{"id":6859,"date":"2020-02-07T11:52:11","date_gmt":"2020-02-07T11:52:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6859"},"modified":"2020-11-10T11:05:35","modified_gmt":"2020-11-10T11:05:35","slug":"medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux au r\u00e8glement MDR de l'UE : D\u00e9fis et manque de ressources"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2f136ec373\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2f136ec373\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/#EU_MDR_Resource_Crunch\" title=\"RMD de l&#039;UE : p\u00e9nurie de ressources\">RMD de l'UE : p\u00e9nurie de ressources<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/#Barriers_to_EU_MDR_compliance\" title=\"Obstacles \u00e0 la mise en conformit\u00e9 avec le RMD de l&#039;UE\">Obstacles \u00e0 la mise en conformit\u00e9 avec le RMD de l'UE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/#Working_with_MDR_consultants\" title=\"Travailler avec des consultants MDR\u00a0\">Travailler avec des consultants MDR\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><em>Cet article pr\u00e9sente les d\u00e9fis <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">dispositif m\u00e9dical<\/a> Les fabricants doivent faire face \u00e0 <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Conformit\u00e9 \u00e0 la directive europ\u00e9enne MDR<\/a> et la disponibilit\u00e9 de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">R\u00e9dacteurs CER ind\u00e9pendants<\/a> et <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Consultants MDR<\/a> comme solution.\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Mise \u00e0 jour du 13 mai 2020 : Le RMD de l'UE est maintenant report\u00e9 au 26 mai 2021 \u00e0 la lumi\u00e8re de COVID-19. Cela donne <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositif m\u00e9dical<\/a> entreprises plus de temps pour s'y pr\u00e9parer. Cet article sera mis \u00e0 jour au fur et \u00e0 mesure que nous disposerons de nouvelles donn\u00e9es.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p>Le MDR de l'UE est un nouveau r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux qui concerne tous les dispositifs m\u00e9dicaux mis sur le march\u00e9 europ\u00e9en. Il a \u00e9t\u00e9 introduit en 2017 pour remplacer la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDD) existante. Toute entreprise de dispositifs m\u00e9dicaux qui souhaite vendre ses produits sur le march\u00e9 doit d\u00e9sormais se conformer au MDR 2017\/745 pour obtenir un marquage CE. Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9j\u00e0 pr\u00e9sents sur le march\u00e9 doivent mettre \u00e0 niveau leur documentation technique et leurs processus conform\u00e9ment \u00e0 la nouvelle r\u00e9glementation, dont la date limite est fix\u00e9e au 26 mai 2020.<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tout dispositif m\u00e9dical vendu dans l'Union europ\u00e9enne doit porter la marque CE. L'UE a d\u00e9sign\u00e9 des organismes notifi\u00e9s qui sont autoris\u00e9s \u00e0 certifier les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux. Dans le but g\u00e9n\u00e9ral d'am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 et les performances, le nouveau r\u00e8glement pr\u00e9voit des modifications concernant la documentation des dossiers techniques, la revendication de l'\u00e9quivalence, l'\u00e9valuation clinique, la classification des dispositifs et la surveillance post-commercialisation.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"EU_MDR_Resource_Crunch\"><\/span>RMD de l'UE : p\u00e9nurie de ressources<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>M\u00eame si l'\u00e9ch\u00e9ance n'est que dans quelques mois, les professionnels de la r\u00e9glementation et les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux sont dans l'incertitude quant \u00e0 sa signification r\u00e9elle. L'industrie manque cruellement de professionnels capables de comprendre et de mettre en \u0153uvre la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire du MDR.<\/p>\n<blockquote><p>Pour mettre les choses en perspective :\u00a0<span style=\"font-weight: 400;\">Il existe environ 27 000 entreprises de technologie m\u00e9dicale en Europe, <\/span><a href=\"https:\/\/mapmedtech.com\/2019\/06\/medtech-europe-publish-the-european-medical-technology-industry-in-figures-2019\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">dont 95%<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> sont des petites et moyennes entreprises (PME). Nombre d'entre elles ne disposent pas toujours des ressources internes n\u00e9cessaires pour se conformer aux exigences du RIM. Si elles ne se conforment pas, elles risquent de voir leur produit enti\u00e8rement retir\u00e9 du march\u00e9 de l'UE.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'une des raisons de la croissance rapide des PME dans le secteur des dispositifs m\u00e9dicaux est \u00e9galement le taux d'innovation. Entre 2007 et 2017, le nombre de demandes de brevets europ\u00e9ens pour des technologies m\u00e9dicales a augment\u00e9 d'environ 50%.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Barriers_to_EU_MDR_compliance\"><\/span>Obstacles \u00e0 la mise en conformit\u00e9 avec le RMD de l'UE<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Le MDR de l'UE est l'un des plus grands changements apport\u00e9s \u00e0 la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux depuis plus de 20 ans. Plusieurs entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux se retrouvent \u00e0 court de ressources et d'expertise pour r\u00e9pondre aux nouvelles exigences. Voici quelques-uns des d\u00e9fis auxquels les entreprises sont confront\u00e9es :<\/p>\n<p><strong>Manque de clart\u00e9 de la r\u00e9glementation<\/strong><br \/>\n<span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Une enqu\u00eate r\u00e9cente men\u00e9e par RAPS\/KPMG montre que plus de 78% des entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux ne comprennent pas compl\u00e8tement le MDR de l'UE. Les changements sont consid\u00e9rables et exigent des organisations qu'elles \u00e9laborent un plan global pour se pr\u00e9parer \u00e0 la mise en \u0153uvre compl\u00e8te du MDR. Nombre de ces changements affectent plusieurs fonctions, non seulement au sein d'une organisation, mais aussi avec ses partenaires commerciaux et les organismes notifi\u00e9s. <\/span><\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">R\u00e9dacteur ind\u00e9pendant de rapports d'\u00e9valuation clinique<\/a> Basak Erpolat dit,<\/span><\/span><br \/>\n\"M<span style=\"font-weight: 400;\">es fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux ne comprennent toujours pas les exigences du MDR et la gravit\u00e9 du d\u00e9lai. Le document avec lequel tout le monde se d\u00e9bat semble \u00eatre les RCE et l'exigence de 'preuves cliniques suffisantes'\". M. Erpolat souligne \u00e9galement qu'il est devenu beaucoup plus difficile pour les dispositifs m\u00e9dicaux de revendiquer l'\u00e9quivalence, ce qui repr\u00e9sente une crise pour les fabricants qui ne disposent pas de suffisamment de donn\u00e9es cliniques pour les dispositifs \u00e0 faible risque.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Manque d'acc\u00e8s \u00e0 des professionnels qualifi\u00e9s\u00a0<\/strong><br \/>\nLe groupe de professionnels experts qui peuvent aider \u00e0 la mise en \u0153uvre du MDR est nettement moins important que celui qui existe d\u00e9j\u00e0.<br \/>\nle vivier des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux qui en ont besoin. L'acc\u00e8s \u00e0 des professionnels qualifi\u00e9s est l'un des plus grands d\u00e9fis auxquels les PME du secteur des dispositifs m\u00e9dicaux sont confront\u00e9es. Kolabtree a constat\u00e9 une augmentation du nombre de projets qui recherchent des r\u00e9dacteurs de RCE ind\u00e9pendants pour diverses cat\u00e9gories de dispositifs m\u00e9dicaux, y compris les dispositifs \u00e0 haut risque. Alors que les entreprises \u00e9tablies peuvent se permettre d'avoir des \u00e9quipes d'experts en interne, les PME cherchent \u00e0 travailler avec des consultants sur une base \u00e0 la demande.<\/p>\n<p><strong>Retard dans la d\u00e9signation des organismes notifi\u00e9s\u00a0<\/strong><br \/>\nDe nombreux <a href=\"https:\/\/www.medtechdive.com\/news\/disruption-eu-mdr-notified-bodies-shortage-dive-awards\/564884\/\">Les organismes notifi\u00e9s sont surcharg\u00e9s<\/a> et ont du mal \u00e0 faire face \u00e0 la charge de travail. Il y a \u00e9galement eu un retard dans la d\u00e9signation des ON, ce qui a rendu la p\u00e9riode d'attente encore plus longue pour les fabricants. <span style=\"font-weight: 400;\">En janvier 2020, seuls 9 des 55 organismes notifi\u00e9s avaient \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9s pour la certification MDR.\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">L'enqu\u00eate RAPS\/KPMG indique \u00e9galement que 35% des organisations estiment que le manque d'organismes notifi\u00e9s constitue un obstacle \u00e0 la conformit\u00e9.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Compte tenu de l'investissement en temps et en argent n\u00e9cessaire pour satisfaire aux exigences du MDR, les fabricants commencent \u00e9galement \u00e0 s'int\u00e9resser \u00e0 d'autres march\u00e9s, comme la Chine et la Cor\u00e9e, o\u00f9 ils peuvent lancer leurs produits facilement et rapidement. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Selon le RAPS\/KPMG, 43% des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9voient de se retirer du march\u00e9 europ\u00e9en.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Working_with_MDR_consultants\"><\/span><b>Travailler avec des consultants MDR\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le manque d'acc\u00e8s facile aux experts en RMM est un obstacle s\u00e9rieux pour les PME de dispositifs m\u00e9dicaux, et les contraintes suppl\u00e9mentaires de budget et de d\u00e9lai peuvent d\u00e9finir leur capacit\u00e9 \u00e0 survivre sur le march\u00e9 de l'UE. Cependant, l'utilisation de plateformes \u00e0 la demande et l'externalisation directe des t\u00e2ches aux experts est une fa\u00e7on de r\u00e9soudre le manque de comp\u00e9tences.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mme Erpolat explique qu'elle a constat\u00e9 une forte augmentation de la demande de r\u00e9dacteurs de rapports d'\u00e9valuation clinique pour toutes les cat\u00e9gories de dispositifs m\u00e9dicaux, y compris ceux de la cat\u00e9gorie des dispositifs m\u00e9dicaux logiciels. Chaque dispositif m\u00e9dical n\u00e9cessite un document CER, qui comprend toutes les informations relatives \u00e0 l'\u00e9valuation des donn\u00e9es cliniques, les instructions de s\u00e9curit\u00e9 et de performance, les analyses documentaires, etc. En faisant appel \u00e0 des sp\u00e9cialistes ind\u00e9pendants pour cette t\u00e2che, les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux peuvent \u00e9conomiser un temps et un argent pr\u00e9cieux, tout en r\u00e9duisant le risque que ces dispositifs soient retir\u00e9s du march\u00e9.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De nombreuses PME ne savent tout simplement pas comment proc\u00e9der. Bien qu'il existe des organisations \u00e9tablies qui offrent des services de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire, ceux-ci impliquent \u00e9galement des processus et des contrats plus complexes. La disponibilit\u00e9 des consultants MDR sur Kolabtree qui peuvent directement conseiller sur une strat\u00e9gie r\u00e9glementaire, une \u00e9valuation des lacunes MDR de l'UE ou r\u00e9soudre des questions sp\u00e9cifiques rend le processus plus facile, plus rapide et sans douleur.<\/span><\/p>\n<p><strong>Vous avez besoin d'aide pour assurer la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire de votre dispositif m\u00e9dical ? Parlez \u00e0 un sp\u00e9cialiste des dispositifs m\u00e9dicaux <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr\">Expert en conformit\u00e9 avec le r\u00e8glement MDR de l'UE<\/a> sur Kolabtree ou travailler directement avec un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">r\u00e9dacteur freelance de rapports d'\u00e9valuation clinique<\/a>. Il est gratuit de publier votre projet et d'obtenir des devis.<\/strong><\/p>\n<p>Experts connexes :<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Consultants en dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">R\u00e9dacteur m\u00e9dical ind\u00e9pendant<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">R\u00e9dacteur ind\u00e9pendant du CER<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Consultants MDR de l'UE<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Soumissions \u00e0 la FDA<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Experts en recherche documentaire<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Experts en conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Expert en essais cliniques<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">R\u00e9dacteurs de textes r\u00e9glementaires<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Consultants PMS<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Consultants du PMCF<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDRResourceCrunch\">Experts en biostatistique<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cet article d\u00e9crit les d\u00e9fis auxquels les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux sont confront\u00e9s en mati\u00e8re de conformit\u00e9 \u00e0 la directive MDR de l'UE, ainsi que la disponibilit\u00e9 des r\u00e9dacteurs CER ind\u00e9pendants et des consultants MDR comme solution.  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