{"id":7269,"date":"2020-03-23T14:37:00","date_gmt":"2020-03-23T14:37:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7269"},"modified":"2022-11-14T07:22:18","modified_gmt":"2022-11-14T07:22:18","slug":"how-to-write-a-clinical-trial-protocol","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/","title":{"rendered":"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f247dd6d2cb\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f247dd6d2cb\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#What_is_a_clinical_trial_protocol\" title=\"Qu&#039;est-ce qu&#039;un protocole d&#039;essai clinique ?\">Qu'est-ce qu'un protocole d'essai clinique ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Why_is_the_clinical_trial_protocol_needed\" title=\"Pourquoi le protocole d&#039;essai clinique est-il n\u00e9cessaire ?\">Pourquoi le protocole d'essai clinique est-il n\u00e9cessaire ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Preparing_the_clinical_trial_protocol\" title=\"Pr\u00e9parer le protocole de l&#039;essai clinique\">Pr\u00e9parer le protocole de l'essai clinique<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Topics_included_in_a_clinical_trial_protocol\" title=\"Sujets inclus dans un protocole d&#039;essai clinique\">Sujets inclus dans un protocole d'essai clinique<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#A_team_effort\" title=\"Un effort d&#039;\u00e9quipe\">Un effort d'\u00e9quipe<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#The_SPIRIT_Statement\" title=\"La d\u00e9claration SPIRIT\">La d\u00e9claration SPIRIT<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Protocol_deviations_violations_andor_amendments\" title=\"D\u00e9rogations, violations et\/ou modifications du protocole\">D\u00e9rogations, violations et\/ou modifications du protocole<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Tips_for_writing_a_clinical_trial_protocol\" title=\"Conseils pour la r\u00e9daction d&#039;un protocole d&#039;essai clinique\">Conseils pour la r\u00e9daction d'un protocole d'essai clinique<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#The_importance_of_public_availability_of_clinical_trial_protocols\" title=\"L&#039;importance de la disponibilit\u00e9 publique des protocoles d&#039;essais cliniques\">L'importance de la disponibilit\u00e9 publique des protocoles d'essais cliniques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Additional_references_and_resources\" title=\"R\u00e9f\u00e9rences et ressources suppl\u00e9mentaires :\">R\u00e9f\u00e9rences et ressources suppl\u00e9mentaires :<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><b><i>R\u00e9dacteur m\u00e9dical ind\u00e9pendant <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/laura-moro\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">Laura Moro, MSc, PhD<\/a> fournit des conseils d'experts sur la pr\u00e9paration d'un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocol-writing\">clinical trial protocol writing<\/a> pour les organisations de biotechnologie, de pharmacie et de dispositifs m\u00e9dicaux.\u00a0<\/i><\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_a_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Qu'est-ce qu'un protocole d'essai clinique ?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si vous participez \u00e0 une investigation clinique, vous devrez peut-\u00eatre contribuer \u00e0 la pr\u00e9paration d'un protocole d'essai clinique. Un protocole d'essai clinique est un document d\u00e9crivant la mani\u00e8re dont un essai clinique est r\u00e9alis\u00e9. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">essai clinique<\/a> will be conducted, including the objective(s), design, methodology, statistical considerations, and organization of the trial to guarantee the safety of the participants and the integrity of the collected data. The protocol also provides the background and rationale for conducting the study and the <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">recherche<\/a> questions that it addresses, as well as considerations on ethical issues. The format and content of clinical trial protocols are standardized and follow the<\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/ich-e-6-r2-guideline-good-clinical-practice-step-5_en.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">les directives relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (publi\u00e9 pour la premi\u00e8re fois en 1995, derni\u00e8re mise \u00e0 jour en 2016) conform\u00e9ment \u00e0 la Conf\u00e9rence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques \u00e0 usage humain (<\/span><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">ICH<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Why_is_the_clinical_trial_protocol_needed\"><\/span><b>Pourquoi le protocole d'essai clinique est-il n\u00e9cessaire ?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le protocole est un outil de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 essentiel pour tous les aspects d'un essai clinique. Il est n\u00e9cessaire pour plusieurs raisons :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Il garantit la sant\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de tous les participants \u00e0 l'\u00e9tude.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">t fournit un plan d'\u00e9tude pr\u00e9cis<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Il d\u00e9finit et g\u00e8re l'essai, et doit donc \u00eatre strictement suivi par tous les investigateurs de l'\u00e9tude.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">t garantit l'int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es, en permettant la combinaison et la comparaison des donn\u00e9es entre tous les investigateurs et\/ou sites d'\u00e9tude.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Il informe les administrateurs de l'\u00e9tude, qui sont souvent des organismes de recherche sous contrat (CRO).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Il est n\u00e9cessaire d'obtenir l'approbation \u00e9thique d'un comit\u00e9 d'\u00e9thique de la recherche ou d'un comit\u00e9 d'examen institutionnel (IRB).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Preparing_the_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Pr\u00e9parer le protocole de l'essai clinique<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le synopsis du protocole est la base de la r\u00e9daction du protocole complet de l'essai clinique. Il est g\u00e9n\u00e9ralement \u00e9labor\u00e9 par le promoteur ou par le promoteur en collaboration avec le CRO. Le synopsis est un document court qui \u00e9num\u00e8re les objectifs primaires et secondaires de l'\u00e9tude clinique et donne un aper\u00e7u de la conception de l'\u00e9tude et des d\u00e9tails sur le(s) traitement(s). Vous trouverez un exemple de synopsis de protocole de l'Organisation mondiale de la sant\u00e9 \u00e0 l'adresse suivante<\/span><a href=\"https:\/\/www.who.int\/immunization\/research\/implementation\/infant_schedule_synopsis_rct.pdf?ua=1\"> <span style=\"font-weight: 400;\">lien<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le synopsis du protocole et le document complet du protocole doivent \u00eatre pr\u00e9par\u00e9s selon des mod\u00e8les conformes \u00e0 la norme ICH E6 afin de garantir la coh\u00e9rence et l'inclusion de tous les \u00e9l\u00e9ments cl\u00e9s. Le synopsis du protocole comprend les informations suivantes : titre de l'\u00e9tude, produit, phase clinique, num\u00e9ro du protocole, indication de la maladie, num\u00e9ro d'identification de l'essai, informations sur le promoteur et l'investigateur, et informations sur les sites cliniques. En outre, le synopsis d\u00e9crit les objectifs, la conception de l'\u00e9tude, la population \u00e9tudi\u00e9e, la taille de l'\u00e9chantillon, les crit\u00e8res d'\u00e9ligibilit\u00e9 (pour l'inclusion et l'exclusion), le traitement, ainsi que le type et le calendrier de l'\u00e9valuation en fonction des objectifs (avec un calendrier ou un organigramme clair). Une d\u00e9finition pr\u00e9cise des objectifs et du plan d'\u00e9tude augmente l'efficacit\u00e9 de la r\u00e9daction et \u00e9vite les incoh\u00e9rences. Le calcul de la taille de l'\u00e9chantillon doit \u00eatre bas\u00e9 sur l'objectif principal, les objectifs suppl\u00e9mentaires \u00e9tant class\u00e9s comme secondaires.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Apr\u00e8s avoir pr\u00e9par\u00e9 le synopsis du protocole, le protocole complet peut \u00eatre \u00e9labor\u00e9. Le protocole complet comprend des \u00e9l\u00e9ments suppl\u00e9mentaires (\u00e9num\u00e9r\u00e9s ci-dessous), tels que l'introduction (y compris les donn\u00e9es cliniques et non cliniques), la justification, une description plus d\u00e9taill\u00e9e des \u00e9valuations, la description des m\u00e9thodes statistiques, les traitements ant\u00e9rieurs ou concomitants, et les conditions dans lesquelles l'\u00e9tude doit \u00eatre suspendue ou annul\u00e9e.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Topics_included_in_a_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Sujets inclus dans un protocole d'essai clinique<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le site<\/span><a href=\"https:\/\/ichgcp.net\/6-clinical-trial-protocol-and-protocol-amendments\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Site web de l'ICH<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> rapporte la liste compl\u00e8te des sujets qui doivent \u00eatre inclus dans le protocole. Notez que les informations sp\u00e9cifiques au site peuvent \u00eatre fournies dans un accord s\u00e9par\u00e9, et que certaines des informations \u00e9num\u00e9r\u00e9es ci-dessous peuvent \u00eatre contenues dans d'autres documents r\u00e9f\u00e9renc\u00e9s dans le protocole, tels que la brochure de l'investigateur. Diff\u00e9rentes directives sp\u00e9cifiques ont \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9es en fonction de la conception de l'\u00e9tude pr\u00e9vue, la plupart d'entre elles contenant une liste compl\u00e8te des \u00e9l\u00e9ments \u00e0 couvrir. \u00c0 titre d'exemple, vous pouvez t\u00e9l\u00e9charger un mod\u00e8le de protocole g\u00e9n\u00e9rique du programme d'\u00e9valuation des th\u00e9rapies contre le cancer du National Cancer Institute des \u00c9tats-Unis.<\/span><a href=\"https:\/\/ctep.cancer.gov\/protocolDevelopment\/templates_applications.htm\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ici<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Page de titre (informations g\u00e9n\u00e9rales)<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Y compris le titre du protocole, le num\u00e9ro d'identification du protocole, la date, les modifications \u00e9ventuelles (plus d'informations sur les modifications dans une section suivante), le nom et les coordonn\u00e9es du promoteur, du contr\u00f4leur, de l'expert m\u00e9dical, de l'investigateur et des autres institutions impliqu\u00e9es.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Informations g\u00e9n\u00e9rales<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Comprenant le nom et la description du ou des produits exp\u00e9rimentaux ; un r\u00e9sum\u00e9 des r\u00e9sultats des \u00e9tudes non cliniques et des autres \u00e9tudes cliniques ; les risques et les avantages connus et potentiels ; la description de la voie d'administration et de la posologie ; une d\u00e9claration assurant la conformit\u00e9 au protocole, aux BPC et aux exigences r\u00e9glementaires ; la description de la population ; les r\u00e9f\u00e9rences \u00e0 la litt\u00e9rature pertinente.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Objectifs\/but<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Une description d\u00e9taill\u00e9e des objectifs et de la finalit\u00e9 de l'essai.<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><b>Plan de l'\u00e9tude<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Y compris des informations sur les crit\u00e8res d'\u00e9valuation primaires et secondaires, une description de la conception de l'essai, une description des mesures visant \u00e0 minimiser les biais (y compris la randomisation et l'aveuglement), une description du traitement et du r\u00e9gime posologique, la dur\u00e9e pr\u00e9vue de la participation des sujets, une description des crit\u00e8res d'interruption, les proc\u00e9dures de responsabilisation, etc.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>S\u00e9lection et exclusion des sujets<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Explication des crit\u00e8res d'inclusion, d'exclusion et de retrait, ainsi que des proc\u00e9dures de retrait.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Traitement des sujets<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Informations sur le traitement (nom du produit, dose, sch\u00e9ma posologique, voie d'administration, p\u00e9riode de traitement, suivi), autres m\u00e9dicaments\/traitements autoris\u00e9s ou non, proc\u00e9dures de contr\u00f4le de l'observance.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>\u00c9valuation de l'efficacit\u00e9<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Sp\u00e9cification des param\u00e8tres d'efficacit\u00e9, ainsi que des m\u00e9thodes et du calendrier pour leur \u00e9valuation, leur enregistrement et leur analyse.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>\u00c9valuation de la s\u00e9curit\u00e9<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Sp\u00e9cification des param\u00e8tres de s\u00e9curit\u00e9 ; m\u00e9thodes et calendrier pour l'\u00e9valuation, l'enregistrement et l'analyse des param\u00e8tres de s\u00e9curit\u00e9 ; d\u00e9claration et suivi apr\u00e8s des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Statistiques<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Description des m\u00e9thodes statistiques \u00e0 employer ; taille de l'\u00e9chantillon ; crit\u00e8res de fin de l'\u00e9tude ; proc\u00e9dures de prise en compte des donn\u00e9es manquantes, inutilis\u00e9es et fausses ; proc\u00e9dures de signalement de tout \u00e9cart ; s\u00e9lection des sujets \u00e0 inclure dans les analyses.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Acc\u00e8s direct aux donn\u00e9es\/documents sources<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Le promoteur doit s'assurer qu'il est sp\u00e9cifi\u00e9 dans le protocole (ou dans un autre accord \u00e9crit) que les investigateurs\/institutions permettront la surveillance, les audits, l'examen de l'IRB et les inspections r\u00e9glementaires li\u00e9s \u00e0 l'essai, en donnant un acc\u00e8s direct aux donn\u00e9es et aux documents sources.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Contr\u00f4le et assurance de la qualit\u00e9<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Description des syst\u00e8mes d'assurance et de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 mis en \u0153uvre pour garantir la qualit\u00e9 des donn\u00e9es (y compris toute session de formation, suivi des enqu\u00eateurs, manuels d'instructions, utilisation de proc\u00e9dures d'audit internes ou externes ind\u00e9pendantes, etc.)<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>\u00c9thique<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Description des consid\u00e9rations \u00e9thiques relatives \u00e0 l'essai, expliquant la conformit\u00e9 aux normes \u00e9thiques. Vous devez expliquer, par exemple, comment vous r\u00e9pondez de mani\u00e8re ad\u00e9quate aux pr\u00e9occupations \u00e9thiques pertinentes et comment vous respectez les exigences r\u00e9glementaires applicables \u00e0 l'essai dans une situation d'urgence (par exemple, lorsque le consentement pr\u00e9alable du participant n'est pas possible). Vous pouvez lire le document de l'UE sur les consid\u00e9rations \u00e9thiques relatives aux essais de m\u00e9dicaments men\u00e9s sur la population p\u00e9diatrique \u00e0 l'adresse suivante<\/span><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/eudralex\/vol-10\/ethical_considerations_en.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ce lien<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b> <b>Traitement des donn\u00e9es et tenue des registres<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Cette section garantit que le ou les syst\u00e8mes de traitement \u00e9lectronique des donn\u00e9es sont conformes aux exigences \u00e9tablies par le promoteur en mati\u00e8re d'exhaustivit\u00e9, d'exactitude, de fiabilit\u00e9 et de constance des performances pr\u00e9vues. Elle doit mentionner si un comit\u00e9 ind\u00e9pendant de surveillance des donn\u00e9es a \u00e9t\u00e9 mis en place pour \u00e9valuer la progression de l'essai.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Financement et assurance<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9tails sur le financement de l'essai et sur l'assurance des participants \u00e0 l'essai clinique qui est obligatoire dans de nombreux pays.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><b>Politique de publication<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Description des politiques de publication des donn\u00e9es cliniques (par exemple manuscrits, r\u00e9sum\u00e9s, posters, pr\u00e9sentations orales et articles de synth\u00e8se publi\u00e9s par des revues scientifiques \u00e9valu\u00e9es par des pairs ou pr\u00e9sent\u00e9s lors de r\u00e9unions et de congr\u00e8s scientifiques), avec d\u00e9claration d'adh\u00e9sion aux BPC et aux lignes directrices applicables. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">(Note : les sujets 13 \u00e0 15 doivent \u00eatre inclus dans le protocole s'ils ne sont pas trait\u00e9s dans un accord s\u00e9par\u00e9).<\/span><\/li>\n<li>\u00a0<b style=\"font-size: 14px;\">Calendrier et organigramme du projet<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Description de la chronologie, y compris le d\u00e9but et la fin pr\u00e9vus de l'essai.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><b>R\u00e9f\u00e9rences<\/b><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><b>Suppl\u00e9ments\/annexes<\/b><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"A_team_effort\"><\/span><b>Un effort d'\u00e9quipe<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les protocoles d'essais cliniques ne sont g\u00e9n\u00e9ralement pas pr\u00e9par\u00e9s par une seule personne. Ils sont plut\u00f4t r\u00e9dig\u00e9s par une \u00e9quipe pluridisciplinaire qui comprend souvent un expert m\u00e9dical, un statisticien, un expert en pharmacocin\u00e9tique, la <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/clinical-research-consulting?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">coordinateur de la recherche clinique<\/a>le chef de projet, et un r\u00e9dacteur m\u00e9dical qui inclut toutes les donn\u00e9es dans un document final, entre autres experts.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Le site <\/span><b>expert m\u00e9dical<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> joue un r\u00f4le pr\u00e9pond\u00e9rant dans la pr\u00e9paration du document, en contribuant \u00e0 des sections telles que la conception de l'\u00e9tude, les objectifs et les points finaux, les crit\u00e8res de s\u00e9lection et les proc\u00e9dures d'\u00e9valuation. L'expert m\u00e9dical apporte \u00e9galement sa contribution concernant l'utilisation de th\u00e9rapies concomitantes ou les r\u00e8gles d'arr\u00eat \u00e0 appliquer dans les \u00e9tudes d'escalade de dose. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Le r\u00f4le de l'expert m\u00e9dical n'est normalement pas externalis\u00e9.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Le site <\/span><b>statisticien <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">effectue les calculs pour la taille de l'\u00e9chantillon et la puissance de l'\u00e9tude (cl\u00e9 pour d\u00e9terminer les diff\u00e9rences cliniquement significatives entre les groupes de traitement) et contribue \u00e0 l'\u00e9tablissement des objectifs et des crit\u00e8res d'\u00e9valuation. Le statisticien est responsable de la mise en \u0153uvre de toutes les proc\u00e9dures statistiques et veille \u00e0 minimiser la variabilit\u00e9 potentielle de l'\u00e9tude. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Le r\u00f4le du statisticien peut \u00eatre externalis\u00e9 aupr\u00e8s d'un statisticien ind\u00e9pendant ou d'une autre personne. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">consultant en biostatistique<\/a>t.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Le site <\/span><b>expert en pharmacocin\u00e9tique<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> contribue \u00e0 la d\u00e9termination des objectifs et des crit\u00e8res d'\u00e9valuation, ainsi que des proc\u00e9dures de dosage, en pr\u00e9cisant les exigences pharmacocin\u00e9tiques essentielles du m\u00e9dicament. Cet expert participe \u00e9galement \u00e0 l'\u00e9tablissement de proc\u00e9dures statistiques pour l'\u00e9valuation des donn\u00e9es pharmacocin\u00e9tiques et \u00e0 la d\u00e9termination des fr\u00e9quences de dosage, des \u00e9tudes \u00e0 dose unique aux \u00e9tudes \u00e0 doses multiples ascendantes. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Le r\u00f4le de l'expert en pharmacocin\u00e9tique peut \u00eatre externalis\u00e9.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Le site <\/span><b>coordinateur de la recherche clinique<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> contribue \u00e0 la gestion et \u00e0 la logistique de l'essai clinique, y compris la s\u00e9curit\u00e9 des laboratoires et la logistique des \u00e9chantillons. En outre, le coordinateur est \u00e9galement charg\u00e9 de d\u00e9terminer la faisabilit\u00e9 des diff\u00e9rentes \u00e9valuations, de pr\u00e9parer leur calendrier et leur description. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Le r\u00f4le du coordinateur de recherche clinique n'est normalement pas externalis\u00e9.\u00a0<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Le site <\/span><b>chef de projet<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> est charg\u00e9 d'\u00e9laborer des calendriers d\u00e9taill\u00e9s pour le protocole et les exigences relatives \u00e0 la mise en place de l'\u00e9tude, en plus de superviser la gestion des donn\u00e9es. Le chef de projet doit \u00e9galement identifier les attentes du sponsor. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Le r\u00f4le du chef de projet peut \u00eatre externalis\u00e9.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Les autres personnes qui contribuent au protocole de l'essai clinique sont les sp\u00e9cialistes des affaires r\u00e9glementaires (qui garantissent l'adoption de toutes les directives r\u00e9glementaires, assurent la liaison avec les autorit\u00e9s sanitaires et soumettent le dossier du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental), le personnel de laboratoire (qui manipule les \u00e9chantillons et effectue les proc\u00e9dures de laboratoire) et les experts en affaires m\u00e9dicales\/pharmacovigilance qui g\u00e8rent la d\u00e9claration des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Certains de ces r\u00f4les peuvent \u00eatre externalis\u00e9s.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Le site <\/span><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\"><b>r\u00e9dacteur m\u00e9dical<\/b><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">En utilisant les contributions du reste de l'\u00e9quipe, il compile le protocole d'essai clinique, en veillant \u00e0 la coh\u00e9rence des informations tout au long du document. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Le r\u00f4le du r\u00e9dacteur m\u00e9dical peut \u00eatre externalis\u00e9.<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_SPIRIT_Statement\"><\/span><b>La d\u00e9claration SPIRIT<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pour am\u00e9liorer le contenu et la qualit\u00e9 des protocoles, un groupe international d'experts a \u00e9labor\u00e9 les Standard Protocol Items : Recommendations for Interventional Trials (<\/span><a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">ESPRIT<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">) D\u00e9claration 2013. La d\u00e9claration SPIRIT fournit des orientations sous la forme d'un plan d'action.<\/span><a href=\"http:\/\/www.spirit-statement.org\/wp-content\/uploads\/2013\/01\/SPIRIT-Checklist-download-8Jan13.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">liste de contr\u00f4le<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> d'\u00e9l\u00e9ments recommand\u00e9s \u00e0 inclure dans un protocole d'essai clinique et dans les documents connexes. L'utilisation de cette ligne directrice pour r\u00e9diger le protocole de l'\u00e9tude optimise la qualit\u00e9 des rapports et facilite le processus d'examen par les pairs. SPIRIT a cr\u00e9\u00e9 un outil \u00e9lectronique (SPIRIT Electronic Protocol Tool &amp; Resource,<\/span><a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/septre\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">SEPTRE<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">) pour aider les chercheurs \u00e0 produire des protocoles d'essais cliniques de haute qualit\u00e9 en utilisant les conseils de SPIRIT.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Protocol_deviations_violations_andor_amendments\"><\/span><b>D\u00e9rogations, violations et\/ou modifications du protocole<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/mmcri.org\/deptPages\/hrpp\/downloads\/defineprotocoldeviation.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9rogations au protocole<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> sont d\u00e9finies comme des modifications accidentelles ou non intentionnelles du protocole, ou le non-respect du protocole de recherche, qui n'augmentent pas le risque ou ne diminuent pas le b\u00e9n\u00e9fice, ou n'ont pas d'effet significatif sur les droits, la s\u00e9curit\u00e9 ou le bien-\u00eatre du sujet, et\/ou sur l'int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es. Les d\u00e9viations du protocole r\u00e9sultent de l'action du sujet ou du personnel de recherche. Parmi les exemples de d\u00e9viations du protocole, citons la reprogrammation d'une visite d'\u00e9tude ou l'absence de collecte d'un questionnaire auxiliaire d'auto-\u00e9valuation. La mesure des signes vitaux avant l'obtention du consentement \u00e9clair\u00e9 est un exemple de d\u00e9viation du protocole.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les \u00e9carts de protocole doivent \u00eatre distingu\u00e9s de<\/span><a href=\"https:\/\/mmcri.org\/deptPages\/hrpp\/downloads\/defineprotocoldeviation.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">violations du protocole<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">Les violations sont des modifications accidentelles ou involontaires du protocole, ou la non-conformit\u00e9 au protocole approuv\u00e9 par l'IRB, sans l'approbation pr\u00e9alable du sponsor et de l'IRB. Les violations augmentent g\u00e9n\u00e9ralement le risque ou diminuent le b\u00e9n\u00e9fice, affectent les droits, la s\u00e9curit\u00e9 ou le bien-\u00eatre du sujet, ou l'int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es. Parmi les exemples de violations du protocole, citons l'utilisation d'un consentement \u00e9clair\u00e9 inad\u00e9quat, le recrutement de sujets ne r\u00e9pondant pas aux crit\u00e8res d'inclusion et\/ou d'exclusion, l'utilisation de m\u00e9dicaments interdits, etc.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les modifications du protocole qui ont un impact potentiel sur le d\u00e9veloppement de l'\u00e9tude, sur le b\u00e9n\u00e9fice potentiel pour le patient ou qui peuvent affecter la s\u00e9curit\u00e9 du patient (y compris les modifications des objectifs de l'\u00e9tude, de la conception de l'\u00e9tude, de la population de patients, des crit\u00e8res d'\u00e9ligibilit\u00e9, de la taille des \u00e9chantillons, des proc\u00e9dures de l'\u00e9tude ou des aspects administratifs significatifs) requi\u00e8rent un<\/span><a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/protocol-amendments\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">amendement formel<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> au protocole. Parmi les exemples de modifications du protocole qui doivent \u00eatre signal\u00e9es, citons toute augmentation de la posologie du m\u00e9dicament ou de la dur\u00e9e d'exposition au m\u00e9dicament, toute augmentation significative du nombre de sujets \u00e0 recruter, de nouvelles proc\u00e9dures de test ou l'inclusion d'un nouvel investigateur dans les \u00e9tudes multicentriques. \u00c0 titre d'exemple, le formulaire de notification d'une modification substantielle dans l'UE se trouve \u00e0 l'adresse suivante<\/span><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/eudralex\/vol-10\/substantial_amendment_notification_form_.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ici<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En revanche, les corrections et\/ou clarifications mineures qui n'affectent pas la mani\u00e8re dont l'\u00e9tude est men\u00e9e sont consid\u00e9r\u00e9es comme des modifications administratives et doivent \u00eatre document\u00e9es dans un m\u00e9morandum.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Tips_for_writing_a_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Conseils pour la r\u00e9daction d'un protocole d'essai clinique<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le protocole d'essai clinique \u00e9tant le document le plus important garantissant que les aspects essentiels de l'essai sont communiqu\u00e9s \u00e0 toutes les parties prenantes, vous devrez consacrer suffisamment de temps \u00e0 son \u00e9laboration. En outre, vous devez accorder une attention particuli\u00e8re au(x) objectif(s) de l'\u00e9tude, \u00e0 la conception, ainsi qu'au type et au calendrier des \u00e9valuations, afin d'\u00e9viter toute incoh\u00e9rence potentielle dans le document final. Un protocole bien \u00e9crit et d\u00e9taill\u00e9 augmente la probabilit\u00e9 d'obtenir des donn\u00e9es de haute fid\u00e9lit\u00e9, minimise la n\u00e9cessit\u00e9 de modifier le protocole et facilite la pr\u00e9paration d'autres documents tels que les protocoles de recherche, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/manuscript-and-journal-article-writing\">manuscript writing<\/a>des pr\u00e9sentations, etc. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Quelques \u00e9l\u00e9ments pertinents<\/span><a href=\"https:\/\/orra.rutgers.edu\/sites\/orra.rutgers.edu\/files\/HSPP\/HealthSci\/10_Kinetiq_WP_BestPracticesinClinicalResearchProtocolWriting-EighttipsfromanIRBmember_020416%281%29.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">conseils<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> pour la r\u00e9daction de protocoles d'essais cliniques :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Respectez toujours les directives relatives au contenu du protocole et traitez tous les \u00e9l\u00e9ments qui y sont inclus.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Le contexte du protocole doit mentionner toutes les donn\u00e9es pr\u00e9cliniques et cliniques pertinentes, y compris les donn\u00e9es publi\u00e9es et non publi\u00e9es.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Toutes les activit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la recherche doivent \u00eatre d\u00e9taill\u00e9es dans le protocole et le formulaire de consentement. Il est important de veiller \u00e0 la coh\u00e9rence de ces deux documents. En outre, les activit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la recherche doivent \u00eatre li\u00e9es \u00e0 un objectif de recherche.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9crivez en d\u00e9tail toutes les activit\u00e9s de l'\u00e9tude auxquelles les participants seront soumis.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Il peut \u00eatre tr\u00e8s utile d'obtenir un examen ind\u00e9pendant du protocole par des coll\u00e8gues qui ne sont pas directement impliqu\u00e9s dans le projet de recherche. Cela peut aider \u00e0 identifier les aspects potentiellement \"peu clairs\", pour lesquels les agences de r\u00e9glementation et l'IRB peuvent \u00e9galement avoir des difficult\u00e9s.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Consid\u00e9rez les points de vue des organismes de r\u00e9glementation (principalement ax\u00e9s sur le \"bien public\") et de l'IRB (pr\u00e9occup\u00e9s par les droits et le bien-\u00eatre des sujets individuels). Ces deux perspectives sont compl\u00e9mentaires mais distinctes. Les proc\u00e9dures ou traitements invasifs doivent \u00eatre r\u00e9duits au minimum. La minimisation des risques est particuli\u00e8rement importante chez les enfants et les autres populations vuln\u00e9rables. Dans certains cas, vous devrez peut-\u00eatre demander conseil \u00e0 un consultant en r\u00e9glementation de l'IRB.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_importance_of_public_availability_of_clinical_trial_protocols\"><\/span><b>L'importance de la disponibilit\u00e9 publique des protocoles d'essais cliniques<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le partage des protocoles peut faciliter l'\u00e9valuation critique des essais cliniques (validit\u00e9 interne et externe) et aider \u00e0 identifier et \u00e0 pr\u00e9venir une communication s\u00e9lective des r\u00e9sultats et des analyses. Rendre les protocoles accessibles au public augmente la transparence de la recherche tout en permettant aux scientifiques et aux participants potentiels de s'informer sur les essais cliniques en cours. Cependant, le partage des protocoles reste relativement rare (vous pouvez lire plus sur les d\u00e9fis<\/span><a href=\"https:\/\/trialsjournal.biomedcentral.com\/articles\/10.1186\/s13063-018-2510-1\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ici<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">). Plusieurs revues \u00e0 acc\u00e8s libre encouragent la soumission et la publication de protocoles, telles que <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Essais <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">(o\u00f9 plus de la moiti\u00e9 des protocoles d'essai accessibles au public ont \u00e9t\u00e9 publi\u00e9s. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Essais<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> encourage \u00e9galement l'utilisation d'un<\/span><a href=\"https:\/\/trialsjournal.biomedcentral.com\/submission-guidelines\/preparing-your-manuscript\/study-protocol\/structured-study-protocol-template\"> <span style=\"font-weight: 400;\">mod\u00e8le de protocole structur\u00e9<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> pour les essais randomis\u00e9s), <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">BMJ Open<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">et <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Protocoles de recherche du JMIR<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. Tenez compte du fait que plusieurs revues m\u00e9dicales - telles que <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">The Lancet<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> et <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">PLOS Medicine<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">- exigent l'inclusion de protocoles d'essais cliniques lors de la soumission d'un article sur la recherche clinique.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le fait de r\u00e9diger avec pr\u00e9cision le protocole de votre essai clinique et de le mettre \u00e0 la disposition du public profitera grandement aux patients et aux autres utilisateurs des r\u00e9sultats des essais cliniques.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Besoin d'engager un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocol-writing\">r\u00e9dacteur freelance de protocoles d'essais cliniques<\/a>? 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Explication et \u00e9laboration de SPIRIT 2013 : conseils pour les protocoles d'essais cliniques. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Cipriani A. et Barbui C. Qu'est-ce qu'un protocole d'essai clinique ? Epidemiol Psichiatr Soc. 2010 Apr-Jun;19(2):116-7.<\/span><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/hub.ucsf.edu\/protocol-development\"><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9veloppement de protocoles d'essais cliniques<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (derni\u00e8re r\u00e9vision en 2017). Clinical Research Resource HUB, UCSF.<\/span><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/health.usf.edu\/-\/media\/Files\/Medicine\/Research\/OCR\/Guidelinesfordesigningaclinicalstudyprotocoldoc.ashx?la=en&amp;hash=B89A666103DECD23880D5C2D0B359FF1FF0FBCAA\"><span style=\"font-weight: 400;\">Lignes directrices pour la conception d'un protocole d'\u00e9tude clinique<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Clinical Research Resource HUB, UCSF.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">van Bavel E.<\/span><a href=\"http:\/\/www.appliedclinicaltrialsonline.com\/multidisciplinary-approach-protocol-writing?pageID=2\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Approche multidisciplinaire de la r\u00e9daction de protocoles<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Essais cliniques appliqu\u00e9s, 2016<\/span><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Freelance medical writer Laura Moro, MSc, PhD provides expert tips on preparing a clinical trial protocol writing for biotech, pharma and medical device organizations.\u00a0 What is a clinical trial protocol? If you are involved in clinical investigation, you may need to contribute to the preparation of a clinical trial protocol. A clinical trial protocol is<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7278,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,443,540,653],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Expert tips on writing a clinical trial protocol including topics to be included, team members involved, and protocol deviations.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Expert tips on writing a clinical trial protocol including topics to be included, team members involved, and protocol deviations.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-03-23T14:37:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2022-11-14T07:22:18+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/photo-1463171379579-3fdfb86d6285.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1350\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"900\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"12 minutes\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips - 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