{"id":7693,"date":"2020-06-01T09:23:19","date_gmt":"2020-06-01T09:23:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7693"},"modified":"2020-06-01T13:59:13","modified_gmt":"2020-06-01T13:59:13","slug":"clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/","title":{"rendered":"Essais cliniques pour les dispositifs m\u00e9dicaux : 5 conseils d'experts"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f584be3c23f\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f584be3c23f\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#1_Blinding\" title=\"1. Aveuglement\">1. Aveuglement<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#2_Outsourcing_work_to_experts\" title=\"2. Sous-traiter le travail \u00e0 des experts\u00a0\">2. Sous-traiter le travail \u00e0 des experts\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#3_Outcome_assessment_for_clinical_trials_on_Medical_Devices\" title=\"3. \u00c9valuation des r\u00e9sultats des essais cliniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux\">3. \u00c9valuation des r\u00e9sultats des essais cliniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#4_Early_scientific_advice_and_expert_panels\" title=\"4. Conseils scientifiques pr\u00e9coces et groupes d&#039;experts\">4. Conseils scientifiques pr\u00e9coces et groupes d'experts<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#5_FDAMDR_regulatory_requirements_for_medical_device_clinical_trials\" title=\"5. Exigences r\u00e9glementaires de la FDA\/MDR pour les essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux\">5. Exigences r\u00e9glementaires de la FDA\/MDR pour les essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#US_FDA_regulations_for_medical_devices\" title=\"R\u00e9glementation de la FDA am\u00e9ricaine pour les dispositifs m\u00e9dicaux \">R\u00e9glementation de la FDA am\u00e9ricaine pour les dispositifs m\u00e9dicaux <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#EU_MDR_regulations_for_medical_devices\" title=\"R\u00e9glementation MDR de l&#039;UE pour les dispositifs m\u00e9dicaux \">R\u00e9glementation MDR de l'UE pour les dispositifs m\u00e9dicaux <\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Shrinidh Joshi, exp\u00e9riment\u00e9 <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-research?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">consultant en recherche clinique<\/a> et r\u00e9dacteur m\u00e9dical, pr\u00e9sente 5 bonnes pratiques \u00e0 garder \u00e0 l'esprit lors de la r\u00e9alisation d'essais cliniques pour des dispositifs m\u00e9dicaux.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les dispositifs m\u00e9dicaux jouent un r\u00f4le essentiel dans la vie et la sant\u00e9 de millions de personnes dans le monde. Qu'il s'agisse d'articles m\u00e9nagers quotidiens tels que les thermom\u00e8tres oraux ou d'implants complexes tels que les stimulateurs c\u00e9r\u00e9braux profonds, les patients et le grand public comptent sur les organismes de r\u00e9glementation pour s'assurer que les dispositifs m\u00e9dicaux commercialis\u00e9s l\u00e9galement se sont r\u00e9v\u00e9l\u00e9s s\u00fbrs et efficaces. Le site <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Dispositif m\u00e9dical<\/a> Le secteur des soins de sant\u00e9 est devenu de plus en plus important pour la sant\u00e9 des citoyens, avec une immense influence sur les d\u00e9penses. Par exemple, dans la seule Union europ\u00e9enne (UE), ce secteur emploie environ 675 000 personnes, g\u00e9n\u00e8re 110 milliards d'euros de chiffre d'affaires et repr\u00e9sente plus de 25 000 entreprises, dont 95% sont des petites et moyennes entreprises [1]. Alors que des proc\u00e9dures r\u00e9glementaires strictes existent pour les produits pharmaceutiques, la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis et la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDD) de l'Union europ\u00e9enne n'imposent des r\u00e8gles rigoureuses que pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe IIb et de classe III (c'est-\u00e0-dire les dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 risque moyen et \u00e9lev\u00e9 tels que les dispositifs m\u00e9dicaux implantables ou les dispositifs de diagnostic in vitro). Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires s'attendent \u00e0 ce que les donn\u00e9es fournies par les fabricants de dispositifs refl\u00e8tent le profil de risque du dispositif et n\u00e9cessitent une \u00e9valuation clinique plus cruciale avant l'autorisation de mise sur le march\u00e9 [2]. Les dispositifs \u00e0 risque \u00e9lev\u00e9 et les dispositifs innovants \u00e0 risque mod\u00e9r\u00e9 (environ 4% de tous les dispositifs m\u00e9dicaux), qui n\u00e9cessitent g\u00e9n\u00e9ralement des preuves cliniques pour montrer que les avantages de la technologie l'emportent sur ses risques, sont le principal sujet de cet article.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les preuves cliniques des dispositifs m\u00e9dicaux sont souvent essentielles non seulement pour d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 du dispositif, mais aussi pour informer les cliniciens et les patients sur l'utilisation pr\u00e9f\u00e9r\u00e9e du dispositif dans le cadre clinique commercialis\u00e9. Les organismes de r\u00e9glementation exigent davantage de preuves cliniques car ils veulent en voir davantage avant d'accorder l'autorisation de mise sur le march\u00e9. Les organismes de r\u00e9glementation, mais aussi les payeurs, en exigent davantage pour justifier les all\u00e9gations de valeur du produit et approuver le remboursement. M\u00eame les syst\u00e8mes de sant\u00e9 et les m\u00e9decins en demandent davantage lorsqu'ils prennent des d\u00e9cisions d'achat. Cette demande de preuves cliniques de la part des diff\u00e9rentes parties prenantes oblige les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 accumuler plus de donn\u00e9es cliniques sur leurs produits que jamais auparavant. Les entreprises r\u00e9pondent \u00e0 cette pression en r\u00e9alisant davantage d'essais cliniques, d'\u00e9tudes de groupes de discussion et en r\u00e9agissant en temps r\u00e9el en apportant des modifications \u00e0 la version b\u00eata de leurs dispositifs m\u00e9dicaux. La derni\u00e8re tendance est que les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux se tournent de plus en plus vers les technologies suivantes <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">les essais cliniques<\/a> pour diff\u00e9rencier leurs produits des concurrents et am\u00e9liorer leurs chances d'\u00eatre adopt\u00e9s sur le march\u00e9. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Voici 5 conseils essentiels pour mener <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">essais cliniques pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Blinding\"><\/span><b>1. Aveuglement<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'insu est un \u00e9l\u00e9ment important de tous les essais cliniques ; il r\u00e9duit le biais de mesure li\u00e9 \u00e0 la subjectivit\u00e9 de l'observateur, du m\u00e9decin ou du patient. Pour des raisons \u00e9thiques ou pratiques, l'aveuglement est souvent plus difficile \u00e0 r\u00e9aliser dans les essais cliniques randomis\u00e9s sur les dispositifs m\u00e9dicaux que dans les essais cliniques randomis\u00e9s pharmacologiques. Les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux doivent se rappeler que lorsqu'il n'est pas possible de mettre en aveugle les professionnels de sant\u00e9, une \u00e9valuation en aveugle du r\u00e9sultat doit \u00eatre planifi\u00e9e avec du personnel exp\u00e9riment\u00e9 et form\u00e9 en tant qu'\u00e9valuateurs de r\u00e9sultats. Les gestionnaires de donn\u00e9es, le comit\u00e9 d'adjudication, le comit\u00e9 ind\u00e9pendant de contr\u00f4le des donn\u00e9es et de la s\u00e9curit\u00e9, les statisticiens et les r\u00e9dacteurs des conclusions doivent \u00e9galement travailler en aveugle [3]. Dans le cas o\u00f9 l'aveugle n'est pas utilis\u00e9, les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux et leurs correspondants d'essais cliniques doivent donner les raisons de cette absence d'aveugle et discuter des limitations lors de la communication des r\u00e9sultats.Comme l'aveugle des patients et du personnel de l'essai peut \u00eatre moins souvent r\u00e9alisable dans certains essais de dispositifs m\u00e9dicaux, des r\u00e9sultats objectifs doivent \u00eatre choisis. R\u00e9cemment, les organismes de r\u00e9glementation ont insist\u00e9 pour que les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux recherchent des m\u00e9thodes cr\u00e9atives pour aveugler les individus dans leurs essais, s'ils choisissent d'incorporer une nouvelle technique, ils doivent s'assurer que le processus d'aveuglement lui-m\u00eame n'introduit pas de biais en alt\u00e9rant la capacit\u00e9 d'\u00e9valuer avec pr\u00e9cision le r\u00e9sultat. Toute nouvelle technique d'insu doit pr\u00e9senter trois qualit\u00e9s : 1. la dissimulation r\u00e9ussie de la r\u00e9partition des groupes, 2. l'absence d'alt\u00e9ration de la capacit\u00e9 \u00e0 \u00e9valuer les r\u00e9sultats avec pr\u00e9cision, et 3. l'acceptation par les personnes qui \u00e9valueront les r\u00e9sultats [4].<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Malgr\u00e9 une r\u00e9flexion approfondie sur les m\u00e9thodes permettant de rendre aveugles les individus dans <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>Les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux doivent accepter cette r\u00e9alit\u00e9 et int\u00e9grer d'autres strat\u00e9gies pour minimiser les biais lorsque l'insu n'est pas possible. Les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux doivent accepter cette r\u00e9alit\u00e9 et int\u00e9grer d'autres strat\u00e9gies pour minimiser les biais lorsque l'aveuglement n'est pas possible.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Outsourcing_work_to_experts\"><\/span><b>2. Sous-traiter le travail \u00e0 des experts\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">La plupart des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux ne disposent pas des ressources et de l'expertise internes n\u00e9cessaires pour mener \u00e0 bien une op\u00e9ration compl\u00e8te d'essais cliniques en interne. Il peut \u00eatre possible pour une grande entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux d'avoir une \u00e9quipe de d\u00e9veloppement clinique interne qui peut aider \u00e0 faciliter les essais cliniques, mais pour les petites entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux, qui ont peu de bande passante, d'exp\u00e9rience et de marge d'erreur, le succ\u00e8s ou l'\u00e9chec d'un essai clinique peut \u00eatre tr\u00e8s crucial et parfois l'essai clinique est une question de vie ou de mort pour la petite entreprise.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">As a result, we are witnessing a corresponding rise in the outsourcing of clinical services to contract <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">recherche<\/a> organizations (CROs). Medical device companies are turning to CROs for assistance with clinical operations management, investigator recruitment, clinical monitoring, data management, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">analyse biostatistique<\/a>la strat\u00e9gie en mati\u00e8re d'\u00e9conomie de la sant\u00e9 et de r\u00e9sultats, l'assurance de la qualit\u00e9, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">approbation r\u00e9glementaire<\/a>et d'autres besoins. Le facteur le plus important \u00e0 prendre en compte lors du choix de fournisseurs de services cliniques ou d'un CRO est l'exp\u00e9rience dans les essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux ou l'expertise dans le domaine.<\/span><\/p>\n<blockquote><p>Une nouvelle fa\u00e7on de travailler consiste \u00e0 externaliser le travail \u00e0 des experts \u00e0 la demande. Cette solution est particuli\u00e8rement avantageuse pour les petites entreprises qui ne peuvent pas se permettre de supporter les co\u00fbts \u00e9lev\u00e9s et les d\u00e9penses de gestion li\u00e9s \u00e0 la collaboration avec les CRO ou les soci\u00e9t\u00e9s de conseil traditionnelles. L'embauche de consultants individuels en dispositifs m\u00e9dicaux peut vous aider \u00e0 \u00e9conomiser du temps et des co\u00fbts, tout en travaillant directement avec des experts pour personnaliser les produits livrables. Sur le site <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Experts en soumissions \u00e0 la FDA<\/a> \u00e0 <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-content-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">r\u00e9dacteurs de contenu m\u00e9dical<\/a>Les sp\u00e9cialistes de l'industrie des dispositifs m\u00e9dicaux offrent leurs services en tant qu'ind\u00e9pendants.<\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Outcome_assessment_for_clinical_trials_on_Medical_Devices\"><\/span><b>3. \u00c9valuation des r\u00e9sultats des essais cliniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La d\u00e9finition de r\u00e9sultats pertinents pour les essais cliniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux est complexe. Cela est d\u00fb en partie \u00e0 la grande variation de complexit\u00e9 et d'application des diff\u00e9rents types de dispositifs m\u00e9dicaux tels que les stimulateurs cardiaques, les pompes \u00e0 insuline, les moniteurs de salle d'op\u00e9ration, les d\u00e9fibrillateurs et les instruments chirurgicaux, et en partie \u00e0 la grande vari\u00e9t\u00e9 de r\u00e9sultats potentiellement pertinents. Un obstacle sp\u00e9cifiquement li\u00e9 \u00e0 l'industrie des dispositifs m\u00e9dicaux est l'absence d'une compr\u00e9hension commune du concept de r\u00e9sultats. Dans les essais cliniques portant sur des dispositifs m\u00e9dicaux, les r\u00e9sultats traditionnels tels que la survie, les taux de complication ou les substituts (<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biomarkers\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">biomarqueurs<\/a>Les mesures de r\u00e9sultats herm\u00e9neutiques les plus appropri\u00e9es, telles que la qualit\u00e9 de vie, l'autonomie, la g\u00eane, le handicap et la satisfaction de la vie, sont remplac\u00e9es par des mesures de r\u00e9sultats sp\u00e9cifiques \u00e0 la fonctionnalit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, telles que la d\u00e9faillance, la rupture du dispositif, le glissement du dispositif, la migration du dispositif ou le desserrage des vis, etc. Cela ne signifie pas qu'il faille exclure des r\u00e9sultats sp\u00e9cifiques \u00e0 la fonctionnalit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, tels que la d\u00e9faillance du dispositif, sa rupture, son glissement, la migration du dispositif ou le desserrage de la vis, etc. Il est important de comprendre qu'un indicateur de r\u00e9sultats herm\u00e9neutique est un concept, et pas seulement un terme avec une d\u00e9finition m\u00e9canique.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les essais sur les dispositifs m\u00e9dicaux financ\u00e9s par l'industrie ont tendance \u00e0 faire \u00e9tat de r\u00e9sultats positifs et \u00e0 conclure en faveur des interventions exp\u00e9rimentales lorsque les r\u00e9sultats des tests ne sont pas significatifs [5]. Si la participation de l'industrie est n\u00e9cessaire pour am\u00e9liorer la technologie et stimuler l'innovation des DM, elle doit \u00eatre fond\u00e9e sur des bases scientifiques et totalement transparente.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Early_scientific_advice_and_expert_panels\"><\/span><b>4. Conseils scientifiques pr\u00e9coces et groupes d'experts<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le site <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-technology\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">technologie m\u00e9dicale<\/a> L'industrie est domin\u00e9e par un grand nombre d'experts en la mati\u00e8re (PME). Ils ne sont pas form\u00e9s \u00e0 la conduite d'essais ou \u00e0 la m\u00e9thodologie des essais, mais ont une production \u00e9lev\u00e9e de produits divers et innovants. L'acc\u00e8s \u00e0 des conseils scientifiques pr\u00e9coces, en particulier pour les petites entreprises et les universit\u00e9s, doit \u00eatre aussi facile et abordable que possible. Des conseils scientifiques pr\u00e9coces sur la strat\u00e9gie de d\u00e9veloppement clinique et les essais cliniques de leurs dispositifs sont souhait\u00e9s. L'engagement pr\u00e9coce d'une relation significative permet d'aligner les SOP (proc\u00e9dures op\u00e9ratoires standard) et la technologie.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_FDAMDR_regulatory_requirements_for_medical_device_clinical_trials\"><\/span><b>5. Exigences r\u00e9glementaires de la FDA\/MDR pour les essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les conseils ci-dessus ne repr\u00e9sentent qu'une fraction des meilleures pratiques des essais cliniques pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux. Outre ces conseils cl\u00e9s, le respect des exigences r\u00e9glementaires et \u00e9thiques est \u00e9galement tr\u00e8s important. Le nouveau r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux impose des responsabilit\u00e9s accrues et des interactions bien d\u00e9finies entre tous les acteurs \u00e9conomiques concern\u00e9s, comme les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, les repr\u00e9sentants autoris\u00e9s, les importateurs et les distributeurs. De nombreuses entreprises de technologie m\u00e9dicale d'Europe et d'Am\u00e9rique du Nord ne disposent pas de l'infrastructure n\u00e9cessaire pour s'acquitter pleinement de leurs obligations.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"US_FDA_regulations_for_medical_devices\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>R\u00e9glementation de la FDA am\u00e9ricaine pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aux \u00c9tats-Unis, les dispositifs m\u00e9dicaux sont r\u00e9glement\u00e9s par la FDA. Les \u00e9tudes cliniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux aux \u00c9tats-Unis sont divis\u00e9es en \u00e9tudes sur les dispositifs \u00e0 risque significatif (SR) et \u00e0 risque non significatif (NSR). Pour mener une \u00e9tude de dispositif SR, une demande d'exemption de dispositif exp\u00e9rimental (IDE) est n\u00e9cessaire. Les promoteurs doivent obtenir l'approbation de la FDA et d'un comit\u00e9 d'examen institutionnel (IRB) avant de commencer l'\u00e9tude. Bien que les \u00e9tudes NSR ne requi\u00e8rent que l'approbation de l'IRB, les promoteurs doivent se conformer aux exigences abr\u00e9g\u00e9es de l'IDE, telles que l'\u00e9tiquetage, le consentement \u00e9clair\u00e9, la surveillance et la tenue de dossiers pendant l'\u00e9tude. Il existe deux voies r\u00e9glementaires de base au sein de la FDA pour mettre un dispositif sur le march\u00e9 : l'autorisation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (PMA) et le 510(k). Dans le cadre du processus 510(k), le fabricant doit d\u00e9montrer que le dispositif est \"substantiellement \u00e9quivalent\" \u00e0 un dispositif pr\u00e9dicat. En g\u00e9n\u00e9ral, les donn\u00e9es des essais au banc et peut-\u00eatre une tr\u00e8s petite \u00e9tude clinique suffisent \u00e0 d\u00e9montrer l'\u00e9quivalence d'un dispositif. L'approbation d'un dispositif PMA, en revanche, exige g\u00e9n\u00e9ralement du fabricant qu'il fournisse les donn\u00e9es d'une \u00e9tude pivot. Il s'agit d'essais cliniques randomis\u00e9s, multicentriques et de grande envergure. Ces \u00e9tudes portent sur des centaines, voire des milliers de patients et leur r\u00e9alisation co\u00fbte des dizaines de millions de dollars.<\/span><\/p>\n<p><strong>Lisez aussi : <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">13 erreurs \u00e0 \u00e9viter dans une soumission 510(k) pour une autorisation rapide de la FDA\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"EU_MDR_regulations_for_medical_devices\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>R\u00e9glementation MDR de l'UE pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans l'Union europ\u00e9enne, le processus d'approbation des dispositifs m\u00e9dicaux est tr\u00e8s diff\u00e9rent de celui des \u00c9tats-Unis. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/eu-mdr-consulting\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">R\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> (MDR) (2017\/745) et IVDR (2017\/746), Elles remplacent les trois pr\u00e9c\u00e9dentes directives europ\u00e9ennes 90\/385\/CEE sur les dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs (AIMDD), 93\/42\/CEE sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDD), et 98\/79\/CE sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (IVDMD). Malgr\u00e9 la mise en place de cadres r\u00e9glementaires communs en Europe, chaque \u00c9tat membre dispose de sa propre autorit\u00e9 comp\u00e9tente charg\u00e9e de g\u00e9rer les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans le cadre des exigences essentielles de l'UE, une \u00e9valuation clinique doit \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e pour tous les dispositifs m\u00e9dicaux conform\u00e9ment \u00e0 l'annexe X de la directive93\/42\/CEE ou \u00e0 l'annexe 7 de la directive 90\/385\/CEE. Selon la r\u00e9vision 4 de MEDDEV 2.7.1, publi\u00e9e le 1er juillet 2016, les fabricants de dispositifs \u00e0 haut risque ou de nouveaux dispositifs doivent mettre \u00e0 jour leurs proc\u00e9dures d'\u00e9valuation clinique. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">rapports d'\u00e9valuation clinique (CER)<\/a> annuellement, contrairement \u00e0 tous les 2 \u00e0 5 ans pour les autres appareils.<\/span><\/p>\n<p><strong>Un dispositif m\u00e9dical est autoris\u00e9 \u00e0 \u00eatre commercialis\u00e9 dans l'UE lorsqu'il re\u00e7oit un \"marquage CE\" de conformit\u00e9. Pour obtenir un marquage CE, un dispositif m\u00e9dical de classe III doit uniquement d\u00e9montrer sa s\u00e9curit\u00e9 et ses performances, mais pas n\u00e9cessairement son efficacit\u00e9. La conformit\u00e9 \u00e0 cette norme peut g\u00e9n\u00e9ralement \u00eatre d\u00e9montr\u00e9e par des essais cliniques beaucoup plus simples et moins co\u00fbteux. <a href=\"https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S2452302X16300638\">que ce qu'exige la FDA<\/a> [6]. Pour cette raison, les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9f\u00e8rent g\u00e9n\u00e9ralement introduire leurs produits dans l'UE bien avant de demander l'approbation de la FDA.<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Comme je l'ai mentionn\u00e9 ci-dessus, cet article se concentre uniquement sur les consid\u00e9rations cl\u00e9s pour les essais cliniques impliquant des dispositifs m\u00e9dicaux et le tableau ci-dessous r\u00e9sume les conseils cl\u00e9s pour les essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/p>\n<p><b>Tableau 1 : Cinq conseils d'experts pour les essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux<\/b><\/p>\n<table style=\"width: 701px;\">\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">5 caract\u00e9ristiques cl\u00e9s des essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/i><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Justification<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Le nombre de participants est inf\u00e9rieur \u00e0 celui des essais de m\u00e9dicaments.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Les points finaux con\u00e7us pour montrer une \"assurance raisonnable de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9\" ont tendance \u00e0 conduire \u00e0 des tailles d'\u00e9chantillon modestes. Dans d'autres cas, des d\u00e9fis pratiques limitent la possibilit\u00e9 de mener des \u00e9tudes plus importantes.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Les essais de dispositifs sont moins susceptibles d'\u00eatre r\u00e9alis\u00e9s en aveugle ou de mani\u00e8re al\u00e9atoire que les essais de m\u00e9dicaments.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">L'aveuglement ou la randomisation ne sont pas pratiques en raison de la nature du dispositif ou de la condition \u00e9tudi\u00e9e. Pour d'autres \u00e9tudes, l'exp\u00e9rience de la FDA avec le type de dispositif permet des \u00e9tudes \u00e0 groupe unique qui comparent les r\u00e9sultats avec des objectifs de performance convenus ou des crit\u00e8res de performance objectifs \u00e9tablis.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>La conception du dispositif ou la proc\u00e9dure peut \u00eatre modifi\u00e9e au cours de l'essai.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Dans certains cas, les premiers \u00e9v\u00e9nements cliniques ou le retour d'information des m\u00e9decins ou des patients peuvent conduire \u00e0 des modifications du dispositif ou de la proc\u00e9dure. La validation des changements peut n\u00e9cessiter des donn\u00e9es cliniques suppl\u00e9mentaires au-del\u00e0 du plan initial, mais peut ne pas n\u00e9cessiter une \u00e9tude enti\u00e8rement nouvelle s'il peut \u00eatre d\u00e9montr\u00e9 que les donn\u00e9es sur le dispositif ou la proc\u00e9dure d'origine sont appropri\u00e9es pour \u00eatre exploit\u00e9es.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Dans certains cas, les donn\u00e9es existantes peuvent se substituer partiellement ou totalement aux donn\u00e9es prospectives. <\/i><\/b><b><i>les donn\u00e9es de l'essai.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Les r\u00e9gulateurs tels que la FDA consid\u00e8rent les donn\u00e9es cliniques disponibles en dehors des \u00e9tudes prospectives dans le but sp\u00e9cifique de soutenir les demandes de commercialisation. Cela est particuli\u00e8rement pertinent pour l'examen d'indications \u00e9largies pour des dispositifs approuv\u00e9s dans les cas o\u00f9 il existe un ensemble de preuves soutenant l'utilisation \"hors indication\" et o\u00f9 il pourrait \u00eatre difficile, voire contraire \u00e0 l'\u00e9thique, de r\u00e9partir les participants de mani\u00e8re al\u00e9atoire.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>De nombreux essais de dispositifs \u00e9valuent <\/i><\/b><b><i>am\u00e9liorations it\u00e9ratives <\/i><\/b><b><i>sur la g\u00e9n\u00e9ration pr\u00e9c\u00e9dente <\/i><\/b><b><i>appareils.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Bien que certains dispositifs soient r\u00e9ellement nouveaux, la nature du d\u00e9veloppement de dispositifs est une am\u00e9lioration it\u00e9rative des technologies existantes au fur et \u00e0 mesure que l'exp\u00e9rience clinique augmente et que la science progresse. Dans de nombreux cas, des donn\u00e9es cliniques sont n\u00e9cessaires pour \u00e9valuer les avantages et les risques du nouveau dispositif, mais elles ne sont pas n\u00e9cessairement aussi nombreuses que pour le dispositif original.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><b>\u00a0<\/b><\/p>\n<blockquote><p><strong>Engagez l'auteur<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"><strong><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"wp-image-7614 alignleft\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"215\" height=\"215\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150@2x.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-24x24.jpg 24w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-48x48.jpg 48w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96.jpg 96w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD.jpg 500w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96@2x.jpg 192w\" sizes=\"(max-width: 215px) 100vw, 215px\" \/><\/strong><\/a>Shrinidh Joshi a plus de 10 ans d'exp\u00e9rience en r\u00e9daction pharmaceutique, clinique, r\u00e9glementaire et m\u00e9dicale. Il a travaill\u00e9 \u00e0 l'int\u00e9rieur et \u00e0 l'ext\u00e9rieur du milieu universitaire, pour des entreprises telles que University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust et ThermoFisher Scientific. Son expertise porte sur le march\u00e9 des produits pharmaceutiques et biologiques : anticorps, m\u00e9decine r\u00e9g\u00e9n\u00e9rative, th\u00e9rapie cellulaire et g\u00e9nique, produits viraux, immunoth\u00e9rapie du cancer, cellules stromales m\u00e9senchymateuses et bior\u00e9acteurs, dispositifs m\u00e9dicaux, \u00e9chafaudages, cannabino\u00efdes, etc. Il a r\u00e9dig\u00e9 plusieurs livres blancs, des articles de recherche et un chapitre de livre.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Engagez Shrinidh Joshi<\/a><\/p><\/blockquote>\n<p><b>R\u00e9f\u00e9rences :<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">1.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Commission europ\u00e9enne. Croissance. March\u00e9 int\u00e9rieur, industrie, esprit d'entreprise <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">et les PME ; Dispositifs m\u00e9dicaux. 2016.<\/span><a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">http:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Consult\u00e9 le 24 mai 2020.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">2.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Eikermann M, Gluud C, Perleth M, Wild C, Sauerland S, Gutierrez-Ibarluzea I, et al. Commentaire : L'Europe a besoin d'un processus de r\u00e9glementation central, transparent et fond\u00e9 sur des preuves pour les dispositifs. BMJ. 2013;346:f2771.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">3.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Jarvinen TL, Sihvonen R, Bhandari M, Sprague S, Malmivaara A, Paavola M, et al. Blinded interpretation of study results can feasibly and effectively diminish interpretation bias. J Clin Epidemiol. 2014;67(7):769-72.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">4.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Karanicolas PJ, Bhandari M, Walter SD, et al. Des radiographies de fractures de la hanche ont \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9es num\u00e9riquement pour masquer aux chirurgiens le type d'implant sans compromettre la fiabilit\u00e9 des \u00e9valuations de qualit\u00e9 ni rendre le processus d'\u00e9valuation plus difficile. J Clin Epidemiol. 2009;62:214-23.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">5.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Probst P, Knebel P, Grummich K, Tenckhoff S, Ulrich A, B\u00fcchler MW, Diener MK. Industry bias in randomized controlled trials in general and abdominal surgery : Une \u00e9tude empirique. Ann Surg. 2016;264(1):87-92.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">6.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Aux \u00c9tats-Unis et dans l'Union europ\u00e9enne, les nouveaux dispositifs peuvent \u00eatre confront\u00e9s \u00e0 l'obstacle suppl\u00e9mentaire de l'obtention du remboursement par les compagnies d'assurance maladie, mais les dispositifs que nous avons \u00e9tudi\u00e9s sont des produits de deuxi\u00e8me et de troisi\u00e8me g\u00e9n\u00e9ration, de sorte que la d\u00e9termination de la couverture a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 faite avant leur introduction.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, consultant exp\u00e9riment\u00e9 en recherche clinique et r\u00e9dacteur m\u00e9dical, pr\u00e9sente 5 bonnes pratiques \u00e0 garder \u00e0 l'esprit lors de la r\u00e9alisation d'essais cliniques de dispositifs m\u00e9dicaux.  Les dispositifs m\u00e9dicaux jouent un r\u00f4le essentiel dans la vie et la sant\u00e9 de millions de personnes dans le monde. Qu'il s'agisse d'articles m\u00e9nagers quotidiens comme les thermom\u00e8tres oraux ou d'implants complexes comme les stimulateurs c\u00e9r\u00e9braux profonds,<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7706,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540,435],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Clinical Trials for Medical Devices: 5 Expert Tips - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Conducting clinical trials for medical devices can be challenging. Read these tips to minimize errors, meet FDA\/MDR regulations and get to market quickly.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/zh\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Clinical Trials for Medical Devices: 5 Expert Tips\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Conducting clinical trials for medical devices can be challenging. Read these tips to minimize errors, meet FDA\/MDR regulations and get to market quickly.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/zh\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-06-01T09:23:19+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2020-06-01T13:59:13+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/Clinical-Trials-for-Medical-Devices-5-Expert-Tips.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1280\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"853\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"12 minutes\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Clinical Trials for Medical Devices: 5 Expert Tips - The Kolabtree Blog","description":"Conducting clinical trials for medical devices can be challenging. Read these tips to minimize errors, meet FDA\/MDR regulations and get to market quickly.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/zh\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/","og_locale":"fr_FR","og_type":"article","og_title":"Clinical Trials for Medical Devices: 5 Expert Tips","og_description":"Conducting clinical trials for medical devices can be challenging. Read these tips to minimize errors, meet FDA\/MDR regulations and get to market quickly.","og_url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/zh\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/","og_site_name":"The Kolabtree Blog","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","article_published_time":"2020-06-01T09:23:19+00:00","article_modified_time":"2020-06-01T13:59:13+00:00","og_image":[{"width":1280,"height":853,"url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/Clinical-Trials-for-Medical-Devices-5-Expert-Tips.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Ramya Sriram","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@kolabtree","twitter_site":"@kolabtree","twitter_misc":{"\u00c9crit par":"Ramya Sriram","Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"12 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/"},"author":{"name":"Ramya Sriram","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400"},"headline":"Clinical Trials for Medical Devices: 5 Expert Tips","datePublished":"2020-06-01T09:23:19+00:00","dateModified":"2020-06-01T13:59:13+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/"},"wordCount":2435,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"articleSection":["Healthcare","Medical Devices","Research"],"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/","name":"Clinical Trials for Medical Devices: 5 Expert Tips - The Kolabtree Blog","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website"},"datePublished":"2020-06-01T09:23:19+00:00","dateModified":"2020-06-01T13:59:13+00:00","description":"Conducting clinical trials for medical devices can be challenging. Read these tips to minimize errors, meet FDA\/MDR regulations and get to market quickly.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Clinical Trials for Medical Devices: 5 Expert Tips"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","name":"The Kolabtree Blog","description":"Expert Views on Science, Innovation and Product Development","publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":"required name=search_term_string"}],"inLanguage":"fr-FR"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization","name":"Kolabtree","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"","contentUrl":"","caption":"Kolabtree"},"image":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","https:\/\/twitter.com\/kolabtree","https:\/\/instagram.com\/kolabtree","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/kolabtree","https:\/\/en.m.wikipedia.org\/wiki\/Kolabtree"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400","name":"Ramya Sriram","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","caption":"Ramya Sriram"},"description":"Ramya Sriram manages digital content and communications at Kolabtree (kolabtree.com), the world's largest freelancing platform for scientists. She has over a decade of experience in publishing, advertising and digital content creation.","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/author\/ramyas\/"}]}},"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7693"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7693"}],"version-history":[{"count":13,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7693\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7736,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7693\/revisions\/7736"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7706"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7693"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7693"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7693"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}