{"id":6539,"date":"2019-12-09T05:42:45","date_gmt":"2019-12-09T05:42:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6539"},"modified":"2020-03-17T08:14:56","modified_gmt":"2020-03-17T08:14:56","slug":"how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/","title":{"rendered":"Comment engager un r\u00e9dacteur de rapport d'\u00e9valuation clinique pour votre dispositif m\u00e9dical ?"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f467e2b28eb\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f467e2b28eb\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#1_Experienced_in_implementing_the_new_EU_regulations\" title=\"1. Exp\u00e9rience dans la mise en \u0153uvre de la nouvelle r\u00e9glementation europ\u00e9enne\">1. Exp\u00e9rience dans la mise en \u0153uvre de la nouvelle r\u00e9glementation europ\u00e9enne<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#A_Clinical_Evaluation_Report_writer_compiles_the_CER_using_the_below_guidance_documents\" title=\"Un r\u00e9dacteur de rapport d&#039;\u00e9valuation clinique compile le CER en utilisant les documents d&#039;orientation ci-dessous :\">Un r\u00e9dacteur de rapport d'\u00e9valuation clinique compile le CER en utilisant les documents d'orientation ci-dessous :<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#2_Effective_industry_insider\" title=\"2. Un bon connaisseur du secteur\">2. Un bon connaisseur du secteur<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#3_Well-versed_with_scientific_literature\" title=\"3. Connaissance approfondie de la litt\u00e9rature scientifique\">3. Connaissance approfondie de la litt\u00e9rature scientifique<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#4_Familiar_with_the_Economic_Operators_Regime\" title=\"4. Familiaris\u00e9 avec le r\u00e9gime des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques\">4. Familiaris\u00e9 avec le r\u00e9gime des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#5_Strong_analytical_and_report_writing_skills\" title=\"5. Solides comp\u00e9tences en mati\u00e8re d&#039;analyse et de r\u00e9daction de rapports\">5. Solides comp\u00e9tences en mati\u00e8re d'analyse et de r\u00e9daction de rapports<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/#6_Experience_with_regulatory_affairs_RA\" title=\"6. Exp\u00e9rience des affaires r\u00e9glementaires (AR)\">6. Exp\u00e9rience des affaires r\u00e9glementaires (AR)<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Mahasweta Pal, r\u00e9dactrice m\u00e9dicale ind\u00e9pendante sur Kolabtree, \u00e9crit sur les comp\u00e9tences essentielles que les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux devraient rechercher chez un employ\u00e9.<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\"> R\u00e9dacteur du rapport d'\u00e9valuation clinique<\/a>.\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Le Dr Gillian Pritchard, membre \u00e9minent de l'Association europ\u00e9enne des r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux, d\u00e9clare que \"l'\u00e9valuation clinique est une proc\u00e9dure continue structur\u00e9e visant \u00e0 collecter, \u00e9valuer et analyser les donn\u00e9es cliniques relatives \u00e0 un dispositif m\u00e9dical\". Ces donn\u00e9es cliniques soutiennent la validit\u00e9 des applications du dispositif tout en incluant les donn\u00e9es des investigations pr\u00e9cliniques et cliniques, la gestion des risques, la surveillance post-march\u00e9 et les instructions d'utilisation.<\/p>\n<p>Dans la continuit\u00e9 de notre pr\u00e9c\u00e9dent article sur <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/\">Rapports d'\u00e9valuation clinique<\/a>Dans cette section, nous examinons les principales comp\u00e9tences que doivent poss\u00e9der les meilleurs r\u00e9dacteurs de REC et qui font d'eux les meilleurs candidats pour votre projet.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Experienced_in_implementing_the_new_EU_regulations\"><\/span>1. Exp\u00e9rience dans la mise en \u0153uvre de la nouvelle r\u00e9glementation europ\u00e9enne<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>En particulier, pour les rapports d'\u00e9valuation clinique conformes au MDR de l'UE, les r\u00e9dacteurs r\u00e9glementaires doivent \u00eatre conscients des am\u00e9liorations apport\u00e9es par rapport aux anciennes directives en mati\u00e8re de rapports en ce qui concerne l'analyse des investigations cliniques, ainsi que des documents de surveillance post-commercialisation. Les sp\u00e9cialistes en RCE sont recrut\u00e9s sur la base de leur expertise dans la compr\u00e9hension des subtilit\u00e9s de la fabrication des dispositifs m\u00e9dicaux, des \u00e9valuations internes de la s\u00e9curit\u00e9 et des donn\u00e9es de contr\u00f4le de la qualit\u00e9. En outre, les r\u00e9dacteurs de RCE doivent \u00eatre en mesure de r\u00e9pondre \u00e0 des questions sur la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, la qualit\u00e9 de la conception, les certifications de fabrication, les instructions d'utilisation du fabricant et d'autres exigences de conformit\u00e9 pertinentes.<\/p>\n<p>L'Union europ\u00e9enne a publi\u00e9 le <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/new-regulations_en\">nouvelles r\u00e9glementations sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> en avril 2017. En ce qui concerne le MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4, un protocole d'\u00e9valuation clinique en 5 \u00e9tapes doit \u00eatre suivi par les r\u00e9dacteurs de CER afin de permettre un traitement et une livraison sans faille d'une CER.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>\u00c9tape 0 - Port\u00e9e et plan du nouveau CER<\/strong><\/li>\n<li><strong>\u00c9tape 1 - Collecte de donn\u00e9es pertinentes \u00e0 partir de sources multiples (\u00e9tudes documentaires, documents cliniques, dossiers des fabricants, documents de pr\u00e9commercialisation, etc.)<\/strong><\/li>\n<li><strong>\u00c9tape 2 - \u00c9valuation et analyse des donn\u00e9es collect\u00e9es<\/strong><\/li>\n<li><strong>\u00c9tape 3 - Analyse de la concurrence, analyse d'\u00e9quivalence<\/strong><\/li>\n<li><strong>\u00c9tape 4 - Mise \u00e0 jour du CER avec les donn\u00e9es de la surveillance post-commercialisation (PMS) et du suivi clinique post-commercialisation (PMCF).<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Plus important encore, selon les nouvelles lignes directrices, les r\u00e9dacteurs doivent accorder une attention particuli\u00e8re aux exigences de \"preuves cliniques suffisantes\", ce qui signifie que les opportunit\u00e9s, les risques et les d\u00e9fis associ\u00e9s au cycle de d\u00e9veloppement clinique d'un dispositif m\u00e9dical doivent \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9s pour \u00eatre conformes au RIM de l'UE.<\/p>\n<h5><span class=\"ez-toc-section\" id=\"A_Clinical_Evaluation_Report_writer_compiles_the_CER_using_the_below_guidance_documents\"><\/span>Un r\u00e9dacteur de rapport d'\u00e9valuation clinique compile le CER en utilisant les documents d'orientation ci-dessous :<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h5>\n<ul>\n<li><strong>MEDDEV 2.7\/1 Rev. 4 Annexe 1 (publi\u00e9 en juin 2016, mise en \u0153uvre en mai 2020 concernant l'\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 et des performances)<\/strong><\/li>\n<li><strong>EN ISO 14155:2011 (Investigation clinique des dispositifs m\u00e9dicaux pour les sujets humains et BPC)<\/strong><\/li>\n<li><strong>EN ISO 14971:2012 (Application clinique de la gestion des risques aux dispositifs m\u00e9dicaux)<\/strong><\/li>\n<li><strong>MEDDEV 2.12\/2 rev2 Suivi clinique post-commercialisation - Guide pour les fabricants et les organismes notifi\u00e9s (janvier 2012 ; \u00e0 remplacer par l'annexe XIV du RIM).<\/strong><\/li>\n<li><strong>NB Med 2.12 Rec1 - Post Marketing Surveillance (f\u00e9vrier 2000 ; \u00e0 remplacer par l'annexe III du RMD).<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Selon le type de dispositif m\u00e9dical, les r\u00e9dacteurs de CER peuvent avoir \u00e0 utiliser le logiciel de quantification et de classification MEDDEV 2.1\/6. Dans le cas de dispositifs plus anciens dont les CER doivent \u00eatre mises \u00e0 jour conform\u00e9ment au MDR de l'UE, les donn\u00e9es des tests d'utilisation provenant des rapports d'investigation clinique doivent \u00eatre rapport\u00e9es avec les sp\u00e9cifications de conception du dispositif. Les r\u00e9dacteurs de rapports d'\u00e9valuation d'impact sur l'environnement ont besoin d'analyser tous les rapports d'\u00e9valuation d'impact sur l'environnement ant\u00e9rieurs du dispositif m\u00e9dical s\u00e9lectionn\u00e9, de r\u00e9aliser des \u00e9tudes comparatives avec les dispositifs concurrents, d'effectuer des analyses d'\u00e9cart et d'\u00e9tablir le potentiel de performance commerciale des nouveaux dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Effective_industry_insider\"><\/span>2. Un bon connaisseur du secteur<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>When CER Specialists are industry veterans, their expertise in medical device approvals eases the regulatory journey for manufacturers. A qualified CER expert with a background in Clinical <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Recherche<\/a> Methodology across all therapeutic areas is the manufacturer&#8217;s bigwig. An established CER specialist would be a strong networker privy to regulatory meetings. In light of EU\u2019s complex regulatory landscape, the need of the hour is to select CER specialists with experience of dealing with the multitude of regulatory challenges. They would also be best fit for device manufacturers treading into crowded therapeutic areas, e.g., Cardiology, Endocrinology, Oncology, etc.<\/p>\n<p>Les sp\u00e9cialistes en RCE doivent repr\u00e9senter r\u00e9guli\u00e8rement leur entreprise lors des conf\u00e9rences sur la r\u00e9glementation et la conformit\u00e9, des r\u00e9unions mondiales et des s\u00e9minaires qui traitent des d\u00e9fis li\u00e9s aux r\u00e9glementations sur la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux. Dans les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux, il arrive souvent que les r\u00e9dacteurs d'URCE doivent pr\u00e9senter l'URCE au comit\u00e9 de r\u00e9glementation. Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux exigent \u00e9galement des r\u00e9dacteurs d'URCE qu'ils aient une r\u00e9putation positive en ce qui concerne les r\u00e9unions avec les organismes notifi\u00e9s, afin que la soumission et l'examen de l'URCE se fassent en douceur. Dans ce cas, il convient de choisir des r\u00e9dacteurs d'URCE qui poss\u00e8dent des comp\u00e9tences de communication irr\u00e9prochables. Il est pr\u00e9f\u00e9rable de choisir des r\u00e9dacteurs d'URCE qui travaillent efficacement en fonction des objectifs d'ach\u00e8vement du projet par \u00e9tapes, afin que les fonctions de s\u00e9lection et d'\u00e9valuation des donn\u00e9es se d\u00e9roulent en m\u00eame temps que la pr\u00e9paration de l'URCE. De mani\u00e8re efficace, un r\u00e9dacteur de rapport d'\u00e9valuation clinique doit guider l'\u00e9quipe de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 de sorte que le fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux atteigne ses objectifs r\u00e9glementaires avec une perte de temps n\u00e9gligeable.<\/p>\n<p>Fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">engager des r\u00e9dacteurs CER<\/a> qui ont un calendrier post-livraison pour chacun de leurs projets afin que les r\u00e9dacteurs de CER puissent fournir des rapports de \"mise \u00e0 jour active\" bas\u00e9s sur le profil de risque du dispositif. Un r\u00e9dacteur d'URCE exp\u00e9riment\u00e9 doit r\u00e9guli\u00e8rement effectuer des analyses documentaires, v\u00e9rifier les documents d'orientation r\u00e9glementaires, assister aux r\u00e9unions sur la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux et d\u00e9velopper des m\u00e9thodes plus intelligentes pour traiter les URCE sans perte d'informations. Comme les exigences de l'UE en mati\u00e8re de donn\u00e9es cliniques se sont \u00e9tendues, un r\u00e9dacteur de CER qui met en \u0153uvre des strat\u00e9gies d'\u00e9valuation clinique efficaces en analysant les directives combin\u00e9es MDR &amp; MEDDEV serait le choix \u00e0 faire sur le long terme.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Well-versed_with_scientific_literature\"><\/span>3. Connaissance approfondie de la litt\u00e9rature scientifique<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Le RIM de l'UE exige que les CER soient \u00e9valu\u00e9es \u00e0 l'aide de donn\u00e9es sur des dispositifs \u00e9quivalents ou similaires, et de mises \u00e0 jour de routine sur les recherches observationnelles, cliniques et exp\u00e9rimentales utilisant des dispositifs m\u00e9dicaux. Le protocole d'examen de la litt\u00e9rature suivi par les sp\u00e9cialistes europ\u00e9ens des CER consiste en une recherche objective, non biais\u00e9e et syst\u00e9matique, et en des examens des caract\u00e9ristiques du patient, du type d'intervention, du contr\u00f4le et des questions relatives aux r\u00e9sultats. Les r\u00e9dacteurs de RCE doivent \u00e9tudier les documents cliniques et discuter avec les \u00e9quipes interfonctionnelles travaillant sur l'analyse des risques, l'application des protocoles de gestion des risques et l'abr\u00e9viation des \u00e9quipes de recherche et de d\u00e9veloppement en fonction des diff\u00e9rents points de vue issus des \u00e9tudes de la litt\u00e9rature.<\/p>\n<p>Les recherches documentaires, les m\u00e9ta-analyses et la collecte de preuves cliniques impliquent une multitude de comp\u00e9tences de lecture et d'analyse, et les r\u00e9dacteurs de RCE sont cens\u00e9s les ma\u00eetriser toutes. Par cons\u00e9quent, les r\u00e9dacteurs de RCE doivent \u00eatre des lecteurs efficaces de la litt\u00e9rature m\u00e9dicale, capables de rationaliser les processus de s\u00e9lection des donn\u00e9es pertinentes. Les r\u00e9dacteurs de rapports d'\u00e9valuation clinique exp\u00e9riment\u00e9s ayant l'habitude de combler les lacunes des preuves cliniques, des donn\u00e9es sur les effets ind\u00e9sirables et des questions pertinentes sur les \u00e9valuations pr\u00e9cliniques et pr\u00e9commercialisation sont pr\u00e9f\u00e9r\u00e9s.<\/p>\n<p>Les fabricants ont \u00e9galement besoin que leurs r\u00e9dacteurs de rapports d'\u00e9valuation des performances environnementales se penchent sur des rapports scientifiques et cliniques \u00e9valu\u00e9s par des pairs qui d\u00e9montrent la fonctionnalit\u00e9 du dispositif et qu'ils pr\u00e9parent ensuite des rapports pr\u00e9sentant les donn\u00e9es de surveillance post-commercialisation. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/clinical-evaluation-report-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">R\u00e9dacteurs professionnels de CER<\/a> sont \u00e9galement comp\u00e9tents dans la recherche documentaire cibl\u00e9e sur toutes les bases de donn\u00e9es de litt\u00e9rature scientifique de renomm\u00e9e mondiale. Une recherche de donn\u00e9es efficace implique de naviguer sur MEDLINE, Index Medicus, EMBASE\/Excerpta Medica et la Cochrane Database of Systematic Reviews. Les strat\u00e9gies de recherche cl\u00e9s utilis\u00e9es par les r\u00e9dacteurs de RCE d\u00e9terminent la qualit\u00e9 du rapport.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Familiar_with_the_Economic_Operators_Regime\"><\/span>4. Familiaris\u00e9 avec le r\u00e9gime des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Le RIM de l'UE contient un r\u00e9gime suppl\u00e9mentaire concernant les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques (OE), qui implique une communication avec des conseillers juridiques avant le marquage CE. Le r\u00e9gime EO est bas\u00e9 sur le r\u00e8glement pr\u00e9c\u00e9dent - 765\/2008, qui d\u00e9taille un mod\u00e8le r\u00e9glementaire pour la l\u00e9gislation de l'Union europ\u00e9enne (UE) concernant les dispositifs m\u00e9dicaux, en tenant compte des concepts dans le fonctionnement du syst\u00e8me de marquage CE, et tous les concepts relatifs aux op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, tels que le concept de base de \"mise sur le march\u00e9\", \"mise \u00e0 disposition\", ainsi que les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques dans la cha\u00eene d'approvisionnement du produit et leurs obligations.<\/p>\n<p>En outre, le MDR et l'IVDR d\u00e9finissent explicitement les exigences impos\u00e9es aux fabricants, repr\u00e9sentants autoris\u00e9s, importateurs et distributeurs (MAID). Le site <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2019\/10\/implementation-of-shared-mdr-economic-operator-res\">paradigme MAID<\/a> est une mise \u00e0 jour des directives MEDDEV pr\u00e9c\u00e9dentes, d\u00e9taillant les obligations pour les fabricants de r\u00e9interpr\u00e9ter leur cha\u00eene d'approvisionnement et de pr\u00e9senter clairement \u00e0 l'organisme notifi\u00e9 la compr\u00e9hension du r\u00f4le de chaque personne dans la cha\u00eene d'approvisionnement des dispositifs m\u00e9dicaux. Selon le Guide Bleu (un document d'orientation publi\u00e9 par la Commission europ\u00e9enne), \"Chaque r\u00f4le du MAID est d\u00e9fini dans le MDR et l'IVDR ainsi que les concepts cruciaux de \"mise sur le march\u00e9\" et de \"mise \u00e0 disposition\". Ces concepts sont d\u00e9terminants pour les responsabilit\u00e9s r\u00e9glementaires impos\u00e9es par le MDR et l'IVDR aux diff\u00e9rents OE de la cha\u00eene d'approvisionnement des dispositifs m\u00e9dicaux.\"<\/p>\n<p>Un r\u00e9dacteur de rapport d'\u00e9valuation clinique doit avoir une certaine exp\u00e9rience de la conduite de conversations avec des experts juridiques traitant des obligations du r\u00e9gime des EO, et de la fourniture des documents pertinents du c\u00f4t\u00e9 du fabricant ainsi que des documents d'orientation pertinents publi\u00e9s pour chaque circonstance rencontr\u00e9e dans le parcours d'approbation du produit. Les fabricants recherchent des sp\u00e9cialistes de l'OCE capables d'analyser et d'interpr\u00e9ter si et quand un produit doit \u00eatre conforme \u00e0 la directive RoHS {selon la norme de l <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/environment\/waste\/rohs_eee\/legis_en.htm\">Restriction des substances dangereuses Directive RoHS (2011\/65\/CE)<\/a>} ou conforme \u00e0 une nouvelle norme r\u00e9vis\u00e9e (par exemple, lorsque la 4e \u00e9dition de l <a href=\"https:\/\/www.medicaldesignbriefs.com\/component\/content\/article\/mdb\/features\/articles\/33060\">Norme pour les \u00e9quipements \u00e9lectriques m\u00e9dicaux (ME), IEC\/EN 60601-1-2:2018<\/a> est devenu obligatoire pour les produits \u00e9lectrom\u00e9dicaux mis sur le march\u00e9 \u00e0 partir du 30 d\u00e9cembre 2018).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Strong_analytical_and_report_writing_skills\"><\/span>5. Solides comp\u00e9tences en mati\u00e8re d'analyse et de r\u00e9daction de rapports<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Les r\u00e9dacteurs de CER sont \u00e9galement les personnes \u00e0 contacter par les fabricants pour les documents ant\u00e9rieurs portant le marquage CE, car les nouvelles directives MDR ont modifi\u00e9 la base de la classification des dispositifs. Par cons\u00e9quent, les CER <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">les r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux<\/a> sont \u00e9galement engag\u00e9s par les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux pour fournir des rapports relatifs \u00e0 la reclassification des dispositifs et \u00e0 leurs processus de commercialisation et de distribution actualis\u00e9s.<\/p>\n<p>En outre, \u00e9tant donn\u00e9 que l'\u00e9valuation clinique implique un examen par \u00e9tapes des donn\u00e9es cliniques et la mise \u00e0 jour des donn\u00e9es des rapports de surveillance post-commercialisation, les r\u00e9dacteurs de CER doivent avoir une exp\u00e9rience de l'analyse des donn\u00e9es cliniques. Le r\u00e9dacteur de RCE id\u00e9al doit avoir fourni au moins 50 RCE couvrant tous les principaux domaines th\u00e9rapeutiques et \u00eatre capable de pr\u00e9parer des livrables de RCE pour tous les types de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Experience_with_regulatory_affairs_RA\"><\/span>6. Exp\u00e9rience des affaires r\u00e9glementaires (AR)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Il n'est pas possible de fournir des rapports d'\u00e9valuation clinique sans \u00eatre un expert attest\u00e9 en affaires r\u00e9glementaires. Les r\u00e9dacteurs de RCE doivent \u00eatre comp\u00e9tents dans la mise en \u0153uvre des changements, des mises \u00e0 jour et des am\u00e9liorations des syst\u00e8mes de r\u00e9glementation (tels que l <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/MEMO_17_848\">Commission europ\u00e9enne<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/medical-devices\/regulation-of-medical-devices\/medical-device-regulation_online-guide.html\">Swissmedic<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.ansm.sante.fr\/Activites\/Surveillance-du-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMDIV\/Dispositifs-medicaux-Operations-d-evaluation-et-de-controle-du-marche\/(offset)\/3#dm\">ANSM<\/a>) dans leurs produits livrables. Essentiellement, un r\u00e9dacteur de rapport d'\u00e9valuation clinique doit \u00eatre un expert en affaires r\u00e9glementaires. Avec l'augmentation des exigences en mati\u00e8re de documentation, le champ d'action des r\u00e9dacteurs de RCE ne cesse de se diversifier. Les r\u00e9dacteurs de rapports d'\u00e9valuation clinique sont cens\u00e9s informer les fabricants lorsque leurs produits peuvent b\u00e9n\u00e9ficier d'une exemption clinique (dans le cas de m\u00e9thodologies de fabrication et d'approvisionnement \u00e9quivalentes, d'une recherche documentaire similaire et d'exigences de rapport \u00e9num\u00e9r\u00e9es dans le document MEDDEV 2.7\/1 Rev 4).<\/p>\n<p>Tous les fichiers CER doivent fournir des informations explicites sur la conception du dispositif, les caract\u00e9ristiques et les informations sur l'utilisation pr\u00e9vue, les avertissements, les contre-indications, les donn\u00e9es de gestion des risques et les sources de donn\u00e9es. Les exigences du RIM de l'UE impliquent une mise en \u0153uvre contractuelle et ax\u00e9e sur le SMQ des ressources partag\u00e9es des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, la conformit\u00e9 \u00e0 l'UDI et \u00e0 l'\u00e9tiquetage, la collecte de donn\u00e9es de suivi clinique apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, ainsi que les cons\u00e9quences du passage au Brexit et de la diminution du nombre d'organismes notifi\u00e9s.<\/p>\n<p><strong>Besoin d'engager un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/clinical-evaluation-report-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">r\u00e9dacteur ind\u00e9pendant de CER<\/a>? Consultez des experts qualifi\u00e9s sur Kolabtree. Publiez votre projet et obtenez des devis gratuitement.<\/p>\n<p><\/strong><\/p>\n<p>Experts connexes :<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Consultants en dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">R\u00e9dacteur m\u00e9dical ind\u00e9pendant<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">R\u00e9dacteur ind\u00e9pendant du CER<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Consultants MDR de l'UE<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Soumissions \u00e0 la FDA<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Experts en recherche documentaire<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Experts en conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Expert en essais cliniques<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">R\u00e9dacteurs de textes r\u00e9glementaires<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Consultants PMS<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">Consultants du PMCF<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\">\u00a0Experts en biostatistique<\/a> |<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-development?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=How-to-hire-CER-writer\"> Expert en d\u00e9veloppement de produits\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>R\u00e9f\u00e9rences :<\/p>\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2019\/9\/challenges-in-clinical-evaluation-for-the-eu-versu\">Hunter J et Yan M. \"Challenges in Clinical Evaluation for the EU Versus China\". Regulatory Focus. Septembre 2019. Soci\u00e9t\u00e9 des professionnels des affaires r\u00e9glementaires<\/a>.<\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/ghtf\/final\/sg5\/technical-docs\/ghtf-sg5-n2r8-2007-clinical-evaluation-070501.pdf\">Groupe d'\u00e9tude 5. \"\u00c9valuation clinique - Document final\". Mai 2007. SG5\/N2R8 Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale.<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/journal.emwa.org\/medical-devices\/clinical-evaluation-reports-from-the-medical-writer-s-perspective\/\">Gillian Pritchard. \"Les rapports d'\u00e9valuation clinique du point de vue du r\u00e9dacteur m\u00e9dical !\"  Journal of Medical Writing ; volume 26, num\u00e9ro 2 - Dispositifs m\u00e9dicaux. Juin 2017. Association europ\u00e9enne des r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux<\/a>.<\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mahasweta Pal, r\u00e9dacteur m\u00e9dical ind\u00e9pendant sur Kolabtree, \u00e9crit sur les comp\u00e9tences essentielles que les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux devraient rechercher chez un r\u00e9dacteur de rapports d'\u00e9valuation clinique.  Gillian Pritchard, membre \u00e9minent de l'Association europ\u00e9enne des r\u00e9dacteurs m\u00e9dicaux, explique que \"l'\u00e9valuation clinique est une proc\u00e9dure structur\u00e9e et continue de collecte, d'\u00e9valuation et d'analyse des donn\u00e9es cliniques relatives \u00e0 un produit m\u00e9dical\".<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":32,"featured_media":6567,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[317,443,540,319,435],"tags":[498,499,474,482],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to hire a Clinical Evaluation Report writer for your Medical Device<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A quick guide to choosing a Clinical Evaluation Report writer for your medical device. 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