{"id":4681,"date":"2018-10-29T15:55:09","date_gmt":"2018-10-29T15:55:09","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.kolabtree.com\/?p=4681"},"modified":"2020-11-08T16:48:44","modified_gmt":"2020-11-08T16:48:44","slug":"biosimilars-benefits-challenges-and-future","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/","title":{"rendered":"Biosimilaires : Avantages, d\u00e9fis et avenir"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Table des mati\u00e8res<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f33dcf770cd\" aria-label=\"Table des mati\u00e8res\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f33dcf770cd\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Biologics\" title=\"Produits biologiques\">Produits biologiques<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#The_Case_for_Biosimilars\" title=\"Les arguments en faveur des biosimilaires\">Les arguments en faveur des biosimilaires<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Biosimilars_Landscape_in_EU_and_USA\" title=\"Biosimilaires : Situation dans l&#039;UE et aux \u00c9tats-Unis\">Biosimilaires : Situation dans l'UE et aux \u00c9tats-Unis<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Benefits_of_biosimilars\" title=\"Avantages des biosimilaires :\">Avantages des biosimilaires :<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Cost_reduction_by_competition\" title=\"R\u00e9duction des co\u00fbts par la concurrence\">R\u00e9duction des co\u00fbts par la concurrence<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Enhanced_patient_accessibility\" title=\"Am\u00e9lioration de l&#039;accessibilit\u00e9 des patients\">Am\u00e9lioration de l'accessibilit\u00e9 des patients<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Incentive_for_innovation\" title=\"Incitation \u00e0 l&#039;innovation\">Incitation \u00e0 l'innovation<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Biosimilars_Challenges\" title=\"Biosimilaires : D\u00e9fis\">Biosimilaires : D\u00e9fis<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Patient_and_prescriber_education\" title=\"\u00c9ducation des patients et des prescripteurs\">\u00c9ducation des patients et des prescripteurs<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Extrapolation_issue\" title=\"Probl\u00e8me d&#039;extrapolation\">Probl\u00e8me d'extrapolation<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#The_interchangeability_question\" title=\"La question de l&#039;interchangeabilit\u00e9\">La question de l'interchangeabilit\u00e9<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#Rare_diseases\" title=\"Maladies rares\">Maladies rares<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/#The_Future_of_Biologics_and_Biosimilars\" title=\"L&#039;avenir des produits biologiques et des biosimilaires\">L'avenir des produits biologiques et des biosimilaires<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>A biosimilar is a biological medicine that is highly similar to an already approved biological medicine. The biosimilars market is expected to triple in size to $15 billion by 2020, McKinsey\u00a0 predicts. By that alone, we see that these medicines can transform <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">soins de sant\u00e9<\/a>. A <a href=\"http:\/\/biosimilarscouncil.org\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/Biosimilars-Myths-v-Facts-Infographic_FINAL-6-5-17-1.pdf\">rapport<\/a> par le Conseil des biosimilaires (2018) pr\u00e9voit que les biosimilaires pourraient permettre d'\u00e9conomiser jusqu'\u00e0 $250 milliards de co\u00fbts au cours de la prochaine d\u00e9cennie. Ces produits peuvent-ils am\u00e9liorer l'acc\u00e8s des patients aux personnes d\u00e9pendant des traitements biologiques ? Quels sont les d\u00e9fis et les opportunit\u00e9s ? Il s'agit notamment des avantages des biosimilaires :<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Biologics\"><\/span>Produits biologiques<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/aboutfda\/centersoffices\/officeofmedicalproductsandtobacco\/cber\/ucm133077.htm\">Produits biologiques<\/a> sont des mol\u00e9cules biologiques, issues d'organismes vivants, utilis\u00e9es pour diagnostiquer, traiter et gu\u00e9rir de nombreuses maladies chroniques et invalidantes. Les mol\u00e9cules biologiques, g\u00e9n\u00e9ralement de grande taille et complexes - y compris les hormones et les anticorps monoclonaux - sont fabriqu\u00e9es \u00e0 partir de micro-organismes, de cellules v\u00e9g\u00e9tales ou animales, gr\u00e2ce \u00e0 la biotechnologie. La variabilit\u00e9 naturelle au sein de l'organisme h\u00f4te entra\u00eene une variabilit\u00e9 entre les diff\u00e9rents lots de la mol\u00e9cule biologique active produite. En g\u00e9n\u00e9ral, ces variabilit\u00e9s sont minimes et ne modifient pas la fonction biologique. Aujourd'hui, les produits biologiques constituent l'une des technologies les plus avanc\u00e9es pour le pronostic clinique de nombreuses maladies. Le potentiel th\u00e9rapeutique de ces mol\u00e9cules va du diab\u00e8te aux maladies auto-immunes en passant par les cancers. L'un des principaux inconv\u00e9nients des produits biologiques, malgr\u00e9 leur forte demande, est leur co\u00fbt excessif - un obstacle majeur pour les patients. Il est donc n\u00e9cessaire de conna\u00eetre les avantages des biosimilaires.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Case_for_Biosimilars\"><\/span>Les arguments en faveur des biosimilaires<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La charge financi\u00e8re pour le consommateur pourrait apparemment \u00eatre all\u00e9g\u00e9e par une deuxi\u00e8me cat\u00e9gorie de produits biologiques, appel\u00e9e <a href=\"https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/Biosimilar\"><strong>Biosimilaires<\/strong><\/a>. Les biosimilaires sont <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Molecular-Biology?utm_source=Blog&amp;utm_medium=pPost&amp;utm_campaign=Biosimilars\">mol\u00e9cules biologiques<\/a> qui sont <em>\"tr\u00e8s similaire \u00e0 un m\u00e9dicament biologique de r\u00e9f\u00e9rence d\u00e9j\u00e0 approuv\u00e9\".<\/em>. Pour \u00eatre qualifi\u00e9e de biosimilaire, une mol\u00e9cule doit d\u00e9montrer des propri\u00e9t\u00e9s \u00e9quivalentes en termes de <em>\"structure, activit\u00e9 biologique et profil d'efficacit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9 et d'immunog\u00e9nicit\u00e9\".<\/em>\u00e0 la mol\u00e9cule de r\u00e9f\u00e9rence originale. Comme les produits biologiques, les biosimilaires sont \u00e9galement fabriqu\u00e9s biologiquement. Le processus est donc naturellement variable, ce qui entra\u00eene une variabilit\u00e9 inh\u00e9rente par rapport au m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence. Ces variations font de la caract\u00e9risation et de l'approbation r\u00e9glementaire une t\u00e2che difficile. Toutefois, s'il peut \u00eatre prouv\u00e9 que ces variations n'affectent pas la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 cliniques, le biosimilaire sera consid\u00e9r\u00e9 pour approbation par les organismes de r\u00e9glementation.<\/p>\n<p>Une mol\u00e9cule biologique de r\u00e9f\u00e9rence doit faire l'objet d'une demande \" autonome \" contenant toutes les donn\u00e9es, notamment <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Clinical-Trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Biosimilars\">les essais cliniques<\/a> d\u00e9montrant sa s\u00e9curit\u00e9 et son efficacit\u00e9. Lorsque le brevet d'un m\u00e9dicament biologique original expire, d'autres soci\u00e9t\u00e9s concurrentes peuvent demander des autorisations de commercialisation pour un produit biosimilaire correspondant. L'objectif ultime du programme de d\u00e9veloppement d'un biosimilaire est de prouver sa \"bio-similarit\u00e9\" avec le m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence, plut\u00f4t que d'\u00e9tablir un profil de s\u00e9curit\u00e9 ou d'efficacit\u00e9 ind\u00e9pendant. Ainsi, au lieu de passer par un essai clinique classique, le biosimilaire subit un essai clinique comparatif pour prouver l'absence de diff\u00e9rence clinique avec la mol\u00e9cule de r\u00e9f\u00e9rence. La mol\u00e9cule biosimilaire peut s'appuyer sur les connaissances en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9 acquises au cours des ann\u00e9es d'utilisation de la mol\u00e9cule de r\u00e9f\u00e9rence.<\/p>\n<p>D'un point de vue r\u00e9glementaire, le programme de d\u00e9veloppement d'un biosimilaire n'a pas besoin de r\u00e9p\u00e9ter tout le programme de d\u00e9veloppement clinique de la mol\u00e9cule biologique de r\u00e9f\u00e9rence originale. Cet avantage r\u00e9duit les co\u00fbts encourus par les deux parties : les fabricants et les consommateurs. En outre, il \u00e9vite \u00e0 de nombreux volontaires et patients de s'engager dans des essais inutiles. Dans l'ensemble, la proc\u00e9dure d'approbation des biosimilaires est beaucoup plus rationnelle, plus simple et moins co\u00fbteuse que celle des produits biologiques originaux de marque. Par cons\u00e9quent, les biosimilaires permettent aux patients d'acc\u00e9der aux innovations m\u00e9dicales plus rapidement et \u00e0 moindre co\u00fbt, sans compromettre l'efficacit\u00e9 ou la s\u00e9curit\u00e9. Un syst\u00e8me complet <a href=\"https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S0305737216300172\">liste<\/a> de biosimilaires approuv\u00e9s par la FDA ou l'EMA. <a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC6172013\/table\/t1-dic-7-212543\/?report=objectonly\">ici<\/a>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Biosimilars_Landscape_in_EU_and_USA\"><\/span>Biosimilaires : Situation dans l'UE et aux \u00c9tats-Unis<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>L'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) a ouvert la voie \u00e0 l'approbation des biosimilaires dans l'Union europ\u00e9enne (UE) et a approuv\u00e9 le premier biosimilaire (<a href=\"https:\/\/www.omnitrope.com\/about\/about-omnitrope\/\">Omnitrope<\/a>) en 2006. Actuellement, l'UE est le march\u00e9 le plus mature pour les biosimilaires, dans le monde entier. En fait, les r\u00e9glementations mises en place par l'UE ont donn\u00e9 le ton pour le d\u00e9veloppement des biosimilaires dans le reste du monde. <strong>En mars 2018, il existe plus de 40 biosimilaires approuv\u00e9s par la commission europ\u00e9enne.<\/strong> Ce chiffre ne peut qu'augmenter avec l'expansion continue du pipeline de biosimilaires en cours d'examen par l'EMA. Au cours de la derni\u00e8re d\u00e9cennie, les syst\u00e8mes de sant\u00e9 de l'UE ont observ\u00e9 un avantage visible face \u00e0 la concurrence sur le march\u00e9 des biosimilaires. Le march\u00e9 europ\u00e9en des biosimilaires devrait atteindre pr\u00e8s de 1,2 milliard de dollars d'ici la fin de l'ann\u00e9e 2018.<\/p>\n<p>En revanche, le march\u00e9 des biosimilaires aux \u00c9tats-Unis est encore assez plat et \u00e9merge lentement au fur et \u00e0 mesure que les directives r\u00e9glementaires se mettent en place. La Food and Drug Agency (FDA) a approuv\u00e9 le premier biosimilaire en 2015 seulement (<a href=\"http:\/\/chemocare.com\/chemotherapy\/drug-info\/filgrastim.aspx\">Filgrastim<\/a>). <strong>En juillet 2018, il n'y avait que <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/developmentapprovalprocess\/howdrugsaredevelopedandapproved\/approvalapplications\/therapeuticbiologicapplications\/biosimilars\/ucm580432.htm\">12 biosimilaires approuv\u00e9s par la FDA<\/a> sur le march\u00e9.<\/strong> Sans aucun doute, les \u00c9tats-Unis sont un <a href=\"https:\/\/www.rdmag.com\/article\/2016\/04\/us-biosimilar-market-2016\">march\u00e9 des biosimilaires<\/a>. Toutefois, de nombreux facteurs impr\u00e9visibles, notamment les litiges en cours concernant les brevets entre les innovateurs, peuvent allonger le d\u00e9lai de mise sur le march\u00e9. Selon la RAND Corporation, les biosimilaires pourraient r\u00e9duire les co\u00fbts du syst\u00e8me de sant\u00e9 am\u00e9ricain en mati\u00e8re de produits biologiques d'environ 1,5 milliard d'euros. <a href=\"https:\/\/www.rand.org\/content\/dam\/rand\/pubs\/perspectives\/PE200\/PE264\/RAND_PE264.pdf\">$54 milliard<\/a> au cours de la prochaine d\u00e9cennie. Voyons maintenant les avantages des biosimilaires.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Benefits_of_biosimilars\"><\/span>Avantages des biosimilaires :<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Cost_reduction_by_competition\"><\/span>R\u00e9duction des co\u00fbts par la concurrence<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les m\u00e9dicaments biologiques peuvent \u00eatre tr\u00e8s co\u00fbteux. Par exemple, un m\u00e9dicament biologique contre le cancer peut co\u00fbter des centaines et des milliers de dollars par patient et par an. La pr\u00e9sence de plusieurs biosimilaires sur le march\u00e9 brisera le monopole du m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence et contribuera \u00e0 faire baisser les co\u00fbts.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Enhanced_patient_accessibility\"><\/span>Am\u00e9lioration de l'accessibilit\u00e9 des patients<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Avec davantage de biosimilaires en circulation, davantage de patients dans le monde peuvent avoir acc\u00e8s \u00e0 ces options de traitement.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Incentive_for_innovation\"><\/span>Incitation \u00e0 l'innovation<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les biosimilaires ne peuvent \u00eatre commercialis\u00e9s avant l'expiration du brevet du m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence. Il peut \u00eatre n\u00e9cessaire de disposer de nouveaux produits biologiques innovants et brevetables pour conserver une part de march\u00e9 importante, \u00e0 la suite de l'expiration des brevets. Les entreprises pharmaceutiques seraient donc encourag\u00e9es \u00e0 investir davantage dans les secteurs de pointe de la R&amp;D pour favoriser l'innovation.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Biosimilars_Challenges\"><\/span>Biosimilaires : D\u00e9fis<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Malgr\u00e9 leur prix abordable, les biosimilaires doivent relever de nombreux d\u00e9fis pour \u00eatre accept\u00e9s. Certains de ces d\u00e9fis sont les suivants<\/p>\n<ul>\n<li>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Patient_and_prescriber_education\"><\/span>\u00c9ducation des patients et des prescripteurs<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Bien que les biosimilaires existent depuis plus de dix ans dans l'UE, ils restent une nouveaut\u00e9 pour les personnes ext\u00e9rieures \u00e0 ce secteur. Selon un <a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC4889091\/\">enqu\u00eate en 2014<\/a>pr\u00e8s de 30% des personnes vivant avec un diagnostic ont d\u00e9clar\u00e9 que leur choix de m\u00e9dicament \u00e9tait fortement influenc\u00e9 par l'identit\u00e9 du fabricant du m\u00e9dicament. Une \u00e9ducation de masse est n\u00e9cessaire tant dans le secteur de la sant\u00e9 que dans l'industrie pharmaceutique. Les prescripteurs peuvent consid\u00e9rer les biosimilaires comme un travail suppl\u00e9mentaire : examiner les donn\u00e9es cliniques, discuter de la substitution avec les pharmaciens, etc. La situation est encore compliqu\u00e9e par la volont\u00e9 des assureurs d'imposer le passage aux biosimilaires. Le site <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Physics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Biosimilars\">m\u00e9decins<\/a>,<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/pharmacology?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Biosimilars\"> pharmacien<\/a> et les patients, tous doivent \u00eatre \u00e9clair\u00e9s et, par la suite, convaincus des avantages du passage aux biosimilaires.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Extrapolation_issue\"><\/span>Probl\u00e8me d'extrapolation<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC4894513\/\">Extrapolation<\/a> est \"le processus consistant \u00e0 accorder une indication clinique \u00e0 un m\u00e9dicament sans que des \u00e9tudes cliniques de s\u00e9curit\u00e9 et d'efficacit\u00e9 propres ou nouvelles ne viennent \u00e9tayer cette indication\". La question de savoir si les biosimilaires peuvent \u00eatre prescrits pour des indications non autoris\u00e9es, qui sont approuv\u00e9es pour le m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence, est une zone grise. Des directives appropri\u00e9es doivent \u00eatre mises en place pour ces indications. Si ce n'est pas le cas, les h\u00f4pitaux et les pharmacies seront oblig\u00e9s de proposer \u00e0 la fois la mol\u00e9cule de r\u00e9f\u00e9rence et son homologue biosimilaire, ce qui annulera les avantages en termes de co\u00fbts de la prescription du biosimilaire.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_interchangeability_question\"><\/span>La question de l'interchangeabilit\u00e9<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>L'interchangeabilit\u00e9 indique si le fait de passer d'un produit \u00e0 l'autre n'influe pas sur l'efficacit\u00e9 ou la s\u00e9curit\u00e9 par rapport \u00e0 chaque produit seul. Bien qu'il existe certaines directives pour d\u00e9terminer cela, il y a une incertitude, pr\u00e9valant au niveau des prescripteurs locaux et des pharmacies. La question de savoir si un pharmacien peut \"substituer\" une mol\u00e9cule de r\u00e9f\u00e9rence par un biosimilaire interchangeable ou vice-versa, sans prescription explicite, est une autre piste de r\u00e9conciliation.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Rare_diseases\"><\/span>Maladies rares<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les traitements des maladies rares font souvent appel \u00e0 des \"m\u00e9dicaments orphelins\" qui sont associ\u00e9s \u00e0 des co\u00fbts \u00e9lev\u00e9s. Bien que des biosimilaires soient en cours de d\u00e9veloppement pour ces m\u00e9dicaments orphelins, ils se heurtent \u00e0 de nombreux obstacles pratiques. Tout d'abord, il est difficile d'obtenir une population suffisamment importante et non h\u00e9t\u00e9rog\u00e8ne pour les essais de phase I et III. De plus, le co\u00fbt de la fabrication d'un nombre suffisant de lots du biosimilaire pour mener des \u00e9tudes de variabilit\u00e9 d'un lot \u00e0 l'autre afin d'obtenir des donn\u00e9es de comparabilit\u00e9 d\u00e9taill\u00e9es peut \u00eatre disproportionn\u00e9.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Future_of_Biologics_and_Biosimilars\"><\/span>L'avenir des produits biologiques et des biosimilaires<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>L'industrie des biosimilaires et sa r\u00e9glementation ont connu une croissance fulgurante au cours de la derni\u00e8re d\u00e9cennie. Comme certains des produits biologiques les plus prescrits verront leur brevet expirer dans un avenir proche, le march\u00e9 des biosimilaires est pr\u00eat \u00e0 conna\u00eetre une croissance suppl\u00e9mentaire. La concurrence sur le march\u00e9 stimul\u00e9e par les biosimilaires peut constituer une menace pour le monopole de l'industrie pharmaceutique de marque. On constate souvent que les g\u00e9ants pharmaceutiques contrecarrent les entreprises de biosimilaires sur le terrain des droits de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle. Dans les ann\u00e9es \u00e0 venir, les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires devront fournir un cadre plus tangible pour aborder certaines zones d'ombre dans la commercialisation et la prescription des biosimilaires. Ceci, accompagn\u00e9 de l'\u00e9ducation des praticiens\/consommateurs, de nouveaux mod\u00e8les de d\u00e9veloppement et de commercialisation, peut ouvrir la voie \u00e0 la cr\u00e9ation de nouveaux biosimilaires \u00e0 succ\u00e8s. Voici les avantages des biosimilaires.<\/p>\n<p>&#8212;-<br \/>\n<b>Besoin d'aide pour le conseil de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/bioinformatics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Biosimilars\">Bioinformaticien<\/a>? Engagez un\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/bioinformatics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Biosimilars\">freelance Bioinformatique<\/a>\u00a0expert<\/b><b>\u00a0sur Kolabtree. 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Un rapport du Conseil des biosimilaires (2018) pr\u00e9voit que les biosimilaires pourraient permettre d'\u00e9conomiser $15 milliards d'euros.<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/fr\/biosimilars-benefits-challenges-and-future\/\" title=\"Lire la suite\">Lire la suite<\/a><\/div>","protected":false},"author":43,"featured_media":4695,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,443,435],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Biosimilars: Benefits, Challenges and Future - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The biosimilars market is expected to triple in size to $15 billion by 2020. 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