les d\u00e9penses de gestion qui pourraient r\u00e9sulter d'une collaboration avec un CRO. En fonction de la complexit\u00e9 de votre dispositif m\u00e9dical et du type d'assistance dont vous avez besoin, vous pouvez choisir la meilleure approche qui vous permettra de tirer le maximum d'avantages et de lancer votre dispositif m\u00e9dical en toute confiance. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><strong>Besoin de consulter un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">sp\u00e9cialiste des dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>? Entrez en contact avec des experts directement sur Kolabtree. C'est gratuit de poster un projet et d'obtenir des devis. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDCRO\">Commencez maintenant<\/a><\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L'externalisation de la recherche clinique aupr\u00e8s d'un CRO peut \u00eatre une bonne d\u00e9cision pour les petites entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux. Voici ce qu'il faut rechercher lors du recrutement d'un CRO ou d'un consultant en dispositifs m\u00e9dicaux.  Les petites et moyennes entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux ne disposent souvent pas des ressources n\u00e9cessaires pour embaucher des \u00e9quipes \u00e0 temps plein capables de g\u00e9rer toutes les complexit\u00e9s.<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/what-to-look-for-in-a-medical-device-cro\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7729,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>What to look for in a Medical Device CRO - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"What to look for when hiring a medical device CRO, including advice from a clinical researcher. 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