{"id":6631,"date":"2020-01-27T14:08:43","date_gmt":"2020-01-27T14:08:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6631"},"modified":"2021-10-04T07:46:46","modified_gmt":"2021-10-04T07:46:46","slug":"medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e9 r\u00e9glementaire des dispositifs m\u00e9dicaux : FDA vs EU MDR"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2c6fa80f9d\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2c6fa80f9d\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#1_Definitions\" title=\"1. D\u00e9finitions\">1. D\u00e9finitions<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#2_Device_Classifications\" title=\"2. Classifications des dispositifs\">2. Classifications des dispositifs<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#3_Clinical_Testing_Processes\" title=\"3. Processus d&#039;essais cliniques\">3. Processus d'essais cliniques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#A_note_on_MDR_Documentation_and_CERs\" title=\"Une note sur la documentation MDR et les CER\">Une note sur la documentation MDR et les CER<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#Future_implications_for_EU_MDR\" title=\"Implications futures pour le RMD de l&#039;UE\">Implications futures pour le RMD de l'UE<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Mahasweta Pal, r\u00e9dactrice m\u00e9dicale ind\u00e9pendante sur Kolabtree, fournit une comparaison compl\u00e8te des \u00e9l\u00e9ments suivants <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">conformit\u00e9 r\u00e9glementaire des dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> aux \u00c9tats-Unis (FDA) par rapport \u00e0 celle de l'Europe (EU MDR).\u00a0<\/em><\/p>\n<p>D\u00e9compliquer le <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">RMD DE L'UE<\/a> a \u00e9t\u00e9 une pr\u00e9occupation majeure pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et, avec une vigilance accrue et les risques associ\u00e9s, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">consultants en dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> ont un r\u00f4le strat\u00e9gique \u00e0 jouer. Alors que les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux se pr\u00e9parent \u00e0 la mise en \u0153uvre des directives MDR de l'UE dans les mois \u00e0 venir, il devient extr\u00eamement imp\u00e9ratif de comprendre les changements que le MDR de l'UE apporte. Pendant ce temps, la FDA poursuit sa vigilance, la derni\u00e8re en date concernant Essure, un dispositif de st\u00e9rilisation f\u00e9minine associ\u00e9 \u00e0 des complications potentiellement mortelles pour les femmes. Il n'est pas surprenant que les bureaux de r\u00e9glementation soient aux prises avec de nombreux probl\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9. Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, quant \u00e0 eux, doivent toujours consid\u00e9rer leurs chances d'obtenir des approbations avant commercialisation pour leurs produits, m\u00eame si les cadres r\u00e9glementaires deviennent plus stricts et les march\u00e9s plus risqu\u00e9s. Nous examinons donc ici les diff\u00e9rences dans l'approbation r\u00e9glementaire des dispositifs m\u00e9dicaux, selon les pays. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/FDA-Submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">FDA<\/a> et le <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">RMD DE L'UE<\/a>.<\/p>\n<p>Aspects sur lesquels portent les diff\u00e9rences :<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Definitions\"><\/span>1. D\u00e9finitions<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Les \u00c9tats-Unis <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance\/how-study-and-market-your-device\">contr\u00f4les r\u00e9glementaires<\/a> sont document\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 la loi f\u00e9d\u00e9rale sur les aliments, les m\u00e9dicaments et les cosm\u00e9tiques et aux r\u00e8glements du titre 21- Code of Federal Regulations (21 CFR) Parties 1-58, 800-1299. Ce cadre r\u00e9glementaire long et exhaustif est utilis\u00e9 par les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux pour obtenir l'autorisation de mise sur le march\u00e9 de la FDA. Il est bas\u00e9 sur les r\u00e8glements relatifs aux syst\u00e8mes de qualit\u00e9 du titre 21-CFR, qui sont d\u00e9finis pour chaque cat\u00e9gorie de dispositif. Selon les r\u00e8glements de la FDA, les entreprises suivent les \u00e9tapes r\u00e9glementaires requises pour \u00e9valuer le profil de risque global de chaque dispositif et garantir une s\u00e9curit\u00e9 et une efficacit\u00e9 raisonnables tout en adh\u00e9rant aux voies de commercialisation respectives. Les voies de commercialisation comprennent la notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (510(k)), la demande de classification de novo, l'exemption, l'approbation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (PMA), le protocole de d\u00e9veloppement du produit (PDP), l'exemption pour usage humanitaire (HDE) et la demande de licence biologique (BLA).<\/p>\n<p>L'homologue europ\u00e9en \"EU MDR\" comprend un pr\u00e9ambule de 28 pages, 10 chapitres et 16 annexes avec plusieurs chapitres par annexe. Bri\u00e8vement, les chapitres d\u00e9taillent les obligations des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, le processus r\u00e9vis\u00e9 de marquage CE, l'identification et la tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs, l'enregistrement des dispositifs et de leurs op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, un r\u00e9sum\u00e9 de la s\u00e9curit\u00e9 et des performances cliniques, et le d\u00e9veloppement et la reconstruction de la banque de donn\u00e9es europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n<p>Le MDR \u00e9num\u00e8re les principales responsabilit\u00e9s et conditions fix\u00e9es pour les organismes notifi\u00e9s, concernant leur r\u00f4le dans le traitement des informations cliniques pour valider l'utilisation pr\u00e9vue du dispositif, les \u00e9valuations de conformit\u00e9 et les investigations cliniques sur le dispositif. Enfin, il introduit la surveillance post-commercialisation et la vigilance des dispositifs commercialis\u00e9s comme une \u00e9tape importante, ainsi que les obligations de confidentialit\u00e9 et de financement, les sanctions, et la coop\u00e9ration entre les \u00c9tats membres, les groupes de coordination des dispositifs m\u00e9dicaux, la protection des donn\u00e9es et les registres de dispositifs. Le chapitre X porte sur les dispositions finales, que l'UE juge n\u00e9cessaires pour att\u00e9nuer les effets des dispositifs d\u00e9j\u00e0 commercialis\u00e9s. La conformit\u00e9 au MDR de l'UE est en train de changer puisque les cat\u00e9gories de classification ont chang\u00e9 et que les sp\u00e9cifications communes ont \u00e9t\u00e9 \u00e9tendues par rapport au MDD. Le MDR remplace l'ancienne directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDD) et la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs (AIMDD), tandis que la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux non implantables actifs (AIMDD) a \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9e. <em>in vitro<\/em> Le r\u00e8glement sur les appareils de diagnostic (IVDR) remplace l'IVDD.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Device_Classifications\"><\/span>2. Classifications des dispositifs<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>La premi\u00e8re \u00e9tape avant de commencer \u00e0 travailler sur le <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">Soumission 510(k)<\/a> est d'identifier la bonne classe pour le dispositif en utilisant le guide de la FDA. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance\/medical-device-databases\">bases de donn\u00e9es sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>. Les dispositifs de classe I et de classe II, qui pr\u00e9sentent un risque faible ou mod\u00e9r\u00e9, sont r\u00e9glement\u00e9s par la proc\u00e9dure 510(k). Cette proc\u00e9dure exige que les d\u00e9veloppeurs de produits pr\u00e9sentent des donn\u00e9es d\u00e9montrant l'\u00e9quivalence fonctionnelle du dispositif avec un dispositif pr\u00e9c\u00e9demment approuv\u00e9, appel\u00e9 \"pr\u00e9dicat\". Les produits m\u00e9dicaux peuvent \u00eatre dispens\u00e9s de suivre les principes de ce processus r\u00e9glementaire s'ils ne d\u00e9passent pas les limites \u00e9nonc\u00e9es dans la norme 21CFR 880.9. Ceux qui pr\u00e9sentent des risques potentiels plus \u00e9lev\u00e9s de maladie ou de blessure en raison de leur application, par exemple les dispositifs implantables, rel\u00e8vent de la classe III et sont soumis \u00e0 une proc\u00e9dure plus stricte, l'autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<p>Dans le cadre de l'autorisation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (PMA), les promoteurs pr\u00e9sentent des donn\u00e9es d\u00e9montrant et validant la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 des donn\u00e9es en conformit\u00e9 avec des \u00e9valuations rigoureuses du profil avantages\/risques. Plus important encore, les promoteurs ont le mandat de d\u00e9montrer la preuve du moindre risque environnemental et d'un potentiel de maintien de la vie relativement plus \u00e9lev\u00e9. Ces derni\u00e8res ann\u00e9es, la FDA a class\u00e9 les dispositifs de classe III comme \u00e9tant ceux \"qui soutiennent ou maintiennent la vie humaine, qui sont d'une importance substantielle dans la pr\u00e9vention de l'alt\u00e9ration de la sant\u00e9 humaine, ou qui pr\u00e9sentent un risque potentiel et d\u00e9raisonnable de maladie ou de blessure\".<\/p>\n<p>En fait, la FDA a d\u00e9termin\u00e9 que les contr\u00f4les g\u00e9n\u00e9raux et sp\u00e9ciaux ne suffisent pas \u00e0 garantir la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 des dispositifs de classe III. Par cons\u00e9quent, ces dispositifs doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le march\u00e9 (PMA) en vertu de l'article 515 de la loi sur les aliments, les m\u00e9dicaments et les cosm\u00e9tiques, afin d'obtenir une autorisation de commercialisation. Cela signifie que si les classifications des dispositifs sont exactes, le promoteur d'un dispositif m\u00e9dical a franchi la moiti\u00e9 du processus.<\/p>\n<p>D'autre part, les classifications des dispositifs bas\u00e9es sur le MDR de l'UE sont les suivantes : il existe 4 cat\u00e9gories de dispositifs - les dispositifs non invasifs, les dispositifs m\u00e9dicaux invasifs, les dispositifs m\u00e9dicaux actifs, une cat\u00e9gorie sp\u00e9ciale avec des exceptions (y compris les dispositifs m\u00e9dicaux contraceptifs, d\u00e9sinfectants et de diagnostic radiologique). Le RIM comporte des r\u00e8gles suppl\u00e9mentaires pour les dispositifs de traitement \u00e0 base de nanomat\u00e9riaux. En outre, les dispositifs sont class\u00e9s en fonction du risque, ce qui d\u00e9termine l'ampleur des donn\u00e9es et la profondeur de l'\u00e9valuation requise pour les produits potentiels.<\/p>\n<p>Sans tenir compte de la directive s\u00e9par\u00e9e pour <em>in vitro<\/em> les appareils de diagnostic, voici les classes d'appareils.<\/p>\n<ul>\n<li>Classe I - Fournis non st\u00e9riles ou n'ayant pas de fonction de mesure (faible risque)<\/li>\n<li>Classe I - Fournis st\u00e9riles et\/ou ont une fonction de mesure (risque faible\/moyen) ; le RIM ajoute \u00e0 ce groupe les instruments chirurgicaux r\u00e9utilisables en tant qu'instruments chirurgicaux r\u00e9utilisables de classe I.<\/li>\n<li>Classe IIa (risque moyen)<\/li>\n<li>Classe IIb (risque moyen\/\u00e9lev\u00e9)<\/li>\n<li>Classe III (risque \u00e9lev\u00e9)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Chaque classe de dispositif a des exigences d'essai distinctes, comme indiqu\u00e9 dans les diff\u00e9rents chapitres et annexes du MDR de l'UE. Les dispositifs dot\u00e9s d'un logiciel de gestion de l'utilisateur pr\u00e9install\u00e9 seront \u00e9galement audit\u00e9s et valid\u00e9s en vertu de l'article 6.11, r\u00e8gle 11 du RIM. Il s'agit de logiciels utilis\u00e9s dans des dispositifs de surveillance, de communication, de diagnostic et de traitement. La plupart des logiciels sont class\u00e9s dans la classe I ou IIb, dans le cas o\u00f9 une d\u00e9t\u00e9rioration grave de l'\u00e9tat du patient est associ\u00e9e \u00e0 leur utilisation. Les logiciels utilis\u00e9s pour surveiller des param\u00e8tres physiologiques, lorsque la nature des variations de ces param\u00e8tres peut entra\u00eener un risque imm\u00e9diat pour le patient, seront \u00e9galement class\u00e9s dans la cat\u00e9gorie IIb. En revanche, les logiciels utilis\u00e9s pour le diagnostic ou le traitement qui sont associ\u00e9s \u00e0 un risque de d\u00e9c\u00e8s ou de d\u00e9t\u00e9rioration irr\u00e9versible de l'\u00e9tat du patient sont class\u00e9s dans la classe III.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Clinical_Testing_Processes\"><\/span>3. Processus d'essais cliniques<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Si l'on consid\u00e8re que la plupart des dispositifs rel\u00e8vent du processus 510(k), on observe que les essais cliniques prennent environ 6 \u00e0 15 mois, en fonction du type de dispositif et des mesures de r\u00e9sultats incluses dans la p\u00e9riode d'essai. Apr\u00e8s avoir attribu\u00e9 avec pr\u00e9cision la classification du dispositif, un fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux peut proc\u00e9der \u00e0 l'examen exhaustif et multidimensionnel de la demande d'homologation. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert?search=510(k)&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Soumission 510(k)<\/a>qui inclut toutes ces \u00e9valuations avant de pr\u00e9parer les soumissions 510(k) :<\/p>\n<ul>\n<li>Tests pr\u00e9liminaires de s\u00e9curit\u00e9<\/li>\n<li>Estimation du risque<\/li>\n<li>Identification des risques<\/li>\n<li>Planification de la gestion des risques<\/li>\n<li>Planification de la strat\u00e9gie d'att\u00e9nuation des risques<\/li>\n<li>Analyse du contr\u00f4le des risques<\/li>\n<li>V\u00e9rification de l'efficacit\u00e9 du contr\u00f4le des risques<\/li>\n<li>Analyse globale du risque r\u00e9siduel<\/li>\n<li>Analyse des risques et des avantages<\/li>\n<li>Examen final de la gestion des risques<\/li>\n<\/ul>\n<p>Si la classe du dispositif n'est pas absolument finalis\u00e9e, une demande aupr\u00e8s de la FDA <a href=\"https:\/\/www.emergobyul.com\/resources\/usa-process-chart\">par le biais du protocole 510(g)<\/a>. Les quatre premiers processus impliquent des \u00e9tudes de plus petite taille et \u00e0 partir de la cinqui\u00e8me \u00e9tape, il s'agit d'essais cliniques de taille variable. Par cons\u00e9quent, la dur\u00e9e moyenne globale du processus d'approbation des dispositifs peut varier entre 7 mois (pour les dispositifs moins invasifs dont les essais cliniques pr\u00e9voient un suivi de moins d'un an) et 14 mois (pour les dispositifs ciblant des maladies complexes impliquant des r\u00e9gimes de suivi d'au moins un an pendant les essais cliniques).<\/p>\n<p>Pendant ce temps, sous le <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">RMD DE L'UE<\/a>Les dispositifs de classe I seront \u00e9valu\u00e9s sur la base des annexes IV et V du MDR de l'UE et sont exempt\u00e9s de l'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 par l'ON pour le marquage CE. Par contre, certains dispositifs de la classe I pr\u00e9sentant un risque moyen et les dispositifs de la classe IIa peuvent avoir besoin de subir des \u00e9valuations de conformit\u00e9 bas\u00e9es sur l'annexe XI du MDR (partie A). Les dispositifs de classe IIb et de classe III doivent disposer d'une documentation technique solide sur les examens de type de dispositif, la v\u00e9rification de la conformit\u00e9, la v\u00e9rification du produit et l'\u00e9valuation approfondie des risques pendant les \u00e9valuations de la conformit\u00e9 avec les organismes notifi\u00e9s, sur la base des articles de l'annexe II, X, XI (parties A et B). Si les dispositifs de classe IIb et III sont des dispositifs implantables, le RIM les d\u00e9signe pour des essais suppl\u00e9mentaires dans le cadre des dispositions sp\u00e9ciales. Les dispositifs contenant des biomat\u00e9riaux bior\u00e9sorbables font l'objet d'\u00e9valuations sp\u00e9cifiques par des groupes d'experts apr\u00e8s que les ON aient fourni leur rapport.<\/p>\n<p>Avec le MDR, les documents de conformit\u00e9 comprendront des rapports sur \"<strong>Sp\u00e9cifications communes<\/strong>\" et \" normes harmonis\u00e9es \", qui <a href=\"https:\/\/www.johner-institute.com\/articles\/regulatory-affairs\/common-specifications\/\">signifie<\/a> que les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux doivent fournir des donn\u00e9es permettant d'\u00e9tablir que le dispositif est conforme aux exigences de base en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performance, y compris un syst\u00e8me de gestion des risques garantissant un rapport risque-b\u00e9n\u00e9fice acceptable, la s\u00e9curit\u00e9 \u00e9lectrique, la s\u00e9curit\u00e9 m\u00e9canique, les processus du cycle de vie des logiciels, c'est-\u00e0-dire la v\u00e9rification et la validation, et des dispositifs m\u00e9dicaux utilisables, en particulier apr\u00e8s avoir minimis\u00e9 les risques dus au manque d'utilisabilit\u00e9. Le protocole de documentation technique pr\u00e9voit \u00e9galement de signaler les besoins d'am\u00e9liorations futures des dispositifs d'implantation actifs.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"A_note_on_MDR_Documentation_and_CERs\"><\/span>Une note sur la documentation MDR et les CER<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Le MDR sp\u00e9cifie en d\u00e9tail les diff\u00e9rents aspects de la documentation requise par un promoteur, \u00e0 commencer par les documents techniques des tests de s\u00e9curit\u00e9 pr\u00e9cliniques et g\u00e9n\u00e9raux, l'\u00e9valuation des performances, la documentation relative \u00e0 l'\u00e9valuation de la conformit\u00e9, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/\">marquage CE<\/a> de conformit\u00e9, la d\u00e9claration de conformit\u00e9 UE et les informations \u00e0 fournir concernant les dispositifs m\u00e9dicaux et leurs op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, les documents d'enregistrement, les dossiers techniques et la documentation n\u00e9cessaire \u00e0 pr\u00e9senter dans le cadre de la proc\u00e9dure d'enregistrement. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/\">Rapport d'\u00e9valuation clinique (CER)<\/a>. Le MDR de l'UE pr\u00e9cise que les rapports sur les crit\u00e8res de classification pr\u00e9liminaire, l'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 sur l'examen de type, les proc\u00e9dures pour les dispositifs sur mesure, la documentation technique concernant le syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 et les tableaux de corr\u00e9lation sont pr\u00e9sent\u00e9s.<\/p>\n<p>Il existe des exigences \u00e9labor\u00e9es pour les organismes notifi\u00e9s concernant la mani\u00e8re dont ils recevront les informations cliniques au cours des diff\u00e9rentes phases. Le MDR pr\u00e9voit d'inclure les donn\u00e9es sur les dispositifs m\u00e9dicaux qui n'\u00e9taient pas destin\u00e9s \u00e0 un usage m\u00e9dical auparavant mais qui sont r\u00e9pertori\u00e9s dans le MDR comme \u00e9tant d'usage m\u00e9dical. Enfin, le MDR impose aux fabricants de se soumettre \u00e0 des audits finaux de la documentation technique, sur la base de l'annexe IX. Le r\u00f4le de l'ON ayant \u00e9t\u00e9 \u00e9largi, les deux derni\u00e8res ann\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 consacr\u00e9es \u00e0 la red\u00e9signation ou \u00e0 la requalification des organismes notifi\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 la nouvelle r\u00e9glementation.<\/p>\n<p><strong>Lisez aussi : Comment embaucher un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">R\u00e9dacteur du CER<\/a> pour votre dispositif m\u00e9dical\u00a0<\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Future_implications_for_EU_MDR\"><\/span>Implications futures pour le RMD de l'UE<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>A noter, <a href=\"https:\/\/www.epmmagazine.com\/opinion\/brexit-and-healthcare-product-regulation-navigating-the-grey\/\">parmi les changements drastiques du RMD de l'UE<\/a>En ce qui concerne la directive sur la protection des donn\u00e9es, nous devons nous rappeler que la DDM \u00e9tait une directive que les pays devaient int\u00e9grer dans leurs politiques l\u00e9gislatives nationales. En revanche, le MDR est un r\u00e8glement que les \u00c9tats membres doivent appliquer directement sans aucun processus d'int\u00e9gration successif dans leur l\u00e9gislation nationale. Comme pour la MDD pr\u00e9c\u00e9dente, les \u00e9valuations de conformit\u00e9 restent les principaux obstacles r\u00e9glementaires auxquels les fabricants doivent se pr\u00e9parer. Les \u00e9valuations de conformit\u00e9 seront \u00e9valu\u00e9es par les organismes notifi\u00e9s, qui sont des agences d\u00e9sign\u00e9es par les \u00c9tats membres de l'UE, comme c'\u00e9tait le cas avec la MDD. Selon le MDR, l'importance fonctionnelle des organismes notifi\u00e9s sera radicalement modifi\u00e9e et, \u00e0 l'avenir, on pr\u00e9voit que moins d'organismes notifi\u00e9s seront conserv\u00e9s, tandis que les autres pourraient perdre leur licence.<\/p>\n<p>Certaines agences, telles que l <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2019\/1\/eu-lists-first-notified-body-under-mdr\">BSI UK ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9sign\u00e9s comme organismes notifi\u00e9s.<\/a> sous le MDR r\u00e9cemment. \u00c0 l'avenir, le champ d'application de la nouvelle d\u00e9signation MDR de BSI UK va des dispositifs m\u00e9dicaux incorporant des substances m\u00e9dicinales ou des nanomat\u00e9riaux aux dispositifs implantables sur mesure de classe III. Cependant, les implications futures des d\u00e9signations et\/ou qualifications de BSI doivent \u00eatre surveill\u00e9es de pr\u00e8s, car <a href=\"https:\/\/www.epmmagazine.com\/opinion\/brexit-and-healthcare-product-regulation-navigating-the-grey\/\">post-BREXIT<\/a> les ON d\u00e9sign\u00e9s au Royaume-Uni ne feront plus partie de la liste de tous les ON de l'UE.<\/p>\n<p>Overall, the EU MDR is a leap over the previously inadequate MDD. Moreover, since, active implantable devices\u2013which were associated with quality and safety breaches in the past few years\u2013will be undergoing higher levels of evaluation, the implementation of the MDR is anticipated to be binding. Effectively, the European Union may reach the par with the FDA in terms of 360\u00b0 surveillance of clinical information of CE marked products immediately, as well as those of the past. However, the differences that may still come about will be understood more clearly in the future, when <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">recherche<\/a> pertaining to the gap analysis is undertaken by regulatory bodies.<\/p>\n<p>La conformit\u00e9 r\u00e9glementaire des dispositifs m\u00e9dicaux est un processus complexe, impliquant des processus qui n\u00e9cessitent une surveillance et une maintenance constantes. Le MDR de l'UE a rendu encore plus difficile l'introduction d'un produit sur le march\u00e9 europ\u00e9en. Travailler avec un consultant expert permet d'\u00e9conomiser du temps et de l'\u00e9nergie, tout en garantissant que votre dispositif m\u00e9dical peut \u00eatre introduit sur le march\u00e9 (et y rester) avec succ\u00e8s.<\/p>\n<p>&#8212;<br \/>\n<strong>Vous cherchez un freelance <a href=\"https:\/\/kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">consultants en dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> ou <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">R\u00e9dacteurs de CER pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>? Publiez votre projet sur Kolabtree et obtenez gratuitement des devis d'experts de confiance.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Experts connexes :<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Consultants en dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">R\u00e9dacteur m\u00e9dical ind\u00e9pendant<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">R\u00e9dacteur ind\u00e9pendant du CER<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Consultants MDR de l'UE<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">Soumissions \u00e0 la FDA<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Experts en recherche documentaire<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Experts en conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Expert en essais cliniques<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">R\u00e9dacteurs de textes r\u00e9glementaires<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Consultants PMS<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Consultants du PMCF<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Experts en biostatistique<\/a><\/strong><\/p>\n<div id=\"text-7\" class=\"awac-wrapper\">\n<div class=\"awac widget text-7\"><\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mahasweta Pal, r\u00e9dactrice m\u00e9dicale ind\u00e9pendante sur Kolabtree, fournit une comparaison compl\u00e8te de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire des dispositifs m\u00e9dicaux aux Etats-Unis (FDA) et en Europe (EU MDR).  La d\u00e9complication de l'EU MDR a \u00e9t\u00e9 une pr\u00e9occupation majeure pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et, avec une vigilance accrue et les risques associ\u00e9s, les consultants en dispositifs m\u00e9dicaux ont des r\u00f4les strat\u00e9giques \u00e0 jouer. En tant que<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":32,"featured_media":6816,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[317,247,443,540],"tags":[529,295,528,523,474,524],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Regulatory Compliance: FDA vs EU MDR<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Medical device regulatory compliance is significantly different in the US and Europe. Here&#039;s a comparison of the FDA and the EU MDR.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/zh\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Medical Device Regulatory Compliance: FDA vs EU MDR\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Medical device regulatory compliance is significantly different in the US and Europe. Here&#039;s a comparison of the FDA and the EU MDR.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/zh\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-01-27T14:08:43+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2021-10-04T07:46:46+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/01\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1280\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"853\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Mahasweta Pal\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Mahasweta Pal\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"10 minutes\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Medical Device Regulatory Compliance: FDA vs EU MDR","description":"Medical device regulatory compliance is significantly different in the US and Europe. Here's a comparison of the FDA and the EU MDR.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/zh\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/","og_locale":"fr_FR","og_type":"article","og_title":"Medical Device Regulatory Compliance: FDA vs EU MDR","og_description":"Medical device regulatory compliance is significantly different in the US and Europe. Here's a comparison of the FDA and the EU MDR.","og_url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/zh\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/","og_site_name":"The Kolabtree Blog","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","article_published_time":"2020-01-27T14:08:43+00:00","article_modified_time":"2021-10-04T07:46:46+00:00","og_image":[{"width":1280,"height":853,"url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/01\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Mahasweta Pal","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@kolabtree","twitter_site":"@kolabtree","twitter_misc":{"\u00c9crit par":"Mahasweta Pal","Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"10 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/"},"author":{"name":"Mahasweta Pal","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/9e27a382e95318cf10b7fe808f31d913"},"headline":"Medical Device Regulatory Compliance: FDA vs EU MDR","datePublished":"2020-01-27T14:08:43+00:00","dateModified":"2021-10-04T07:46:46+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/"},"wordCount":2120,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"keywords":["approval","EU","FDA","medical affairs","medical device","regulatory affairs"],"articleSection":["Business support","Guest posts","Healthcare","Medical Devices"],"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/","name":"Medical Device Regulatory Compliance: FDA vs EU MDR","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website"},"datePublished":"2020-01-27T14:08:43+00:00","dateModified":"2021-10-04T07:46:46+00:00","description":"Medical device regulatory compliance is significantly different in the US and Europe. Here's a comparison of the FDA and the EU MDR.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/zh\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Medical Device Regulatory Compliance: FDA vs EU MDR"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","name":"The Kolabtree Blog","description":"Expert Views on Science, Innovation and Product Development","publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":"required name=search_term_string"}],"inLanguage":"fr-FR"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization","name":"Kolabtree","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"","contentUrl":"","caption":"Kolabtree"},"image":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","https:\/\/twitter.com\/kolabtree","https:\/\/instagram.com\/kolabtree","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/kolabtree","https:\/\/en.m.wikipedia.org\/wiki\/Kolabtree"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/9e27a382e95318cf10b7fe808f31d913","name":"Mahasweta Pal","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/79ba39c5e6f127656d1177e94efc1946?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/79ba39c5e6f127656d1177e94efc1946?s=96&d=mm&r=g","caption":"Mahasweta Pal"},"description":"Mahasweta is a freelance medical writer and science communicator, with experience in creating technical documents, blog posts and news articles. She is a biotechnologist at heart with research experience in Tissue Engineering, Medical Imaging Devices and Industrial Microbiology. She majored in Biomedical Engineering from Vellore Institute of Technology and has served as an editor for journal publications from Elsevier, Wolters Kluwer Health and the Royal Society for Chemistry.","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/author\/mahasweta-pal\/"}]}},"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6631"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6631"}],"version-history":[{"count":20,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6631\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":6810,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6631\/revisions\/6810"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6816"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6631"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6631"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6631"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}