{"id":6258,"date":"2019-11-11T17:47:10","date_gmt":"2019-11-11T17:47:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6258"},"modified":"2021-01-07T14:15:00","modified_gmt":"2021-01-07T14:15:00","slug":"how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/","title":{"rendered":"Comment obtenir un marquage CE pour votre dispositif m\u00e9dical (EU MDR)"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f18b98db500\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f18b98db500\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Introduction_to_CE_Marking_MDR\" title=\"Introduction au marquage CE et au MDR\">Introduction au marquage CE et au MDR<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Reclassification\" title=\"Reclassement\">Reclassement<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Technical_Documentation\" title=\"Documentation technique\">Documentation technique<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Clinical_Evaluation_Reports\" title=\"Rapports d&#039;\u00e9valuation clinique\">Rapports d'\u00e9valuation clinique\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Post_Market_Surveillance_PMS_and_Vigilance\" title=\"Surveillance post-march\u00e9 (SPM) et vigilance\">Surveillance post-march\u00e9 (SPM) et vigilance<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Traceability_and_Transparency\" title=\"Tra\u00e7abilit\u00e9 et transparence\">Tra\u00e7abilit\u00e9 et transparence<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Unique_Device_Identification_system_UDI_System\" title=\"Syst\u00e8me d&#039;identification unique des dispositifs (UDI)\">Syst\u00e8me d'identification unique des dispositifs (UDI)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Labelling\" title=\"\u00c9tiquetage\">\u00c9tiquetage<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Single_Use_Devices_and_their_Reprocessing\" title=\"Dispositifs \u00e0 usage unique et leur retraitement\">Dispositifs \u00e0 usage unique et leur retraitement<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Conclusions\" title=\"Conclusions\">Conclusions<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><span style=\"font-weight: 400;\">Tous les dispositifs m\u00e9dicaux destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre mis sur le march\u00e9 de l'UE doivent obtenir un MDR de marque CE. Les derni\u00e8res r\u00e9glementations europ\u00e9ennes sur les dispositifs m\u00e9dicaux ont eu un impact significatif sur le processus de conformit\u00e9. Sophie Laurenson, consultante en dispositifs m\u00e9dicaux, d\u00e9crit les principaux changements apport\u00e9s au MDR de l'UE et les cons\u00e9quences de ces changements.<br \/>\nVous souhaitez parler \u00e0 un expert ? Consultez <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">R\u00e9dacteurs du CER<\/a> et <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Experts MDR<\/a> sur Kolabtree.\u00a0\u00a0<\/span><\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction_to_CE_Marking_MDR\"><\/span><b>Introduction au marquage CE et au MDR<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ces derni\u00e8res ann\u00e9es, plusieurs incidents tr\u00e8s m\u00e9diatis\u00e9s ont mis en lumi\u00e8re les faiblesses de la<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:31993L0042\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Directives relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux (MDD)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> actifs dans l'Union europ\u00e9enne (UE). Le site<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745\"> <span style=\"font-weight: 400;\">R\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> a \u00e9t\u00e9 introduit pour rem\u00e9dier \u00e0 ces faiblesses et am\u00e9liorer les performances et la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux en Europe. Le nouveau r\u00e8glement (enti\u00e8rement intitul\u00e9 R\u00c8GLEMENT (UE) 2017\/745 DU PARLEMENT EUROP\u00c9EN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux) a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 par le Parlement europ\u00e9en le 5 avril 2017.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">th<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> avril 2017 et publi\u00e9 au Journal officiel de l'Union europ\u00e9enne le 5.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">th<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Mai 2017.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Le RIM repr\u00e9sente un changement significatif dans l'approche de la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux, en r\u00e9ponse aux changements du paysage scientifique et technique qui fa\u00e7onne l'industrie des dispositifs m\u00e9dicaux. La mise en \u0153uvre du r\u00e8glement est \u00e9chelonn\u00e9e sur une p\u00e9riode de transition de trois ans, afin de permettre aux fabricants de s'adapter. Pour garantir l'acc\u00e8s au march\u00e9 de l'UE, tous les dispositifs m\u00e9dicaux doivent obtenir un MDR de la marque CE en vertu du nouveau r\u00e8glement 2017\/745. Cette obligation concerne les produits existants sur le march\u00e9 ainsi que les produits en cours de d\u00e9veloppement.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Les changements introduits dans le MDR affectent de nombreux aspects du processus de marquage CE, y compris la classification des dispositifs, la documentation du dossier technique, les activit\u00e9s post-marketing ainsi que les partenaires commerciaux des fabricants de dispositifs. L'objectif primordial de la nouvelle r\u00e9glementation est de permettre <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"...une r\u00e9vision fondamentale de ces directives est n\u00e9cessaire pour \u00e9tablir un cadre r\u00e9glementaire robuste, transparent, pr\u00e9visible et durable pour les dispositifs m\u00e9dicaux, qui assure un niveau \u00e9lev\u00e9 de s\u00e9curit\u00e9 et de sant\u00e9 tout en soutenant l'innovation.\"<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> (MDR 2017\/745, 1).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reclassification\"><\/span><b>Reclassement<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La classification des dispositifs m\u00e9dicaux stratifie les produits en fonction du risque et sp\u00e9cifie les voies d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 requises pour le marquage CE. Si le sch\u00e9ma g\u00e9n\u00e9ral de classification de la classe I \u00e0 la classe III a \u00e9t\u00e9 conserv\u00e9 dans le r\u00e8glement MDR, certains produits ont \u00e9t\u00e9 reclass\u00e9s. Les r\u00e8gles de classification du MDR sont d\u00e9crites \u00e0 l'annexe VIII. En particulier, les exigences relatives \u00e0 certains produits num\u00e9riques et logiciels ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9finies dans la r\u00e8gle de classification 11. Les obligations r\u00e9form\u00e9es s'appliquent \u00e9galement aux dispositifs r\u00e9utilisables de classe 1, aux implants cosm\u00e9tiques et aux produits sans fonction m\u00e9dicale intentionnelle (d\u00e9crits dans l'annexe XVI du RIM). Les fabricants devront classifier leurs produits avec pr\u00e9cision et d\u00e9terminer si de nouvelles voies d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 sont n\u00e9cessaires. Cela repr\u00e9sente un d\u00e9fi dans les cas o\u00f9 les dispositifs sont reclass\u00e9s dans un groupe \u00e0 profil de risque plus \u00e9lev\u00e9, n\u00e9cessitant des donn\u00e9es cliniques et techniques qui peuvent ne pas \u00eatre facilement disponibles.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Le r\u00e8glement MDR concerne \u00e0 la fois les fabricants et leurs partenaires commerciaux, y compris les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques au sein de la cha\u00eene d'approvisionnement des produits. Cela inclut les importateurs et les distributeurs de produits, qui sont explicitement r\u00e9glement\u00e9s par l'article 25 du RIM (en plus des articles 13 et 14). Des exigences plus contraignantes sont \u00e9galement impos\u00e9es aux repr\u00e9sentants autoris\u00e9s de l'UE (EUAR), comme le d\u00e9crit l'article 11 du RIM. Les partenaires EUAR doivent \u00eatre enregistr\u00e9s, disposer de syst\u00e8mes r\u00e9glementaires appropri\u00e9s, de personnel et d'une assurance responsabilit\u00e9 civile. L'article 15 du RIM d\u00e9crit l'obligation de nommer une personne responsable de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire (PRRC) pour les fabricants et les organisations EUAR. Cette personne doit avoir soit des qualifications acad\u00e9miques appropri\u00e9es dans une discipline scientifique pertinente et au moins un an d'exp\u00e9rience professionnelle, soit quatre ans d'exp\u00e9rience professionnelle. Les micro et petites entreprises ne sont pas tenues d'avoir un poste permanent de PRRC, mais doivent disposer en permanence d'un candidat appropri\u00e9.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Technical_Documentation\"><\/span><b>Documentation technique<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><b>\u00a0<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Le dossier technique (ou dossier de conception) est un \u00e9l\u00e9ment important de la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux. Cette documentation doit inclure une description compl\u00e8te du dispositif et d\u00e9montrer la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire. Un dossier technique contient des informations d\u00e9taill\u00e9es sur la fonction, la conception, l'utilisation pr\u00e9vue, l'\u00e9valuation clinique et les revendications concernant un dispositif m\u00e9dical. Le RIM pr\u00e9voit une r\u00e9vision importante de l'approche actuelle de la g\u00e9n\u00e9ration des dossiers techniques. Pour harmoniser la documentation technique exig\u00e9e par les r\u00e9gulateurs mondiaux, les exigences ont \u00e9t\u00e9 bas\u00e9es sur le document d'orientation STED actuel du GHTF (Global Harmonization Task Force).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les exigences essentielles (ER) du MDD ont \u00e9t\u00e9 remplac\u00e9es par les exigences de s\u00e9curit\u00e9 et de performance (annexe I du MDR). Les fabricants devront identifier les exigences applicables et assurer la conformit\u00e9 par le biais de donn\u00e9es techniques et cliniques et de la gestion des risques. Pour les dispositifs qui sont conformes aux normes harmonis\u00e9es pertinentes, la pr\u00e9somption de conformit\u00e9 demeure (d\u00e9crite \u00e0 l'article 8 du RIM). Toutefois, dans les cas o\u00f9 les normes harmonis\u00e9es n'existent pas ou sont insuffisantes, la Commission europ\u00e9enne peut d\u00e9finir des sp\u00e9cifications communes.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Clinical_Evaluation_Reports\"><\/span><b>Rapports d'\u00e9valuation clinique<br \/>\n<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les rapports d'\u00e9valuation clinique (CER) documentent les donn\u00e9es cliniques relatives \u00e0 un dispositif m\u00e9dical. Les r\u00e9centes r\u00e9visions de la DDM ont mis davantage l'accent sur les investigations cliniques dans les CER. Le RIM est plus explicite quant \u00e0 la n\u00e9cessit\u00e9 de preuves et d'\u00e9valuations cliniques (annexe XIV, partie A du RIM). Les crit\u00e8res d'\u00e9tablissement de l'\u00e9quivalence vont devenir plus stricts et l'utilisation de la litt\u00e9rature scientifique dans les \u00e9valuations cliniques sera strictement r\u00e9glement\u00e9e. Cela pourrait obliger les fabricants \u00e0 modifier leurs processus de CER et \u00e0 obtenir des donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires issues d'investigations cliniques. Il est \u00e9galement pr\u00e9vu que les organismes notifi\u00e9s (ON) proc\u00e8dent \u00e0 un examen plus approfondi des RCE. Les fabricants doivent revoir les CER dans leurs portefeuilles de produits existants et en d\u00e9veloppement et s'assurer qu'ils sont conformes aux nouvelles sp\u00e9cifications. Ceci est particuli\u00e8rement important dans les cas o\u00f9 le marquage CE initial \u00e9tait soutenu par des donn\u00e9es cliniques limit\u00e9es et o\u00f9 les activit\u00e9s de surveillance post-march\u00e9 ont g\u00e9n\u00e9r\u00e9 des donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires. Pour les dispositifs pr\u00e9sentant un profil de risque \u00e9lev\u00e9 (tels que les dispositifs de classe III ou les dispositifs implantables), un r\u00e9sum\u00e9 de la s\u00e9curit\u00e9 et des performances cliniques doit \u00eatre compil\u00e9 et d\u00e9pos\u00e9 dans la base de donn\u00e9es EUDAMED (voir ci-dessous) (article 32 du RIM).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post_Market_Surveillance_PMS_and_Vigilance\"><\/span><b>Surveillance post-march\u00e9 (SPM) et vigilance<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les exigences relatives aux activit\u00e9s de PMS et de Vigilance devraient changer de mani\u00e8re significative dans le cadre du nouveau MDR. Les fabricants de dispositifs sont tenus de collecter des donn\u00e9es de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) afin d'\u00e9valuer les risques potentiels pour la s\u00e9curit\u00e9. Ce processus se poursuit tout au long du cycle de vie d'un produit et contribue \u00e0 une \u00e9valuation clinique continue (annexe XIV, partie B, du RIM). Des rapports p\u00e9riodiques de mise \u00e0 jour de la s\u00e9curit\u00e9 (PSUR) seront exig\u00e9s, bien que la fr\u00e9quence d\u00e9pende du type de dispositif (article 86 du RIM).  La notification \u00e9lectronique de la vigilance sera introduite (article 92 du RIM) et les d\u00e9lais de notification sont r\u00e9duits pour les incidents graves (article 87 du RIM).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Traceability_and_Transparency\"><\/span><b>Tra\u00e7abilit\u00e9 et transparence<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La transparence est l'un des domaines cl\u00e9s que le RMD cherche \u00e0 am\u00e9liorer : <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u201ctransparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">soins de sant\u00e9<\/a> professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system\u2019\u2019. <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">L'article 33 du RIM contient une disposition relative \u00e0 une banque de donn\u00e9es europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux (EUDAMED) contenant les donn\u00e9es fournies par les fabricants sur les dispositifs enregistr\u00e9s et les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques, les investigations cliniques et les activit\u00e9s post-march\u00e9. Les ON fourniront \u00e9galement des informations et des certificats sur ce syst\u00e8me. Dans certains cas, ces donn\u00e9es seront disponibles au public. Le syst\u00e8me EUDAMED est un projet en cours, g\u00e9r\u00e9 par la Commission europ\u00e9enne et les fabricants doivent suivre de pr\u00e8s le d\u00e9veloppement du projet pour assurer la conformit\u00e9.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Unique_Device_Identification_system_UDI_System\"><\/span><b><i>Syst\u00e8me d'identification unique des dispositifs (UDI)<\/i><\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le RIM impose l'identification et la tra\u00e7abilit\u00e9 de tous les dispositifs commercialis\u00e9s au sein de l'UE par le biais d'un syst\u00e8me d'identification unique des dispositifs (syst\u00e8me UDI) (articles 27 \u00e0 29 et annexe VI du RIM). Le syst\u00e8me UDI est recommand\u00e9 sur la base de directives internationales et vise \u00e0 am\u00e9liorer les activit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9. En vertu de cette r\u00e9glementation, un UDI doit \u00eatre attribu\u00e9 \u00e0 chaque dispositif et les donn\u00e9es doivent \u00eatre stock\u00e9es dans la base de donn\u00e9es EUDAMED. Les UDI seront fournis par un fournisseur agr\u00e9\u00e9, avant le lancement du produit, et le support de l'UDI doit \u00eatre sp\u00e9cifi\u00e9 sur le dispositif ou son emballage. Les sp\u00e9cifications exactes du syst\u00e8me UDI propos\u00e9 par l'UE n'ont pas encore \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9es, mais on s'attend \u00e0 ce qu'il refl\u00e8te le syst\u00e8me r\u00e9cemment \u00e9tabli aux \u00c9tats-Unis. Par cons\u00e9quent, ces exigences ne seront pas obligatoires \u00e0 la fin de la p\u00e9riode de transition mais entreront en vigueur d\u00e9but 2021 pour les dispositifs pr\u00e9sentant des profils de risque \u00e9lev\u00e9s. Les dispositifs pr\u00e9sentant des profils de risque moins \u00e9lev\u00e9s seront progressivement introduits au cours des ann\u00e9es suivantes.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Labelling\"><\/span><b><i>\u00c9tiquetage<\/i><\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les r\u00e8glements MDR pr\u00e9voient \u00e9galement certains changements concernant l'\u00e9tiquetage des produits et les conseils de prudence pour les produits. Outre les donn\u00e9es situ\u00e9es sur l'emballage, les informations pertinentes doivent \u00e9galement \u00eatre disponibles et r\u00e9guli\u00e8rement mises \u00e0 jour sur le site web du fabricant. Ces exigences s'appliquent aux d\u00e9tails sp\u00e9cifiques pour les \u00e9tiquettes et pour les emballages st\u00e9riles (annexe I du r\u00e8glement MDR), \u00e0 l'inclusion d'informations pour les groupes de patients vuln\u00e9rables, aux mesures de pr\u00e9caution et aux informations sur les substances dangereuses.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Single_Use_Devices_and_their_Reprocessing\"><\/span><b>Dispositifs \u00e0 usage unique et leur retraitement<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le retraitement des dispositifs \u00e0 usage unique ne sera autoris\u00e9 que dans les cas o\u00f9 la l\u00e9gislation nationale le permet, avec des exigences globales sp\u00e9cifi\u00e9es dans l'article 17 du RIM. Selon cette r\u00e9glementation, toute entit\u00e9 qui retraite un dispositif \u00e0 usage unique est consid\u00e9r\u00e9e comme un fabricant et doit garantir un niveau de s\u00e9curit\u00e9 et de performance \u00e9quivalent \u00e0 celui du dispositif \u00e0 usage unique initial. Les organisations concern\u00e9es doivent v\u00e9rifier que le retraitement est autoris\u00e9 dans leur l\u00e9gislation nationale et s'assurer que les obligations qui en d\u00e9coulent sont respect\u00e9es. Cela peut impliquer la mise en \u0153uvre de processus, la formation du personnel et la mobilisation de ressources qui n'\u00e9taient pas n\u00e9cessaires auparavant.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusions\"><\/span><b>Conclusions<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le MDR devrait entra\u00eener des changements importants dans le processus de marquage CE des dispositifs m\u00e9dicaux en Europe. Les changements sont importants et peuvent exiger des organisations qu'elles adoptent une approche globale et structur\u00e9e pour se pr\u00e9parer \u00e0 la mise en \u0153uvre compl\u00e8te du MDR. De nombreux changements affectent plusieurs fonctions au sein d'une organisation de fabricants ainsi que leurs partenaires commerciaux et les ON. Certains changements affectent largement les organisations, comme les exigences plus d\u00e9taill\u00e9es pour les syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 (SGQ) (annexe IX du MDR) ou l'exigence d'une assurance fournissant une couverture financi\u00e8re suffisante pour toute responsabilit\u00e9 potentielle. La coordination entre les parties prenantes au sein des organisations et entre elles contribuera \u00e0 faciliter la transition entre les phases r\u00e9glementaires.<\/span><\/p>\n<p><strong>Besoin de consulter un expert en dispositifs m\u00e9dicaux ou un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">r\u00e9dacteur de rapports d'\u00e9valuation clinique<\/a>? Travaillez avec des experts qualifi\u00e9s, de niveau doctorat, sur <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Kolabtree<\/a>. Il est gratuit de publier votre projet et d'obtenir des devis.<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Experts connexes :<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Consultants en dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">R\u00e9dacteur m\u00e9dical ind\u00e9pendant<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">R\u00e9dacteur ind\u00e9pendant du CER<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Consultants MDR de l'UE<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Soumissions \u00e0 la FDA<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Experts en recherche documentaire<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Experts en conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Expert en essais cliniques<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">R\u00e9dacteurs de textes r\u00e9glementaires<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Consultants PMS<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Consultants du PMCF<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">\u00a0Experts en biostatistique<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-development?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">\u00a0Expert en d\u00e9veloppement de produits\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Tous les dispositifs m\u00e9dicaux destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre mis sur le march\u00e9 de l'UE doivent obtenir un MDR de marque CE. Les derni\u00e8res r\u00e9glementations europ\u00e9ennes sur les dispositifs m\u00e9dicaux ont eu un impact significatif sur le processus de conformit\u00e9. Sophie Laurenson, consultante en dispositifs m\u00e9dicaux, d\u00e9crit les principaux changements apport\u00e9s au MDR de l'UE et les cons\u00e9quences de ces changements. Vous souhaitez parler \u00e0 un expert ?<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6280,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,317,443,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to get a CE mark for your medical device (EU MDR)<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The EU MDR has significantly impacted regulatory compliance for medical devices in the EU market. 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