{"id":7601,"date":"2020-05-18T16:39:32","date_gmt":"2020-05-18T16:39:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7601"},"modified":"2020-11-09T08:20:39","modified_gmt":"2020-11-09T08:20:39","slug":"the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/","title":{"rendered":"L'impact de COVID-19 sur l'industrie des dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f624560c235\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f624560c235\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#At_present_from_covid-19_impact_on_medical_devices_market_this_is_what_we_know_about_specific_regulatory_impacts\" title=\"A l&#039;heure actuelle, de l&#039;impact de la covid-19 sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, voici ce que nous savons des impacts r\u00e9glementaires sp\u00e9cifiques :\">A l'heure actuelle, de l'impact de la covid-19 sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, voici ce que nous savons des impacts r\u00e9glementaires sp\u00e9cifiques :\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#1_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_EU\" title=\"1. Impact de COVID-19 sur les approbations r\u00e9glementaires dans l&#039;UE\">1. Impact de COVID-19 sur les approbations r\u00e9glementaires dans l'UE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#2_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_the_US\" title=\"2. Impact de COVID-19 sur les approbations r\u00e9glementaires aux Etats-Unis\">2. Impact de COVID-19 sur les approbations r\u00e9glementaires aux Etats-Unis<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#3_Medical_device_shortage_and_exemptions_for_COVID-19_related_devices\" title=\"3. P\u00e9nurie de dispositifs m\u00e9dicaux et exemptions pour les dispositifs li\u00e9s \u00e0 COVID-19\">3. P\u00e9nurie de dispositifs m\u00e9dicaux et exemptions pour les dispositifs li\u00e9s \u00e0 COVID-19<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#4_Impact_of_COVID-19_on_personal_protective_equipment_PPE\" title=\"4. Impact du COVID-19 sur les \u00e9quipements de protection individuelle (EPI)\">4. Impact du COVID-19 sur les \u00e9quipements de protection individuelle (EPI)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#5_Impact_of_COVID-19_on_medical_device_grant_funding\" title=\"5. Impact de COVID-19 sur le financement des subventions pour les dispositifs m\u00e9dicaux\">5. Impact de COVID-19 sur le financement des subventions pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#6_Impact_on_clinical_trials_and_IRB_reviews\" title=\"6. Impact sur les essais cliniques et les examens de l&#039;IRB\">6. Impact sur les essais cliniques et les examens de l'IRB<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#Summary\" title=\"R\u00e9sum\u00e9\">R\u00e9sum\u00e9<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Shrinidh Joshi<\/a>freelance<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"> r\u00e9dacteur r\u00e9glementaire<\/a> et clinique <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">recherche<\/a> expert on Kolabtree, outlines the covid-19 impact on medical devices market, including regulatory approvals, clinical trials and PPE.<\/em><\/span><\/p>\n<p>Au d\u00e9but du mois de mai 2020, il a \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9 que plus de 4,7 millions de personnes \u00e9taient infect\u00e9es par le coronavirus SRAS-CoV-2 .<span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">et les gouvernements se d\u00e9m\u00e8nent pour contenir sa propagation. Le taux \u00e9lev\u00e9 de R<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> (une mesure de la contagiosit\u00e9 - estim\u00e9e entre 2,0 et 3,0).<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">2<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">) du SRAS-CoV-2 signifie que les personnes infect\u00e9es propagent copieusement le virus et d\u00e9veloppent soudainement des complications. En cons\u00e9quence, les syst\u00e8mes de soins de sant\u00e9 sont d\u00e9bord\u00e9s, et la fourniture efficace de soins m\u00e9dicaux \u00e0 tous les patients est devenue un d\u00e9fi dans le monde entier. L'attention insuffisante port\u00e9e aux signes d'alerte pr\u00e9coce, la constitution de stocks inad\u00e9quats, le manque d'acc\u00e8s aux kits de d\u00e9pistage et aux \u00e9quipements de protection individuelle (EPI), et la variabilit\u00e9 \u00e0 l'\u00e9chelle nationale des approches en mati\u00e8re de d\u00e9pistage, de distribution d'EPI, ainsi que le moment et le degr\u00e9 des mesures de distanciation sociale ont probablement contribu\u00e9 \u00e0 la propagation de la maladie. L'inad\u00e9quation des EPI, la surpopulation et la difficult\u00e9 \u00e0 prot\u00e9ger les patients existants sont les principaux d\u00e9fis auxquels l'industrie m\u00e9dicale est confront\u00e9e covid-19 impact sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux[<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux n'ont pas \u00e9chapp\u00e9 \u00e0 l'impact de la pand\u00e9mie. Comme les entreprises pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9pendent fortement des \u00e9tablissements de sant\u00e9 pour la collecte des donn\u00e9es de leurs essais cliniques. La plupart des produits li\u00e9s aux dispositifs m\u00e9dicaux doivent faire l'objet d'essais cliniques avant et apr\u00e8s leur commercialisation avant que les fabricants puissent obtenir des certificats d'autorisation de mise sur le march\u00e9. Comme le <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/covid-19\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">COVID-19<\/a> Les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux ont du mal \u00e0 prendre des d\u00e9cisions \u00e9clair\u00e9es concernant leurs produits, leurs cha\u00eenes d'approvisionnement et leurs obligations r\u00e9glementaires dans un contexte d'incertitude. Les professionnels des dispositifs m\u00e9dicaux ont la t\u00e2che peu enviable de demander une pause au milieu de la panique. Quelle que soit la gravit\u00e9 de la situation ou de ce qu'elle pourrait devenir, voici la v\u00e9rit\u00e9 : toute action irr\u00e9fl\u00e9chie ne fera qu'empirer les choses. Malgr\u00e9 l'adr\u00e9naline qui nous pousse \u00e0 produire aussi vite que possible, c'est le moment o\u00f9 la qualit\u00e9 compte plus que tout. impact de covid-19 sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Avec une strat\u00e9gie qui tire parti des exemptions, des proc\u00e9dures de production qui innovent pour r\u00e9pondre aux besoins et un plan de communication qui fonctionne entre les entit\u00e9s publiques et priv\u00e9es, vous pouvez naviguer dans le chaos et soutenir la sant\u00e9 publique. Les annonces des organes directeurs et les conversations avec les principaux d\u00e9cideurs et experts en r\u00e9glementation sont la cl\u00e9 du succ\u00e8s de l'industrie des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Globalement, la mise en \u0153uvre de plusieurs nouvelles r\u00e9glementations pourrait \u00eatre report\u00e9e, ce qui donnerait aux entreprises et aux organismes de r\u00e9glementation le temps de r\u00e9agir \u00e0 la crise. Toutefois, rien ne prouve que cela modifiera les d\u00e9lais de d\u00e9claration des lois \u00e9tablies.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"At_present_from_covid-19_impact_on_medical_devices_market_this_is_what_we_know_about_specific_regulatory_impacts\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">A l'heure actuelle, de l'impact de la covid-19 sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, voici ce que nous savons des impacts r\u00e9glementaires sp\u00e9cifiques :<br \/>\n<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_EU\"><\/span><b>1. Impact de COVID-19 sur les approbations r\u00e9glementaires dans l'UE<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans l'Union europ\u00e9enne (UE), le <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/eu-mdr-consulting\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">R\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> (MDR) exige des fabricants qu'ils m\u00e8nent des \u00e9tudes de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) afin de d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 et les performances continues de leurs dispositifs, ainsi que de saisir tout risque \u00e9mergent que ceux-ci pourraient comporter. Cependant, la pand\u00e9mie de COVID-19 a retard\u00e9 les essais cliniques et perturb\u00e9 les processus. Alors que certains essais, tels que les \u00e9tudes men\u00e9es \u00e0 l'initiative de l'investigateur (IIS), sont n\u00e9cessaires pour que le syst\u00e8me de sant\u00e9 au sens large parvienne \u00e0 un consensus sur l'efficacit\u00e9 de certaines options th\u00e9rapeutiques, d'autres essais cliniques sont lanc\u00e9s par les promoteurs pour \u00e9tudier la s\u00e9curit\u00e9 et les performances cliniques des dispositifs afin de satisfaire aux exigences r\u00e9glementaires.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En raison de la pand\u00e9mie de COVID-19, la Commission europ\u00e9enne a r\u00e9cemment adopt\u00e9, le 3 avril 2020, une proposition visant \u00e0 reporter d'un an la date d'application du RIM. \"La crise du coronavirus augmentant les demandes de certains dispositifs m\u00e9dicaux vitaux, il est crucial d'\u00e9viter toute nouvelle difficult\u00e9 ou tout risque de p\u00e9nurie potentielle ou de retard dans la disponibilit\u00e9 de ces dispositifs en raison des limitations de capacit\u00e9 des autorit\u00e9s ou des organismes d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 li\u00e9es \u00e0 la mise en \u0153uvre du r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux\", \u00e9crit la Commission dans un communiqu\u00e9. Sur la base de cette proposition, la fonctionnalit\u00e9 de la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux (EUDAMED) sera plut\u00f4t annonc\u00e9e pour le 25 mars 2021, avec des obligations de d\u00e9claration \u00e0 partir du 26 mai 2021. Bien que les exigences en mati\u00e8re de rapports aient \u00e9t\u00e9 retard\u00e9es, les entreprises devraient s'efforcer de compiler les donn\u00e9es de leur cha\u00eene d'approvisionnement et de les pr\u00e9parer pour la soumission d'ici mars de l'ann\u00e9e prochaine afin de se donner suffisamment de temps et de s'assurer qu'elles pourront respecter cette \u00e9ch\u00e9ance.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Parmi les principaux changements apport\u00e9s par le r\u00e8glement europ\u00e9en sur les m\u00e9dicaments, citons les suivants<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Exigences accrues en mati\u00e8re d'\u00e9valuation clinique<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9tiquetage num\u00e9rique et physique<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">la surveillance post-commercialisation (PMS), et<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Tra\u00e7abilit\u00e9 totale du cycle de vie.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il n'y a pas encore de nouvelles du r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux de diagnostic in vitro (IVDR), ni de l'impact de ce retard potentiel sur les activit\u00e9s d'audit des organismes notifi\u00e9s europ\u00e9ens.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La Commission europ\u00e9enne a r\u00e9cemment adopt\u00e9 des normes harmonis\u00e9es r\u00e9vis\u00e9es afin d'acc\u00e9l\u00e9rer la production de masques m\u00e9dicaux, de gants, de r\u00e9cipients pour injections intraveineuses, de dispositifs de st\u00e9rilisation et de d\u00e9sinfectants, et de modifier les exigences particuli\u00e8res relatives aux ventilateurs d'urgence et de transport. En collaboration avec le Comit\u00e9 europ\u00e9en de normalisation (CEN) et le Comit\u00e9 europ\u00e9en de normalisation \u00e9lectrotechnique (CENELEC), la Commission europ\u00e9enne a accept\u00e9 de mettre gratuitement \u00e0 disposition un certain nombre de ces normes harmonis\u00e9es.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_the_US\"><\/span><b>2. Impact de COVID-19 sur les approbations r\u00e9glementaires aux Etats-Unis<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Autorisations d'utilisation en cas d'urgence<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aux \u00c9tats-Unis, la FDA a d\u00e9livr\u00e9 des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour des dispositifs m\u00e9dicaux, notamment des kits de tests IVD pour diagnostiquer le COVID-19, ainsi que des EPI (y compris la conservation des gants, blouses et masques) n\u00e9cessaires pour prot\u00e9ger les prestataires de soins de sant\u00e9 qui interagissent avec les patients. Dans le cadre des d\u00e9clarations EUA, la FDA a le pouvoir d'autoriser l'utilisation rapide en urgence de dispositifs sp\u00e9cifiques par le biais d'un examen acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 avant commercialisation lors de crises de sant\u00e9 publique telles que la pand\u00e9mie de COVID-19. La demande de d\u00e9signation EUA doit inclure toutes les donn\u00e9es disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9, l'efficacit\u00e9 et les risques des dispositifs en question. Bien que l'obtention d'une d\u00e9signation EUA permette un acc\u00e8s acc\u00e9l\u00e9r\u00e9 au march\u00e9 am\u00e9ricain des soins de sant\u00e9, ces autorisations ne durent que le temps de l'urgence de sant\u00e9 publique pour laquelle elles sont accord\u00e9es par la FDA.<\/span><\/p>\n<p><strong>Cha\u00eene d'approvisionnement <\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA collabore avec les fabricants de ventilateurs, d'accessoires de ventilateurs et d'autres appareils respiratoires pour mieux comprendre les probl\u00e8mes actuels de la cha\u00eene d'approvisionnement li\u00e9s \u00e0 l'\u00e9pid\u00e9mie de COVID-19 et pour aider \u00e0 att\u00e9nuer toute p\u00e9nurie g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9e de ces appareils.<\/span><\/p>\n<p><strong>Guidage du ventilateur<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA a publi\u00e9 des directives finales sur les dispositifs de ventilation qui facilitent les d\u00e9signations EUA pour ces produits afin de traiter les patients COVID-19. Les fabricants non m\u00e9dicaux (tels que les fabricants automobiles et industriels) ont la possibilit\u00e9 d'entrer dans l'espace des dispositifs m\u00e9dicaux pendant cette p\u00e9riode sans pr\u00e9c\u00e9dent, mais ils doivent \u00eatre conscients des normes de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9 et de performance que la FDA exige pour la production et la modification du mat\u00e9riel, des logiciels et des mat\u00e9riaux des ventilateurs.<\/span><\/p>\n<p><strong>EPI imprim\u00e9 en 3D <\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA a \u00e9galement publi\u00e9 une r\u00e9cente FAQ concernant les dispositifs et composants EPI imprim\u00e9s en 3D, avertissant les prestataires de soins de sant\u00e9 qu'ils peuvent ne pas offrir le m\u00eame niveau de protection que les produits conventionnels. Les fabricants sont invit\u00e9s \u00e0 consulter le guide final de la FDA sur les consid\u00e9rations techniques relatives \u00e0 l'impression 3D pour obtenir une s\u00e9rie de recommandations sur les applications des dispositifs m\u00e9dicaux, notamment la conception des dispositifs, le flux de travail des logiciels, les contr\u00f4les des mat\u00e9riaux, le post-traitement et la validation des processus.<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"><strong>Lire aussi : Principales voies r\u00e9glementaires de la FDA pour votre dispositif m\u00e9dical\u00a0<\/strong><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Medical_device_shortage_and_exemptions_for_COVID-19_related_devices\"><\/span><b>3. P\u00e9nurie de dispositifs m\u00e9dicaux et exemptions pour les dispositifs li\u00e9s \u00e0 COVID-19<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pendant cette pand\u00e9mie mondiale, l'environnement r\u00e9glementaire des dispositifs m\u00e9dicaux s'adapte rapidement pour relever le d\u00e9fi de fournir suffisamment d'EPI aux prestataires de soins de sant\u00e9 de premi\u00e8re ligne et des \u00e9quipements de sauvetage aux personnes qui en ont besoin. Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux doivent \u00e9galement relever ce d\u00e9fi et saisir ces opportunit\u00e9s pour mettre leurs dispositifs plus rapidement sur le march\u00e9 et nous aider \u00e0 sortir sains et saufs de l'autre c\u00f4t\u00e9 de la courbe du COVID-19. L'une des industries les plus touch\u00e9es par cette crise mondiale est celle des ventilateurs. On pense actuellement qu'il y a une p\u00e9nurie mondiale de milliers de ventilateurs alors que le monde tente de s'attaquer \u00e0 la pand\u00e9mie mortelle. Les \u00c9tats-Unis et l'Union europ\u00e9enne manquent toujours des ventilateurs dont ils auraient besoin pour traiter le nombre croissant de patients atteints de COVID-19 pendant la pand\u00e9mie. <\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Le Premier ministre Boris Johnson et le Pr\u00e9sident Donald Trump ont tous deux appel\u00e9 les industries automobile, a\u00e9rospatiale et autres \u00e0 contribuer \u00e0 combler la p\u00e9nurie. Ford, GE et Tesla sont parmi ceux qui ont utilis\u00e9 des usines de chauffage, de ventilation et de climatisation pour produire des respirateurs aux \u00c9tats-Unis, tandis que le consortium VentilatorChallengeUK a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9 en Grande-Bretagne pour produire 10 000 appareils. Aux c\u00f4t\u00e9s de sept \u00e9quipes de Formule 1 bas\u00e9es au Royaume-Uni, le consortium britannique regroupe des fabricants aussi divers que Rolls-Royce, Airbus, Accenture, Dell Technologies, Siemens et Unilever, qui s'efforcent d'augmenter la production de ventilateurs en modifiant l\u00e9g\u00e8rement les mod\u00e8les existants utilis\u00e9s par les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux Smiths Group et Penlon. Dyson, l'innovateur en ing\u00e9nierie \u00e0 l'origine des aspirateurs sans sac et des s\u00e8che-mains sans contact, a con\u00e7u un tout nouveau mod\u00e8le de ventilateur en seulement 10 jours.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bien que la plupart de ces efforts impliquent l'utilisation de mod\u00e8les de ventilateurs \u00e9tablis, la r\u00e9glementation reste une consid\u00e9ration essentielle pour les fabricants concern\u00e9s - dont beaucoup ont peu ou pas d'exp\u00e9rience en mati\u00e8re de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si nous plongeons un peu dans le d\u00e9tail, les ventilateurs sont class\u00e9s dans la cat\u00e9gorie des dispositifs de classe II aux \u00c9tats-Unis. Cela signifie qu'ils pr\u00e9sentent un risque mod\u00e9r\u00e9 \u00e0 \u00e9lev\u00e9 pour la s\u00e9curit\u00e9 des patients et doivent faire l'objet d'essais cliniques et de processus r\u00e9glementaires rigoureux et longs. La FDA dispose d'une politique 510(k), qui couvre une s\u00e9rie d'appareils, dont les ventilateurs, permettant aux fabricants de mettre un article sur le march\u00e9 apr\u00e8s des tests beaucoup moins pouss\u00e9s - \u00e0 condition qu'ils puissent prouver qu'il est substantiellement similaire \u00e0 un produit d\u00e9j\u00e0 utilis\u00e9. D'apr\u00e8s mon exp\u00e9rience personnelle des relations avec la FDA, je peux dire que dans le cas des ventilateurs, il n'est pas n\u00e9cessairement n\u00e9cessaire de proc\u00e9der \u00e0 des essais cliniques complets car les ventilateurs ne sont pas nouveaux. Ainsi, m\u00eame s'il n'y a pas de situation de pand\u00e9mie telle que COVID-19, ils ne n\u00e9cessiteraient pas toujours de grands essais cliniques. Cependant, il est n\u00e9cessaire de proc\u00e9der \u00e0 une \u00e9valuation clinique de la conception d'un nouveau ventilateur par rapport aux ventilateurs pr\u00e9c\u00e9dents, afin de savoir si les donn\u00e9es cliniques utilis\u00e9es par les nouveaux ventilateurs peuvent \u00eatre consid\u00e9r\u00e9es comme identiques.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Au Royaume-Uni, les ventilateurs sont consid\u00e9r\u00e9s comme des dispositifs de classe 2b par l'UE, ce qui signifie qu'ils pr\u00e9sentent un risque moyen \u00e0 \u00e9lev\u00e9 pour les patients et doivent faire l'objet de contr\u00f4les de s\u00e9curit\u00e9 approfondis. Cependant, comme ils existent depuis des d\u00e9cennies, les nouveaux mod\u00e8les n\u00e9cessitent rarement le processus r\u00e9glementaire d'un ou deux ans associ\u00e9 aux nouvelles innovations MedTech.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Alors que la notification 510(k) de la FDA est bas\u00e9e sur l'\"\u00e9quivalence substantielle\", qui consiste \u00e0 d\u00e9montrer qu'un nouveau dispositif est suffisamment similaire \u00e0 un produit d\u00e9j\u00e0 sur le march\u00e9, la version europ\u00e9enne est connue sous le nom de \"d\u00e9monstration d'\u00e9quivalence\", un syst\u00e8me l\u00e9g\u00e8rement plus strict mais ostensiblement identique \u00e0 celui des \u00c9tats-Unis.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le paysage r\u00e9glementaire mondial, et pas seulement celui des \u00c9tats-Unis et de l'Union europ\u00e9enne, est actuellement en pleine mutation pour toutes les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux. Les cadres r\u00e9glementaires changent dans le monde entier, et les r\u00e8gles existantes peuvent \u00e9voluer. Cependant, la plupart de ces changements d\u00e9pendent de l'endroit o\u00f9 le dispositif est vendu et du type de dispositif fabriqu\u00e9. Tirer parti des bonnes exemptions peut conduire \u00e0 une entr\u00e9e plus rapide sur le march\u00e9.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Impact_of_COVID-19_on_personal_protective_equipment_PPE\"><\/span><b>4. Impact du COVID-19 sur les \u00e9quipements de protection individuelle (EPI)<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'impact de COVID 19 sur les EPI a mis en \u00e9vidence l'impr\u00e9paration des entreprises \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 une augmentation sans pr\u00e9c\u00e9dent de la demande. En r\u00e9ponse aux directives sanitaires de l'OMS et aux exigences des professionnels de la sant\u00e9 qui s'occupent des patients infect\u00e9s, toute une s\u00e9rie d'EPI tels que les d\u00e9sinfectants, les masques m\u00e9dicaux, les gants et les ventilateurs sont en train de dispara\u00eetre de leurs entrep\u00f4ts. Ce cas visible de rupture de la cha\u00eene d'approvisionnement sur le march\u00e9 des EPI s'aggrave avec la rigidit\u00e9 des politiques gouvernementales relatives \u00e0 l'importation et \u00e0 l'exportation de composants m\u00e9dicaux essentiels. La perception de droits de douane \u00e0 l'importation et les restrictions \u00e0 l'exportation aggravent la crise de l'approvisionnement sur ce march\u00e9, suite \u00e0 l'impact de COVID 19.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans le cadre de mon activit\u00e9 actuelle au sein d'une entreprise MedTech bas\u00e9e \u00e0 New York, aux \u00c9tats-Unis, qui op\u00e8re sur le march\u00e9 des EPI, nous sommes fortement tributaires des composants m\u00e9dicaux export\u00e9s de Chine, qui est<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">l'un des principaux exportateurs d'EPI au niveau mondial. Si le gouvernement a manifest\u00e9 son intention d'assouplir les droits de douane \u00e0 l'importation en annon\u00e7ant un report de 90 jours de certains paiements de droits de douane sur une s\u00e9rie de produits m\u00e9dicaux import\u00e9s de Chine, il a d\u00e9clin\u00e9 la demande d'annulation des droits de douane de la section 301 sur une gamme plus large d'EPI import\u00e9s de Chine. Cela entra\u00eenera une hausse des prix d'achat pour les entreprises sur le march\u00e9, ce qui les incitera \u00e0 r\u00e9duire leurs importations.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pour r\u00e9pondre \u00e0 l'augmentation soudaine de la demande d'\u00e9quipements de protection, une majorit\u00e9 de pays ont risqu\u00e9 de violer le principe de base de l'accord du GATT de 1947 et ont restreint l'exportation de composants et d'\u00e9quipements m\u00e9dicaux. Cela a entra\u00een\u00e9 des perturbations majeures de la cha\u00eene d'approvisionnement sur les march\u00e9s des EPI dans les pays qui d\u00e9pendent fortement des importations m\u00e9dicales. Les \u00e9quipements de protection et les respirateurs sont quelques-uns des types d'\u00e9quipements de protection dont l'exportation est actuellement restreinte depuis certains \u00c9tats membres de l'UE, ce qui est consid\u00e9r\u00e9 comme une cons\u00e9quence de l'impact de COVID-19 sur la civilisation.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Impact_of_COVID-19_on_medical_device_grant_funding\"><\/span><b>5. Impact de COVID-19 sur le financement des subventions pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les organismes de financement du monde entier travaillent en \u00e9troite collaboration avec la communaut\u00e9 des chercheurs scientifiques et les entreprises pour renforcer la r\u00e9ponse nationale au COVID-19. Les organisations et les particuliers peuvent d\u00e8s \u00e0 pr\u00e9sent demander <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/grant-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">subventions<\/a> sp\u00e9cifiques \u00e0 la recherche COVID-19.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><strong>Subventions COVID-19 dans l'UE <\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Par exemple, dans l'UE, le champ d'application du Fonds de solidarit\u00e9 de l'Union europ\u00e9enne (FSUE) a \u00e9t\u00e9 \u00e9tendu aux urgences majeures en mati\u00e8re de sant\u00e9 publique. Ce fonds soutient les \u00c9tats membres de l'UE et les pays en voie d'adh\u00e9sion qui sont touch\u00e9s par des catastrophes naturelles majeures. En raison de la crise actuelle, la Commission europ\u00e9enne a propos\u00e9 d'\u00e9tendre le champ d'application du FSUE pour permettre une assistance financi\u00e8re aux personnes gravement touch\u00e9es par le COVID- 19. Ainsi, en 2020, jusqu'\u00e0 800 millions d'euros sont disponibles pour financer l'assistance m\u00e9dicale, les dispositifs m\u00e9dicaux, les analyses de laboratoire, les EPI, l'assistance sp\u00e9ciale \u00e0 la population, les contr\u00f4les sanitaires, l'assainissement des b\u00e2timents et des installations, le d\u00e9veloppement de vaccins et de m\u00e9dicaments, et bien d'autres choses encore.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La Commission europ\u00e9enne a \u00e9galement cr\u00e9\u00e9 un stock strat\u00e9gique d'\u00e9quipements m\u00e9dicaux de l'UE. Ce stock comprend des \u00e9quipements tels que des ventilateurs et des \u00e9quipements de protection individuelle pour aider les pays de l'UE dans le contexte de la pand\u00e9mie de COVID-19. Le budget initial de l'UE pour ce stock est de 50 millions d'euros, dont 40 millions sont soumis \u00e0 l'approbation des autorit\u00e9s budg\u00e9taires.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Subventions pour le COVID-19 aux Etats-Unis<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aux \u00c9tats-Unis, la National Science Foundation finance des dizaines de projets de recherche sur le COVID-19 afin de mobiliser la communaut\u00e9 scientifique pour mieux comprendre et d\u00e9velopper des mesures pour r\u00e9pondre au virus. Le m\u00e9canisme de financement RAPID (Rapid Response Research) de la NSF permet \u00e0 l'agence de traiter et de soutenir rapidement les recherches qui r\u00e9pondent \u00e0 un besoin urgent. Le Congr\u00e8s am\u00e9ricain a gonfl\u00e9 les programmes de financement nationaux pour acc\u00e9l\u00e9rer la recherche sur le COVID-19. Les critiques font valoir que l'argent que le gouvernement consacrera au financement de nouvelles recherches sur les dispositifs m\u00e9dicaux et les options de traitement ne repr\u00e9sente qu'une infime partie du plan de relance de $2 trillions \u00e9labor\u00e9 par les l\u00e9gislateurs pour aider le pays \u00e0 faire face \u00e0 la situation sans pr\u00e9c\u00e9dent du COVID-19. Les National Institutes of Health (NIH) ont publi\u00e9 plusieurs annonces d'opportunit\u00e9s de financement pour que les chercheurs puissent soumettre des r\u00e9visions comp\u00e9titives ou demander un financement suppl\u00e9mentaire pour des projets existants, afin de r\u00e9orienter leurs efforts de recherche vers le COVID-19. D'autres agences qui sont g\u00e9n\u00e9ralement moins ax\u00e9es sur la recherche en sant\u00e9 ont \u00e9galement cherch\u00e9 \u00e0 r\u00e9orienter leurs priorit\u00e9s de R&amp;D sur le d\u00e9veloppement de dispositifs m\u00e9dicaux pour le COVID-19.<br \/>\n<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-winning-grant-proposal-an-expert-guide\/\"><strong>Lisez aussi : Comment r\u00e9diger une proposition de subvention gagnante : Un guide d'expert\u00a0<\/strong><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Impact_on_clinical_trials_and_IRB_reviews\"><\/span><b>6. Impact sur les essais cliniques et les examens de l'IRB<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'impact de COVID-19 sur<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"> les essais cliniques<\/a> a \u00e9t\u00e9 imm\u00e9diate, en raison des d\u00e9fis pos\u00e9s par les interdictions de voyager, les restrictions de visites dans les h\u00f4pitaux\/cliniques et les pr\u00e9cautions de distanciation sociale, pour n'en citer que quelques-uns. Ces facteurs se sont traduits par de multiples probl\u00e8mes qui posent des d\u00e9fis li\u00e9s aux jalons de l'entreprise, aux budgets et \u00e0 l'int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es. Les r\u00e9unions et les processus de la CISR ne sont pas affect\u00e9s par les restrictions sur les voyages. La pratique courante est que la CISR se r\u00e9unit \u00e0 distance via la technologie de la vid\u00e9oconf\u00e9rence. L'IRB a donn\u00e9 la priorit\u00e9 \u00e0 l'examen des nombreux protocoles COVID-19 re\u00e7us ainsi qu'aux amendements relatifs aux changements dans la conduite de la recherche en raison de circonstances impr\u00e9vues.<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocol-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"> Protocoles d'essais cliniques<\/a> doivent \u00eatre modifi\u00e9es afin d'\u00e9liminer les dangers imm\u00e9diats apparents pour les participants, comme le remplacement des visites en personne par des visites virtuelles, l'\u00e9limination des visites\/proc\u00e9dures de l'\u00e9tude qui n'ont pas d'impact sur l'int\u00e9grit\u00e9 de l'\u00e9tude ou la s\u00e9curit\u00e9 des participants, l'incorporation de questions de d\u00e9pistage pour identifier une exposition potentielle au COVID-19.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les autres d\u00e9fis pos\u00e9s par les promoteurs d'essais cliniques sont les suivants :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Retards dans les activit\u00e9s de lancement de l'\u00e9tude r\u00e9sultant de l'incapacit\u00e9 \u00e0 effectuer des visites de s\u00e9lection\/initiation du site et\/ou des visites de qualification du fournisseur clinique, et retards ult\u00e9rieurs dans le recrutement des patients,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Probl\u00e8mes d'adh\u00e9sion au protocole r\u00e9sultant d'une incapacit\u00e9 \u00e0 respecter les horaires des visites, les proc\u00e9dures de l'\u00e9tude, l'administration des m\u00e9dicaments et les proc\u00e9dures de surveillance,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Retards dans la distribution du mat\u00e9riel clinique et retards dans les importations\/exportations en raison d'un personnel de fabrication et d'exploitation limit\u00e9, d'un personnel hospitalier limit\u00e9 ou reprioris\u00e9 et d'interdictions de voyager,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Dans certains cas, la suspension de toutes les activit\u00e9s li\u00e9es aux patients pour les essais, les sites ou les \u00e9tudes qui n'ont pas de patients actifs en cours de traitement,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Annulation ou report (ind\u00e9finiment, dans certains cas) de conf\u00e9rences et de r\u00e9unions scientifiques et professionnelles importantes, ainsi que de r\u00e9unions de personnes ressources, de chercheurs et de conseils consultatifs scientifiques.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA a publi\u00e9 en mars 2020 des lignes directrices intitul\u00e9es Conduct of Clinical Trials of Medicinal Products During COVID-19 Pandemic.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">4<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">qui met l'accent sur les strat\u00e9gies d'att\u00e9nuation et de pr\u00e9caution bas\u00e9es sur des circonstances sp\u00e9cifiques \u00e0 l'\u00e9tude. Il fournit \u00e9galement des recommandations sur la gestion des modifications de proc\u00e9dure, des amendements au protocole et des d\u00e9viations (par exemple, la mise en \u0153uvre, les approbations de l'IRB, la consultation de la FDA), ainsi que sur la pr\u00e9paration, pour d\u00e9crire les tactiques et l'impact dans les rapports d'\u00e9tude clinique correspondants. Certaines de ces recommandations sont \u00e9galement mises en \u00e9vidence dans le document Considerations to Support Clinical Trial Monitoring Oversight during COVID-19 de l'Association of Clinical Research Organization (ACRO).<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">5<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> et dans les conseils de l'Agence britannique de r\u00e9glementation des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 pour la gestion des essais cliniques en relation avec le coronavirus.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Lisez aussi : Comment r\u00e9diger un protocole d'essai clinique : Conseils d'experts\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Summary\"><\/span><b>R\u00e9sum\u00e9<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pour conclure, je voudrais rappeler que nous sommes au milieu d'une crise sanitaire mondiale sans pr\u00e9c\u00e9dent. Cette crise appelle l'industrie des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 travailler en \u00e9troite collaboration avec les clients, les patients, les organismes de r\u00e9glementation et les organisations publiques pour le bien de la sant\u00e9 publique. Les nouvelles seront rapides, et la plupart d'entre elles seront d\u00e9cevantes, frustrantes et d\u00e9courageantes.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La cl\u00e9, cependant, sera pour les entreprises de se concentrer sur la mani\u00e8re dont elles peuvent contribuer le plus efficacement possible \u00e0 contr\u00f4ler la propagation du virus et \u00e0 sauver des vies.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c0 court terme, cela peut signifier augmenter la production \u00e0 de nouveaux niveaux ; \u00e0 long terme, cela peut signifier s'en tenir \u00e9troitement aux directives r\u00e9glementaires pour s'assurer que la vitesse ne d\u00e9truit pas la qualit\u00e9, cr\u00e9ant encore plus de probl\u00e8mes \u00e0 l'avenir. Quoi qu'il en soit, les professionnels des dispositifs m\u00e9dicaux auront un r\u00f4le essentiel \u00e0 jouer dans la lutte contre le COVID-19.<\/span><\/p>\n<p>&#8212;&#8212;-<\/p>\n<blockquote><p><strong>Engagez l'auteur<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"><strong><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"wp-image-7614 alignleft\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"215\" height=\"215\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150@2x.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-24x24.jpg 24w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-48x48.jpg 48w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96.jpg 96w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD.jpg 500w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96@2x.jpg 192w\" sizes=\"(max-width: 215px) 100vw, 215px\" \/><\/strong><\/a>Shrinidh Joshi a plus de 10 ans d'exp\u00e9rience en r\u00e9daction pharmaceutique, clinique, r\u00e9glementaire et m\u00e9dicale. Il a travaill\u00e9 \u00e0 l'int\u00e9rieur et \u00e0 l'ext\u00e9rieur du milieu universitaire, pour des entreprises telles que University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust et ThermoFisher Scientific. Son expertise porte sur le march\u00e9 des produits pharmaceutiques et biologiques : anticorps, m\u00e9decine r\u00e9g\u00e9n\u00e9rative, th\u00e9rapie cellulaire et g\u00e9nique, produits viraux, immunoth\u00e9rapie du cancer, cellules stromales m\u00e9senchymateuses et bior\u00e9acteurs, dispositifs m\u00e9dicaux, \u00e9chafaudages, cannabino\u00efdes, etc. Il a r\u00e9dig\u00e9 plusieurs livres blancs, des articles de recherche et un chapitre de livre.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Engagez Shrinidh Joshi<\/a><\/p><\/blockquote>\n<p><b>R\u00e9f\u00e9rences<\/b><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Centre de ressources sur les coronavirus. Carte COVID-19. Baltimore, MD : Universit\u00e9 Johns Hopkins ; 2020. Disponible sur : https:\/\/coronavirus.jhu.edu\/map.html. Consult\u00e9 le 17 mai 2020<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Carlos del Rio, Preeti N. Malani. COVID-19-New Insights on a Rapidly Changing Epidemic. JAMA. 2020;323(14):1339-1340.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Jessop ZM, Dobbs TD, Ali SR, Combellack E, Clancy R, Ibrahim N, Jovic TH, Kaur AJ, Nijran A, O'Neill TB, Whitaker IS. \u00c9quipement de protection individuelle (EPI) pour les chirurgiens pendant la pand\u00e9mie de COVID-19 : Une revue syst\u00e9matique de la disponibilit\u00e9, de l'utilisation et du rationnement. Br J Surg. 2020 May 12.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Guide de la FDA sur la conduite d'essais cliniques de produits m\u00e9dicaux pendant une urgence de sant\u00e9 publique de type COVID-19 (<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Consid\u00e9rations pour soutenir la surveillance des essais cliniques pendant le COVID-19. ACRO. (<\/span><a href=\"https:\/\/www.acrohealth.org\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/ACRO-Statement-on-Monitoring-Oversight-FINAL-3.13.20.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.acrohealth.org\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/ACRO-Statement-on-Monitoring-Oversight-FINAL-3.13.20.pdf<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">MHRA, Advice for Management of Clinical trials in relation to Coronavirus. (<\/span><a href=\"https:\/\/mhrainspectorate.blog.gov.uk\/2020\/03\/12\/advice-for-management-of-clinical-trials-in-relation-to-coronavirus\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/mhrainspectorate.blog.gov.uk\/2020\/03\/12\/advice-for-management-of-clinical-trials-in-relation-to-coronavirus\/<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, r\u00e9dacteur r\u00e9glementaire ind\u00e9pendant et expert en recherche clinique sur Kolabtree, d\u00e9crit l'impact du covid-19 sur le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, y compris les approbations r\u00e9glementaires, les essais cliniques et les EPI. Au d\u00e9but du mois de mai 2020, plus de 4,7 millions de personnes ont \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9es infect\u00e9es par le coronavirus SRAS-CoV-2[1], et les gouvernements se d\u00e9m\u00e8nent pour contenir sa propagation. Le niveau \u00e9lev\u00e9<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7618,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[558,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>The covid-19 impact on medical devices market | Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"How COVID-19 impact on medical devices market, including regulatory approvals, Emergency Use Authorizaions (EAUs), grant funding, and more.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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