{"id":7342,"date":"2020-04-08T13:49:48","date_gmt":"2020-04-08T13:49:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7342"},"modified":"2021-10-04T08:51:53","modified_gmt":"2021-10-04T08:51:53","slug":"13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/","title":{"rendered":"Liste de contr\u00f4le des soumissions 510K : 13 erreurs \u00e0 \u00e9viter pour une autorisation rapide de la FDA"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f26fd772a78\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f26fd772a78\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#510k_Submissions_Checklist\" title=\"Liste de contr\u00f4le des soumissions 510k\">Liste de contr\u00f4le des soumissions 510k<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Acceptance_Review\" title=\"Examen de l&#039;acceptation\">Examen de l'acceptation<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Substantive_Review\" title=\"Examen de fond\">Examen de fond<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Common_Additional_Information_Requests_of_510k_submission_checklist\" title=\"Liste de contr\u00f4le des demandes d&#039;informations suppl\u00e9mentaires courantes de la soumission 510k\">Liste de contr\u00f4le des demandes d'informations suppl\u00e9mentaires courantes de la soumission 510k<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#510k_submission_checklist\" title=\"Liste de contr\u00f4le pour la soumission 510k :\">Liste de contr\u00f4le pour la soumission 510k :<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#1_Refuse_to_Accept_RTA_letter\" title=\"1. Lettre de refus d&#039;acceptation (RTA) \">1. Lettre de refus d'acceptation (RTA) <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#2_Inadequate_Device_Description\" title=\"2. Description inad\u00e9quate du dispositif\">2. Description inad\u00e9quate du dispositif<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#3_Inconsistent_Information_throughout_the_Submission\" title=\"3. Informations incoh\u00e9rentes dans l&#039;ensemble de la soumission\">3. Informations incoh\u00e9rentes dans l'ensemble de la soumission<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#4_Different_Intended_Use_than_the_Predicate_Device\" title=\"4. Utilisation pr\u00e9vue diff\u00e9rente de celle du dispositif pr\u00e9dicat\">4. Utilisation pr\u00e9vue diff\u00e9rente de celle du dispositif pr\u00e9dicat<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#5_InadequateMissing_Testing_Information\" title=\"5. Informations inad\u00e9quates\/manquantes sur les tests\">5. Informations inad\u00e9quates\/manquantes sur les tests<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#6_Failure_to_Follow_or_Otherwise_Address_Current_Guidance_Documents_or_Recognized_Standards\" title=\"6. Non-respect ou non-respect des documents d&#039;orientation ou des normes reconnues en vigueur.\">6. Non-respect ou non-respect des documents d'orientation ou des normes reconnues en vigueur.<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#7_NSE_Determination\" title=\"7. D\u00e9termination de l&#039;ESN\">7. D\u00e9termination de l'ESN<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Administrative_Aspects\" title=\"Aspects administratifs\">Aspects administratifs<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#8_Submitting_application_at_the_correct_address\" title=\"8. Soumission de la demande \u00e0 l&#039;adresse correcte\">8. Soumission de la demande \u00e0 l'adresse correcte<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#9_Including_hard_copy_as_well_as_eCopy_as_per_latest_FDA_recommendation\" title=\"9. Inclure une copie papier ainsi qu&#039;une copie \u00e9lectronique conform\u00e9ment aux derni\u00e8res recommandations de la FDA.\">9. Inclure une copie papier ainsi qu'une copie \u00e9lectronique conform\u00e9ment aux derni\u00e8res recommandations de la FDA.<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#10_eCopy_related_issues\" title=\"10. Probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 eCopy\">10. Probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 eCopy<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#11_Submitting_information_to_reviewer\" title=\"11. Soumettre des informations \u00e0 l&#039;examinateur\">11. Soumettre des informations \u00e0 l'examinateur<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Technical_Aspects\" title=\"Aspects techniques\">Aspects techniques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#12_Traditional_510k_vs_Special_510k\" title=\"12. 510(k) traditionnel et 510(k) sp\u00e9cial\">12. 510(k) traditionnel et 510(k) sp\u00e9cial<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-20\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Unique_Challenges\" title=\"Des d\u00e9fis uniques\">Des d\u00e9fis uniques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-21\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#13_Nature_of_the_device\" title=\"13. Nature de l&#039;appareil\">13. Nature de l'appareil<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-22\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Conclusion\" title=\"Conclusion\">Conclusion<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><strong><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">Soumissions \u00e0 la FDA<\/a> consultant et r\u00e9dacteur r\u00e9glementaire<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/samradni-patil\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\"> Samradni Patil<\/a> fournit un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Liste de contr\u00f4le pour les soumissions 510k<\/a> pour aider les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 obtenir rapidement et facilement l'autorisation de la FDA.\u00a0<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Le processus de soumission 510(k) est g\u00e9n\u00e9ralement utilis\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe II afin d'obtenir l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) am\u00e9ricaine. Le processus d'approbation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (PMA) est g\u00e9n\u00e9ralement utilis\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux de classe III.<\/p>\n<p>Le processus d'examen 510(k) d\u00e9termine l'\u00e9quivalence substantielle (ES) avec un dispositif similaire l\u00e9galement commercialis\u00e9, \u00e9galement appel\u00e9 dispositif pr\u00e9dicat. Le dispositif doit \u00eatre au moins aussi s\u00fbr et efficace que le dispositif l\u00e9galement commercialis\u00e9 pour pouvoir pr\u00e9tendre qu'il est substantiellement \u00e9quivalent \u00e0 ce dernier. Le dispositif soumis \u00e0 l'examen 510(k) doit pr\u00e9senter les \u00e9l\u00e9ments suivants pour pr\u00e9tendre \u00e0 l'\u00e9quivalence avec le dispositif pr\u00e9dicat :<\/p>\n<ul>\n<li>M\u00eame utilisation pr\u00e9vue que le dispositif l\u00e9galement commercialis\u00e9 (dispositif pr\u00e9dicat)pr\u00e9dicat<\/li>\n<li>Les m\u00eames caract\u00e9ristiques technologiques que le dispositif pr\u00e9dicat <em>ou<\/em><\/li>\n<li>Des caract\u00e9ristiques technologiques diff\u00e9rentes et des informations\/essais sugg\u00e9rant que le dispositif est aussi s\u00fbr et efficace que le dispositif pr\u00e9dicat et des questions diff\u00e9rentes sur la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 que le dispositif pr\u00e9dicat ne sont pas soulev\u00e9es.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le non-respect des crit\u00e8res ci-dessus entra\u00eene la d\u00e9termination de l'\u00e9quivalence non substantielle (NSE).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"510k_Submissions_Checklist\"><\/span><strong>Liste de contr\u00f4le des soumissions 510k<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Le processus d'examen 510(k) de la FDA peut \u00eatre divis\u00e9 en deux \u00e9tapes.<\/p>\n<ul>\n<li>Examen de l'acceptation<\/li>\n<li>Examen de fond<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>D\u00e9lais de r\u00e9vision<\/strong><\/p>\n<table style=\"width: 698px;\">\n<tbody>\n<tr style=\"height: 24px;\">\n<td style=\"height: 24px; width: 149px;\"><strong>Type de r\u00e9vision<\/strong><\/td>\n<td style=\"height: 24px; width: 190px;\"><strong>D\u00e9lai (jours calendaires)<\/strong><\/td>\n<td style=\"height: 24px; width: 315px;\"><strong>R\u00e9sultat du processus<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"height: 101px;\">\n<td style=\"height: 101px; width: 149px;\">Examen de l'acceptation<\/td>\n<td style=\"height: 101px; width: 190px;\">Au 15e jour<\/td>\n<td style=\"height: 101px; width: 315px;\">La FDA informe le demandeur de l'acceptation ou non de la demande pour les raisons suivantes<br \/>\nExamen de fond<br \/>\n<em>ou<\/em> <span style=\"font-size: 14px;\">Plac\u00e9 en attente de RTA<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"height: 76px;\">\n<td style=\"height: 76px; width: 149px;\">Examen de fond<\/td>\n<td style=\"height: 76px; width: 190px;\">Au jour 60<\/td>\n<td style=\"height: 76px; width: 315px;\">Examen interactif<br \/>\n<em>ou<\/em> Demande d'informations suppl\u00e9mentaires<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><em><strong>Note : Le jour 1 est le jour o\u00f9 la FDA re\u00e7oit la demande 510(k).<\/strong><\/em><\/p>\n<p>Voyons d'abord quels sont les probl\u00e8mes auxquels sont confront\u00e9es les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux au cours de ces processus d'examen.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Acceptance_Review\"><\/span><strong>Examen de l'acceptation<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Si la demande 510(k) n'est pas accept\u00e9e \u00e0 ce stade, elle est plac\u00e9e sur le site Internet de la Commission europ\u00e9enne. <strong>Refus d'acceptation (RTA)<\/strong>. <strong>Conform\u00e9ment \u00e0 <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\">Donn\u00e9es de la FDA<\/a>En 2018, environ 30% 510(k)s ont \u00e9t\u00e9 plac\u00e9s en attente de RTA.<\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Substantive_Review\"><\/span><strong>Examen de fond<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Le graphique ci-dessous montre le pourcentage de demandes d'informations compl\u00e9mentaires \u00e9mises par la FDA au cours de la phase de r\u00e9vision substantielle.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-7352\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1.jpg\" alt=\"\" width=\"536\" height=\"304\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1.jpg 770w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1-300x170.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1-768x436.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1-300x170@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 536px) 100vw, 536px\" \/><\/p>\n<p><em><strong>Source : <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\"><strong>FDA<\/strong><\/a><\/em><\/p>\n<p>Le pourcentage de 510ks d\u00e9termin\u00e9 comme <strong>Non-Substantiellement \u00c9quivalent (NSE) <\/strong>est pr\u00e9sent\u00e9 ci-dessous.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-7353\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2.jpg\" alt=\"\" width=\"556\" height=\"338\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2.jpg 776w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2-300x183.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2-768x468.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2-300x183@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 556px) 100vw, 556px\" \/><\/p>\n<p><em><strong>Source : <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\"><strong>FDA<\/strong><\/a><\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Common_Additional_Information_Requests_of_510k_submission_checklist\"><\/span><strong>Liste de contr\u00f4le des demandes d'informations suppl\u00e9mentaires courantes de la soumission 510k<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Maintenant que nous comprenons les probl\u00e8mes courants soulev\u00e9s dans le cadre du processus d'examen 510k, concentrons-nous sur le type de demandes d'informations suppl\u00e9mentaires qui sont courantes.<\/p>\n<p>Le site <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\">Donn\u00e9es de la FDA <\/a>repr\u00e9sente les types suivants de demandes d'informations suppl\u00e9mentaires :<\/p>\n<ul>\n<li><em>Description inad\u00e9quate du dispositif<\/em><\/li>\n<li><em>Divergences dans la soumission - Les divergences dans cette cat\u00e9gorie sont le plus souvent li\u00e9es \u00e0 la description du dispositif ou aux indications d'utilisation.<\/em><\/li>\n<li><em>Probl\u00e8mes li\u00e9s aux indications d'utilisation<\/em><\/li>\n<li><em>Non-respect ou non-respect des documents d'orientation ou des normes reconnues en vigueur.<\/em><\/li>\n<li><em>Les tests de performance requis pour certains types de dispositifs sont totalement absents (c'est-\u00e0-dire qu'aucune donn\u00e9e de performance n'est fournie).<\/em><\/li>\n<li><em>Les donn\u00e9es cliniques requises pour certains types de dispositifs sont totalement absentes (c'est-\u00e0-dire qu'aucune donn\u00e9e clinique n'est fournie).<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p>Voyons maintenant les meilleures pratiques \u00e0 suivre pour pr\u00e9parer et soumettre une demande 510k.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"510k_submission_checklist\"><\/span>Liste de contr\u00f4le pour la soumission 510k :<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Refuse_to_Accept_RTA_letter\"><\/span><strong>1. Lettre de refus d'acceptation (RTA) <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>L'objectif de l'examen d'acceptation au stade initial est de v\u00e9rifier si la demande 510k est administrativement compl\u00e8te. Il est fortement recommand\u00e9 d'examiner la liste de contr\u00f4le d'acceptation fournie dans le document d'orientation \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/83888\/download\">Politique de refus d'acceptation pour 510ks<\/a>\".<\/p>\n<p>Afin d'assurer le succ\u00e8s de l'examen d'acceptation, il est sugg\u00e9r\u00e9 \u00e0 chaque entreprise de suivre les \u00e9l\u00e9ments du tableau suivant du document d'orientation.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Tableau des questions pr\u00e9liminaires :<\/strong> Bien que cette liste de contr\u00f4le soit destin\u00e9e \u00e0 l'examinateur principal pour qu'il prenne une d\u00e9cision initiale, il est fortement recommand\u00e9 de r\u00e9pondre \u00e0 ces questions de mani\u00e8re informelle avant de soumettre la demande \u00e0 la FDA.<\/li>\n<li><strong>Tableau des \u00e9l\u00e9ments organisationnels :<\/strong> Ces \u00e9l\u00e9ments permettent d'organiser la demande 510(k) de mani\u00e8re \u00e0 faciliter l'identification des informations dans la demande 510(k).<\/li>\n<li><strong>Tableau des \u00e9l\u00e9ments d'une soumission compl\u00e8te (\u00e9l\u00e9ments du CRT)<\/strong>: Les entreprises devraient pr\u00eater une plus grande attention aux \u00e9l\u00e9ments \u00e9num\u00e9r\u00e9s dans ce tableau, car ces \u00e9l\u00e9ments sont essentiels pour ne pas obtenir une lettre de RTA.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Inadequate_Device_Description\"><\/span><strong>2. Description inad\u00e9quate du dispositif<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>La description du dispositif est obligatoire dans la demande 510(k). Il est sugg\u00e9r\u00e9 d'ajouter une br\u00e8ve description et des sp\u00e9cifications techniques dans cette section. Tous les mod\u00e8les et accessoires de dispositifs m\u00e9dicaux doivent \u00eatre inclus. Des photos, des diagrammes, des dimensions, des dessins et des tol\u00e9rances pour chaque composant doivent \u00eatre inclus. L'absence d'un mod\u00e8le ou d'un accessoire important peut entra\u00eener une confusion et des questions suppl\u00e9mentaires. Des sp\u00e9cifications techniques inappropri\u00e9es peuvent conduire \u00e0 des id\u00e9es fausses et \u00e0 une demande de tests suppl\u00e9mentaires.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Inconsistent_Information_throughout_the_Submission\"><\/span><strong>3. Informations incoh\u00e9rentes dans l'ensemble de la soumission<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Incoh\u00e9rence dans la description du dispositif : <\/strong>Si une entreprise d\u00e9cide d'effectuer une soumission 510(k) pour ajouter un mod\u00e8le suppl\u00e9mentaire, il est important que les sections applicables telles que la lettre d'accompagnement, la description du dispositif, l'\u00e9tiquetage, la discussion sur l'\u00e9quivalence substantielle, les sections relatives aux performances soient align\u00e9es sur les changements r\u00e9els. Une incoh\u00e9rence peut entra\u00eener des retards administratifs et, dans le pire des cas, une demande de tests suppl\u00e9mentaires.<\/li>\n<li><strong>Incoh\u00e9rence dans l'indication d'utilisation : <\/strong>Comme pour la description du dispositif, l'incoh\u00e9rence de l'indication d'utilisation dans les diff\u00e9rentes sections du 510(k) peut poser probl\u00e8me. La d\u00e9claration d'indication d'utilisation est tr\u00e8s importante pour d\u00e9terminer la SE.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les incoh\u00e9rences dans les diff\u00e9rentes sections peuvent facilement \u00eatre \u00e9vit\u00e9es par un examen minutieux de la demande avant qu'elle ne soit soumise \u00e0 la FDA. Il est toujours bon d'avoir une paire d'yeux suppl\u00e9mentaire pour jeter un coup d'\u0153il aux diff\u00e9rentes sections afin d'\u00e9viter de telles erreurs.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Different_Intended_Use_than_the_Predicate_Device\"><\/span><strong>4. Utilisation pr\u00e9vue diff\u00e9rente de celle du dispositif pr\u00e9dicat<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Pour obtenir la d\u00e9termination SE de la FDA, le dispositif doit pr\u00e9senter les caract\u00e9ristiques suivantes <strong>la m\u00eame utilisation pr\u00e9vue que le dispositif pr\u00e9dicat<\/strong>. Ceci est important car une utilisation diff\u00e9rente de celle du dispositif pr\u00e9dicat peut entra\u00eener des probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9 diff\u00e9rents. Dans ce cas, la proc\u00e9dure 510(k) peut ne pas \u00eatre une voie appropri\u00e9e pour obtenir l'autorisation du produit. Il convient de noter que les diff\u00e9rences dans l'indication d'utilisation entre le dispositif pr\u00e9dicat et le dispositif soumis \u00e0 l'examen 510(k) n'entra\u00eenent pas n\u00e9cessairement une utilisation pr\u00e9vue diff\u00e9rente. Les entreprises doivent faire des efforts suppl\u00e9mentaires pour montrer clairement que les diff\u00e9rences dans l'indication d'utilisation n'ont pas entra\u00een\u00e9 une utilisation diff\u00e9rente.<\/p>\n<p>Le guide de la FDA \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/82395\/download\">Le programme 510(k) : \u00c9valuation de l'\u00e9quivalence substantielle dans les notifications pr\u00e9alables \u00e0 la mise sur le march\u00e9 [510(k)].<\/a>\"Il convient de se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 ce document pour obtenir des \u00e9claircissements sur les questions li\u00e9es \u00e0 l'utilisation pr\u00e9vue.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_InadequateMissing_Testing_Information\"><\/span><strong>5. Informations inad\u00e9quates\/manquantes sur les tests<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Informations inad\u00e9quates sur les tests :<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Il est important de comprendre les tests applicables \u00e0 un dispositif particulier. En fonction du type de dispositif, des tests de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique, de compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique (CEM), de biocompatibilit\u00e9, de validation de logiciels, de st\u00e9rilisation et d'utilisabilit\u00e9 peuvent \u00eatre n\u00e9cessaires pour d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 d'un dispositif.<\/p>\n<p>Souvent, les entreprises sous-estiment la quantit\u00e9 de tests n\u00e9cessaires ou tentent de justifier le fait de ne pas effectuer certains tests.<\/p>\n<p>Exemple : Les entreprises peuvent s'appuyer sur les donn\u00e9es de biocompatibilit\u00e9 d'un dispositif similaire pour revendiquer la biocompatibilit\u00e9 de leur produit. Cette approche peut \u00eatre acceptable dans certains cas. Cependant, il arrive souvent que le processus de fabrication entre ces dispositifs justifie des tests de biocompatibilit\u00e9 distincts sur le dispositif dans le cadre de l'examen 510(k).<\/p>\n<p>Ces tests suppl\u00e9mentaires peuvent prendre plusieurs semaines. Si la FDA demande de r\u00e9aliser ces tests suppl\u00e9mentaires pendant l'examen du dossier 510(k), cela ajoute beaucoup de temps \u00e0 l'autorisation finale du dossier 510(k).<\/p>\n<p>Les \u00e9quipes appropri\u00e9es doivent prendre en compte les directives de la FDA, la conception du produit et le processus de gestion des risques pour d\u00e9terminer la quantit\u00e9 de tests n\u00e9cessaires.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Informations manquantes sur les tests :<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Il est important de comprendre la diff\u00e9rence entre le 510(k) traditionnel et le 510(k) sp\u00e9cial. <strong>Toutes les donn\u00e9es de test doivent \u00eatre incluses dans la soumission traditionnelle 510(k). <\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Failure_to_Follow_or_Otherwise_Address_Current_Guidance_Documents_or_Recognized_Standards\"><\/span><strong>6. D\u00e9faut de suivre ou de traiter autrement <u>Actuel <\/u>Document(s) d'orientation ou normes reconnues<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Comme indiqu\u00e9 ci-dessus, assurez-vous que les tests sont effectu\u00e9s pour d\u00e9montrer la conformit\u00e9 aux derni\u00e8res normes reconnues. Il peut y avoir des changements importants dans la derni\u00e8re version de la norme par rapport \u00e0 la version pr\u00e9c\u00e9dente. Cela peut entra\u00eener des questions suppl\u00e9mentaires sur la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 si le dispositif n'est pas test\u00e9 avec la derni\u00e8re version de la norme.<\/p>\n<p>La consultation des derniers documents d'orientation permet de comprendre les attentes ou les recommandations de la FDA. Cela facilite \u00e9galement le processus d'examen de la FDA car la soumission est r\u00e9dig\u00e9e dans un format facilement compr\u00e9hensible par l'examinateur.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_NSE_Determination\"><\/span><strong>7. D\u00e9termination de l'ESN<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>L'objectif ultime du processus 510(k) est de d\u00e9terminer l'\u00e9quivalence substantielle (SE) avec un dispositif pr\u00e9dicat. Lorsque des informations suppl\u00e9mentaires sont demand\u00e9es par la FDA au cours de la phase de r\u00e9vision substantielle, les entreprises doivent examiner attentivement chaque demande et fournir une r\u00e9ponse scientifiquement fond\u00e9e. Le fait de ne pas fournir les donn\u00e9es\/r\u00e9ponses demand\u00e9es peut entra\u00eener la d\u00e9termination de l'ES. <strong>Beaucoup de d\u00e9terminations de l'ESN sont dues \u00e0 l'absence de donn\u00e9es sur les performances.<\/strong><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Il est fortement recommand\u00e9 de consulter et de collaborer avec la FDA pour comprendre les attentes \u00e0 cette phase. Voici d'autres erreurs courantes que j'ai pu constater au cours de mon exp\u00e9rience.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Administrative_Aspects\"><\/span><em><strong>Aspects administratifs<\/strong><\/em><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_Submitting_application_at_the_correct_address\"><\/span><strong>8. Soumission de la demande \u00e0 l'adresse correcte<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Il s'agit d'une erreur humaine facilement \u00e9vitable. Consultez toujours le site web de la FDA pour conna\u00eetre les <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/ecopy-program-medical-device-submissions\">l'adresse correcte<\/a> pour soumettre votre candidature.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_Including_hard_copy_as_well_as_eCopy_as_per_latest_FDA_recommendation\"><\/span><strong>9. Inclure une copie papier ainsi qu'une copie \u00e9lectronique conform\u00e9ment aux derni\u00e8res recommandations de la FDA.<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>La FDA a des exigences sp\u00e9cifiques concernant le nombre de copies papier et de copies \u00e9lectroniques qui doivent \u00eatre soumises pour la demande 510(k). Actuellement, 1 copie papier et 1 copie \u00e9lectronique sont requises. Ne faites pas d'hypoth\u00e8ses. Consultez le site Web de la FDA avant de tirer des conclusions h\u00e2tives.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_eCopy_related_issues\"><\/span><strong>10. Probl\u00e8mes li\u00e9s \u00e0 eCopy<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>La soumission doit r\u00e9pondre aux normes techniques d'eCopy.  Reportez-vous \u00e0 la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/ecopy-program-medical-device-submissions\">Conseils sur la copie \u00e9lectronique<\/a> pour pr\u00e9parer la copie \u00e9lectronique de la demande.<\/p>\n<blockquote><p>La convention de d\u00e9nomination des PDF et la recommandation sur la taille des fichiers doivent \u00eatre respect\u00e9es pour \u00e9viter la lettre d'attente d'eCopy. Bien que l'utilisation du\u00a0<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/industry\/fda-esubmitter\/esubmitter-ecopies-tool\">Outil eSubmitter-eCopies<\/a>\u00a0est volontaire, cet outil permet de valider l'eCopy conform\u00e9ment aux recommandations de la FDA.<\/p><\/blockquote>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"11_Submitting_information_to_reviewer\"><\/span><strong>11. Soumettre des informations \u00e0 l'examinateur<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Apr\u00e8s avoir re\u00e7u la lettre de mise en suspens initiale de la FDA (mise en suspens RTA, mise en suspens eCopy), les entreprises commettent souvent une erreur en soumettant les informations \u00e0 l'examinateur.  V\u00e9rifiez le courriel re\u00e7u de la FDA ou les directives appropri\u00e9es de la FDA concernant l'endroit o\u00f9 envoyer la r\u00e9ponse \u00e0 la lettre de mise en suspens.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Technical_Aspects\"><\/span><em><strong>Aspects techniques<\/strong><\/em><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"12_Traditional_510k_vs_Special_510k\"><\/span><strong>12. 510(k) traditionnel et 510(k) sp\u00e9cial<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Les entreprises peuvent commettre l'erreur de classer la demande dans la cat\u00e9gorie 510(k) traditionnelle ou 510(k) sp\u00e9ciale. <strong>La principale diff\u00e9rence entre le 510(k) traditionnel et le 510(k) sp\u00e9cial est le temps n\u00e9cessaire \u00e0 l'examen de la demande par la FDA. La proc\u00e9dure sp\u00e9ciale 510(k) prend 30 jours civils, tandis que la proc\u00e9dure traditionnelle 510(k) prend 90 jours civils.<\/strong> J'ai vu plusieurs fois la FDA demander aux entreprises de convertir un 510(k) sp\u00e9cial en 510(k) traditionnel. Dans ce cas, les entreprises finissent par perdre beaucoup de temps dans le processus de conversion.<\/p>\n<p>Selon la FDA, un 510(k) sp\u00e9cial peut \u00eatre appropri\u00e9 lorsque :<\/p>\n<ul>\n<li><em>La modification propos\u00e9e est soumise par le fabricant l\u00e9galement autoris\u00e9 \u00e0 commercialiser le dispositif existant ;<\/em><\/li>\n<li><em>Les donn\u00e9es sur le rendement sont inutiles, ou si des donn\u00e9es sur le rendement sont n\u00e9cessaires, des m\u00e9thodes bien \u00e9tablies sont disponibles pour \u00e9valuer le changement ; et<\/em><\/li>\n<li><em>Toutes les donn\u00e9es de performance n\u00e9cessaires pour \u00e9tayer l'\u00e9quivalence en substance peuvent \u00eatre examin\u00e9es sous forme de r\u00e9sum\u00e9 ou d'analyse des risques.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p>To avoid such mistake, do thorough <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">recherche<\/a> on the FDA database to identify if similar change was submitted as Special 510(k) or Traditional 510(k). Refer to the <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/510k-submission-programs\">documents d'orientation<\/a> de la FDA. Si vous avez encore des doutes, demandez l'aide de consultants en r\u00e9glementation. Utilisez une approche bas\u00e9e sur le risque. Si le doute persiste, il est recommand\u00e9 d'adopter une approche conservatrice et de soumettre un 510(k) traditionnel.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Unique_Challenges\"><\/span><em><strong>Des d\u00e9fis uniques<\/strong><\/em><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"13_Nature_of_the_device\"><\/span>13. Nature de l'appareil<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Certains dispositifs peuvent soulever des questions uniques en raison de leur nature particuli\u00e8re. Certains domaines technologiques tels que <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/medical%20devices\/published\/US-FDA-Artificial-Intelligence-and-Machine-Learning-Discussion-Paper.pdf\">Intelligence artificielle (IA)<\/a> et <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/digital-health\/cybersecurity#guidance\">Cybers\u00e9curit\u00e9<\/a> sont relativement nouvelles. La FDA a collabor\u00e9 avec l'industrie pour \u00e9laborer des documents d'orientation dans ces domaines.<\/p>\n<blockquote><p>Dans ce cas, une r\u00e9union pr\u00e9alable avec la FDA avant la soumission du 510(k) est fortement recommand\u00e9e. Se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program\">Document d'orientation de la FDA<\/a> si les entreprises ont besoin d'un retour d'information et d'une r\u00e9union avec la FDA avant la soumission du 510(k).<\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusion\"><\/span><strong>Conclusion<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Ce sont les points importants de la liste de contr\u00f4le d'une soumission 510(k). Les lettres de refus d'acceptation (RTA) de la FDA pouvaient facilement \u00eatre \u00e9vit\u00e9es en examinant soigneusement la soumission et en suivant les documents d'orientation de la FDA.<\/p>\n<p>La demande d'informations suppl\u00e9mentaires dans le cadre du processus d'examen de fond pourrait \u00eatre r\u00e9duite par la r\u00e9daction de 510(k) clairs et concis. Il s'agit souvent d'une combinaison de science, d'art et d'exp\u00e9rience. Il est fortement recommand\u00e9 de recourir \u00e0 l'aide de personnes exp\u00e9riment\u00e9es. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Consultants en affaires r\u00e9glementaires<\/a> dans la r\u00e9daction du 510(k) pour \u00e9viter des erreurs co\u00fbteuses, suivez ces listes de contr\u00f4le pour la soumission du 510(k). Restez \u00e0 jour en termes de r\u00e9glementations, normes et documents d'orientation applicables pour augmenter les chances de r\u00e9ussite de la soumission.<\/p>\n<p><strong>Besoin de consulter un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Expert en soumissions \u00e0 la FDA<\/a>? Travailler avec des r\u00e9dacteurs exp\u00e9riment\u00e9s en mati\u00e8re de r\u00e9glementation, des experts du secteur des dispositifs m\u00e9dicaux et des repr\u00e9sentants de l'industrie. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Consultants 510k<\/a> qui ont aid\u00e9 des entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 pr\u00e9parer des documents r\u00e9glementaires pour obtenir l'autorisation de la FDA.\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>FDA submissions consultant and regulatory writer Samradni Patil provides a 510k submissions checklist to help medical device companies with quick and easy FDA clearance.\u00a0 The 510(k) submission process is used typically for Class II medical devices to obtain clearance from the US Food and Drug Administration (FDA). 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