{"id":7660,"date":"2020-05-26T10:57:43","date_gmt":"2020-05-26T10:57:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7660"},"modified":"2020-05-26T13:07:15","modified_gmt":"2020-05-26T13:07:15","slug":"literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/","title":{"rendered":"Analyses documentaires pour les dispositifs m\u00e9dicaux : 6 conseils d'experts"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f72b298cc03\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f72b298cc03\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#Literature_Reviews_for_Medical_Devices\" title=\"Analyses documentaires pour les dispositifs m\u00e9dicaux\">Analyses documentaires pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#1_Search_protocol_Stage_1\" title=\"1. Protocole de recherche (\u00e9tape 1)\">1. Protocole de recherche (\u00e9tape 1)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#2_Possible_errors\" title=\"2. Erreurs possibles\">2. Erreurs possibles<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#3_Appraisal_of_the_clinical_data\" title=\"3. Appr\u00e9ciation des donn\u00e9es cliniques\">3. Appr\u00e9ciation des donn\u00e9es cliniques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#4_Analysis_and_conclusions_generated_from_the_clinical_data\" title=\"4. Analyse et conclusions tir\u00e9es des donn\u00e9es cliniques\">4. Analyse et conclusions tir\u00e9es des donn\u00e9es cliniques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#5_Informatic_tools\" title=\"5. Outils informatiques\">5. Outils informatiques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#6_Process_flow\" title=\"6. Le d\u00e9roulement du processus\">6. Le d\u00e9roulement du processus<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#Conclusions\" title=\"Conclusions\">Conclusions<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/catarina-carrao\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">Catarina Carr\u00e3o<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">r\u00e9dacteur m\u00e9dical ind\u00e9pendant<\/a> sur Kolabtree, souligne l'importance des analyses documentaires pour les dispositifs m\u00e9dicaux et les meilleures pratiques \u00e0 suivre.\u00a0<\/span><\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Une \u00e9valuation clinique est un processus continu, men\u00e9 tout au long du cycle de vie d'un dispositif m\u00e9dical. Elle est g\u00e9n\u00e9ralement r\u00e9alis\u00e9e pour la premi\u00e8re fois pendant la phase de d\u00e9veloppement du dispositif m\u00e9dical, afin d'identifier les donn\u00e9es dont il a besoin pour obtenir l'acc\u00e8s au march\u00e9. Dans l'Union europ\u00e9enne, pour un premier marquage CE, une <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">Rapport d'\u00e9valuation clinique<\/a> (CER) est obligatoire, et il doit \u00eatre activement mis \u00e0 jour en permanence par la suite[<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Aux \u00c9tats-Unis, un <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Approbation avant commercialisation (PMA)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">) [2] est le processus d'examen scientifique et r\u00e9glementaire de la Food and Drug Administration (FDA), qui vise \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 d'un dispositif m\u00e9dical (classe III), afin qu'il puisse atteindre le consommateur. Elle utilise \u00e9galement un syst\u00e8me d'examen fond\u00e9 sur des preuves pour l'\u00e9valuation scientifique des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ce processus d'\u00e9valuation clinique est fondamental, car il garantit la s\u00e9curit\u00e9 et les performances du dispositif sur la base de preuves cliniques abondantes, tout au long de la dur\u00e9e de vie du dispositif m\u00e9dical sur le march\u00e9. Il permet aux organismes notifi\u00e9s (ON) et aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes de lire les preuves cliniques afin de d\u00e9montrer la conformit\u00e9 du dispositif aux exigences essentielles, non seulement pour la commercialisation initiale, mais tout au long de sa vie (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">par exemple<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">le respect des exigences en mati\u00e8re de surveillance et de rapports apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9) [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Literature_Reviews_for_Medical_Devices\"><\/span><strong>Analyses documentaires pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les analyses documentaires sont cruciales pour le succ\u00e8s d'une CER et d'une PMA, parce qu'une analyse solide et syst\u00e9matique de la litt\u00e9rature est essentielle pour la r\u00e9ussite d'une CER et d'une PMA. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">strat\u00e9gie de recherche documentaire<\/a> renforce chaque \u00e9tape du processus du cycle de vie des dispositifs m\u00e9dicaux : du concept et de la conception, en passant par les essais cliniques jusqu'\u00e0 la mise en circulation du dispositif m\u00e9dical et le remboursement [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Ainsi, plus qu'un investissement judicieux, l'examen de la litt\u00e9rature pour se conformer aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires pendant le processus d'approbation et pour la surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, est fondamental pour le succ\u00e8s global de tout dispositif m\u00e9dical commercialis\u00e9.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pour de nombreuses entreprises, en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), les donn\u00e9es extraites des recherches documentaires repr\u00e9senteront la plupart, voire la totalit\u00e9, des donn\u00e9es recueillies. En tant que telle, cette recherche identifie les sources de donn\u00e9es cliniques pour \u00e9tablir les connaissances actuelles ou \"l'\u00e9tat de l'art\" qui d\u00e9crit le contexte clinique dans le domaine m\u00e9dical correspondant ; les donn\u00e9es cliniques qui sont pertinentes pour le dispositif en cours d'\u00e9valuation, ou pour un dispositif \u00e9quivalent (si l'\u00e9quivalence est revendiqu\u00e9e dans une CER<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">ou 510K[<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">4]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">) ; et, l'identification des risques cliniques potentiels. C'est pourquoi il est si important de d\u00e9velopper une strat\u00e9gie de recherche documentaire qui soit robuste et qui puisse \u00eatre reproduite lors de mises \u00e0 jour ult\u00e9rieures par n'importe qui.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Search_protocol_Stage_1\"><\/span><strong>1. Protocole de recherche (\u00e9tape 1)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La strat\u00e9gie de recherche doit \u00eatre approfondie et objective, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">c'est-\u00e0-dire<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> elle doit identifier toutes les donn\u00e9es pertinentes, favorables et d\u00e9favorables, et doit \u00eatre effectu\u00e9e sur la base d'un protocole de recherche.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Le protocole de recherche documente la planification de la recherche avant son ex\u00e9cution. Une fois les recherches effectu\u00e9es, il convient d'en v\u00e9rifier l'ad\u00e9quation et de r\u00e9diger un rapport de recherche documentaire qui en pr\u00e9sente les d\u00e9tails, en documentant tout \u00e9cart par rapport au protocole de recherche documentaire, ainsi que les r\u00e9sultats de la recherche. Il est important que la recherche documentaire soit document\u00e9e de mani\u00e8re \u00e0 ce que les m\u00e9thodes puissent \u00eatre \u00e9valu\u00e9es de fa\u00e7on critique, que les r\u00e9sultats puissent \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9s et que la recherche puisse \u00eatre reproduite si n\u00e9cessaire.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Selon les r\u00e8glements [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1], [2]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Le protocole de recherche documentaire doit comprendre les \u00e9l\u00e9ments suivants [...].<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">5]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sources des donn\u00e9es utilis\u00e9es (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">par exemple<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">MEDLINE\/PubMed, Embase, Google Scholar, ResearchGate, recherches sur Internet, etc ;)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">La m\u00e9thodologie utilis\u00e9e pour les recherches ;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Les termes et param\u00e8tres de recherche exacts utilis\u00e9s pour interroger les bases de donn\u00e9es scientifiques (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">par exemple<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, dates) ;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Crit\u00e8res de s\u00e9lection ou d'exclusion sp\u00e9cifiques, accompagn\u00e9s de justifications pour chacun d'entre eux ;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Comment la duplication des donn\u00e9es provenant de sources multiples a-t-elle \u00e9t\u00e9 trait\u00e9e ?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Comment l'int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es a-t-elle \u00e9t\u00e9 assur\u00e9e (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">par exemple<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">les m\u00e9thodes de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 ou les seconds examinateurs) ;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Comment chaque source de donn\u00e9es a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e, et sa pertinence pour le dispositif sp\u00e9cifique ;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Traitement de l'analyse et du traitement des donn\u00e9es.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La strat\u00e9gie de recherche doit \u00eatre suffisamment large pour garantir qu'aucune information essentielle n'est manqu\u00e9e, tout en permettant une identification pr\u00e9cise des r\u00e9sultats pertinents. Cela peut impliquer l'utilisation de fonctionnalit\u00e9s de recherche telles que des filtres pour r\u00e9duire l'ensemble des r\u00e9sultats, des sous-titres bas\u00e9s sur des concepts cl\u00e9s tels que les effets ind\u00e9sirables des dispositifs ou la comparaison des dispositifs, ainsi que des m\u00e9thodes de triage et d'analyse pour identifier la litt\u00e9rature la plus pertinente. Les r\u00e9sultats eux-m\u00eames se pr\u00e9sentent g\u00e9n\u00e9ralement sous la forme d'une liste de citations ou de donn\u00e9es, avec des balises d'indexation descriptives et d'autres informations cl\u00e9s.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les r\u00e9sum\u00e9s ne sont pas suffisamment d\u00e9taill\u00e9s pour permettre une \u00e9valuation approfondie et ind\u00e9pendante des questions, mais ils peuvent \u00eatre suffisants pour permettre une premi\u00e8re \u00e9valuation de la pertinence d'un article.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Les bonnes solutions informatiques de recherche permettent \u00e0 la fois le marquage de la citation et l'annotation du texte de l'article, de sorte que les \u00e9quipes peuvent travailler \u00e9troitement sur des \u00e9l\u00e9ments individuels [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Des copies des articles en texte int\u00e9gral doivent \u00eatre incluses dans les dossiers finaux. Le(s) protocole(s) de recherche documentaire, le(s) rapport(s) de recherche documentaire et les copies en texte int\u00e9gral des articles et des documents pertinents font partie de la documentation technique finale du dispositif m\u00e9dical.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Possible_errors\"><\/span><strong>2. Erreurs possibles<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Une recherche documentaire pr\u00e9cise fournit des preuves exactes ; mais, si elle n'est pas mise en \u0153uvre correctement, le r\u00e9sultat peut \u00eatre trompeur, prendre du temps, voire \u00eatre inutile [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Il existe des erreurs li\u00e9es au volume des preuves, \u00e0 la pertinence des donn\u00e9es, au ton des preuves et \u00e0 leur valeur pour le sujet de la recherche, qui pourraient d\u00e9courager m\u00eame un chercheur tr\u00e8s comp\u00e9tent. Il est n\u00e9cessaire d'axer la recherche documentaire sur des sujets pr\u00e9cis et d'obtenir des preuves pertinentes dans un d\u00e9lai donn\u00e9, sinon les r\u00e9sultats risquent de d\u00e9vier.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">G\u00e9n\u00e9ralement, les erreurs trouvent leur origine dans une utilisation incorrecte des attributs primaires de la recherche documentaire, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00e0 savoir.<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">mots-cl\u00e9s, bool\u00e9ens et base de donn\u00e9es [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Par exemple, l'\u00e9valuateur pourrait cr\u00e9er des erreurs dans la d\u00e9finition des crit\u00e8res d'\u00e9ligibilit\u00e9 (type de litt\u00e9rature et bases de donn\u00e9es) ; ou des erreurs dans la s\u00e9lection des mots-cl\u00e9s et des logiques bool\u00e9ennes ; ou m\u00eame, des erreurs dans la d\u00e9finition des phrases de recherche dans la base de donn\u00e9es.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ces attributs peuvent conduire \u00e0 des erreurs d'inclusion (trop de donn\u00e9es, dont certaines ne sont pas pertinentes pour la question) ou \u00e0 l'exclusion de donn\u00e9es importantes, en raison d'une utilisation trop stricte des mots cl\u00e9s. Mais elles peuvent \u00e9galement conduire \u00e0 des erreurs d'\"exclusions inclusives\", dues \u00e0 la partialit\u00e9 des professionnels de la litt\u00e9rature lors des recherches ; et \u00e0 des \"inclusions exclusives\", avec l'utilisation de termes cl\u00e9s tr\u00e8s sp\u00e9cifiques avec des bool\u00e9ens inad\u00e9quats, ou m\u00eame l'exclusion de synonymes pour la m\u00eame terminologie m\u00e9dicale. Une erreur d'\"exclusions exclusives\" est \u00e9galement appel\u00e9e \"erreur de pertinence limit\u00e9e\", et elle se produit dans de nombreux cas. Cette erreur est la combinaison d'un biais et d'une exclusivit\u00e9 sp\u00e9cifique ; o\u00f9 les phrases de recherche construites seront biais\u00e9es pour ne retenir que des tendances de donn\u00e9es unilat\u00e9rales, et les termes s\u00e9lectionn\u00e9s seront trop exclusifs pour retourner des informations suffisantes [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Outre les erreurs possibles dans l'extraction de donn\u00e9es cliniques importantes, l'incertitude de l'examen final de la litt\u00e9rature provient \u00e9galement de deux sources : la qualit\u00e9 m\u00e9thodologique des donn\u00e9es et la pertinence des donn\u00e9es pour l'\u00e9valuation du dispositif par rapport aux diff\u00e9rents aspects de son objectif [...].<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Ces deux sources d'incertitude doivent \u00eatre analys\u00e9es, afin de d\u00e9terminer une pond\u00e9ration pour chaque ensemble de donn\u00e9es. Ainsi, une \u00e9valuation \u00e9quilibr\u00e9e de la qualit\u00e9 des donn\u00e9es est essentielle au succ\u00e8s de la recherche documentaire.<\/span><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/\">Lisez aussi : \u00c9valuation clinique pour la conformit\u00e9 \u00e0 l'EU MDR : 5 choses \u00e0 faire et \u00e0 ne pas faire\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Appraisal_of_the_clinical_data\"><\/span><strong>3. Appr\u00e9ciation des donn\u00e9es cliniques<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Lorsqu'il \u00e9value les donn\u00e9es g\u00e9n\u00e9r\u00e9es par la recherche dans la base de donn\u00e9es (\u00e9tape 2), l'\u00e9valuateur cherche \u00e0 s'assurer que les ensembles de donn\u00e9es sont statistiquement significatifs, qu'ils utilisent des m\u00e9thodes statistiques appropri\u00e9es, qu'ils ont des contr\u00f4les ad\u00e9quats et qu'ils recueillent correctement les donn\u00e9es sur la mortalit\u00e9 et\/ou les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Il est essentiel que l'\u00e9valuation correcte soit effectu\u00e9e sur la base du texte complet des publications trouv\u00e9es, et pas seulement en lisant les r\u00e9sum\u00e9s ou les sommaires. Pour chaque document \u00e9valu\u00e9, il doit y avoir une documentation de l'\u00e9valuation au point qu'elle puisse \u00eatre raisonnablement examin\u00e9e par d'autres. Les r\u00e9sultats de l'\u00e9valuation doivent \u00e9galement \u00e9tayer les conclusions relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et aux performances cliniques du dispositif fini (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">par exemple<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">les citations d'ouvrages non li\u00e9s aux dispositifs sont class\u00e9es dans la cat\u00e9gorie des \u00e9valuations faibles).<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">5<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Certains signaux d'alarme sont fournis par la r\u00e9glementation afin d'\u00e9valuer les publications m\u00e9dicales, par exemple :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">L'article manque d'informations de base telles que les m\u00e9thodes utilis\u00e9es, le nombre de patients, l'identit\u00e9 des produits, etc ;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">A des ensembles de donn\u00e9es qui sont trop petits pour \u00eatre statistiquement significatifs ;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Contient des donn\u00e9es qui appliquent des m\u00e9thodes statistiques inappropri\u00e9es ;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Utilise des \u00e9tudes qui manquent de contr\u00f4les ad\u00e9quats ;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">La collecte de donn\u00e9es sur la mortalit\u00e9 et les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves est inad\u00e9quate ;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Il s'agit d'une d\u00e9formation de la r\u00e9alit\u00e9 par les auteurs ;<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les \u00e9valuateurs doivent v\u00e9rifier si les investigations cliniques ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9finies de mani\u00e8re \u00e0 confirmer ou \u00e0 r\u00e9futer les all\u00e9gations du fabricant concernant le dispositif et si ces investigations comprennent un nombre suffisant d'observations pour garantir la validit\u00e9 scientifique des conclusions.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Certains articles consid\u00e9r\u00e9s comme impropres \u00e0 la d\u00e9monstration d'une performance ad\u00e9quate en raison de mauvais \u00e9l\u00e9ments de la conception de l'\u00e9tude ou d'une analyse inad\u00e9quate, peuvent n\u00e9anmoins contenir des donn\u00e9es adapt\u00e9es \u00e0 l'analyse de la s\u00e9curit\u00e9, ou vice versa.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale, les donn\u00e9es cliniques doivent recevoir la pond\u00e9ration la plus \u00e9lev\u00e9e lorsqu'elles sont g\u00e9n\u00e9r\u00e9es par une \u00e9tude clinique contr\u00f4l\u00e9e et randomis\u00e9e (\u00e9galement appel\u00e9e essai contr\u00f4l\u00e9 et randomis\u00e9) bien con\u00e7ue et contr\u00f4l\u00e9e, men\u00e9e avec le dispositif \u00e9valu\u00e9 dans le cadre de son utilisation pr\u00e9vue, avec des patients et des utilisateurs repr\u00e9sentatifs de la population cible.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Les organismes de r\u00e9glementation reconnaissent que les \u00e9tudes cliniques randomis\u00e9es ne sont pas toujours r\u00e9alisables et\/ou appropri\u00e9es, et que l'utilisation d'autres mod\u00e8les d'\u00e9tude peut fournir des informations cliniques pertinentes ayant une pond\u00e9ration ad\u00e9quate. Lorsqu'ils rejettent une preuve, les \u00e9valuateurs doivent en documenter les raisons.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Analysis_and_conclusions_generated_from_the_clinical_data\"><\/span><strong>4. Analyse et conclusions tir\u00e9es des donn\u00e9es cliniques<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Au cours de l'\u00e9tape d'analyse (\u00e9tape 3), une \u00e9valuation compl\u00e8te est effectu\u00e9e pour d\u00e9terminer si les donn\u00e9es trouv\u00e9es r\u00e9pondent r\u00e9ellement aux exigences de s\u00e9curit\u00e9 clinique, aux exigences de performance clinique et aux exigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 et de performance (GSPR). Il est important d'\u00e9valuer si le rapport risque-b\u00e9n\u00e9fice du dispositif m\u00e9dical est appropri\u00e9 en fonction de l'objectif vis\u00e9 par le dispositif, ou si le dispositif peut r\u00e9ellement atteindre toutes les performances annonc\u00e9es par le fabricant. De m\u00eame, il faut d\u00e9terminer si les documents fournis par le fabricant (\u00e9tiquetage\/instructions) sont ad\u00e9quats pour d\u00e9crire l'objectif vis\u00e9 et att\u00e9nuer le risque.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">7]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. En somme, l'\u00e9valuation vise \u00e0 conclure si les risques du dispositif sont minimes et acceptables en fonction de sa finalit\u00e9. \u00c0 ce titre, la compr\u00e9hension de l'interaction entre le dispositif et le corps, le nombre et la gravit\u00e9 des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, ainsi que les normes de soins actuelles, sont quelques-unes des lacunes qui devront \u00eatre prises en compte [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les donn\u00e9es de la litt\u00e9rature sont souvent mises dans des tableaux Excel, ce qui est un moyen pratique de comparer les diff\u00e9rents d\u00e9tails des \u00e9tudes, les populations de patients, les crit\u00e8res d'\u00e9valuation, les effets ind\u00e9sirables, etc. [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">7]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Ceci est extr\u00eamement utile pour noter les diff\u00e9rences entre les \u00e9tudes lors de la r\u00e9daction du r\u00e9sum\u00e9 et des conclusions. Les \u00e9valuateurs doivent \u00e9galement inclure des aspects tels que les complications rares, les incertitudes concernant les performances \u00e0 moyen et long terme, ou la s\u00e9curit\u00e9 dans le cadre d'une utilisation \u00e0 grande \u00e9chelle ; et identifier les investigations cliniques suppl\u00e9mentaires, ou d'autres mesures, qui sont n\u00e9cessaires afin de g\u00e9n\u00e9rer toutes les donn\u00e9es manquantes.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Informatic_tools\"><\/span><strong>5. Outils informatiques<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cette t\u00e2che gigantesque de recherche documentaire peut \u00eatre rationalis\u00e9e gr\u00e2ce \u00e0 des solutions informatiques de recherche adapt\u00e9es. Aujourd'hui, l'essentiel est de choisir une base de donn\u00e9es bibliographiques couvrant les dispositifs m\u00e9dicaux de mani\u00e8re appropri\u00e9e, en termes de contenu et d'indexation. <strong>Dans une \u00e9tude de cas portant sur l'examen de la documentation relative \u00e0 un dispositif m\u00e9dical particulier, les principales solutions informatiques de recherche \u00e9taient Embase et Science Citation Index (SCI) [<\/strong><\/span><strong>3]. Mais aussi, Medline, et BioMed Central sont consid\u00e9r\u00e9s comme des solutions informatiques de recherche de premier plan pour la r\u00e9cup\u00e9ration de la litt\u00e9rature sur les dispositifs m\u00e9dicaux et peuvent \u00eatre utilis\u00e9s par tout le monde.<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'utilisation d'une solution qui effectue des recherches automatis\u00e9es et informe l'utilisateur des nouvelles donn\u00e9es pertinentes par le biais d'alertes e-mail ou de flux RSS permet de gagner un temps consid\u00e9rable et de tenir l'\u00e9valuateur au courant jusqu'\u00e0 l'\u00e9tape finale de la soumission.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Si l'outil dispose de l'indexation et du balisage appropri\u00e9s, cela simplifiera le triage de la litt\u00e9rature ; et, plus important encore, cela r\u00e9duit consid\u00e9rablement le risque de manquer des rapports d'\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables. La combinaison d'un bon outil de recherche documentaire et d'un \u00e9valuateur form\u00e9 peut \u00eatre la meilleure solution pour \u00e9viter les erreurs et les limites de la recherche documentaire.<\/span><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/writing-a-clinical-evaluation-report-5-quick-tips\/\">Lisez aussi : R\u00e9diger un rapport d'\u00e9valuation clinique : 5 conseils rapides<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Process_flow\"><\/span><strong>6. Le d\u00e9roulement du processus<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les exigences r\u00e9glementaires modernes ont fait de la recherche documentaire biom\u00e9dicale une partie essentielle du cycle de vie des dispositifs m\u00e9dicaux ; \u00e0 ce titre, une bonne strat\u00e9gie pour trouver et r\u00e9sumer toutes les donn\u00e9es cliniques pertinentes est indispensable :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Identifiez la question \u00e0 laquelle il faut r\u00e9pondre ;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9cidez quelle base de donn\u00e9es correspond le mieux \u00e0 la question,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Identifiez les Medical Subject Headings (MeSH), ou Embase Subject Headings (EmTree) ;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Reconna\u00eetre les termes bool\u00e9ens \u00e0 utiliser ;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Cr\u00e9er et documenter le protocole de recherche documentaire ;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ex\u00e9cutez l'outil d'automatisation de la recherche documentaire ;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Appr\u00e9cier et analyser la litt\u00e9rature (tabulation),<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">R\u00e9sumez les conclusions.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusions\"><\/span><strong>Conclusions<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'avenir s'annonce prometteur pour la t\u00e2che ardue de faire une <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/systematic-review?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">revue syst\u00e9matique de la litt\u00e9rature<\/a>, since <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">intelligence artificielle<\/a> and natural language processing based-tools with cognitive capabilities provide a near-perfect solution [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Mais, d'ici l\u00e0, il est essentiel de disposer d'un chercheur-\u00e9valuateur organis\u00e9 et hautement qualifi\u00e9 pour mettre en \u0153uvre une strat\u00e9gie d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la surveillance, au triage et \u00e0 l'analyse de la litt\u00e9rature.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Besoin d'aide avec <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">revues de la litt\u00e9rature<\/a> pour les dispositifs m\u00e9dicaux ? Engagez des experts en \u00e9valuation clinique et des sp\u00e9cialistes en recherche documentaire sur Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>R\u00e9f\u00e9rences :<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/17522\/attachments\/1\/translations\/en\/renditions\/native\"><span style=\"font-weight: 400;\">Commission europ\u00e9enne. \u00c9VALUATION CLINIQUE : GUIDE POUR LES FABRICANTS ET LES ORGANISMES NOTIFI\u00c9S AU TITRE DES DIRECTIVES 93\/42\/CEE et 90\/385\/CEE. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">MEDDEV 27\/1 r\u00e9vision 4<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. 2016.<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">FDA. Approbation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (PMA). 2019;18 mai 2020.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Elsevier. STIMULER LE SUCC\u00c8S DU D\u00c9VELOPPEMENT DES DISPOSITIFS M\u00c9DICAUX AVEC DES REVUES SYST\u00c9MATIQUES DE LA LITT\u00c9RATURE. 2014;18 mai 2020.<\/span><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpmn\/pmn.cfm\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA. Notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 510(k). 2020;19 mai 2020.<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">OrielStat. Cr\u00e9ation d'un protocole d'analyse documentaire de la CER de l'UE et examen des donn\u00e9es cliniques des dispositifs m\u00e9dicaux. 2019;18 mai 2020.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ashish Indani* SRB, Nadeem Ansari. Recherche documentaire pour les processus scientifiques dans les dispositifs m\u00e9dicaux : Challenges, Errors, and Mitigation Strategies. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Tata Consultancies<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. 2017;7.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">OrielStat. Analyser vos ensembles de donn\u00e9es cliniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux et en tirer des conclusions. 2019;18 mai 2020.<\/span><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Catarina Carr\u00e3o, r\u00e9dactrice m\u00e9dicale ind\u00e9pendante sur Kolabtree, pr\u00e9sente l'importance des analyses documentaires pour les dispositifs m\u00e9dicaux et les meilleures pratiques \u00e0 suivre.  Une \u00e9valuation clinique est un processus continu, men\u00e9 tout au long du cycle de vie d'un dispositif m\u00e9dical. Elle est g\u00e9n\u00e9ralement effectu\u00e9e pour la premi\u00e8re fois pendant la phase de d\u00e9veloppement du dispositif m\u00e9dical, afin d'identifier les besoins de l'utilisateur.<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7672,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Literature Reviews for Medical Devices: 6 Expert Tips - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Expert tips to follow while conducting literature reviews for medical devices, including tips on search strategy, clinical data appraisal and regulations.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Literature Reviews for Medical Devices: 6 Expert Tips\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Expert tips to follow while conducting literature reviews for medical devices, including tips on search strategy, clinical data appraisal and regulations.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-05-26T10:57:43+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2020-05-26T13:07:15+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Literature-Reviews-for-Medical-Devices-6-Expert-Tips.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1280\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"816\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"11 minutes\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Literature Reviews for Medical Devices: 6 Expert Tips - 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