{"id":7489,"date":"2020-04-30T12:27:13","date_gmt":"2020-04-30T12:27:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7489"},"modified":"2021-09-30T05:09:53","modified_gmt":"2021-09-30T05:09:53","slug":"top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/","title":{"rendered":"Principales voies r\u00e9glementaires de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux en fonction de leur classification"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f70980c404f\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f70980c404f\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Regulatory_pathway_for_Class_I_Medical_Devices\" title=\"Voie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe I\">Voie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe I<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#The_surgical_scalpel\" title=\"Le scalpel chirurgical\">Le scalpel chirurgical<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#FDA_Regulatory_Pathways_for_Medical_Devices_Risk_Classes\" title=\"Voies r\u00e9glementaires de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux : Classes de risque\">Voies r\u00e9glementaires de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux : Classes de risque<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Has_the_classification_already_been_defined\" title=\"La classification a-t-elle d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 d\u00e9finie ? \">La classification a-t-elle d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 d\u00e9finie ? <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Narrowing_down_the_specific_device_classification\" title=\"R\u00e9duire la classification sp\u00e9cifique des appareils\">R\u00e9duire la classification sp\u00e9cifique des appareils<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Regulatory_Pathway_for_Class_II_Medical_Devices\" title=\"Voie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe II\">Voie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe II<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#FDA_510K_submission_Pre-market_submission\" title=\"Soumission 510(K) de la FDA : Soumission pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9\">Soumission 510(K) de la FDA : Soumission pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Q-submission_process\" title=\"Processus de soumission de Q\">Processus de soumission de Q<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Regulatory_pathway_for_Class_III_medical_devices\" title=\"Voie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe III\">Voie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe III<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Pre-market_Approval\" title=\"Approbation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 \">Approbation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Class_III_Medical_Device_Regulatory_Pathway_Example\" title=\"Voie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe III : Exemple\">Voie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe III : Exemple<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Investigational_Device_Exemption_IDE_pathway\" title=\"Voie d&#039;exemption des dispositifs exp\u00e9rimentaux (IDE)\">Voie d'exemption des dispositifs exp\u00e9rimentaux (IDE)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#De-Novo_request\" title=\"Demande de De-Novo\">Demande de De-Novo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Breakthrough_Devices_Program\" title=\"Le programme Breakthrough Devices\">Le programme Breakthrough Devices<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Emergency_Use_Authorizations\" title=\"Autorisations d&#039;utilisation en cas d&#039;urgence \">Autorisations d'utilisation en cas d'urgence <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Humanitarian_Device_Exemption\" title=\"Exemption pour les dispositifs humanitaires \">Exemption pour les dispositifs humanitaires <\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/adam-freeman?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Adam Freeman<\/a>, ancien enqu\u00eateur de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux, d\u00e9crit les voies r\u00e9glementaires de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux, en fonction de la classification et de l'utilisation pr\u00e9vue.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La voie de r\u00e9gulation d'un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">dispositif m\u00e9dical<\/a> d\u00e9pend principalement de son \u00e9tiquetage.  Nous pouvons poser une question philosophique afin d'essayer de d\u00e9terminer le chemin qu'emprunte un dispositif pour devenir un dispositif m\u00e9dical.\u00a0 <\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Qu'est-ce qui diff\u00e9rencie un couteau non r\u00e9glement\u00e9 d'un scalpel chirurgical r\u00e9glement\u00e9 par la FDA ?  Les indications d'utilisation.\u00a0 <\/strong><b>Les indications sous lesquelles vous avez l'intention de commercialiser votre produit \u00e9tabliront le cadre des r\u00e9glementations applicables.<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_pathway_for_Class_I_Medical_Devices\"><\/span>Voie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe I<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h6><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_surgical_scalpel\"><\/span>Le scalpel chirurgical<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h6>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Voyons comment nous progressons dans cette exp\u00e9rience de pens\u00e9e pour arriver au scalpel chirurgical r\u00e9glement\u00e9 et aux exigences r\u00e9glementaires correspondantes.  Puis, explorons les voies alternatives existant pour d'autres classes de dispositifs et de technologies de pointe.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le couteau \u00e9volue vers le bistouri chirurgical en \u00e9tablissant d'abord des indications d'utilisation.  Une lame autoclavable destin\u00e9e \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9e dans des proc\u00e9dures chirurgicales par un professionnel qualifi\u00e9, par exemple.  La loi f\u00e9d\u00e9rale sur les aliments, les m\u00e9dicaments et les cosm\u00e9tiques d\u00e9finit un dispositif r\u00e9glement\u00e9 en partie dans la section 201(h).  Cette section se lit comme suit<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\" Le terme<\/span><b><i>dispositif<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">'' *** : un <\/span><b>instrument<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">un appareil, un instrument, une machine, un dispositif, un implant, un r\u00e9actif in vitro ou tout autre article similaire ou connexe, y compris <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">tout composante, partie ou accessoire<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">qui est ***<\/span><b>destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> dans le diagnostic de maladies ou d'autres affections, ou <\/span><b>dans le<\/b><b>soigner<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>att\u00e9nuation<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>traitement<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">ou <\/span><b>la pr\u00e9vention des maladies<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>chez l'homme ou d'autres animaux<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">ou ***<\/span><b>destin\u00e9e \u00e0 affecter la structure ou toute fonction du corps de l'homme ou d'autres animaux<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">et qui n'atteint pas ses objectifs principaux par une action chimique dans ou sur le corps de l'homme ou d'autres animaux et qui ne d\u00e9pend pas d'une m\u00e9tabolisation pour atteindre ses objectifs principaux\".<\/span><b>[1]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Une fois que nous avons identifi\u00e9 l'intention pour laquelle notre dispositif est destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9, nous pouvons effectuer une recherche pour d\u00e9terminer la classification du dispositif. S'il n'existe pas de classification d\u00e9finie pour le dispositif, nous explorerons \u00e9galement ces voies.  La partie 860 est contenue dans le titre 21 du Code des r\u00e8glements f\u00e9d\u00e9raux des \u00c9tats-Unis.  Cette partie d\u00e9finit les proc\u00e9dures de classification des dispositifs m\u00e9dicaux. Ces proc\u00e9dures de classification sont prescrites par la FDA aux d\u00e9veloppeurs de dispositifs afin de d\u00e9finir la classe de risques dans laquelle leur produit est class\u00e9.\u00a0 <\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_Regulatory_Pathways_for_Medical_Devices_Risk_Classes\"><\/span>Voies r\u00e9glementaires de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux : Classes de risque<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les classes sont r\u00e9parties en trois cat\u00e9gories de risque sur la base de la propre analyse risques-avantages de la FDA.  Ces classes sont d\u00e9finies comme suit :<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><b>Classe I<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> signifie que <\/span><b>classe de dispositifs qui ne sont soumis qu'aux contr\u00f4les g\u00e9n\u00e9raux<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> autoris\u00e9 par ou <\/span><b>en vertu des articles 501 (falsification), 502 (erreur de marque), 510 (enregistrement), 516 (dispositifs interdits), 518 (notification et autres recours), 519 (registres et rapports) et 520 (dispositions g\u00e9n\u00e9rales) de la loi<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Un dispositif est de classe I si (i) les contr\u00f4les g\u00e9n\u00e9raux sont suffisants pour fournir une assurance raisonnable de la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 du dispositif<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">ou (ii) les informations sont insuffisantes pour d\u00e9terminer que les contr\u00f4les g\u00e9n\u00e9raux sont suffisants pour fournir une assurance raisonnable de la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 du dispositif ou pour \u00e9tablir des contr\u00f4les sp\u00e9ciaux afin de fournir une telle assurance, mais le dispositif n'est pas destin\u00e9 \u00e0 maintenir ou \u00e0 soutenir la vie ou \u00e0 une utilisation qui est d'une importance substantielle dans la pr\u00e9vention de l'alt\u00e9ration de la sant\u00e9 humaine, et qui ne pr\u00e9sente pas un risque potentiel d\u00e9raisonnable de maladie ou de blessure. ***<\/span><\/p>\n<p><b>Classe II<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> signifie que <\/span><b>classe de dispositifs qui sont ou seront \u00e9ventuellement soumis \u00e0 des contr\u00f4les sp\u00e9ciaux<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Un dispositif fait partie de la classe II si les contr\u00f4les g\u00e9n\u00e9raux seuls sont insuffisants pour fournir une assurance raisonnable de sa s\u00e9curit\u00e9 et de son efficacit\u00e9 et s'il existe des informations suffisantes pour \u00e9tablir des contr\u00f4les sp\u00e9ciaux, y compris la promulgation de normes de performance, la surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, les registres de patients, le d\u00e9veloppement et la diffusion de documents d'orientation. <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">(y compris des orientations sur la soumission de donn\u00e9es cliniques dans les demandes de notification avant commercialisation conform\u00e9ment \u00e0 la section 510(k) de la loi), des recommandations et d'autres actions appropri\u00e9es que le commissaire juge n\u00e9cessaires pour fournir cette assurance. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Pour un dispositif qui est cens\u00e9 ou pr\u00e9sent\u00e9 comme \u00e9tant destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 pour soutenir ou maintenir la vie humaine.<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">le commissaire examine et identifie les contr\u00f4les sp\u00e9ciaux, le cas \u00e9ch\u00e9ant, qui sont n\u00e9cessaires pour fournir une assurance ad\u00e9quate de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9 et d\u00e9crit comment ces contr\u00f4les fournissent cette assurance<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. ***<\/span><\/p>\n<p><b>Classe III<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> signifie que <\/span><b>classe de dispositifs pour lesquels une approbation avant commercialisation est ou sera requise conform\u00e9ment \u00e0 la section 515 de la loi<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Un dispositif fait partie de la classe III si les informations sont insuffisantes pour d\u00e9terminer que les contr\u00f4les g\u00e9n\u00e9raux sont suffisants pour fournir une assurance raisonnable de sa s\u00e9curit\u00e9 et de son efficacit\u00e9.<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> ou que l'application des contr\u00f4les sp\u00e9ciaux d\u00e9crits au paragraphe (c)(2) de cette section fournirait une telle assurance et si, en outre, le dispositif est destin\u00e9 au maintien de la vie ou \u00e0 une utilisation qui rev\u00eat une importance substantielle dans la pr\u00e9vention de l'alt\u00e9ration de la sant\u00e9 humaine, ou si le dispositif pr\u00e9sente un risque potentiel d\u00e9raisonnable de maladie ou de blessure. \"<\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Has_the_classification_already_been_defined\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>La classification a-t-elle d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 d\u00e9finie ?<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En effectuant une recherche dans les parties 862 \u00e0 892 du titre 21 du Code des r\u00e8glements f\u00e9d\u00e9raux des \u00c9tats-Unis, on peut d\u00e9terminer si une classification a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 d\u00e9finie pour son produit.<br \/>\nLa section 860.1(b) du 21 CFR se lit en partie comme suit,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><b>Cette partie prescrit les crit\u00e8res et les proc\u00e9dures \u00e0 utiliser<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> par les panels de classification lors de la formulation de leurs recommandations et par le commissaire <\/span><b>dans la fabrication<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> le commissaire <\/span><b>les d\u00e9terminations concernant la classe de contr\u00f4le r\u00e9glementaire (classe I, classe II ou classe III) appropri\u00e9e pour des dispositifs particuliers.<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Compl\u00e9ter les proc\u00e9dures g\u00e9n\u00e9rales de la Food and Drug Administration r\u00e9gissant les comit\u00e9s consultatifs (partie 14 de ce chapitre), <\/span><b>cette partie pr\u00e9voit \u00e9galement des proc\u00e9dures permettant aux fabricants, aux importateurs et aux autres personnes int\u00e9ress\u00e9es de participer aux proc\u00e9dures de classification et de reclassification des dispositifs.<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Cette partie d\u00e9crit \u00e9galement le type de donn\u00e9es requises pour d\u00e9terminer la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 d'un dispositif, et les circonstances dans lesquelles les informations soumises aux comit\u00e9s de classification ou au commissaire dans le cadre des proc\u00e9dures de classification et de reclassification seront accessibles au public.<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">\".<\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Les classifications des dispositifs sont d\u00e9finies dans le 21 CFR dans les parties suivantes :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 862 - Dispositifs de chimie clinique et de toxicologie clinique<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 864 - Dispositifs d'h\u00e9matologie et de pathologie<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 866 - Dispositifs d'immunologie et de microbiologie<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 868 - Dispositifs d'anesth\u00e9siologie<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 870 - Dispositifs cardiovasculaires<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 872 - Dispositifs dentaires<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 874 - Dispositifs pour l'oreille, le nez et la gorge<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 876 - Dispositifs de gastro-ent\u00e9rologie et d'urologie<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 878 - Dispositifs de chirurgie g\u00e9n\u00e9rale et plastique<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 880 - Appareils hospitaliers g\u00e9n\u00e9raux et appareils \u00e0 usage personnel<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 882 - Dispositifs neurologiques<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 884 - Dispositifs obst\u00e9triques et gyn\u00e9cologiques<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 886 - Dispositifs ophtalmiques<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 888 - Appareils orthop\u00e9diques<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 890 - Dispositifs de m\u00e9decine physique<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 892 - Appareils de radiologie<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Narrowing_down_the_specific_device_classification\"><\/span><strong>R\u00e9duire la classification sp\u00e9cifique des appareils<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pour d\u00e9finir notre scalpel chirurgical, nous allons nous tourner vers la partie 878 - Appareils de chirurgie g\u00e9n\u00e9rale et plastique.  Dans cette partie, nous trouvons \u00e0 la section 878.4800 la classification appropri\u00e9e pour notre scalpel chirurgical.  Cette section se lit en partie comme suit<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><b>Instrument chirurgical manuel \u00e0 usage g\u00e9n\u00e9ral.<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(a) Identification. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Un instrument chirurgical manuel \u00e0 usage g\u00e9n\u00e9ral est un dispositif non motoris\u00e9, tenu ou manipul\u00e9 \u00e0 la main.<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">soit <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">r\u00e9utilisable<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> ou jetable, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 dans diverses proc\u00e9dures de chirurgie g\u00e9n\u00e9rale<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. Le dispositif comprend l'applicateur, l'applicateur de clips, la brosse \u00e0 biopsie, la brosse de dermabrasion manuelle, la brosse \u00e0 r\u00e9curer, la canule, le support de ligature, le ciseau, la pince, l'entrepreneur, la curette, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">cutter<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">dissecteur<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">L'\u00e9l\u00e9vateur, l'extenseur de greffe de peau, la lime, le forceps, la gouge, le guide d'instrument, le guide d'aiguille, le marteau, l'h\u00e9mostatique, le crochet d'amputation, le passe-ligature et l'instrument de nouage, <\/span><b><i>couteau<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Lancette \u00e0 sang, maillet, aiguille d'aspiration et d'injection jetable ou r\u00e9utilisable, aiguille de suture jetable ou r\u00e9utilisable, ost\u00e9otome, pinces, r\u00e2pe, dispositif de retenue, \u00e9carteur, scie, <\/span><b><i>lame de scalpel<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b><i>manche de scalpel<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b><i>bistouri monobloc<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Les instruments chirurgicaux suivants sont class\u00e9s dans la cat\u00e9gorie des instruments de suture de l'estomac et de l'intestin : collet, spatule, agrafeuse, d\u00e9nudeur jetable ou r\u00e9utilisable, stylet, appareil de suture de l'estomac et de l'intestin, ruban \u00e0 mesurer et compas d'\u00e9paisseur. Un instrument chirurgical qui a des utilisations sp\u00e9cialis\u00e9es dans une sp\u00e9cialit\u00e9 m\u00e9dicale sp\u00e9cifique est class\u00e9 dans des r\u00e8glements s\u00e9par\u00e9s dans les parties 868 \u00e0 892.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(b) <\/span><b>Classification<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><\/i>Classe I (contr\u00f4les g\u00e9n\u00e9raux)<span style=\"font-weight: 400;\">.<br \/>\n<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le dispositif est exempt\u00e9 des proc\u00e9dures de notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 de la sous-partie E de la partie 807 de ce chapitre, sous r\u00e9serve des limitations du \u00a7878.9. \" <\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans le cadre de cette d\u00e9finition d'un instrument chirurgical manuel \u00e0 usage g\u00e9n\u00e9ral, nous constatons que notre bistouri chirurgical est class\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical de classe 1.\u00a0 <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Cela signifie que ce dispositif n\u00e9cessite la mise en place des exigences de contr\u00f4le g\u00e9n\u00e9rales prescrites par la FDA.\u00a0<\/strong> Ces exigences g\u00e9n\u00e9rales de contr\u00f4le sont d\u00e9finies dans la loi f\u00e9d\u00e9rale am\u00e9ricaine sur les aliments, les m\u00e9dicaments et les cosm\u00e9tiques, et sont \u00e9num\u00e9r\u00e9es ci-dessous :\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Article 501 (falsification)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Section 502 (mauvais marquage)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Article 510 (enregistrement)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Article 516 (dispositifs interdits)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Article 518 (notification et autres recours)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Article 519 (registres et rapports)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Article 520 (dispositions g\u00e9n\u00e9rales)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_Pathway_for_Class_II_Medical_Devices\"><\/span><strong>Voie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe II<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Consid\u00e9rons d'autres dispositifs et leurs exigences prescrites par classification.  Si nous augmentons notre cat\u00e9gorie de risque en ajoutant de la puissance \u00e0 notre dispositif de coupe, nous arrivons \u00e0 un dispositif m\u00e9dical de classe II. La section 878.4400 du 21 CFR se lit en partie comme suit,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><b>Dispositif de coupe et de coagulation \u00e9lectrochirurgicale et accessoires.<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(a) Identification. Un dispositif \u00e9lectrochirurgical de coupe et de coagulation et ses accessoires est un dispositif destin\u00e9 \u00e0 enlever les tissus et \u00e0 contr\u00f4ler les saignements par l'utilisation d'un courant \u00e9lectrique \u00e0 haute fr\u00e9quence.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(b) Classification. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Classe II\".<\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Maintenant, puisque nous avons augment\u00e9 notre classe de risque \u00e0 un dispositif m\u00e9dical r\u00e9glement\u00e9 de classe II, notre produit doit \u00eatre approuv\u00e9 par la FDA par le biais de leur processus de soumission avant commercialisation.  Ce processus est n\u00e9cessaire avant que le produit soit autoris\u00e9 \u00e0 \u00eatre commercialis\u00e9 et vendu aux \u00c9tats-Unis. \u00a0 <strong>En outre, en tant que dispositif de classe II, nos exigences passent des contr\u00f4les g\u00e9n\u00e9raux aux contr\u00f4les prescrits par les exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication des dispositifs m\u00e9dicaux.\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ces exigences se traduisent par la mise en place d'un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 qui oriente et g\u00e8re la conception, les processus de fabrication, la qualit\u00e9 globale et la conformit\u00e9 aux exigences prescrites par la FDA et les normes harmonis\u00e9es.  J'ai trouv\u00e9 une liste utile de ces exigences dans l'un des manuels du programme d'orientation de la conformit\u00e9 de la FDA.  CPGM 7382.845 de la FDA, Inspection des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux. <\/span><b>[3]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u00e9num\u00e8re ces exigences telles qu'elles sont d\u00e9finies dans le titre 21 du Code des r\u00e8glements f\u00e9d\u00e9raux des \u00c9tats-Unis. <\/span><b>[2]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Ces exigences sont les suivantes :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 7, sous-partie C, Rappels<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 11, Enregistrements \u00e9lectroniques et signatures \u00e9lectroniques<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parties 16 et 17, Proc\u00e9dures d'audience<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 800, sous-partie C, D\u00e9tention administrative<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 803, Rapports sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 806, Rapports sur les corrections et les renvois<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 807, Enregistrement des \u00e9tablissements et inscription des dispositifs<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 809.10, \u00c9tiquetage des appareils de diagnostic in vitro<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 810, Autorit\u00e9 de rappel des dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 820, R\u00e8glement sur les bonnes pratiques de fabrication\/syst\u00e8mes de qualit\u00e9 actuels<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partie 821, Exigences de suivi<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parties 1000-1050, R\u00e9glementations et normes relatives aux rayonnements<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Chaque produit de classe II ou de classe III doit satisfaire aux exigences \u00e9num\u00e9r\u00e9es qui sont pertinentes pour son dispositif (les exigences de suivi et les r\u00e8glements sur les rayonnements sont sp\u00e9cifiques au dispositif).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En continuant sur la voie du d\u00e9veloppement d'un produit de classe II, nous revisitons le processus de soumission avant commercialisation. <\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_510K_submission_Pre-market_submission\"><\/span><strong>Soumission 510(K) de la FDA : Soumission pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ce processus peut \u00eatre r\u00e9sum\u00e9 en partie par cette citation emprunt\u00e9e au site web de la FDA.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">A <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">510(k)<\/a> est une demande pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 adress\u00e9e \u00e0 la FDA pour d\u00e9montrer que le dispositif \u00e0 commercialiser est aussi s\u00fbr et efficace, c'est-\u00e0-dire substantiellement \u00e9quivalent, \u00e0 un dispositif l\u00e9galement commercialis\u00e9 *** Les demandeurs doivent comparer leur dispositif \u00e0 un ou plusieurs dispositifs similaires l\u00e9galement commercialis\u00e9s et formuler et \u00e9tayer leurs revendications d'\u00e9quivalence substantielle\".<\/span><b>[4]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Comme la FDA promeut la transparence de ses processus, elle a publi\u00e9 de nombreuses directives utiles pour le processus de soumission des 510(k).  Je recommande leur guide intitul\u00e9 en partie, \"The 510(k) Program : Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff\".<\/span><b>[5]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.  Ce document identifie les informations requises pour soumettre une demande de pr\u00e9commercialisation \u00e0 la FDA. Embaucher un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Expert en soumissions 510(k)<\/a> peut vous aider \u00e0 vous assurer que le document est pr\u00e9par\u00e9 conform\u00e9ment aux directives.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\"><strong>Lisez aussi : Les 13 principales erreurs \u00e0 \u00e9viter dans une soumission 510(k) pour une autorisation rapide de la FDA<\/strong><\/a><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Q-submission_process\"><\/span><strong>Processus de soumission de Q<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Lorsqu'il y a une incertitude quant \u00e0 savoir si un dispositif peut \u00eatre per\u00e7u comme substantiellement \u00e9quivalent ou comme un nouveau dispositif, un nouveau dispositif traduisant une technologie nouvelle ou un dispositif existant que l'on souhaite utiliser pour une nouvelle indication d'utilisation, la FDA propose un m\u00e9canisme permettant \u00e0 ceux qui l'envisagent de verrouiller la classification de leur dispositif et leur classe de risque.\u00a0<strong> Il s'agit, \u00e0 mon avis, d'une bonne pratique avant de s'engager dans la voie du d\u00e9veloppement.  Ce m\u00e9canisme s'appelle le processus de soumission Q.<\/strong>\u00a0 <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans les directives de la FDA intitul\u00e9es en partie \"Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions : The Q-Submission Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff\", la FDA \u00e9crit en partie :<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u201cthis guidance is to provide an overview of the mechanisms available to submitters through which they can request feedback from or a meeting with the Food and Drug Administration (FDA) regarding potential or planned medical device Investigational Device Exemption (IDE) applications, Premarket Approval (PMA) applications, Humanitarian Device Exemption (HDE) applications, Evaluation of Automatic Class III Designations (De Novo requests), Premarket Notification (510(k)) Submissions, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waiver by Applications (CW), Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Submissions (Duals), Accessory Classification Requests, and certain Investigational New Drug Applications (INDs) and Biologics License Applications (BLAs) submitted to the Center for Biologics Evaluation and <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Recherche<\/a> (CBER)) (specifically, INDs and BLAs for devices that are regulated as biological products\u201d.<\/span><b>[6]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Que votre organisation ait l'intention de mettre sur le march\u00e9 un nouveau dispositif, un dispositif de classe II ou un dispositif de classe III, la FDA est dispos\u00e9e \u00e0 vous aider dans ce processus si votre organisation est suffisamment d\u00e9termin\u00e9e et patiente pour suivre les voies prescrites par la FDA.  Ces r\u00e9unions de \"pr\u00e9\" soumission peuvent s'av\u00e9rer pr\u00e9cieuses pour d\u00e9finir les d\u00e9cisions de base concernant la classification du dispositif, le cadre r\u00e9glementaire et la voie que le d\u00e9veloppeur doit suivre en fonction de cette classification.\u00a0 <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Puisque nous avons discut\u00e9 de ces voies pour les produits de classe I et de classe II, examinons de plus pr\u00e8s les autres voies d'approbation des dispositifs.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_pathway_for_Class_III_medical_devices\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Voie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe III<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les dispositifs m\u00e9dicaux de classe III sont regroup\u00e9s dans cette cat\u00e9gorie car ils sont per\u00e7us comme pr\u00e9sentant le risque le plus \u00e9lev\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux.  La FDA \u00e9crit en partie sur son site Web,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Les dispositifs de classe III sont ceux qui soutiennent ou entretiennent la vie humaine, sont d'une importance substantielle dans la pr\u00e9vention de l'alt\u00e9ration de la sant\u00e9 humaine, ou qui pr\u00e9sentent un risque potentiel et d\u00e9raisonnable de maladie ou de blessure. En raison du niveau de risque associ\u00e9 aux dispositifs de classe III, la FDA a d\u00e9termin\u00e9 que les contr\u00f4les g\u00e9n\u00e9raux et sp\u00e9ciaux seuls sont insuffisants pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 des dispositifs de classe III. Par cons\u00e9quent, ces dispositifs doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (PMA) en vertu de la section 515 de la loi FD&amp;C afin d'obtenir une autorisation de commercialisation.\" <\/span><b>[7]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Comme pour de nombreux processus de la FDA, cette derni\u00e8re a publi\u00e9 une pl\u00e9thore de directives pour soutenir la voie d'autorisation des dispositifs m\u00e9dicaux de classe III.<\/span><\/p>\n<p>Les deux documents fondamentaux que je recommande pour suivre la voie de d\u00e9veloppement d'un dispositif de classe III sont les suivants :<\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Critiques d'acceptation et de classement pour \"Tu me rappelles tout ce qui a suivi. Chaque jour depuis lors a \u00e9t\u00e9 un cadeau.\" Guide pour l'industrie et le personnel de la Food and Drug Administration.<\/span><b>[8]<\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Guide \u00e0 l'intention de l'industrie et du personnel de la FDA Examen modulaire des demandes d'autorisation de mise sur le march\u00e9. <\/span><b>[9]<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Pre-market_Approval\"><\/span><strong>Approbation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tout comme une demande d'autorisation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9, une demande d'autorisation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 exige que des modules de donn\u00e9es soient soumis \u00e0 la FDA pour examen et approbation avant que ces produits ne soient autoris\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s.  La FDA appr\u00e9cie d'\u00eatre engag\u00e9e avec le d\u00e9veloppeur au cours du processus de d\u00e9veloppement afin de pouvoir \u00e9valuer les protocoles de test avant et apr\u00e8s leur mise en \u0153uvre. Souvent, dans le cas des dispositifs \u00e0 haut risque, les activit\u00e9s de d\u00e9veloppement de ces dispositifs n\u00e9cessitent d\u00e9j\u00e0 un engagement avec la FDA afin de d\u00e9ployer des tests de validation de la conception (tests sur les humains).  Le m\u00e9canisme permettant de r\u00e9aliser ces tests est le processus d'exemption pour les dispositifs exp\u00e9rimentaux (IDE).\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Class_III_Medical_Device_Regulatory_Pathway_Example\"><\/span><strong>Voie r\u00e9glementaire pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe III : Exemple<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pour illustrer le d\u00e9veloppement d'un dispositif par la voie de la classe III, y compris l'\u00e9tude IDE, prenons l'exemple d'une<strong> dispositif cardiovasculaire<\/strong>.  Ces dispositifs font souvent partie de la classe III, car ils permettent g\u00e9n\u00e9ralement de maintenir la vie ou pr\u00e9sentent des risques \u00e9lev\u00e9s.  Pour cet exemple, consid\u00e9rons un dispositif d'assistance \/ de d\u00e9rivation ventriculaire.  Un dispositif de d\u00e9rivation (assistance) ventriculaire est d\u00e9fini dans la section 21 CFR 870.3545.  Cette d\u00e9finition se lit en partie comme suit<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\" Un dispositif de d\u00e9rivation (d'assistance) ventriculaire est un dispositif qui aide le ventricule gauche ou droit \u00e0 maintenir le flux sanguin circulatoire. Le dispositif est soit totalement, soit partiellement implant\u00e9 dans le corps. ***<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Classification. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Classe III (approbation avant commercialisation)\". <\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Investigational_Device_Exemption_IDE_pathway\"><\/span><strong>Voie d'exemption des dispositifs exp\u00e9rimentaux (IDE)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La voie de l'exemption pour dispositif exp\u00e9rimental (IDE) est destin\u00e9e aux produits \u00e0 haut risque n\u00e9cessitant une autorisation d'utilisation dans des \u00e9tudes contr\u00f4l\u00e9es afin de recueillir des donn\u00e9es cliniques pour la validation de la conception.  La FDA a pr\u00e9vu cette voie pour permettre l'utilisation de prototypes \u00e0 des fins d'\u00e9valuation afin de d\u00e9montrer leur s\u00e9curit\u00e9 et leur efficacit\u00e9.  Des exigences particuli\u00e8res ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9finies pour suivre la voie IDE.  Ces exigences sont \u00e9num\u00e9r\u00e9es ci-dessous :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 812, Investigational Device Exemptions (exemptions de dispositifs exp\u00e9rimentaux)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 50, Protection des sujets humains<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 56, Conseils d'examen institutionnels<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 54, Divulgation financi\u00e8re par les investigateurs cliniques<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 820 Subpart C, Design Controls of the Quality System Regulation (Contr\u00f4les de conception du syst\u00e8me de qualit\u00e9)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La validation de la conception, IE essai clinique, de ce dispositif de d\u00e9rivation (assistance) ventriculaire est un candidat pour utiliser cette voie de d\u00e9veloppement IDE comme une \u00e9tape importante vers l'obtention de l'autorisation pr\u00e9alable \u00e0 la commercialisation en tant que dispositif m\u00e9dical de classe III autoris\u00e9 par la FDA.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si un d\u00e9veloppeur pense que son dispositif n'est pas class\u00e9, qu'il s'agit d'une nouvelle technologie ou d'une nouvelle indication d'utilisation, la voie de d\u00e9veloppement peut passer par l'une des voies alternatives de la FDA.  Ces alternatives comprennent la voie d'exemption pour les dispositifs humanitaires (HDE), la voie des demandes De Novo et les voies d'urgence et de d\u00e9couverte de la FDA.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Une note de bas de page dans le guide de la FDA, Medical Device Classification Product Codes Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, indique en partie,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\" Un dispositif non classifi\u00e9 est un dispositif ant\u00e9rieur aux amendements pour lequel un r\u00e8glement de classification n'a pas \u00e9t\u00e9 promulgu\u00e9.  Les dispositifs non classifi\u00e9s n\u00e9cessitent la soumission d'une notification de pr\u00e9commercialisation 510(k) au CDRH. Un dispositif non classifi\u00e9 est un dispositif post-amendements pour lequel l'Agence n'a pas encore examin\u00e9 de demande de commercialisation ou pour lequel l'Agence n'a pas pris de d\u00e9cision finale sur une telle demande de commercialisation\".<\/span><b>[10]<\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"De-Novo_request\"><\/span><strong>Demande de De-Novo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bien que la FDA recommande qu'un dispositif non classifi\u00e9 soit soumis par le biais de son processus 510(k), je recommande au d\u00e9veloppeur de suivre d'abord la voie de la soumission Q pour obtenir l'accord de la FDA concernant la classe de risque de son dispositif. Une alternative \u00e0 cette voie est une demande De Novo.  Une demande De Novo est expliqu\u00e9e en partie sur le site Web de la FDA comme suit,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"une voie permettant de classer les nouveaux dispositifs m\u00e9dicaux pour lesquels <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/regulatory-controls\/general-controls-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">contr\u00f4les g\u00e9n\u00e9raux<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> seul, ou g\u00e9n\u00e9ral et <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/overview-device-regulation\/regulatory-controls\"><span style=\"font-weight: 400;\">contr\u00f4les sp\u00e9ciaux<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">qui fournissent une assurance raisonnable de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9 pour l'utilisation pr\u00e9vue, mais pour lesquels il n'existe aucun produit commercialis\u00e9 l\u00e9galement. <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-find-and-effectively-use-predicate-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">dispositif pr\u00e9dicat<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. La classification de Novo est un processus de classification bas\u00e9 sur le risque.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les dispositifs qui sont class\u00e9s dans la classe I ou la classe II par le biais d'une demande de classification De Novo (demande De Novo) peuvent \u00eatre commercialis\u00e9s et utilis\u00e9s comme pr\u00e9dicats pour une future notification avant commercialisation [<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-notification-510k\"><span style=\"font-weight: 400;\">510(k)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">] soumissions.\"<\/span><b>[11]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Une demande De Novo est similaire \u00e0 une soumission Q dans la mesure o\u00f9 les deux demandent l'accord de la FDA concernant la classification des risques du produit.   Cette classification des risques est essentielle \u00e0 d\u00e9finir, afin de poursuivre la conception et le d\u00e9veloppement en mettant en \u0153uvre les exigences, les contr\u00f4les et les \u00e9tudes pertinents.  Un nouveau dispositif indiqu\u00e9 pour le traitement de Covid-19 pourrait \u00eatre envisag\u00e9 pour le d\u00e9veloppement par la voie de la demande De Novo car la technologie est encore consid\u00e9r\u00e9e comme nouvelle. Cependant, comme ces types de technologies ne sont pas seulement nouvelles, elles sont n\u00e9cessaires dans une situation d'urgence, ce qui rend d'autres voies possibles pour un d\u00e9ploiement acc\u00e9l\u00e9r\u00e9.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Breakthrough_Devices_Program\"><\/span><strong>Le programme Breakthrough Devices<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<blockquote><p><strong>Covid-19 et l'innovation dans les dispositifs m\u00e9dicaux<br \/>\n<\/strong><span style=\"font-weight: 400;\">Avec les d\u00e9fis rencontr\u00e9s en raison de Covid-19, les voies de perc\u00e9e et les voies d'autorisation d'utilisation d'urgence sont devenues des sujets br\u00fblants pour les technologies \u00e9mergentes destin\u00e9es \u00e0 aider \u00e0 combattre l'\u00e9pid\u00e9mie.  Bien que ces voies existent depuis longtemps, leur popularit\u00e9 en tant que voie de mise sur le march\u00e9 de nouvelles technologies a sensiblement augment\u00e9 avec la crise.\u00a0 <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9composons chacune de ces voies individuellement pour mieux comprendre leur fonctionnement.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La FDA en fait \u00e9tat sur son site web,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"L'objectif du Breakthrough Devices Program est de fournir aux patients et aux prestataires de soins de sant\u00e9 un acc\u00e8s rapide \u00e0 ces dispositifs m\u00e9dicaux (DeepL) en acc\u00e9l\u00e9rant leur d\u00e9veloppement, leur \u00e9valuation et leur examen, tout en pr\u00e9servant les normes statutaires pour l'approbation avant commercialisation, l'autorisation 510(k) et l'autorisation de mise sur le march\u00e9 De Novo, conform\u00e9ment \u00e0 la mission de l'Agence de prot\u00e9ger et de promouvoir la sant\u00e9 publique.<\/span><b>[12]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pour qu'un produit soit \u00e9ligible au programme Breakthrough Devices, il doit d\u00e9montrer une plus grande efficacit\u00e9 que les technologies de traitement ou de diagnostic actuellement disponibles dans le traitement de maladies ou d'affections humaines potentiellement mortelles ou irr\u00e9versiblement d\u00e9bilitantes.  En outre, ce produit doit r\u00e9pondre \u00e0 au moins une des exigences suivantes :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Repr\u00e9sente une technologie r\u00e9volutionnaire<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"La FDA examine si le dispositif repr\u00e9sente une nouvelle technologie ou une nouvelle application d'une technologie existante qui a le potentiel de conduire \u00e0 une am\u00e9lioration clinique du diagnostic, du traitement (y compris la surveillance du traitement), de la gu\u00e9rison, de l'att\u00e9nuation ou de la pr\u00e9vention de la maladie ou de l'affection mettant la vie en danger ou irr\u00e9versiblement d\u00e9bilitante\". <\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Il n'existe aucune solution de rechange approuv\u00e9e ou approuv\u00e9e.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"La FDA examine s'il existe un m\u00e9dicament, un produit biologique, un dispositif ou un produit combin\u00e9 qui a re\u00e7u l'autorisation de mise sur le march\u00e9 de la FDA apr\u00e8s examen pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 pour la ou les m\u00eames indications que celles envisag\u00e9es (c'est-\u00e0-dire s'il existe un produit alternatif que la FDA a approuv\u00e9, autoris\u00e9 ou homologu\u00e9, ou pour lequel la FDA a acc\u00e9d\u00e9 \u00e0 une demande De Novo)\".<\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Offre des avantages significatifs par rapport aux alternatives existantes approuv\u00e9es ou autoris\u00e9es,<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"La FDA consid\u00e8re le potentiel, par rapport aux alternatives existantes approuv\u00e9es ou autoris\u00e9es, \"de r\u00e9duire ou d'\u00e9liminer la n\u00e9cessit\u00e9 d'une hospitalisation, d'am\u00e9liorer la qualit\u00e9 de vie des patients, de faciliter la capacit\u00e9 des patients \u00e0 g\u00e9rer leurs propres soins (par exemple par une assistance personnelle autog\u00e9r\u00e9e), ou d'\u00e9tablir des efficacit\u00e9s cliniques \u00e0 long terme\".\"<\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">La disponibilit\u00e9 des dispositifs est dans le meilleur int\u00e9r\u00eat des patients<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"La FDA examine si le dispositif propos\u00e9 et les indications d'utilisation fournissent un autre type de b\u00e9n\u00e9fice sp\u00e9cifique pour la sant\u00e9 publique\".<\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En plus de la directive mentionn\u00e9e ci-dessus, la FDA a publi\u00e9 une s\u00e9rie de directives et d'outils de d\u00e9veloppement destin\u00e9s \u00e0 aider les entreprises \u00e0 fournir \u00e0 la FDA les donn\u00e9es dont elles ont besoin de mani\u00e8re acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e.  C'est \u00e9galement le cas pour les technologies pouss\u00e9es par les autorisations d'utilisation d'urgence.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Emergency_Use_Authorizations\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Autorisations d'utilisation en cas d'urgence<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les autorisations d'utilisation d'urgence (EAU) peuvent \u00eatre initi\u00e9es par la FDA si elle d\u00e9termine qu'il existe un besoin d'urgence qui n'est pas satisfait.  Afin d'obtenir une EUA pour votre produit, la FDA attend de votre organisation qu'elle organise une r\u00e9union pr\u00e9alable \u00e0 l'EAU.  Des mod\u00e8les existent sur le site Web de la FDA pour les informations qu'elle recherche afin d'initier la voie de l'EUA.  Une fois la r\u00e9union pr\u00e9-EUA lanc\u00e9e, la FDA fournira des conseils sur la mani\u00e8re dont elle souhaite collaborer avec votre organisation pour proc\u00e9der au d\u00e9veloppement et \u00e0 la mise sur le march\u00e9 de votre produit.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Humanitarian_Device_Exemption\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Exemption pour les dispositifs humanitaires<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'exemption pour les dispositifs humanitaires et les dispositifs \u00e0 usage humanitaire sont des voies \u00e0 consid\u00e9rer pour les dispositifs qui sont destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s sur une petite population de patients.  La FDA d\u00e9finit un dispositif \u00e0 usage humanitaire (HUD) en partie comme suit<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"un dispositif m\u00e9dical destin\u00e9 \u00e0 b\u00e9n\u00e9ficier aux patients dans le traitement ou le diagnostic d'une maladie ou d'une affection qui affecte ou se manifeste chez un maximum de 8 000 personnes par an aux \u00c9tats-Unis\". <\/span><b>[14]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les HDE permettent d'\u00eatre exempt\u00e9 de l'obligation de d\u00e9montrer l'efficacit\u00e9 du dispositif conform\u00e9ment aux exigences prescrites dans les sections 514 et 515 du Food Drug and Cosmetic Act. Pour en rester \u00e0 nos exemples cardiovasculaires, des HDE ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9s par la FDA pour des dispositifs d'assistance ventriculaire p\u00e9diatriques parce que ces populations de patients r\u00e9pondent aux crit\u00e8res de la FDA pour que cette condition soit \u00e9ligible dans le cadre de leur voie HDE (c'est-\u00e0-dire que cette maladie ou condition affecte ou se manifeste chez pas plus de 8000 individus aux \u00c9tats-Unis par an).<\/span><\/p>\n<blockquote><p>Bien que la FDA ait l'intention d'\u00eatre transparente dans les processus qu'elle offre au public, ces processus peuvent parfois \u00eatre cryptiques et d\u00e9concertants.  J'ai \u00e9t\u00e9 enqu\u00eateur pour la Food and Drug Administration pendant sept ans et demi avant de me lancer dans le conseil.  Au cours de ma p\u00e9riode d'enqu\u00eate <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">consultant en r\u00e9glementation<\/a>t J'ai particip\u00e9 \u00e0 ces parcours r\u00e9glementaires de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Le passage de la r\u00e9glementation \u00e0 l'accompagnement en mati\u00e8re de conception, de fabrication et de conformit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 rafra\u00eechissant.  Cela m'a \u00e9galement donn\u00e9 l'occasion d'entreprendre des projets innovants et entrepreneuriaux, ce qui me passionne.<\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Vous avez besoin d'aide pour d\u00e9terminer la meilleure voie d'acc\u00e8s \u00e0 la FDA pour votre dispositif m\u00e9dical ? <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/adam-freeman?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Consultez Adam Freeman pour un soutien r\u00e9glementaire. <\/a><\/strong><\/p>\n<p><strong>OU Voir les autres <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Experts en soumission \u00e0 la FDA<\/a> sur Kolabtree.<br \/>\n<\/strong><\/p>\n<hr \/>\n<p><b>R\u00e9f\u00e9rences<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Loi f\u00e9d\u00e9rale sur les aliments, les m\u00e9dicaments et les cosm\u00e9tiques :<\/span><a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/USCODE-2014-title21\/pdf\/USCODE-2014-title21.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/USCODE-2014-title21\/pdf\/USCODE-2014-title21.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Titre 21 du Code des r\u00e8glements f\u00e9d\u00e9raux des \u00c9tats-Unis :<\/span><a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/CFR-2011-title21-vol8\/pdf\/CFR-2011-title21-vol8-chapI-subchapH.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/CFR-2011-title21-vol8\/pdf\/CFR-2011-title21-vol8-chapI-subchapH.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">CPGM 7382.845 de la FDA, Inspection des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux :<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/80195\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/80195\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Site web de notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 de la FDA :<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-notification-510k\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-notification-510k<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Le programme 510(k) : Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff :<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/82395\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/82395\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Demandes de commentaires et r\u00e9unions pour les soumissions de dispositifs m\u00e9dicaux : The Q-Submission Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff :<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/114034\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/114034\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Site web de la FDA sur les autorisations pr\u00e9alables \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (PMA) :<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-approval-pma\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-approval-pma<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Examen de l'acceptation et du d\u00e9p\u00f4t des demandes d'autorisation de mise sur le march\u00e9 (PMA) - Guide \u00e0 l'intention de l'industrie et du personnel de la Food and Drug Administration :<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/83408\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/83408\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Guide \u00e0 l'intention de l'industrie et du personnel de la FDA Examen modulaire des demandes d'autorisation de mise sur le march\u00e9 :<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73513\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/73513\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Classification des dispositifs m\u00e9dicaux Codes de produits Guide pour l'industrie et le personnel de la Food and Drug Administration<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/82781\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/82781\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Site web de la FDA consacr\u00e9 aux demandes de classification de novo :<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/de-novo-classification-request\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/de-novo-classification-request<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Le programme Breakthrough Devices de la FDA :<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/breakthrough-devices-program\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/breakthrough-devices-program<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Guidance de la FDA Breakthrough Devices Program Guidance pour l'industrie et le personnel de la Food and Drug Administration<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/108135\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/108135\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Le programme de d\u00e9signation des dispositifs \u00e0 usage humanitaire (HUD) de la FDA :<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/industry\/developing-products-rare-diseases-conditions\/humanitarian-use-device-hud-designation-program\">https:\/\/www.fda.gov\/industry\/developing-products-rare-diseases-conditions\/humanitarian-use-device-hud-designation-program<\/a><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Adam Freeman, ancien enqu\u00eateur de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux, d\u00e9crit les voies r\u00e9glementaires de la FDA pour les dispositifs m\u00e9dicaux, en fonction de la classification et de l'utilisation pr\u00e9vue.  La voie r\u00e9glementaire d'un dispositif m\u00e9dical d\u00e9pend principalement de son \u00e9tiquetage.  Nous pouvons poser une question philosophique dans le but de d\u00e9terminer le chemin que prend un dispositif pour devenir un produit m\u00e9dical.<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7505,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[528,559,524],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Top FDA Regulatory Pathways for Medical Devices Based on Classification<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Ex-FDA investigator Adam Freeman recommends top FDA regulatory pathways for medical devices including 510(k), De Novo, IDE, Breakthrough Devices, and more.\" 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