{"id":6961,"date":"2020-02-17T12:56:43","date_gmt":"2020-02-17T12:56:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6961"},"modified":"2020-10-28T11:30:13","modified_gmt":"2020-10-28T11:30:13","slug":"clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/","title":{"rendered":"\u00c9valuation clinique pour la conformit\u00e9 \u00e0 l'EU MDR : 5 choses \u00e0 faire et \u00e0 ne pas faire"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f4c229876b1\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f4c229876b1\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#1_DO_Be_proactive\" title=\"1. FAIRE : \u00catre proactif\">1. FAIRE : \u00catre proactif<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#2_DO_Understand_applicable_requirements\" title=\"2. DO : Comprendre les exigences &quot;applicables&quot;.\">2. DO : Comprendre les exigences \"applicables\".<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#3_DO_Be_systematic_and_structured\" title=\"3. DO : \u00catre syst\u00e9matique et structur\u00e9\">3. DO : \u00catre syst\u00e9matique et structur\u00e9<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#4_DO_Make_your_clinical_evaluation_a_living_process\" title=\"4. FAIRE : Faire de votre \u00e9valuation clinique un &quot;processus vivant&quot;.\">4. FAIRE : Faire de votre \u00e9valuation clinique un \"processus vivant\".<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#5_DO_Collaborate_with_experts\" title=\"5. DO : Collaborer avec des experts\">5. DO : Collaborer avec des experts<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#6_DONT_Rely_on_Grandfathering\" title=\"6. NE PAS : Compter sur les droits acquis\">6. NE PAS : Compter sur les droits acquis<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#7_DONT_Fall_for_the_simplicity_old_technology_or_low-risk_class_of_your_devices\" title=\"7. NE PAS : Vous faire avoir par la &quot;simplicit\u00e9, l&#039;ancienne technologie ou la classe de risque faible&quot; de votre\/vos appareil(s).\">7. NE PAS : Vous faire avoir par la \"simplicit\u00e9, l'ancienne technologie ou la classe de risque faible\" de votre\/vos appareil(s).<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#8_DONT_Claim_equivalence_if_you_dont_have_a_certain_amount_of_data_belongs_to_your_competitor\" title=\"8. NE PAS FAIRE : Revendiquer l&#039;\u00e9quivalence si vous ne disposez pas d&#039;une &quot;certaine quantit\u00e9 de donn\u00e9es&quot; appartenant \u00e0 votre concurrent.\">8. NE PAS FAIRE : Revendiquer l'\u00e9quivalence si vous ne disposez pas d'une \"certaine quantit\u00e9 de donn\u00e9es\" appartenant \u00e0 votre concurrent.<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#9_DONT_Underestimate_the_power_of_post-market_clinical_follow-up\" title=\"9. A NE PAS FAIRE : Sous-estimer le pouvoir du suivi clinique post-march\u00e9\">9. A NE PAS FAIRE : Sous-estimer le pouvoir du suivi clinique post-march\u00e9<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#10_DONT_Forget_that_Medical_Device_Regulation_now_covers_more_than_Medical_Devices\" title=\"10. NE PAS : Oublier que la &quot;r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux&quot; couvre d\u00e9sormais plus que les &quot;dispositifs m\u00e9dicaux&quot;.\">10. NE PAS : Oublier que la \"r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux\" couvre d\u00e9sormais plus que les \"dispositifs m\u00e9dicaux\".<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Basak Erpolat, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Consultant MDR<\/a> et <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">r\u00e9dacteur ind\u00e9pendant de CER<\/a> pour Kolabtree, \u00e9num\u00e8re les meilleures pratiques \u00e0 suivre pour une\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">\u00e9valuation clinique des dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> plan pour <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Conformit\u00e9 \u00e0 la directive europ\u00e9enne MDR<\/a>. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/basak-erpolat?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Basak<\/a> a travaill\u00e9 sur plus de 80 projets MDD\/MDR.<br \/>\n<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR 2017\/745) remplacera bient\u00f4t l'actuelle directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux MDD 93\/42\/CEE modifi\u00e9e par 2007\/47\/CE. Ce nouveau r\u00e8glement s'accompagne de plusieurs r\u00e9visions consid\u00e9rables des aspects r\u00e9glementaires actuellement couverts par la MDD et lance de toutes nouvelles exigences pour les fabricants qui souhaitent <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Approbation du marquage CE<\/a> pour leurs produits et les examinateurs des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes\/organismes notifi\u00e9s. D\u00e8s la publication du MDR en 2017, le secteur des dispositifs m\u00e9dicaux a travaill\u00e9 dur pour comprendre l'\u00e9tendue des nouvelles exigences et leur impact sur leurs dispositifs. Des discussions ont eu lieu concernant les zones grises et la question de savoir si toutes les exigences seraient applicables pour toutes les classes de risque (classe I, IIa, IIb et III) des dispositifs.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">N\u00e9anmoins, il est certain que l'un des sujets les plus chauds a \u00e9t\u00e9 \"l'\u00e9valuation clinique\". Les fabricants ont essay\u00e9 de traiter les exigences r\u00e9elles ainsi que les \"astuces cach\u00e9es\" pour obtenir leur approbation du marquage CE dans le cadre du MDR aussi facilement que possible avant la date limite du 26 mai.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">th<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, 2020.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ce post donne aux fabricants 5 choses \u00e0 faire et \u00e0 ne pas faire lors de la conduite d'une \u00e9valuation clinique afin d'obtenir une meilleure conformit\u00e9 avec le MDR.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_DO_Be_proactive\"><\/span>1. FAIRE : \u00catre proactif<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00catre proactif est le point le plus critique \u00e0 travers la conformit\u00e9 MDR et cela semble assez explicite, n'est-ce pas ? Cependant, la plupart des fabricants - jusqu'\u00e0 la fin de 2019 - attendaient un d\u00e9lai pour le MDR, esp\u00e9rant que la Commission europ\u00e9enne verrait leur combat pour s'aligner sur les exigences de la r\u00e9glementation. De plus, les \u00c9tats-Unis avaient sp\u00e9cifiquement demand\u00e9 \u00e0 l'Union europ\u00e9enne de retarder \u00e0 la fois le MDR et l'IVDR de trois ans afin de prot\u00e9ger leur portefeuille de produits actuel sur le march\u00e9 europ\u00e9en. Cela ne s'est pas produit.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aujourd'hui, tout le monde a accept\u00e9 que la MDR remplace la MDD \u00e0 partir de mai 2020, et ils savent que leurs organismes notifi\u00e9s ne seront plus aussi accessibles ou joignables qu'avant.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pourquoi ?<br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c0 cause de la charge de travail. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En 2019, il \u00e9tait pr\u00e9vu (de mani\u00e8re optimiste) que vingt organismes notifi\u00e9s seraient d\u00e9sign\u00e9s dans le cadre du RMD jusqu'en 2020. Cependant, au 15 f\u00e9vrier 2020, nous avons totalement onze (11) organismes notifi\u00e9s, comme suit :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">BSI Assurance (Royaume-Uni)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">BSI Assurance (Pays-Bas)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">DARE ! Services B.V. (Pays-Bas)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dekra Certification B.V (Pays-Bas)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dekra Certification GmbH (Allemagne)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">DNV GL Presafe AS<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALIT\u00c0 S.P.A. (Italie)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PR\u00dcFUNGSGESELLSCHAFT F\u00dcR DIE MEDIZIN GMBH (Allemagne)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Autorit\u00e9 nationale de normalisation d'Irlande (NSAI)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00dcV Rheinland LGA Products GmbH (Allemagne)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00dcV S\u00dcD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Allemagne)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les organismes notifi\u00e9s suivants font \u00e9galement l'objet d'une \u00e9valuation en vue de leur d\u00e9signation dans le cadre du RMD :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Berlin Cert (Allemagne)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">DQS (Allemagne)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">ECM\/ENTE (Italie)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IMNB (Intertek)\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">PCBC (Pologne)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">SGS Belgique (Belgique)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">SGS Fimko (Suisse)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">SGS UK (ROYAUME-UNI)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00dcV NORD (Allemagne)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Outre les limitations en nombre, il existe \u00e9galement une limitation de la port\u00e9e de la d\u00e9signation. Jusqu'\u00e0 pr\u00e9sent, une poign\u00e9e d'organismes notifi\u00e9s fournissent des services d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 \u00e0 port\u00e9e compl\u00e8te (couvrant toutes les nomenclatures de dispositifs m\u00e9dicaux).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Soyez conscient de ces limites et adaptez votre strat\u00e9gie pour gagner du temps et de l'\u00e9nergie. Gardez \u00e9galement \u00e0 l'esprit que m\u00eame si vous avez la chance de trouver un organisme notifi\u00e9 disponible qui accepte de \"revoir\" vos documents, y compris votre \u00e9valuation clinique, le processus peut prendre beaucoup plus de temps qu'avec la DDM, pour la simple raison de la \"charge de travail\".\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Soyez proactif et \u00e9laborez votre strat\u00e9gie en fonction de la disponibilit\u00e9 et de l'applicabilit\u00e9 de l'organisme notifi\u00e9 avec lequel vous avez l'intention de travailler. Gardez \u00e0 l'esprit que la communication avec l'organisme notifi\u00e9 est l'essence de tout et qu'elle peut vous faire gagner beaucoup de temps, de co\u00fbts et d'efforts si vous adoptez une approche harmonis\u00e9e. Ceci est particuli\u00e8rement vrai pour le processus d'\u00e9valuation clinique qui doit d\u00e9sormais couvrir \"une quantit\u00e9 suffisante de donn\u00e9es cliniques g\u00e9n\u00e9r\u00e9es avec votre propre dispositif\" (veuillez lire ci-dessous pour plus de d\u00e9tails).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vous pouvez v\u00e9rifier les organismes notifi\u00e9s d\u00e9sign\u00e9s et leur champ d'action. <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=34\">ici<\/a>.<\/span><\/p>\n<p><strong>Lisez aussi :<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\"><strong>Comment engager un r\u00e9dacteur CER pour votre projet<\/strong><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_DO_Understand_applicable_requirements\"><\/span>2. DO : Comprendre les exigences \"applicables\".<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La premi\u00e8re chose que vous devez comprendre \u00e0 propos de l'\u00e9valuation clinique selon le MDR est qu'il ne s'agit plus d'un simple rapport. Le rapport d'\u00e9valuation clinique est le r\u00e9sultat final du \"processus continu d'\u00e9valuation clinique\", une compilation de \"preuves cliniques\" pour affirmer la conformit\u00e9 aux exigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 et de performance (GSPR) applicables.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il existe des parties g\u00e9n\u00e9riques qui doivent \u00eatre couvertes par le processus d'\u00e9valuation clinique dans le cadre du RIM. Il s'agit des \u00e9l\u00e9ments suivants<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Plan de d\u00e9veloppement clinique<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Plan d'\u00e9valuation clinique<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Rapport d'\u00e9valuation clinique<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Enqu\u00eates cliniques<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">R\u00e9sum\u00e9 de la s\u00e9curit\u00e9 et des performances cliniques<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sp\u00e9cifications communes<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Surveillance post-march\u00e9<\/a> (PMS) \/ Activit\u00e9s du rapport de mise \u00e0 jour de la s\u00e9curit\u00e9 des produits<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Activit\u00e9s de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Plan d'\u00e9valuation clinique<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> et <\/span><b>Rapport d'\u00e9valuation clinique<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> sont des composantes d\u00e9j\u00e0 connues du processus d'\u00e9valuation clinique. Bien que, <\/span><b>PMS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> et <\/span><b>Activit\u00e9s du PMCF<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> ont fait partie des rapports d'\u00e9valuation clinique dans le pass\u00e9, conform\u00e9ment au DDM, les exigences relatives \u00e0 ces activit\u00e9s ne sont plus facultatives (veuillez continuer pour plus de d\u00e9tails sur le PMS et le PMCF). Le PMS est maintenant utilis\u00e9 pour les produits de classe I seulement, alors que le <\/span><b>Rapport actualis\u00e9 sur la s\u00e9curit\u00e9 du produit (PSUR)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> est l'activit\u00e9 PMS pour les \"produits de classe IIa et de classe sup\u00e9rieure\".<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ce qui est nouveau, c'est la <\/span><b>Plan de d\u00e9veloppement clinique<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Bien que cette m\u00e9thode soit largement utilis\u00e9e dans l'industrie pharmaceutique pour planifier toutes les investigations cliniques et non cliniques avant et apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, l'obligation de mener une \u00e9tude clinique pour les dispositifs m\u00e9dicaux ayant \u00e9t\u00e9 introduite r\u00e9cemment, le \"plan de d\u00e9veloppement clinique\" est un \u00e9l\u00e9ment nouveau pour les fabricants.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><b>R\u00e9sum\u00e9 de la s\u00e9curit\u00e9 et des performances cliniques (SSCP)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> est n\u00e9cessaire pour <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\" dispositifs implantables et pour les dispositifs de classe III, autres que les dispositifs sur mesure ou de recherche<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">\u201d; this is compiled entirely from Technical File\/Design Dossier through design verification\/validation reports, the risk management report\/file, the clinical evaluation report, and post-market surveillance (PMS) and post-market clinical follow-up (PMCF) plans and reports. The critical part of SSCP is they will be publicly available for intended users \u2013both <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">soins de sant\u00e9<\/a> professionals and if relevant for patients. The specifications on SSCP content was given in Article 32 of MDR.<\/span><\/p>\n<p><b>Investigations cliniques (avant la mise sur le march\u00e9<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) sont \u00e9galement cens\u00e9s \u00eatre r\u00e9alis\u00e9s, en particulier pour les dispositifs implantables et de classe III. Toutefois, l'article 61 offre une certaine \"souplesse\" pour d\u00e9roger \u00e0 cette exigence :<\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">\" - le dispositif a \u00e9t\u00e9 con\u00e7u par des modifications d'un dispositif d\u00e9j\u00e0 commercialis\u00e9 par le m\u00eame fabricant,<br \/>\n<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">- le fabricant a d\u00e9montr\u00e9 que le dispositif modifi\u00e9 est \u00e9quivalent au dispositif commercialis\u00e9, et<br \/>\n<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">- l'\u00e9valuation clinique du dispositif commercialis\u00e9 est suffisante pour d\u00e9montrer la conformit\u00e9 du dispositif modifi\u00e9 aux exigences de s\u00e9curit\u00e9 et de performance pertinentes.\"<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Et ;<\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"L'obligation d'effectuer des investigations cliniques [...] ne s'applique pas aux dispositifs implantables et aux dispositifs de classe III :\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">qui ont \u00e9t\u00e9 l\u00e9galement mis sur le march\u00e9 ou mis en service conform\u00e9ment \u00e0 la directive 90\/385\/CEE ou \u00e0 la directive 93\/42\/CEE et pour lesquels l'\u00e9valuation clinique :\u00a0<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">- est fond\u00e9 sur des donn\u00e9es cliniques suffisantes, et<br \/>\n<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">- est conforme aux sp\u00e9cifications communes sp\u00e9cifiques au produit concern\u00e9 pour l'\u00e9valuation clinique de ce type de dispositif, lorsqu'une telle sp\u00e9cification commune est disponible ; ou<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0qui sont des sutures, des agrafes, des obturations dentaires, des appareils dentaires, des couronnes dentaires, des vis, des cales, des plaques, des fils, des broches, des clips ou des connecteurs pour lesquels l'\u00e9valuation clinique est fond\u00e9e sur des donn\u00e9es cliniques suffisantes et est conforme aux sp\u00e9cifications communes sp\u00e9cifiques au produit concern\u00e9, lorsqu'une telle sp\u00e9cification commune est disponible. \"<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Comme indiqu\u00e9 ci-dessus, l'autre terme introduit par le MDR est le suivant <\/span><b>\"Sp\u00e9cifications communes\".<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Cela signifie \"un ensemble d'exigences techniques et\/ou cliniques, autre qu'une norme, qui fournit un moyen de se conformer aux obligations l\u00e9gales applicables \u00e0 un dispositif, un processus ou un syst\u00e8me\". Ces sp\u00e9cifications communes sont particuli\u00e8rement contraignantes pour les fabricants car, depuis des ann\u00e9es, ils affirment que leurs dispositifs sont conformes aux \"normes harmonis\u00e9es\". Cependant, les sp\u00e9cifications communes impliquent des exigences plus strictes \u00e0 respecter et le pire est qu'elles ne sont pas encore pr\u00eates non plus. L'UE a propos\u00e9 un \"projet\" de sp\u00e9cifications communes pour le \"retraitement des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 usage unique\".<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\", en 2019, et il n'est pas encore approuv\u00e9.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Autre nouveaut\u00e9, les MEDDEV sont d\u00e9sormais remplac\u00e9s par des documents d'orientation publi\u00e9s par le Groupe de coordination des dispositifs m\u00e9dicaux (MDCG) et, bien que jusqu'\u00e0 pr\u00e9sent (au 15 f\u00e9vrier 2020), une seule orientation du MDCG ait \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e, sp\u00e9cifique \u00e0 l'investigation et \u00e0 l'\u00e9valuation cliniques, ces documents d'orientation doivent \u00eatre suivis de mani\u00e8re continue pour atteindre une conformit\u00e9 pr\u00e9cise.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En suivant les documents approuv\u00e9s par le MDCG, vous pouvez trouver des conseils utiles et une compr\u00e9hension plus claire des exigences relatives aux processus d'\u00e9valuation et d'investigation cliniques.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les documents d'orientation peuvent \u00eatre consult\u00e9s <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/new-regulations\/guidance_en\">ici<\/a>. <\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_DO_Be_systematic_and_structured\"><\/span>3. DO : \u00catre syst\u00e9matique et structur\u00e9<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cela reste une exigence pour la partie \u00e9valuation clinique comme dans le MEDDEV 2.7.1 Rev. . Une \u00e9valuation clinique doit \u00eatre m\u00e9thodologiquement solide et bien structur\u00e9e pour faciliter les r\u00e9clamations de conformit\u00e9.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Une \u00e9valuation clinique peut \u00eatre syst\u00e9matique lorsqu'une donn\u00e9e tr\u00e8s pr\u00e9cise est r\u00e9cup\u00e9r\u00e9e et r\u00e9sum\u00e9e gr\u00e2ce \u00e0 des combinaisons de recherche bien construites pour d\u00e9montrer la s\u00e9curit\u00e9 et les performances cliniques lorsque le dispositif est utilis\u00e9 comme pr\u00e9vu. Ou bien, elle peut \u00eatre un cauchemar avec des milliers d'occurrences non pertinentes obtenues en utilisant des termes de recherche trop larges avec des combinaisons non ou mal construites. Si vous fabriquez une seringue ou une endoproth\u00e8se coronaire, l'utilisation de termes g\u00e9n\u00e9riques sans aucune autre combinaison (caract\u00e9ristiques du dispositif, op\u00e9rateurs bool\u00e9ens, noms de marque, etc.) vous donnera des milliers d'articles, sans utilit\u00e9 et certainement avec ce d\u00e9lai serr\u00e9 pour le MDR, sans temps non plus. MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 sugg\u00e8re un certain nombre de strat\u00e9gies de recherche pour obtenir les meilleurs r\u00e9sultats afin de surmonter ce d\u00e9fi.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En outre, une \u00e9valuation clinique doit \u00eatre bien structur\u00e9e. Cela signifie qu'il faut d\u00e9montrer clairement comment les donn\u00e9es scientifiques r\u00e9cup\u00e9r\u00e9es et incluses s'alignent sur la documentation relative au produit, la documentation relative \u00e0 la gestion des risques et la surveillance post-commercialisation ainsi que le suivi clinique post-commercialisation.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cette approche vous aidera \u00e9galement \u00e0 pr\u00e9parer une documentation adapt\u00e9e aux auditeurs.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_DO_Make_your_clinical_evaluation_a_living_process\"><\/span>4. FAIRE : Faire de votre \u00e9valuation clinique un \"processus vivant\".<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Comme indiqu\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment, l'\u00e9valuation clinique n'est plus seulement un plan et un rapport d'\u00e9valuation clinique. Il s'agit d'un \"<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">le processus de vie\"<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> bas\u00e9e (id\u00e9alement) sur un plan de d\u00e9veloppement clinique et aliment\u00e9e en permanence par des activit\u00e9s de surveillance et de suivi clinique apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, conform\u00e9ment \u00e0 ce plan.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">R\u00e9diger un rapport d'\u00e9valuation clinique et fixer un d\u00e9lai de mise \u00e0 jour de 5 ans ne peut \u00eatre pratique dans le cadre du RIM. En fait, l'article 61, paragraphes 11 et 12, le dit explicitement : <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"L'\u00e9valuation clinique et sa documentation sont mises \u00e0 jour tout au long du cycle de vie du dispositif concern\u00e9 avec les donn\u00e9es cliniques obtenues par la mise en \u0153uvre du plan PMCF du fabricant [...]et du plan de surveillance post-commercialisation [...].<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0Pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, le rapport d'\u00e9valuation de la FMPC et, si n\u00e9cessaire, le r\u00e9sum\u00e9 de la s\u00e9curit\u00e9 et des performances cliniques [...] doivent \u00eatre mis \u00e0 jour. <\/span><\/i><b><i>au moins une fois par an<\/i><\/b><i><span style=\"font-weight: 400;\"> avec ces donn\u00e9es\".<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">On attend donc de vous que vous fournissiez continuellement des donn\u00e9es PMCF pour continuer \u00e0 revendiquer une s\u00e9curit\u00e9 et des performances ad\u00e9quates.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'ensemble du processus doit \u00eatre continuellement interactif entre les diff\u00e9rents composants, y compris la documentation sur la gestion des risques, les activit\u00e9s PMS et PMCF ainsi que la documentation sur le produit (si n\u00e9cessaire).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_DO_Collaborate_with_experts\"><\/span>5. DO : Collaborer avec des experts<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Que vous externalisiez ou embauchiez quelqu'un pour effectuer l'\u00e9valuation clinique de vos dispositifs m\u00e9dicaux en vue de leur conformit\u00e9 au r\u00e8glement MDR de l'UE, sachez que les exigences relatives aux qualifications des auteurs et des examinateurs m\u00e9dicaux s'appliquent.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le d\u00e9fi actuel dans l'industrie des dispositifs m\u00e9dicaux est le suivant : en raison des exigences plus strictes en mati\u00e8re d'\u00e9valuation clinique, la plupart des r\u00e9dacteurs de rapports d'\u00e9valuation clinique experts \u00e9taient d\u00e9j\u00e0 engag\u00e9s par des organismes notifi\u00e9s, en tant qu'\u00e9valuateurs. Cependant, la demande croissante a \u00e9galement conduit de nouvelles personnes \u00e0 entrer dans le secteur.\u00a0<\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Par cons\u00e9quent, les fabricants doivent collaborer avec des personnes ayant une exp\u00e9rience appropri\u00e9e et une bonne compr\u00e9hension des exigences du MDR, comme des experts. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">r\u00e9dacteurs de rapports d'\u00e9valuation clinique<\/a> et <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Consultants MDR de l'UE<\/a>.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Lisez aussi : <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/\">Conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux au r\u00e8glement MDR de l'UE : D\u00e9fis et manque de ressources<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_DONT_Rely_on_Grandfathering\"><\/span>6. NE PAS : Compter sur les droits acquis<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Avec l'entr\u00e9e en sc\u00e8ne du MDR, les pr\u00e9tentions des fabricants telles que \"Regardez, mon appareil existe depuis des d\u00e9cennies et il est parfaitement conforme \u00e0 la MDD, alors s'il vous pla\u00eet, marquez-moi aussi selon le MDR\" ont \u00e9t\u00e9 battues en br\u00e8che. En effet, le MDR apporte des r\u00e8gles et des exigences plus strictes et enti\u00e8rement nouvelles et, par cons\u00e9quent, de nouvelles voies d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9, qui sont \u00e0 peine couvertes par le MDD. Par cons\u00e9quent, tous les dispositifs (et les produits sans finalit\u00e9 m\u00e9dicale \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'annexe XVI du MDR) doivent faire l'objet d'une nouvelle \u00e9valuation de la conformit\u00e9 pour obtenir le marquage CE au titre du MDR.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pr\u00e9parez-vous \u00e0 de nouvelles exigences, notamment en mati\u00e8re d'\u00e9valuation clinique, car les organismes notifi\u00e9s ou les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes ne se fieront pas \u00e0 votre historique de conformit\u00e9 \u00e0 la DDM.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_DONT_Fall_for_the_simplicity_old_technology_or_low-risk_class_of_your_devices\"><\/span>7. NE PAS : Vous faire avoir par la \"simplicit\u00e9, l'ancienne technologie ou la classe de risque faible\" de votre\/vos appareil(s).<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vous \u00eates peut-\u00eatre fabricant d'un abaisse-langue de classe I, d'une seringue, d'un pansement, d'un tube \u00e0 perfusion ou d'un dispositif similaire qui sont utilis\u00e9s depuis des d\u00e9cennies et que l'on trouve facilement dans toutes les cliniques du monde. <strong>Toutefois, cela ne signifie pas que vous ne devez pas fournir une \u00e9valuation clinique fond\u00e9e sur des \"donn\u00e9es cliniques\" pour poursuivre vos ventes au sein de l'UE.\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mais quel type de \"donn\u00e9es cliniques\" pouvez-vous fournir pour ce type de dispositifs ? Bien que cette discussion rel\u00e8ve en partie des strat\u00e9gies PMCF (voir ci-dessous), vous devez comprendre qu'il existe diff\u00e9rentes options, qui peuvent \u00eatre adapt\u00e9es en fonction des caract\u00e9ristiques du dispositif pour g\u00e9n\u00e9rer des donn\u00e9es cliniques. Le mot-cl\u00e9 est \"adaptation\" ; cependant, comme indiqu\u00e9 dans le premier point de Dos, soyez proactif et discutez de la strat\u00e9gie que vous avez l'intention d'adopter.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_DONT_Claim_equivalence_if_you_dont_have_a_certain_amount_of_data_belongs_to_your_competitor\"><\/span>8. NE PAS FAIRE : Revendiquer l'\u00e9quivalence si vous ne disposez pas d'une \"certaine quantit\u00e9 de donn\u00e9es\" appartenant \u00e0 votre concurrent.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le dernier rapport d'\u00e9valuation clinique dans lequel vous avez d\u00e9clar\u00e9 que \"mon produit est le m\u00eame que celui fabriqu\u00e9 par cette entreprise mondiale\" et r\u00e9sum\u00e9 toutes les donn\u00e9es publi\u00e9es pour d\u00e9montrer la performance et la s\u00e9curit\u00e9 de \"votre dispositif\" \u00e9tait probablement \"le dernier\" rapport d'\u00e9valuation clinique.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pourquoi ?\u00a0<\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Parce que, jusqu'\u00e0 la publication de l'orientation (non) officielle sur l'\u00e9valuation clinique, MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 (2016), les exigences relatives \u00e0 la pr\u00e9sentation de donn\u00e9es ou de preuves cliniques n'\u00e9taient pas si strictes. En juin 2016, MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 a apport\u00e9 des r\u00e8gles plus strictes sur les revendications d'\u00e9quivalence et a fix\u00e9 des conditions pour r\u00e9pondre aux caract\u00e9ristiques tridimensionnelles (cliniques, techniques et biologiques) afin d'\u00e9tendre les donn\u00e9es cliniques g\u00e9n\u00e9r\u00e9es avec le dispositif concurrent. En outre, elle stipule explicitement que les fabricants qui revendiquent l'\u00e9quivalence avec un dispositif concurrent doivent avoir acc\u00e8s au dossier technique ou au dossier de conception du dispositif afin de prouver la similitude entre les deux dispositifs. Cette nouvelle exigence a r\u00e9ellement affect\u00e9 la structure, la longueur et le contenu des rapports d'\u00e9valuation clinique pour la plupart des fabricants. <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cependant, m\u00eame avec ces exigences, certains organismes notifi\u00e9s ont continu\u00e9 \u00e0 accepter des d\u00e9clarations d'\u00e9quivalence lorsque les fabricants donnaient essentiellement l'IFU ou le site web comme \"source\" des informations extraites pour les d\u00e9clarations d'\u00e9quivalence. Mais avec le MDR, cela est devenu impossible. Plus pr\u00e9cis\u00e9ment, l'article 61, paragraphe 5, du RIM stipule que <\/span><b>(1)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> les deux fabricants doivent avoir mis en place un contrat qui permet explicitement au fabricant du second dispositif d'acc\u00e9der pleinement et en permanence \u00e0 la documentation technique, <\/span><b>et<\/b> <b>(2)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> l'\u00e9valuation clinique initiale a \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du pr\u00e9sent r\u00e8glement, <\/span><b>et<\/b> <b>(3)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> le fabricant du second dispositif en apporte la preuve \u00e9vidente \u00e0 l'organisme notifi\u00e9.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cette exigence, qui \u00e9tait mentionn\u00e9e dans un document d'orientation (MEDDEV 2.7.1 Rev.4), est maintenant devenue obligatoire en vertu d'un \"r\u00e8glement de l'UE\". Cela signifie que les fabricants qui se sont appuy\u00e9s sur les donn\u00e9es cliniques publi\u00e9es par leurs concurrents pendant des ann\u00e9es, doivent maintenant g\u00e9n\u00e9rer leurs propres donn\u00e9es cliniques, par le biais d'activit\u00e9s PMCF (voir plus de d\u00e9tails sur les PMCF ci-dessous).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_DONT_Underestimate_the_power_of_post-market_clinical_follow-up\"><\/span>9. A NE PAS FAIRE : Sous-estimer le pouvoir du suivi clinique post-march\u00e9<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Suivi clinique apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9<\/a> ou \"PMCF\" est devenue la \"chose\" du MDR. Il fut un temps o\u00f9 les \u00e9tudes PMCF \u00e9taient rarement men\u00e9es dans les secteurs des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Avec le MDR, la PMCF est maintenant devenue une \"partie permanente\" du processus d'\u00e9valuation clinique. Les fabricants sont tenus de mener des \u00e9tudes PMCF continues, en particulier si leur(s) dispositif(s) est(sont) implantable(s) et\/ou de classe III.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Donc, un PMCF signifie juste une investigation clinique, non ? Eh bien, en partie.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le MDR d\u00e9finit la PMCF dans l'annexe XIV partie B comme suit <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"un processus continu qui met \u00e0 jour l'\u00e9valuation clinique vis\u00e9e \u00e0 l'article 61 et \u00e0 la partie A de la pr\u00e9sente annexe et qui doit \u00eatre abord\u00e9 dans le plan de surveillance apr\u00e8s commercialisation du fabricant. Lors de la r\u00e9alisation de la PMCF, le fabricant recueille et \u00e9value de mani\u00e8re proactive les donn\u00e9es cliniques issues de l'utilisation chez ou sur l'homme d'un dispositif portant le marquage CE et mis sur le march\u00e9 ou mis en service dans le cadre de sa destination telle que vis\u00e9e dans la proc\u00e9dure d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 pertinente, dans le but de confirmer la s\u00e9curit\u00e9 et les performances tout au long de la dur\u00e9e de vie pr\u00e9vue du dispositif, de garantir l'acceptabilit\u00e9 continue des risques identifi\u00e9s et de d\u00e9tecter les risques \u00e9mergents sur la base de preuves factuelles.\"<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">On attendra de vous que vous pr\u00e9sentiez un plan PMCF pour d\u00e9finir la justification de votre strat\u00e9gie. Toutefois, cela ne signifie pas que vous serez imm\u00e9diatement tenu de mener des investigations cliniques (enfin, sauf si votre dispositif n'est pas \u00e0 haut risque ; un dispositif implantable ou de classe III).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le MDR d\u00e9crit en outre les voies possibles des \u00e9tudes PMCF comme suit <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"[...] la collecte de l'exp\u00e9rience clinique acquise, le retour d'information des utilisateurs, l'examen de la litt\u00e9rature scientifique et d'autres sources de donn\u00e9es cliniques [...]\".<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ainsi, pour \u00eatre plus clair, vous pouvez adopter des enqu\u00eates aupr\u00e8s des utilisateurs, l'examen de la litt\u00e9rature scientifique et d'autres sources de donn\u00e9es cliniques, s'il s'agit de voies plus pr\u00e9cises pour recueillir des preuves cliniques sur les aspects de la PMCF.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le PMCF est l'un des sujets les plus sensibles dans l'\u00e9valuation clinique, et si une enqu\u00eate clinique est n\u00e9cessaire, elle sera tr\u00e8s co\u00fbteuse. Pour \u00eatre plus prudent, il est donc recommand\u00e9 de s'aligner avec votre organisme notifi\u00e9 avant de mener l'une de ces activit\u00e9s et de s'assurer que vous \u00eates tous deux sur la m\u00eame longueur d'onde.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_DONT_Forget_that_Medical_Device_Regulation_now_covers_more_than_Medical_Devices\"><\/span>10. NE PAS : Oublier que la \"r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux\" couvre d\u00e9sormais plus que les \"dispositifs m\u00e9dicaux\".<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Oui. Le r\u00e8glement sur les \"dispositifs m\u00e9dicaux\" couvre plus que les dispositifs m\u00e9dicaux, qui sont d\u00e9sormais appel\u00e9s \"PRODUITS SANS USAGE M\u00c9DICAL INTENSIF\", vis\u00e9s \u00e0 l'article 1er et \u00e9num\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'annexe XVI. Et ces produits n\u00e9cessitent \u00e9galement un <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00e9valuation clinique<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cela s'applique aux fabricants de :<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Lentilles de contact ou autres articles destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre introduits dans ou sur l'\u0153il<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Produits destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre introduits totalement ou partiellement dans le corps humain par des moyens chirurgicaux invasifs dans le but de modifier l'anatomie ou de fixer des parties du corps, \u00e0 l'exception des produits de tatouage et des piercings.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Substances, combinaisons de substances ou articles destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s pour le remplissage du visage ou d'autres parties du derme ou des muqueuses par injection sous-cutan\u00e9e, sous-muqueuse ou intradermique ou autre introduction, \u00e0 l'exclusion de ceux destin\u00e9s au tatouage.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9quipements destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s pour r\u00e9duire, \u00e9liminer ou d\u00e9truire le tissu adipeux, tels que les \u00e9quipements pour la liposuccion, la lipolyse ou la lipoplastie.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Appareils \u00e9mettant des rayonnements \u00e9lectromagn\u00e9tiques de haute intensit\u00e9 (par exemple, infrarouges, lumi\u00e8re visible et ultraviolets) destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s sur le corps humain, y compris les sources coh\u00e9rentes et non coh\u00e9rentes, monochromatiques et \u00e0 large spectre, comme les lasers et les appareils \u00e0 lumi\u00e8re puls\u00e9e intense, pour le resurfa\u00e7age de la peau, l'\u00e9limination des tatouages ou des poils ou d'autres traitements de la peau.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9quipements destin\u00e9s \u00e0 la stimulation du cerveau qui appliquent des courants \u00e9lectriques ou des champs magn\u00e9tiques ou \u00e9lectromagn\u00e9tiques qui p\u00e9n\u00e8trent dans le cr\u00e2ne pour modifier l'activit\u00e9 neuronale dans le cerveau.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vous devez prouver le b\u00e9n\u00e9fice clinique de vos produits (tel que vis\u00e9 \u00e0 l'article 61 du RIM) en termes de \"performance\". Le MDR pr\u00e9cise en outre que <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"Les \u00e9valuations cliniques de ces produits sont fond\u00e9es sur les donn\u00e9es pertinentes concernant la s\u00e9curit\u00e9, y compris les donn\u00e9es issues de la surveillance post-commercialisation, du PMCF et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, d'investigations cliniques sp\u00e9cifiques. Des investigations cliniques sont r\u00e9alis\u00e9es pour ces produits, sauf si le recours \u00e0 des donn\u00e9es cliniques existantes provenant d'un dispositif m\u00e9dical analogue est d\u00fbment justifi\u00e9. \"<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le MDR indique \u00e9galement que les GSPR pertinentes pour les exigences de \"performance\" de ces produits vont de GSPR1 \u00e0 GSPR8.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En principe, une \u00e9valuation clinique de ces produits vise \u00e0 d\u00e9montrer que, lorsqu'ils sont utilis\u00e9s dans les conditions et aux fins pr\u00e9vues, ils ne pr\u00e9sentent aucun risque ou pr\u00e9sentent un risque qui n'est pas sup\u00e9rieur au risque maximal acceptable li\u00e9 \u00e0 l'utilisation du produit qui est compatible avec un niveau \u00e9lev\u00e9 de protection de la s\u00e9curit\u00e9 et de la sant\u00e9 des personnes.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Besoin d'aide avec <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">\u00e9valuation clinique<\/a> pour<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\"> Conformit\u00e9 \u00e0 la directive europ\u00e9enne MDR<\/a> de votre dispositif m\u00e9dical ? 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Basak a travaill\u00e9 sur plus de 80 projets MDD\/MDR. Le nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR 2017\/745) remplacera bient\u00f4t l'actuelle directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux MDD 93\/42\/CEE modifi\u00e9e par 2007\/47\/CE. Ce site<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6967,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[304,443,540],"tags":[498,535],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Clinical Evaluation Plan for EU MDR Compliance: 5 Dos and Don\u2019ts<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A comprehensive checklist of best practices and common mistakes to avoid while making a clinical evaluation plan for EU MDR compliance.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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